Exigences du référentiel ISO 13485 Formateur Fabien DARCQ fabien.darcq@orgatec.fr / 0618037340
Référentiel ISO 13485 Objectifs de la formation Comprendre les objectifs et interpréter les exigences du référentiel ISO 13485 V 2016 (exigences complémentaires aux référentiels ISO 9001 & ISO 13485 V2008). Avoir une approche vis vis des exigences réglementaires relatives aux Dispositifs Médicaux & aux BPF. Identifier les pratiques à mettre en œuvre dans l entreprise pour satisfaire ces exigences. Identifier les attentes lors d un audit qualité (/ mise en place d un projet de certification).
SOMMAIRE * Présentation Individuelle * INTRODUCTION démarche Qualité / ISO 13485 * Objectifs et Interprétation les exigences «pas à pas» de la Norme ISO 13485 V2016 (/9001/13485 V2008) Chapitre 4 : SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE >focus : DM Chapitre 5 : RESPONSABILITE DE LA DIRECTION Chapitre 6 : MANAGEMENT DES RESSOURCES >focus : BPF
SOMMAIRE Chapitre 7: REALISATION DU PRODUIT Chapitre 8: MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION * EVALUATION / QUESTIONS REPONSES * Réalisation d un diagnostic ISO 13485 V2016. Présentation des différents groupes * Bilan / Questions réponses Conclusion
ISO 13485 INTRODUCTION démarche qualité
L amélioration continue La calle symbolise le système qualité structuré selon les 4 étapes du PDCA. Stratégie et objectifs globaux de l entreprise Elle assure le maintien et l amélioration du niveau de performance D C P A La démarche qualité ainsi que chaque projets et/ou action doit être conduit selon le principe de DEMING : PLAN : Planifier (délai, budget, ressources, ) DO : Réaliser (Mise en œuvre de ce que l on a planifié) CHECK : Vérifier (On s assure que l on à bien effectué ce que l on a prévu de faire dans l étape PLAN. ACT : Agir / améliorer (On corrige l écart entre ce que l on a prévu de faire dans l étape PLAN et ce que l on a réellement mis en œuvre dans l étape DO.
EXIGENCES CLIENT SATISFACTION CLIENT Approche processus AMELIORATION CONTINUE DU SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITÉ Responsabilité de la direction Management des ressources Mesures, analyses et amélioration élément d entrée Réalisation du produit Produit élément de sortie
ISO 13485 PRENDRE LA NORME ISO 13485 V 2016
ISO 13485 PRENDRE LA NORME ISO 13485 V 2016 >Repérage du chapitre >Synthèse des exigences par chapitre (9001 > 13485 V2008) >Points spécifiques des exigences ISO 13485 V 2016 (XXX) >Lecture de la norme pas à pas >Questions d auditeurs / points.
ISO 13485 Chapitre 4 : SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
Exigences des référentiels Système de management de la qualité (chapitre 4.1) 1/3 Identification des processus (avec séquences et interactions) Surveillance, mesure et analyse des processus Disponibilité des ressources Plan d actions par processus (améliorer (9001) ou maintenir l efficacité (13485)) Maîtrise des processus externalisés Rédaction d un manuel qualité
Exigences des référentiels Système de management de la qualité (chapitre 4.2.1) 2/3 Information documentés : Maîtrise de la documentation / Maîtrise des enregistrements / Audit interne / Maîtrise des non conformités / Actions correctives / Actions préventives. Documentations : Achat / Métrologie / Traçabilité / Préservation du produit / Procédure fiche d avertissement + autre si nécessaire (/risque) (13485) Élaboration des documents de maîtrise des processus Élaboration des documents d enregistrement exigés par les normes. Documentation spécifiée par des réglementations (13485) (liste des textes réglementaires applicables par rapport aux produits et l organisation ) Pour chaque type ou modèle de DM, établir et tenir à jour un fichier contenant ou identifiant les documents qui définissent les spécifications de produits et les exigences FOCUS DM
