Le marché des dispositifs médicaux implantables analyse et recommandations mathieu cynober strategy consultant
La vocation première d'un chercheur est de créer de l information nouvelle et non pas de manipuler d'une manière de plus en plus élaborée l information déjà disponible Pierre Joliot
Préface Cadre de l étude La première étude 1 réalisée pour le compte de l Agence d Intelligence Economique de Franche-Comté dans le cadre de leur programme dédié au domaine de la santé, avait dégagé différentes priorités : - Cinq priorités médicales : neurologie (accidents vasculaire cérébraux et troubles mentaux) et oncologie, puis cardiologie et enfin orthopédie ainsi que soins palliatif et gestion de la dépendance. - Quatre priorités de dispositifs : microsystèmes opto-electro-mécaniques, DM implantables, outils de télémédecine et équipements liés à la protéomique. - Trois savoir-faire spécifiques : mécanique de précision, plasturgie et traitements de surface. - Deux priorités technologiques : biomatériaux et nanotechnologies. Afin d apporter aux différentes parties prenantes les informations dont elles ont besoin pour définir leur stratégie au regard de ces priorités, six études thématiques ont été commissionnées. Le présent panorama marché s inscrit donc dans cette démarche en répondant au thème suivant : DM implantables non communicants : prévention, diagnostic, traitement et suivi des pathologies relatives à la neurologie, l oncologie, la cardiologie et l orthopédie. Qu est-ce qu un dispositif médical implantable? Dans le droit français, les dispositifs médicaux (DM) sont définis par les Articles L5211-1 et R5211-1 du Code de la santé publique : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Plus particulièrement, dans le cadre du titre III de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR), la CNAMTS définit de manière précise les implants selon quatre caractéristiques 2. Ils doivent être implantés en totalité dans le corps humain, implantables uniquement par un médecin, présents dans l organisme pendant plus de 30 jours et doivent être l objet principal d une intervention chirurgicale. 1 Le marché des dispositifs médicaux : analyse et recommandations, 2011, mathieu cynober strategy consultant 2 Certaines exceptions existent pour des dispositifs ne répondant pas à cette définition mais présentant un véritable intérêt de santé publique.
Méthodologie Afin de faire de ce panorama thématique un guide pratique pour les parties prenantes du secteur, nous avons choisi de le décomposer en trois chapitres : - Dans un premier temps, nous présenterons le marché des dispositifs médicaux implantables ou DMI (répartition géographique, acteurs et positionnements, segments de marchés par spécialité, etc.) ; - Ensuite, nous aborderons la structure de la filière des DMI en dégageant en particulier certains des acteurs (hôpitaux, clusters, investisseurs, etc.) avec lesquels il pourrait être pertinent de créer des synergies ou, au contraire, qu il pourrait être pertinent de surveiller ; Cette étude sera complétée par un point sur les données cliniques et l accès au marché (timing, pricing, etc.) ainsi que par une décomposition de la filière afin d en dégager les facteurs clés de succès ; - Enfin, nous analyserons l offre de référence et étudierons les innovations actuelles afin de définir, pour chaque grande catégorie d implants, des fiches produits sous l angle de l état des lieux et de la prospective.
Table des matières I. LE MARCHE DES DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES... 19 I.1. Segmentation du marché...21 I.1.1. Implants orthopédiques... 21 I.1.2. Implants cardio-vasculaires... 24 I.1.3. Implants neurologiques... 25 I.1.4. Implants d oncologie... 26 I.1.5. Autres segments... 26 I.2. Implants orthopédiques...27 I.2.1. Le marché mondial... 27 I.2.1.1. Répartition géographique... 27 I.2.1.2. Décomposition du segment... 28 I.2.1.3. Analyse des sous-segments... 29 I.2.1.4. Acteurs... 31 I.2.2. Le marché français... 35 I.2.3. Point à retenir... 36 I.3. Implants cardio-vasculaires...37 I.3.1. Le marché mondial... 37 I.3.1.1. Répartition géographique de la demande... 37 I.3.1.2. Décomposition du segment... 38 I.3.1.3. Analyse des sous-segments... 39 I.3.1.4. Limites du modèle... 41 I.3.1.5. Acteurs... 42 I.3.2. Le marché français... 44 I.3.3. Point à retenir... 45
I.4. Délivrance pharmaceutique...47 I.4.1. Le marché mondial... 47 I.4.1.1. Répartition géographique... 47 I.4.1.2. Décomposition du segment... 47 I.4.1.3. Acteurs... 48 I.4.2. Le marché français... 50 I.4.3. Point à retenir... 50 I.5. Perspectives...51 I.5.1. Les challenges... 51 I.5.1.1. Aujourd hui... 51 I.5.1.2. D ici cinq ans... 52 I.5.2. Les zones géographiques privilégiées... 53 I.5.3. Les actions stratégiques à mettre en place... 53 I.5.3.1. Aujourd hui... 53 I.5.3.2. D ici cinq ans... 54 I.5.4. Autres sources de croissance... 55 II. STRUCTURE DE LA FILIERE... 59 II.1. Les partenaires potentiels...61 II.1.1. Les Clusters... 61 II.1.1.1. Orthopédie... 61 II.1.1.2. Cardio-vasculaire... 63 II.1.2. Les centres de recherche... 65 II.1.3. L expertise clinique... 65 II.1.3.1. Orthopédie... 65 II.1.3.2. Cardio-vasculaire... 66 II.1.4. Les investisseurs... 67
II.2. L accès au marché...69 II.2.1. Comment y aller?... 69 II.2.1.1. Les essais cliniques... 69 II.2.1.2. Le cas des produits combinés... 69 II.2.2. Quand y aller?... 71 II.2.2.1. Les étapes essentielles à mettre en place... 71 II.2.3. Où aller?... 71 II.2.3.1. Où réaliser ses essais cliniques?... 71 II.2.3.2. Facilité d accès au marché... 73 II.2.3.3. Obtention d un avis favorable de remboursement?... 73 II.2.3.4. Quels marchés privilégier?... 74 II.2.4. Value-Based Pricing... 74 II.3. Le poids des acteurs...79 II.3.1. En terme de coût... 79 II.3.2. En terme de valeur... 80 II.4. Les facteurs clés de succès...83 II.4.1. La chaîne de valeur... 83 II.4.2. La structure de l entreprise... 83 II.4.3. Les ressources humaines... 83 II.4.4. Le développement de technologies... 84 II.4.5. La production... 85 II.4.6. Le marketing... 86 II.4.7. Recommandations... 86 III. LES TECHNOLOGIES... 89 III.1. Orthopédie...91 III.1.1. Articulations artificielles... 91 III.1.1.1. Etat des lieux... 91
