Les logiciels de gestion de données cliniques : le marché et les perspectives pour les utilisateurs académiques 16 juin 2011 18ème Journées des Statisticiens des Centres de Lutte contre le Cancer
2 Sommaire de la présentation 1. Introduction 2. Les offres disponibles sur le marché 3. Le cahier des charges 4. Les Tests 5. Conclusions / perspectives
3 Introduction Solutions logicielles de data management clinique (CDMS, Clinical Data Management System), Nombreuses sur le marché, Chacune présentant des caractéristiques propres, But principal : trouver une solution pour le développement des études en ecrf.
Les offres disponibles sur le marché 4 On peut catégoriser les offres disponibles en : Hors de prix Abordables Libres et (souvent) Gratuites
5 Les offres disponibles sur le marché Parmi les «hors de prix» : Oracle Clinical (Oracle) Inform (Phase Forward) Rave (Medidata) Parmi les «abordables» : Clinsight Macro (Infermed) Marvin (Xclinical) Et quelques autres Parmi les «libres et (souvent) gratuites» : Openclinica Caisis Redcap opencdms Et bien d autres
6 Les offres disponibles sur le marché On veut ce qu il y a là!
7 Cahier des charges/fonctions testées Généralités Compatibilité avec les installations existantes : nouveaux investissements (nouvel SGBD, nouveau serveur, temps de mise en place) Langue française/anglaise Convivialité informatique Contrat et maintenance Achat / renouvellement de licences Formation initiale et continue Maintenance / Hotline Accès/Limitation e-crf (investigateurs, promoteur ) payant ou non
8 Cahier des charges/fonctions testées Aspects informatiques Hébergement des données (IGR ou extérieur) Système pour sécurité/archivage des données Possibilité de développement, lien avec d'autres systèmes (interopérabilité) Compatibilité CDISC Réglementaire Audit trail / Signature électronique Respect BPC, ICH, FDA 21 CFR part 11, GDMP
9 Cahier des charges/fonctions testées Masque de saisie Possibilité de créer un e-crf / CRF papier Visualisation globale (schedule des visites et des fiches) Possibilité d'imprimer entièrement l e-crf (informations des menus déroulants, déclarations initiales des EIG ) Création de bibliothèque de fiches Saisie des données Simple/double saisie Saisie non bloquante/intuitive Pouvoir joindre des fichiers (images, pdf, )
10 Cahier des charges/fonctions testées Monitorage Visite de monitorage (préparation, compte rendu, SDV, ) Tableau de suivi et de synthèse (courbe d'inclusion, histogramme, saisie en cours, stock CRF ) Déviations au protocole Gestionnaire d adresse, de CV Gestion du matériel et des unités de traitements (UT)
11 Cahier des charges/fonctions testées Data management (largement résumé) Impression de la documentation de l étude (DM Plan) Codage Biologie Contrôles de cohérences Formulaire de demande de correction (DCF) Export/import des données Prélèvements Traçage de l envoi/réception des prélèvements
12 La méthode Démonstration de l éditeur Tests Mise en place d une plate forme d évaluation Consultation de la documentation (limite : doc fournie +/- complète, expertise sur MACRO) Tests en commun (lors des réunions) des fonctionnalités Tests personnels sur des fonctions plus spécifiques ou optionnelles (ex : clinical toolkit, import/export CDISC ) Contact d autres utilisateurs (académiques ou industriels/cro) Revue des tests avec les éditeurs Enquête auprès des utilisateurs
13 Les Tests Trois logiciels «abordables» à tester Clinsight v6.2 Macro v4 Marvin v2.6 Composition du groupe de travail 5 Data Managers 3 Statisticiens 2 Informaticiens Temps passé 4 mois Réunion toutes les 2 semaines environ Au moins un représentant de chaque corps de métier à chaque réunion
14 La méthode Généralités Contrat et maintenance Informatique CDISC Interopérabilité Réglementaire E-signature Masque de saisie Saisie Monitorage Data management Test de cohérence DCF Import/export Vu avec l éditeur Testé (plate-forme d évaluation)
15 Clinsight MACRO Marvin Généralités + + + Contrat et maintenance + + - Informatique - + + CDISC +/- +/- + Interopérabilité - - + Réglementaire + + + E-signature + +/- + Masque de saisie + + - Saisie +/- + + Monitorage + - - DM Test de cohérence - + +/- DCF + +/- - Import/export + - +/-
16 Résultat de l enquête Réalisation d'une enquête de satisfaction auprès des utilisateurs MACRO et Clinsight : La méthode ALL montre une satisfaction globale à peu près équivalente entre ces deux solutions Mais les points de satisfaction sont différents (exemple : les tests de cohérence, la gestion des DCF,...) A noter : Openclinica (solution libre) est en cours de test par d'autres CLCC : Centre Alexis Vautrin (V. Harter), CHU de Montpellier Avantage de l'interopérabilité Développement possible Compatible avec les outils développés par le NCI (CaBIG)
17 Conclusion Aucun de ces trois CDMS ne correspond TOTALEMENT à nos demandes, Les inconvénients de l'un sont les avantages de l'autre, Changer de CDMS influe sur : Formation Méthode de travail Profil de DM : besoin de DM spécialisé dans la programmation d un CDMS donné Intégration des standards CDISC pas encore partout
18 Perspectives Intérêt certain à développer un outil «sur mesure» A partir de solutions déjà existantes (Openclinica, CaBIG) Avoir un logiciel adapté à nos besoins Eviter l'achat de logiciel onéreux (ou compléter l'achat de logiciels Mais abordables) Développer la collaboration entre les différents acteurs de la recherche clinique académique (DIRC, CIC, CLCC, CTD,...) Intéresser les éditeurs de logiciel à compléter leur logiciel pour répondre aux besoins académiques (si oui comment, avec quels moyens ) Suppose une étude d'opportunité auprès des utilisateurs académiques Mutualisation des fonds et des compétences (pour développement, diffusion, maintenance)
19 Remerciements Merci à tous les gens qui ont pris le temps de tester les logiciels et de faire encore plus : Aljosa, Anne, Annie, Bénoît, Emilie, Katty, Moussa, Muriel, Aljosa, Anne, Annie, Bénoît, Emilie, Katty, Moussa, Muriel, Nathalie
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