ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pholcodine mg Pour 100 ml de sirop. Titre alcoolique : 2,4% v/v. La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine et 46,5 mg d'alcool absolu. La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine et 93 mg d'alcool absolu. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Sirop. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique des toux non productives gênantes Posologie et mode d'administration Voie orale. La cuillère-mesure fournie est bicéphale : la cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine, la cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine. En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte, de 1 mg/kg/jour chez l'enfant de 6 à 15 ans et de 0,5 mg/kg/jour chez l'enfant de 30 mois à 6 ans. Adulte : 1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg de pholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour. Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans) : 1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans) : 1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin. La dose maximum est de 2 cuillères-mesure de 2,5 ml selon le poids. Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise), et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux. CIS M000/1000/003 3

2 4.3. Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes : Hypersensibilité à l'un des constituants du sirop, Insuffisance respiratoire, Toux de l'asthmatique, Allaitement (voir rubrique 4.6), Enfants de moins de 30 mois Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (v/v) soit 93 mg d'alcool par cuillère mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase. Précautions particulières d'emploi La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée. Ce médicament contient 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées + Alcool Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Associations à prendre en compte + Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H 1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines). Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines Grossesse et allaitement Grossesse Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. CIS M000/1000/003 4

3 En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse. Allaitement La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament Effets indésirables Liés à la pholcodine : Possibilité de constipation, somnolence. Rarement : états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques. Liés aux excipients : Risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151), Risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol Surdosage Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions. Traitement symptomatique : en cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire en cas de convulsions: benzodiazépines. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, Code ATC : R05DA08. (R : Système respiratoire). Pholcodine : dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine Propriétés pharmacocinétiques La pholcodine est complètement absorbée après administration orale. L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50% de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Maltitol liquide, colorant rouge [contient du noir brillant BN (E151) et de l'azorubine (E122)], parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), caramel (E150)[contient du saccharose], arôme cerise *, éthanol à 96%, acide citrique anhydre, eau purifiée. * Arôme cerise : acide acétique, aldéhyde paratoluique, benzaldéhyde, extrait de cerise, triacétate de glycérol, éthanol. CIS M000/1000/003 5

4 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation Avant ouverture du flacon: 3 ans. Après ouverture du flacon : 6 mois 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (Polyéthylène) de 150 ml ou 200 ml, fermé par un bouchon (Polyéthylène) de type Vistop avec une cuillère-mesure bicéphale (Polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SOCIETE FERLUX SA 24, AVENUE D'AUBIERE BP COURNON D'AUVERGNE CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 150 ml en flacon (Polyéthylène) + cuillère-mesure bicéphale (Polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml : 200 ml en flacon (Polyéthylène) + cuillère-mesure bicéphale (Polystyrène) de 2,5 ml et 5 ml. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 6

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Pholcodine mg Pour 100 ml de sirop. La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine. La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : azorubine (E122), éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Sirop. Flacon de 150 ml ou 200 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale. Lire attentivement la notice. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (v/v) soit 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. CIS M000/1000/003 8

6 La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire SOCIETE FERLUX SA 24, AVENUE D'AUBIERE BP COURNON D'AUVERGNE CEDEX Exploitant LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM S.A , RUE AMPERE Z.I. DES CHANOUX NEUILLY-SUR-MARNE Fabricant WYETH PHARMACEUTICALS NEW LANE - HAVANT HANTS P09 2NG ROYAUME-UNI ou PHARMA DEVELOPPEMENT ZONE INDUSTRIELLE CHEMIN DE MARCY CORBIGNY 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est un antitussif. Il est indiqué dans le traitement des toux sèches et des toux d'irritation. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. CIS M000/1000/003 9

7 PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 18 juillet 2005 pris pour l'application de l'article R du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits. CIS M000/1000/003 10

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 11

9 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 12

10 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop? 3. COMMENT PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament est un antitussif. Indications thérapeutiques Il est indiqué dans le traitement des toux sèches et des toux d'irritation. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop : Si vous êtes allergique à l'un des constituants du sirop (voir composition), Si vous êtes asthmatique, Si vous êtes insuffisant respiratoire, Si vous allaitez. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. CIS M000/1000/003 13

