La loi du 21 décembre 1941 a

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1 Stéphanie SÉGUI Consultante au Centre de droit JuriSanté (CNEH) MOTS-CLÉS archives conservation dossiers des consultations externes Le délai de conservation de certaines archives Les dossiers des consultations externes Deux établissements de santé ont interrogé successivement la Fédération hospitalière de France sur les délais de conservation de certains documents hospitaliers. Les termes de leur demande étaient les suivants: «Quels sont les délais de conservation des documents hospitaliers, dans les domaines qui ne relèvent ni de l arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives, ni des textes parus depuis lors? Quels sont les délais de conservation des documents pour lesquels aucune durée minimum expresse n existe à ce jour?» Des documents hospitaliers de natures très diverses étaient cités. À la demande de la FHF, une étude a été réalisée par le Centre de droit JuriSanté du CNEH. La Revue hospitalière de France a convenu de la présenter à ses lecteurs. Après une analyse de la notion d archives et de la législation et réglementation applicables aux archives, publiée dans notre dernière édition, voici les éléments de réponse apportés par l étude concernant les dossiers des consultations externes pour certaines spécialités. Un tableau de synthèse et une annexe représentée par un glossaire des termes techniques complètent l ensemble. La dernière partie de cette étude sera publiée dans le n 499 de la RHF, daté juillet-août Elle concernera : > Les délais de conservation des dossiers d hospitalisation spécifiques non prévus par les textes. > Les documents de service (autres documents ne faisant pas partie intégrante du dossier patient). > Les enregistrements des appels aboutissant sur l enregistreur numérique du SAMU et du centre antipoison. La loi du 21 décembre 1941 a reconnu l existence de consultations externes à l hôpital public. L ordonnance du 11 décembre 1958 et le décret du 3 août 1959 ont consacré leur caractère obligatoire. Ces dispositions sont aujourd hui abrogées. Aucune disposition légale ou réglementaire spécifique ne concerne explicitement ces consultations. Les consultations externes participent à l activité de soins organisée et dispensée «sans hébergement» par les services des établissements de santé (art. L CSP). En pratique, cette activité concerne la médecine spécialisée. Elle facilite, en dehors de toute hospitalisation, l accès des patients au plateau technique de l établissement. Le décret n du 29 avril 2002 relatif à l accès aux informations personnelles détenues par les professionnels et les établissements de santé, à ce jour codifié, a défini avec précision le contenu du dossier médical. L article R du code de la santé publique énonce à présent: «Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient les éléments suivants, ainsi classés: 1 Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l établissement, lors de l accueil au service des 53

2 Réflexions personnes accueillies et traitées, le dossier des donneurs, les registres relatifs aux gamètes et aux embryons ainsi que les registres et relevés chronologiques. urgences ou au moment de l admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment [ ].» La définition du contenu du dossier médical concerne, à ce jour, le dossier du patient hospitalisé dans un établissement de santé. Aucun texte particulier ne s applique aux consultations externes en établissements publics de santé ou encore en médecine libérale. Seul l article 45 du code de déontologie médicale impose aux praticiens, dans l exercice de leur activité professionnelle et en vertu de leurs obligations déontologiques, la rédaction pour chaque patient d une fiche d observation qui leur est personnelle. Les informations rassemblées, au cours des consultations externes, sont des éléments devant impérativement figurer dans le dossier médical lorsqu il est constitué pour une hospitalisation. À ce titre, il est préférable que ces informations soient rassemblées, y compris en l absence d hospitalisation, sous la forme d un document ou d une pochette unique équivalente à un dossier médical. À défaut de dispositions expresses applicables aux consultations externes ou à certaines d entre elles seulement, il est préconisé de se référer au texte régissant la conservation du dossier d hospitalisation du patient, à savoir l arrêté du 11 mars La conservation des documents tenus, dans le cadre des consultations externes, semble, a priori, subordonnée à la nature de la pathologie en cause 1. Les dossiers paillettes au sein des centres d étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS) Les centres d étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS) interviennent dans la conservation des gamètes et la réalisation des fécondations in vitro. Ils gèrent, par suite, la tenue d une multitude de documents: le dossier des >> Les dossiers des patientes L arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation détaille le contenu du dossier médical constitué lors de cette prise en charge. Son article 1 er précise d une part la forme du dossier patient, d autre part le contenu exact de celui-ci. «L équipe clinique et l équipe biologique doivent être chacune en possession des pièces exigées avant le recours à l AMP 2. En outre, l équipe clinique doit disposer d un résumé du dossier biologique et l équipe biologique d un résumé du dossier clinique. Ces dossiers doivent être conservés pendant une durée minimale de trente