Atelier TRAITEMENT DES NON CONFORMITES 34èmes Journées Nationales d Etudes sur la Stérilisation LYON 4 avril 2012 D. Combeau & D. Thiveaud 34èmes JNES-DT 1
Démarche Qualité Cycle de Deming: Préparer, planifier Réaliser, développer, produire Contrôler, vérifier, mesurer Agir et corriger Il est indispensable de prendre en compte les non conformités pour que la roue tourne: boucle de la qualité et amélioration continue 34èmes JNES-DT 2
Référentiels SMQ en stérilisation: Décret du 23 avril 2002 revu 30 août 2010 Arrêté du 22 juin 2001: BPPH lignes directrices Référentiels normatifs: ISO 9001 & 13485 34èmes JNES-DT 3
Référentiel BPPH 1.4. Maîtrise de la non conformité Lorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pas conformes aux exigences, les procédures de maîtrise de non conformité s appliquent. La maîtrise d une non conformité comporte : son identification, sa documentation, l évaluation de ses conséquences, son traitement par une action corrective, sa notification aux personnes concernées, le suivi des actions correctives 34èmes JNES-DT 4
Référentiel BPPH 16. Traitement des non conformités, actions correctives, actions préventives Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme fait l objet d une décision prise par le pharmacien : mise au rebut, retraitement, acceptation par dérogation selon une procédure documentée. Toute décision est justifiée et consignée. Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non conformités répétitives et les réclamations clients ; cellesci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non conformité. Elles font l objet de procédures. 34èmes JNES-DT 5
Référentiel ISO 9001/13485 8.1 Généralités L'organisme doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration nécessaires pour : démontrer la conformité du produit ; assurer la conformité du système de management de la qualité ; améliorer en permanence /maintenir/ l'efficacité du système de management de la qualité. 34èmes JNES-DT 6
Référentiel ISO 9001 Maîtrise du système: 6 procédures documentées exigibles, dont 5 ont un lien avec la notion de non conformité 4.2.4 Maîtrise des enregistrements 8.2.2 Audit interne 8.3 Maîtrise du produit non-conforme 8.5.2 Action corrective 8.5.3 Action préventive 34èmes JNES-DT 7
Mesurer la conformité Non-conformité: «écart par rapport à une exigence spécifiée» Notion objective: Exigence définie, référentiel précis Mais ne pas oublier une notion plus «subjective» du niveau de satisfaction, qui correspond à la qualité d usage 34èmes JNES-DT 8
Mesurer la conformité Service attendu Service voulu Mesure satisfaction Mesure des écarts Service perçu Service réalisé 34èmes JNES-DT 9
Identifier les non conformités Sources de données de non conformités: Enregistrement anomalie-dysfonctionnement process Au fil de l eau: suivi production De façon périodique : audit Audits Réclamations clients Enquête de satisfaction Revue de direction 34èmes JNES-DT 10
Identifier les non conformités Signaler les dysfonctionnements Culture positive: Intérêt pour construire les actions correctives Déculpabilisation: charte de non punition Fiche de «progrès» 34èmes JNES-DT 11
Enregistrer et prioriser Enregistrement de toute anomalie Fiche support (informatisée) Typologie (nature de l écart) Isolement Hiérarchisation de l évènement: Niveau de gravité des conséquences Niveau de fréquence de l évènement Intérêt prospectif et rétrospectif Pertinence 34èmes JNES-DT 12
Préserver le système Prévoir des mesures conservatoires Actions curatives Fiches réflexe Procédures dégradées 34èmes JNES-DT 13
Analyser les non conformités Selon les priorités définies Analyse des causes: QQOQCCP Iskikawa (AMDEC) une non conformité du sortant est un mode de défaillance une explication d un mode défaillance est une cause de défaillance 34èmes JNES-DT 14
Traiter les non conformités Eviter la défaillance conduit à une : Action corrective : action pour éliminer les causes d une non-conformité ou défaut existant, pour empêcher leur renouvellement. ou à une Action préventive : action pour éliminer les causes d une non-conformité ou défaut potentiel, pour empêcher qu ils ne se produisent. 34èmes JNES-DT 15
Traiter les non conformités Définir des plans d action, d amélioration: Fiche d action corrective Objectifs à atteindre Pilote de l action Ressources nécessaires Echéancier 34èmes JNES-DT 16
Traiter les non conformités Suivre vérifier la mise en œuvre: Qui? Responsable SMQ Pharmacien Quand? Selon échéancier prévu Comment? Réalisation Retard ou mise en œuvre partielle: Pourquoi? 34èmes JNES-DT 17
Traiter les non conformités Vérifier l efficacité de l action: Qui : RSMQ - pharmacien Quand : après période de mise en œuvre Comment? Résultat en terme de réduction d apparition de la NC Résultat en terme d élimination des causes Bilan Revue de direction 34èmes JNES-DT 18
Logigramme procédure maîtrise des non conformités NC Tout témoin Groupe résolution: Opérateurs RSMQ-Ph Groupe action: Pilote Personnes ressources Acteurs-opérateurs Identification Enregistrement Priorisation - Analyse NC Plan d action traitement NC Mise en œuvre PA Fiche amélioration Fiche Action corrective RSMQ- Ph Acteurs-opérateurs OK? NC traitée 34èmes JNES-DT 19