11 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop : Mises en garde NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable. Ne pas traiter une toux grasse par ce médicament. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques. Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin. En raison de la présence de saccharose et de maltitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucraseisomaltase (maladies métaboliques rares). Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2,4% (v/v) soit 93 mg d'alcool par cuillère-mesure de 5 ml et 46,5 mg d'alcool par cuillère-mesure de 2,5 ml. Précautions d'emploi En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN, PRENDRE L'AVIS DE VOTRE MEDECIN pour les sujets âgés (pour adapter la posologie) ou en cas de maladie du foie, d'épilepsie (en raison de la présence d'alcool dans ce médicament). Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament contient un antitussif la pholcodine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre DIMETANE SANS SUCRE, sirop?) La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Allaitement Ce médicament passe dans le lait maternel. De trop fortes doses de codéine (une substance très voisine de la pholcodine), administrées chez les femmes qui allaitent, peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, et par analogie avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée. CIS M000/1000/003 14

12 Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules (automobile...) et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut-être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées. Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire: azorubine (E122), éthanol, maltitol, noir brillant BN (E151), saccharose. 3. COMMENT PRENDRE DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Adulte : 1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise (soit 6 à 12 mg de pholcodine par prise), à renouveler toutes les 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 12 cuillères-mesure de 5 ml par jour. Enfant de 35 à 50 kg (12 ans à 15 ans) : 1 cuillère-mesure de 5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. Enfant de 20 à 35 kg (6 ans à 12 ans) : 1 cuillère-mesure de 2,5 ml par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour. Enfant de 15 à 20 kg (30 mois à 6 ans) : 1 cuillère-mesure de 2,5 ml à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin. La dose maximum est de 2 cuillères-mesure de 2,5 ml selon le poids. Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée (soit 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise), et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. La durée du traitement doit être courte (quelques jours) et le traitement limité aux horaires où survient la toux. Mode d'administration Voie orale. Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la dose à prendre pour une prise. Fréquence d'administration Ce médicament n'est à prendre qu'aux horaires où survient la toux. Par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire. Durée de traitement Le traitement doit être court (quelques jours). CIS M000/1000/003 15

13 Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop que vous n'auriez dû : En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. constipation, somnolence, rarement : nausées, vertige, vomissements, gêne respiratoire, réactions cutanées allergiques, risque de réactions allergiques, en raison de la présence d'azorubine (E122) et de noir brillant BN (E151), risque de troubles digestifs et de diarrhée, en raison de la présence de maltitol. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière. La durée de conservation après ouverture du flacon est de 6 mois. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop? La substance active est: Pholcodine mg Pour 100 ml de sirop. CIS M000/1000/003 16

14 Les autres composants sont : Maltitol liquide, colorant rouge [contient du noir brillant BN (E151) et de l'azorubine (E122)], parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), caramel (E150)[contient du saccharose], arôme cerise (contient notamment de l'éthanol), éthanol à 96%, acide citrique anhydre, eau purifiée. Titre alcoolique: 2,4 % v/v La cuillère-mesure de 2,5 ml contient 3,3 mg de pholcodine. La cuillère-mesure de 5 ml contient 6,6 mg de pholcodine. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que DIMETANE SANS SUCRE 133 mg/100 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 200 ml avec une cuillère-mesure de 2,5 ml et 5 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire SOCIETE FERLUX SA 24, AVENUE D'AUBIERE BP COURNON D'AUVERGNE CEDEX Exploitant LABORATOIRES LEURQUIN MEDIOLANUM S.A , RUE AMPERE Z.I. DES CHANOUX NEUILLY-SUR-MARNE Fabricant WYETH PHARMACEUTICALS NEW LANE - HAVANT HANTS P09 2NG ROYAUME-UNI ou PHARMA DEVELOPPEMENT ZONE INDUSTRIELLE CHEMIN DE MARCY CORBIGNY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé CIS M000/1000/003 17

15 Autres CIS M000/1000/003 18