Le rôle du pharmacien dans la gestion des risques

Journées Qualité CIPIQ-S 29-30 janvier 2004 Luxembourg Le rôle du pharmacien dans la gestion des risques Dr Pascal BONNABRY, PD Pharmacien-chef Pharmacie Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Micheli-du-Crest 24 CH-1211 Genève 14 Tél : +41 22 382 39 74 Fax : +41 22 382 39 70 Pascal.Bonnabry@hcuge.ch www.hcuge.ch/pharmacie La conférence peut-être téléchargée : www.hcuge.ch/pharmacie/ens/conferences.htm 1

Vous avez dit risques? Bien que les activités de soins aboutissent dans la très grande majorité des cas à un résultat positif pour le patient, il arrive parfois que la prise en charge soit génératrice de problèmes. De nombreuses études ont mis en évidence des risques de différentes natures et des activités de vigilance ont été développées pour les maîtriser (Tab. 1). Depuis le début des années 2000, une prise de conscience nouvelle existe autour de la problématique des événements indésirables médicamenteux, et de nombreuses actions sont discutées, en particulier pour prévenir la survenue des événements évitables, car associés à des erreurs. Le développement d une meilleure compréhension de la complexité des processus et des limites de la fiabilité humaine, largement inspirée par d autres industries à haut risque comme le nucléaire, l aéronautique ou l aérospatiale, a permis d élaborer des stratégies de lutte. Tableau 1 Risques et vigilances Risque Type de vigilance Médicaments Effets indésirables Pharmacovigilance Processus médicamenteux Iatrovigilance Information Infovigilance Sang Dispositifs médicaux Infections nosocomiales Hémovigilance Matériovigilance Infectiovigilance Le pharmacien est un partenaire privilégié dans la mise en place d actions visant à sécuriser le processus médicamenteux, en raison de la vue d ensemble qu il détient et de sa capacité de pouvoir développer de nouvelles activités en réponse aux problèmes de fiabilité. Il est cependant essentiel que les mesures d amélioration se décident et se mettent en place avec la participation active de l ensemble des corps de métiers concernés, en particulier les médecins et les infirmiers. Les préoccupations de ces partenaires n étant pas strictement centrées sur le médicament, mais plutôt sur le patient, le pharmacien peut jouer un rôle de catalyseur intéressant, en apportant une vision avant tout axée sur le processus de gestion des agents thérapeutiques. Quelles erreurs dans le processus médicament? L usage des médicaments en milieu institutionnel est un processus complexe qui peut être décomposé en deux principaux flux (Fig. 1): Le flux de produit, qui dans la cadre de la problématique qui nous intéresse va de sa fabrication jusqu à l administration physique du médicament au patient ; Le flux d information, qui comprend les informations disponibles sur le médicament, ainsi que la documentation des actes de prescription et d administration, essentielle pour assurer la traçabilité. Des erreurs peuvent survenir à toutes les phases du processus, mais il apparaît aujourd hui que les étapes posant le plus de problèmes en terme de fréquence et de gravité sont la prescription et la phase de préparation/administration, ceci dans des proportions à peu près égales. En ce qui concerne la prescription, les risques découlent d une part de problèmes d inadéquation pouvant altérer la qualité de la prise en charge thérapeutique du patient et d autre part d imprécisions (lisibilité, exactitude, exhaustivité) favorisant la survenue d erreurs dans la suite du processus. Dans le cas de prescriptions rédigées manuellement, il est bien démontré que l ensemble des paramètres permettant une interprétation sûre sont peu fréquemment remplis. 2