III.1.1.2. Perspectives... 93 III.1.2. Implants de rachis... 94 III.1.2.1. Etat des lieux... 94 III.1.2.2. Perspectives... 97 III.1.3. Ostéosynthèse... 98 III.1.3.1. Etat des lieux... 98 III.1.3.2. Perspectives... 100 III.1.4. Orthobiologie... 100 III.1.4.1. Perspectives... 102 III.2. Cardio-vasculaire...103 III.2.1. Défibrillateurs implantables... 103 III.2.1.1. Etat des lieux... 103 III.2.1.2. Perspectives... 106 III.2.2. Pacemakers... 108 III.2.2.1. Etats des lieux... 108 III.2.2.2. Perspectives... 110 III.2.3. Resynchronisation cardiaque... 113 III.2.4. Stents... 114 III.2.4.1. Etat des lieux... 114 III.2.4.2. Perspectives... 116 III.2.5. Autres DMI cardiovasculaires... 118 III.2.5.1. Filtres... 118 III.2.5.2. Valves cardiaques... 118 III.2.5.3. DAV et cœurs artificiels... 120 III.3. Délivrance pharmaceutique...125 III.3.1. Généralités... 125 III.3.2. Applications... 125 III.3.2.1. Implants polymériques... 125 III.3.2.2. Pompes osmotiques... 126
III.3.2.3. Micropompes... 126 III.3.3. Perspectives... 128 Table des illustrations...131
Glossaire des abréviations AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ALD : Affection de Longue Durée AMM : Autorisation de Mise sur le Marché AP : Angioplastie Percutanée AP-HP : Assistance Publique Hôpitaux de Paris AR : Anesthésie-Réanimation ARRA : American Recovery and Reinvestment Act ASA : Amélioration du Service Attendu AVIESAN : Alliance nationale pour les sciences de la Vie et de la Santé BPC : Bonnes Pratiques Cliniques BRIC : Brésil, Russie, Inde et Chine CA : Chiffre d affaires CAO : Conception Assistée par Ordinateur CEA : Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives CEE : Communauté Economique Européenne CEPS : Comité Economique des Produits de Santé CHU : Centre Hospitalier Universitaire CHRU : Centre Hospitalier Régional Universitaire CMD : Catégories Majeures de Diagnostique CNAMTS : Caisse Nationale d Assurance Maladie des Travailleurs Salariés CNRS : Centre National de la Recherche Scientifique CPP : Comité de Protection des Personnes CRT : Cardiac Resynchronisation Therapy CT-Scan : Tomodensitométrie CVD : Chemical Vapor Deposition
DAE : Défibrillateur Automatique Externe DAV : Dispositif d Assistance Ventriculaire DEDIM : Direction de l Evaluation des Dispositifs Médicaux DICOM : Digital Imaging and Communication in Medicine DM : Dispositif médical DMDIV : Dispositif médical de diagnostic In vitro DMI : Dispositif médical implantable DMIA : Dispositif médical implantable actif DMP : Dossiers Médicaux Personnels EBM : Evidence-Based Medicine ECG : Electrocardiogramme EMA : European Medicines Agency EMR : Electronic Medical Records EHPAD : Établissement d Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes FDA : Food and Drug Administration FUSAC : Fusions et Acquisitions GHM : Groupe Homogène de Malades GHS : Groupe Homogène de Séjour GHU : Groupe Hospitalier Universitaire GMCAO : Geste Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur GCS : Groupement de Coopération Sanitaire HAS : Haute Autorité de Santé IC : Insuffisance Cardique ICD : Implantable Cardioverter-Defibrillator IFR : Institut Fédératif de Recherche INSEE : Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques INSERM : Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale IRM : Imagerie par Résonance Magnétique J&J : Johnson & Johnson
LPPR : Liste des Produits et Prestations Remboursables ME : Medicament MEMS : Microsystèmes Electromécaniques MIM : Metal Injection Molding MRC : Management du Rythme Cardiaque NAICS : North American Industry Classification System OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Economiques OMS : Organisation Mondiale de la Santé PAO : Production Assistée par Ordinateur PMA : Premarket Approval Application PVD : Physical Vapor Deposition R&D : Recherche et Développement RFID : Radiofrequency Identification SNITEM : Syndicat National de l'industrie des Technologies Médicales SA : Service Attendu SAV : Service Après Vente SROS : Schémas Régionaux d Organisation Sanitaire T2A : Tarification à l Activité TIC : Technologies de l Information et de la Communication UHMWPE : Ultra-high-molecular-weight polyethylene UMR : Unité Mixte de Recherche USA : United States of America VA : Valeur Ajoutée
I. Le marché des dispositifs médicaux implantables
I.1. Segmentation du marché Bien que le marché des DM implantables (DMI) soit plus restreint que celui des dispositifs médicaux en général, il est impossible de le considérer comme homogène. En effet, de nombreuses pathologies sont aujourd hui traitées au moyen de DMI. En particulier, les affections des appareils cardio-respiratoires et musculo-squelettiques sont désormais très largement traitées au moyen de dispositifs implantables. Il est ainsi essentiel, afin de pouvoir évaluer la taille des marchés, d analyser le paysage concurrentiel ou encore d étudier les opportunités et les menaces dans le domaine des implants et de décomposer ce marché par segment d activité. Afin de structurer notre démarche, nous avons choisi d aborder le marché des DMI en se basant sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables définie par l Assurance Maladie. Puis, à partir de ces premiers résultats, nous avons étendu notre recherche pour couvrir les catégories de dispositifs non inscrits sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR). De façon globale, il est possible d estimer le marché des dispositifs médicaux implantables à environ 57,4 milliards d en 2010. Celui-ci pourrait par ailleurs atteindre 79 milliards d en 2014 3. De plus, l étude des principaux marchés (voir plus loin) permet de dégager les segments orthopédiques et cardio-vasculaires comme les deux principaux : Implants orthopédiques (39%) Implants cardio-vasculaires (37%) Graphique 1 : Décomposition du marché des DMI (en % du marché), 2010 I.1.1. Implants orthopédiques Autres dispositifs médicaux implantables (24%) Segmentation du marché En continuant cette démarche, nous avons étudié les différents types d implants orthopédiques. Il est en particulier possible de séparer les implants articulaires des autres implants orthopédiques : 3 Source : Projections de mathieu cynober strategy consultant basées sur des données issues de Implantable Medical Devices, US Industry Study with Forecast for 2014 & 2019, The Freedonia Group, 2010 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 21
Segmentation du marché Graphique 2 : Le segment des implants articulaires 22 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
