Philips Healthcare - 1/4 - FSN86100165C Notice corrective de matériel médical : mise à jour Madame, Monsieur, En mars 2016, Philips a émis une Notification de sécurité produit afin d informer ses clients que l utilisation des câbles de synchronisation M1783A/M5526A avec certains moniteurs/défibrillateurs Philips pouvait présenter un risque pour les patients. Cette Notification expliquait aux utilisateurs comment éviter ces risques au moment d utiliser les câbles concernés et les informait également que les câbles seraient remplacés gratuitement. Philips recommande à présent de ne plus utiliser les câbles de synchronisation (modèles M1783A/M5526A) et le câble de sortie ECG (modèle 989803195641). (Les câbles de sortie ECG visaient à remplacer les câbles de synchronisation.) Cette nouvelle notification recommande aux clients de cesser d utiliser leurs câbles de synchronisation et leurs câbles de sortie ECG, et de les détruire. Veuillez suivre les instructions ci-dessous pour détruire vos anciens câbles, les mettre au rebut et documenter ces deux actions : 1. Coupez les câbles de synchronisation et les câbles de sortie ECG en deux. 2. Mettez ces câbles au rebut en respectant le protocole défini par votre établissement. 3. Remplissez le formulaire de réponse client joint et renvoyez-le à Philips en veillant à conserver une copie pour vos archives. Ne renvoyez aucun câble de synchronisation ni aucun câble de sortie ECG à Philips. Cette notification a été envoyée à l organisme réglementaire compétent pour ce problème. Philips vous présente toutes ses excuses pour la gêne occasionnée. Pour toute question relative à cette notification ou pour toute information complémentaire ou demande d assistance, veuillez contacter votre représentant Philips : 0800 80 3001 Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations. Tom Fallon Responsable Qualité et Réglementation, Soins d urgence et réanimation
Philips Healthcare - 2/4 - FSN86100165C URGENT - Notice corrective de matériel médical SYSTÈMES CONCERNÉS Produits : câbles de synchronisation Philips, modèles M1783A et M5526A, et câbles de sortie ECG Philips, modèle 989803195641. Unités concernées : toutes les unités des modèles cités ci-dessus sont concernées. DESCRIPTION DU PROBLÈME Lorsqu un moniteur/défibrillateur Philips reçoit un signal ECG d un moniteur de chevet auxiliaire via un câble de synchronisation ou un câble de sortie ECG, les situations suivantes risquent de se produire si le moniteur/défibrillateur est sujet à des interférences de transitoires électriques rapides en salves : Sur les moniteurs/défibrillateurs HeartStart MRx et HeartStart XL, le bruit des transitoires électriques rapides en salves risque d être pris, à tort, pour une onde R. Sur les moniteurs/défibrillateurs HeartStart XL+, le bruit des transitoires électriques rapides en salves risque de désactiver le monitorage de l ECG et d interrompre la stimulation en mode sentinelle*. *Remarque : effectuer une stimulation en mode sentinelle en utilisant un câble de sortie ECG ou fournir un signal ECG à partir d un moniteur de chevet est contraire aux instructions du Manuel d utilisation du HeartStart XL+. Le Manuel d utilisation du HeartStart XL+ inclut l avertissement suivant : Lorsque l appareil est en mode sentinelle, le câble ECG doit être connecté directement du patient au HeartStart XL+. Si l utilisateur prend cet avertissement en compte, ce problème ne peut pas se produire sur le HeartStart XL+. RISQUES LIÉS AU PROBLÈME Lorsqu un câble de synchronisation ou un câble de sortie ECG est utilisé avec les moniteurs/défibrillateurs HeartStart MRx ou HeartStart XL, le bruit des transitoires électriques rapides en salves risque d être pris, à tort, pour une onde R. Si cela se produit lors d une procédure de cardioversion, il existe un risque de fibrillation ventriculaire si les chocs sont synchronisés avec le bruit des transitoires électriques rapides en salves au lieu d être synchronisés avec l onde R de l ECG réel du patient. Lors de l utilisation d un câble de synchronisation ou d un câble de sortie ECG avec les moniteurs/défibrillateurs HeartStart XL+, le bruit des transitoires électriques rapides en salves risque de désactiver le monitorage de l ECG et d interrompre la stimulation en mode sentinelle, pouvant entraîner un éventuel retard dans l administration du traitement. Un redémarrage du système est nécessaire pour reprendre le monitorage de l ECG. (Remarque : la stimulation en mode fixe n est pas affectée par ce problème.)
