LE SUIVI DU PATIENT TRANSFUSE

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1 SESSION POUR LES GENERALISTES 833 LE SUIVI DU PATIENT TRANSFUSE C. Claquin. Département d Anesthésie-Réanimation de Bicêtre, Hôpital de Bicêtre, 78 rue du Général Leclerc, Le Kremlin-Bicêtre. INTRODUCTION Lors d une hospitalisation, une indication de transfusion de produits sanguins labiles (PSL) peut être nécessaire. L information et le recueil du «consentement éclairé» du patient est alors obligatoire [1]. 1. QUELS PRODUITS PEUT -IL RECEVOIR? Les globules rouges (concentré globulaire, CG) Le plasma frais congelé (PFC) Les plaquettes (CUP) 2. QUELS SONTLES RISQUES RESIDUELS LIES A LA TRANSFUSION? 2.1. RISQUES LIES AUX VIRUS PATHOGENES MAJEURS TRANSMISSIBLES PAR LES CONCENTRES GLOBULAIRES (CG) Les virus pathogènes majeurs sont le VIH, le VHB et le VHC. Malgré les mesures préventives de sélection des donneurs et la performance des dépistages en laboratoire de ces agents infectieux qui ne cessent de progresser, il persiste un risque résiduel de transmission de ces agents par la transfusion. Ce risque est principalement lié à l existence d une fenêtre sérologique qui précède l apparition des marqueurs sérologiques (antigènes, anticorps) au moment de la primo-infection. Au cours de cette fenêtre sérologique les résultats de dépistage sont négatifs alors que le sang du donneur récemment infecté est potentiellement infectieux. Des modèles mathématiques basés sur l incidence des infections transmissibles chez les donneurs de sang en France et sur la durée estimée des fenêtres sérologiques qui varie selon les infections virales, sont aujourd hui la seule approche pour mesurer les risques résiduels devenus très faibles. Les estimations de ces risques résiduels liés à la fenêtre sérologique figurent dans le Tableau I. En ce qui concerne les plasmas frais congelés à usage thérapeutique ils font tous l objet d une procédure de sécurisation. Il s agit soit de plasma viro-atténué par solvant-détergent, soit de plasma unitaire sécurisé par une quarantaine de 4 mois, au terme de laquelle le donneur est recontrôlé pour tous les marqueurs viraux. Ainsi les risques résiduels associés à la transfusion de plasma frais congelé sont encore inférieurs à ceux des produits sanguins labiles cellulaires.

2 834 MAPAR 2000 Tableau I Risques résiduels liés à la fenêtre sérologique Infections virales VHB VHC VIH Risque résiduel lié à la fenêtre sérologique estimé sur la période Moyenne : 1 pour transfusions Moyenne : 1 pour transfusions Moyenne : 1 pour 1 million transfusions 2.2. RISQUES LIES AUX AUTRES VIRUS TRANSMISSIBLES PAR LE SANG D autres infections sont susceptibles d être transmises par la transfusion dans la mesure ou de nombreuses infections systémiques comportent une phase de virémie. Cependant le dépistage de ces infections n est pas réalisé en routine en raison d un risque de transmission très faible, du fait d une virémie très courte. C est le cas par exemple du parvovirus B19 et du virus de l hépatite A. D autres virus comme les virus herpès (Epstein Barr) sont présents dans le sang, mais la déleucocytation systématique des PSL cellulaires à compter du 1 e avril 1998 réduit en théorie le risque de transmission de ces virus à localisation principalement intraleucocytaire. Il est à noter que le cytomégalovirus (CMV) qui est parmi les virus du