On voit ainsi clairement qu aujourd hui quasiment toutes les articulations ont leur DMI. L exemple le plus connu est bien sûr l implant articulaire de hanche avec des acteurs internationaux comme Zimmer ou Smith & Nephew. Segmentation du marché Graphique 3 : Le segment des implants orthopédiques mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 23
En dehors de ce sous-segment des implants articulaires, le terme «implants orthopédiques» revoit en général aux implants d ostéosynthèse 4. On voit donc également clairement que l orthopédie est un des grands segments de l utilisation des DMI. I.1.2. Implants cardio-vasculaires Il existe différentes catégories d implants utilisés dans le domaine cardio-vasculaire. Certains utilisant des dérivés ou tissus d origine animale (ou issus de tels produits) et d autres sans. Certains implants sont également constitués de greffons d origine humaine 5. Enfin on notera également l utilisation de dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) dans le domaine cardio-vasculaire. En étudiant la décomposition des implants par l Assurance Maladie via la LPPR, il est possible de dégager les grandes catégories d implants cardiaques suivantes : Segmentation du marché Graphique 4 : Le segment des implants cardiaques Par exemple 6, les valves cardiaques artificielles sont utilisées dans le cadre de cardiopathies congénitales, d altérations liées à l âge ou encore d affections des valves. Il existe différents types de valves cardiaques artificielles. Dans le cadre de notre étude, on s intéressera principalement aux valves cardiaques artificielles mécaniques. Pour illustrer cela, on peut citer la valve Trifecta de la société américaine S t Jude Medical. De façon plus globale, les DMI cardiaques permettent aujourd hui de palier aux défaillances cardiaques, à la tachyarythmie, à la bradyarythmie ou encore d évaluer l arythmie. Au sein de la Liste des Produits et Prestations de la Sécurité Sociale, les implants cardiaques se situent dans la même catégorie que les implants vasculaires 7. Ainsi, nous les avons regroupés 4 Traitement des fractures, problèmes mécanique du squelette, etc. en dehors des affections congénitales ou acquises des os, orticulations, muscles, tendons et ligaments. 5 Selon le code de la santé publique, les produits d origine humaine ne peuvent pas être considérés comme des dispositifs médicaux. 6 Les différents produits seront détaillés dans le cadre des fiches produits situées en troisième partie de cette étude. 7 Liste des Produits et Prestations Remboursables : Titre III, Chapitre I, Section I. 24 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
au sein d un même segment de marché pour notre étude. Il est cependant important de noter que, pour nombre d entreprises, ces deux activités sont gérées de façon indépendante. En effet, les groupes distinguent souvent les DM pour le management du rythme cardiaque des autres produits cardiovasculaires. 8 Ainsi, de façon similaire aux implants cardiaques, nous avons pu décomposer le marché des DMI en différentes catégories autour du domaine vasculaire. Graphique 5 : Le segment des implants vasculaires On citera ici comme exemple pour illustrer ce segment de marché, le cas des endoprothèses. Celles-ci assurent la libre circulation du sang dans le cœur ou en périphérie (jambes, etc.) dans le cas d un sténose d un vaisseau sanguin ou d une artère (rétrécissement). En pratique, ces DMI sont des petits tubes grillagés en métal ou en plastique, parfois recouverts d autres substances actives. Segmentation du marché I.1.3. Implants neurologiques Il s agit ici, d une part des valves d hydrocéphalie et de leurs accessoires (valve standard et dérivation périphérique, valve préréglée à régulation de pression ou de débit, valve programmable, cathéter de drainage, réservoir, connecteur, raccord et adaptateur) et, 8 C est par exemple le cas chez Medtronic ou encore Boston Scientific mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 25
d autre part, des implants neurologiques de réfection de membrane (de réfection, de suspension ou d enveloppement, de ponction de kystes arachnoïdiens ou de drainage totalement interne, sous dural). Dans le domaine des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), on citera également les neuro-stimulateurs (médullaire quadripolaire implantable, du nerf vague gauche ou système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale), les neuro-modulateurs des racines sacrées, ainsi que les systèmes d implants cochléaires ou d implants du tronc cérébral et leurs processeurs. On peut en particulier citer ici le cas de la neuro-modulation utilisée dans le domaine des soins palliatifs 9 afin de gérer les problèmes de douleurs chroniques. Enfin, bien que ces derniers relèvent également du segment cardio-vasculaire, les stents intracrâniens auto-expansibles peuvent être rattachés à la catégorie des implants neurologiques. En effet, de façon générale, les DMI correspondant à des affections de l appareil circulatoire situées au niveau du cerveau rentrant dans le domaine de compétence des neurochirurgiens, il est possible de faire cette différenciation. Une étude spécifique aux dispositifs médicaux de prévention, diagnostique, traitement et suivi des pathologies neurologiques étant également en cours de réalisation, le segment des dispositifs médicaux implantables de neurologie ne sera pas détaillé dans la présente étude en dehors des DMI de délivrance pharmaceutique. I.1.4. Implants d oncologie Dans ce domaine, la seule application que dégage l Assurance Maladie concerne les pompes implantables utilisées en chimiothérapie et de façon plus générale la délivrance pharmaceutique. En effet, alors qu il existe d autres DM utilisés pour améliorer l efficacité thérapeutique des radiations dans des zones «confinées» c.-à-d. d augmenter la dose réellement délivrée dans les tumeurs tout en diminuant les dommages infligés aux tissus sains avoisinants, ceux-ci ne restent en général implantés que quelques jours ce qui les écartent du périmètre de notre étude. Segmentation du marché En combinant les commentaires précédents sur les sous-segments des implants neurologiques et d oncologie, nous avons décidé de ne pas étudier les marchés des DMI pour chacune de ces spécialités. En effet, nous nous pencherons plutôt sur le marché de la délivrance pharmaceutique et plus particulièrement des pompes implantables nous permettant ainsi de couvrir non seulement la gestion de la douleur chronique, la «gestion» des cancers et le diabète. I.1.5. Autres segments Il existe également d autres domaines dans lesquels les implants sont utilisés (implant gastrique, implant d ophtalmologie, implants ORL, implants uro-génitaux, implants mammaires, implants dentaires, etc.). Néanmoins, ceux-ci sortant du périmètre de la présente étude, ils ne seront pas approfondis. 9 Utilisation de DMI micro-électronique 26 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
