Expérience de la certification selon RQPH Laurence Cingria DESS en pharmacie hospitalière Séminaires Assurance Qualité Sion, le 21 juin 2005
Plan Définitions Historique SMQ Pharmacie des HUG Utilité RQPH Certification 2 Pharmacie HUG Conclusion ISO RQPH
Plan Définitions Historique SMQ Pharmacie des HUG Utilité RQPH Certification Conclusion 3
Qu est-ce que c est? Définition ISO 9000: 2000 Certification: Procédure grâce à laquelle une tierce partie donne l assurance écrite qu un produit et/ou un service, un processus ou un système de management de la qualité est conforme aux exigences spécifiées. 4
Qu est-ce que c est? L organisme qui certifie une entreprise doit être accrédité Définition ISO 9000: 2000 Accréditation: Procédure grâce à laquelle une autorité reconnaît formellement qu un organisme ou une personne est compétente pour effectuer des tâches spécifiques. 5
Certification ISO 9001 + RQPH Certification = attestation de conformité aux exigences de la norme ISO 9001 et RQPH Visite par organisme accrédité Organisme est accrédité par le SAS Service d Accréditation Suisse 6
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SMQ à la pharmacie des HUG Référentiels Système Management de la Qualité ISO 9001: 2000 Pharmacie hospitalière RQPH (dès 2003) Production Bonnes Pratiques de Fabrication 8
Évolution du SMQ: Grandes étapes But de la démarche: Amélioration de la qualité et de la sécurité des prestations fournies Phase 1 (1999 à 2001) Sous la responsabilité d un pharmacien «en plus du travail courant» Phase 2 (dès mi-2001) Nomination et formation d un RAQ (50%) Phase 3 (2004) Certification en 2005 9
Politique Qualité (2001) Prise de position Description et but du système 5 piliers Exigences légales ISO 9001: 2000 / RQPH Ressources allouées Adéquation avec SAQ des HUG Hôpital Cantonal Département APSIC Pharmacie des HUG Direction POLITIQUE QUALITE DE LA PHARMACIE DES HUG Convaincue que la Qualité est un atout primordial au bon développement de la pharmacie hospitalière, la direction de la Pharmacie des HUG s engage à promouvoir une politique Qualité permanente au sein du service, dans une volonté d assurer des conditions de travail qui permettent de satisfaire les besoins des collaborateurs, partenaires et clients et de garantir la sécurité de dispensation des médicaments aux patients. Pour ce faire, elle alloue les ressources nécessaires à l accomplissement de cette tâche, en attribuant notamment de manière permanente un poste de responsable de l assurance-qualité à 50%. Les objectifs du système Qualité sont d une part de répondre aux exigences légales (Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments, Loi sur l assurance maladie (LAMal), Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)) et d autre part d instaurer au sein de l ensemble du service un management basé sur l amélioration continue de la Qualité, fondé sur la participation active de chaque collaborateur. Dans cette optique, les 5 piliers de la Qualité suivants sont définis : 1. Définir les besoins (enquêtes de satisfaction) 2. Formaliser l existant (manuel qualité, procédures) 3. Améliorer en permanence l existant (déclaration d incidents, analyses de risque) 4. Vérifier l application (audit interne, indicateurs) 5. Offrir une formation continue à chaque collaborateur Le référentiel utilisé pour bâtir le système qualité est celui des normes ISO 9000. L objectif de la direction est la mise en place d une structure d assurance-qualité performante, basée sur les processus et formalisée par l obtention de certifications selon la norme ISO 9001 et selon le référentiel RQPH de la GSASA. Afin de garantir un avancement continuel du projet, des objectifs et un bilan annuel sont définis au sein de la revue de direction. Cette politique est en adéquation avec la volonté des HUG de promouvoir la Qualité de manière prioritaire. Dans cette optique, la direction de la Pharmacie des HUG s engage à soutenir tout projet destiné à améliorer la Qualité et la sécurité de l utilisation des médicaments au sein des HUG, et ceci dans tous ses domaines d activité. Genève, mars 2004 Remplace et annule la version 1 de septembre 2001 PD Dr. Pascal BONNABRY Pharmacien-chef MQ-001 10
