RÉGLEMENTATIONS EN MATIÈRE DE RECHERCHES UE 7.5 MÉMOIRE Janvier 2017 Mise à jour 07/12/17 Sandrine Mejias
PLAN DU COURS Introduction La loi Jardé ou «La recherche impliquant la personne humaine» CPP CNIL Information & consentement Sanctions pénales Accès aux données de la recherche Quelques définitions Modalités de direction et de surveillance des recherches En résumé
INTRODUCTION Cours du Pr D. Deplanque: «Recherche Clinique Aspects éthiques et réglementation» À relire
MISE EN GARDE Les recherches impliquant la personne humaine En cours avec des modifications et des ajustements réguliers il est donc nécessaire de garder à l esprit que les éléments mentionnés ici ne sont pas figés, que les terminologies peuvent encore changer, etc. e.g. : «promoteur»
MISE EN GARDE Par ailleurs, Le présent document est à consulter à titre informatif. Nous vous invitons à consulter les documents relatifs à la Loi Jardé. Si vous souhaitez une analyse plus poussée des articles de loi concernant la Loi Jardé, nous vous recommandons de contacter un juriste spécialisé. Les directeurs de mémoires sont responsables de leurs choix et le département d orthophonie ne pourra être tenu responsable de la mauvaise interprétation de ces textes.
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Le décret n 2016-1537 du 17 novembre 2016, publié au JO du 17 novembre a signé la mise en application de la loi n 2012-300 du 5 mars 2012 Ø La loi Jardé ØDans l'ensemble des dispositions législatives, les mots : «recherche biomédicale» sont maintenant remplacés par les mots : «recherche impliquant la personne humaine»
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Ø La loi Jardé - Article L1121-1 al. 1 Les recherches organisées et pratiquées sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes «recherches impliquant la personne humaine».
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Le décret n 2016-1537 du 17 novembre 2016, publié au JO du 17 novembre a signé la mise en application de la loi n 2012-300 du 5 mars 2012 Remarque : Les recherches qui bénéficiaient d un accord d un «autre comité d éthique» et qui ont débuté avant le 17 nov. 2016 ne sont pas soumises à la loi Jardé (pas d application rétroactive).
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE L entrée en vigueur de cette loi impacte: ØLes aspects réglementaires ØLes modalités des recherches cliniques interventionnelles des recherches cliniques observationnelles ØToutes les recherches qui impliquent la personne humaine
LA LOI JARDÉ Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine: ØType 1 ØType 2 ØType 3
LA LOI JARDÉ Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine: ØType 1 les recherches interventionnelles comportant une intervention non dénuée de risque sur les participants (avant appelées «recherches biomédicales»)
LA LOI JARDÉ Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine: ØType 2 Les recherches interventionnelles comportant des risques et des contraintes minimes pour les participants. Elles peuvent comporter l utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d utilisation (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive, ) Une partie seulement de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme des «recherches visant à évaluer les soins courants».
LA LOI JARDÉ Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine: ØType 3 Les recherches non interventionnelles qui sont des recherches impliquant la personne humaine mais qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle Ces recherches peuvent être désignées comme «observationnelles»
LA LOI JARDÉ Elle distingue 3 types de recherches impliquant la personne humaine: ØType 3 (suite) Il peut s agir par exemple : - des observations portant sur l observance des traitements, la tolérance d un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d un centre de soins comparé à un autre ; - des recherches qui, dans le suivi des personnes ou la construction d un observatoire, associent aux données personnelles de santé, des données complémentaires en épidémiologies, sociologies, démographies, économies, etc. Ces recherches prospectives impliquent également la personne humaine, elles requièrent son information, sa non opposition, le codage et la protection des données de santé.
