MANUEL QUALITE. Greiner Bio-One SAS

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1 MANUEL QUALITE Greiner Bio-One SAS Version 2 - Avril 2013

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3 SOMMAIRE Fonctions du manuel qualité page 4 Politique et engagement de la Direction page 5 Présentation de Greiner Bio-One page 6 Management de la Qualité page 11 Réponses aux évaluations fournisseurs page 15 Maîtrise des processus externalisés page 19 Page 3 sur 28

4 FONCTIONS DU MANUEL QUALITE MANUEL QUALITE Version 2 - avril 2013 Son rôle : Le présent manuel qualité est l'outil de référence de notre système de management de la qualité. A ce titre, il présente les dispositions prises par notre entreprise pour maîtriser les étapes de l'amélioration continue de tout système de management de la qualité. Il décrit également le fonctionnement de nos processus internes et externalisés, ainsi que les responsabilités associées. Sa destination : Ce manuel qualité est un outil de formation et de communication à la fois interne à destination de l'ensemble de nos collaborateurs, mais aussi externe pour nos clients et nos fournisseurs afin de leur transmettre l'état d'esprit dans lequel Greiner Bio-One s'engage pour proposer des solutions de qualité. Sa gestion : La gestion de ce présent manuel s'effectue à travers les dispositions prévues dans notre procédure de gestion documentaire et possède un numéro de version. Il est approuvé par la Direction Générale et sa version originale est conservée au Département Qualité. Une version électronique non modifiable est diffusée en interne via notre réseau et en externe sur notre site Internet : Son application : Les activités couvertes par notre système de management de la qualité sont : "la vente, la distribution et l'implantation de systèmes de prélèvement VACUETTE, ainsi que la vente et la distribution de consommables et d'équipements pour les laboratoires". Les parties design, conception et fabrication des solutions Greiner Bio-One VACUETTE se situent au niveau de notre maison-mère en Autriche et sont couvertes par son système de management de la qualité certifié ISO 9001 et ISO (certificats en fin de manuel). Les exigences relatives à la traçabilité et à la vigilance sont reprises dans notre système de management de la qualité. Page 4 sur 28

5 POLITIQUE ET ENGAGEMENT DE LA DIRECTION "Your Power for Health" ou contribuer activement à l amélioration de la Santé et du Bienêtre de chacun constitue au quotidien le socle de la mission de notre Entreprise. L évolution du marché, les besoins sans cesse croissants des clients et la situation de la concurrence nous mettent face à nos nouvelles missions. Pour les remplir, une politique qualité ambitieuse ralliant l ensemble de notre personnel et de nos partenaires est notre priorité, avec pour objectif une prochaine certification selon l'iso Basée sur des processus internes et externalisés, complétée d une stratégie d innovation et d une démarche en faveur du développement durable, le "Green Spirit", elle a pour axe prioritaire de développement la réponse aux besoins et exigences de nos clients. Notre volonté d'améliorer en continu notre système de management de la qualité se retrouve dans nos solutions qui se déploient en suivant quatre directions : Assister et suivre nos clients dans leur démarche Qualité. Consolider et améliorer le fonctionnement de nos processus en interne. Agir pour garantir Qualité, Sécurité et Traçabilité des solutions livrées. Poursuivre notre démarche Eco-responsable. Pour cela, nous nous engageons : A mettre à disposition de nos clients les ressources humaines et les supports nécessaires, A sensibiliser et à former nos collaborateurs à satisfaire les besoins de nos clients, A associer nos fournisseurs à notre démarche Qualité, A agir pour préserver notre Environnement à travers nos solutions dématérialisées. Le succès de cette démarche repose sur l implication de tous et la Direction Générale s engage à fournir les ressources nécessaires à sa mise en œuvre au sein de Greiner Bio-One. Page 5 sur 28

