Directives concernant l emploi judicieux des médicaments vétérinaires

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1 Directives concernant l emploi judicieux des médicaments vétérinaires 1

2 Sommaire Introduction 3 Catégories de médicaments vétérinaires 4 Stockage des médicaments vétérinaires 7 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires 10 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires ayant un effet antimicrobien 16 Prescription, remise et utilisation des antiparasitaires 27 Prescription, remise et utilisation des stupéfiants 28 Usage des médicaments vétérinaires 30 Liens 32 Impressum Editeur Société des Vétérinaires Suisses SVS, 3174 Thörishaus Auteur Martin Brügger, mandataire de la SVS «Médicaments vétérinaires» Septembre 2010 Taxe: CHF 25 (incl. TVA)

3 Introduction La santé est un facteur essentiel pour assurer le bien-être et une performance optimale des animaux. Dans le secteur des animaux de rente, elle est en outre une condition sine qua non pour une production de denrées alimentaires sûres. C est ainsi que le maintien de la santé, resp. les éventuelles thérapies nécessaires constituent, outre les aspects de la protection des animaux, un des fondements d une production de denrées alimentaires de qualité et économiquement rentable. Les médicaments vétérinaires sont un des instruments servant à promouvoir la santé des animaux et leur bien-être. Les présentes directives concernant l emploi judicieux des médicaments vétérinaires doivent contribuer à assurer une utilisation ciblée, sûre et durable des médicaments, afin de maintenir la situation actuellement favorable en matière de résistances dans le domaine des préparations antimicrobiennes. 2 3

4 Catégories de médicaments vétérinaires Swissmedic répartit les principes actifs en listes correspondant aux catégories de remise. Il se base en particulier sur l action pharmacologique, les toxicités aiguë et chronique, les expériences cliniques (p.ex. en matière de tolérance et d effets indésirables), le domaine d application, le potentiel d abus et la nécessité de disposer d un diagnostic vétérinaire ou d assurer un suivi thérapeutique. A l heure actuelle, les catégories de remise A à E ont été définies. Les médicaments vétérinaires (MédV) remis exclusivement sur ordonnance sont répartis dans les catégories A et B, ceux remis sans ordonnance dans les catégories C et D. Quant aux médicaments de la catégorie E, ils sont en vente libre. Médicaments vétérinaires remis sur ordonnance Les MédV de la catégorie A (ordonnance médicale non renouvelable) et B peuvent être remis par les vétérinaires à leur clientèle dans le cadre de la propharmacie. Sont également habilités à les remettre le personnel spécialisé formé travaillant sous la supervision d un vétérinaire. Les MédV des catégories A et B sont soumis à l obligation de tenir un registre. Sur prescription vétérinaire, les aliments médicamenteux pour animaux soumis à ordonnance peuvent également être remis par des personnes qui disposent d une autorisation de mélange de médicaments à des aliments pour animaux. Un MédV est classé dans la catégorie A lorsque: le principe actif qu il contient est énuméré dans la liste A des substances. la durée de la thérapie est limitée et ne peut, pour des raisons de sécurité, être prolongée sans prescription vétérinaire. leur utilisation pourrait entraîner des lésions en l absence de diagnostic et de surveillance de l application. une mauvaise utilisation pourrait compromettre de façon décisive un traitement ultérieur de lésions plus graves. Un MédV est classé dans la catégorie B lorsque: le principe actif qu il contient est énuméré dans la liste B des substances. il est recommandé dans le traitement des maladies nécessitant l intervention d un vétérinaire. il peut mettre directement ou indirectement la santé en danger en cas d utilisation conforme aux dispositions en l absence de diagnostic ou de surveillance vétérinaire. il est fréquemment et largement utilisé de façon non conforme aux dispositions et peut ainsi mettre directement ou indirectement la santé en danger. les principes actifs ou les préparations de principes actifs qu il contient, leurs effets ou effets indésirables doivent faire l objet d études plus poussées. il est prévu pour une application systémique. Médicaments vétérinaires remis sans ordonnance Les MédV des catégories C et D peuvent être remis par les vétérinaires à leur clientèle dans le cadre de la propharmacie. Peuvent également les remettre le personnel spécialisé formé travaillant sous la supervision d un vétérinaire. Les possibilités de remise des MédV sans ordonnance par le vétérinaire à la clientèle de passage sont réglées dans les législations cantonales sur les produits thérapeutiques, mais ne sont à l heure actuelle prévues que dans le canton d Uri. Les MédV des catégories C et D ne sont soumis à l obligation de tenir un registre que lorsque des délais d attente ont été définis pour leur utilisation chez les animaux de rente. Un MédV est attribué à la catégorie C lorsque: le principe actif qu il contient est énuméré dans la liste C des substances. il ne tombe pas dans les catégories A et B. son application requiert un conseil spécialisé prodigué par du personnel médical spécialisé, en particulier lorsqu il comporte des limitations d emploi essentielles ou que l on connaît ou que l on doit s attendre à des effets indésirables importants. Un MédV est attribué à la catégorie D lorsque: le principe actif qu il contient est énuméré dans la liste D des substances. il ne tombe pas dans les catégories A à C. son application requiert un conseil spécifique. Les MédV de la catégorie E sont en vente libre et peuvent être remis par tout le monde. Un MédV est attribué à la catégorie E lorsque: le principe actif qu il contient est énuméré dans la liste E des substances. il ne tombe pas dans les catégories A à D. son application ne requiert pas de conseil spécifique. 4 5

5 Médicaments vétérinaires soumis à l obligation de tenir un registre Au sens de l ordonnance du 1 er septembre 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV), les MédV à consigner dans un registre sont définis comme suit: les MédV remis sur ordonnance. les MédV pour lesquels un délai d attente doit être respecté. les médicaments qui doivent être reconvertis, à l exception des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothérapeutiques utilisés dans une dilution D6 ou plus, ou qui figurent dans la liste «a» de l annexe de l OMédV. les médicaments préparés selon une «formula magistralis» ou une «formula officinalis». les médicaments importés. Stockage des médicaments vétérinaires Conditions Autorisations: la gestion d une pharmacie vétérinaire privée requiert une autorisation cantonale de commerce de détail. Les conditions précédant l octroi d une telle autorisation ne sont pas identiques dans tous les cantons et peuvent être obtenues pour chaque canton individuellement sur le site Internet de la SVS. Assurance qualité (AQ): la gestion de l AQ dans le cabinet (la forme n est pas prescrite) est une condition préalable importante au stockage des MédV, en particulier pour ce qui est de l infrastructure, du contrôle du flux des marchandises et des responsabilités. Les exigences sont définies dans les législations cantonales afférentes et présentent des taux de détail variables selon les cantons. Infrastructure: les MédV doivent être conservés dans des locaux permettant un entreposage propre, sec et sûr (protection contre les personnes non autorisées et la vermine), et assurant une bonne vue d ensemble. De même, des installations ad hoc doivent permettre de respecter les températures de stockage prescrites (y compris dans la voiture). Des installations sanitaires doivent être présentes (possibilité de se laver les mains, toilettes, vestiaires) qui doivent toutefois être distinctes du secteur de stockage des MédV. Personnel: les responsabilités doivent être réglées et fixées par écrit. En outre, les collaborateurs doivent être formés en conséquence et toutes les mesures adéquates être mises en œuvre pour protéger le personnel des effets nocifs des MédV dans le travail avec ceux-ci. Par ailleurs, on veillera à ce que les MédV soient utilisés par le personnel de façon à ne pas compromettre leur effet. Conditions de stockage Installations: les MédV doivent être entreposés de telle sorte qu il soit aisé à appréhender leur quantité et que leurs conteneurs ne puissent être endommagés de quelque manière que ce soit. Pour ce qui a trait aux substances facilement inflammables et fortement corrosives, il convient de prendre des mesures de précaution particulières comme prévoir un conteneur supplémentaire, l entreposage à faible hauteur, un marquage particulier etc. On veillera par ailleurs en particulier à disposer d une capacité de réfrigérateurs suffisante. Les installations doivent en outre protéger les MédV des souillures, de l humidité ou de la lumière. Ces conditions sont également valables pour les MédV transportés dans la voiture. Les personnes non autorisées ne doivent pas avoir un accès direct ou sans surveillance aux MédV. 6 7

