Exporter des aliments ou des boissons aux U.SA? Règlementations FDA applicables & nouvelle loi Food Safety Modernization Act Beatrice Moreau, Senior Regulatory Advisor 11/16/2012
Introduction Le cadre règlementaire FDA Les règlementations clés pour les aliments et boissons La nouvelle loi du «FDA Food Safety Modernization Act» Quelques conseils pratiques Questions & réponses
Le cadre règlementaire FDA Comprendre et se repérer
Structure
Qu est ce que le Code of Federal Regulations? Le Food, Drug, and Cosmetic Act est une loi Code of Federal Regulations ou CFR Le CFR regroupe l ensemble des lois américaines publiées au Federal Register Le chapitre 21 du CFR regroupe les lois de la Food and Drug Administration. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcf R/CFRSearch.cfm
Food, Drug, and Cosmetic Act Signée par le Président Franklin D. Roosevelt en 1938. Constitue encore aujourd hui le corps de lois principal s appliquant aux produits alimentaires, médicaux, et cosmétiques aux USA.
Aliments, Boissons et Compléments Alimentaires Dépendent du Center for Food Safety and Applied Nutrition Sa juridiction couvre la quasi-totalité des produits alimentaires sauf la viande et la volaille Produits agricoles, produits élaborés, conserves, produits de mer, boissons, ingrédients, etc
Les règlementations clés pour les aliments et boissons Food, Drug, and Cosmetic Act Bioterrorism Act Enregistrement, U.S. Agent, Prior Notice Labeling Etiquetage et ingrédients LACF Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) Good Manufacturing Practices (GMPs)
Bioterrorism Act - 2002 En application depuis octobre 2003 Enregistrement des établissements si fonction: manufacture, process, pack, or store Requiert la désignation d un Agent U.S. Pour les communications avec la FDA Déclarations de Prior Notice
Enregistrement Identification des sites de production Contient des informations de contact et des details sur le type d activité Se traduit par un numéro à 11 chiffres Non public codes PIN pour accéder aux données Certificats; tierce partie uniquement
Agent de communications FDA Doit résider aux Etats-Unis Doit faciliter les communications entre l entreprise étrangère et la FDA Doit être joignable à tout moment par la FDA en cas de questions Pour des questions de routine, en cas de problèmes, de détentions, d urgences sanitaires Toujours contacté en cas d inspection: l agent doit en faciliter l organisation Peut être poursuivi s il cautionne de fausses declarations
Agent de communications FDA UN SEUL agent FDA par enregistrement UN SEUL enregistrement par établissement
Quelques Chiffres 418 574 entreprises enregistrées au premier décembre 2010 166 160 aux U.S.A 252 414 à l étranger
Etablissements enregistrés Décembre 2010 China: 24,314 Mexico: 20,989 Italy: 16,509 Canada: 15,667 France: 14,796 Korea: 7,290 Vietnam: 6,160
Système électronique de la FDA https://www.access.fda.gov/oaa/ Création d un account permettant d accéder aux différents modules électroniques de la FDA Puis options pour les différents formulaires : enregistrement, renouvellement, prior notice Pour accéder à un enregistrement existant le CODE PIN est indispensable Pour renouveler les enregistrements suivant le FSMA, CODE PIN est indispensable
Prior Notice (Section 307) Notification à l avance à la FDA de l arrivée des marchandises Permet à la FDA de cibler les importations avant qu elles n entrent sur le territoire Permet de vérifier que la marchandise provient d établissements enregistrés
Exemple de Confirmation de Prior Notice La Prior Notice n est pas un approval (la FDA peut toujours inspecter la marchandise) Un numéro de confirmation est émis pour chaque produit Comporte un code barre
Etiquetage et ingrédients Motifs de détention les plus fréquents: Etiquetage non conforme, Ingrédients non autorisés, Allégations non acceptables Les erreurs les plus courantes: Copier d autres étiquettes N appliquer qu une partie des règlementations.