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE La loi Jardé concerne donc: ü Les recherches en santé uniquement, c est-à-dire avec des Ø Personnes en soin Ø Personnes saines impliquées dans des essais cliniques La loi Jardé ne concerne donc pas : üles recherches qui ne portent pas sur les patients üon est d accord qu il s agit pourtant dans son intitulé des «recherches impliquant la personne humaine»
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE La loi Jardé concerne donc: ü Les recherches en santé uniquement, c est-à-dire avec des Ø Personnes en soin Ø Personnes saines impliquées dans des essais cliniques La loi Jardé ne concerne donc pas : üles recherches qui ne portent pas sur les patients Pour ces recherches, on va Ø se tourner vers un Comité d Ethique d Etablissement
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Est interdite SI : üelle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante üle risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche üelle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition üla recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Ne pas oublier que: ül'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de la société.
LES RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE Toutes ces recherches requièrent un avis favorable préalable d un CPP et l autorisation de la CNIL * Pour le type 1 CPP + ANSM
CPP Ø Comité de Protection des Personnes Le CPP en charge du dossier est tiré au sort parmi les 39 CPP français. * Pour le type 1 CPP + ANSM
CPP INTRODUIRE UN DOSSIER Une fois le dossier constitué: 1. Il est nécessaire d obtenir un n d enregistrement Type 1 : EurdraCT Les autres = ID-RCB sur le site de l ANSM https://ictaxercb.ansm.sante.fr/public/index.php
CPP INTRODUIRE UN DOSSIER Ce numéro RCB ØAuparavant, utilisé uniquement pour les demandes d autorisation pour «recherches biomédicales» ØAujourd hui: doit être demandé pour toutes les recherches portant sur la personne humaine, qu elle soit interventionnelle ou non, puisque ce numéro est nécessaire afin de procéder au tirage au sort du CPP. ØPetite subtilité, l interface n étant pas encore à jour, il est demandé de sélectionner «Autres recherches biomédicales» pour les recherches à risques et contraintes minimes et les études non-interventionnelles, au moment de la demande d attribution de numéro.
CPP INTRODUIRE UN DOSSIER 2. Ce n d enregistrement vous permettra ensuite d obtenir le CPP qui sera en charge de votre dossier, via la plateforme de tirage au sort sur le site https://vrb.sante.gouv.fr
CPP INTRODUIRE UN DOSSIER 3. Vous devez ensuite transmettre sans délai votre dossier de demande au CPP concerné, lequel instruira votre demande de recherche impliquant la personne humaine
CPP PROCÉDURE ALLÉGÉE Il faut savoir que Le délai de revue par le CPP est passé de 45 jours (jusqu à 60 jours dans le cadre d une recherche interventionnelle mentionnée au 1 de l article L.1121-1 du CSP).
CPP PROCÉDURE ALLÉGÉE Il faut savoir que Une procédure allégée peut être appliquée pour la revue des études interventionnelles ayant des risques et contraintes minimes des études non-interventionnelles des modifications substantielles de toute étude portant sur la personne humaine.
CPP PROCÉDURE ALLÉGÉE Il faut savoir que Cette procédure simplifiée permet l évaluation de l étude par un comité restreint (composé de 2 représentants des 2 collèges - médical et sociétal -dont au moins une personne compétente en biostatistique/épidémiologie et le président ou le vice-président) Remarque : un dossier jugé complexe pourra être renvoyé en séance plénière ou si le CPP envisage de rendre un avis défavorable. Cette mesure vise clairement à réduire le temps de traitement des études «simples».
