Journée de la référence 9 novembre 2015 Révision de la norme ISO/CEI 17025 Olivier PIERSON Délégué à la qualité 1
Contexte Plus de 40000 laboratoires accrédités dans le monde En France (au 27 nov 2014) 1359 laboratoires d essais/analyses accrédités dont : - 467 en agro-alimentaire - 391 sur les analyses d eau et de milieux aquatiques - 269 sur les analyses d environnement et des lieux de travail 510 laboratoires d étalonnage accrédités (métrologie légale incluse) Un des textes normatifs les plus prescrits par la réglementation Ex : marquage CE Ex : agrément des laboratoires en charge d analyses officielles Mais aussi utilisé de façon volontaire 2
L ISO/CEI 17025:2005 3
Objectifs de la révision Mise à jour : vocabulaire évolution des technologies bibliographie Convergence avec les autres normes de la série des ISO 17000, bases de l accréditation publiées par le Casco (conformity assessment comittee) Articulation avec l ISO 9001 de 2015 4
Le WG 44 en charge de la révision (1ere réunion) 5
Le plan Casco Un plan type, relativement proche de la Structure de haut niveau (HLS) commune à toutes les nouvelles normes de systèmes de management Des exigences à inclure obligatoirement, d autres recommandées 4 «modules» décrits dans la procédure CASCO 33 Impartialité Confidentialité Réclamations Exigences pour les systèmes de management Option A : exigences décrites dans la norme (~ISO 9001:1994 ) Option B : conformité à l ISO 9001 6
Le plan Casco Organisme Laboratoire 4 exigences générales 4.1 Impartialité 4.2 confidentialité 5 - exigences structurelles 6 exigences relatives aux ressources 6.1 généralités 6.2 personnel 6.3 Locaux et conditions d environnement 6.4 produits et services fournis par l extérieur 6.5 équipement 6.6 traçabilité métrologique 7 exigences sur le processus d essai et d étalonnage 7.1 Revue des demandes, offres et contrats 7.2 échantillonnage 7.3 Manipulation des objets soumis à essai ou étalonnage 7.4 Evaluation de l incertitude de mesure 7.5 Rapport sur les résultats 7.6 assurer la qualité des résultats 7.7 Sélection, vérification et validation des méthodes 7.8 Gestion des travaux non conformes 7.9 Enregistrements techniques 7.10 contrôle des données Gestion de l information 7.11 Réclamations 8 exigences relatives au système de management 8.1 Options 8.2 documentation du système de management 8.3 Contrôle des documents du système de management 8.4 Contrôle des enregistrements 8.5 Amélioration 8.6 Actions correctives 8.7 Audits internes 8.8 Revues de direction 7
Approche processus Processus d essai et d étalonnage Manipulation des objets soumis à essai/étalonnage 7.3 Objet soumis à essai/ étalonnage prélèvement 7.2 préparation de l objet Réalisation Resource status de l essai/étalonnage confirmation Libération de l objet soumis à essai/ étalonnage Objet soumis à essai/ étalonnage Ressources Enregistrements techniques Gestion de l information 7.10 7.9 Système de management 7.8 Maîtrisedes travaux nonconformes demande revue des demandes, offreset contrat 7.1 Sélection, vérification Validation de méthode 7.7 Assurer la qualité des résultats de mesure 7.6 Évaluation de l incertitude de mesure Rapport sur les résultats 7.4 7.5 Rapport d essai / certificat d étalonnage 7.11 réclamations 8
Une meilleure articulation avec l ISO 9001 Clarification des correspondances dans une annexe B Quand le laboratoire est certifié ISO 9001, son SMQ est conforme aux prescriptions de l ISO 17025 ( 8) Quand le laboratoire est accrédité ISO 17025, les dispositions de son SMQ ( 8) respectent les exigences correspondantes et les principes de l ISO 9001. Alignement d exigences relatives au SMQ Suppression de la fonction nominative de responsable qualité Reprise intégrale des exigences sur l audit interne Suppression du terme d action préventive Mais maintien des notions de procédure et d enregistrement Reprise de la notion de «processus externalisés» Prise en compte de l approche risque 9
L approche risque 4 entrées dans le texte (pour l instant ) Dans l introduction : This International Standard requires the laboratory to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunities establishes a basis for increasing the effectiveness of the quality management system, achieving improved results and preventing negative effects. The laboratory is responsible for deciding which risks and opportunities need to be addressed. 4.1.5 If a risk to impartiality is identified, the laboratory shall be able to demonstrate how it eliminates or minimizes such risk. (+ 4.1.4 et 6.1.5) 8.5.1 Note : Evaluation de risque citée comme une source possible pour l amélioration du SMQ 8.8.4 Parmi les éléments d entrée de la revue : Results of the risk identification 10
L approche risque Pas véritablement une nouveauté : 9 «politiques» sont demandées dans la norme actuelle = traduction de choix du laboratoire en fonction de ses enjeux Des mots évocateurs : essentielles, appropriée, critiques, 5.4.5.3 note 3 : «La validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques et les possibilités techniques» Des «bonnes pratiques» sont définies pour limiter certains risques ex : identification des modifications manuscrites ex : étiquetage des équipements à étalonner Des opportunités Pour le laboratoire, ses clients et l accréditeur, une occasion de mieux partager les enjeux, au-delà des exigences spécifiées, et d optimiser les ressources Pour les laboratoires agréés et LNR, une possibilité de mieux traduire les attentes du «client» - Identification des parties intéressées - Finalité des analyses officielles (cf LAB REF 16) 11
Autres évolutions Simplification des exigences relatives à la traçabilité métrologique - Référence plus directe au Vocabulaire International de Métrologie (VIM) - Annexe explicative Effacement de la distinction entre essais et étalonnages Prise en compte de l ISO 15189 (analyses biologiques et médicales) - Introduction d un 7.10 : Contrôle des données Management de l information 12
Agenda de la révision 2015 2016 2017 Décision de révision Réunion 1 10-12 fev 2-4 juin réunion 2 : développement du WD Réunion 3 : préparation du CD 18-20 aout Fin oct Consultation sur CD Groupe de rédaction 11-14 jan 16-18 fev Réunion 4 : traitement des commentaires et préparation du DIS Fin juil Consultation sur DIS Fin sept Réunion 5 : traitement des commentaires /DIS dec Consultation sur FDIS Réunion 6 : selon commentaires /FDIS Publication Mai-juin 13
La suite Vote sur le CD (la France vote favorablement) Consultation sur l opportunité d ouvrir le champ de la norme aux préleveurs qui ne réalisent pas les analyses correspondantes Préparation du DIS pour la 4ème réunion : - Drafting group en janvier (4 jours) - La France y sera représentée (olivier.pierson@anses.fr) Au niveau français : Groupe miroir au sein de la CN XA 50 Evaluation et démonstration Une norme NF X 50 141-5 est en projet : «Relations client-fournisseurs Qualité des démonstrations (Essais, calculs, simulations, etc.) Partie 5: Lignes directrices pour maîtriser les risques liés à la démonstration.» 14