Flux produit R & D Fabrication Approvision. Distribution Préparation PK / PD Elimination Déchets Flux information Sélection Logistique Prescription Adaptation Vigilance Epidémiologie Adapté de J.-Ph. Reymond, ICHV, 2002 Figure 1 Flux produit / information Les problèmes de préparation peuvent être la conséquence d erreurs de calcul des doses, de sélection des produits, de distribution (mauvais patient, mauvais horaire) ou de manipulation aseptique dans le cas des médicaments injectables. Des études expérimentales ou d observation de la pratique, dans le contexte d une dispensation globale des médicaments, ont montré des taux d erreurs de l ordre de grandeur de 10-2 (1%) pour la sélection manuelle de produits dans une armoire à pharmacie et de 10-1 (10%) pour la réalisation de calculs de conversion simples, la préparation de perfusions (concentration adéquate du principe actif) et les manipulations aseptiques (taux de contamination des perfusions). La phase d administration, quant à elle, génère également des taux d erreur de l ordre de grandeur de 10-1 (10%), avec principalement des problèmes d horaire, d omission, de débit et d identité du patient. Les études à disposition démontrent que le processus médicament est source de nombreuses erreurs dont la conséquence peut parfois être dramatique pour le patient. La complexité de son organisation traditionnelle impliquant de multiples intervenants et le recours à de nombreuses opérations dont la sécurité repose sur la fiabilité limitée de l être humain sont autant de facteurs qui expliquent cet état de fait. Ces travaux mettent également en évidence les principales étapes à risque et mécanismes de production des erreurs, permettant ainsi d imaginer des solutions pour sécuriser l emploi des médicaments. Comment sécuriser le circuit du médicament? La stratégie générale d amélioration de la sécurité du circuit du médicament consiste à réviser de manière fondamentale les flux de produit et d information («re-engineering»), les principaux objectifs devant être de simplifier, réduire le recours à la mémoire, standardiser les pratiques, diminuer la ressemblance entre produits, augmenter les barrières de protection et améliorer la communication. Les principales actions actuellement discutées et dont certaines ont déjà démontré leur efficacité sont décrites dans la Figure 2. Du côté du flux produit, de nombreux auteurs préconisent une individualisation de la distribution des médicaments, avec une préparation des traitements de chaque patient centralisée à la pharmacie. Si cette approche est intéressante en terme d erreurs, pour autant que la préparation soit automatisée, la rigidité qu elle impose en cas de modification des traitements est difficile à gérer. La piste qui semble la plus prometteuse à l heure actuelle est une individualisation au niveau de l unité de soins, à l aide d automates connectés à une prescription électronique. Cependant, une évaluation approfondie de ces nouvelles technologies est indispensable, pour que les éventuels nouveaux risques induits puissent être mis en évidence. Une première étape d amélioration doit conduire à optimiser l organisation de l approvisionnement et du stockage et à individualiser le circuit des médicaments à haut risque (ex. chimiothérapies). 3

Flux produit Flux information CIVAS R & D Fabrication Approvision. Distribution Préparation PK / PD Elimination Déchets Dose unitaire Informatisation Contrôle ultime Infovigilance Sélection Logistique Prescription Adaptation Vigilance Epidémiologie Conseil Figure 2 Principales actions visant à sécuriser le circuit du médicament La préparation des médicaments injectables comporte d importants risques et les conséquences d une erreur sont généralement très significatives. Afin d éviter tant les erreurs de dose que la contamination microbienne, tout en protégeant le personnel soignant de la toxicité de certains produits (ex. chimiothérapies), les pharmacies hospitalières développent des services de fabrication de médicaments injectables prêts à l emploi (CIVAS, Centralised IntraVenous Additive Service). Ces prestations se sont dans un premier temps concentrées sur les alimentations parentérales et les chimiothérapies, mais elles s étendent de plus en plus à d autres domaines comme par exemple des produits d anesthésiologie ou de soins intensifs adultes et pédiatriques. La sécurité bactériologique est apportée par la propreté de l environnement de production (habits stériles, flux laminaires/isolateurs, salles blanches) et la formation des opérateurs de production, tandis que l adéquation des doses préparées est notamment garantie par la standardisation de la fabrication à l aide de protocoles. Outre l apport direct sur la qualité des produits, le déplacement de la fabrication vers la pharmacie est également l occasion d effectuer une réflexion fondamentale sur le déroulement de ces processus, de la prescription à l administration. En ce qui concerne le flux d information, la première étape concerne le choix des médicaments, qui peut influencer la survenue d erreurs en raison de confusion pouvant être apportée par des noms («sound-alike») ou des emballages («look-alike») qui se ressemblent, des informations imprécises, incomplètes ou en langue étrangère. Cette problématique doit être systématiquement prise en compte dans le travail des commissions des médicaments et des interventions doivent être effectuées auprès de l industrie pharmaceutique et des autorités d enregistrement lorsque l information disponible peut potentiellement favoriser la survenue d erreurs (infovigilance). La phase de prescription fait l objet de nombreux développements visant à informatiser cet acte. Le résultat recherché porte sur l amélioration de la précision, de la lisibilité et de l exhaustivité, sur la connexion possible de cet acte avec la suite du processus (robotisation de la distribution), mais également sur l amélioration de l adéquation, par la mise à disposition d informations pouvant aider à la décision (directives thérapeutiques, interactions médicamenteuses, allergies, lien avec le laboratoire, la radiologie, les consultations de spécialistes). Bien que ces outils aient démontré leur efficacité pour réduire les événements indésirables médicamenteux, le succès de leur implantation est variable et dépend entre autres des éléments de plus-value apportés au médecin permettant de justifier le temps supplémentaire accordé à cette tâche. Le contrôle ultime constitue la dernière étape avant l administration des médicaments et donc également la dernière chance de détecter une erreur commise lors de la prescription ou la préparation. Un simple contrôle visuel des traitements ne permet pas de garantir une performance adéquate de cette opération, raison pour laquelle certains organismes, dont fait partie en première ligne la FDA américaine, demandent une identification des doses unitaires à l aide de codesbarres. Le déploiement probable de cette technologie dans les années futures devrait permettre une amélioration significative de la fiabilité de cette étape, tout en améliorant grandement la traçabilité de la phase d administration, en la connectant au dossier patient informatisé. 4