6 Températures: les MédV doivent être conservés à la température recommandée par le fabricant. Dans la majorité des cas, il s agit de la température ambiante (en dessous de 25 C) ou entre 2 et 8 C. Cela vaut également pour les MédV entamés. En ce qui concerne les réfrigérateurs, on veillera à ce que les valeurs de températures requises soient atteintes dans les domaines où sont conservés les MédV, y compris les portes des réfrigérateurs. La pharmacie de voiture doit être équipée d une unité de réfrigération assurant un refroidissement constant quelles que soient les températures extérieures. Il faut également prévoir un emplacement pour la voiture afin de protéger les MédV des températures extrêmes. Il convient de surveiller et de consigner régulièrement les températures. Contrôle du flux des marchandises (part entrée des marchandises) Stock: l objectif d une gestion efficace des stocks est de toujours disposer du bon MédV, au bon moment et au bon endroit. Cette exigence conduit inévitablement à des intérêts antinomiques entre une disponibilité en tout temps de tous les MédV d une part, et un stock le plus faible possible, le moins possible de MédV périmés et un capital immobilisé minimum d autre part. Ce conflit dans le domaine des stocks peut être résolu au moyen des mesures suivantes: charger une personne de la vérification régulière des stocks. Lorsque certains MédV sont stockés en plus dans d autres locaux, il faut l indiquer de manière clairement visible. définir des quantités minimales et des quantités maximales. stocker autant que possible un seul MédV par indication. stocker les MédV dans un ordre logique et dans leur emballage d origine. regrouper les MédV ayant le même numéro de lot. vendre ou utiliser en premier les MédV achetés en premier, resp. les MédV dont la date de péremption est la plus courte (first-in-first-out). stocker séparément les MédV endommagés, altérés et périmés jusqu à leur élimination. On prêtera une attention particulière à la date de péremption et au délai d utilisation. Les MédV qui ne satisfont plus ces exigences ne peuvent en aucun cas être remis. Afin de satisfaire ces exigences, on veillera aux points suivants: charger une personne de la vérification régulière des dates de péremption. Cette vérification doit être consignée par écrit. identifier comme tels ou repérer d une autre manière appropriée les MédV qui arrivent à échéance dans le délai d un mois (p.ex. liste du mois). identifier les MédV qui doivent être éliminés, d une part pour assurer que le flux de marchandises soit appréhendable et d autre part pour pouvoir adapter, le cas échéant, les quantités maximales de stock. inscrire la date du premier prélèvement sur les flacons multi-doses. Les prélèvements consécutifs doivent être réalisés de façon hygiénique. Il faut assurer une fermeture irréprochable des flacons en tout temps. Une fois le délai d utilisation indiqué par le fabricant échu, le MédV doit être éliminé. le MédV qui reste lors du prélèvement d ampoules monodoses doit être éliminé. Inscriptions: assurer un contrôle intégral du flux des marchandises requiert de pouvoir démontrer en tout temps et rapidement la situation relative à l entrée des marchandises. Les bulletins de livraison (ou les factures, pour autant que la date, la quantité et la préparation y soient mentionnées) relatifs aux MédV à consigner dans un registre doivent être conservés de façon chronologique. Publicité La publicité n est en principe autorisée que pour les MédV des catégories C, D et E. Par publicité, on entend: les annonces dans les quotidiens, journaux, mailings, affiches, flyers etc. la publicité sur les objets. la réclame réalisée au moyen de médias audiovisuels, p.ex. Internet. la réclame effectuée lors de visites à la maison ou de conférences devant le public. la réclame disposée dans les cabinets vétérinaires dans le secteur accessible au public (vitrine, conteneur pour la marchandise en vente, etc.). la remise d échantillons. La réclame doit correspondre à l information sur le médicament autorisée par Swissmedic. La publicité doit être reconnue comme telle et se démarquer clairement des articles rédactionnels. Elle doit expressément contenir l invitation à lire la notice d emploi. Lorsqu il s agit de MédV pour les animaux servant à l obtention de denrées alimentaires, les délais d attente doivent être clairement visibles. Sont notamment considérées comme publicité illicite: la publicité qui donne l apparence qu il s agit d un article rédactionnel. la prise de commandes de MédV lors de visites à la maison, d expositions, de conférences, etc. la remise de bons pour des MédV. l organisation de concours. 8 9