Évolution du SMQ: Grandes étapes Enquête de satisfaction 2000 2002 Audits internes 1 audit / mois, dès 2003 Plan sur 24 mois Gestion des réclamations (dès 2002) Revue de direction Juin 2004 Gestion des fournisseurs Mars 2005 11
Évolution du SMQ: Procédures Premières procédures: Sécurité Prolongation de la date de péremption: document périmé Casse ou contact avec un produit cytotoxique Travail en salle blanche Retrait de lot Selon besoins Chaîne du froid Participation aux essais cliniques Gestion des médicaments stupéfiants Relevés des températures Gestion de la documentation Amélioration continue Traitement des éléments non satisfaisants 12
Évolution du SMQ: Procédures Rédaction de nouvelles procédures: Selon besoins Gestion de la quarantaine Organisation de la garde Audits Réclamations Incidents Mirage des solutions injectables Enquête de satisfaction Gestion des retours 13
Évolution du SMQ: Procédures Certification: Manuel qualité Description de la pharmacie: accent sur la qualité Revue de direction Analyse approfondie du SAQ: accent sur l amélioration continue Prestations Description des processus (logigrammes) 14
La certification: pourquoi? Points positifs Regard externe sur le SMQ de la pharmacie Preuve que ce qui a été mis en place fonctionne Moteur finaliser continuer entretenir Donner confiance 15
Apport du SMQ Amélioration de la sécurité et de la qualité Standardisation des pratiques Nouveau collaborateurs Intégration facilitée Pratiques documentées Organisation Réflexion en amont du problème Solution définie «à froid» Consensus sur les mesures à prendre 16
Freins positivés avec le temps Temps de mise en place long Système validé, approuvé et intégr gré Rédaction des procédures «difficiles» Obligation d être au clair Modalités Responsabilités Moyens Changement de culture Visible au cours du temps Œil moqueur au début Intégré, jugé utile actuellement 17
Plan Définitions Historique SMQ Pharmacie des HUG Utilité RQPH Certification Conclusion 1. PRESTATIONS - 1.5 Processus de prestations Exigences Indicateurs Standards Evaluation Commentaires 1.5.1 Liste des médicaments E.g. : La pharmacie coordonne l établissement, l actualisation et la diffusion de la liste des médicaments. a) La sélection : - se fait de manière objective et transparente ; - respecte le cadre légal ; - tient compte des rapports bénéfices/risques et coûts/bénéfices. b) La commission se réunit ou est consultée régulièrement. c) La liste des médicaments ainsi que ses modifications sont régulièrement transmises aux utilisateurs. d) Il existe un descriptif pour la gestion des demandes de médicaments hors liste. b) Fréquence de réunion ou de consultation c) Fréquence des informations concernant la liste b) Au minimum 2x par an c) Au minimum 1x par an Guide Exigence générale : une commission pluridisciplinaire est responsable de la sélection des médicaments et autres produits gérés par la pharmacie et devant être utilisés en premier lieu (ci-après, liste des médicaments). Cette sélection est actualisée en fonction des nouvelles connaissances. La pharmacie veille à ce que la procédure pour les demandes de modifications de la liste soit décrite dans son système de management de la qualité ou dans celui de l hôpital. Il est implicite, dans un système qualité, que les médicaments figurant sur la liste sont normalement stockés dans la pharmacie. a) Premier tiret: à ce titre, la pharmacie veille à ce que la commission mentionnée ci-dessus mette en œuvre une politique visant à éviter et à résoudre les conflits d intérêts des membres de la commission. Suite à l entrée en vigueur de l article 33 de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21), l Académie Suisse des Sciences médicales a rédigé des recommandations concernant la «collaboration corps médical - industrie»; ces recommandations sont disponibles à l adresse suivante : http://www.samw.ch. c) La publication intervient d habitude sous forme d un livret mais peut revêtir toute autre forme appropriée. 18
Apports du RQPH Référentiel: «Traduction» des exigences ISO Exigences définies en collaboration avec des pairs Pharmacie des HUG: A permis un état des lieux Préparation des audits Certification Vision métier 19