I.2. Implants orthopédiques I.2.1. Le marché mondial I.2.1.1. Répartition géographique Selon des données Stryker et Biomet 10, le marché des DM d orthopédie représentait un peu plus de 28,1 milliards d en 2010 soit une augmentation de 7% par rapport à 2009. Plus particulièrement, le sous-segment des implants orthopédiques représenterait 80% de ce marché i.e. 22,4 milliards d en 2010 dont plus des ¾ aux Etat-Unis, en Europe et au Japon. Nos estimations laissent penser que ce marché pourrait atteindre les 28,6 milliards d d ici 2015. Japon (7%) Asie Pacifique (6%) Canada et amérique latine (3%) Europe, Moyen- Orient et Afrique (24%) Etats-Unis (60%) Graphique 6 : Marché des DM orthopédiques par région (% du marché global), 2010 Par ailleurs, les taux de croissance de ces différentes régions varient très largement fonction des zones géographiques. Le Canada devrait par exemple croitre à un rythme plus lent (3%) que l Asie pacifique (12%). 14 12 10 8 Implants orthopédiques 6 4 2 0 Etats-Unis Europe, Moyen- Orient et Afrique Japon Asie Pacifique Canada et Amérique Latine Tableau 1 : Taux de croissance des différentes régions (en %), 2010 10 Les rapports d activité, site internet, conférences, etc. de ces entreprises ayant été utilisées à plusieurs reprises comme sources dans ce chapitre, elles ne seront pas répétées. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 27
I.2.1.2. Décomposition du segment Il est possible de décomposer le marché des implants orthopédiques en 6 grandes catégories (rachis, genoux, trauma et cranio-maxillofacial, hanches, orthobiologie et enfin extrémités et ciment osseux) : Orthobiologie (14%) Extrêmités et ciment osseux (4%) Rachis (23%) Hanches (18%) Trauma et craniomaxillofacial (19%) Genoux (22%) Graphique 7 : Marché des implants orthopédiques par type (% du marché global), 2010 De même que pour la décomposition géographique, le taux de croissance de chacun de ces sous-segments varie grandement. En effet, le domaine de l orthobiologie (biomatériaux utilisés en orthopédie) est celui ayant la plus forte croissance (10%) suivi des extrémités et ciments osseux (9%) et des implants trauma et cranio-maxillofacial (8%). 12 10 8 Implants orthopédiques 6 4 2 0 Rachis Genoux Trauma et craniomaxillofacial Hanches Orthobiologie Extrêmités et ciment osseux Tableau 2 : Taux de croissance des différents sous-segments (en %), 2010 Au niveau de l évolution du segment 11, les genoux et hanches, très vulnérables aux dégradations causées par l arthrite, sont sources de croissance. En effet, les progrès continus dans les matériaux et le design de ces implants soutiennent l amélioration de leur sûreté et efficacité poussant à une utilisation accrue dans les pathologies sévères. Les implants d épaules sont un des sous-segments avec la plus forte croissance grâce à une amélioration comparée aux autres traitements au niveau des douleurs et de la mobilité. 11 Source : Orthopedic Implants, US Industry Study with Forecasts for 2012 & 2017, The Freedonia Group, 2008 28 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
Des avancées technologiques sur les produits et les procédures couplées avec une prévalence grandissante des maux de dos chroniques sont des facteurs de soutien du soussegment des implants de rachis qui, après une forte croissance entre 2008 et 2012, devrait ralentir. Les dispositifs de fixation et les disques artificiels utilisés dans la chirurgie réparatrice des vertèbres et le remplacement de disques dégradés, y sont aujourd hui la principale source de croissance. Grâce à un service clinique accru des nouveaux dispositifs comparés aux autres traitements, la chirurgie est l une des méthodes privilégiées aujourd hui dans le traitement des blessures et anormalités de la colonne. Enfin, des innovations dans les biotechnologies et les nanotechnologies ayant conduit à la mise sur le marché de nouveaux produits, l orthobiologie est le segment à la plus forte croissance. Les facteurs de croissance, allogreffes, et produits synthétiques pour le remplacement ou renfort d os endommagés sont parmi les sous-segments qui devraient croître le plus. En effet de nouveaux produits et l élargissement des applications aux chirurgies trauma et rachis soutiennent le segment. Les ciments osseux et la viscosupplémentation sont également bien positionnés pour capturer une forte croissance de la demande. Il est par ailleurs intéressant de noter que dans le domaine des dispositifs médicaux orthopédiques, 20% du marché correspond aux équipements. Les deux principaux types de DM dans ce sous-segment sont les dispositifs utilisés dans les blocs opératoires (40%) et l équipement d arthroscopie (40%). Il est également possible d aborder le marché de façon plus large en parlant de segment de la thérapie musculo-squelettique qui se décompose comme suit : 100 80 60 40 20 0 Graphique 8 : Le marché de la thérapie musculo-squelettique (en % du total), 2008 12 Implants orthopédiques I.2.1.3. Analyse des sous-segments Pour affiner la compréhension de la structure du marché des dispositifs médicaux orthopédiques (implantables ou non), il est possible de s intéresser aux sous-segments de ce marché. Selon Stryker et Biomet, le premier est celui de la reconstruction (9,7 milliards d en 2010 i.e. 44% du marché) et regroupant les implants de hanche, de genoux, des extrémités et les ciments osseux. De part le vieillissement de la population, un style de vie augmentant le 12 Source : New directions in musculoskeletal therapy, Scientia Advisors, 2008. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 29