6 PRESENTATION DE GREINER BIO-ONE Notre historique : MANUEL QUALITE Version 2 - avril 2013 Présentes sur le marché français depuis les années 70 à travers un réseau de distributeurs spécialisés, les activités France de Greiner Bio One se sont établies en ventes directes en Mars 2001 sous la raison sociale Greiner Vacuette France SAS suite à l acquisition du fond de commerce Sayag (distributeur Greiner Bio-One). Ce positionnement aura pour effet de renforcer significativement l implantation du premier système de prélèvement sanguin sous vide en PET et les bénéfices "Sécurité" associés : le système VACUETTE. Organisée en Société par actions simplifiées (SAS) ; filiale à 100% de notre maison-mère Greiner Bio One Gmbh, Autriche, Greiner Vacuette France SAS est devenue Greiner Bio One SAS en Nos activités sont servies au départ de nos bureaux et entrepôts situés dans la zone d'activités de Courtaboeuf. Nos competences : Vente - distribution - implantation des systèmes de prélèvement VACUETTE gamme Preanalytics. Vente - distribution - implantation des produits de la gamme Bioscience dont les biopuces ADN (DMDIV). Vente et distribution d'équipements et de consommables pour les laboratoires. Fourniture et gestion de services (location de pipettes, Métrologie, formations ). Page 6 sur 28

7 Notre structure : Nos informations administratives : Raison Sociale : Greiner Bio-One SAS 3 à 7 avenue du Cap Horn Adresse : Les Ulis - BP COURTABOEUF CEDEX Téléphone : Fax : requestonline@gbo.com Site Internet : Code APE : 4669B N registre du commerce : RCS Evry B Forme juridique : Société par Actions Simplifiée Date de création : 22 mars 2001 Effectifs : 50 personnes N organisme formateur : Filiale de : Greiner Bio-One International GmbH Austria Page 7 sur 28

8 Nos clients : Page 8 sur 28

9 Notre organisation : Nos responsables opérationnels: Directeur Général : Directeur Commercial : Responsable Relation Clients Responsable Logistique : Responsable Approvisionnements : Responsable Qualité : Spécialiste Produits VACUETTE : Chef de Produits Distribution : Responsable Marketing : Gestionnaire solutions Web/Métrologie : Responsable Ressources Humaines : Alain Rave Robert Facini Catherine Rameau Pascal Moussou Pascal Lorcet Frédéric Guitton Ludovic Merlet Lesly Belliot Christelle Quero Thomas Philippe Muriel Touboul Page 9 sur 28

10 Nos sites de production (continuité d'activité) : Notre production est principalement assurée par quatre usines en Europe qui peuvent prendre le relais entre elles. Les marchés domestiques d'amérique du Nord, d'amérique du Sud et d'asie sont assurés par une production dans nos usines sur place. Toutes les solutions produites par Greiner Bio-One dans le monde respectent l'ensemble des réglementations s'appliquant dans chaque région (marquage CE, agrément FDA, pharmacopée Japonaise ) et toutes nos usines sont capables de fournir n'importe quelle partie du monde dans un délai réduit. Page 10 sur 28

11 MANAGEMENT DE LA QUALITE Nos dispositions pour l'amélioration continue : MANUEL QUALITE Version 2 - avril 2013 Notre système documentaire représente le support de notre système de management de la qualité, il est le vecteur de l information auprès de nos collaborateurs mais aussi auprès de nos clients. Nous veillons à enregistrer et à traiter toutes les anomalies, qu elles soient des réclamations clients ou bien des nonconformités en interne. Une analyse des causes et la mise en place d actions correctives ou préventives sont effectuées lors de ce traitement. Nous surveillons nos processus en permanence à travers nos indicateurs et nos tableaux de bord. Ils sont régulièrement analysés et présentés à nos collaborateurs. Une fois par an, nous évaluons l efficacité de nos processus et l atteinte de nos objectifs à travers notre revue de direction. Nous revoyons à cette occasion les orientations de notre système de management de la qualité et des objectifs associés. Page 11 sur 28

12 Nos processus : Nos processus opérationnels et critiques, présentés ici au niveau semi-macroscopique, sont détaillés et suivis grâce à des fiches d identité processus qui contiennent les informations importantes telles que les éléments d entrée et de sortie, les interrelations avec d autres processus, les exigences (clients, réglementaires et normatives) associées à ceux-ci, les pilotes, les indicateurs et objectifs ou encore la documentation. Nous retrouvons 17 processus couvrant les activités de Greiner Bio-One, dont 2 processus externalisés : la conception/fabrication des produits et le transport/livraison. Page 12 sur 28

