EXÉRÈSE D UN DISQUE INTERVERTÉBRAL, PAR VOIE TRANSCUTANÉE AVEC GUIDAGE RADIOLOGIQUE [NUCLÉOTOMIE TRANSCUTANÉE] Classement CCAM : 12.02.02.01 code : LHPH001 AVRIL 2006 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France 93218 Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : 01 55 93 70 00 Fax : 01 55 93 74 00 http://www.has-sante.fr N SIRET : 180 092 041 00011 Code APE : 751 C
L ÉQUIPE Ce dossier a été réalisé par Dr Muriel Dhénain, chef de projet au service évaluation des actes professionnels. La recherche documentaire a été effectuée par Mme Marie Georget, Mme Frédérique Pagès et Mme Christine Devaud documentalistes, avec l aide de Melle Maud Lefèvre et Melle Renée Cardoso. L organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Colette Perrève. -------------------------------------------------------------------------- Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : 01 55 93 71 12 Fax : 01 55 93 74 35 E-mail : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis Jean David, docteur ès sciences - 2 -
SYNTHÈSE INTRODUCTION - La nucléotomie transcutanée (appelée dans les études cliniques discectomie percutanée automatisée) consiste à introduire un nucléotome de 2 à 2,5 mm de diamètre dans le centre du disque intervertébral. Tout ou partie du nucleus pulposus est aspiré par l extrémité ouverte du nucléotome, coupé par un couteau oscillant et retiré. Elle est effectuée par voie postérolatérale et sous anesthésie locale, sous contrôle de l amplificateur de brillance. Son objectif est la décompression d une racine nerveuse en réduisant le volume du nucleus pulposus et par suite la pression intradiscale. - Elle est proposée dans le traitement de la lombosciatique commune. Les données épidémiologiques sont peu nombreuses, issues de l Observatoire de médecine générale et d une enquête en médecine du travail. Des fréquences élevées de lombalgies sont retrouvées dans certains secteurs professionnels. Dans l immense majorité des cas, la lombosciatique est une affection qui peut être invalidante par l intensité et la persistance de la douleur, mais qui reste du domaine de l inconfort, et n entre pas dans le cadre des maladies graves. Cependant, il existe trois formes graves qui correspondent à des urgences chirurgicales : la sciatique hyperalgique, la sciatique paralysante et le syndrome de la queue de cheval. - Place dans la stratégie thérapeutique : compte tenu de l évolution naturelle de la hernie discale, le traitement médical conservateur doit être la première étape thérapeutique. Un traitement chirurgical ou percutané n est à envisager qu après échec de 4 à 8 semaines de traitement médical conservateur. - La nucléotomie transcutanée a fait l objet d une cotation provisoire à la NGAP en 1989 (1 an, renouvelable 1 an). Elle est inscrite à la CCAM (code : LHPH001) (version septembre 2005). À l étranger la nucléotomie transcutanée est inscrite dans les nomenclatures américaine, australienne et belge. L évaluation de la nucléotomie transcutanée a été réalisée sur autosaisine pour apprécier le service attendu de cet acte. MÉTHODE La méthode proposée par la HAS pour évaluer le Service attendu ou rendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées et l avis de professionnels réunis dans un groupe de travail. Une recherche documentaire sans limite de temps a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, The Cochrane Library, National guideline clearinghouse et HTA Database). Au total, 19 publications ont été retenues pour la partie analyse critique des données de la littérature. RÉSULTATS Littérature analysée Efficacité - Études comparatives : deux ECR ont comparé la nucléotomie transcutanée à la microdiscectomie à ciel ouvert : l un, sur 27 patients n a pas permis de conclure en raison d une puissance insuffisante (difficultés d inclusion des patients dans l essai), l autre, sur 71 patients a montré des résultats de la nucléotomie transcutanée significativement inférieurs à ceux de la microdiscectomie deux ECR ont comparé la nucléotomie transcutanée à la chémonucléolyse : ils ont montré l un à 1 an (sur 141 patients) et l autre à deux ans (sur 22 patients) des résultats de la nucléotomie transcutanée significativement inférieurs à ceux de la chémonucléolyse. - 3 -
