Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 298 28 Octobre 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, dosage, forme pharmaceutique, présentation : SEROQUEL, quétiapine, 25 mg, comprimé pelliculé, boite de 60 comprimés. SEROQUEL, quétiapine, 100 mg, comprimé pelliculé, boite de 60 comprimés. SEROQUEL, quétiapine, 200 mg, comprimé pelliculé, boite de 60 comprimés. SEROQUEL, quétiapine, 300 mg, comprimé pelliculé, boite de 60 comprimés. Titre II : Laboratoire : Laboratoire SYNTHEMEDIC. Titre III : liste : Liste I. Titre IV : Date et numéro de l AMM : SEROQUEL 25 mg N 80 DMP/21/NCI du 02/04/13. SEROQUEL 100 mg N 81 DMP/21/NCI du 02/04/13. SEROQUEL 200 mg N 79 DMP/21/NCI du 02/04/13. SEROQUEL 300 mg N 78 DMP/21/NCI du 02/04/13. Titre VI : Motif de la demande : Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1.1. Principe actif : Quétiapine. 1.2. Classe Thérapeutique : SEROQUEL est un antipsychotique. 1.3. Indications : 1- Caractéristiques du médicament Traitement de la schizophrénie. Traitement des troubles bipolaires, y compris : - Les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire. - Les épisodes dépressifs majeurs associés au trouble bipolaire. - La prévention de la récidive dans le trouble bipolaire chez les patients dont l épisode maniaque, mixte ou dépressif a répondu au traitement par Quétiapine. 2.1. Classement ATC : 2- Médicaments comparables N : Système nerveux N05 : Psycholeptiques N05A : Antipsychotiques N05AH : Diazépines, oxazépines et thiazépines N05AH04 : Quétiapine 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique : Antipsychotiques atypiques ou de deuxième génération: Aripiprazole (ABILIFY). Olanzapine (ZYPREXA). Rispéridone (RISPERDAL, RISPERDALORO). Amisulpiride (SOLIAN). Clozapine (LEPONEX). Antipsychotiques conventionnels ou de première génération : Chlorpromazine (LARGACTIL).
Halopéridol (HALDOL et génériques). Lévomépromazine (NOZINAN). Pipotiazine (PIPORTIL). Propériciazine (NEULEPTIL). Sulpiride (DOGMATIL). 2.3. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments indiqués dans le traitement des troubles bipolaires (n appartenant pas à la classe des antipsychotiques) : Lithium (TERALITHE). Carbamazépine (TEGRETOL). Valproate de Sodium (DEPAKINE). Lamotrigine (LAMICTAL). 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1. Service Médical Rendu : Seroquel est un antipsychotique de 2 ème génération antagoniste des récepteurs sérotoninérgiques 5HT2 et Dopaminérgiques D1 etd2, avec une plus grande sélectivité pour les récepteurs 5 HT2 qui serait responsable des propriétés antipsychotiques cliniques et du bon profil de tolérance. Son efficacité dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires réduirait considérablement les complications parfois graves de ses deux pathologies psychiatriques lourdes. Dans le traitement de la schizophrénie : aigus et à visée préventive des récidives à long terme. Le rapport efficacité/effets indésirables de SEROQUEL dans le traitement de la schizophrénie est Dans le traitement des troubles bipolaires : Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires : maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires.
Le rapport efficacité/effets indésirables de SEROQUEL est Il existe des alternatives thérapeutiques. Dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires : dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires. Le rapport efficacité/effets indésirables de SEROQUEL est SEROQUEL est le seul produit à disposer d une AMM spécifique dans cette indication. Dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par la quétiapine lors d un épisode maniaque ou dépressif : SEROQUEL est un traitement à visée préventive des récidives thymiques dans le trouble bipolaire. Le rapport efficacité/effets indésirables de SEROQUEL à long terme reste à déterminer. Il existe des alternatives thérapeutiques dans cette indication. Le service médical rendu par SEROQUEL est insuffisant dans cette indication pour une prise en charge par la solidarité nationale. Dans Le traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un Trouble Dépressif Majeur (TDM), et ayant répondu de façon insuffisante à un antidépresseur en monothérapie : SEROQUEL est un traitement à visée symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication reste à déterminer. Le service médical rendu par SEROQUEL est insuffisant dans cette indication. 3.2. Amélioration du Service Médical Rendu : SEROQUEL n apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau III) par rapport aux autres thérapeutiques disponibles dans les indications de l AMM.
Emargement : Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Docteur Aicha WADAA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP), Représentant du Conseil National de l Ordre des Médecins(CNOM) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Hafid AKOUDAD