CPP EN CAS D AVIS DÉFAVORABLE? Il faut savoir que Un seul autre CPP peut être saisi dans un délai d un mois suivant l émission de l avis défavorable, via un nouveau tirage au sort (avant, ce délai était de 15 jours)
CPP INTRODUIRE UN DOSSIER Les recherches impliquant la personne humaine ne nécessitant pas l octroi d un accord sont : ØLes recherches sur des données rétrospectives déjà acquises (considérées comme des recherches sur des données et non sur la personne humaine)! Ces dossiers de recherche (TOUS même si étude chez les «tout-venants» ) doivent néanmoins être instruits et relèvent de l avis de la CNIL, avis qui repose sur l avis préalable du CEREES (comité d expertise pour les recherches, les études et les évalutations dans le domaine de la santé ancien CCTIRS)
CPP INTRODUIRE UN DOSSIER Pour plus d infos, consultez le site du CCTIRS http://www.enseignementsuprecherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html
CNIL ØLa Commission nationale de l'informatique et des libertés Une autorité administrative indépendante française. La CNIL est chargée de veiller à ce que l informatique soit au service du citoyen et qu elle ne porte atteinte ni à l identité humaine, ni aux droits de l Homme, ni à la vie privée, ni aux libertés individuelles ou publiques. Elle exerce ses missions conformément à la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée le 6 août 2004. Elle accompagne les professionnels dans leur mise en conformité et aide les particuliers à maîtriser leurs données personnelles et exercer leurs droits.
CNIL ØDeux nouvelles méthodologies de référence (MR-001 et MR-003) encadrent et simplifient les formalités des traitements de données réalisés dans le cadre de nombreuses recherches dans le domaine de la santé. MR-001 Elle concerne les recherches nécessitant le recueil du consentement exprès ou écrit du patient ou celui de ses représentants légaux. Il s agit plus précisément : des recherches interventionnelles (biomédicales), comprenant également les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes des essais cliniques de médicaments encadrés par le règlement européen des recherches nécessitant la réalisation d un examen des caractéristiques génétiques.
CNIL ØDeux nouvelles méthodologies de référence (MR-001 et MR-003) encadrent et simplifient les formalités des traitements de données réalisés dans le cadre de nombreuses recherches dans le domaine de la santé. MR-003 Elle concerne les recherches pour lesquelles le patient ne s oppose pas à participer, après avoir été individuellement informé. Il s agit : des recherches en soins courants, des recherches non interventionnelles, des essais cliniques de médicaments par grappe.
CNIL ØDeux nouvelles méthodologies de référence (MR-001 et MR-003) encadrent et simplifient les formalités des traitements de données réalisés dans le cadre de nombreuses recherches dans le domaine de la santé. N entrent pas dans le cadre de ces méthodologies de référence les recherches : nécessitant de recourir à l identité des personnes concernées (nom, prénom), notamment dans le cadre d un suivi longitudinal ; nécessitant un appariement avec des données issues des bases médicoadministratives ; portant sur des données génétiques qui ont pour objet ou pour effet d identifier ou de ré-identifier les personnes. * Toutes ces informations seront bien entendu mentionnées dans le dossier pour le CPP
CNIL MÉTHODOLOGIE DE RÉFÉRENCE Le promoteur de la recherche s engage à respecter strictement le cadre de la méthodologie de référence pour l ensemble des recherches dont il a la charge, notamment : en informant individuellement et par écrit les patients ; en s engageant à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche ; en n utilisant que des données indirectement identifiantes (les données nominatives sont exclusivement recueillies et stockées dans une table de correspondance établie par le professionnel de santé qui prend en charge le patient. Cette table de correspondance permet de faire le lien entre l identité du patient et le code qui lui sera attribué pour participer à l étude. Le professionnel de santé qui prend en charge le patient est le seul à pouvoir la consulter) ;
CNIL MÉTHODOLOGIE DE RÉFÉRENCE Le promoteur de la recherche s engage (suite) À mener une analyse des risques pour la vie privée : le promoteur de la recherche devra définir et mettre en œuvre une politique de sécurité et de confidentialité. Elle devra être déterminée à la suite d une étude des risques sur la vie privée des personnes concernées. Avec l adoption de ces méthodologies, qui responsabilisent les acteurs de la recherche, la CNIL souhaite apporter son soutien à une innovation respectueuse d un cadre éthique et favoriser la compétitivité de la recherche médicale en France. à www.cnil.fr