groupe herpès celui qui joue le rôle le plus important dans les syndromes mononucléosiques post-transfusionnels fait l objet d un dépistage afin de réserver les PSL «CMV négatifs» aux patients immunodéprimés (greffés) RISQUES LIES AUX BACTERIES TRANSMISSIBLES PAR LE SANG Les bactéries peuvent être transmises par les PSL. En effet, le sang peut être prélevé chez un donneur au moment d une bactériémie asymptomatique ou être contaminé au moment du prélèvement si les règles de désinfection de la peau ne sont pas respectées. L interrogatoire et l élimination du don du sang pour un donneur éventuellement porteur d une infection, ainsi que les bonnes règles de désinfection de la peau, devraient faire disparaître ces risques RISQUES VIS-A-VIS DES AGENTS TRANSMISSIBLES NON CONVEN- TIONNELS RESPONSABLES DES ENCEPHALOPATHIES SUBAIGUES SPONGIFORMES TRANSMISSIBLES (ESST). La principale ESST est la maladie de Creutzfeldt-Jacob (MCJ), cette maladie fait l objet d une surveillance par le réseau national de santé publique. A ce jour aucun cas documenté de transmission par les PSL n a été rapporté chez l homme dans les conditions habituelles d utilisation de ces produits thérapeutiques. Les études épidémiologiques disponibles ne rapportent aucun lien entre l apparition d une MCJ et les antécédents de transfusion sanguine. Aucun outil diagnostique n étant disponible à ce jour, la prévention de ce risque théorique de transmission repose sur l étape de sélection des donneurs qui doit contre-indiquer le don chez les personnes présentant des facteurs de risques de développement des ESST. Enfin il est vraisemblable que la déleucocytation systématique des PSL cellulaires mise en œuvre à partir du 1 e avril 1998, contribue encore à réduire ce risque de transmission possible par transfusion.

3 SESSION POUR LES GENERALISTES SCHEMADES ETAPES ENCADRANTLA TRANSFUSION (FIGURE 1) SCHEMA DES ETAPES ENCADRANT LA TRANSFUSION Les documents remis au patient sont encadrés Décision de première transfusion ou Probabilité de transfusion (anesthésie) Information sur la transfusion (cf annexe 1) Examens prétransfusionnels Transfusion - Document attestant les produits transfusés - Ordonnance d examens à 3 mois Figure 1 : Schéma des étapes encadrant la transfusion 4. QUELLE INFORMATION SUR LATRANSFUSION? 4.1. L INFORMATION A PRIORI Elle doit comporter un support écrit (Annexe 1) avec des explications orales Ceci peut être fait dans le cadre de la consultation d anesthésie ou lors de la prescription de transfusion. Le rapport bénéfice/risque doit être mis en balance. On doit informer des risques avérés et des risques théoriques. On doit recueillir le consentement du patient pour pratiquer les sérologies virales pré-transfusionnelles (recherche hépatite B, UIH et ALAT) 4.2. L INFORMATION A POSTERIORI Elle doit se faire sur un support écrit et signé par un médecin en précisant la nature et la quantité des produits transfusés. Un double sera envoyé au médecin traitant La transfusion peut être notée dans le carnet de santé On propose également au patient de pratiquer des sérologies virales posttransfusionnelles, une trace de cette information doit être laissée dans le dossier transfusionnel (charge de la preuve). L information à posteriori est d autant plus importante en raison de la mesure d ajournement définitif du don du sang pour les malades transfusés [2].