ISO 13485 Chapitre 4 : SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE >focus : DM: Dispositifs Médicaux
Exigences des référentiels
ISO 13485 Chapitre 4 : SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
Exigences des référentiels Système de management de la qualité (chapitre 4.2.2) Manuel Qualité: Domaine d application du SMQ (détail et justification des exclusions et/ou de la non applicable ) /Procédures du SMQ Interactions des Processus
Exigences des référentiels Système de management de la qualité (chapitre 4.2.3) Définition des règles documentaires : Vérification et approbation, revoir (13485) / revue et ré approbation / identification des modifications et de statut en vigueur des documents / mise à disposition, lisibilité et identification rapide / identification et maîtrise des documents d origine externe, maîtrise des documents périmés. soit par l autorité d approbation d origine, soit par toute autre autorité désignée ayant accès à des informations connexes pertinentes lui permettant d étayer sa décision. L organisme doit définir la période conservée pendant une durée au moins égale à la durée de vie du dispositif médical.non inférieure à la durée de conservation des enr résultant ou spécifiée par les exigences réglementaires (voir précision V2016)
Exigences des référentiels Système de management de la qualité (chapitre 4.2.4 & 4.2.5) Définition des règles concernant les enregistrements : Identification / stockage / protection / accessibilité / durée de conservation / élimination
V2016 (/ V2008) Vue d ensemble du chapitre 4 4.1 Exigences générales : plus développées pour les processus (gestion des modifications, externalisation d un processus, validation des applications logicielles utilisées dans le SMQ fonction des risques encourus ). 4.2 Exigences relatives à la documentation : ajout du 4.2.3 Dossier du dispositif médical, dans le 4.2.4 Maitrise des documents, ajout du g) prévenir la détérioration et la perte des documents,
4.2 Exigences relatives à la documentation (suite) : dans le 4.2.5 Maitrise des enregistrements : o ajout de la notion de confidentialité des données médicales, o Ajout de l identification des modifications apportées à un enregistrement (cf règles d enregistrement des données brutes / raw data), o Précision sur la durée minimale de conservation des enregistrements : au moins 2 ans à partir de la mise à disposition du DM par l organisme.
ISO 13485 Chapitre 4 : SYSTÈME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE LECTURE page 6 >9 & >Evaluation : Eléments de preuves lors d un audit.
ISO 13485 Chapitre 5 : RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
Exigences des référentiels Responsabilités de la direction (chapitre 5.1 ) Communication au personnel sur l importance de satisfaire les exigences clients. Définition et revue d une politique qualité : adaptée / spécifiant l engagement à satisfaire les exigences clients + dynamique d amélioration continue engagement qu a l amélioration continue qu au maintien de son efficacité.. Définition et revue des objectifs qualité : ils découlent de la politique qualité, ils sont mesurables et cohérents avec la politique qualité. Planification et réalisation de «revues de direction» (prise en compte des exigences nouvelles ou révisées (13485) Disponibilité des ressources
Exigences des référentiels Responsabilités de la direction (chapitre 5.2) Écoute client : déterminer les exigences clients et s assurer que les exigences prises en compte sont respectées. et satisfaisantes
Exigences des référentiels Responsabilités de la direction (chapitre 5.3 ) Assurer que la politique qualité soit : adaptée / spécifiant l engagement à satisfaire les exigences clients + dynamique d amélioration continue / maintien de son efficacité.. Communication, compréhension, adéquation permanente...
