Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 223 28 janvier 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : ALYVIR, Chlorhydrate de Valaciclovir, 500mg, Comprimés pelliculés, boite de 10. Titre II: Laboratoire RANBAXY MOROCCO LLC Titre III : Liste I Titre IV : Date et numéro de l AMM N 308/14/DMP/21/NRQ du 23 / 07 /14. Titre V : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Valaciclovir 1.2. Classe thérapeutique Antiviraux 1.3. Indication(s) ALYVIR RANBAXY est indiqué dans : Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) : Traitement du zona et du zona ophtalmique chez l adulte immunocompétent. Traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée. Infection à Virus Herpès Simplex (HSV) : Traitement et prévention des infections cutanées et muqueuses à HSV, incluant : - Traitement du premier épisode d herpès génital chez l adulte et l adolescent immunocompétents et l adulte immunodéprimé. - Traitement des récurrences d herpès génital chez l adulte et l adolescent immunocompétents et l adulte immunodéprimé. - Prévention des récurrences d herpès génital chez l adulte et l adolescent immunocompétents et l adulte immunodéprimé. Traitement et prévention des infections récurrentes oculaires à HSV. Infections à Cytomégalovirus (CMV) : Prophylaxie des infections et maladies à CMV, après transplantation d organe, chez l adulte et l'adolescent. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : Anti-infectieux généraux a usage systémique J05 : Antiviraux a usage systémique J05A : Antiviraux a action directe J05AB : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase reverse exclus J05AB11 : Valaciclovir
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Aciclovir 200 mg comprimé (ZOVIRAX) Aciclovir 200, 400 et 800 mg, comprimé (ACICLOVIR / RTEVOCIR) 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Lamivudine 10 mg Solution Buvable (EPIVIR) Adefovir 10 mg, comprimé (HPSERA) Ribavirine 200 mg, gélules (REBETOL) 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service Médical Rendu Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV) La gravité du zona est liée aux éventuelles atteintes oculaires et aux douleurs résiduelles possibles. Les douleurs d origine neuropathique altèrent la qualité de vie. Le zona ophtalmique peut engager le pronostic visuel. Le rapport efficacité/effets indésirables de Valaciclovir est moyen. Il s agit d un traitement préventif. Le service médical rendu par Valaciclovir est important dans le traitement du zona chez le patient adulte présentant une immunodépression légère ou modérée. Infections à Virus Herpès simplex (HSV) Les infections à virus Herpès simplex sont des pathologies pouvant évoluer vers des formes graves, qui se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie et qui sont susceptibles d engager le pronostic vital par leurs complications. Le rapport efficacité/ effets indésirables du Valaciclovir dans cette indication est important. Valaciclovir entre dans le cadre d un traitement curatif et préventif. Le service médical rendu par Valaciclovir est important dans cette indication.
Infections à Cytomégalovirus (CMV) L infection à cytomégalovirus, lorsqu elle est symptomatique, est la plus grave des complications du transplanté. Elle constitue la première cause de morbidité et de mortalité. Le rapport efficacité/effets indésirables de Valaciclovir est moyen. Valaciclovir entre dans le cadre d un traitement préventif. Le service médical rendu par Valaciclovir reste important dans cette indication. 3.2 Amélioration du Service Médical Rendu ALYVIR apporte une amélioration du service médical rendu Mineure dans la prise en charge de l herpès chez l immunodéprimé par rapport à l aciclovir, dans l ensemble des indications.
Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur CHERTI Mohamed