PRESCRIRE CIMZIA GUIDE DESTINÉ AUX PRESCRIPTEURS Spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne
CIMZIA Ce Guide s inscrit dans le cadre du Plan de Gestion de Risque de CIMZIA. Son objectif est de vous informer sur le bon usage et de fournir des recommandations spécifiques relatives à l utilisation et aux contre-indications de CIMZIA. Ce Guide apporte également des informations sur la gestion des effets indésirables spécifiques associés à CIMZIA et sur les risques nécessitant des mesures additionnelles de minimisation des risques. Il est destiné aux prescripteurs de CIMZIA, les spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne, et doit être utilisé en complément du Résumé des Caractéristiques du Produit de CIMZIA, qui contient des informations complémentaires sur son efficacité et sa sécurité. Carte de surveillance du patient Tous les patients à qui CIMZIA a été prescrit doivent recevoir la Carte de surveillance du Patient. Le but de cette Carte est de s assurer : que le patient dispose à tout moment des informations relatives à son traitement et à ses risques ; et qu il puisse communiquer ces informations aux professionnels de santé, le cas échéant. CIMZIA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d emploi que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Cimzia. Conservez cette carte sur vous en permanence et montrez-la à tout professionnel de santé que vous consultez. 2
Contre-indications Cimzia est contre-indiqué : chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients ; chez les patients présentant une tuberculose évolutive ou d autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes ; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV). Mode d administration CIMZIA doit être injecté par voie sous-cutanée. Le traitement par CIMZIA doit être initié et contrôlé par un médecin spécialiste ayant l expérience du diagnostic et du traitement des pathologies dans lesquelles CIMZIA est indiqué. Médicament d exception : prescription en conformité avec la Fiche d Information Thérapeutique Après une formation adaptée à la technique d auto-injection, les patients peuvent s auto-administrer CIMZIA, si vous le jugez approprié. Erreurs d administration Nous vous incitons également à signaler toute erreur médicamenteuse n ayant pas entraîné d effet indésirable, ou tout risque d erreur, à l aide du formulaire disponible sur le site de l ANSM : www.ansm.sante.fr 3
Informations importantes sur la sécurité et les effets indésirables La liste complète des effets indésirables de CIMZIA est disponible dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Nous vous rappelons que tout effet indésirable doit être déclaré au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l ANSM www.ansm.sante.fr ou dans le Dictionnaire Vidal ). Risque d infections graves Des infections graves (bactériennes, virale ou fongiques), incluant sepsis et tuberculose (miliaire, disséminée et extra-pulmonaire), et des infections opportunistes (par ex. : histoplasmose, nocardiose, candidose) ont été rapportées chez des patients traités par un antagoniste du TNF, y compris CIMZIA. Au cours des études contrôlées versus placebo, un plus grand nombre de nouveaux cas d infections graves a été observé chez les patients traités par CIMZIA. Certains de ces événements ont eu une issue fatale. Le traitement par CIMZIA ne doit pas être initié chez les patients ayant des infections évolutives, y compris des infections chroniques ou localisées. En cas de diagnostic d une tuberculose active avant ou pendant le traitement, CIMZIA ne doit pas être initié ou doit être interrompu. Le traitement par CIMZIA doit être interrompu chez les patients développant une infection grave ou un sepsis. La prudence est nécessaire chez : les patients ayant des antécédents d infections récidivantes ; les patients ayant des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections ; les patients ayant eu un contage tuberculeux ; les patients ayant résidé ou voyagé dans des zones endémiques de tuberculose ou de mycoses, telles que histoplasmose, coccidioïdomycose, ou blastomycose. 4