Exigences des référentiels Responsabilités de la direction (chapitre 5.4. 5.5) Définition des responsabilités par fonction de l entreprise Définition des autorités au sein de l entreprise Responsabilités spécifiques : correspondant matériovigilance, responsable de la libération des lots, responsable du respect des exigences réglementaires si différent du RAQ )(13585) Définition du représentant qualité pour la direction Définition et mise en place d un processus de communication assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires et des clients est encouragée dans tout l organisme
Exigences des référentiels Responsabilités de la direction (chapitre 5.6) Revue de Direction : «faire le point, prendre du recul, statuer Elts d entrée : AI Retour d info client Fonctionnement processus et conformité produit Etat des ACAP Actions des RD précédentes Les grands Changements Les recommandations d amélioration Les exigences réglementaires nouvelles ou révisées. Elts de sortie : Décisions et actions relatives : à l amélioration, au maintien du système à l amélioration du produit (exigences client) Aux besoins en ressources
V2016 (/ V2008) Vue d ensemble du chapitre 5 5.1 Engagement de la Direction : RAS. 5.2 Orientation client : seul le titre a changé. 5.3 Politique qualité : RAS. 5.4 Planification : 5.4.1 Objectifs qualité : rajout de la satisfaction des exigences réglementaires applicables. 5.4.2 Planification du SMQ : RAS. 5.5 Responsabilité, autorité et communication : 5.5.1 Responsabilité, autorité : les liens ne sont plus seulement définis, ils doivent être documentés. 5.5.2 Représentant de la direction : la sensibilisation aux exigences des clients est remplacée par celles du SMQ.
5.6 Revue de Direction : 5.6.1 Généralités : exigence d une procédure documentée et dorénavant le SMQ doit être approprié, adapté et efficace. 5.6.2 Eléments d entrée de la RDD : ajout de b) traitement des réclamations, c) signalement aux autorités réglementaires, f) surveillance et mesure du produit.(conformité produit). 5.6.3 Eléments de sortie de la RDD : ils doivent être enregistrés et comprendre les éléments d entrée revus (preuves d analyse des données d entrées). Les décisions d amélioration nécessaires concernent la pertinence, l adéquation et l efficacité du SMQ et de ses processus. Ajout des changements dus aux exigences réglementaires applicables nouvelles ou révisées.(ex changement, ce que ca implique de nouvelles norme)
Exercice 1 La Revue de Direction Préparation 10 minutes en binôme, restitution par binôme et correction / discussion. La Revue de Direction (RDD) vaste programme, en audit on trouve de tout Identifier les éléments incontournables que l ont doit trouver dans une entreprise revendiquant la certification ISO 13485 pour conclure à la conformité de celle-ci aux exigences du paragraphe 5.6 de la norme tant dans l organisation de la RDD que dans sa traçabilité.
ISO 13485 Chapitre 5 : RESPONSABILITE DE LA DIRECTION LECTURE page 9>11 & >Evaluation : Eléments de preuves lors d un audit.
ISO 13485 Chapitre 6 : MANAGEMENT DES RESSOURCES
Exigences des référentiels Management des ressources Chapitre 6.1 6.2 Détermination des compétences nécessaires Détermination, planification et mise en œuvre d action de formation Attention aux formations obligatoires, hygiène, ST intérim (13485) Évaluation des actions de formation Conservation des éléments individuels du personnel : formation initiale / historique des formations / Mise à disposition d installations et d équipements permettant la réalisation conforme du produit et/ou de la prestation.
Exigences des référentiels Management des ressources Chapitre 6.3 6.4 Mise à disposition d installations (bâtiments) d équipements et des services permettant la réalisation conforme du produit et/ou de la prestation. Déterminer et gérer l environnement de travail nécessaire pour obtenir la conformité du produit Infrastructures salle blanche (13485) Dispositifs du produit contaminé ou potentiellement contaminé + BPF (13485) > focus.
ISO 13485 Chapitre 6 : MANAGEMENT DES RESSOURCES >focus : BPF : BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
BPF: Quelques notions
V2016 (/ V2008) Vue d ensemble du chapitre 6 6.1 Mise à disposition des ressources : RAS. 6.2 Ressources humaines : exigence d un processus documenté pour définir les compétences, dispenser la formation nécessaire et assurer la sensibilisation du personnel et ajout d une note sur l approche risque pour l évaluation de l efficacité des formations. 6.3 Infrastructures : les exigences relatives aux infrastructures doivent être documentées (conformité aux exigences produits, empêcher les mélanges de produits et assurer leur manutention ordonnée). Les exigences de maintenance, lorsqu approprié, doivent concerner les équipements de production, pour la maîtrise de l environnement de travail ainsi que pour la surveillance et les mesures.
