La politique européenne de la Mutualité Française en matière de dispositifs médicaux Assises du Médicament GT 6 Sabine Bonnot Chargée de mission Politique des produits de santé 6 avril 2011
Sommaire: - Les positions de la Mutualité - La consultation de 2008 sur la refonte des directives européennes concernant les DM - Le processus exploratoire sur l avenir des DM de 2010 - La révision de la directive transparence (2011-2012)
La Mutualité Française Chiffres clés: La Mutualité Française, opérateur majeur de santé et de la protection sociale au cœur de l économie sociale. La quasi-totalité des mutuelles santé sont adhérentes à la Mutualité Française. 38 millions d adhérents mutualistes. Un poids économique de 19,1 milliards en 2008 dont 15,6 milliards en complémentaire santé. Le médicament, 1 er poste de dépenses des mutuelles (28% en 2010). Le DM représente 14,1% des dépenses des mutuelles en 2010 Poste en constante augmentation 9,8% en 2000 13% en 2005
Les positions générales de la Mutualité française sur les DM Nécessité de refonder le marquage CE Besoin de véritables études cliniques pré et post commercialisation Accord de commercialisation délivré par les autorités nationales/européennes compétentes sur le même triptyque que l AMM du médicament: qualité, efficacité, sécurité Rapport bénéfice/risque favorable avant commercialisation
Les positions générales de la Mutualité française sur les DM Traçabilité indispensable des DM Du fabricant à l utilisateur final Pour les payeurs: assurance maladie obligatoire et complémentaires santé Prix-remboursement Pas favorable à la libre inscription au sein des lignes génériques par le fabricant Pas d examen systématique du dossier 2 taux de prise en charge: 60% (à compter du 2/05/11) ou 100% Il faut corréler le niveau de service attendu au niveau de remboursement NB: le passage de 65% à 60% va incomber un transfert de charge de 88 M aux mutuelles; Favorable à ce que le prix limite de vente = tarif de responsabilité pour que le reste à charge pour les patients soit limité au ticket modérateur
Les positions générales de la Mutualité française sur les DM Reconnaissance de la véritable innovation innovation incrémentale Nécessité d une réglementation plus stricte sur la publicité et l information des patients Encadrement de la publicité à destination des professionnels de santé Diffusion d une information pour le grand public indépendante, non biaisée, objective et comparative par les autorités de santé Suivi post commercialisation des DM Etudes de sécurité Renforcement de la matériovigilance
Consultation sur la refonte du cadre réglementaire des DM au niveau européen Consultation lancée par la Commission Européenne, DG entreprises et industrie, en mai 2008 Objectif de cette consultation: consulter les parties prenantes au débat sur la nécessité ou non de revoir le cadre juridique du dispositif médical dans l UE La Mutualité y a répondu par le biais de son appartenance: À l Association internationale de la Mutualité (AIM) Au Collectif Europe & Médicaments Possibilité de consulter l ensemble des réponses sur le site de la Commission européenne
Consultation sur la refonte du cadre réglementaire des DM au niveau européen Les points clés de la réponse Nécessité de renforcer le cadre juridique dans son ensemble Nécessité d études d évaluation pré et post commercialisation, renforcement de la matériovigilance Mise en place d une véritable AMM Création d un comité du DM au sein de l EMA Refonte de la classification des DM basée sur le risque
Le processus exploratoire sur l avenir des DM Processus mis en place à l initiative de la Commission européenne, DG Entreprises et Industrie, à l automne 2009 Processus très rapide Lancement le 2/10/2009 Rapport final le 22/01/2010 Organisation en 3 groupes de travail Groupe n 1 : les futurs défis pour la santé publique et le développement des technologies médicales Groupe n 2 : l équilibre entre les besoins des patie nts et la «soutenabilité» financière Groupe n 3 : la compétitivité et l innovation dans l industrie du dispositif médical La Mutualité Française a participé au groupe n 2, en tant que représentant de l AIM NB: l AIM a participé aux 3 groupes de travail
Le processus exploratoire sur l avenir des DM Réunit certains acteurs du système de santé (industriels, payeurs, patients, usagers) But: identifier et partager les principaux défis, tant industriels que de santé publique, qui concerneront le secteur dans les années à venir A noter: absence des états-membres au sein de cette plate-forme de réflexion Finalité affichée par la Commission: favoriser la compétitivité et le développement des dispositifs médicaux dans l UE
Le processus exploratoire sur l avenir des DM Les axes défendus Révision du cadre réglementaire des DM Transformation du marquage CE en véritable AMM Essais cliniques obligatoires Révision des procédures d accès au marché Nécessité d une adéquation du dispositif médical aux besoins du patient comme condition d éligibilité au remboursement. Importance du rôle du Health Technology Assessment comme outil d aide à la décision publique de remboursement (qui dépasse une vision uniquement comptable). Plus de transparence des prix et nécessité d une base rationnelle pour la définition du juste prix. Nécessité d identifier les innovations avec forte valeur ajoutée par le développement d études cliniques prouvant les bénéficies cliniques.
Le processus exploratoire sur l avenir des DM Post marketing Nécessité de développer des études post mise sur le marché pour vérifier l adéquation de l usage avec les populations cibles définies dans les guidelines. Développement du système de vigilance avec des bases de données fiables pour le recueil des effets indésirables. Diffusion d une information pour le grand public indépendante, non biaisée, objective et comparative par les autorités de santé Recherche et développement : augmenter les efforts en adéquation avec les besoins des patients
Le processus exploratoire sur l avenir des DM L AIM n a pas cosigné le rapport final du processus exploratoire L'AIM a en effet considéré que ce rapport favorisait la compétitivité et le développement des dispositifs médicaux au détriment des réels enjeux de santé publique et de soutenabilité financière de ce secteur Rapport consultable sur le site http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/files/exploratory_process/final_report_en.pdf
La révision de la directive transparence annoncée Consultation ouverte par la Commission européenne, DG entreprises et industrie, fin mars 2011 Réponse attendue pour le 25 mai 2011 La Mutualité française répondra à cette consultation Concerne les délais d examen des dossiers d évaluation des médicaments (princeps et génériques) ainsi que des DM dans l UE
La révision de la directive transparence annoncée A l origine, débat sur le fait d y inclure les DM ou pas. Dans le texte de la consultation, ils en font bien partie. Large spectre des DM concernés DM intra GHS DM hors GHS DM acquis par le biais d une procédure de marché public DM associés à un médicament innovant ou à un test diagnostic