Bulk Pack ou Retail Bulk Pack : si l emballage n est pas destiné au consommateur final Common name of the product Latin name if applicable Gross Weight / Net Weight Country of Origin Name/Address of Manufacturer Lot or Tracking Number
Règles d étiquetage pour produits «Retail» Le consommateur verra-t-il votre étiquetage? OUI = application des règlementations étiquetage: Définition de deux zones: Principal Display Panel (PDP) Information Panel (IP)
Principal Display Panel (PDP) Deux éléments obligatoires Statement of Identity (name of food) Net Contents Declaration
Information Panel (IP) Informations obligatoires Nutrition Facts Chart/ supplement facts chart Ingredients List Allergens Manufacturer Identity Made in
Nutrition Facts Chart
Différents formats
Informations règlementées Serving Sizes Ingredient List GRAS LIST Trans fat & allergens Manufacturers Identity Country of Origin Claims La FDA publie des «guidances»: http://www.fda.gov/food/guidancecompliance RegulatoryInformation/GuidanceDocuments/de fault.htm
Etiquetage multilingue Anglais obligatoire autres langages possibles sous conditions
Claims 3 catégories Nutrient content claims Structure/Function Claims Health Claims Unapproved new drug ou dietary supplement? Les détentions de compléments alimentaires sont souvent dues à leurs allégations
Avant / Après
Low-Acid Canned Food Produits peu acides, pasteurisés, stérilisés, ou acidifiés Présentés en général en conserves, bocaux, bouteilles, poches souples, ou Tetra Paks Food Canning Establishment ( FCE ) Process Filings ( SID ) pour chaque produit et contenance Pour aller plus loin: http://www.fda.gov/food/foodsafety/product- SpecificInformation/AcidifiedLow- AcidCannedFoods/default.htm
HACCP Pour l instant requis seulement pour certaines catégories de produits: Produits de la mer (21 CFR 123) Volaille et Viande (9 CFR 417) Jus (21 CFR 120) Ressources en ligne spécifiques pour certains produits: http://www.fda.gov/food/foodsafety/product- SpecificInformation/default.htm
cgmp 21 CFR Part 110 Guide de bonnes pratiques de fabrication. GMPs requis pour tous les aliments, boissons, compléments alimentaires
Certifications Volontaires
FDA Food Safety Modernization Act FSMA
FDA Food Safety Modernization Act FSMA signé par le président Obama le 01/04/2011 Mis en application sur la période 2011/2016 La plus importante mise à jour des lois sur la sécurité alimentaire depuis 1938
Comment s implémente le FSMA? L U.S. FDA doit maintenant publier les modalités d application (regulations): Federal Register Notice: Proposed Rules Comment Period Final Rules
Pourquoi le FSMA? Intoxications alimentaires aux USA: 48 millions de personnes (1 américain sur 6) 128 000 personnes hospitalisées par an 3 000 décès par an De nombreuses «affaires» médiatisées ces dernières années: melamine, peanut butter, antibiotiques, œufs Objectif principal: la prévention
Une capacité de contrôle limitée
Implique fortement les fabricants et les importateurs Constat: les inspections en douane ne suffisent pas face à l augmentation des imports. (9 900 000 expéditions en 2010 / 27 000 par jour; 796 000 inspectées) Le FSMA rend les importateurs responsables de la qualité des produits de fabricants étrangers.
Les 4 axes du FSMA Prevention Enhanced Partnerships Inspections, Compliance, and Response Import Safety
Prevention Les points importants Mandatory preventive controls for food companies - Final rule attendue en Juillet 2012 Mandatory produce safety Standards - Final rule Janvier 2013
Les points importants Inspections, Compliance, and Response Plannification et augmentation des inspections- Immediat Droit d accès aux archives Immediat Renouvellement obligatoire des enregistrements d établissement tous les deux ans (dernier trimestre de chaque année paire). Octobre 2012 Mandatory recall Retrait obligatoire Immediat Pouvoirs étendus en matière d administrative detention - Immediat Suspension de l enregistrement- Immediat
Import Safety Les points importants Voluntary Qualified Importer Program - Juin 2012 Prévu Foreign Supplier Verification Program Attendu depuis janvier 2012
Les points importants Enhanced Partnerships Possibilité d accords pour inspection par d autres agences gouvernementales Third Party certification - Prévu Janvier 2013
A quoi correspondent les User Fees? New FDA User Fees: depuis octobre 2011 Tarifs horaires de la FDA : $221 par heure, aux USA $289 par heure, à l étranger S appliquent en cas de: DWPE Petition Review Supervision d un reconditionnement Re-Inspections
A quoi correspondent les User Fees? Re-inspection Fees Dus par l entreprise mais facturés à l U.S. Agent listé dans l enregistrement - Section 7 du food facility registration module C est-à-dire peut-être un importateur que vous avez désigné lors de votre enregistrement Certaines personnes ou entreprises listées comme agent risquent de refuser d assumer cette responsabilité à l avenir.