6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination : 6.4.1 Environnement de travail : les exigences relatives à l environnement de travail doivent être documentées (conformité du produit) et réorganisation des exigences. 6.4.2 Maîtrise de la contamination : reprend les exigences du 6.4.d) et ajout de documentation des exigences pour la maîtrise de la contamination et du maintien de la propreté requise au cours de la production et du conditionnement pour les DM stériles.
Exercice 2 RH et compétences (1) Préparation 10 minutes en binôme, restitution par binôme et correction / discussion. «L organisme doit documenter le(s) processus nécessaire(s) pour définir les compétences, dispenser la formation nécessaire et assurer la sensibilisation du personnel.» Il doit par ailleurs, «b) pourvoir à la formation pour acquérir ou entretenir les compétences nécessaires ; c) évaluer l efficacité des actions entreprises ;» Mais aussi, une note précise : «La méthodologie utilisée pour vérifier l efficacité est proportionnée au risque associé au travail pour lequel la formation ou tout autre action est fournie.»
Exercice 2 RH et compétences (2) En prenant l exemple d une entreprise de 10 personnes concevant l accessoire d un pace maker permettant le transfert des données du DM implanté au prescripteur, qui doit, du fait de la haute technicité de cet accessoire, suivre diverses formations techniques, entre autre, sur les modes de transmission de données cryptées à travers le monde. Déterminer ce que cette entreprise pourrait mettre en place afin de répondre aux 3 éléments présentés ci-dessus.
Exercice 3 Environnement de travail (1) Préparation 10 minutes en binôme, restitution par binôme et correction / discussion. Le paragraphe 6.4 a été reformulé et fait référence en note aux normes harmonisées ISO 14644 et ISO 14698. Les normes de la série ISO 14644 traitent de la maîtrise de la contamination particulaire et chimique de l air (et à terme des surfaces). Les normes ISO 14698 visent les problématiques liées à la maîtrise de la biocontamination. 1 - En lisant ce paragraphe de la norme ISO 13485, identifier les documents que vous devez trouver dans un service de stérilisation d un hôpital ou d une clinique.
Exercice 3 Environnement de travail (2) 2 Que peut-on attendre d un prestataire de santé à domicile qui doit nettoyer et désinfecter les dispositifs médicaux récupérés chez un patient avant de pouvoir le remettre en service chez un autre patient?
ISO 13485 Chapitre 6 : MANAGEMENT DES RESSOURCES LECTURE page 11>13 & >Evaluation : Eléments de preuves lors d un audit.
ISO 13485 : 2003 Chapitre 7: REALISATION DU PRODUIT
Exigences des référentiels Réalisation du produit (chapitre 7.1 7.2 7.3 ) Détermination des exigences clients (y compris celles non formulées et les exigences réglementaires et légales) Documentation relative au management des risques (dossier gestion/ analyse de risques (ex iso 14971) (13485) Communication avec le client selon les «Fiches d avertissement» (13585) Revue des exigences clients (CDC spécifiques ) Planification des activités de conception et de développement Définition des responsabilités pour la conception et le développement Réalisation de revues pour la conception et le développement Sélection, homologation, évaluation des fournisseurs (procédure doc : 13485) Définition des critères d achats où d une politique d achats
Exigences des référentiels Réalisation du produit (chapitre 7.3 ) (SYNTHESE) Revue des exigences clients (CDC spécifiques ) Planification des activités de conception et de développement Définition des responsabilités (responsable marquage CE, personnes spécialisées, responsable validation réglementaire ) pour la conception et le développement Réalisation de revues / vérification / validation (dans ce cadre l organisme doit réaliser des évaluations de fonctionnement du DM, si les réglementations nationales ou régionales l exigent. Les éléments de sortie de la planification doivent être documentés et mis à jour autant que nécessaire au cours du déroulement. (enregistrement à conserver )