Apports du RQPH Exemple: fournisseurs Exigence ISO: 7.4. Achats 7.4.1. Processus d achat Produit acheté conforme aux exigences Incidence sur le produit final Sélection des fournisseurs en fonction de leur aptitude à fournir un produit conforme 7.4.2. Informations relatives aux achats Description du produit acheté Approbation du produit Qualification du personnel SAQ du fournisseur 7.4.3. Vérification du produit acheté Contrôle pour assurer que le produit acheté est conforme aux exigences 20
Apports du RQPH Exemple: fournisseurs Particularité de la pharmacie hospitalière Achats de médicaments Domaine réglementé Produits enregistrés Fabricants contrôlés Souvent un seul fournisseur Etc. 21
Apports du RQPH Exemple: fournisseurs Exigence RQPH 2. RESSOURCES - 2.7 Gestion des achats et des stocks Exigences Indicateurs Standards Evaluation Commentaires 2.7.1 Evaluation des fournisseurs et des fournitures E.g. : La pharmacie définit les critères de choix et d'évaluation des fournisseurs et des fournitures, ainsi que leur suivi. a) Des procédures sont définies et appliquées pour effectuer les achats et la gestion des stocks. b) Les fournisseurs importants sont évalués en particulier quant à la fiabilité des livraisons. c) La fabrication et le contrôle donnés en soustraitance font l objet d un contrat écrit fixant clairement les responsabilités. 22
Apports du RQPH Exemple: fournisseurs Exigence RQPH Guide: Exigence générale: le terme de fournisseur se rapporte aux produits et aux services. Pour les médicaments les fournisseurs étant agréés par l autorité de surveillance, il n y a pas lieu de procéder à une évaluation exhaustive. Evaluation des fournisseurs: p. ex. livraisons complètes, ruptures de stock, etc. Ce point peut entrer dans les critères de choix d un produit. 23
Apports du RQPH Adaptation des exigences ISO Compréhension simplifiée Interprétation du référentiel Vision métier Standard accepté par la GSASA 24
ISO 9001:2000 RQPH Deux auditeurs = deux visions ISO 9001:2000 Regard management Besoin d explications Exigences RQPH Regard métier Pharmacie hospitalière Fournisseurs Compréhension rapide Tolérance Management Exigences généralistes Adaptation aux spécificités 25
ISO 9001:2000 RQPH Deux auditeurs = deux visions Permet une analyse approfondie Deux sensibilités Connaissances différentes ISO, système de management Pharmacie hospitalière Expérience Auditeur professionnel Professionnel de la branche qui audite 26
Plan Définitions Historique SMQ Pharmacie des HUG Utilité RQPH Certification Conclusion Pharmacie HUG 27
Préparation à la certification Finalisation de procédures Contrôle enregistrements RQPH Procédures selon les exigences Adéquations des procédures Conformité des indicateurs 28
Formation du personnel Explication de la certification Rappel des principales procédures Lecture du Manuel Qualité Gestion documentaire Rappel des principes de base Formation sur le logiciel 29
Apport de la certification: Ce qui n aurait pas été fait Revue de direction Analyse systématique 1 x / an Manuel Qualité Nouveaux collaborateurs, présentation du service Procédures Description des processus de prestation Indicateurs Pour les grands processus Permet de mesurer l évolution du SMQ Utilité comprise après la mise en place Indispensable pour maintien du SMQ 30
Apport de la certification Points à améliorer: Suivi et mesure des améliorations Revoir ou rédiger des procédures Apport pour la pharmacie des HUG: Visibilité du SMQ Bonne intégration par le personnel 31
Plan Définitions Historique SMQ Pharmacie des HUG Préparation à la certification Utilité RQPH Certification Conclusion 32
Conclusion Apport du RQPH: important! Approche métier des exigences ISO «Langage» connu Check-liste Facile à suivre Deux auditeurs Certificateur ISO Pharmacien FPH pharmacie hospitalière Deux approches Management Connaissances professionnelles 33
Conclusion La certification Est un plus, non un but en soi N est pas une fin, mais une étape Visibilité du SMQ mis en place ISO 9001: 2000: extérieur RQPH: pharmacie hospitalière Discussions approfondies avec les auditeurs sur le SMQ mis en place Apprentissage 34
Conclusion Finalisation du système mis en place Prouve que ce qui été développé est adéquat Avenir? Autres hôpitaux certifiés? Pharmacie des HUG: Gage de volonté d amélioration permanente de la qualité Obligation de maintien et d évolution du système mis en place 35