Colle en ligne UE6 n 1 :

Colle en ligne UE6 n 1 : Question 1 : Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. Les produits de santé disposent d une législation très riche. B. Un médicament désigne toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales. C. Les substances médicamenteuses peuvent avoir une origine minérale D. Les médicaments peuvent être issus de biotechnologies E. Une composition contient au minimum deux substances Question 2: Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. Une préparation hospitalière est préparée à l avance sur prescription médicale B. Les préparations magistrales, officinales ou hospitalières doivent toutes respecter les «Bonnes pratiques de préparation» C. Les préparations réalisées en séries faisant intervenir un processus industriel doivent répondre aux exigences des «bonnes pratiques de fabrication» D. Les vaccins vivants atténués font partit des médicaments biologiques E. Tout médicament consistant en un allergène, toxine ou sérum sont des médicaments immunologiques Question 3 : Parmi les propositions suivantes concernant les médicaments biologiques, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. ils sont extraits de plantes issues de l agriculture biologique B. ils sont produits à partir d une cellule ou d un organisme vivant C. il peut s agir de facteurs de croissance recombinants D. Les médicaments biosimilaires sont les équivalents pour les médicaments biologiques, des génériques pour les spécialités pharmaceutiques E. il peut s agir de molécules de synthèse chimique Question 4 : Parmi les propositions suivantes, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. Un médicament placebo est une préparation pharmaceutique semblable à celle d un médicament mais ne contenant pas de composé actif B. Les médicaments placebo sont utilisés dans les essais cliniques C. Un placebo est à l origine de l effet placebo D. Les médicaments homéopathiques présentent un degré de dilution garantissant l innocuité de ceux-ci E. Les médicaments homéopathiques possèdent une AMM Tutorat PACES Amiens 2016/2017 1

Question 5 : Parmi les propositions suivantes, concernant les produits cosmétiques, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. Ils désignent toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles et profondes du corps humain B. Ils possèdent une AMM C. Ils sont soumis à la cosmétovigilance D. Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d être dû à un cosmétique doit en faire la déclaration au directeur de l ANSM E. Le fabricant doit constituer un dossier comportant la formule qualitative et quantitative du produit, la description des conditions de fabrication et de contrôle ainsi que les effets indésirables potentiels. Question 6 : Parmi les propositions suivantes, concernant le développement pré clinique du médicament, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. Il fait suite au développement clinique B. Il vise à évaluer des critères de sécurité du médicament C. Ces essais sont réalisés chez l Homme et l animal D. Il aboutit à l AMM en cas d essai positif E. Il peut se passer 10 ou 15 ans entre la découverte et la commercialisation d un médicament Question 7 : Parmi ces différentes phases, lesquelles/laquelle font/fait partie du développement pré clinique du médicament? A. Recherche de toxicité chronique B. Relation dose/effet C. Recherche de carcinogénicité D. Recherche des effets sur la fonction de reproduction E. Comparaison avec un médicament déjà sur le marché. Question 8 : Parmi les critères suivants, lesquelles appartiennent à la règle des 3R de l expérimentation animale? A. RAFFINER la méthodologie utilisée B. RANGER les médicaments par classes thérapeutique C. REMPLACER si possibles les modèles in vitro ou in silico par des modèles animaux D. REDUIRE le nombre d animaux en expérimentation E. REDONDANCE : éviter les mêmes essais sur plusieurs animaux de la même famille Tutorat PACES Amiens 2016/2017 2

