COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 7 septembre 2005 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de 5 ans à compter du 1 er juin 2000 (JO du 31 mars 2001) SURGAM 200 mg, comprimé sécable plaquettes thermoformées PVC-Aluminium de 15 comprimés Code CIP: 323 994-8 Laboratoires GRÜNENTHAL acide tiaprofénique Liste II Date de l'amm : 20 octobre 1980 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Renouvellement conjoint de la spécialité : SURGAM 100 mg, comprimé sécable plaquettes thermoformées PVC-aluminium de 30 comprimés Code CIP: 317 792-8 Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1
1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif acide tiaprofenique 1.2. Indications Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de l'acide tiaprofénique, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 kg, soit environ à partir de 4 ans (comprimé à 100 mg), et l'enfant à partir de 20 kg, soit environ à partir de 6 ans (comprimé à 200 mg), au : traitement symptomatique au long cours : des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, de certaines arthroses douloureuses et invalidantes ; traitement symptomatique de courte durée : des poussées aiguës d arthrose, de lombalgies, des affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ; dysménorrhées après recherche étiologique ; traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu. 1.3. Posologie Adulte : traitement d'attaque : 2 comprimés à 100 mg (1 comprimé à 200 mg), 3 fois par jour, soit 600 mg maximum par jour ; traitement d'entretien : à partir du 4 ème jour, il est possible de réduire la posologie à 3 ou 4 comprimés à 100 mg ou 1,5 ou 2 comprimés à 200 mg, soit 300 mg ou 400 mg par jour. Enfant à partir de 15 kg : la posologie est de 10 mg/kg par jour. A titre indicatif : de 15 à 20 kg (environ de 4 à 6 ans) : 1/2 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour à 1 comprimé à 100 mg, 2 fois par jour, soit 150 mg à 200 mg par jour ; de 20 kg à 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 à 300 mg par jour ; à partir de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour. Enfant à partir de 20 kg : la posologie est de 10 mg/kg par jour. A titre indicatif : de 20 à 30 kg (environ de 6 à 10 ans) : 1/2 comprimé à 200 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 200 mg à 300 mg par jour ; à partir de 30 kg (environ à partir de 10 ans) : 1/2 comprimé à 200 mg, 3 fois par jour, soit 300 mg par jour. 2
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif. Fréquence d'administration Les comprimés doivent être pris de préférence au cours des repas. La posologie est à répartir en 2 à 3 prises par jour. 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION SURGAM 200 mg Avis de la Commission du 23 octobre 1996 : SURGAM 200 mg, comprimés (B/15) est un complément de gamme de : SURGAM 100 mg, comprimés (B/30) SURGAM 300 mg, suppositoires (B/6) Avis de la Commission du 19 janvier 2000 : Avis favorable au maintien de l'inscription dans toutes les indications et posologies de l'amm. Avis de la Commission du 10 janvier 2001-Réévaluation : Le service médical rendu par cette spécialité est important. SURGAM 100 mg Avis de la Commission du 29 mars 2000 Avis de la Commission du 10 janvier 2001-Réévaluation Le service médical rendu par cette spécialité est important. 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC M M01 M01A M01AE M01AE11 : muscle et squelette : anti-inflammatoires et antirhumatismaux : anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens : dérivés de l'acide propionique : acide tiaprofénique 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique 3.2.1. Médicaments de comparaison Spécialités à base d acide tiaprofénique et ses génériques. 3.2.2. Evaluation concurrentielle Le premier en nombre de journées de traitement : SURGAM 3
Le plus économique en coût de traitement : ce sont les génériques. Le dernier inscrit : ACIDE TIAPROFENIQUE EG (JO du 26 septembre 1999) 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Tous les AINS administrés par voie orale et ayant les mêmes indications. 3 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune nouvelle donnée clinique n a été présentée par le laboratoire. 4 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT SURGAM 100 mg Selon le DOREMA (automne 2004), cette spécialité a fait l objet de 575 000 prescriptions. Cette spécialité est principalement prescrite dans le cadre des «affections respiratoires supérieures» (41%) à la posologie de 3 comprimés par jour (48%). SURGAM 200 mg Selon le DOREMA (automne 2004), cette spécialité a fait l objet de 1636 000 prescriptions dans les indications de l A.M.M. Cette spécialité est principalement prescrite dans le cadre des «affections respiratoires supérieures» (50%) à la posologie de 3 comprimés par jour (81%). 5 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 5.1. Réévaluation du service médical rendu La polyarthrite rhumatoïde et l arthrose se caractérisent par une évolution vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie. Les dysménorrhées et les lombalgies ne présentent pas de caractère de gravité mais peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement symptomatique. Leur rapport efficacité/effets indésirables est moyen dans les indications suivantes : - Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des arthroses et des lombalgies - Traitement des dysménorrhées après bilan étiologique. Ce rapport est important dans les indications suivantes : - Traitement symptomatique au long cours des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde - Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. 4
Ces spécialités sont des médicaments de première ou deuxième intention. Il existe des alternatives thérapeutiques à ces spécialités. Le service médical rendu par ces spécialités est important. 5.2. Place dans la stratégie thérapeutique Traitement symptomatique de l arthrose Dans le cadre d un traitement symptomatique de l arthrose, il convient de débuter par le paracétamol. En cas d échec, les AINS sont prescrits, en commençant par des doses faibles. Dans l arthrose, les AINS doivent être utilisés pour la durée minimale nécessaire et à la plus faible posologie efficace. La place de l acide tiaprofénique, comme celle de tous les AINS, se situe donc en deuxième intention. Traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde Les AINS sont les médicaments symptomatiques d action immédiate de première intention, qui doivent être associés à un médicament de fond. Les AINS ne sont indiqués que durant les phases cliniquement actives de la maladie. Il est habituellement nécessaire de les employer au long cours. Ils doivent être utilisés à la dose minimale efficace et, si nécessaire, leur usage peut être prolongé sous réserve d une tolérance satisfaisante. Dysménorrhées La dysménorrhée primaire est induite par l action des prostaglandines utérines. Sa prise en charge consiste en l administration soit d antalgiques, soit d inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines comme les AINS, soit d une contraception orale. Les AINS doivent être prescrits dès le début des règles et pendant les 2 ou 3 premiers jours. En cas d échec, il faut éventuellement changer d AINS. Traitement symptomatique de la douleur au cours des manifestations inflammatoires dans les domaines ORL et stomatologiques. Le choix d un antalgique dépend de l intensité et de l origine de la douleur (par excès de nociception). Dans ces indications, les AINS, dont l acide tiaprofénique sont efficaces et constituent un médicament symptomatique de première ou seconde intention. 5.3. Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. 5.3.1. Conditionnements : Ils sont adaptés aux conditions de prescription. 5.3.2. Taux de remboursement : 65% 5