4 836 MAPAR QUELS EXAMENS DOIT -ON PRESCRIRE? Après une transfusion il est «recommandé de proposer» aux receveurs de produits sanguins labiles (PSL) un suivi comportant des analyses immunohématologiques et certains tests de dépistage de maladies transmissibles virales [3]. On doit donc pratiquer : Les examens immunohématologiques avec recherche d agglutinines irrégulières (RAI) en vue de prévenir la survenue d accident immunologique lors de transfusion ultérieure. Les patients particulièrement exposés à ce risque sont les sujets de sexe féminin avant la ménopause, les patients déjà porteurs d agglutinines irrégulières, les patients atteints de cirrhose, de maladie congénitale de l hémoglobine ainsi que ceux nécessitant des transfusions multiples en itérative. Le dépistage des anticorps anti-vih, même si le risque résiduel transfusionnel est actuellement faible (1 pour unités de sang en moyenne) son intérêt au regard de la prévention doit être pris en compte. En cas de contamination dépistée après une transfusion, le constat de la séronégativité avant cette transfusion constituera un élément essentiel pour l accès au dispositif d indemnisation géré par le fond d indemnisation des hémophiles et transfusés [5]. Le dépistage des anticorps anti-vhc (hépatite C). Il est dans l intérêt du patient contaminé, quel que soit le mode de contamination de bénéficier d un dépistage et d un traitement le plus précocement possible. Par ailleurs, le risque transfusionnel est plus important pour cette infection (1 pour produits transfusés en moyenne), de sorte qu il importe qu elle fasse l objet d une surveillance particulière. Le dosage des alanines amino-transférase (ALAT) bien qu il s agisse d un marqueur non spécifique d hépatite virale, son dosage présente un intérêt certain pour permettre de dépister des hépatites dues à un nouveau groupe de virus ainsi que celle due au virus de l hépatite B, aux herpès virus (CMV, EBV) et les hépatites posttransfusionnelles chez des patients immunodéprimés et hypogammaglobulinémiques. 6. CONDITIONS DE MISE EN ŒUVRE DE CE DEPIST AGE 6.1. RECUEIL PREALABLE OBLIGATOIRE DU CONSENTEMENT DU MALADE Le code de déontologie médical prévoit en son article 35 que le médecin doit donner une information orale et claire à son patient notamment sur les investigations qu il lui propose, et en son article 36 que le consentement du patient doit être recherché dans tous les cas ; le médecin doit respecter un éventuel refus du patient. Le receveur qui refuse n est toutefois jamais tenu de signer un document mentionnant son refus, mais le médecin doit le consigner dans son dossier LE PRATICIEN PRESCRIPTEUR DES TESTS DOIT ETRE DESTINATAIRE DE LEURS RESULTATS Il est tenu d informer le patient des résultats quels qu ils soient au cours d un entretien. Lorsque ces résultats sont positifs ou anormaux, il convient que le praticien informe celui-ci sur les risques liés à l affection dépistée, sur les précautions et le suivi médical qu elle impose DECLARATION OBLIGATOIRE D UNE SEROPOSITIVITE La circulaire du 6 août 1996 [4] précise que la découverte d une séroconversion ou d une séropositivité virale chez un receveur de produit sanguin labile doit faire l objet d une déclaration obligatoire. Le médecin traitant doit avertir : Le médecin hospitalier qui a pratiqué la transfusion

5 SESSION POUR LES GENERALISTES 837 Le correspondant d hémovigilance de l établissement de santé Le correspondant d hémovigilance du service de transfusion Ces deux correspondants d hémovigilance vont rédiger une fiche d incident transfusionnel (FIT). La fiche d incident transfusionnelle (FIT) a pour objet le constat de l incident et une amorce d analyse relative à son imputabilité. Dans le cas ou la FIT ne permet pas de déterminer avec précision et certitude l imputabilité de l incident et ses éventuelles conséquences pour les autres receveurs, les correspondants en liaison avec le coordonnateur régional poursuivent l enquête à la recherche d autres facteurs de risque, et étudient le statut sérologique des autres receveurs de PSL préparés à partir du même don. CONCLUSION En ce qui concerne les différentes étapes de la transfusion sanguine, il est clair que l information au patient est une étape fondamentale. Elle doit être réalisée à priori avant la transfusion avec la recherche du consentement du patient pour les examens prétransfusionnels et elle doit être réalisée à