nombre de personnes souffrant de problèmes d articulation, ce marché devrait continuer à croître. Nous estimons qu il devrait atteindre 11,2 milliards d en 2015. La décomposition devient cependant plus utile dans le cadre du sous-segment des implants de rachis (5,1 milliards d i.e. 22,8% du marché) qu il est possible de diviser entre les implants thoraco-lombaires, implants intersomatiques, cervicaux, de compressions et fractures des vertèbres et enfin de stimulation électrique. Ce marché, à la frontière entre orthopédie et neurologie (les produits de stimulation étant par exemple souvent considérés comme appartenant au portefeuille de produit neuro.), pourrait dépasser 6,3 milliards d en 2015. Compression et fracture des vertèbres (12%) Stimulation électrique (5%) Cervical (9%) Thoracolombaire (51%) Intersomatique (23%) Graphique 9 : Sous-segment des implants de rachis par type (% du segment), 2010 De même, pour le segment trauma & cranio-maxillofacial (4,4 milliards d i.e. 19,6% du marché), il est possible de s intéresser aux sous-segments regroupant les fractures de la hanche, les extrémités supérieurs, les pieds et la cheville, les extrémités inférieures et enfin le carnio-maxillofacial en tant que tel et les applications en neurologie. Ce segment devrait atteindre 6,2 milliards d en 2015. Implants orthopédiques Pieds et chevilles (8%) Extrémités supérieures (24%) Craniomaxillofacial et neuro 19% Fractures de la hanche (27%) Extrémités inférieures (22%) Graphique 10 : Implants trauma et cranio-maxillofacial (% du segment), 2010 Enfin, il est pertinent de s intéresser aux différents sous-segments composant le marché de l orthobiologie (3,2 milliards d i.e. 14,2% du marché total des DMI orthopédiques). On y trouve les produits de visco-supplémentation, ceux à base de sang et de cellules souches, les allogreffes, les facteurs de croissance, les matrices osseuses déminéralisées et les produits synthétiques. Nos estimations suggèrent que ce marché à la frontière entre orthopédie et biologie devrait dépasser les 4,8 milliards d d ici 2015. 30 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
Synthétique (12%) Matrices osseuses déminéralisées (9%) Viscosupplémentation (33%) Facteurs de croissance (27%) A base de sang et de cellules souches (4%) Allogreffes (15%) Graphique 11 : Sous-segment des implants d orthobiologie (% du segment), 2010 I.2.1.4. Acteurs Nous avons étudié les principales entreprises du segment des implants orthopédiques en terme de technologie, réputation, présence sur le marché français et/ou chiffre d affaires. De plus, nous avons analysé leur positionnement au sein des différents sous-segment des dispositifs médicaux implantables d orthopédie afin que les PME puissent mieux appréhender le paysage concurrentiel dans lequel elles évoluent. Cette liste n est cependant pas exhaustive. De façon générale, les ¾ du marché des DM d orthopédie sont partagés entre 6 acteurs (Stryker, Johnson & Johnson ou J&J, Zimmer, Medtronic, Smith & Nephew et Biomet). Entreprise Maison mère CA (million de $US) 1 J&J (DePuy et Synthes) Etats-Unis 8 791 X X X X X X X 2 Zimmer Holdings Etats-Unis 4 095 X X X X X X X 3 Stryker Etats-Unis 3 967 X X X X X X X 4 Medtronic Etats-Unis 3 800 X X X 5 Biomet Etats-Unis 2 698 X X X X X X X 6 Smith & Nephew Royaume-Uni 2 179 X X X X 7 B.Braun Allemagne 1 281 X X X X 8 Cook Medical Etats-Unis 1 200 X 9 Orthofix International Pays-Bas 451 X X X X X 10 Wright Medical Group Etats-Unis 466 X X X X X X 11 Nuvasive Etats-Unis 478 X 12 Integra Spine Etats-Unis 290 X X X X 13 Globus Medical Etats-Unis 276 X X 14 Tornier Pays-Bas 227 X X X X X X 15 Exactech Etats-Unis 177 X X X X X 16 RTI Biologics Etats-Unis 147 X X 17 Mathys Medical Suisse 136 X X X X X X 18 Alphatec Holdings Etats-Unis 132 X X X 19 Symmetry Medical Etats-Unis 111 X X X 20 Corin Group Royaume-Uni 75 X X X X 21 DJO Surgical Etats-Unis 63 X X X 22 Pioneer Surgical Etats-Unis 50 X X X 23 Groupe Lépine France 33 X X X X X Genou Hanche Epaule Rachis Extrémités Ciments et Orthobiologie Autre Implants orthopédiques mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 31
Entreprise Maison mère CA (million de $US) Genou Hanche Epaule Rachis Extrémités Ciments et Orthobiologie Autre Implants orthopédiques 24 Ceraver France 28 X X X X X 25 Biotech International France 25 X X X X X 26 Medicréa France 18 X X 27 Aston Medical France 15 X X X X 28 Euros France 11 X X X X 29 Biotechni Orthopédie France 8 X X X 30 Transysteme France 4 X 31 Kisco International France 4 X X 32 Symbios Orthopédie Suisse 2 X X X 33 Scient x Etats-Unis 2 X X 34 Sanofi (Genzyme) France N/A X X 35 BioPro Etats-Unis N/A X X X X X X 36 SBM France N/A X 37 Ascension Orthopedics Etats-Unis N/A X X X 38 Biomatlante France N/A X 39 OrthoPediatrics Etats-Unis N/A X 40 Lima Italie N/A X X X X X 41 Covidien Irlande N/A X X 42 Graftys France N/A X 43 Technimed France N/A X 44 Medacta International Suisse N/A X X X 45 X.NOV France N/A X X 46 Orthomed France N/A X X X X 47 Serf Dédienne Santé France N/A X X 48 AOS Canada N/A X 49 Amplitude France N/A X X X X 50 Newdeal France N/A X 51 LINK Allemagne N/A X X X X 52 ITEM France N/A X X X 53 Cousin Biotech France N/A X X 54 Implanet France N/A X X X Tableau 3 : Principales entreprises des DMI orthopédiques, 2010 13 Autre (30%) Stryker (15%) Johnson & Johnson (22%) Biomet (6%) Smith & Nephew (8%) Medtronic (9%) Zimmer (10%) Graphique 12 : Décomposition du marché des DM d orthopédie (en % du marché), 2010 13 Source : rapports d activités, Medical Devices Business Review et traitement par l Agence d Intelligence Economique de Franche-Comté et mathieu cynober strategy consultant. 32 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
Par ailleurs, avec le rachat de Synthes par Johnson & Johnson en avril 2011, celui-ci est devenu leader dans le domaine. Cette acquisition est également un signe de la concentration du marché et montre l importance pour les PME, qui se partagent 30% du marché, de surveiller leur environnement. Un autre accord du genre fut le rachat de Plus Orthopedics Holdings par Smith & Nephew. 14 Si l on étudie de façon plus large le marché de la thérapie musculo-squelettique, on constate que le marché est moins concentré mais que de nombreux acteurs d industries parallèles à celle des implants sont présents : Autre 61% Stryker (6%) J&J (10%) Zimmer (4%) Amgen (3%) Olympus (2%) Merck (3%) Medtronic (3%) Smith & Nephew (3%) Eli Lilly (1%) Biomet (2%) Abbott (2%) Graphique 13 : Le marché de la thérapie musculo-squelettique (en % du marché), 2008 15 Une analyse du sous-segment de la reconstruction fait également ressortir cinq de ces acteurs mais avec des parts de marché différentes : Autre (12%) Stryker (19%) Biomet (12%) Smith & Nephew (11%) J&J (22%) Implants orthopédiques Zimmer (24%) Graphique 14 : Marché des DMI de reconstruction (en % du marché), 2010 16 Le marché des implants de rachis compte quant à lui, parmi les leaders, des entreprises plus spécialisées telles que Nuvasive ou Globus Medical. Ce secteur subit cependant un 14 Des rumeurs de rachat de Smith & Nephew par Stryker ou Biomet ont par ailleurs refait surface dans la presse financière (par exemple Bloomberg) depuis août 2011. Une telle acquisition semble cependant peu probable de part les règles anti-trust américaines. 15 Source : New directions in musculoskeletal therapy, Scientia Advisors, 2008. 16 La part de marché de Johnson & Johnson ne prend ici pas en compte celle de Synthes. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 33