7 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires Principes d utilisation Le choix et la décision de prescrire, de remettre ou d utiliser des MédV relève de la responsabilité du vétérinaire traitant après que celui-ci ait procédé au diagnostic dans les règles de l art. Le vétérinaire doit peser les bénéfices et les risques pour l animal, l homme et l environnement sur la base de ses connaissances et de l état actuel de la science. L administration et les réflexions qui y précèdent (anamnèse, diagnostic, thérapie) doivent être consignées dans un dossier médical compréhensible. Le détenteur de l animal/des animaux doit donner son accord avant l administration, ce qui signifie qu il doit comprendre la manière de procéder et avoir été informé des risques et des effets secondaires éventuels, en particulier lors d anesthésie, de reconversion ou d utilisation «off label». Lors de l administration de MédV, les compétences (p.ex. pour la remise) doivent être réglées par écrit. Le vétérinaire est tenu de se perfectionner régulièrement. On veillera en particulier à toujours prendre en première ligne des mesures qui permettent d éviter l usage de médicaments, notamment l optimisation des conditions de garde, d hygiène et d alimentation. Le conseil des détenteurs d animaux par le vétérinaire joue ici un rôle décisif. Prescription MédV autorisés: seul un vétérinaire peut prescrire les MédV soumis à ordonnance. Le prescripteur doit connaître l animal ou le groupe d animaux destinés à recevoir ces MédV. S il s agit d animaux de rente, le prescripteur doit également connaître leur état de santé, resp. les conditions prévalant dans l exploitation, y compris la gestion de l affouragement. Une prescription de MédV sans consultation sur place n est admissible que pour autant qu une convention ait été conclue avec le détenteur des animaux portant sur des visites régulières de l exploitation et l utilisation correcte des MédV (convention Médvét) et ne peut porter que sur la quantité nécessaire pour le traitement en question. Au préalable, le prescripteur doit toutefois s assurer que: la personne qui administre le MédV soit suffisamment compétente pour le faire de la manière prescrite; la personne qui administre le MédV connaisse la manière correcte de l administrer, les risques éventuels lors de l utilisation et les éventuelles contre-indications. Une prescription peut se faire oralement (dans le cadre de la propharmacie) ou par écrit (lors de remise via une pharmacie). Lors d une prescription réalisée au moyen d une ordonnance, les informations suivantes doivent être consignées: nom, adresse et numéro de téléphone du prescripteur. qualification professionnelle du prescripteur. nom et adresse du détenteur des animaux. désignation de l animal à traiter ou du groupe d animaux à traiter. date de la prescription. nom et quantité du MédV. dosage et indications d utilisation. signature du prescripteur. MédV reconvertis: en principe, on ne peut prescrire que des MédV autorisés. La prescription de MédV non autorisés est illicite (exception: MédV non soumis à autorisation). Le processus d autorisation garantit au patient, à l utilisateur, à l environnement et au consommateur une utilisation efficace et sûre des MédV. Dans certaines conditions, les bénéfices d un MédV non autorisé pour l utilisation prévue dépasse le risque pris en compte par l utilisation de ce MédV. C est pourquoi le législateur a octroyé au vétérinaire la possibilité de reconvertir des MédV, accroissant de fait le nombre de médicaments disponibles pour les animaux. Les règles de reconversion suivantes sont applicables: si aucun MédV n est autorisé pour le traitement d une maladie, le vétérinaire est habilité à prescrire un MédV autorisé pour une autre indication chez la même espèce de destination, en utilisant la même posologie. si un tel MédV fait défaut, le vétérinaire peut prescrire un MédV autorisé pour une autre espèce des destination. si un tel MédV fait également défaut, le vétérinaire peut prescrire un médicament à usage humain autorisé. si aucun de ces médicament n est disponible, il peut prescrire un médicament préparé selon une «formula magistralis» ou une «formula officinalis». des règles particulières prévalent pour les médicaments homéopathiques, anthroposophiques et phytothérapeutiques. Dans le cas des animaux de rente, seule est autorisée la reconversion des préparations dont les principes actifs ont été étudiés à la lumière de la législation sur les denrées alimentaires (concentrations maximales définies ou médicaments selon les listes de l annexe 2 de l OMédV, qui ne requièrent pas de concentrations maximales si l on respecte les buts d utilisation indiqués et les modes d application) et qui ne sont pas interdites. Le prescripteur doit justifier la reconversion et informer le détenteur des animaux sur la manière d utiliser le médicament reconverti

8 Les motifs entrant en ligne de compte pour une reconversion sont les suivants: adaptation d un dosage pour un animal ou un groupe d animaux défini dans une situation donnée, lequel ne peut être atteint par une utilisation «off-label» d un MédV autorisé; traitement d un animal ou d un groupe d animaux ne pouvant être réalisé au moyen d un MédV autorisé en raison de particularités individuelles de l animal ou des animaux concernés (p.ex. âge, état de santé, hypersensibilité, confection, etc.). maladies chroniques traitées sans succès avec des MédV autorisés. résistance documentée contre le MédV autorisé pour le traitement de la maladie en question. indisponibilité (même provisoire) ou absence d un MédV autorisé. Vaut aussi pour les situations d urgence dans lesquelles une préparation autorisée ne peut être obtenue par le vétérinaire dans les délais utiles. le prix élevé d un MédV n est par contre pas un motif de reconversion. La définition des délais d attente dans la prescription et l administration des médicaments vétérinaires est clairement réglée (OMédV). Le prescripteur porte dans tous les cas une coresponsabilité dans leur définition, en particulier pour les préparations dont les délais d attente dépassent déjà ceux prévus pour les reconversions. L utilisation «off-label» correspond à une utilisation d un MédV autorisé prêt à l emploi qui n est pas celle prévue dans l information spécifique autorisée (off-label = hors étiquette autorisée par les autorités). Cela peut concerner l espèce de destination, l indication et la posologie, l espèce de destination et l indication étant réglées dans l OMédV (cf. règles de reconversion indiquées plus haut). Aucune règle n a toutefois été définie pour la posologie. Dans de tels cas, l adaptation des délais d attente est du ressort du vétérinaire. MédV importés: il est possible d importer des médicaments autorisés dans des pays disposant de contrôles des produits thérapeutiques comparables (UE, USA, Canada, Australie) en petites quantités et sans autorisation pour les animaux domestiques, pour autant qu il n y ait aucun médicament substitutif disponible en Suisse. En sont exclues les préparations immunologiques. Dans le cas des animaux de rente, l importation de médicaments autorisés est conditionnée à une autorisation exceptionnelle de Swissmedic. Celle-ci est limitée à la quantité requise pour l approvisionnement de la propre clientèle pendant un an et n est délivrée qu aux conditions suivantes: aucun médicament substitutif ou équivalent n est autorisé et disponible. le médicament est autorisé par un Etat dont le système d autorisation est reconnu équivalent. cette autorisation porte sur l indication correspondante. l Institut n a pas de doute sérieux et fondé concernant la sécurité du médicament et, pour ceux destiné à des animaux de rente, concernant la sécurité des denrées alimentaires. La reconversion de médicaments importés n est pas autorisée. Remise Exigences: un MédV ne peut être remis que si le prescripteur connaît l animal ou le cheptel en question. Les MédV peuvent être remis par les vétérinaires à leur propre clientèle dans le cadre de la propharmacie. Peuvent également les remettre le personnel spécialisé formé travaillant sous la supervision d un vétérinaire. Lors de la remise par du personnel spécialisé formé, on veillera en particulier aux points suivants: prévoir une procédure de remise standardisée. régler et documenter les responsabilités. les MédV sur ordonnance sont remis par le vétérinaire; le personnel spécialisé formé ne peut les remettre que sur instruction correspondante ou après entretien avec le vétérinaire