Exigences des référentiels Réalisation du produit (chapitre 7.4 ) Sélection, homologation, évaluation des fournisseurs (procédure doc : 13485) Définition des critères d achats où d une politique d achats Vérification du produit acheté, modalités de libération. (enregistrement à conserver)
Exigences des référentiels Réalisation du produit (7.5) Disponibilité et validation des informations, instruction de travail (procédure documentées), nécessaires pour la réalisation du produit Disponibilité et vérification des dispositifs de surveillance et de mesure Utilisation d équipements appropriés (procédure doc : 13485) Validation des processus de production : équipements / personnel, étiquetage et conditionnement; attention aux modalités spécifiques de la maîtrise de la contamination, stérilisation, (13485) Propreté du produit et maîtrise de la contamination : PR si : a) si nettoyé b) soumis à nettoyage c) importance de la propreté d) élimination agent de traitement Activités d installation et Prestations associées DM stériles :enregistrement des paramètres de contrôle Validation des processus de production et préparation de service Identification et traçabilité des produits et composants (PR documentées 13485) Protection de la propriété du client
Exigences des référentiels Réalisation du produit (7.5) Activités d installation > Prestations associées > DM stériles :enr des paramètres de contrôle Validation des processus de production et préparation de service Identification et traçabilité des produits et composants (PR documentées 13485) Exigence pour DM implantable actif et implantable : enregistrement de traçabilité (et des agents distributeurs), des composant, matériaux et conditions de travail Protection de la propriété du client et Préservation du produit (documenté ) >
Exigences des référentiels Réalisation du produit (chapitre 7.6) Étalonnage, vérification des équipements de mesure (Procédure doc : 13485) Identification des équipements de mesure Protection et préservation des équipements de mesure Enregistrement de la validité des résultats de contrôle des équipements
V2016 (/ V2008) Vue d ensemble du chapitre 7 7.1 Planification de la réalisation du produit : les changements sont mineurs : - ordre des paragraphes, - rajout des infrastructures / environnement de travail au b), - rajout des notions de manipulation, stockage, distribution et traçabilité spécifiques au produit.
7.2 Processus relatifs aux clients : 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit : rajout du besoin éventuel en formation de l utilisateur pour garantir les performances du DM et son utilisation sûre.(st pas concerné). 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit : même rajout que pour le 7.2.1. 7.2.3 Communication : - suppression de la notion d efficacité des dispositions de communication avec le client, - ajout de la communication avec les autorités réglementaires.
7.3 Conception et développement (1) : BEAUCOUP de changements : 7.3.1 - Création de ce paragraphe pour l exigence de procédures de conception, 7.3.2 - Refonte de l ancien 7.3.1 qui passe en 7.3.2, à lire, 7.3.3 - Éléments d entrée : RAS, 7.3.4 - Éléments de sortie : un petit changement dans l ordre, 7.3.5 - Revue de conception : les revues méthodiques deviennent des revues systématiques et ajout d exigences de traçabilité en termes d identification de la conception revue, les participants à la revue et la date de celle-ci,
7.3 Conception et développement (2) : 7.3.6 - Vérification de la conception : ajout de 2 paragraphes, à lire, 7.3.7 - Validation de la conception : ajout de plusieurs paragraphes, à lire, 7.3.8 - Transfert de la conception : nouveau paragraphe, à lire, 7.3.9 - Maîtrise des modifications de conception : refonte du paragraphe, à lire, 7.3.10 - Dossiers de conception : nouveau paragraphe, à lire.
Exercice 4 Conception et validation (1) Préparation 15 minutes en binôme, restitution par binôme et correction / discussion. Les qualifications des équipements et des validations de procédés (fabrication, nettoyage, stérilisation, traitement d air ) sont un éternel problème pour bon nombre de fabricants de DM et de leurs sous-traitants. Il est communément établi d appliquer les règles utilisées pour l industrie pharmaceutiques pour assurer ces qualifications et validations.
