GANTS D'EXAMEN EN VINYLE (PVC) - NON POUDRES

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1 REF - P 102 MV_1200PM SOIN ET EXAMEN GANTS D'EXAMEN EN VINYLE (PVC) - NON POUDRES Conditionnement : Carton de 3 boîte de 100 (taille au choix) Couleur : Crème Tailles disponibles : 6,5-7,5-8,5 Conditionné et distribué par : L'ARTISANERIE - Entreprise Adaptée 74 avenue du Général de Gaulle - BP ST AMAND MONTROND CEDEX POLYSEM Tel : Fax : [email protected]

2 P Renseignements administratifs concernant l'entreprise Impression le : 16/09/2009 Mis à jour le : 03/04/ Nom : Groupe DIDACTIC Sociétés POLYSEM & DIDACTIC 1.2 Adresse complète : POLYSEM rue Jean Moulin RAMBOUILLET DIDACTIC 1800 Route des Bleuets Le Mirlibut Etainhus Tel Fax [email protected] Web Tel Fax [email protected] Web Coordonnées du correspondant matériovigilance : M. Jean-François SEYCHELLES [email protected] Tel Fax Informations sur dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d'europharmat MV_1200PM - Gant d'examen PVC SOFT sans poudre sans DOP GANTS MEDICAUX EXAMEN VINYLE NON STERILES UU 2.2 Dénomination commerciale : Gant d'examen PVC SOFT sans poudre sans DOP 2.3 Code nomenclature CLADIMED : E50CA03 - GANTS DEXAMEN SYNTHETIQUE NON STERILES 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit 2.5 DM - Classe : I Directive de l'ue applicable : 93/42/CEE Selon Annexe n : VII art. 3 & 4 Numéro de l'organisme notifié : CE Date de première mise sur le marché dans l'ue : Fabricant du DM : POLYSEM Usine : NF EN ISO 13485:2004 Organisme Certificateur : LNE (Certificat 7199 Révision 2) Normes : EN455-1, EN455-2, NF Médical, 2.6 Descriptif du dispositif : Moulé par trempage avec une formulation souple de polychlorure de vinyle (PVC) sans accélérateur NI dop, ce gant bénéficie d'un taux de microporosité très faible. Très bonne sensibilité, excellente tenue, grande élasticité (400% mini) caractérisent ce produit. Sans poudre, il s'accommode mieux de l'usage de solution hydroalcoolique. Marquage NF médical. Couleur : Crème Forme : Ambidextre Longueur : 240 Usage Unique : OUI Épaisseurs moyennes : Paume : ± 0,08mm - Doigts : ± 0,08mm - Manchette : ± 0,08mm

3 Bord : roulé Texture : lisse Rupture avant vieillissement : 4,5 N Rupture après vieillissement : 4,5 N Alimentaire : OUI (sauf aliments gras) Code Couleur sur les boîtes: OUI [XS=Rose, S=Orange, M=Vert, L=Beige, XL=Bleu ciel] NQA: 1,5 Origine : Vietnam Photo du produit : Photo du Conditionnement : 2.7 Références catalogue : (référence générique sans précision de tailles): MV_1200PM n référence : UCD : (Unité commande) ; CDT : (Multiple l'ucd) ; QML : (Quantité minimale livraison) Référence UCD CDT QML Réf. Fabricant MVE1200/PM - XS (5-6) MVE1200/PM - XS MVA1200/PM - S (6-7) MVA1200/PM - S MVB1200/PM - M (7-8) MVB1200/PM - M MVC1200/PM - L (8-9) MVC1200/PM - L MVD1200/PM - XL (9-10) MVD1200/PM - XL Correspondances avec les références fabricant et Code EAN : Référence POLYSEM/DIDACTIC Référence Fabricant Code EAN Boîte Code EAN Carton MVE1200/PM - XS (5-6) MVE1200/PM - XS non généré non généré MVA1200/PM - S (6-7) MVA1200/PM - S non généré non généré MVB1200/PM - M (7-8) MVB1200/PM - M non généré non généré MVC1200/PM - L (8-9) MVC1200/PM - L non généré non généré MVD1200/PM - XL (9-10) MVD1200/PM - XL non généré non généré 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : Composant principal : Vinyle (PVC) sans DOP Autres composants : Résine de Polychlorure de vinyle, Stabilisants (Calcium, Zinc) Descriptif : Par trempage de moules dans un bain de PVC. Largeurs [en mm : XS<80, S=80, M=95, L=110, XL>110] - Latex : ABSENCE - Produit d'origine animale ou biologique (nature,...) : ABSENCE - Oxyde d'éthylène : ABSENCE - Poudre : NON