ans. Ce dossier comprend: les pièces exigées avant le recours à l AMP; les éléments cliniques et biologiques communs à toute AMP; les éléments cliniques et biologiques spécifiques de chaque AMP [ ]» Quant à la forme du dossier médical, il est double. L un est détenu par l équipe clinique, l autre par l équipe biologique. Le contenu de ce double dossier consiste en des documents préalables à la réalisation de l assistance médicale à la procréation ainsi que des données médicales particulières. Les éléments cliniques et biologiques (cf. glossaire) à recueillir sont détaillés de manière très précise. Sa conservation doit être de trente ans. Le délai court à compter de la date du dernier document figurant dans le dossier. >> Les dossiers des donneurs L article R du code de la santé publique prévoit l obligation de conserver des informations sur le donneur dans un dossier. Au-delà de la définition du contenu minimum de ce document, cette disposition en précise les modalités de conservation. Elle énonce: «Pour remplir les obligations prévues 54

3 à l article L , les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d un don conservent les informations sur le donneur. Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme: 1 Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en œuvre de l assistance médicale à la procréation avec tiers donneur; 2 Les résultats des tests de dépistage sanitaire prévus aux articles R et R ; 3 Le nombre d enfants issus du don; 4 S il s agit d un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées; 5 S il s agit d un don d ovocyte, la date de la ponction et le nombre d ovocytes donnés; 6 Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur. [ ] Ce dossier doit être conservé quel que soit son support sous forme anonyme. L archivage est effectué dans des conditions garantissant la confidentialité. Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier. Les informations touchant à l identité des donneurs, à l identification des enfants nés et aux liens biologiques existants entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.» Les informations relatives au donneur, rendues anonymes et recueillies dans un dossier spécial, ont pour objet de retracer le «parcours sanitaire» de chaque don d ovocytes ou de gamètes. Elles visent ainsi à garantir une identification précise des fécondations in vitro et, par suite, des enfants nés. Elles sont connues du seul médecin. En l absence de toute disposition particulière sur la durée de conservation de telles informations, il n existe aucune obligation légale ou réglementaire de conservation (cf. supra). Il convient cependant d apprécier l utilité de ce dossier et de privilégier ainsi un raisonnement téléologique (cf. glossaire). La finalité de la conservation d éléments médicaux sur les dons d ovocytes et de gamètes est de garantir le suivi sanitaire des cellules. Elle permet d identifier le devenir des dons d une part, de connaître d éventuels antécédents médicaux des donneurs susceptibles d engendrer des répercussions sur la descendance d autre part. À ce titre, les données médicales recueillies sont susceptibles d expliquer certaines affections de nature héréditaire. En conséquence, il semble préférable de les conserver indéfiniment. Toutefois, il existe une limite à la solution proposée liée à la procédure d autorisation préalable du donneur quant à la conservation d éléments le concernant. Cette exigence suppose que le donneur dispose de la faculté d opposer un refus. Il est vraisemblable que la conservation de données sur le donneur soit alors impossible. >> Les registres relatifs aux gamètes et aux embryons L article L du code de la santé publique met à la charge des établissements de santé autorisés à pratiquer des activités d assistance médicale à la procréation l obligation de tenir deux registres: le registre relatif aux gamètes et le registre relatif aux embryons. Il dispose: «Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d assistance médicale à la procréation [ ] est également tenu d établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu il conserve.» Les articles R et suivants du code de la santé publique définissent le contenu précis de ces documents. Ils visent à identifier les gamètes et à éviter des substitutions. Les conditions particulières de conservation de ces registres y sont énoncées (art. R CSP): «Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans les locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les Il paraît opportun de conserver les documents hospitaliers, dotés d un certain intérêt, pendant une durée de dix ans à compter de la date de constitution du document. gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.» Par ailleurs, l article R du code de la santé publique, relatif à la cessation d activité d un établissement réalisant des fécondations in vitro, affirme à propos des transferts de registre: «Les registres de gamètes et d embryons décrits aux articles R et R ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l article R concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.» Les textes sont une fois de plus silencieux sur les délais de conservation de tels documents. L objet de ces registres est d identifier précisément les gamètes et les embryons durant toute la durée de leur conservation par le CECOS. Ainsi, il paraît opportun de subordonner la conservation des registres à la conservation même des gamètes et des embryons qui y sont mentionnés. L assistance médicale à la procréation 1. Cf. délai de conservation prévu par l arrêté du 11 mars 1968 selon la pathologie. 2. Assistance médicale à la procréation. 3. L accueil d embryons n est possible qu avec le consentement écrit des deux membres du couple initial. 55