Question 9 : Parmi les propositions suivantes, concernant le développement clinique du médicament, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. C est la phase qui précède le développement pré clinique du médicament B. A la fin de la phase IV du développement, il est possible d obtenir l AMM C. Il évalue la toxicité du médicament D. Il existe des essais post commercialisation du médicament E. Durant la phase II du développement clinique, on évalue la relation dose/effet du médicament Question 10 : Parmi les propositions suivantes, concernant le développement clinique du médicament, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. L objectif de la phase I est de déterminer la dose maximale tolérée B. Dans les essais de phase I, les participants sont des malades volontaires C. Lors des essais de phase I, on connait la cinétique du médicament mais on ne sait pas si elle sera perturbée par la pathologie D. Les essais de phase I sont effectués sur un très grand nombre de sujet E. Le promoteur est le médecin responsable de la conduite de l essai sur un site. Il fait signer le consentement, prescrit le médicament et suit le participant pendant tout l essai Question 11 : Parmi les propositions suivantes, concernant les essais du développement clinique du médicament, laquelle ou lesquelles est ou sont exacte(s)? A. L imprévisibilité et l indépendance sont assurées par la randomisation des essais B. La randomisation permet que les patients dans les 2 bras de traitement ne diffèrent que pas le traitement attribué ( même type de patient, au même stade la maladie..) C. Le traitement est obligatoirement comparé à un placebo D. Idéalement, le comparatif est administré de façon à ne pas savoir quel traitement est administré E. Dans les essais en double aveugle, le médecin sait si le traitement est le nouveau médicament ou le comparateur qui est administré QCM12 Concernant les différents types d ordonnances, quel(s) est/sont celui/ceux qui existe(nt)? A) Ordonnance simple B) Ordonnance pour les médicaments dérivés du sang C) Ordonnance sécurisée D) Ordonnance trizone E) Ordonnance pour les médicaments d exception QCM13 Concernant les éléments devant figurer sur une ordonnance, quelle(s) sont la/les réponse(s) exacte(s)? A) Le nom du médicament B) La posologie C) La DCI mais pas de façon préférentielle D) La forme galénique du médicament E) La signature du patient Tutorat PACES Amiens 2016/2017 3

Correction Q1 : A + B +C + D + E Correction Q2: A + B + C + E Correction Colle en ligne 1 UE6 A. Faux : est préparée à l avance mais est délivrée sur préscription médicale D. FAUX : Les vaccins vivants atténuées font partie des médicaments immunologiques (attention, une protéine recombinante servant de vaccin par exemple pourrait répondre à la fois à la définition de médicament immunologique et de médicament biologique, cela n est pas contradictoire) : les vaccins également Correction Q3: B + C + D A. FAUX : Issues de Cellules Humaines ou Animales : comme les Hormones de Croissance, ou l hématopoëtine E. FAUX : ce sont des Médicaments Biologiques donc on ne peut pas les obtenir de manière synthétique CorrectionQ4 : A + B + D : pour les essais comparatifs C. FAUX : Attention, le placebo est différent de l effet placebo qui est une réponse de l organisme à la prise d un médicament considéré d ordre psychologique, sous tendu par des réactions physiologique E. FAUX : juste un enregistrement auprès de l ANSM Correction Q5: C + D + E A. FAUX : Ils désignent toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, et non profondes B. FAUX : juste un enregistrement au niveau de l ANSM sur la composition, les effets indésirables Tutorat PACES Amiens 2016/2017 4

Correction Q6: B + E A. FAUX, il le précède : ces essais visent à sécuriser les essais cliniques ultérieurs C. FAUX : uniquement chez l animal D. FAUX : C est le développement clinique Correction Q7: A + C + D B. FAUX : développement clinique E. FAUX : développement clinique Correction Q8: A + D B. FAUX C. FAUX : REMPLACER si possibles les modèles animaux par des modèles in vitro ou in silico E. FAUX Correction Q9: D + E A. FAUX : elle la suit B. FAUX : C est à la fin de la phase III, la phase IV concerne les essais post commercialisation C. FAUX : c est le cas du développement pré clinique du médicament Correction Q10: A + C B. FAUX : ce sont des volontaires sains D. FAUX : un petit nombre de volontaires sains qui peuvent être indemnisés car ses essais ne représentent aucun avantage pour les personnes saines. E. FAUX : L investigateur est le médecin responsable de la conduite de l essai sur un site. Il fait signer le consentement, prescrit le médicament et suit le participant pendant tout l essai Tutorat PACES Amiens 2016/2017 5

Correction Q11: A + B + D C. FAUX : médicament de référence ou placebo : c est la notion d aveugle E. FAUX : dans les essais en double aveugle, on réduit les biais du à l observateur : ni le patient ni le médecin ne savent quel produit est administré Réponses Q12 ACE A) VRAI B) FAUX : il n y a pas d ordonnance spécifique pour les médicaments dérivés du sang C) VRAI : pour les stupéfiants D) FAUX : c est l ordonnance bizone pour les affections de longue durée (ALD) E) VRAI Réponses Q13 ABD A) VRAI B) VRAI C) FAUX : la DCI de façon préférentielle D) VRAI E) FAUX : la signature du prescripteur Tutorat PACES Amiens 2016/2017 6