7.4 Achats : V2016 (/ V2008) Vue d ensemble du chapitre 7 7.4.1 Processus d achat : rajout d exigences pour les critères de sélection et d évaluation des fournisseurs et pour la surveillance et la réévaluation de ceux-ci, à lire, 7.4.2 Informations relatives aux achats : ajout des spécifications produits et d un paragraphe sur l information de l organisme par le fournisseur en cas de changement pouvant impacter le produit acheté, 7.4.3 Vérification du produit acheté : Précision sur l étendue de la vérification du produit acheté en fonction des résultats de l évaluation des fournisseurs et des effets potentiels sur le produit et nouveau paragraphe pour la surveillance du fournisseur suite à une modification du produit acheté.
7.5 Production et prestation de service (1) : REFONTE de ce paragraphe et ajout d exigences diverses, à lire 7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service : ajout de la qualification des infrastructures et de précisions pour les activités de surveillance et de mesure, 7.5.2 Propreté du produit : ajout de la notion de produit ne pouvant pas être nettoyé, 7.5.3 Activités d installation : RAS, 7.5.4 Prestations associées : quelques précisions, mais surtout ajout de l exigence d analyse des enregistrements des prestations associées pour amélioration,
7.5 Production et prestation de service (2) : 7.5.5 Exigences particulières pour les DM stériles : RAS, 7.5.6 Validation des processus de production et de la prestation de service (1) : divers ajouts comme : - la notion d absence de vérification des éléments de sortie et pas seulement d impossibilité, - la validation des processus comporte une notion de reproductibilité des résultats attendus, - exigence de procédure(s) documentée(s), - si approprié, utilisation de techniques statistiques avec justification de la taille d échantillonnage (voir norme NF ISO 2859-1, utilisée dans le pharmaceutique),
7.5 Production et prestation de service (3) : 7.5.6 Validation des processus de production et de la prestation de service (2) : - les critères de revalidation, - l approbation des modifications apportées au processus, - revalidation des applications logicielles après modification du logiciel ou de son application, - prise en compte des risques pour le produit pour les activités de validation / revalidation des logiciels, - enregistrements des résultats, conclusions et actions nécessaires.
Vue d ensemble du chapitre 7 7.5 Production et prestation de service (4) : 7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile : remplace le paragraphe 7.5.2.2 avec rajout de la notion de barrière stérile, 7.5.8 Identification : 7.5.8 Identification : transfert des 2 paragraphes de l ancien 7.5.3.3 «Identification de l état» dans celui-ci, 7.5.9 Traçabilité : retrait du 7.5.3.3 «Identification de l état», 7.5.10 Propriété du client : RAS, 7.5.11 Préservation du produit : ajout d exigences sur le protection du produit, à lire.
Vue d ensemble du chapitre 7 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure : que très peu de modifications : - les réglages (et re-réglages) des équipements de mesure doivent être enregistrés, - ajout du même paragraphe sur la validation des applications logicielles utilisées pour la surveillance et la mesure des exigences que pour le 7.5.6 (validation des processus de production), - note sur l utilisation possible de l ISO 10012 (Systèmes de management de la mesure -- Exigences pour les processus et les équipements de mesure).
ISO 13485 Chapitre 7 : REALISATION DU PRODUIT LECTURE page 13>23 & >Evaluation : Eléments de preuves lors d un audit.