13 Nos flux et l'interaction de nos processus : Page 13 sur 28

14 Notre système documentaire : Le Manuel Qualité décrit le Système de Management de la Qualité mis en place au sein de Greiner Bio-One SAS, en identifiant les processus et leurs interactions au sein de l'entreprise. Les procédures décrivent les activités des processus et déterminent également les dispositions nécessaires au bon déploiement du Système de Management de la Qualité dans l'entreprise. Les instructions sont issues des procédures et spécifient de manière plus précise certains aspects de ces dernières. Les formulaires servent de base aux enregistrements qui apportent la preuve qu'une action a bien été réalisée et dans quelles conditions. Les enregistrements externes peuvent faire l'objet d'une intégration dans une procédure, une instruction ou être gérés comme tels via un formulaire tenu à jour. NB : Les fiches sont destinées le plus souvent à une diffusion externe, possèdent un numéro de version et font l'objet d'une identification et d'une gestion particulières, décrites dans la procédure de gestion documentaire. Leur diffusion vers nos clients s effectue majoritairement par notre site Web. Page 14 sur 28

15 EVALUATION FOURNISSEUR MANUEL QUALITE Version 2 - avril 2013 Nous sommes soucieux d accompagner nos clients dans leur démarche Qualité et en complément des informations apparaissant dans le présent manuel, nous précisons d autres éléments utiles pouvant apporter une réponse à l évaluation des fournisseurs : Documents de commande : Avez-vous un document préétabli? : oui Ce document est-il personnalisable? : non Possibilité de commander par voie électronique? : oui Adresse Internet : Bio1ha ( Possibilité de connexion aux logiciels de gestion de stock? : oui Possibilité d'abonnements : oui N de lots et date de péremption des réactifs sur les BL : oui (démarche en cours de déploiement) N de lots et date de péremption des consommables sur les BL : oui (démarche en cours de déploiement) Possibilité de réserver des lots à l'année? : non Comment informez-vous vos clients lors d'un changement de référence et/ou de conditionnement : site Internet, mailing, phoning, courrier Page 15 sur 28

16 Informations produits : Avez-vous un catalogue produits? : oui Sur quel(s) support(s)? : électronique et papier Vos produits sont-ils marqués CE? : oui (selon le type DM ou DMDIV) Les fiches techniques et/ou fiches produits sont-elles disponibles? : oui Quel en est le mode d'obtention? : site Internet ou sur demande Les FDS sont-elles disponible? : oui Quel en est le mode d'obtention? : site Internet ou sur demande Fiche de stress : oui (selon fournisseur) Quel en est le mode d'obtention? : site Internet ou sur demande Certificats de conformité des lots : oui (selon fournisseur) Quel en est le mode d'obtention? : sur demande uniquement Comment informez-vous vos clients lors des mises à jour? : site Internet, mailing, phoning, courrier Quels contrôles effectuez-vous sur les produits? : à réception : contrôle intégrité des emballages et quantités livrées Page 16 sur 28

17 Informations automates (lecteurs VS) : Assurez-vous la qualification technique des automates sur site à la livraison? : NA (lecteurs VS) Cette qualification est-elle documentée et remise au laboratoire? : NA Assurez-vous la formation des utilisateurs sur site? : oui Ces opérations sont-elles documentées et remises au laboratoire? : NA Assurez-vous la maintenance des automates? : oui (en Autriche) Ces opérations sont-elles documentées? : oui Un compte-rendu est-il remis au laboratoire et sous quelle forme? : rapport d intervention papier Apportez-vous un support à la validation des méthodes? : NA (manuel utilisateur) Assurez-vous une assistance téléphonique : oui Heures d'ouverture : 8h30/12h30-13h30/17h30 Page 17 sur 28

18 Transport et livraison : Quels sont vos délais de livraison en routine? : 24 à 72 heures (selon région) Quelles sont les modalités d'urgence? : à définir au cas par cas Seuil des frais de port : > 550 Assurez-vous la traçabilité de la température de transport : non (fiche de stress) Quels sont les critères généraux de sélection des prestataires de transport : santé et stabilité financière, tarifs, engagements QSE ou DD. Protection de l'environnement : Quelles sont vos dispositions en matière de protection de l'environnement? : démarche éco-responsable "Green Spirit" et engagement en faveur des outils de dématérialisation au niveau Greiner Bio-One SAS Possédez-vous une certification environnementale? : non Page 18 sur 28

19 MAITRISE DES PROCESSUS EXTERNALISES Design, conception et fabrication : MANUEL QUALITE Version 2 - avril 2013 Page 19 sur 28

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21 Page 21 sur 28

22 Transport et livraison : Page 22 sur 28

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28 Greiner Bio-One SAS 3 à 7 avenue du Cap Horn Les Ulis - BP COURTABOEUF CEDEX Tél : Fax : requestonline@gbo.com Page 28 sur 28 Version 2 - Avril 2013