mouvement de concentration depuis quelques années. C est par exemple le cas de Zimmer qui a racheté Abbott Spine en 2008 pour développer sa présence dans ce domaine, du rachat de Blackstone Medical par Orthofix, du Scient x Group par Alphatec Spine, de Cervitech par Nuvasive, ou encore de Theken Spine par Integra LifeSciences. L une des plus grosse acquisition du secteur des DMI d orthopédie eut d ailleurs lieu dans ce sous-segment avec le rachat de Kyphon par Medtronic. Globus Medical (4%) Autre (11%) Stryker 9% Biomet (3%) Nuvasive (7%) J&J (27%) Medtronic (36%) Zimmer (3%) Graphique 15 : Décomposition du marché des DMI de rachis (en % du marché), 2010 Sur le marché des DMI trauma et carnio-maxillofacial, le rachat de Synthes par Johnson & Johnson a permis à ce dernier de se hisser de la quatrième place en termes de part de marché à celle de leader. Ce sous-segment est également l un des plus concentré avec un acteur possédant près de la moitié du marché. Autre (26%) Biomet (4%) J&J (43%) Implants orthopédiques Zimmer (4%) Smith & Nephew (7%) Stryker (16%) Graphique 16 : Marché des DMI trauma et carnio-maxillofacial (en % du marché), 2010 Enfin, sur le sous-segment de l orthobiologie, sont présents des acteurs plus proches des médicaments et biotechnologies telles que Genzyme (appartenant à Sanofi) ou LifeCell. La convergence entre les industries des dispositifs médicaux et des biopharma y est donc la plus active. De plus, c est le sous-segment le plus ouvert à la concurrence avec plus de la moitié du marché divisé entre un grand nombre de petites sociétés. Néanmoins, on constate une consolidation comme par exemple le rachat de Osteotech par Medtronic en août 2010, de Orthovita par Stryker en mai 2011 ou de Tutogen Medical par RTI Biologics. En dehors de ces acteurs, certaines start-up souvent issues du milieu académique se positionnent de façon plus générale sur l ingénierie tissulaire. On pourra par exemple citer Graftys, Biomatlante, Teknimed ou SBM. 34 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
Medtronic (19%) Sanofi (11%) Autre (52%) J&J (10%) Stryker (2%) Osteotech (2%) Smith & Nephew (4%) Graphique 17 : Décomposition du marché de l orthobiologie (en % du marché), 2010 Notons également l existence de nombreux sous-traitants de rang un dans le domaine des implants orthopédiques qui souvent vendent également en direct aux chaines de distribution et/ou hôpitaux. On pourra par exemple citer des entreprises : - américaines comme Paragon Medical, Thornton, Greatbatch ou Symmetry Medical ; - anglaises comme Thornton, DONCASTERS-CENTAUR et McKENNA ; - françaises comme ATS Stellite, MARLE, Wichard, Forginal, Nowak, Precicast, Prothéos, LISI Medical, Coating Industries, 2PS, Terolab Services ou Manoir Industries ; - allemandes comme IMPLANCAST ou Medimet ; - suisses comme Valtronic ; - italiennes comme Vacucast. Néanmoins, selon un article publié dans la revue Orthopedic Design & Technology, l industrie des DMI d orthopédie serait aujourd hui dans une démarche de consolidation de la soustraitance et bien que les entreprises hautement spécialisées puissent encore jouer un rôle, les donneurs d ordre favoriseraient aujourd hui une approche «one-stop-shop» i.e. le guichet unique permettant via un interlocuteur d avoir accès à un ensemble de services en soustraitance. De plus, les fabricants exigent souvent une expérience préalable du sous-traitant dans le domaine médical avec une attente forte en terme de précision et de finition et de plus en plus un souhait envers l ISO 13485 17. I.2.2. Le marché français Selon Frost & Sullivan, la France compte pour environ 20% du marché européen des implants orthopédiques avec un marché qui avoisinerait le milliard d aujourd hui et devrait atteindre 1,29 milliards d en 2015. Dans le cadre du Groupe 6 des Assises du Médicament, et plus particulièrement de la séance du 1 er avril 2011, de nouvelles données sur les dépenses de l Assurance Maladie ont été présentées. Dans le domaine orthopédique, ce seraient 279,3 millions d qui auraient été remboursés en ville en 2010 18 (DMI de la «liste en sus» des établissements de santé). Implants orthopédiques En effet, les implants orthopédiques étant désormais ciblés par la T2A, il n est pas possible d obtenir des données propres à ce sous-segment sans réaliser une étude complète des actes réalisés en milieu hospitalier. Les données obtenues pour les cliniques privées permettent cependant de mieux comprendre la décomposition du marché français. 17 Source : Le marché des implants orthopédiques pour ossature aux Etats-Unis, Gouvernement du Québec, 2011 18 Champ : RG hors SLM (hors DMI en Ets publics) mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 35
