COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 7 juillet 2004 MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachets Boîte de 20 sachets Laboratoires NORGINE macrogol Date de l AMM : 22/12/95 Date de l extension d indication : 2/2/04 Motif de la demande : Modification des conditions d'inscription : extension d indication dans le traitement de l impaction fécale chez l adulte. Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence 1
1. CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif Macrogol 3350 1.2. Originalité MOVICOL est un laxatif osmotique. 1.3. Indications Traitement symptomatique de la constipation chez l adulte. Traitement de l impaction fécale chez l adulte. L impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d évacuation depuis plusieurs jours. 1.4. Posologie RESERVE A L ADULTE La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L effet de ce médicament se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. En cas d impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L administration sera arrêtée dès l obtention d une évacuation satisfaisante des matières accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive. Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d eau. 2. MEDICAMENTS COMPARABLES 2.1. Classement ATC (année 2004) A : Voies digestives et métabolisme 06 : Laxatifs A : Laxatifs D : Laxatifs osmotiques 11 : Movicol 2
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique MOVICOL est le 1 er laxatif indiqué dans le traitement de l impaction fécale. 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Ce sont les traitements laxatifs et les lavements. 3. ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES Deux études, non comparatives ont été fournies, pour évaluer l efficacité et la tolérance du macrogol 3350 (MOVICOL) sur une période de 3 jours. 1 ère étude Efficacité Objectif Evaluer l efficacité et la tolérance de MOVICOL administré à raison de 8 sachets par jour, dans le traitement de l impaction fécale. Critères d inclusion Patients sans selle depuis 5 jours ou plus et impaction fécale confirmée par un examen abdominal et rectal. Méthodologie Etude, non comparative, monocentrique. Les patients ont reçu 4 sachets de MOVICOL dilués dans 500 ml d eau, 2 fois par jour, pendant une période de 1 à 3 jours, en fonction de la réponse au traitement. Critère principal de jugement Disparition de l impaction fécale par absence de masse abdominale à la palpation et confirmation par un toucher rectal. Résultats Au total 30 patients atteints d une constipation chronique ont été inclus, dont 16 patients hospitalisés et 14 patients ambulatoires. Les patients étaient âgés de 17 ans à 87 ans (âge moyen de l ensemble des patients 53,9 ans) La durée moyenne d absence de selle à l inclusion était de 8,4 jours pour les patients hospitalisés et de 6,1 jours pour les patients ambulatoires. L analyse a porté sur 27 patients. 3
Parmi les 27 patients analysés, 24 patients ont eu une résolution complète de leur impaction fécale : -12 patients en 24 heures,11 patients en 2 jours,1 patient en 3 jours. Les trois autres patients n ont été que partiellement améliorés. Tolérance L effet indésirable le plus fréquent a consisté en borborygmes. 2 ème étude Objectif Evaluer l efficacité et la tolérance de MOVICOL administré à raison de 8 sachets par jour, dans le traitement de l impaction fécale chez le patient âgé. Critères d inclusion Présence d une impaction fécale, confirmée par un examen abdominal et rectal. Absence de selle depuis au moins 5 jours. Méthodologie Etude, non comparative, multicentrique, de 11 patients (4 centres). Les patients ont reçu 4 sachets de MOVICOL dilués dans 500 ml d eau, 2 fois par jour, pendant une période de 1 à 3 jours, en fonction de la réponse au traitement. Critère principal de jugement Disparition de l impaction fécale, contrôlée par examen clinique. Résultats Les résultats ont porté sur les 11 patients inclus, hospitalisés, âgés de 65 ans à 90 ans (moyenne d âge : 83 ans). Tous les patients analysés ont eu une évacuation complète de leur impaction fécale : - 2 patients en 24 heures, 5 patients en 2 jours, 4 patients en 3 jours. Tolérance Les effets indésirables les plus fréquents ont été : ballonnements et borborygmes. 3.1. En conclusion Une amélioration clinique, en 3 jours au plus, de l impaction fécale définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d évacuation depuis plusieurs jours, a été observée chez les patients traités par MOVICOL. Dans la 2 ème étude la consistance des selles n a pas été documentée. Il a donc été estimé qu il n était pas possible de considérer que les patients avaient un fécalome et non une impaction fécale. Les études fournies ne permettent donc pas de préciser l intérêt de MOVICOL dans le traitement du fécalome. 4
4. CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 4.1. Service médical rendu Dans l extension d indication «impaction fécale» : L impaction fécale, dans sa forme étudiée, n engage pas le pronostic vital et n entraîne généralement pas de complications graves. Elle peut entraîner une dégradation de la qualité de vie. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est moyen. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives médicamenteuses et non médicamenteuses à cette spécialité. Le niveau de service médical rendu de cette spécialité est modéré. 4.2. Amélioration du service médical rendu La spécialité MOVICOL n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la stratégie thérapeutique habituelle. 4.3. Place dans la stratégie thérapeutique Une fois l impaction fécale constituée il n existe actuellement aucune prise en charge thérapeutique standardisée. Le traitement de l impaction fécale est empirique. On peut faire appel à des laxatifs osmotiques à forte dose, des laxatifs stimulants, des mini-lavements, des grands lavements à l eau ou à l huile, répétés plusieurs jours de suite. L extraction digitale ou instrumentale peut être nécessaire. Le traitement de l impaction fécale devrait être avant tout préventif par un traitement adapté de la constipation. 4.4. Population cible Il n y a pas de différence claire entre constipation sévère, impaction fécale et fécalome. En conséquence, nous ne disposons pas de critères épidémiologiques valides pour déterminer la population cible de l impaction fécale. Selon l avis des experts : - en France, la prévalence de la constipation est estimée à 4 % de la population générale et celle de l impaction fécale serait de 1%. 5
- sur ces bases, la population cible de l impaction fécale serait au maximum de l ordre de 600 000 personnes. 4.5. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l usage des collectivités et divers services publics. 4.5.1 Conditionnement Le conditionnement est adapté aux conditions de prescription. 4.5.2 Taux de remboursement : 35 % 6