ISO 13485 Chapitre 8: MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION
Exigences des référentiels Mesures analyses et amélioration (chapitre 8.1 8.2 8.3) Planification, réalisation et exploitation «d enquête» de satisfaction clients Planification et réalisation d audits internes Evaluer la surveillance des processus Maîtrise du produit NC : Procédure documentée relative à la mise en œuvre des fiches d avertissements /des ACAP / des retouches /des modalités de libération (dérogation que si les exigences réglementaires sont satisfaites, conservation de l enregistrement de l identité de la ou des personnes autorisant»)(13485) Documenter les retouches (remise en production )
Exigences des référentiels Mesures analyses et amélioration (Chapitre 8.4 8.5 ) Planification et réalisation d actions permettant d éradiquer les sources de non-conformité Identification, enregistrement et isolement du produit non-conforme et où suspicieux (zone quarantaine ) Planification et réalisation d actions permettant d éviter les sources de non-conformités Analyse et exploitation de toutes les données pour l amélioration : résultats d audits / enquêtes clients / indicateurs /
V2016 (/ V2008) Vue d ensemble du chapitre 8 8.1 Généralités : RAS. 8.2 Surveillance et mesurage (1) : 8.2.1 Retours d information : revu dans le fond : - exigence de procédure(s) documentée(s) pour : > l obtention et l utilisation des informations clients, > le processus de retour d information (autre q rc), - le retour d information comprend : > les données provenant de la production et des activités postproduction, > revue de l expérience acquise à partir des activités de postproduction, si exigence réglementaire, - ces informations éventuelles doivent être utilisées lors des revues de la gestion des risques, des exigences produit et des processus de réalisation ou d amélioration.
8.2 Surveillance et mesurage (2) : 8.2.2 Traitement des réclamations : nouveau paragraphe, à lire, 8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires : nouveau paragraphe, à lire. 8.2.4 Audit interne : ajout de : - la notion de conformité du SMQ aux exigences réglementaires applicables, - enregistrement des critères, du périmètre, de l intervalle et des méthodes d audit, - les enregistrements des audits et de leurs résultats doivent comprendre l identification des processus et domaines audités ainsi que les conclusions.
8.2 Surveillance et mesurage (3) : 8.2.5 Surveillance et mesure des processus : RAS. 8.2.6 Surveillance et mesure du produit : ajout de l enregistrement de l identification de l équipement de mesure utilisé. 8.3 Maîtrise du produit non conforme (1) : ajout de la notion d expertise du produit NC et scission du paragraphe en 4 : 8.3.1 Généralités : précisions sur les étapes de traitement des produits NC, identification, documentation, isolement, évaluation et traitement. 8.3.2 Actions en réponse à une non conformité du produit détectée avant livraison : reprend la première partie du 8.3 de la version 2003 avec ajout de la justification et de l approbation de la dérogation.
8.3 Maîtrise du produit non conforme (2) : 8.3.3 Actions en réponse à une non conformité du produit détectée après livraison : - reprend la deuxième partie du 8.3 (v 2003) avec ajout de l enregistrement des actions entreprises suite à la détection du produit NC, - intégration des exigences du 8.5.1 «Généralités» (v 2003) sur les fiches d avertissement (2 ème alinéa du 8.5.1) avec ajout de l enregistrement des actions entreprises liées à la diffusion de fiches d avertissement. 8.3.4 Retouches : - reprend la dernière partie du 8.3 (v 2003) avec ajout de l enregistrement des retouches.
8.4 Analyse des données : - ajout des techniques statistiques et de l étendue de leur utilisation, - l analyse doit comprendre les données d entrée déjà listées avec ajout des données provenant des audits et des comptes rendus des prestations de service ( 7.5.4), si approprié. 8.5 Amélioration (1) : 8.5.1 Généralités : - ajout de la notion de sécurité et performances du DM, - retrait des la notion de : > fiches d avertissement (cf 8.3.3), > réclamations clients (cf 8.2.2), > notification aux autorités réglementaires (cf 8.2.4).
8.5 Amélioration (2) : 8.5.2 Actions correctives : quelques ajouts : - entreprendre les actions sans délai, - les AC doivent être proportionnées et plus adaptées aux effets des NC/RC, - planification, documentation et mise en œuvre des AC, - vérification que l AC n a pas d effet négatif sur les capacités du DM en termes de sécurité, performances et respect des exigences réglementaires applicables. 8.5.3 Actions préventives : mêmes ajouts que pour les actions correctives sauf le délai de mise en œuvre des AC et introduction de la revue de l efficacité de l action préventive, lorsque approprié.
