FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés à 2 mg et à 5 mg (sécables): emballages de 50 comprimés.

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1 ARTANE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Artane 2, comprimés Artane 5, comprimés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimés à 2 mg: chlorhydrate de trihexyphénidyle 2 mg. hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, stéarate de magnesium. Comprimés à 5 mg: chlorhydrate de trihexyphénidyle 5 mg. hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, stéarate de magnesium. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés à 2 mg et à 5 mg (sécables): emballages de 50 comprimés. GROUPE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE Artane comprimés contient du chlorhydrate de trihexyphénidyle, un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson. TITULAIRE D ENREGISTREMENT ET FABRICANT Titulaire d enregistrement Fabricant Teofarma srl Teofarma srl Via F.lli Cervi, 8 Viale Certosa 8/A Valle Salimbene (PV) - Italie Pavia - Italie servizioclienti@teofarma.it INDIQUÉ DANS: Artane comprimés est indiqué dans: - le traitement de la maladie de Parkinson (maladie caracterisée par un tremblement des muscles) la prévention ou le traitement des maladies dont les symptômes sont les mêmes que ceux de la maladie de Parkinson et provoqués par l administration de certains médicaments (parkinsonisme d origine médicamenteuse). CASE OÙ L USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ Artane comprimés ne peut être utilisé si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression oculaire), d une obstruction ou blocage du tube digestif ou des voies urinaires et des organes sexuels et de faiblesse musculaire (myasthénie grave).

2 Hypersensibilité vis-à-vis du chlorhydrate de trihexyphénidyle ou un des composants de Artane comprimés. - Ne pas administrer le médicament aux enfants de moins de 16 ans. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES La prudence est de rigueur chez les patients dont la fonction cardiaque, hépatique ou rénale est perturbée ainsi que chez les patients atteints de glaucome (augmentation de la pression oculaire), d hypertension, d hyperactivité de la thyroïde, de maladies du tube digestif ou des voies urinaires et des organes sexuels (par ex. hypertrophie de la prostate). Ces patients doivent être gardés en stricte observation et cela est aussi valable pour les patients qui suivent une thérapie de longue durée. La pression oculaire doit être régulièrement contrôlée. Les patients âgés, les patients qui souffrent d artériosclérose et les personnes avec des signes d un dégât considérable du système nerveux central sont particulièrement sujets aux effets indésirables suivants: confusion mentale, agitation, troubles du comportement, nausée et vomissement. Dans le cas de réactions graves, il faut les signaler à votre médicin et en suivant son conseil la thérapie peut être interrompue pendant quelques jours et après être poursuivie avec une dose plus légère. La dose doit être adaptée chez les patients de plus de 60 ans. Artane comprimés doit être utilisé avec précaution quand il fait chaud, à cause du risque augmenté d un coup de soleil avec des problèmes gastro-intestinaux, fièvre et intolérance à la chaleur. Il faut avertir immédiatement votre médecin de l apparition d effets de ce genre. Le traitement ne peut jamais être interrompu brutalement, mais il doit être progressivement réduit sous contrôle du médecin. INTERACTIONS AVEC D AUTRES MÉDICAMENTS OU DES ALIMENTS Informez toujours votre médecin des médicaments que vous prenez. Dû à l augmentation de l effet sédatif, il faut normalement éviter la consommation d alcool ou la prise d autres médicaments ayant effet sur le système nerveux central. La toxicité d Artane comprimés peut être intensifiée par la phénothiazine. GROSSESSE ET ALLAITEMENT Artane comprimés ne peut être utilisé que sur avis du médicin pendant la grossesse et la période d allaitement.