9 Exigences complémentaires lors de la remise de MédV pour les animaux de rente: avant la prescription ou la remise d un MédV à consigner dans un registre, le vétérinaire doit évaluer personnellement l état de santé de l animal de rente ou du groupe d animaux de rente à traiter (visite de l exploitation). On ne peut déroger à ce principe que pour autant que le vétérinaire ait conclu une convention avec le détenteur des animaux portant sur des visites régulières de l exploitation et l utilisation correcte des MédV (convention Médvét). Lors d une visite de troupeau, le vétérinaire ne peut prescrire ou remettre que la quantité de MédV nécessaire au traitement et à l aprèstraitement des animaux concernés dans le cadre de l indication actuelle. Lorsqu une convention Médvét a été conclue, la remise d un stock est autorisée selon la taille du cheptel, compte tenu des besoins suivants: prophylaxie: pour quatre mois au maximum. traitement d un animal ou d un petit groupe d animaux: pour trois mois au maximum. lutte antiparasitaire: pour douze mois au maximum. anesthésie en cas d écornage durant les premières semaines ou de castration précoce: pour trois mois au maximum. Contrôle du flux des marchandises (part sortie des marchandises): dans le cas des animaux domestiques, la sortie de marchandise pour ce qui a trait au retour et à l élimination doit être documentée de façon chronologique (préparation et quantité). Une liste détaillée (préparation, dose ou quantité dans les unités de confection, date de remise, nom du détenteur des animaux) ne doit être établie que pour les médicaments importés. Les prescriptions d utilisation et les ordonnances sont consignées dans un dossier de patient. Dans le cas des animaux de rente, les mêmes principes sont applicables, une liste détaillée doit cependant être établie pour tous les MédV à consigner dans un registre. Dans les cabinets mixtes où l on utilise des MédV aussi bien pour les animaux domestiques que pour les animaux de rente, la part remise pour les animaux domestiques doit être estimée sommairement et documentée. Afin d assurer un contrôle intégral du flux des marchandises, il faut pouvoir démontrer en tout temps et rapidement l entrée des marchandises. Une liste doit être au moins présente par obtenteur, idéalement par préparation, quantité et date. Dans les cabinets communautaires, on doit pouvoir déterminer quel partenaire du cabinet était compétent pour la remise. Une indication d emploi doit être formulée pour chaque MédV à consigner dans un registre. Pour les MédV remis à titre de stocks ou qui ne sont pas utilisés complètement pendant la durée de l indication en cours, l indication d emploi doit être remise par écrit. Elle fournit les informations suivantes: la désignation de l animal à traiter ou du groupe d animaux à traiter. l ndication. le mode d application. la posologie et la durée de l application. les délais d attente. le cas échéant, les prescriptions de stockage particulières qui ne sont pas définies sur l emballage original. Pharmacovigilance: la pharmacovigilance est un système permettant la saisie, l évaluation et la classification des informations relatives aux effets indésirables des médicaments. Un effet indésirable (EI) d un MédV est constitué par toute réaction inattendue, souvent nuisible, qui apparaît après l emploi d un médicament ou d une préparation immunologique. Les MédV employés en prophylaxie, en diagnostic, en traitement ou pour influencer des fonctions physiologiques peuvent occasionner de telles réactions. Font notamment partie des EI: l absence de l effet attendu d un MédV, y compris les résistances. les réactions d hypersensibilité. l effet indésirable d un MédV suite à une utilisation «off-label». des valeurs de résidus trop s dans les denrées alimentaires en dépit du respects des délais d attente prévus. l abus de MédV. l accoutumance, la dépendance. les EI chez les personnes qui l utilisent. les carences qualitatives. les problèmes environnementaux potentiels, l écotoxicité. Le vétérinaire doit notifier les effets indésirables graves ou inconnus à ce jour et les incidents tels que carences qualitatives des MédV. Les notifications peuvent se faire par téléphone, mais il existe un formulaire ad hoc disponible sous forme électronique qui y est mieux adapté ( Les EI concernant les produits immunologiques doivent toujours se faire par écrit au moyen du formulaire idoine. Consignations: chaque emballage unitaire de MédV à consigner dans un registre doit être muni d une étiquette supplémentaire lors de la remise pour les animaux domestiques ou pour les animaux de rente. Celle-ci doit mentionner au moins: le nom et l adresse de la personne ou du cabinet qui remet; la date de remise. le nom et l adresse du détenteur des animaux

10 Prescription, remise et utilisation des médicaments vétérinaires ayant un effet antimicrobien Les constatations suivantes valent en complément des points énumérés au chapitre précédent. Généralités Tout emploi de substances antimicrobiennes (pour des questions de simplification, ci-après: antibiotiques) peut entraîner le développement de résistances. Le risque est particulièrement élevé en cas d emploi non ciblé des antibiotiques, de diagnostic insuffisant ou d utilisation prolongée dans tout un troupeau. Les antibiotiques sont indispensables en thérapie des animaux. A l heure actuelle, il n existe pas d alternatives suffisantes. L emploi d antibiotiques ne se justifie cependant que dans le cas où ceux-ci sont nécessaires et le choix du principe actif doit se faire consciencieusement en tenant compte du cas individuel et des exigences à prendre en compte formulées ici. Les antibiotiques ne peuvent remplacer des conditions de garde optimisées, une gestion adaptée, des standards d hygiène adéquats et ne doivent pas non plus être utilisés pour le traitement des affections non bactériennes. L objectif doit donc être de maximiser le succès du traitement et simultanément de réduire au minimum la formation de résistances, et ainsi conserver l efficacité des antibiotiques pour la médecine tant vétérinaire qu humaine. Cela se fait par un choix optimal du principe actif, de la posologie et de la durée de thérapie, en lien avec une réduction de l emploi inutile des antibiotiques. Ce chapitre des directives vaut pour toute utilisation d antibiotiques dans la pratique de médecine vétérinaire. Ces dispositions doivent donc non seulement être prises en compte dans le traitement des animaux de rente agricoles, mais également lorsqu il s agit de soigner des petits animaux et des animaux domestiques, des animaux exotiques ou des chevaux. Résistances L emploi d antibiotiques occasionne une pression de sélection en faveur des organismes résistants à un certain principe actif. Il existe différentes classes de résistances: Résistance primaire: une caractéristique innée d un organisme inhibe l effet d un antibiotique ou d un groupe d antibiotiques. P.ex., les germes anaérobies et les aminoglycosides; les mycoplasmes (sans paroi cellulaire) et les beta-lactamines. Résistance secondaire ou acquise: perte de l efficacité d un antibiotique envers une bactérie à l origine non résistante. Elle apparaît soit par mutation spontanée (une ou plusieurs mutations, des mutations individuelles peuvent apparaître très rapidement) soit par transmission (p.ex. via plasmide, en une étape, résistance unique ou multiple). Au niveau du phénotype, une résistance peut se manifester notamment de la manière suivante (mécanismes de résistance): production d enzymes qui inactivent l antibiotique (p.ex. beta-lactamase) ou de protéines alternatives qui reprennent le même type de fonction que celles bloquées par l antibiotique (p.ex. protéines fixant la pénicilline chez les St. aureus résistants à la méthicilline). production de pompes d efflux, qui empêchent l accumulation nécessaire de l antibiotique dans les tissus (p.ex. transporteur RND chez E. coli). mutation de l emplacement d attache, si bien que l antibiotique n est plus reconnu. remplacement, dans certaines circonstances, d un produit métabolique bloqué par un antibiotique par un autre (p.ex. St. aureus et triméthoprime). induction de l excrétion de différentes substances de protection vers l extérieur due à la colonisation dense des microorganismes dans les biofilms. Celle-ci facilite également le transfert de matériel génétique et donc de gènes de résistance. Principes d utilisation Compétences: la décision de prescrire un antibiotique et le choix de la substance relève de la responsabilité du vétérinaire traitant après que celui-ci ait posé à un diagnostic dans les règles de l art et compte tenu des conditions spécifiques à l exploitation, y compris la gestion de l alimentation. Le vétérinaire doit peser les bénéfices et les risques pour l animal, l homme et l environnement sur la base de ses connaissances et de l état actuel de la science. Les antibiotiques ne peuvent être remis que par le vétérinaire traitant et sur la base d une prescription vétérinaire, et doivent être administrés selon ses indications et sous sa supervision. Lors de la remise à titre de stock selon l art. 10 OMédV, il faut porter une attention particulière à un emploi correct par le détenteur des animaux. Si le vétérinaire doute que les antibiotiques soient utilisés selon ses indications, il ne doit pas les remettre au détenteur, même en présence d une convention Médvét. Décision d emploi: les antibiotiques ne peuvent être utilisés que lorsqu il est démontré ou admis avec une grande probabilité que les animaux à traiter ou l exploitation sont infectés avec un germe de maladie sensible à l antibiotique utilisé. On ne peut donc soutenir l utilisation que pour la thérapie ou la métaphylaxie. Il faut éviter tant se peut de les utiliser en prophylaxie pour les animaux sains (non infectés). Une prophylaxie ne se défend que dans les cas justifiés: 16 17