- Deux de ces essais ont été inclus dans une revue Cochrane (mise à jour 2003) qui concluait à une moindre efficacité de la nucléotomie transcutanée par rapport à la technique comparative (microdiscectomie ou chémonucléolyse). - Étant donné la taille réduite des effectifs inclus dans les ECR, les séries de cas ont été analysées en particulier pour évaluer la sécurité de l acte. Onze séries de cas ont été identifiées. Elles portaient sur plus de 3 200 patients ayant une hernie discale, contenue le plus souvent au niveau L4L5 et/ou L5S1. Ces études différaient par l évaluation des résultats basée sur des critères de jugement principalement subjectifs (liés à la pathologie traitée) et des échelles de cotation variables. Toutes ces études d observation d un niveau de preuve faible (IV) suggéraient : un taux de succès de 68 à 82 % des cas, au terme d un suivi de 6 à 18 mois, avec un taux de réintervention chirurgicale sur le rachis après la nucléotomie de 0 à 31 %, et un taux de succès de 43 à 56 % des cas au-delà de 2 ans, avec un taux de réintervention de 12 à 43 % des cas. - Recommandations : Un guide de procédure interventionnelle du Nice (novembre 2005), sur la discectomie percutanée automatisée au niveau lombaire a conclu qu il n y a pas de risque majeur associé à la réalisation de l acte, mais qu en raison des incertitudes sur son efficacité, cet acte ne devrait pas être utilisé sans dispositions spéciales pour le consentement du patient, et pour l audit ou la recherche clinique. Sécurité Les séries sur la nucléotomie transcutanée qui ont rapporté les complications survenues après l intervention regroupaient près de 3 100 patients. Une discite est survenue dans 5 cas sur 1 000 (15/3 097), et des lombalgies nécessitant l hospitalisation du patient 1 fois sur 1 000 (3/3 097). Un hématome du psoas a été rapporté une fois. Conditions d exécution Étant donné le risque potentiel de transfixion peropératoire de la racine nerveuse, la nucléotomie transcutanée devrait être réalisée sous anesthésie locale. Il n a pas été identifié de données d impact de cette technique sur la santé de la population, sur le système de soins et sur les programmes de santé publique. Avis du groupe de travail Tous les membres du GT sont d accord sur l intérêt technique de la voie d abord, à cause de son caractère moins délabrant que la discectomie conventionnelle. Il n y a pas eu de consensus du GT sur l efficacité de la technique : - pour certains membres du GT, cette technique donne de bons résultats avec des suites plus simples que la chirurgie, de par son caractère moins traumatisant. Cet acte a de nombreuses indications parmi lesquelles les hernies discales contenues, les hernies foraminales ou extraforaminales, les obésités majeures ; - pour d autres membres du GT, il faut différencier l intérêt technique du geste et les résultats. L avantage théorique de la voie d abord doit être confronté avec les résultats d efficacité. Ces membres du GT sont opposés au maintien du geste à la nomenclature, car les résultats sont médiocres. On est dans un domaine où il y existe des techniques alternatives. Cet acte fait partie des gestes destinés à améliorer le confort et la qualité de vie, on doit avoir des preuves fortes de son efficacité (ECR en prenant la chirurgie conventionnelle comme geste de référence, pour montrer que le résultat est lié au geste et non à l évolution spontanée de la maladie). Cet acte relève de la recherche clinique pour l étude de nouveau matériel. - 4 -
Proposition de modification du libellé : La technique correspond à l exérèse partielle d un disque à visée décompressive. Et le GT a souhaité apporter une précision au libellé dans ce sens. Le libellé proposé est : Exérèse partielle d'un disque intervertébral, par voie transcutanée avec guidage radiologique [Nucléotomie transcutanée] Au final, l avis du groupe de travail était favorable à l inscription de cet acte à la CCAM avec recommandations. Sa réalisation nécessite un environnement spécifique : asepsie, établissement hospitalier avec plateau d anesthésie, plateau de radiologie adapté. CONCLUSION Cet acte est indiqué dans le traitement des lombosciatiques par hernie discale objectivée par l imagerie, et résistante après 4 à 8 semaines de traitement médical conservateur. L intérêt technique de la voie d abord réside dans son caractère moins délabrant que la discectomie conventionnelle. Les données dont on dispose sur l intérêt thérapeutique sont : - des données de la littérature, issues d études comparatives (versus la microdiscectomie à ciel ouvert ou la chémonucléolyse) qui ont montré des résultats significativement inférieurs de la nucléotomie transcutanée ; - et des séries de cas qui ont montré de bons résultats jusqu à 18 mois et plus modestes au-delà de 2 ans ; - il n y a pas eu de consensus du groupe de travail sur l efficacité de cette technique ; - les complications sont infectieuses, à prévenir par la réalisation de l acte dans un environnement spécifique (asepsie), et potentiellement neurologiques faisant effectuer l acte sous anesthésie locale. Il n a pas été identifié de données de la littérature sur l intérêt de santé publique. Au total, les données recueillies dans la littérature et auprès des professionnels ne permettent pas de déterminer le service attendu. - 5 -