3 INFLUENCE SUR LA CONDUITE D UN VÉHICULE ET L UTILISATION DE MACHINES Artane comprimés peut avoir influence sur les capacités mentales et physiques qui sont nécessaires pour conduire un véhicule ou utiliser des machines. La prudence est conseillée et on recommande au patient de s assurer que Artane comprimés n influence pas ses capacités d effectuer des activités de cette sorte. COMMENT L UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ La dose sera adaptée individuellement selon l avis de votre médicin. Avec des problèmes digestifs, Artane comprimés peut être pris avec de la nourriture. Il est possible de soulager la soif en prenant de la menthe, du chewinggum ou de l eau. En cas de sécheresse buccale excessive, il peut être préférable de prendre le médicament avant les repas. En cas de salivation excessive, il peut être préférable de prendre le médicament après les repas. Maladie de Parkinson Pour commencer, on administre 1 mg (1/2 comprimé à 2 mg). Cette dose peut être augmentée à 2 mg (1 comprimé à 2 mg) à intervalles de 3 à 5 jours, jusqu à atteindre un total de 6 à 10 mg (3 à 5 comprimés à 2 mg) par jour suivant la réponse au traitement. Les doses faibles sont réparties en 3 prises par jour pendant les repas. Les doses élevées sont réparties en 4 prises (3 pendant les repas et 1 au moment de se coucher). En association à d autres médicaments Si Artane comprimés est utilisé en association avec d autres médicaments, votre médecin en adaptera la dose. Parkinsonisme induit par les médicaments (voir rubrique Indiqué dans ) La dose totale journalière est habituellement comprise entre 5 et 15 mg (1 à 3 comprimés à 5 mg). Il est parfois souhaitable de commencer le traitement avec une dose de 1 mg (1/2 comprimé à 2 mg), cette dose étant maintenue ou progressivement augmentée jusqu à ce que l on obtienne un résultat satisfaisant. Voie et mode d administration

4 Les comprimés sont avalés avec un peu d eau et sans les mâcher. SURDOSAGE Les symptômes qui se produisent en cas de surdosage sont: pupilles dilatés, rougeur du visage, bouche séche, mauvaise haleine, augmentation de la température du corps, tachicardie, arythmies cardiaques, rétention d urine, confusion mentale, agitation, nausées et vomissements, mais aussi délire, désorientation, anxiété, hallucinations, incohérence, agressivité, perte de la mémoire, coma, convulsions, problèmes moteurs, arrêt cardio-pulmonaire. La condition de surdosage peut avoir une terminaison funeste. Traitement: lavage gastrique, suivi de l instillation de charbon de bois active et de physostigmine (2 mg max. chez les adultes et 0,02 jusqu à 0,06 mg/kg administrés lentement par intraveineuse aux enfants). En cas d excitation centrale grave et/ou de convulsions, il est indiqué d administrer du diazépam ou un barbiturique à effet rapide. Les phénothiazines sont contre-indiquées. Un support respiratoire, la respiration artificielle ou des vaso-constricteurs peuvent être nécessaires, aussi que le cathéter urétral. On ne sait pas si Artane comprimés est dialysable. Si l on soupçonne que l on a utilisé une trop grande quantité ou en cas de n importe quelle utilisation anormale, il faut prendre contact avec votre médicin, le pharmacien ou le Centre Anti-Poisons ( Tél. 070/ ). EFFETS NON SOUHAITÉS Pendant un traitement par Artane comprimés il peut se produire les effets indésirables suivants: sécheresse buccale (soif), rétention d urine, dilatation pupillaire, vision trouble, accélération du coeur, nervosité, mais aussi troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, constipation, et parfois des vertiges. On peut avoir aussi des troubles de la mémoire, somnolence, une sensation d asthénie, maux de tête, inflammation des glandes salivaires, éruptions cutanées, obstruction du tube digestif, paranoïa, augmentation de la pression intra-oculaire ou glaucome. Des doses élevées peuvent provoquer de la confusion, de l agitation et des hallucinations. Ces symptômes peuvent être contrôlés en adaptant la dose ou l intervalle entre les doses ou les symptômes pouvent même disparaître avec la poursuite du traitement. Il peut se produire des fièvres très hautes ou des bouffées de chaleur

5 induites par le médicament. Des cas de psychoses aigües, caractérisées par excitation, confusion, désorientation, agitation, paranoïa et hallucinations ont été décrits. Si des effets secondaires graves apparaissent, il est important de prévenir votre médecin. Il faut aussi signaler au médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne sérait pas mentionné dans cette notice. CONSERVATION Conserver à une température pas dépassant 25 C. Stabilité: Ne pas utiliser Artane comprimés après la date de péremption mentionnée sur l emballage. Les deux premiers chiffres indiquent le mois (premier jour), les derniers chiffres, l année de la date de péremption. CONSERVEZ TOUJOURS LES MEDICAMENTS HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS. MODE DE DISTRIBUTION Sur prescription médicale. DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE: Juillet RESPONSABLE INFO (M.B. 07/04/1995) Tél