PROCEDURE DE Page n 1 sur 7 NOM FONCTION DATE Signature CRÉATION Peoc h Nadia Cadre supérieur de 3/05/2011 N. Péoc h santé REDACTION Peoc h Nadia Cadre supérieur de 3/05/2011 N. Péoc h santé AMENDEMENT Laurens Chantal Cadre supérieur de 20/01/2015 C. Laurens santé VERIFICATION Ceaux Christine Coordonnateur 20/03/2015 C. Ceaux général des soins Ceaux Christine Coordonnateur 20/03/2015 C. Ceaux APPROBATION général des soins PERIODICITE DE REVISION Annuelle HISTORIQUE DES MODIFICATIONS N version 2 Date 20 janvier 2015 Nature : amendement de la procédure et changement du CSS délégué par le CGS I - OBJET DU DOCUMENT Procédure d investigation empirique dans les hôpitaux de Toulouse, dans le cadre de la réalisation des initiale et professionnels de santé en formation Dans le domaine de la recherche et de la formation à la recherche, il est primordial de prendre en compte les responsabilités de l étudiant apprenti-chercheur à l égard de la protection des droits de la personne (professionnels de santé versus personnes soignées). Dans le cadre de la réalisation de votre mémoire ou de vos travaux de recherche, vous devez réaliser une étude empirique. Ce recueil n est pas un acte anodin et ne consiste pas seulement à extraire des données ; il s inscrit dans un processus de recherche et doit éclairer votre question de recherche centrale (démarche inductive) ou vos hypothèses de recherche (démarche hypothético-déductive). Dans une approche éthique de la recherche et avant de mener toute étude empirique sur le terrain, au sein des différents pôles cliniques, médicotechniques et de rééducation des hôpitaux de Toulouse, la procédure ci-après décrite doit être respectée.
PROCEDURE DE Page n 2 sur 7 II - DOMAINE D APPLICATION ET DESTINATAIRES II-1. Domaine d application : Tout étudiant de la filière soin, médicotechnique et de rééducation ainsi que tout étudiant en cycle universitaire qui dans le cadre de la validation de son mémoire doit mener une investigation clinique en utilisant un outil de recueil des données (Grille d observation, questionnaire, entretien semi-directif, focus groupe, histoire de vie, commentaire provoqué ) II-2.Destinataires : Tout étudiant ou professionnel de santé dont le travail de fin d études (TFE, TIP) ou le mémoire (D.U, Master, etc.) nécessite une investigation clinique. III-DOCUMENTS DE REFERENCE Copans, J, Singly (De), F (Dir.) (2008). L enquête et ses méthodes, l enquête ethnologique de terrain, 2è édition, Paris : Armand Colin. Depelteau, F. (2007). La démarche d une recherche en sciences humaines, 5è tirage, Presses Universitaires de Laval, (pp375-376), Québec : De boeck. Eymard,C. (2003). Initiation à la recherche en soins et santé, collection cadre de santé, Paris : éditions Lamarre. Fonds de la Recherche en Santé au Québec, FRQS (2008). Standards du FRQS sur l éthique de la recherche en santé humaine et l intégrité scientifique, Québec, FRQS. Fortin, F. (2010). Fondements et étapes du processus de recherche, [1 ère édition, 2006], Montréal, Québec : Chenelière éditions. Grawitz, M. (2009). Méthodes des sciences sociales, Droit public sciences politiques, 11è édition, Paris : Dalloz. Sales, B.D & Folkman, S. (2000). Ethics in research with human participants, Washington, DC: Américan Psychologists Association. IV DEFINITIONS ET ABREVIATIONS IV-1. Les définitions fondamentales - Ethique de la recherche : «L éthique de la recherche est la discipline qui propose une ensemble de règles de conduite propices au bien humain et au respect des personnes ( ). Les règles de conduite se rapportent à l agir dans le domaine de la recherche scientifique» 1. Dans bon nombre de disciplines scientifiques, la recherche porte sur un aspect ou l autre de l activité humaine : 1 Fonds de la Recherche en Santé au Québec, FRQS (2008). Standards du FRQS sur l éthique de la recherche en santé humaine et l intégrité scientifique, Québec, FRQS, p.6, (consulté en ligne le 19 janvier 2015), http://www.frqs.gouv.qc.ca/fr/ethique/pdfs_ethique/standards.pdf
PROCEDURE DE Page n 3 sur 7 comportement ou état de santé des personnes de tous âges, mode de vie des familles, des groupes ou des communautés, prestations de soins, difficultés psychologiques telles l anxiété, la peur, la honte, l estime de soi, etc. En étudiant les phénomènes bio-psycho-sociaux, le chercheur peut porter atteinte de façon consciente ou non, à la vie privée ou à l intégrité des personnes avec lesquelles il entre en relation. - Responsabilités du chercheur : Les responsabilités du chercheur couvrent quatre éléments : la science, la société, les étudiants et les participants à la recherche. Du point de vue de la science, faire de la recherche permet d accroître ou d approfondir la connaissance (cf. les recherches pour savoir versus les recherches pour agir) ; La société : cette dernière tend à dicter les domaines de recherche qu elle considère comme importants. Elle tend également à déterminer comment les résultats seront utilisés et/ou publiés ; Les étudiants : leur implication contribue à leur formation au regard des enjeux éthiques dans la conduite de la recherche ; Les participants : la responsabilité du chercheur concerne sans contredit les participants à une étude. La conduite de la recherche auprès des êtres humains si elle n est pas règlementée peut amener à des abus u a des dommages sur les plans physiques et psychologiques. - Respect de la dignité humaine : Ce principe fondamental a pour but la protection des multiples intérêts des personnes qui participent à une recherche, en particulier l intégrité physique, psychologique ou culturelle. Le respect de la dignité suppose le respect de l intégrité de la personne et des conditions qui lui permettent non seulement de vivre mais aussi de s épanouir et d exercer ses droits de citoyenneté. - Respect du consentement libre et éclairé : Aucun moyen de coercition ne doit être employé pour amener une personne à participer à une recherche : principe respecté lorsque le participant pressenti est informé de tous les aspects de la recherche et qu il donne librement son consentement. Toute personne a le droit et la capacité de décider par elle-même, en toute connaissance de cause, de participer ou non à une étude. Cela inclut la faculté de se retirer de l étude à tout moment sans encourir de sanction ni de peine. - Respect de la vie privée et de la confidentialité des renseignements personnels : Principe qui permet à une personne de décider de l information de nature personnelle à rendre publique dans le cadre d une recherche. La confidentialité renvoie au maintien du secret des renseignements personnels fournis par le participant. - Respect de la justice et de l intégration : Renvoie aux notions d impartialité et d équité dans le choix ou l application des méthodes, des normes et des règles, et à la notion d objectivité dans le processus d évaluation. Aucune discrimination ne doit être faire entre les personnes ou les groupes qui participent à une recherche. - Définition de l équilibre des avantages et des inconvénients : Réduction des inconvénients et optimisation des avantages, ce qui suppose la mesure des risques potentiels d inconfort et de préjudice.
