ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Cyanocobalamine µg Pour une ampoule de 1 ml Excipient à effet notoire : sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable I.M. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Déficits prouvés en vitamine B 12 dûs à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'imerslund Posologie et mode d'administration Voie intramusculaire. Ne pas injecter par voie intraveineuse. Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total. Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois Contre-indications Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B 12 et substances apparentées). Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B 12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement. La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B 12 chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique : une hypokaliémie peut survenir en raison de l augmentation des besoins érythrocytaires en potassium. En l absence de réponse thérapeutique lors de l administration de vitamine B 12 au cours d anémies mégaloblastiques, le diagnostic d un déficit du métabolisme de l acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le disgnostic précis. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c est-à-dire «sans sodium» Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions CIS M000/1000/003 1

2 Associations à prendre en compte + Chloramphénicol L administration concomitante de chloramphénicol peut diminuer l effet thérapeutique hématologique de la vitamine B 12 chez les patients anémiques. L administration simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière. + Méthotrexate, pyriméthamine et la plupart des antibiotiques Risque d interférences avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B Grossesse et allaitement Compte tenu des données disponibles, l utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou œdème de Quincke. Risque d'acné. Possibilité de douleur au point d'injection. Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B 12 ) Surdosage Il n'existe pas d'hyper vitaminose B PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B 12 (B: Sang et organes hématopoïétiques) Cyanocobalamine: Facteur hématopoïétique Propriétés pharmacocinétiques La vitamine B 12 est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes: un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable. Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire. L'excrétion se fait principalement par voie urinaire Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables Incompatibilités CIS M000/1000/003 2

3 En l absence d étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments Durée de conservation 3 ans. Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement Précautions particulières de conservation A conserver à l'abri de la lumière Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 1 ml remplie à 1 ml Ampoule bouteille en verre incolore (type I) de 2 ml remplie à 1 ml 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS 7, RUE LABIE PARIS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de : 1 ml en ampoule de 1 ml (verre incolore), boîte de : 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de : 1 ml en ampoule de 2 ml (verre incolore), boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) Cyanocobalamine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Cyanocobalamine µg Pour une ampoule de 1 ml 3. LISTE DES EXCIPIENTS Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables. Excipient à effet notoire : sodium 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (I.M): 1 ml en ampoule de 1 ml, boîte de 10 ou de 100 ampoules 1 ml en ampoule de 2 ml, boîte de 10 ou de 100 ampoules 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie injectable intramusculaire. Ne pas injecter par voie intraveineuse. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à l'abri de la lumière CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS 7, RUE LABIE PARIS Exploitant LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS 10, RUE DE LA CROIX FAUBIN PARIS Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Déficits en vitamine B 12 dûs à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'imerslund). 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Ampoule 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) Cyanocobalamine 2. MODE D ADMINISTRATION Voie injectable intramusculaire. Ne pas injecter par voie intraveineuse. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) Cyanocobalamine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)? 3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique ANTIANEMIQUE - VITAMINE B 12 (B: Sang et organes hématopoïétiques) Indications thérapeutiques Ce médicament contient de la vitamine B 12. Il est préconisé dans les déficits en vitamine B 12, dûs à un défaut d'absorption (maladie de Biermer, ablation de l'estomac ou d'une partie de l'intestin, maladie d'imerslund). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications CIS M000/1000/003 9

9 N utilisez jamais VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) dans les cas suivants : antécédents d'allergie aux vitamines B12 et substances voisines (cobalamines), en cas de tumeur maligne. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.): Ce médicament ne sera administré que lorsque le déficit en vitamines B12 sera établi. Durant le traitement, des prises de sang et des examens neurologiques doivent être effectués. En cas d anémie mégaloblastique, le taux de potassium dans le sang (kaliémie) doit être attentivement surveillé pendant les deux premiers jours de traitement. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Lors d une anémie, la prise de chloramphénicol peut diminuer l effet thérapeutique de la vitamine B12. La prise simultanée de ces deux produits nécessite une surveillance particulière. Le méthotrexate, la pyriméthamine et la plupart des antibiotiques peuvent interférer avec les tests de diagnostics microbiologiques des carences en vitamine B12. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu dans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament, dans les conditions normales d utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Excipient à effet notoire : sodium 3. COMMENT UTILISER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin. En moyenne: En traitement d'attaque: une ampoule par jour ou trois fois par semaine, en injection intramusculaire. Traitement de 10 ampoules au total. En traitement d'entretien: une ampoule en injection intramusculaire par mois. Mode et voie d'administration Voie injectable intramusculaire. Ne pas injecter par voie intraveineuse. Durée du traitement Se conformer à l'ordonnance de votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : Réactions allergiques notamment: démangeaisons, eczéma, urticaire, rougeurs cutanées, œdème pouvant être sévère et généralisé, malaise intense. En cas de manifestations allergiques, interrompez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Risque d'acné. Possibilité de douleur au point de l'injection. Possible coloration en rouge des urines. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à l'abri de la lumière Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS M000/1000/003 11

11 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.)? La substance active est : Cyanocobalamine µg Pour une ampoule de 1 ml Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que VITAMINE B12 LAVOISIER 1000 microgrammes/1 ml, solution injectable (I.M.) et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. ; boite de 10 ou 100 ampoules de 1 ml et 2 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS 7, RUE LABIE PARIS Exploitant LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS 10, RUE DE LA CROIX FAUBIN PARIS Fabricant Non renseigné. Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12

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