11 chez les patients immunosupprimés. dans le cadre d opérations, en particulier lorsque des infections consécutives feraient craindre des conséquences catastrophiques. lors du regroupement d animaux provenant de différentes exploitations, si cela s avère nécessaire compte tenu de l état des animaux ou de la situation de l exploitation (la nécessité doit être réévaluée régulièrement, p.ex. par l évaluation de mesures de gestion préventives comme la vaccination dans l exploitation d origine, la gestion dedans-dehors, la limitation de l origine, etc.). L emploi d antibiotiques exige toujours la pose d un diagnostic précis, fondé sur un examen clinique et d éventuels examens supplémentaires, le statut immunitaire des animaux, les aspects épidémiologiques et d autres expériences et connaissances. La nécessité d utiliser un antibiotique doit en principe être démontrée par des mesures diagnostiques objectivables appropriées. Si le tableau clinique permet de conclure de façon claire à la présence d un germe précis ou donne une indication sur un éventuel germe qui puisse être combattu avec un antibiotique au spectre d action étroit, il suffit de réaliser un examen microbiologique par échantillon pour assurer le diagnostic ou la situation au niveau des résistances. Si une affection bactérienne est constatée, mais que le germe n est pas encore identifié de manière évidente et que, compte tenu de la gravité de la maladie, un traitement immédiat s avère nécessaire, le vétérinaire peut débuter le traitement en l absence des résultats microbiologiques (identification du germe, antibiogramme). Dans ce cas aussi des résultats cliniques évidents et des mesures de diagnostic sont nécessaires. La mise en évidence du germe et la réalisation d un antibiogramme après différenciation du germe sont nécessaires dans les cas suivants: lorsque le tableau clinique indique la présence d une infection bactérienne sans que la cause des symptômes cliniques permette de conclure à la présence d un germe spécifique. lorsqu il faut changer d antibiotique en cours de thérapie en raison de l efficacité insuffisante du premier antibiotique mis en œuvre (à temps avant le début du traitement). lors d utilisation répétée et prolongée dans des groupes d animaux, à intervalles réguliers. lorsque plusieurs antibiotiques qui ne sont pas autorisés comme combinaison fixe sont administrés en combinaison pour la même maladie de base. lors de divergence par rapport aux conditions d autorisation (reconversion). Choix: dans de nombreux cas, il est probable que plusieurs antibiotiques soient efficaces pour une même maladie infectieuse. On évaluera les antibiotiques sur la base des critères de choix suivants: Spectre d action: le spectre d action d un antibiotique indique les espèces que le principe en question inhibe dans leur croissance ou détruit. Si un antibiotique est efficace aussi bien contre les bactéries gram-positives que contre les bactéries gram-négatives, on parle de substance à spectre d action large. Les substances ayant un spectre d action étroit doivent être préférées par rapport aux antibiotiques à spectre d action large, car elles ont une influence moindre sur la flore bactérienne physiologique et induisent une pression de sélection réduite sur les germes commensaux. Situation en matière de résistance et tendance d un développement rapide des résistances: certains antibiotiques, comme les fluoroquinolones ou la rifampicine, peuvent devenir rapidement inefficaces en raison du taux élevé de mutations de la protéine-cible. Mode d action: les antibiotiques présentent des points d attaque spécifi ques dans les bactéries, qui soit inhibent la croissance des bactéries (bactériosta tique), soit détruisent les bactéries (bactéricide) en provoquant une lésion de structures essentielles comme la paroi cellulaire des bactéries. En présence d un statut immunitaire peu clair ou d un patient immunosupprimé, l emploi de groupes de substances bactéricides est indiqué. Pharmacocinétique: les indications concernant la pharmacocinétique des principes actifs et des préparations jouent un rôle important pour l évaluation de l efficacité. Le taux sanguin, le taux plasmatique, le volume de répartition ainsi que les concentrations des principes actifs atteintes dans les liquides corporels ou dans les organes et les tissus-cibles doivent être connus pour la posologie appliquée et en fonction des préparations. Pour ce qui est de la répartition dans les tissus, il existe des différences considérables entres les groupes de principes actifs. Ces différences doivent être prises en compte dans le choix de l antibiotique, afin d assurer un taux de principe actif élevé à l emplacement de l infection. Le volume de répartition est une caractéristique propre au principe, qui ne varie que de façon minime entre les espèces. Marge thérapeutique: la marge thérapeutique donne une indication sur la sécurité de la préparation lors de son application thérapeutique. Elle met en relation l effet-dose des effets recherchés et des effets indésirables. Cette relation est décisive pour la sécurité de l application clinique, soit à partir de quel rapport surdosage/ sous-dosage on doit s attendre à voir des effets secondaires graves. Plus ce quotient est élevé, plus la marge thérapeutique est et, avec elle, l écart entre la dose thérapeutique et la dose à partir de laquelle il faut s attendre à constater de tels effets secondaires. Les antibiotiques ayant une marge thérapeutique réduite (< 2) peuvent entraîner des effets secondaires graves déjà pour un faible surdosage, équivalent au double de la dose thérapeutique