4 Dispositifs et accessoires associés à lister : 2.9 Domaine : Gants d Examen et Soins Indications : 3. Procédé de stérilisation : Mode de stérilisation du dispositif : Produit Stérile : NON 4. Conditions de conservation et de stockage Au sec, à l abri de la lumière, 10<T <25 C< font> Précautions particulières Selon les critères énoncés ci-dessus Durée de la validité du produit : 5 ans Présence d'indicateurs de température s'il y a lieu. non 5. Sécurité d'utilisation 5.1 Sécurité technique : 5.2 Sécurité biologique : 6. Conseils d'utilisation 6.1 Mode d'emploi : Indications : No d'identification de lot : Année(9), Mois(02), série(0310) 6.3 Précautions d'emploi : "Pour les substances chimiques, s assurer que l usage de ces gants est approprié à la manipulation du produit. Se laver ou se désinfecter les mains avant et après toute utilisation du gant. Enfiler les gants sur des mains soigneusement séchées. Changer ce gant après chaque usage. Aucun nettoyage. Ce gant est testé pour minimiser les risques de dermatoses et d allergies : Sans latex et sans poudre ; il ne dispense pas d un soin rigoureux de la barrière cutanée. En cas de problème, veuillez consulter un médecin. DOP (di-octyle-phtalate), fréquemment appelé DEHP, est un plastifiant qui permet au PVC d acquérir des propriétés élastiques. Ce plastifiant peut se dégager dans l environnement ou pénétrer dans l organisme humain. L union Européenne a considéré le DOP comme substance reprotoxique (toxique pour la reproduction et le développement fœtal) et classé ce produit comme Substance extrêmement préoccupante (Liste SVHC substance of very high concern); Le gant Tactilis ne contient pas de DOP ni aucune autre substance figurant sur la liste" 6.4 Contre- Indications : Ce dispositif ne contient pas de latex. Néanmoins, il convient de vérifier la composition du produit pour s assurer que l utilisateur n est pas allergique aux autres produits rentrant dans la composition de ce dispositif (agent de vulcanisation par exemple). 7. Informations complémentaires sur le produit Essais disponibles : "Voir le lien ""Essais" " ci-dessous" Information logistiques : Code douanier : Référence Boîte/Carton Poids du Carton Poids palette complète MVE1200/PM - XS (5-6) 100/1000 5,9 285 MVA1200/PM - S (6-7) 100/1000 5,1 249 MVB1200/PM - M (7-8) 100/1000 5,8 281 MVC1200/PM - L (8-9) 100/1000 6,8 326 MVD1200/PM - XL (9-10) 100/1000 7,4 353

5 Carton : Volume d'un carton (m 3 ) : 0, Poids brut moyen d'un carton (Kg) : 6,2 Palette : Nombre de cartons par palette : 45 Nombre de cartons par couche : 9 Nombre de couches par palette : 5 Volume d'une palette (m 3 ) : 1,44 Poids moyen d'une palette (Kg) : 299 Tarif : Tarif indicatif : 60 (QML) TVA : 19,6% 8. Liste des annexes au dossier (s'il y a lieu) Liste des Poids par taille et par référence Déclaration de Conformité Certificat ISO9001 Usine Certificat ISO Usine Certificat LNE Groupe Didactic POLYSEM BP 42 - F Rambouillet cedex Tél : Fax : RCS Versailles B TVA : FR SAS au Capital de SIRET DIDACTIC 1800 Route des Bleuets Le Mirlibut Etainhus Tel : Fax : RCS Le Havre 70D14 TVA : FR SAS au Capital de SIRET