Implants de coude, épaule, poignet, main et doigt (4%) Implants orthopédiques du rachis (6%) Implants de cheville, crâne et fémur (14%) Greffons, substituts et implants osseux (3%) Implants de la hanche (37%) Implants du genou (36%) Graphique 18 : Décomposition du poste implants orthopédiques de la LPP, 2010 19 Par ailleurs, les politiques publiques de réduction des dépenses et l évolution de ces segments implique une croissance différente pour chacun des postes. Néanmoins, contrairement aux implants cardio-vasculaires (voir I.3.2), tous les sous-segments dans le champ des implants orthopédiques affichent une croissance positive : 12 10 8 6 Implants du genou Implants orthopédiques du rachis Implants de cheville, crâne et fémur Greffons, substituts et implants osseux Implants orthopédiques 4 2 0 Implants de la hanche I.2.3. Point à retenir Implants de coude, épaule, poignet, main et doigt Graphique 19 : Evolution des dépenses entre 2009 et 2010 (en %), 2011 20 Boosté par une demande forte en implants orthopédiques, ce segment de marché devrait continuer à croitre avec, en particulier, des innovations issues du domaine de la biologie. Dans ce cadre, les acteurs souhaitant se faire une place ou se développer au sein de la filière des implants orthopédiques devraient étudier la pertinence de partenariats avec des spécialistes des matériaux et de la biologie afin de proposer des solutions innovantes en sous-traitance ou en tant que fabricant de produits finis. D autres stratégies sont possibles mais le marché nous semble déjà bien saturé. Par ailleurs, le marché étant dominé par quelques grands acteurs américains, les entreprises devraient considérer une mutualisation de moyens afin, par exemple, d avoir une présence physique commune au contact des donneurs d ordres. 19 Source : Assises du médicament : groupe 6, CNAMTS, 2011 20 Source : Assises du médicament : groupe 6, CNAMTS, 2011 36 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
I.3. Implants cardio-vasculaires I.3.1. Le marché mondial I.3.1.1. Répartition géographique de la demande Selon des données Scientia, le marché des DMI cardio-vasculaires représenterait environ 21,4 milliards d aujourd hui et 31,5 milliards d en 2015. Par ailleurs, ce segment de marché a progressé avec une croissance annuelle moyenne de 8% entre 2007 et 2012. Si l on étudie la répartition des différentes pathologies cardio-vasculaires dans le monde, il est possible d avoir une idée de la répartition géographique de la demande. Europe (15%) Amériques (9%) Asie Pacifique (20%) Asie du Sud-Est (31%) Afrique (14%) Moyen Orient (11%) Graphique 20 : Prévalence des maladies cardiovasculaires dans le monde, 2008 21 En particulier, on remarque une variation du simple au double dans la prévalence des maladies cardiovasculaires (pour 100 000 habitants). 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Afrique Amériques Asie du Sud- Est Europe Moyen Orient Asie Pacifique Implants cardio-vasculaires Graphique 21 : Prévalence des maladies cardiovasculaires (pour 100 000 habitants), 2008 22 21 Source : Medical Devices, Cardiovascular Overview, 2008, Scientia Advisors 22 Source : Idib mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 37
I.3.1.2. Décomposition du segment Dans le cadre du traitement des maladies cardiovasculaires, les dispositifs médicaux implantables occupent une place importante. En particulier, on pourra citer les soussegments du management du rythme cardiaque (MRC), des valves et des stents : Autre (8%) Stents (23%) Management du rythme cardiaque (47%) Cathéters cardiovasculaires (16%) Valves (6%) Graphique 22 : Marché des DM cardiovasculaires par type (% du marché global), 2011 23 Au niveau des perspectives d évolution, le segment du MRC devrait conserver sa première place en terme de marché après avoir augmenté de près de 40% entre 2007 et 2011. La croissance long terme de ce segment devrait être soutenue par «l extension» des dispositifs déjà sur le marché à d autres indications. C est par exemple le cas pour Boston Scientific qui a doublé le nombre de clients potentiels pour ses défibrillateurs automatiques implantables en étendant leurs utilisations aux patients post infarctus du myocarde sans tachycardie ventriculaire. Implants cardio-vasculaires Plus précisément, la plus forte croissance est attendue dans le domaine de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D et CRT-P) de part les bénéfices cliniques pour les patients en situation d insuffisance cardiaque. Les défibrillateurs automatiques implantables (ICD) présentant des bénéfices comparés aux solutions médicamenteuses contre les arythmies, ils devraient rester le moyen privilégié de traiter la tachycardie. Au vu des solutions alternatives de traitement de la bradycardie, les pacemakers présentent un marché important. Néanmoins, ces dispositifs étant déjà répandus et le marché relativement saturé, la croissance de ce sous-segment devrait être moindre. 24 Les stents et accessoires devraient également être un segment à forte croissance (jusqu à 18% par an dans les pays en voie de développement) avec en fer de lance les domaines des stents endovasculaires pour le traitement des anévrismes de l aorte abdominale ou thoracique, des stents fémoraux dans le cas de maladies artérielles périphériques et des stents carotidiens dans la prévention des accidents vasculo-cérébraux. Cette tendance est soutenue par des améliorations dans la conception de ces DMI réduisant les complications. En effet, des interrogations sur la sûreté des stents à élution de médicament se posaient ces dernières années limitant leur diffusion mais de récentes études cliniques viendraient soutenir cette technologie. Sur le moyen terme, ce segment devrait être soutenu par de nouvelles technologies comme le laisse penser le rachat par de grands acteurs du secteur (Medtronic, Abbott ou encore Boston Scientific) de petites entreprises spécialistes des stents bioabsorbables. 23 Source : Etudes de marchés, rapports d activités, analyses Scientia et mathieu cynober strategy consultant 24 Source : Cardiac Implants, US industry study with forecasts for 2012 & 2017, The Freedonia Group, 2008 38 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
Dans le domaine des valves, on a pu constater une mise en avant accrue des valves biologiques poussée non seulement par une plus forte rentabilité pour les industriels, mais aussi une durabilité long terme et l absence de nécessité de solutions d anti-coagulation. Ces produits sont donc de plus en plus plébiscités par les chirurgiens au détriment des valves mécaniques qui, technologiquement parlant, n ont que peu évoluées en 25 ans. 25 Un autre facteur de soutien de la demande réside dans l augmentation du nombre d opérations réalisables de façon minimalement invasive ce qui permet d augmenter le nombre de patients présentant un profil de risque acceptable. I.3.1.3. Analyse des sous-segments Les marchés du MRC et des stents étant les plus important dans le secteur des implants cardio-vasculaires, une étude plus poussée de la demande i.e. du volume des procédures réalisées dans les principaux pays, nous a permis de décomposer plus précisément le marché actuel. Afin de déterminer le marché des stents, il était nécessaire d analyser le volume mondial d angioplastie percutanée (AP). En effet, les stents sont associés à 70% de ces procédures. Nous avons également réalisé deux projections de croissance de ces marchés selon un «Scénario Bas» partant de taux de croissance prudents et d un «Scénario Haut» utilisant des taux plus ambitieux. Ainsi, la France se place aujourd hui en 5 ème position en termes de procédure sous la barre des 300 000 et son marché 26 des stents peut être évalué à environ 314 millions d 27 ) derrière les USA (1 791 millions d 28 ), le Japon (1 040 millions d ) et l Allemagne (563 millions d ) mais devant le marché chinois (247 millions d ). Le marché mondial, quant à lui, tournerait autour des 5,24 milliards d en 2011. 