12 Catégorisation et propriétés des antibiotiques autorisés pour les animaux Groupes de principe actif Aminoglycosides Dihydrostreptomycine Framycétine Gentamycine Kanamycine Néomycine Spectinomycine Bêta-lactames Céphalosporine 1G Céfacétril Céfalexine Céphalosporine 3G Céfopérazone Ceftiofur Céphalosporine 4G Cefquinome Aminopénicillines Amoxicilline Ampicilline Amoxicilline + acide clavulanique Pénicillines nat. Benzylpénicilline Hydroxide de pénéthamate Procaïne-pénicilline Autres pénicillines Cloxacilline Nafcilline Chinolones Danofloxacine Difloxacine Enrofloxacine Ibafloxacine Marbofloxacine Macrolides Spiramycine Tilmicosine Tulathromycine Tylosine Phénicolés Chloramphénicol Florphénicol ANTIMICROBIENS D IMPORTANCE CRITIQUE Spectre d'action gram négatif part. gram positif, part. gram négatif et négatif gram pos, nég et form. de bêta-lactamase, pasteurelles et négatif mycoplasmes pasteurelles mycoplasmes et négatif Marge thérapeutique faible (utilisation systémique (utilisation orale/locale) faible Type d'action bactéricide part. sur germes végétatifs aussi bactéricide seulement sur germes en croissance bactéricide seulement sur germes en croissance bactéricide seulement sur germes en croissance et négatif, part. form. de bêtalactamase bactériostatique bactéricide à hautes doses bactériostatique Diffusion tissulaire faible Particularités neurotoxicité ototoxicité néphrotoxicité allergies croisées possibles entre bêta-lactames potentiel allergène potentiel de dommages articulaires chez les jeunes animaux irritations locales possibles Diffusion tissulaire: classement en fonction du volume de distribution (l/kg). Faible >0.25, <0.6, > Groupes de principe actif Sulfonamides Sulfachlorpyridazine Sulfadiazine Sulfadiméthoxine Sulfadimidine Sulfadoxine Sulfaguanidine Sulfadiméthoxine Sulfanilamide Sulfaméthoxypyridazine Sulf. + triméthoprime Tétracyclines Chlortétracycline Doxycycline Oxytétracycline Tétracyclines (SUITE) ANTIMICROBIENS D IMPORTANCE CRITIQUE Spectre d'action et négatif et négatif mycoplasmes chlamydies Ansamycines Rifampicine Rifaximine Ionophores Lasalocide Maduramycine Monensine Narasine Salinomycine Semiduramicine Lincosamides Lincomycine Clindamycine Pleuromutilines Tiamuline Valnemuline Polypeptides Bacitracine Colistine Polymixine Acide fusidique Acide fusidique Tableau 1: OIE list of antimicrobials of veterinary importance Type d'action bactéricide Marge thérapeutique bactériostatique bactériostatique bactéricide à hautes doses Diffusion tissulaire ANTIMICROBIENS TRÈS IMPORTANTS mycoplasmes mycoplasmes gram négatif faible bactéricide seulement sur les germes en croissance coccidiostatiques bactériostatique bactéricide à hautes doses bactéricide, part. aussi sur les germes végétatifs ANTIMICROBIENS IMPORTANTS bactériostatique bactériostatique faible La liste se limite essentiellement aux principes actifs existants dans les préparations autorisées en Suisse. Particularités potentiellement néphrotoxique danger de choc en cas d utilisation iv. irritations locales possibles chez le cheval, «importance critique» Aucune préparation autorisée en CH pour le moment chez la volaille, «importance critique» Additifs utilisés seulement chez les animaux troubles gastro-intestinaux incompatibilité avec les ionophores neurotoxicité, irritations locales possibles 21

13 L antibiotique approprié doit être sélectionné sur la base des critères suivants: concordance la plus forte possible avec les critères de choix. lorsque plusieurs antibiotiques entrent en ligne de compte pour le traitement d une infection bactérienne, il convient de choisir celui d entre eux qui a le spectre d action le plus étroit, la marge thérapeutique la plus grande et, si nécessaire, une bonne pénétration des tissus. les antibiotiques importants pour le traitement d infections dues à des bactéries multi-résistantes chez l être humain ou l animal doivent en principe être évités, respectivement être gardés comme antibiotiques de réserve. L utilisation de ces principes actifs doit se faire suite à une définition stricte de l indication et en respectant un devoir de vigilance particulier, spécialement lorsque des groupes d animaux doivent être traités. Pour ce qui est des thérapies de groupes, de tels principes actifs ne peuvent être mis en œuvre qu après avoir réalisé un antibiogramme qui confirme que l emploi est nécessaire. les antibiotiques de réserve de la médecine humaine (p.ex. amikacine, vancomycine, linézolide, quinupristine-dalfopristine, mupirocine, monobactame, carbapénème) ne doivent pas être utilisés chez les animaux. L emploi chez les animaux de rente en est de toute façon interdit en raison de l absence de définition de concentrations maximales. le statut immunitaire de l animal à traiter (bactéricide en présence d immunosuppression). lorsqu il s avère nécessaire d administrer une combinaison d antibiotiques, on veillera à respecter les règles de la combinaison de substances antibactériennes. La combinaison d antibiotiques ayant un effet bactéricide et un effet bactériostatique doit être évitée en raison d éventuels effets antagonistes. Certaines combinaisons au sein des groupes des bactéricides et des bactériostatiques peuvent également s avérer défavorables en raison d un renforcement éventuel des effets secondaires, de l induction de résistances croisées ou d une concurrence réciproque au même point d action dans la bactérie. Quelques combinaisons efficaces sont p.ex. les sulfamides avec le triméthoprime, l amoxicilline avec l acide clavulanique (inhibe les mécanismes de résistance) ou les aminoglycosides avec la pénicilline. Administration: l administration des antibiotiques doit en premier lieu correspondre aux conditions d autorisation. Tout écart (posologie, mode d application, indication, espèce animale) doit être justifié. Par ailleurs, le vétérinaire porte la responsabilité de la sécurité du traitement et de la sécurité des denrées alimentaires. Ainsi, le vétérinaire doit garantir, en prévoyant des délais d attente suffisamment longs, que les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités sont sans risques. Pour cela, il doit se baser sur les dispositions de l OmédV, concrètement, sur les points suivants: > suite à la page 24 Classification des principes actifs antimicrobiens adaptée à l application pratique en médecine vétérinaire Catégorie Définition Exemples 1 er choix (first-line) 2 ème choix (secondline) limité (restricted) Premier traitement d infections bactériennes connues ou suspectées sans examen de laboratoire complémentaire. Ces principes actifs sont également souvent utilisés en médecine humaine, mais sont généralement considérés comme moins importants pour le traitement des infections graves ou donnent lieu à moins de soucis pour ce qui est du développement de résistances. Traitement après isolement du germe, antibiogramme et définition des caractéristiques du patient ou de l infection, qui indiquent que les principes de 1 er choix ne constituent pas une solution appropriée. Les principes actifs de cette catégorie sont beaucoup plus importants pour le traitement d infections graves chez l être humain (et chez l animal) ou donnent lieu à des soucis pour ce qui est du développement de résistances. Uniquement traitement d infections graves, mettant la vie en danger, si l isolement du germe et l antibiogramme ne laissent aucun autre choix. L emploi de certains principes actifs peut, tant qu il n existe aucune disposition légale, être interdite sur une base volontaire. Pénicilline, tétracyclines, triméthoprimesulfamides, céphalosporines de 1 e et 2 e génération Fluoroquinolones, macrolides, céphalosporines de 3 e génération et suivantes Carbapénème Vancomycine Tableau 2: extrait de Animal Health Research Reviews (2008), 9: , «Antimicrobial use in food and companion animals», J.F. Prescott, tableau selon Weese (2006)