Exercice 5 Processus externalisés Préparation 15 minutes en binôme, restitution par binôme et correction / discussion. Les processus externalisés sont une forme particulière de processus. Dans le cadre de 8.2.5, l organisme doit surveiller TOUS ses processus. Proposer des éléments de surveillance et de mesure qui pourraient être utilisés dans le cadre de l externalisation de l assemblage d un DM par un sous-traitant, l approvisionnement des composants ayant été assuré par ailleurs par l organisme audité.
Exercice 6 - Amélioration Préparation 15 minutes en binôme, restitution collective et correction / discussion. Pour finir, quelques petites questions 1 Quelles sont les données d entrée exigées par la norme ISO 13485 pour l analyse post production ou PMS? 2 - Quelle est la nouvelle exigence du paragraphe 8.2.6? 3 Même question pour le paragraphe 8.5.3? 4 Et qu en est-il du paragraphe 8.5.2?
ISO 13485 Chapitre 8 : MESURAGE, ANALYSE ET AMELIORATION LECTURE page 23>27 & >Evaluation : Eléments de preuves lors d un audit.
ISO 13485 Evaluation des chapitres des chapitres De la norme ISO 13485 V 2016. QUESTIONS / REPONSES
Exigences des référentiels Système de management de la qualité AUDIT du chapitre 4 : Quels éléments, documents, preuves vont permettre de «valider» le chapitre : 1>4.2.1 (paragraphe avant Note 1) : 2>4.2.3 (avant dernier paragraphe) : 3>4.2.4 : 4>marquage CE : Exigences essentielles: annexe de la directive /.../.. 5> Ex de DM :
Exigences des référentiels Responsabilités de la direction AUDIT du chapitre 5 Quels éléments, documents, preuves vont permettre de «valider» le chapitre : 6>5.1 a): 7>5.5.1 (1 er paragraphe): 8>5.6.3 a) 9>Est-ce que la Revue de Direction est obligatoire? 10>Donnez le nom du correspondant matériovigilance:
Exigences des référentiels Manangement des ressources AUDIT du chapitre 6 : Quels éléments, documents, preuves vont permettre de «valider» le chapitre : 11>: 6.4 a) : 12>:6.4 c) : 13> L organisme doit déterminer, fournir et entretenir les nécessaires pour obtenir la conformité du produit. Chapitre? : 14>si vous avez ce résultat(photo) après test en prod.!: Signification? : >AC? :
Exigences des référentiels Réalisation du produit Audit chapitre 7 Quels éléments, documents, preuves vont permettre de «valider» le chapitre : 15> 7.2.3 d) : 16>7.3.1: 17>7.4.1:
Exigences des référentiels Mesures analyses et amélioration Audit du chapitre 8 Quels éléments, documents, preuves vont permettre de «valider» le chapitre : 18>:8.5.1 (2 ème paragraphe): 19>:8.5.1 (4eme paragraphe) : 20>La certification ISO 13485 est elle difficile à obtenir?
ISO 13485 Réalisation d un diagnostic ISO 13485 V2016 en groupe CREATION DOCUMENTAIRE / DOSSIERS. >>>>Exigences normatives/etats lieux/plan d actions. Présentation des différents groupes
QUESTIONS /BILAN ISO 13485
Evaluation de la formation ISO 13485 / démarche qualité médical Satisfaction Générale de la formation : 0 2 4 6 8 10 / COMMENTAIRE : OBJECTIFS ATTEINTS? Comprendre les objectifs du référentiel ISO 13485 (exigences complémentaires au référentiel ISO 9001 ) OUI / NON/PARTIELLEMENT /COMMENTAIRE : Maîtriser l essentiel de la norme et des BPF. OUI / NON / PARTIELLEMENT /COMMENTAIRE : Identifier les attentes lors d un audit qualité et des outils pour la mise en place d une démarche ISO 13485. OUI / NON / PARTIELLEMENT/COMMENTAIRE : Déroulement de la formation (support, animation, ) : 0 2 4 6 8 10 / COMMENTAIRE : Axes d amélioration (rythme, écoute ) :
MERCI QUESTIONS? QUESTIONS? QUESTIONS?