2011 2015 (Scénario Bas) 2015 (Scénario Haut) Etats-Unis Japon Allemagne Chine France Italie Inde Grande-Bretagne Espagne Canada Implants cardio-vasculaires 0 200 400 600 800 1000 1200 Graphique 23 : Estimation du nombre d AP par an (en milliers) 29 25 Voir la partie 3 de la présente étude portant sur les technologies 26 Ces chiffres sont donnés à titre indicatif et peuvent différer de la taille exacte du marché de part la méthode de calcul retenue (voir I.3.1.4). 27 Calcul réalisé en se basant sur les taux de remboursement des stents métalliques et des stents à libération de principe actif et sur les ratio d utilisation de ces deux technologies dans le monde ; l évaluation de la taille des marchés ne prend pas en compte les accessoires tels que les cathéters qui sont souvent combinés avec les stents. 28 Calcul se basant sur les coûts moyens des stents aux Etats-Unis mis à disposition par J.P. Morgan Chase 29 Source : Etudes de marchés, associations de cardiologie, bases de données d hôpitaux, World Bank, U.S. Sensus Bureau, The Medicine Company, projections et analyse mathieu cynober strategy consultant. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 39
On remarquera en particulier, dans le cas du «Scénario Haut», la forte croissance du marché chinois dépassant en volume les marchés allemands et japonais. De même, selon notre estimation dans le cadre du «Scénario Haut», le marché Indien dépasserait les marchés italiens et français d ici 2015. Nos projections indiquent par ailleurs que le marché français des stents devrait avoisiner les 423 millions d en 2015 et le marché mondial les 6,26 milliards d. Par ailleurs, une étude réalisée par MedMarket Diligence indique que la croissance de ce segment devrait être soutenue par les stents biorésorbables (14,77% du marché en 2015). Afin de déterminer la taille du marché du MRC, il nous a été nécessaire d estimer le volume mondial des procédures liées à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), aux défibrillateurs automatiques implantables (ICD) et aux pacemakers. 2011 2015 (Scénario Bas) 2015 (Scénario Haut) Etats-Unis Allemagne Chine France Japon Italie Royaume-Uni Espagne Canada Inde 0 50 100 150 200 250 300 Graphique 24 : Estimation du nombre de pacemaker implantés par an (en milliers) 30 Implants cardio-vasculaires Etats-Unis Allemagne Italie Japon Canada France 2011 2015 (Scénario Bas) 2015 (Scénario Haut) Royaume-Uni Espagne Chine Inde 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 Graphique 25 : Estimation du nombre d ICD implantés par an (en milliers) 31 30 Source : Etudes de marchés, World Bank, U.S. Sensus Bureau, Eucomed, Medscape, Medec, European Journal of Heart Failure, Canadian Journal of Cardiology, projections et analyse mathieu cynober strategy consultant. 40 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011
2011 2015 (Scénario Bas) 2015 (Scénario Haut) Etats-Unis Allemagne Italie Japon France Royaume-Uni Espagne Canada Chine Inde 0 20 40 60 80 100 120 140 Graphique 26 : Estimation du nombre de CRT implantés par an (en milliers) 32 Ainsi, en prenant en compte le coût moyen de ces DMI 33, il nous a été possible d estimer 34 la taille du marché du management du rythme cardiaque aujourd hui. Sur un marché total d environ 10,91 milliards d en 2011, les Etats-Unis occupent la première place avec un marché de 4 261 millions d (dont en valeur 39% d ICD, 39% de CRT et 22% de pacemakers) suivi de l Allemagne (928 millions d ), de l Italie (556 millions d ) et du Japon (523 millions d ). La France quant à elle se situe en 5 ème position avec un marché de 400 millions d (dont en valeur 42% de pacemakers, 23% d ICD et 35% de CRT). En étudiant nos projections, on peut remarquer en particulier la saturation du marché des pacemakers qui, sauf dans les pays en voie de développement, ne devrait que faiblement progresser. Par ailleurs, le vis-à-vis entre les besoins de santé en cardiologie (graphique 18) et la non utilisation actuelle des ICD et CRT (graphique 23 et 24) dans ces pays incite à une réflexion sur l attractivité de ces marchés 35. Nos projections indiquent par ailleurs que le marché français du Management du Rythme Cardiaque devrait avoisiner les 531 millions d en 2015 (dont en valeur 35% de pacemakers, 24% d ICD et 41% de CRT) et le marché mondial les 14,72 milliards d. I.3.1.4. Limites du modèle De nombreux facteurs d incertitude tournent autour du domaine des implants cardiovasculaires aujourd hui. En effet, une étude réalisée en juillet 2011 et parue dans le Journal of the American Medical Association, déclare que sur 500 000 angioplasties percutanées étudiées, près de 15% n étaient pas cliniquement pertinentes. Cette sur-utilisation est encore plus marquée dans les opérations planifiées, avec une utilité jugée, dans 12 à 40% des cas, comme incertaine. De même une étude datant de janvier 2011 juge que plus d un ICD sur cinq serait implanté en dehors des guides de bonnes pratiques médicales. Implants cardio-vasculaires 31 Source : Etudes de marchés, World Bank, U.S. Sensus Bureau, Eucomed, Medscape, Medec, European Journal of Heart Failure, Canadian Journal of Cardiology, projections et analyse mathieu cynober strategy consultant. 32 Source : Idib. 33 Calcul réalisé en se basant sur les prix moyens de ces DMI en Europe, aux USA et en Inde ; l évaluation de la taille des marchés ne prend pas en compte les accessoires utilisés en chirugie cardio-vasculaire. 34 Ces chiffres sont donnés à titre indicatif et peuvent différer de la taille exacte du marché de part la méthode de calcul retenue. 35 Pour plus d information, voir l étude réalisée par l Agence d Intelligence Economique de Franche-Comté sur les dispositifs médicaux en Chine. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux implantables septembre 2011 41