ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR METOPIRONE 250 mg, capsule Métyrapone Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu est-ce que METOPIRONE 250 mg, capsule et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METOPIRONE 250 mg, capsule? 3. Comment prendre METOPIRONE 250 mg, capsule? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver METOPIRONE 250 mg, capsule? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE METOPIRONE 250 mg, capsule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique METOPIRONE peut être utilisé à des fins diagnostiques ou thérapeutiques : il contient une substance active, la métyrapone, qui agit en bloquant la production de cortisol par la glande surrénale (glande située au dessus du rein). Indications thérapeutiques Votre médecin vous a prescrit ce médicament car vous avez un taux élevé de cortisol dans le sang. Ce médicament est utilisé : soit pour réaliser un test à la METOPIRONE pour explorer des anomalies des réserves des surrénales en cortisol ou des réserves hormonales de l hypophyse en hormone hypophysaire, la corticotrophine ou ACTH. Soit de façon diagnostique pour réaliser un test à la METOPIRONE, qui permet de déterminer si le taux élevé en cortisol a pour origine un dysfonctionnement de la glande surrénale, de l hypophyse (glande située à la base du cerveau) ou relève d une autre cause. Soit comme traitement pour corriger un excès de cortisol secondaire à une sécrétion excessive de l hormone par la glande surrénale (le syndrome de Cushing ). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications CIS : M000/1000/003 1

2 Ne prenez jamais METOPIRONE 250 mg, capsule : Si une sécrétion insuffisante de l hormone par vos glandes surrénales (maladie d Addison) entraîne chez vous des signes comme par exemple : une chute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, une déshydratation, de l agitation, une fatigue inhabituelle et/ou une fièvre. Si vous êtes allergique à la substance active (la métyrapone) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec METOPIRONE 250 mg, capsule : Informez votre médecin, si vous souffrez d une maladie du foie (difficulté ou perte progressive de son fonctionnement (cirrhose), de la thyroïde (difficulté de fonctionnement avec prise de poids, constipation, intolérance au froid ) ou de l hypophyse (causant un déséquilibre de sécrétion des hormones) ou si vous avez une pression artérielle élevée. Au cours du traitement par METOPIRONE : METOPIRONE peut baisser temporairement la quantité d hormone produite par les glandes surrénales mais votre médecin corrigera ces manifestations de manière appropriée. Si un essoufflement et une fièvre apparaissent pendant plusieurs heures ou plusieurs jours, contactez aussitôt votre médecin en raison de possible survenu d une infection pulmonaire. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments METOPIRONE pourrait augmenter les effets indésirables du paracétamol, médicament utilisé dans le traitement de la fièvre ou de la douleur. Avant toute utilisation de METOPIRONE, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments prescrits ou non (sans ordonnance) que vous prenez et notamment : Si vous prenez un médicament contre les convulsions (par exemple : phénytoïne, barbituriques). Si vous prenez un médicament pour traiter une anxiété, une dépression, des troubles de l humeur ou des troubles psychiatriques plus graves (par exemple : amitriptyline, chlorpromazine ou alprazolam). Si vous prenez un traitement hormonal (notamment contraceptif oral ou traitement thyroïdien). Si vous prenez de la cyproheptadine, un médicament utilisé dans le traitement des allergies. Votre médecin pourra alors interrompre le traitement le temps nécessaire. Si vous n avez pas eu l occasion d informer votre médecin sur la prise des médicaments listés ci-dessus ou sans ordonnance, contactez le avant l utilisation. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous pensez être enceinte, avertissez-en votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs CIS : M000/1000/003 2