Avant l initiation du traitement par CIMZIA, tous les patients doivent faire l objet d une recherche de tuberculose active ou inactive (latente). Ce bilan doit comprendre : un interrogatoire médical détaillé ; un test d intradermo-réaction à la tuberculine/test de libération d interféron gamma ; une radiographie pulmonaire. Les dates des tests et de la radio doivent être reportées sur la Carte de surveillance du Patient. Le bilan pré-thérapeutique doit prendre en compte les différentes recommandations en vigueur : les recommandations de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur la prévention et la prise en charge des tuberculoses survenant sous anti-tnfα doivent être prises en compte (AFSSAPS. Prévention et prise en charge des tuberculoses survenant sous anti-tnfα. Recommandations nationales. Juillet 2005) ; les recommandations du CRI (Club Rhumatismes et Inflammations de la Société Française de Rhumatologie [SFR]) : Conseils d utilisation des traitements anti-tnf et recommandations nationales de bonne pratique labellisées par la Haute Autorité de santé française - Décembre 2013 ; les recommandations de bonnes pratiques «Anti-TNF : conseils d utilisation et recommandations de bonne pratique» élaborées par la SFR et le CRI labellisées par la HAS (juin 2013). Il doit également prendre en compte les mises en garde spéciales et précautions d emploi du Résumé des Caractéristiques du Produit CIMZIA. Les patients doivent être surveillés étroitement afin de détecter les signes et symptômes d infections, dont la tuberculose, avant, pendant et jusqu à 5 mois après l arrêt du traitement par CIMZIA. 5
La possibilité de survenue d une tuberculose chez les patients négatifs pour une tuberculose latente, avant l initiation du traitement, doit être prise en considération. Malgré la prise d un traitement prophylactique antérieur ou concomitant pour la tuberculose, des cas de réactivation de tuberculose ont été observés chez des patients traités par anti-tnf, y compris CIMZIA. Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par CIMZIA. Les patients doivent être informés qu ils doivent consulter leur médecin en cas d apparition, pendant ou après le traitement par CIMZIA, de signes ou symptômes évocateurs d une tuberculose comme : une toux persistante ; un fébricule ; une cachexie/un amaigrissement ; une apathie. Les patients doivent être incités à consulter leur médecin en cas de : contact avec une personne atteinte de tuberculose active dans leur environnement familial ou autre ; modification de leur réponse aux tests tuberculinique ou IGRA ; voyage récent dans des zones endémiques de tuberculose. Les patients développant une nouvelle infection doivent avoir rapidement un bilan médical complet à visée diagnostique, et un traitement anti-infectieux approprié doit être initié. 6
Insuffisance cardiaque congestive Lors d une étude clinique réalisée avec un autre anti-tnf, une aggravation de l insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive ont été observées. Des cas d insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients traités par CIMZIA. Il est nécessaire de surveiller, chez les patients traités, la survenue de symptômes d insuffisance cardiaque congestive tels que : une toux ; un essoufflement ; un gonflement des pieds et des chevilles ; une prise de poids. CIMZIA est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance cardiaque modérée à sévère. CIMZIA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d insuffisance cardiaque légère. Le traitement par CIMZIA doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d insuffisance cardiaque congestive. Réactions d hypersensibilité à l injection et réactions d hypersensibilité systémique Des réactions d hypersensibilité sévères ont été rapportées après administration de CIMZIA, notamment des réactions d hypersensibilité aiguës liées à l injection et des réactions systémiques retardées. Certaines de ces réactions sont survenues après la première administration de CIMZIA. En cas de survenue d une réaction d hypersensibilité sévère, l administration de CIMZIA doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre. 7
Pour toute demande d information médicale, merci de contacter l équipe UCBCares soit par téléphone au 01 47 29 45 55, soit par mail à l adresse suivante : UCBCares.FR@ucb.com Pour une information complète sur Cimzia, flasher ce code ou se reporter aux mentions obligatoires disponibles sur le site http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr EA-17/0021 - Mai 2017 UCB Pharma SA Défense Ouest - 420, rue d Estienne d Orves 92705 Colombes Cedex http://wwww.ucb-france.fr