4 Réflexions >> correspond au projet parental d un couple sur une période de cinq ans. En pratique, si le projet parental du couple aboutit, les embryons sont, soit accueillis par un autre couple 3, soit conservés par le CECOS pour une durée indéfinie. À ce jour, il paraît donc indispensable de conserver indéfiniment les registres relatifs aux gamètes et aux embryons tant que les lois bioéthiques n auront pas été révisées et n auront pas apporté de précisions complémentaires sur la conservation des gamètes et des embryons 4. >> Les registres et relevés chronologiques L arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation impose aux CECOS la tenue de documents spécifiques dénommés «registres et relevés chronologiques». Les dossiers de consultations externes s paillettes des centres d étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS) s de consultation au centre d information et de dépistage anonyme et gratuit (CIDAG) s de pédiatrie s de stomatologie et d odontologie Il s agit des relevés des activités cliniques et des relevés chronologiques des tentatives d assistance médicale à la procréation destinés à assurer la traçabilité des procédures mises en œuvre et conservés pour les besoins internes des laboratoires. Ces données figurent, par ailleurs, dans le dossier patient. Seules les conditions de conservation sont prévues : «Ces documents L intérêt de la conservation des dossiers de consultation dans les centres de dépistage anonyme et gratuit est limité pour deux raisons fondamentales. doivent être conservés dans le respect de la confidentialité. Ils doivent être reliés et numérotés. Ils doivent être gardés à proximité des locaux où sont réalisées les diverses activités qu ils concernent.» Une fois encore, aucun texte ne mentionne la durée de conservation de ces relevés. Ceux-ci s apparentent, dans leur contenu, aux cahiers de paillasse 5 (cf. infra). Par conséquent, il peut être recommandé de les conserver cinq ans. Deux hypothèses Existence de Absence de dispositions expresses dispositions expresses Conservation des dossiers des patientes pendant trente ans à compter de la date du dernier document y figurant Conservation des dossiers des donneurs indéfiniment sauf refus du patient Conservation des registres relatifs aux gamètes et aux embryons indéfiniment Conservation des registres et relevés chronologiques pendant cinq ans à compter de la date de réalisation du dernier acte mentionné sur le registre Conservation des dossiers des patientes pendant dix ans à compter de la date de réalisation du dépistage Conservation des dossiers des patients pendant soixante-dix ans à compter de la date du dernier document y figurant Conservation des dossiers de patients pendant soixante-dix ans à compter de la date du dernier document y figurant Source : Centre de droit JuriSanté, 2003 Les dossiers de consultation au centre d information et de dépistage anonyme et gratuit (CIDAG) Les centres d information et de dépistage anonyme et gratuit exercent une action de santé publique limitée à certaines maladies telles que le VIH, l hépatite C ou encore la syphilis. >> Les aspects médicaux Les centres de dépistage anonyme et gratuit sont spécialisés dans la lutte contre les «fléaux sociaux», dont la propagation des infections sexuellement transmissibles. Une infection transmissible est, en médecine, «une maladie causée par un agent infectieux ou le produit toxique qu il élabore, soit directement d un sujet à un autre, soit par l intermédiaire d un hôte, d un vecteur biologique ou d un milieu inanimé». L infection transmissible se distingue de l affection héréditaire, laquelle se transmet par le code génétique des père et mère. En l état actuel des connaissances scientifiques, les centres d information et de dépistage anonyme et gratuit traitent de pathologies infectieuses transmissibles et non héréditaires. >> Les aspects juridiques Les principes de fonctionnement des centres de dépistage anonyme et gratuit sont définis, dans le code de la santé publique dans le cadre de la lutte contre l infection par le virus de l immunodéficience humaine, aux articles D et suivants 6. En centre de dépistage anonyme et gratuit, le patient n a pas à justifier de son identité. Ainsi, aucune pièce d identité ne lui est demandée. Un numéro est attribué au patient et figure sur le dossier de consultation, les analyses et les résultats. Le patient ne peut obtenir communication de ses résultats que s il justifie d un numéro. >> La solution pratique en matière de conservation des dossiers médicaux L intérêt de la conservation des dossiers de consultation dans les centres de 56