14 choisir une posologie suffisamment (en particulier pour les antibiotiques dépendant de la concentration comme les fluoroquinolones et les aminoglycosides). définir des intervalles de traitement suffisamment courts pour éviter les taux de principes actifs subthérapeutiques (en particulier pour les antibiotiques dépendant du temps comme les beta-lactamines et les macrolides). prévoir une durée de thérapie aussi courte que possible, mais suffisamment longue pour combattre l infection. Chaque thérapie avec des antibiotiques doit être menée de bout en bout. Il est exceptionnel qu une administration unique soit suffisante. De manière générale, un traitement sur plusieurs jours est nécessaire. Ainsi, en présence d infections bactériennes accompagnées de fièvre, il faut poursuivre la thérapie jusqu au deuxième jour suivant la baisse de la fièvre. assurer la posologie précise lors de la thérapie orale de groupes et la contrôler à intervalles réguliers au moyen de méthodes appropriées. éviter l administration par voie orale sur de longues périodes, car elle est à l origine de la majorité des problèmes de résistance dus à la sélection et de passage des bactéries résistantes provenant de la flore intestinale. Il faut vérifier le succès de la thérapie aux antibiotiques. Cela peut être évalué au moyen des critères suivants: L antibiotique a-t-il atteint le lieu de l infection? Le traitement présente-t-il une efficacité? Y a-t-il des indices de développement d une résistance? Le mode de thérapie est-il praticable (volume, mode d administration, absorption, etc.)? Dans la thérapie de groupe orale, la quantité de MédV suffisante a-t-elle été consommée? une formation complémentaire de trois jours, qu il doit rafraîchir tous les cinq ans dans le cadre d un cours de formation continue d un jour. Dans son travail, le RT doit porter une attention particulière aux principes de l emploi des antibiotiques, car un grand nombre d animaux sont souvent traités simultanément. Il convient en particulier d établir correctement les ordonnances: il convient d utiliser les formules officielles d ordonnance. il n est pas permis d établir ou de signer une ordonnance après coup. toutes les indications portées sur la formule officielle d ordonnance doivent être complétées correctement et de façon exhaustive. Elles doivent correspondre aux conditions de lieu, être réalistes et consistantes (p.ex. pour les aliments médicamenteux: la quantité à consommer pour atteindre la posologie prescrite est réaliste pour le groupe d animaux concerné). les écarts par rapport aux prescriptions de dosage définies dans l information sur le MédV concerné doivent être justifiés dans le dossier médical. les prescriptions d emploi doivent tenir compte des conditions spécifiques de l exploitation. L utilisation concrète dans l exploitation doit être compréhensible. Documentation supplémentaire sous: (accsès réservé aux membres Documents Médicaments vétérinaire) Responsable technique (RT) Toute exploitation agricole qui ajoute des médicaments aux aliments pour animaux ou qui administre des aliments médicamenteux à l aide de ses propres installations techniques doit répondre aux exigences suivantes: elle doit avoir conclu un contrat écrit avec un RT. elle doit disposer d installations appropriées. Le RT vérifie si l installation est adaptée, respectivement en libère l utilisation. Le RT exerce la surveillance technique directe de l exploitation et veille en particulier à ce que les médicaments soient utilisés de manière appropriée au sein de l exploitation. Il est responsable de la qualité et de l administration correcte des aliments médicamenteux fabriqués dans l exploitation. Il est habilité à donner des instructions, dans son domaine d activité. Afin de pouvoir exercer cette activité, il doit avoir suivi 24

15 Bonne pratique vétérinaire dans la thérapie des maladies infectieuses d origine bactérienne Prescription, remise et utilisation des antiparasitaires Compétence vétérinaire (connaissances spécifiques, expérience clinique, utilisation des possibilités offertes par le diagnostic de laboratoire, formation continue) Diagnostic de la maladie «L examen précis constitue la base de l intervention vétérinaire» Le tableau clinique permet de déterminer de façon univoque la nature du germe Le tableau clinique indique la présence d une infection bactérienne Le tableau clinique grave ne permet pas de déterminer la nature du germe Mise en œuvre d un examen microbiologique avec établissement d un antibiogramme après isolement du germe dans une mesure appropriée: échantillon adapté selon la situation du cas dans tous les cas Pour assurer le diagnostic ou une résistance connue comme étant faible Afin de vérifier quels germes sont en causes et leurs taux de résistance Choix d un antibiotique selon les critères de décision spécifique (cf. page 19) Avec un spectre d action étroit ciblé qui, selon l expérience, est efficace contre le germe dans ce type de cas. Avec un spectre d action large qui, selon l expérience, est efficace dans ce type de cas. Après l obtention des résultats microbiologiques le cas échéant poursuite/ changement de la thérapie si possible au moyen d un antibiotique ayant un spectre d action étroit ciblé. En cas d échec de la thérapie, répétition de l examen microbiologique avec établissement d un antibiogramme après isolement du germe. Les antiparasitaires ne doivent être utilisés que lorsqu il est démontré ou admis avec une grande probabilité que les animaux à traiter ou l exploitation sont contaminés par un parasite sensible à la substance utilisée. On ne peut donc admettre l utilisation qu en thérapie ou en métaphylaxie. En font partie les traitements stratégiques menés à des dates définies, sur la base de critères définis (biologie parasitaire, données épidémiologiques, principe actif, etc.) (TST: Targeted Selective Treatment). En présence de résistances (après clarification spécifique à l exploitation de la résistance aux anthelminthiques au moyen du test de réduction du nombre d œufs pour toutes les substances autorisées), il convient d utiliser des principes actifs d autres groupes chimiques ou d autres combinaisons de principes actifs. Afin d empêcher la formation de résistances, il convient de veiller aux points suivants: mettre en œuvre des mesures d accompagnement comme la gestion des pâtures, la procédure de lutte biologique et la protection de l introduction due aux importations ou aux pâturages communs. réduire la pression de sélection, p.ex. en diminuant le nombre de traitements, en veillant au respect des prescriptions de dosage, du choix des périodes de traitements stratégiques. La pression de sélection est également plus faible si la part de la population de parasites non concernée par le traitement est plus («refuges à parasites»). changer chaque année de classes de principes actifs. Lors de l application, on veillera également à prendre en compte, dans le choix des antiparasitaires, outre les points énumérés dans le chapitre précédent, les critères suivants: spectre d action: dans le secteur des animaux de rente, le spectre d action devrait être régulièrement vérifié au moyen de prélèvements coproscopiques dans l exploitation. résistances potentielles. dosage et administration corrects. tolérance, resp. marge thérapeutique (indice de sécurité = dose max. unique tolérée divisée par la dose thérapeutique unique). persistance de la substance dans l organisme animal: les principes actifs persistant dans l organisme de l animal peuvent déployer leur action durant une longue période contre les parasites ou de nouvelles infestations. Cependant, les délais d attente doivent également être fixés de manière correspondante. tolérance pour l utilisateur et l environnement. Après vérification du succès de la thérapie, évaluation de la procédure diagnostique et thérapeutique. Pour les chiens et les chats, il existe des lignes directrices pour la thérapie et la prophylaxie reconnues à l échelle européenne (