Philips Healthcare - 3/4 - FSN86100165C URGENT - Notice corrective de matériel médical IDENTIFICA- TION DES SYSTÈMES CONCERNÉS Les câbles de synchronisation M1783A/M5526A et le câble de sortie ECG 989803195641 Philips indiqués ci-dessus sont concernés par ce problème. Les numéros de modèle sont imprimés sur la partie extérieure du câble, près de l extrémité de la prise jack téléphonique 0,25 pouce, et sur l étiquette du sachet. ACTION À METTRE EN ŒUVRE PAR LE CLIENT / UTILISATEUR ACTIONS MENÉES PAR PHILIPS HEALTHCARE Les clients doivent cesser d utiliser les câbles de synchronisation et les câbles de sortie ECG, les détruire, documenter ces actions dans le formulaire de réponse, puis renvoyer ce formulaire à Philips. Les clients sont encouragés à conserver une copie du formulaire de réponse. Ils sont tenus de suivre la méthode recommandée dans le Manuel d utilisation pour effectuer une cardioversion à l aide des moniteurs/défibrillateurs HeartStart XL+ et HeartStart MRx. Le câble patient ECG peut être déconnecté du moniteur de chevet Philips et connecté au moniteur/défibrillateur avant l administration du traitement ; il s agit de la source préconisée de courbe ECG pour une synchronisation. Cette notification de Philips vise à vous informer que ces câbles ne sont plus disponibles ou ne peuvent plus être utilisés avec les moniteurs/défibrillateurs HeartStart MRx, HeartStart XL et HeartStart XL+. Philips recontactera les clients qui omettent de renvoyer le formulaire de réponse joint.
Philips Healthcare - 4/4 - FSN86100165C URGENT - Notice corrective de matériel médical INFORMA- TIONS COMPLÉMEN- TAIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute information complémentaire ou demande d assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre représentant Philips : 0800 80 3001
Réponse client pour FSN86100165C : câbles de synchronisation M1783A/M5526A et câble de sortie Veuillez remplir ce formulaire et le renvoyer à : Philips SA, Health Systems, Customer Care, Route des Avouillons 16, CH-1196 Gland Nom de la personne à contacter : Numéro de téléphone : Adresse électronique : Nom de l établissement : Adresse postale Ville, Code Postal : customercare.ch@philips.com Veuillez cocher l une des cases suivantes : J ai procédé à l inspection de nos câbles de synchronisation M1783A/M5526A et de nos câbles de sortie ECG 989803195641, et j ai déterminé que ceux-ci sont concernés par le problème. J ai détruit et mis au rebut l ensemble des câbles concernés, conformément aux réglementations locales en vigueur. (Merci de ne pas renvoyer les câbles affectés à Philips). Mes câbles de synchronisation M1783A/M5526A ou mes câbles de sortie ECG 989803195641 ne sont PAS concernés par le problème. Veuillez remplir le tableau ci-dessous si vous possédez des câbles de synchronisation M1783A/M5526A ou des câbles de sortie ECG 989803195641 concernés par le problème. Renvoyez le formulaire dûment rempli par fax ou par e-mail au numéro ou à l adresse e-mail fournis ci-dessus. Veuillez fournir des renseignements sur les produits détruits dans le tableau ci-dessous : Câbles de synchronisation M1783A/M5526A Câbles de sortie ECG 989803195641 Nombre de câbles détruits
Je certifie que notre établissement ne possède aucun câble de synchronisation M1783A/M5526A ni aucun câble de sortie ECG 989803195641, et a mis au rebut les câbles de synchronisation M1783A/M5526A ou les câbles de sortie ECG 989803195641 en stock. Signature : Date : Renvoyez le formulaire de réponse rempli par e-mail à l adresse : Si vous ne parvenez pas à appliquer les consignes qui vous ont été communiquées, contactez votre représentant local Philips : 0800 80 3001