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- Marie-Noëlle Chassé
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2 ILNAS-EN ISO :2009 Avant-propos national Toute personne intéressée, membre d'une organisation basée au Luxembourg, peut participer gratuitement à l'élaboration de normes luxembourgeoises (ILNAS), européennes (CEN, CENELEC) et internationales (ISO, IEC) : - Influencer et participer à la conception de normes - Anticiper les développements futurs - Participer aux réunions des comités techniques index.html CETTE PUBLICATION EST PROTÉGÉE PAR LE DROIT D'AUTEUR Aucun contenu de la présente publication ne peut être reproduit ou utilisé sous quelque forme ou par quelque procédé que ce soit - électronique, mécanique, photocopie ou par d'autres moyens sans autorisation préalable!
3 NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD ILNAS-EN ISO :2009 EN ISO Novembre 2009 ICS ; Remplace EN ISO :2000 Version Française Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO :2009) Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO :2009) La a été adoptée par le CEN le 28 octobre Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO :2009) Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la Norme européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de Gestion du CEN ou auprès des membres du CEN. La existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Centre de Gestion du CEN, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse. COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Bruxelles 2009 CEN Tous droits d'exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde entier aux membres nationaux du CEN. Réf. n EN ISO :2009 F
4 EN ISO :2009 (F) ILNAS-EN ISO :2009 Sommaire Page Avant-propos...3 Annexe ZA (informative) Relation entre la et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CEE...4 Annexe ZB (informative) Relation entre la et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE...5 Annexe ZC (informative) Relation entre la et les exigences essentielles de la Directive UE 98/79/CE...6 2
5 ILNAS-EN ISO :2009 EN ISO :2009 (F) Avant-propos Le présent document (EN ISO :2009) a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 198 "Stérilisation des produits de santé" en collaboration avec le Comité Technique CEN/TC 204 Stérilisation des dispositifs médicaux, dont le secrétariat est tenu par BSI. Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soit par entérinement, au plus tard en mai 2010, et toutes les normes nationales en contradiction devront être retirées au plus tard en mai L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] être tenu[s] pour responsable[s] de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Le présent document remplace l EN ISO :2000. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et l'association Européenne de Libre Echange et vient à l'appui des exigences essentielles de Directives UE. Pour la relation avec les Directives UE, voir les annexes ZA, ZB et ZC, informative, qui font partie intégrante du présent document. Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont tenus de mettre cette Norme européenne en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède et Suisse. Notice d'entérinement Le texte de l'iso :2009 a été approuvé par le CEN comme EN ISO :2009 sans aucune modification. 3
6 EN ISO :2009 (F) ILNAS-EN ISO :2009 Annexe ZA (informative) Relation entre la et les exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CEE La a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au par la Commission Européenne et l'association Européenne de Libre Échange afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche 90/385/CEE. Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l Union européenne (JOUE) au titre de ladite Directive et dès sa reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles normatifs de cette norme indiqués dans le Tableau ZA.1 confère, dans les limites du domaine d application de la norme, présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE associée. Tableau ZA.1 Correspondance entre la et de la Directive UE 90/385/CEE Article(s)/Paragraphe(s) de la Exigences essentielles de la Directive UE 90/385/CEE Remarques/Notes 4,5,6,7,8 7 Cette exigence essentielle pertinente est uniquement traitée en partie dans la AVERTISSEMENT: D'autres exigences et d'autres Directives UE peuvent être applicables aux produits relevant du domaine d'application de la présente norme. 4
7 ILNAS-EN ISO :2009 EN ISO :2009 (F) Annexe ZB (informative) Relation entre la et les exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE La a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au par la Commission Européenne et l'association Européenne de Libre Échange afin d'offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE. Une fois la présente norme citée au Journal officiel de l Union européenne (JOUE) au titre de ladite Directive et dès sa reprise en norme nationale dans au moins un État membre, la conformité aux articles normatifs de cette norme indiqués dans le Tableau ZB.1 confère, dans les limites du domaine d application de la norme, présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes de ladite Directive et de la réglementation AELE associée. Tableau ZB.1 Correspondance entre la et de la Directive UE 93/42/CEE Article(s)/Paragraphe(s) de la Exigences essentielles de la Remarques/Notes Directive UE 93/42/CEE 4,5,6,7,8 8.3 Cette exigence essentielle pertinente est uniquement traitée en partie dans la 4,5,6,7,8 8.4 Cette exigence essentielle pertinente est uniquement traitée en partie dans la AVERTISSEMENT: D'autres exigences et d'autres Directives UE peuvent être applicables aux produits relevant du domaine d'application de la présente norme. 5
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