PROCEDURE DE Page n 4 sur 7 IV-2. Les mots clés : Investigation clinique ; démarche de recherche ; démarche éthique ; déontologie, responsabilité de l étudiant apprenti chercheur ; respect de l anonymat des personnes et de la propriété intellectuelle ; agir professionnel dans le domaine de la recherche scientifique. V DESCRIPTIF DU PROCESSUS Qui? Quoi? Comment? Demande d autorisation pour investigation clinique Etudiant dans le secteur De la santé ou filière universitaire Rédaction de la demande d investigation selon la maquette de la Direction des Soins Télécharger le document sur Intranet (Sinon par courrier ou par mail. Cf. annexe) Directeur de mémoire Vérification et acceptation par le Directeur de mémoire Signature du formulaire OUI NON Etudiant dans le secteur de la santé Ou filière universitaire Transmission à la Direction des Soins Par courrier ou courriel (Cf. annexe) CSS délégué par le CGS CSS de pôle, Cadre de santé de proximité Evaluation scientifique et clinique du projet Evaluation de la cohérence scientifique et clinique Coordonnateur Général des Soins CSS délégué par le CGS L investigation est-elle validée par la Direction des soins? Avis transmis par courriel et /ou courrier OUI NON Etudiant dans le secteur de la santé ou Filière universitaire Investigation empirique et début de la recherche
PROCEDURE DE Page n 5 sur 7 VI- MODALITES Afin de permettre aux évaluateurs de porter un avis éclairé, une trame de rédaction vous est proposée. L ensemble des cases est à remplir obligatoirement sous peine de rejet automatique de la demande. Nous vous rappelons qu un travail de recherche doit comporter obligatoirement les rubriques suivantes : - Le titre provisoire ou définitif de votre mémoire ; - La problématique aboutissant à la question de départ (il peut y avoir aussi des sous questions) ; - L état de la question sur le sujet ; - Le cadre théorique (dans une double approche contextuelle et conceptuelle) pour l éclairage de votre problématique et son objectivation ; - La question de recherche et/ou les hypothèses de recherche ; - Le protocole de recherche (échantillon, critères d inclusion et d exclusion, passation de l outil de recueil des données ) et une explication quant au traitement des données recueillies ; - Les considérations éthiques minimales liées à la recherche ; - La bibliographie des auteurs «pères» dans la discipline choisie en respectant les règles d écriture de base de référenciation et des normes de retranscription bibliographiques telle que la norme APA (American Psychological Association- 6è édition du Publication Manual, 2010). Le dossier complet est à envoyer par courrier électronique ou courrier postal à : Courriel : laurens.c@chu-toulouse.fr Adresse postale : Mme Chantal LAURENS Cadre Supérieur de Santé, PhD Direction des soins Annexe I du bâtiment administratif Place du Dr Baylac TSA 40031 31059 Toulouse cx9 Téléphone : 05-61-77-71-85 06-19-51-66-51 (Portable professionnel) La demande sera examinée sous l angle éthique et déontologique, faisabilité sur le terrain mais également sur les éventuels biais méthodologiques. La réponse individualisée parviendra au demandeur dans un délai maximum de 30 jours, par voir électronique. Il est important de noter que la Direction des soins n assurera ni la passation, ni la collecte des données qui seront entièrement dévolues à la charge des étudiants après entente préalable avec les secteurs de soins cliniques, médicotechniques ou de rééducation.
PROCEDURE DE Page n 6 sur 7 VII- ANNEXES Problématique de recherche : Question générale : Sous questions éventuelles Quelques références bibliographiques sur le sujet en précisant le cadre théorique s il y a lieu ou du moins la grille de lecture : La méthode de recueil des données : Les considérations éthiques :
PROCEDURE DE Page n 7 sur 7 Le nom du directeur de recherche et ses coordonnées (courriel et téléphone) : Avis de la Direction des Soins : Date : Signature : Nota Benne : Le questionnaire, la grille d entretien et/ou les instruments de mesure doivent être présents dans le dossier de demande d investigation.