Altus Description du produit /mode d emploi

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1 Table des matières : 1 Introduction Légende Indication Contre-indication Domaine d utilisation Stérilisation Stockage Allergie Description du système Le système en aperçu Composants individuels de Altus Préparation Stérilisation / Désinfection Risques Risques pendant la préparation Risques pendant l utilisation Marche à suivre Préparation Stérilisation Déterminer l extrémité approprié de l échelle Assembler l outil calibreur de hauteur gingivale Processus de mesure Suite... 9 Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 1

2 1 INTRODUCTION Altus La description du produit / le mode d emploi ci-dessous est complémentaire à la notice d emballage de Altus. Les instructions ci-après doivent être respectées strictement pour assurer un fonctionnement irréprochable du système. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages résultant de la non-observation de ce mode d emploi. 1.1 Légende Indication de conformité UE Ne pas réutiliser Fabricant REF Numéro de l'article Non stérile LOT Code du lot Mode d emploi Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. Ne pas exposer à la lumière du soleil 1.2 Indication L outil calibreur de hauteur gingivale Altus sert à mesurer la hauteur gingivale au-dessus de l implant. Altus peut être utilisé avec des implants de diamètres du trou de la connexion intérieure de jusqu à 4.5 mm. 1.3 Contre-indication L outil calibreur de hauteur gingivale Altus ne peut pas être utilisé avec des hauteurs gingivales de plus de 6mm, des implants avec des connexions extérieur hexagonal et non plus avec des implants de diamètre du trou de la connexion intérieure excédant les 4.5 mm. 1.4 Domaine d utilisation Médecine dentaire 1.5 Stérilisation Le produit est fourni NON STÉRILE. L outil calibreur de hauteur gingivale Altus doit être lavée et stérilisé ou désinfectée avant toute utilisation intraorale. 1.6 Stockage Les pièces en plastique doivent être protégés de la forte lumière et de chaleur et stockés à température ambiante. 1.7 Allergie Ce produit ne doit pas être employé chez des patients susceptibles de présenter une allergie à un ou plusieurs composants du matériau utilisé. Le produit ne doit être utilisé qu'après un bilan allergologique, si une absence d'allergie est mise en évidence. Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 2

3 Remarque Le nettoyage mécanique du produit à l aide d une brosse à dents et de dentifrice peut provoquer une usure prématurée des zones fonctionnelles 2 DESCRIPTION DU SYSTÈME L outil calibreur de hauteur gingivale Altus permet la mesure précise de la hauteur gingivale au-dessus de l implant pour la détermination exacte et le choix correcte de la hauteur du pilier dentaire. L outil calibreur de hauteur gingivale Altus se compose de deux parts, le poussoir (PEEK) et la partie d échelle multifonctionnelle (Inox). L outil calibreur de hauteur gingivale Altus convainc par sa facilité d utilisation. Le positionnement sur l implant se fait en installant la partie d échelle sur l épaulement de l implant. La plaque-gencive de forme spéciale permet, dans toutes les situations autour de l'implant, de capturer la hauteur gingivale la plus élevée. Le trou dans la plaque-gencive sert, par le montage d un fil de retenue, de mécanisme anti aspiration. L outil calibreur de hauteur gingivale Altus a une guide de pince pour actionner le poussoir, même dans des environnements de mesure difficiles. L outil calibreur de hauteur gingivale Altus assure la durabilité dans l utilisation et peut être stérilisé en autoclave. Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 3