CNIL MÉTHODOLOGIE POUR LES ÉTUDIANTS D ORTHOPHONIE DE LILLE Vous pouvez bénéficier d un accompagnement : Etudiants et directeurs peuvent contacter le CIL ( = correspondant informatique et libertés) de l'université. Il est en effet prévu que vous soyez accompagnés dans vos démarches Contact : cil@univ-lille.fr Cours de Monsieur Tessier : http://moodle.univ-lille2.fr/course/view.php?id=4912
INFORMATION & CONSENTEMENT Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l investigateur (Art. L. 1122-1) L information porte sur : 1. L'objectif, la méthodologie et la durée de la recherche 2. Les bénéfices attendus et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1 ou 2 de l'article L. 1121-1, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme 3. Dans le cas de recherches mentionnées aux 1 ou 2 de l'article L. 1121-1, les éventuelles alternatives médicales
INFORMATION & CONSENTEMENT L information porte sur (suite) : 4. Dans le cas de recherches mentionnées aux 1 ou 2 de l'article L. 1121-1, les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche 5. L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l'autorisation de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 6. Le cas échéant, l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévue par le protocole et son inscription dans le fichier national prévu à l article L.1121-16
INFORMATION & CONSENTEMENT L information porte sur (suite) : 6. Bis - Pour les recherches à finalité commerciale, les modalités de versement de contreparties en sus de la prise en charge des frais supplémentaires liés à la recherche, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article L. 1121-13-1 7. Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. https://www.legifrance.gouv.fr/affichcodearticle.do?idarticle=l EGIARTI000031930535&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTex te=20160217
INFORMATION & CONSENTEMENT La personne dont la participation est sollicitée : est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
INFORMATION & CONSENTEMENT Lorsque la recherche : impliquant la personne humaine concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 1121-5, l'investigateur peut confier à une sagefemme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
INFORMATION & CONSENTEMENT Lorsque la recherche : non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
INFORMATION & CONSENTEMENT Lorsque la recherche : impliquant la personne humaine concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgiendentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.
INFORMATION & CONSENTEMENT L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
INFORMATION & CONSENTEMENT A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
INFORMATION & CONSENTEMENT Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l'issue de la recherche, la personne qui s'y est prêtée a le droit d'être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d'information.
SANCTIONS PÉNALES Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1 ou 2 de l article L. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l intéressé, des titulaires de l autorité parentale ou du tuteur ou d autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d emprisonnement et de 45 000 d amende. Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s y est opposée.
ACCÈS AUX DONNÉES DE LA RECHERCHE Protocole Les recherches mentionnées au 2 de l article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Résultats Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable.
QUELQUES DÉFINITIONS Promoteur : Personne physique ou morale responsable d une recherche impliquant la personne humaine, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu. Investigateur principal : Responsable de l équipe sur les lieux où les recherches sont réalisées par une équipe
MODALITÉS DE DIRECTION ET DE SURVEILLANCE DES RECHERCHES Les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes et n ayant pas d influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s y prête ainsi que les recherches non interventionnelles Øpeuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d une personne qualifiée
EN RÉSUMÉ Toutes les recherches doivent recueillir un avis favorable du CPP (désigné de manière aléatoire), qui rend un avis que le promoteur doit adresser à l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avant leur mise en œuvre Les recherches qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public. Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable. L obligation d informer la personne concerne tous les types de recherches sur la personne sans distinction.
PRÉSENTATION DE DIFFÉRENTS DOCUMENTS Quelques remarques : Toujours avoir l autorisation de votre promoteur pour envoyer une demande de participation à une expérience Il est toujours intéressant d ailleurs qu il co-signe la demande, l information, une remise de résultats Bien respecter ce qui a été vu ci-avant informer de la méthodologie avec un temps de passation prévu etc. Valoriser votre recherche par une mise en situation Dans quel contexte s inscrit votre recherche?
PRÉSENTATION DE DIFFÉRENTS DOCUMENTS
PRÉSENTATION DE DIFFÉRENTS DOCUMENTS