3 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut entraîner des vertiges et de la somnolence. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sans l avis de votre médecin. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de METOPIRONE 250 mg, capsule : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate d éthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (voir le paragraphe Faites attention avec METOPIRONE 250 mg, capsule ). 3. COMMENT PRENDRE METOPIRONE 250 mg, capsule? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin. Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour faire un test à la METOPIRONE : Pour un test rapide: la dose recommandée est de 4 à 8 capsules de METOPIRONE. Vous devez prendre vos capsules vers minuit avec du yaourt ou du lait pour diminuer le risque de survenue de nausées ou vomissements. Pour un test avec des doses répétées : la dose recommandée est de 2 ou 3 capsules de METOPIRONE toutes les 4 heures pendant 24 heures. Vous devez prendre vos capsules avec du lait pour diminuer le risque de survenue de nausées ou vomissements, ou après les repas. Si votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter un syndrome de Cushing : La dose recommandée est de 1 à 24 capsules par jour de METOPIRONE. Votre médecin adaptera la dose à votre état. Mode d administration Ce médicament est à utiliser par voie orale. Les capsules doivent être avalées. Votre médecin vous dira à quel moment vous devez prendre vos capsules. Durée du traitement Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de METOPIRONE 250 mg, capsule que vous n auriez dû : Prévenez votre médecin immédiatement ou contactez le service d urgences le plus proche, en ayant pris soin de conserver avec vous la notice et le flacon de METOPIRONE vide ou entamé. Les patients ayant pris trop de METOPIRONE peuvent avoir des signes digestifs, des signes de fonctionnement insuffisant des glandes surrénales ou des anomalies sanguines (sodium, potassium ). Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous avez oublié de prendre MÉTOPIRONE 250 mg, capsule : Contactez votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Si vous avez arrêtez de prendre METOPIRONE 250 mg, capsule : CIS : M000/1000/003 3

4 En cas de traitement prolongé, n arrêtez pas brusquement de prendre METOPIRONE, ceci pourrait aggraver votre état. Demander conseil à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, METOPIRONE est susceptible d entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Certains effets indésirables peuvent être graves. Certains effets indésirables sont rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 patients sur Une sécrétion insuffisante d hormone produite par les glandes surrénales (qui peut être reconnue devant l apparition des signes tels qu une chute de la tension artérielle, des nausées, des vomissements, une déshydratation, de l agitation, une fatigue inhabituelle et/ou une fièvre) Un hirsutisme (apparition de poils) Une aggravation de l acné Fréquence non précisée des effets indésirables suivants : Tension artérielle élevée Tension artérielle basse nausées, vomissements Douleurs abdominales Etourdissements Somnolence Maux de tête Perte de cheveux Réactions allergiques au niveau de la peau (rougeurs, démangeaisons ) Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin. 5. COMMENT CONSERVER METOPIRONE 250 mg, capsule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser METOPIRONE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l abri de l humidité. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient METOPIRONE 250 mg, capsule? La substance active est : la métyrapone (250 mg par capsule). Les autres composants sont : le glycérol à 85 %, le macrogol 400, le macrogol 4000 et l eau purifiée. La capsule est composée notamment de parahydroxybenzoate d éthyle et de propyle sodés, éthylvanilline, glycérol, dioxyde de titane, gélatine, paraméthoxyacétophénone. CIS : M000/1000/003 4

5 L encre d impression est composée notamment de carmin (E120), chlorure d aluminium hexahydraté, hydroxyde de sodium, hypromellose. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que METOPIRONE 250 mg, capsule et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de capsules. Chaque flacon contient 50 capsules. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRE HRA PHARMA 15 RUE BERANGER PARIS Exploitant HRA PHARMA FRANCE RUE DES PETITS HOTELS PARIS TEL. : Fabricant NOVARTIS PHARMA S.A.S. 2-4 RUE LIONEL TERRAY RUEIL-MALMAISON ou NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LTD WIMBLEHURST ROAD HORSHAM WEST SUSSEX RH12 5AB ROYAUME-UNI ou DELPHARM LILLE S.A.S. ZI DE ROUBAIX-EST RUE DE TOUFFLERS LYS-LEZ-LANNOY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est février AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 5

6 CIS : M000/1000/003 6

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