5 dépistage anonyme et gratuit est limité pour deux raisons fondamentales. D une part, le patient ne peut demander un accès aux informations le concernant que s il dispose encore de son numéro d attribution. À défaut, il sera impossible de retrouver ses résultats. Il est recommandé d exhorter le patient à conserver ses résultats par-devers lui. D autre part, si le centre de dépistage anonyme et gratuit identifie un risque nouveau ou encore découvre un dommage inhérent 7 à la réalisation de l examen, il sera dans l impossibilité, malgré l analyse des dossiers, de procéder à un rappel des patients. Pour ces raisons, et en l absence de dispositions expresses, il convient de retenir le délai minimum de conservation lié à l exercice de l action en responsabilité, à savoir dix ans à compter de la date de réalisation du dépistage, dans la seule hypothèse où le patient aurait conservé son numéro de dossier. Les dossiers de pédiatrie et de stomatologie Qu il s agisse des dossiers de pédiatrie et de stomatologie, constitués dans le >> Glossaire Arrêté L arrêté est un acte réglementaire émanant de différentes autorités ou entités: ministres, préfets, maires, régions et départements. Circulaire La circulaire est utilisée pour préciser aux agents publics les conditions d application des lois et règlements. Les unes sont interprétatives: elles se contentent de préciser les modalités d exercice d un pouvoir, d une compétence. Les autres sont de nature réglementaire : elles énoncent de nouvelles règles. Les circulaires n ont en principe qu une valeur indicative. Décret Le décret est un acte réglementaire pris d ordinaire en application d une loi. Les décrets «autonomes» interviennent dans les matières étrangères à la loi. cadre de consultations externes, la problématique est identique. De tels documents, au regard des dispositions réglementaires actuelles (cf. supra), sont susceptibles d être intégrés et d appartenir au dossier d hospitalisation. Ainsi, il est préférable d assimiler la conservation de ces documents à celle du dossier d hospitalisation. Il convient alors de se référer aux dispositions de l arrêté du 11 mars Il est préconisé, à ce jour, de conserver les dossiers de pédiatrie et de stomatologie pendant une période de soixantedix ans. 4. À ce jour, le projet de révision des lois bioéthique est en cours d adoption. Il a été transmis pour une seconde lecture au Sénat le 12 décembre Il modifierait la teneur de l article L du code de la santé publique et envisagerait notamment qu il soit mis fin à la conservation des embryons à l issue du projet parental. 5. Les relevés chronologiques des tentatives d AMP comportent la date de l AMP, l identité du couple, le nom du centre clinique, la qualité des intervenants, la Les décrets sont tantôt signés par le Premier ministre (décrets simples), tantôt par le président de la République (décrets signés en Conseil des ministres). Hiérarchie des normes La hiérarchie des normes repose sur une structure pyramidale: la norme de niveau supérieur s impose à celle de niveau inférieur. En conséquence, la norme du niveau inférieur doit être en totale adéquation avec la ou les normes supérieures. On répartit traditionnellement les normes juridiques françaises en trois catégories: le bloc constitutionnel (Déclaration des droits de l homme et du citoyen du 26 août 1789, préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, droit communautaire originaire, Constitution du 4 octobre 1958, lois constitutionnelles); technique d AMP mise en œuvre, les milieux et produits utilisés, les résultats de la tentative. 6. Aucune disposition ne précise les conditions de protection de l anonymat. le bloc législatif (loi organique, loi ordinaire, loi de finance, loi référendaire, ordonnance de l article 38 de la Constitution, décision prise en application de l article 16 de la Constitution, droit communautaire dérivé); le bloc réglementaire (décret, arrêté, contrat et convention). Loi La loi est le texte adopté suite à l organisation d un vote. La loi est de différentes natures: la loi ordinaire est votée par le Parlement, dans les matières qui lui sont réservées par la Constitution; la loi organique précise les modalités d application de la Constitution; la loi référendaire est adoptée par référendum. Les dossiers d odontologie L odontologie est la science consacrée à l étude des dents et de leurs maladies ainsi qu à leur environnement tissulaire et organique. La stomatologie est la science consacrée à l étude de la bouche et de ses maladies. Les disciplines d odontologie et de stomatologie sont proches dans leur contenu. Ainsi, l assimilation des dossiers d odontologie à ceux de stomatologie semble pertinente. Les dossiers d odontologie paraissent devoir être conservés, à ce jour, pendant une durée de soixante-dix ans. 7. Deux articles concernent l information a posteriori du patient, c est-à-dire après la réalisation de l acte médical: art. L du code de la santé publique : «Lorsque, postérieurement à l exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d impossibilité de la retrouver.» art. L du code de la santé publique: «Toute personne victime ou s estimant victime d un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droit, si la personne est décédée, doit être informée par le professionnel, l établissement de santé, les services de santé ou l organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage.» Raisonnement par analogie Le raisonnement par analogie est un procédé juridique consistant à étendre la solution édictée par un texte pour un cas à un autre cas semblable non prévu par le texte. Il faut alors montrer ce en quoi les cas sont semblables et justifient l application de la règle. Raisonnement téléologique Ce type de raisonnement part d une règle déterminée à appliquer à une situation de manière à remplir la finalité de cette règle. Celle-ci est interprétée à la lumière de ses objectifs. Il s agit d un principe d interprétation extensif et évolutif. Règlement Le règlement est le texte émanant du pouvoir exécutif (national ou local) et doté d une portée générale et absolue. Le règlement est autonome s il intervient dans un domaine étranger à la loi. Le règlement est dit «d application» s il complète ou précise une loi. 57