16 Prescription, remise et utilisation des stupéfiants Généralités Les stupéfiants au terme de la loi sont des substances provoquant une dépendance (y compris les substances psychotropes). Ils sont classés en différentes catégories (A+, B, C) en fonction de l ordonnance de Swissmedic sur les stupéfiants. Swissmedic publie les registres de tous les stupéfiants avec leur numérotation attribuée selon le système d identification des produits «European Article Number International» (EAN-A), de même qu un registre des vétérinaires habilités à acheter, stocker, utiliser et remettre des stupéfiants (numéros d identification EAN-L). Les vétérinaires qui exercent leur profession de manière indépendante sont habilités à acheter, stocker, utiliser et remettre des stupéfiants dans la mesure de l exercice de la profession compte tenu des dispositions légales. Cela vaut également pour les assistants d un cabinet vétérinaire, pour autant que ceux-ci disposent de leur propre autorisation d exercer. La première commande auprès d un fournisseur doit être munie du numéro d identification EAN-L et du timbre du vétérinaire. Il existe des directives de travail écrites relatives à l utilisation des stupéfiants, réglant en particulier les compétences. Il existe un devoir accru de diligence et de surveillance vis-à-vis des collaborateurs, y compris des assistants ne disposant pas de leur propre autorisation d exercer. Stockage et contrôle du flux des marchandises Les vétérinaires disposant d une autorisation individuelle d exercer leur profession peuvent obtenir en Suisse les stupéfiants dont ils ont besoin auprès d une pharmacie publique ou d entreprises ou de personnes autorisées à faire le commerce de ces substances, sur commande écrite munie d une signature manuscrite. Pour chaque entrée de stupéfiant, le vétérinaire doit conserver le bulletin de livraison. Il doit en tout temps pouvoir informer du trafic des stupéfiants et des stocks disponibles. Les données afférentes doivent être conservées de telle sorte que le risque de manipulation soit le plus faible possible, p.ex. registre manuscrit déposé dans un tiroir sous clé ou fichier informatique dans un ordinateur protégé par mot de passe. Pour les urgences, les vétérinaires sont habilités à importer une petite quantité de stupéfiants à des fins médicales ou, si les autorités compétentes du pays concerné l autorisent, à en exporter. Les stupéfiants doivent être stockés distinctement des autres marchandises dans des locaux sous clé (clé/code à conserver en sûreté). En sont exclus les stupéfiants au terme des registres selon art. 3, al. b et c, OStup (catégories B et C), pour lesquels il suffit de veiller à ce que les personnes non autorisées n y aient pas accès. Prescription Les vétérinaires ne peuvent prescrire des stupéfiants que pour les animaux qu ils ont examinés eux-mêmes. La prescription de stupéfiants doit être visée à la main par le vétérinaire qui a prescrit et le justificatif doit être conservé dans le dossier de l animal concerné. Les ordonnances officielles concernant des stupéfiants établies par les vétérinaires doivent comprendre (les stupéfiants des catégories B et C peuvent être prescrits au moyen de formulaires d ordonnance simples) les indications suivantes: le nom, l adresse, la signature manuscrite et le timbre du vétérinaire prescrivant. l espèce de l animal concerné et son poids ou les données correspondantes du cheptel. la date d établissement. la désignation du stupéfiant, son dosage et la forme du médicament. la quantité. le mode d emploi. le nom et l adresse du propriétaire. Les justificatifs et les données relatives à la prescription et au trafic des stupéfiants doivent être conservés dix ans. Cela ne vaut pas pour la prescription et le commerce de détail de stupéfiants des catégories B et C. Élimination et retour Les retours de stupéfiants à leur fournisseur ou à l autorité cantonale compétente sont soumis à une obligation d annoncer. La notification peut se faire soit au moyen du formulaire officiel ( soit sous une autre forme, pour autant que les indications nécessaires y apparaissent. Il n existe pas de prescriptions d élimination particulières pour les stupéfiants des catégories B et C

17 Usage des médicaments vétérinaires Sécurité dans la manutention L utilisation des MédV dans la pharmacie vétérinaire privée de même que leur emploi sur le patient doivent se faire de telle sorte que les personnes impliquées ne soient pas mises en danger. Les risques potentiels à prendre en compte sont les suivants: destruction de l emballage (chute de la personne ou de l emballage, etc.). transvasement ou remplissage de MédV (inhalation de poussière, souillures, etc.). MédV cytotoxiques. MédV radioactifs. autoadministration par inadvertance. abus de MédV. Le résultat de l évaluation des risques doit mener à des protocoles de procédure standardisés ayant pour but de réduire ou d éviter les risques. Les MédV peuvent être répartis en différentes classes de risques (basse haute). Font partie de la classe p.ex. les antibiotiques, vaccins, anti-inflammatoires et désinfectants, dans celle «haute» p.ex. les vaccins avec adjuvant huileux, les MédV cytotoxiques, les hormones et les MédV radioactifs. Les risques spécifiques comme les allergies doivent être évalués de façon individuelle. Reprise et élimination Il peut arriver que l on doive éliminer des MédV lorsque: des clients ramènent des MédV non utilisés. la date de péremption ou le délai d utilisation est dépassé. l emballage d un MédV est si endommagé que celui-ci n est plus utilisable. un MédV n a pas été stocké correctement. suite à un traitement, il reste des reliquats qui ne sont plus utilisables. Résidus/déchets non problématiques: les déchets non problématiques sont comparables dans leur composition aux déchets ménagers. Ils ne comportent pas de risque plus élevé. A titre d exemple, on mentionnera les flacons vides mono ou multidoses ou les seringues vides sans canules. Pour des raisons d hygiène, de tels déchets doivent être emballés au moyen du système de double emballage: les déchets sont emballés dans des petits sacs à cet effet à l endroit où ils sont produits, puis, une fois fermés, sont placés dans des sacs poubelle plus grands. Les déchets présentant un risque de blessure, comme les canules, doivent être collectés dans des conteneurs refermables, non transperçables et étanches pour être éliminés. Déchets spéciaux: les vieux médicaments à éliminer doivent être collectés séparément des autres MédV dans des conteneurs appropriés étanches. Il est important que les médicaments solides soient collectés séparément des médicaments liquides, afin d éviter d éventuelles réactions chimiques. L élimination des MédV doit être documentée. L élimination finale se fait via des entreprises d élimination, les fournisseurs ou, le cas échéant, les centres de collecte officiels. Les substances cytostatiques ou radioactives doivent être traitées de manière séparée. Elles doivent être collectées séparément dans des conteneurs étanches et être stockées de manière contrôlée dans un lieu sous clé. L élimination se fait via une entreprise d élimination

18 Liens (recueil de lois)

19 Brunnmattstrasse 13 Postfach 45 / Case postale 45 CH-3174 Thörishaus Tél Fax info@gstsvs.ch