Prévention du risque infectieux dans la gestion des endoscopes

Accessoires Document qualité spécifique Matériovigilance Prévention du risque infectieux dans la gestion des endoscopes C. Fratti, V; Cahoreau J. Bertrand-Barat Unité de Matériovigilance

Préambule Pour bien désinfecter un endoscope, il faut bien le connaître Choix des accessoires adaptés à l endoscope Risques : Rayure de la surface interne des canaux Mauvais nettoyage de l endoscope Accessoires suffisants pour nettoyer tous les canaux

Connaissance de l endoscope Difficultés? Documents fabricant compliqués Où retrouver les informations? Création d un Groupe de travail (dans le cadre d une Evaluation des Pratiques Professionnelles) composé de un technicien biomédical, une IDE hygiène hospitalière, une IDE coordination des vigilances et un pharmacien matériovigilance Actions Réalisation d une fiche par type d endoscope Limité aux endoscopes à canaux

Au total 8 fiches techniques ont été réalisées pour 5 types d endoscopes différents : Coloscopes, Gastroscopes, Echo-endoscopes, Enteroscopes 3 fabricants : Fujinon, Olympus, Pentax. Type Coloscope Fabricant Olympus Fujinon Gastroscope Duodenoscope Olympus Fujinon Olympus Fiches communes services d endoscopies digestives Echoendoscope Enteroscope Olympus Pentax Olympus Extension à d autres services envisagée

Au total Ces fiches comportent deux parties : une première qui décrit le éléments communs à tous les endoscopes du même type, une deuxième partie reprenant leurs particularités. Elles ont pour but de fournir une carte d identité très simple de l endoscope permettant, à tout professionnel, de disposer de tous les éléments lui permettant de réaliser une désinfection automatisée adéquate : description de l endoscope sous la forme d une coupe transversale, nombre de canaux et leurs diamètres, type d écouvillons recommandés. Sur chaque fiche, un lien est fait vers un document récapitulant le type de connectiques adaptées aux laveurs désinfecteurs présents dans l établissement (11 documents).

Les écouvillons TROP PETIT TROP GROS

ADAPTE

En cours d application

Définition Type d alertes Exemple d alertes

Définition de la Matériovigilance «La MV a pour objet la surveillance des incidents ou risques d incident résultant de l utilisation de DM ( ) après leur mise sur le marché» Art. R 665-48 du CSP

Définition de la Matériovigilance Signalement et enregistrement des incidents ou des risques d incident Evaluation et exploitation des informations signalées dans un but de prévention Réalisation d études concernant la sécurité d utilisation des DM Réalisation et suivi des actions correctives décidées

Concerne, par exemple, les dispositifs médicaux suivants : Laveur désinfecteur d endoscope Les endoscopes Écouvillons Détergent-désinfectant.

Types d alertes ANSM Alertes descendantes Fabricant Alertes ascendantes Correspondant local de Matériovigilance Signalements Personnels soignants, utilisateurs

Alertes descendantes Quelques exemples.

Endoscopes

1 21 02 2005 Tout endoscope

Recommandations Evaluation de toutes les procédures de désinfection des endoscopes 1- identifier les endoscopes avec canaux non désinfectables dans LDE 2- identifier les canaux qui sont susceptibles de ne pas être utilisés pour qu ils soient toujours désinfecter 3- vérifier la compatibilité des accessoires de connexion entre le LDE et l endoscope 4- vérifier que les canaux sont accessibles à la désinfection par le LDE Si procédure incorrecte, se rapprocher du CLIN pour contrôles bactériologiques

Recommandations Respecter les instructions des fabricants d endoscope et de LDE, vérifier que compatible avec les recommandations officielles Lors du cahier des charges pour l achat des endoscopes, vérifier que procédé de désinfection en vigueur dans l ES peut être appliqué à ce nouvel endoscope Avant mise en service d un nouvel appareil, il faut s assurer que procédure de désinfection élaborée matériel disponible personnel formé Après maintenance, procédure de désinfection complète

17 07 2006 2 Colocope

3 Duodenoscope TJF 145 12 octobre 2009

Enquête

Résultats de l enquête 77 % des ES qui possédaient un TJF 145 ont répondu TJF145 non conformes : 21% (< 25 UFC et sans organismes indicateurs) Problème de conception écartée (même si capot non démontable au niveau du canal érecteur) Entérobactéries retrouvées Pour 10 % de ces duodénoscopes causes non conformités retrouvées Problème de pratiques (désinfection, séchage) ou défaut de maintenance

Laveur désinfecteur d endoscopes

Laveur Désinfecteur pour endoscope 1 Fibrocleaner société Lancer 14/03/05 : modification connectique avec endoscope Olympus, obligation de connecteur Olympus Soluscope 3 société Medlore 18/07/05 : modification connectique avec endoscope Olympus série 140 et 145 car risque de non détection d un bouchage du canal air ou eau ETD3 + société Olympus 07/10/05 : modification du logiciel afin d améliorer la sensibilité de contrôle des fluides SSD et DSD 91 société Phagogène 13/02/04 : modification du DM afin de supprimer le recyclage du désinfectant et ajout d un cycle de nettoyage (double nettoyage) A, ADU, G et GDU société Lancer 13/02/04 : modification du DM afin de supprimer le recyclage du désinfectant

3 octobre 2008 2 Fabricant

6 octobre 2008 AFSSAPS

3

4

Signalement Données Afssaps (Auj ANSM) octobre 2010 (Régis André, évaluateur AFSSAPS) Signalement reçus à l Afssaps (ANSM) du 1 er janvier 08 au 1 er septembre 2010

Données Afssaps (auj. ANSM) 91 signalements reçus (2 ans et 8 mois) 48 Laveurs-Désinfecteurs d Endoscope (LDE) 43 endoscopes 36 (21 LDE et 15 endoscopes) étaient dus à l environnements d utilisation

Données Afssaps (Auj ANSM) : LDE Fonctionnement sans produit ou inversion des bidons Même si alarme ou détrompage des bidons, contrôle le plus régulièrement possible l évolution des quantités prélevés Mauvaise qualité de l eau d alimentation ou de l eau de rinçage Contrôles réguliers Perte d intégrité du LDE (chocs, striures, érosion, rouille ) Détectable: ne pas utiliser avant maintenance Erreur notifiée sur le ticket de traçabilité : inversion cycle, erreur dans la date, dans le temps de certaines étapes, n de série de l endoscope traité «Bugs» logiciel : lecture attentive des paramètres Tenir compte des alarmes de déconnexions : peut être problème de conception???

Données Afssaps (Auj ANSM) : Endoscope Non connaissance de la présence d un canal auxillaire d un endoscope Formation Utilisation de désinfectant non recommandé dans la notice du fabricant, non réalisation du test d étanchéité Formation Rayure sur le canal opérateur (pince à biopsie non recommandées) Liste du matériel compatible En cas de rayure, contacter le biomédical pour assurer une maintenance de l endoscope Problème de maintenance (usure du canal opérateur) et endoscopes contaminés Usure fonction du nombre d acte, du type endoscope, du type d actes Réaliser des prélèvements réguliers

Quelques chiffres.

Unité de Matériovigilance CHU de Bordeaux Evolution des alertes descendantes et des signalements 1000 921 900 800 751 794 700 651 600 571 518 500 400 300 200 100 0 489 388 443 338 351 328 357 266 257 247 258 230 133 188 187 108 139 77 106 90 78 90 89 100 87 54 54 59 61 64 35 35 47 61 68 61 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 nombre d' alertes descendantes nombre de signalements reçus nombre de signalements déclarés