Quelques considérations sur la prise en charge de l'hépatite C après l'avènement des AAD* (hors coinfection VIH) D.Lacoste 7 ème Journée Régionale du COREVIH Aquitaine 18/03/2014 *Antiviraux d'action Directe
Pr info/rappel: PREVIR = antiprotéase BUVIR = antipolymerase NS5B ASVIR = «anti» NS5A
1 AMM actuellement SOFOSBUVIR (Sovaldi ), Gilead, AMM européenne «accélérée» janvier 2014 Termes de l'atu de cohorte (ANSM) seuls valables aujourd'hui: Le sofosbuvir, utilisé dans le cadre d'une ATU de Cohorte, est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'infection virale C chronique: Présentant une maladie à un stade avancé pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques appropriées Ou Sont sur liste d'attente pour une transplantation hépatique Ou Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l'infection par le virus de l'hépatite C, agressive.
2 ATU(s) de cohorte en cours Simeprevir: AMM mai 2014? Daclatasvir: AMM septembre 2014?
Termes de l'atu: DACLATASVIR (ANSM) DACLATASVIR 30 mg et 60 mg, comprimé pelliculé Bristol Myers Squibb ATU de cohorte octroyée en mars 2014 Indications: Daclatasvir est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'infection virale C chronique : Présentant une maladie à un stade avancé (avec fibrose hépatique F3/F4 ou présentant des manifestations extra-hépatiques du VHC) et pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques appropriées ou Sont sur liste d'attente pour une transplantation hépatique ou rénale ou Ont subi une transplantation hépatique et présentent une récurrence de l'infection par le virus de l'hépatite C. Pour l'activité en fonction du génotype (1, 3, 5, 6) du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1 du RCP
Termes de l'atu: SIMEPREVIR (ANSM) SIMEPREVIR 150 mg, gélule Janssen Pharmaceutica NV ATU de cohorte débutée en novembre 2013 Indications: traitement de l'hépatite C chronique (HCC) due au virus de génotype 4, en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée avec un stade de fibrose F4 (cirrhose), avec ou sans co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), en échec après traitement par interféron (pégylé ou non) avec ou sans ribavirine.
Séquence ATU/AMM/Prix Evolution des indications? Restent calquées sur l'atu tant que le prix du médicament n'est pas fixé par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS): 7 à 12 mois Cf article ex39 loi LFSS Et ensuite?
Choix des Trmts en 2014 par génotype et statut: AFEF 03/2014 (patients F3-F4) NAIFS ECHECS -/- Non Répondeurs G2 Sof Riba 12 sem Sof Riba12 sem -/- Sof Riba 12 sem ou Sof PR12 sem G3 G4 Sof Riba 24 sem Sof Dacla 24 sem Sof PR 12 sem Sof PR 12 sem Sof Rib 24 sem Sim PR (12) 24 sem Sof PR 12 sem ou Sof Rib 24 sem -/- Sof PR 12 sem ou Sof Dacla 24 sem ou Sof Rib 24 sem Simep PR (12) 24 sem ou sof PR 12 sem ou Sof Rib 24 sem -/- Sof Rib 24 sem ou Sim PR (12) 48 sem En gras: résultats en RVS les meilleurs connus (tenir compte des effectifs dans les essais) PR: PegRiba
Choix des Trmts en 2014 par génotype et statut: AFEF 03/2014 (patients F3-F4) G1a NAIFS ECHECS -/- Non Répondeurs Sof Dacla 12 sem Sof Dacla 24 sem -/- ou Sof PR 12 sem Sof Dacla 24 sem G1b Sof Dacla 12 sem ou Sof Sim 12 sem ou Sof PR 12 sem Sof Sim 12 sem ou Sof Dacla 24 sem ou Sof Dacla Rib 12 sem -/- Sof Sim 12 sem ou Sof Dacla 24 sem ou sof Dacla Rib 12 sem G5,6 Sof PR 12 sem Sof Dacla 24 sem -/- Sof Dacla 24 sem En gras: résultats en RVS les meilleurs connus (tenir compte des effectifs dans les essais) PR: PegRiba
Coûts Sofosbuvir+Riba 12 sem = 60000 euros Sofosbuvir+Daclatasvir+Riba 24 sem = 150000 euros RCP indispensables Discussions au cas par cas Rapport d'experts «Hépatites» présenté le 19 mai 2014 Quels changements?
Une vision trop «simpliste»? Ou pragmatique? Pauline Londeix Conseillère de Médecins du Monde et de la Coalition Internationale pour la Préparation aux Traitements (ITPC) pour Médecins du Monde, mars 2014
Coût du traitement par SOFOSBUVIR des patients porteurs d'infection VHC chronique en France comparé au Budget 2014 de l'ap-hp et au coût des HAART/année/100000 PVVIH (en euros) N=127700 (F2-F4) N=232196 VIH (hors génériques) Pour un an de trmt TDF+FTC+EFV TDF+FTC+RAL 912 1460 Coût des ARV N=100000 Pauline Londeix pour Médecins du Monde,2014
TDF+FTC+DRV/r=700 /année (10950 au prix commercial) AZT+3TC+NEV générique <350 USD/an (270 ) 30. Hill A, Khoo S, Fortunak J, Simmons B, Ford N. Minimum Costs for Producing Hepatitis C Direct-Acting Antivirals for Use in Large-Scale Treatment Access Programs in Developing Countries. Clin Infect Dis. 2014 Feb 13.
Budget annuel moyen par foyer aux USA vs. Coût d'un traitement par SOFOSBUVIR pour une personne (en USD) Pauline Londeix pour Médecins du Monde,2014
Distribution des personnes vivant avec le VHC selon le PIB des pays concernés Pauline Londeix pour Médecins du Monde,2014
SOF+DACLA+Riba 12 sem= 214 USD 30. Hill A, Khoo S, Fortunak J, Simmons B, Ford N. Minimum Costs for Producing Hepatitis C Direct-Acting Antivirals for Use in Large-Scale Treatment Access Programs in Developing Countries. Clin Infect Dis. 2014 Feb 13.
License volontaire Gilead pour 60 pays (Sofosbuvir)* Présenté au Groupe Consultatif Communautaire à Bangkok, février 2014 Pauline Londeix pour Médecins du Monde,2014 *dont 11 îles représentant 150000 patients
License volontaire Gilead pour 60 pays (Sofosbuvir) Et quelles garanties de prix? Prix «adaptés»? Exemple: 2000 USD pour IFN en Egypte contre 20000 en occident pour 48 semaines de traitement Pauline Londeix pour Médecins du Monde,2014
Comment évoluer? Rien n'est fait dans beaucoup de pays pour faciliter la prise en charge: dépistage, suivi clinique et examens complémentaires non pris en charge Alors, les traitements! Licences obligatoires? Accords OMC/ADPIC valables pour le VHC? Appliquer le modèle du VIH?
Et pour la coinfection? Merci Didier!