4 3 LE SYSTÈME EN APERÇU 3.1 Composants individuels de Altus Image Réf. Désignation Spécifications Nombre Altus outil calibreur de hauteur gingivale stérilisable et désinfectable Manchon de mesure : PEEK Partie d échelle : Inox 1 pc 4 PRÉPARATION L utilisateur est responsable de la maintenance et du contrôle régulier des appareils de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ainsi que des validations correspondantes. Pour tous les paramètres non spécifiés (par exemple pression et durée), on appliquera les instructions du fabricant de l appareil de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation. Toutes les surfaces doivent être accessibles au produit de désinfection / stérilisation. Cela nécessite un démontage de l outil avant le traitement (nettoyage et stérilisation). 4.1 Stérilisation / Désinfection Tous les composants Altus doivent être désinfectés ou stérilisés avant utilisation intraorale. Pour la stérilisation à la vapeur d eau, il est recommandé d utiliser une température de 134 C + 3 C (273,2 F + 5,4 F/ 407,15 K + 3K) pour une durée de 18 minutes. La désinfection est réalisée avec un désinfectant faible ou moyen enregistré auprès de l EPA. 5 RISQUES 5.1 Risques pendant la préparation L outil de calibreur de hauteur gingivale Altus doit être immédiatement nettoyé et stérilisé/désinfecté après utilisation. Les saletés ne doivent pas avoir l occasion de sécher sur l outil calibreur de hauteur gingivale Altus étant donné que cela rend le nettoyage plus difficile. L outil de calibreur de hauteur gingivale Altus ne doit pas être immergé dans une solution saline physiologique, étant donné qu un contact prolongé avec une telle solution est susceptible de provoquer une corrosion et une détérioration des surfaces. Le nettoyage ne doit jamais être fait avec une brosse métallique ou un produit nettoyant abrasif. Il faut s assurer spécialement avant la stérilisation que les cavités ne contiennent aucun résidu. Le nettoyage et la stérilisation peuvent causer de légers changements de couleur de la poignée. Cela ne nuit pas au fonctionnement de l outil. Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 4

5 L outil calibreur de hauteur gingivale Altus ne doit pas entrer en contact avec des produits contenant du chlore ou du fluor. Les pièces de Altus réutilisables doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés directement après leur utilisation. Les solutions de nettoyage et de stérilisation doivent toujours être fraîchement préparées. 5.1 Risques pendant l utilisation Les risques généraux lors de l utilisation de l outil Altus englobent des réactions allergiques au matériau des instruments ainsi qu une désolidarisation, une usure, une corrosion et un vieillissement de parties des instruments. S il est manipulé de façon inadéquate ou endommagé, l instrument Altus peu subir une corrosion, une oxydation, une usure excessive ou une altération de sa fonction. L instrument peu présenter des bords tranchants ou des extrémités pointues. Lors d une utilisation de gants de protection, ces derniers peuvent être endommagés. Il faut tenir compte du risque d infection. Pendant l utilisation intraorale prêté attention à bien installer le mécanisme de sauvegarde anti-aspiration approprié. Si des complications ou des douleurs inattendues apparaissent, il faut immédiatement consulter le dentiste traitant ou le technicien-dentiste. 6 MARCHE À SUIVRE 6.1 Préparation Démonter l outil calibreur Altus de hauteur gingivale avant la préparation Stérilisation Stériliser ou désinfecter l outil calibreur Altus avant utilisation : Pour la stérilisation à la vapeur d eau, il est recommandé d utiliser une température de 134 C + 3 C (273,2 F + 5,4 F/ 407,15 K + 3K) pour une durée de 18 minutes. Fig. 1 Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 5

6 6.1.2 Déterminer l extrémité approprié de l échelle Car le diamètre de l implant et le diamètre du trou de la connexion intérieure varient, deux extrémités différentes sont à votre disposition. En cas de doute, vérifiez sur un implant de laboratoire/analogue, si l échelle reste sur l épaulement de l implant. Fig. 2 Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 6

7 6.1.3 Assembler l outil calibreur de hauteur gingivale Variante échelle 3.3mm Insérer l échelle jusqu à ce qu elle s enclenche dans le manchon de mesure. Fig. 3 Fig. 4 Outil calibreur de hauteur gingivale prêt avec échelle 3.3mm. Variante échelle 4.5mm Insérer l échelle jusqu à ce qu elle s enclenche dans le manchon de mesure. Fig. 3 Fig. 4 Outil calibreur de hauteur gingivale prêt avec échelle 4.5 mm. Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 7

8 6.2 Processus de mesure Positionner l outil calibreur de hauteur gingivale Altus sur l épaulement de l implant. Fig. 5 Abaisser le manchon jusqu à ce que la plaque-gencive enregistre le point le plus élevé de la gencive. Fig. 6 La plaque-gencive de forme spéciale permet, dans toutes les situations autour de l'implant, de capturer la hauteur gingivale la plus élevée. Fig. 9 Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 8

9 Retirer doucement l outil calibreur de hauteur gingivale Altus de la cavité buccale et lire le résultat mesuré sur l échelle. Fig Suite Stériliser ou désinfecter l outil calibreur de hauteur gingivale Altus dans l autoclave avant la prochaine utilisation intraorale. Altus Outil calibreur de hauteur gingivale valable à partir du 05/2016 Page 1 9