Pour terminer, le pharmacien peut contribuer à la sécurité du processus médicament par des activités orientées vers la clinique, que ce soit en collaboration avec les médecins (qualité de la prescription, polymédication), les infirmiers (stockage, préparation, administration) ou les patients (compliance, continuité des soins). Les missions principales des pharmaciens assurant ces activités sont de contribuer à prévenir des situations à risques, en collaborant à la standardisation des pratiques et à la prise en charge des cas particuliers, de proposer des solutions en impliquant les autres secteurs de la pharmacie et de participer à la formation du personnel soignant. Comment progresser? Les sources d erreurs, tout comme les moyens d action possibles pour réduire leur survenue, sont nombreux. La maîtrise du processus passera par la mise en place des solutions décrites précédemment, mais leur implantation nécessitera du temps et parfois une adaptation culturelle significative. Il s agit dans un premier temps de créer un climat propice à la gestion des risques, par un travail interdisciplinaire, une approche systémique des incidents et la mise en place d outils d analyse prospective (analyse de risque) et rétrospective (déclaration d incidents) de la fiabilité des processus. Les flux de produit et d information doivent être revus, en procédant à une analyse globale du processus de la prescription à l administration, en ayant pris soin d évaluer non seulement les intérêts potentiels, mais également les nouveaux risques pouvant être induits par les modifications. La tâche étant d importance, des priorités doivent être définies en fonction des éléments les plus critiques dans le contexte local, qui peuvent conduire à débuter, par exemple, par le début du processus (prescription), par les processus à haut risque (ex. chimiothérapies), par les services à haut risque (ex. soins intensifs, anesthésiologie, pédiatrie), par les molécules à haut risque (ex. potassium, héparine, insuline, morphine) ou encore par les voies d administration les plus critiques (ex. intrathécal, intraveineux). Le pharmacien est un partenaire intéressant, car il dispose d une vue large du processus médicament au sein de l institution. Il constitue un partenaire neutre, entre médecin et infirmier, et il possède une motivation toute naturelle dans cette démarche, celle-ci lui permettant de développer ou de valoriser certaines de ses activités. Finalement, force et longueur de temps seront nécessaires à l amélioration du processus médicamenteux, mais ce travail devrait permettre de sécuriser la prise en charge des patients, tout en favorisant un climat de confiance et un travail interdisciplinaire au sein de l hôpital. Quelques références bibliographiques Bates DW, Cullen DJ, Laird N, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events implications for prevention. JAMA 1995;274:29-34. Bates DW, Gawande AA. Improving safety with information technology. N Engl J Med 2003;348:2526-34. Food and Drug. Barcode label requirements for human drug products. Fed Regist 2001;66:61173. Institute of medicine. To err is human. Building a safer health system. Washington DC, National academy press, 1999 Kaushal R, Shojania KG, Bates DW. Effects of computerized physician order entry and clinical decision support systems on medication safety a systematic review. Arch Intern Med 2003;163:1409-16. Leape LL, Cullen DJ, Dempsey Clapp M, et al. Pharmacist participation on physician rounds and adverse drug events in the intensive care unit. JAMA 1999;281:267-70. Reason J. Human error : models and management. BMJ 2000;320:768-70. Schmitt E. Le risque médicamenteux nosocomial, Masson, 1999. The CIVAS handbook. The centralised intravenous additive services references. Ed. Needle R & Sizer T, London, Pharmaceutical Press, 1998 PBy-janvier 2004 5