U.S. Agent US Agent désigné Section 7du FFRM L US Agent doit: Résider in USA Etre joignable 24/7 Répondre aux questions de la FDA au nom du registrant avoir un savoir-faire en matière de règlementation FDA.
User Fees Les Reinspection Fees comprennent: Les temps de transport aller et retour La préparation des rapports L analyse d échantillons Le contrôle des produits, des étiquetages
Suspension d enregistrement La FDA dispose maintenant du droit de suspendre un enregistrement. Concrètement cela revient à empêcher tout export des produits de cette entreprise. L enregistrement peut être suspendu aussi longtemps que nécessaire jusqu à ce que la FDA détermine le problème à rectifier et détienne la certitude qu il n existe plus de risque
FDA Inspection Notice Notice of inspection envoyée par email À l U.S. Agent listé dans le FFRM
Motifs d Inspection Routine Réponse à un problème rapporté à la FDA Dans le cadre des objectifs du FSMA
FSMA Planning des Inspections 2011-600 Foreign Inspections 2012-1,200 Foreign Inspections 2013-2,400 Foreign Inspections 2014-4,800 Foreign Inspections 2015-9,600 Foreign Inspections 2016-19,200 Foreign Inspections
FSMA Inspections
Quelques conseils Pratiques
Prévenir au lieu de réagir Investir dans la conformité des produits est bien plus économique que de réagir après une inspection ou une détention. Détentions = frais de stockage, d analyses, coûts de reconditionnement, retour des marchandises ou destruction, frais de la FDA et surtout clients insatisfaits ou perdus
Comment se préparer au Réenregistrement fin 2012? Connaissez vous votre numéro d enregistrement et votre code PIN? Vérifiez que les informations contenues dans votre enregistrement sont à jour, tout particulièrement vos infos de contact (Tel, Fax, Email) Déterminez qui est listé comme US FDA communication Agent dans votre enregistrement(le connaissez vous? Son email est il correct, est il encore en activité?)
Comment se préparer au Réenregistrement fin 2012? Tout changement dans votre adresse vous obligera a créer un nouvel enregistrement Cela peut avoir des conséquenses si vous êtes aussi enregistré auprès du LACF (FCE-SID) Si vous n avez pas votre code PIN vous pouvez faire une demande à la FDA mais la réponse n est pas systématique et il n y a pas de garantie de délai. Lors du renouvellement, la FDA contactera votre agent FDA et verifiera qu il consent à cette responsabilité.
Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Suis-je enregistré à la FDA? Si oui j ai un numéro d identification à 11 chiffres commençant par 1 - Mon enregistrement est il à jour? Pour le vérifier, j ai besoin de mon code PIN - Mon Agent de communication avec la FDA est-il au courant que je l ai désigné, est il encore actif? - Si je ne suis pas enregistré je dois être enregistré aussi pour les envois d échantillons
Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Ai-je besoin d enregistrements complémentaires? FCE/SID - Un autre administration règlemente elle aussi mes produits? Alcools, viande et volaille - Sous quel délai puis-je obtenir ces enregistrements spécifiques?
Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Existe-il des standards FDA pour mes produits? confitures, chocolats, compléments alimentaires etc. - Mes ingrédients sont-ils autorisés? Additifs, colorants, nouveaux ingrédients - Mes étiquetages sont ils conformes? - Contenu obligatoire, formats, présentation, allégations
Quelles questions pour démarrer un projet USA? - Mon responsable qualité a-t-il pris connaissance des GMP? - Existence d une guidance FDA pour mes produits (ex: Seafood HACCP)? - Les Guidances et GMP FDA sont elles mentionnées dans les ressources documentaires de mon manuel qualité? - Prévoir de prendre connaissance de nouvelles mesures «Preventive Controls» lors de leur publication
Questions? Registrar Corp's Office in Europe 16 Rue Jean Marie Barre Auray -France Phone: +33-(0)-2-97-56-60-65 Fax: +33-(0)-2-72-68-57-24 Email: europe@registrarcorp.com Web: www.registrarcorp.com