postériori afin d informer le patient qu il a été transfusé et recueillir son accord pour les examens post-transfusionnels. Le médecin traitant joue ici un rôle fondamental en ce qui concerne les examens post-transfusionnels. C est lui qui est le garant de la réalisation de ces examens, des résultats et de l information du patient. En cas de séroconversion, il doit respecter l obligation de déclaration aussi bien au service transfuseur qu aux correspondants d hémovigilance. En effet, cette séroconversion est à déclaration obligatoire et doit faire l objet d une enquête afin de déterminer l imputabilité ou non de la transfusion dans cette séroconversion et d exclure du don un éventuel donneur contaminé. ANNEXE 1 : FEUILLET D INFORMATION SUR LATRANSFUSION Madame, Monsieur, Si votre état de santé nécessite une transfusion sanguine, ce document est destiné à vous informer sur les avantages et les risques de la transfusion de sang dite «homologue» (c est à dire provenant d un donneur de sang bénévole), ainsi que sur les examens à réaliser avant et après celle-ci. Dans le cas particulier d une intervention chirurgicale, il est possible que la décision de transfuser soit prise alors que vous serez sous anesthésie. En conséquence, cette information est assez largement diffusée en préopératoire, et le fait qu elle vous soit communiquée ne signifie pas nécessairement que vous recevrez une transfusion. Si vous avez dû recevoir une transfusion durant l anesthésie, nous vous en informerons dès votre réveil. Pour en faciliter la lecture, ce document comporte une première partie résumée (CE QU IL EST IMPORTANT DE SAVOIR) et une seconde partie plus détaillée (POUR EN SAVOIR PLUS). Si une solution alternative à la transfusion homologue est envisageable, telle la transfusion dite «autologue» (votre propre sang mis en réserve), une information particulière vous sera délivrée. Nous vous invitons à poser au médecin qui vous informera, toute question sur ce sujet que vous jugeriez utile.

6 838 MAPAR 2000 CE QU IL EST IMPORTANT DE SAVOIR A QUOI SERT UNE TRANSFUSION ET QUELS EN SONT LES PRINCIPAUX RISQUES? La transfusion est un traitement qui peut être nécessaire en cas de manque de globules rouges, de plaquettes, de facteurs de coagulation, de globules blancs. Pour chacune de ces situations, il existe un produit spécifique. Comme tout traitement, la transfusion comporte des avantages et des inconvénients. Elle n est envisagée par votre médecin que lorsque les bénéfices attendus pour votre santé sont supérieurs aux risques encourus. Les inconvénients sont rares et le plus souvent sans gravité (urticaire, réaction fébrile). Les précautions prises permettent de rendre exceptionnels les risques liés aux très nombreux groupes sanguins et ceux liés à la transmission d infections, notamment les hépatites et le Sida. Pour dépister, et traiter si nécessaire, le plus tôt possible ces éventuelles conséquences, il est recommandé d assurer une surveillance des personnes transfusées. QUELLE SURVEILLANCE EN CAS DE TRANSFUSION? Il est recommandé de faire réaliser les examens appropriés trois mois après la transfusion. L interprétation des résultats nécessite de faire les mêmes examens avant la transfusion, incluant la sérologie du virus du Sida, si vous en êtes d accord. Il vous sera remis un document comportant la nature et le nombre de produits sanguins que vous aurez reçus. Il est important de conserver ces documents (par exemple avec votre carnet de santé) et de les communiquer, ainsi que les résultats des examens, à votre médecin pour lui permettre d assurer votre suivi. Une information plus détaillée vous est fournie dans les pages qui suivent. POUR EN SAVOIR PLUS LES PRODUITS ET LEURS INDICATIONS Les produits sanguins regroupés sous le terme de «produits sanguins labiles» sont les globules rouges, le plasma frais congelé, les plaquettes et, beaucoup plus rarement, les globules blancs. Ces produits proviennent du don de sang de donneurs bénévoles. Ils sont rigoureusement contrôlés et répondent à des normes obligatoires de sécurité et de qualité : sélection des donneurs, tests de dépistage sur chaque don, règles pour assurer la qualité sur toute la chaîne depuis le donneur jusqu au receveur. Les globules rouges ont pour fonction le transport de l oxygène vers les tissus. Leur transfusion est nécessaire en cas d anémie importante et/ou signes de mauvaise tolérance de celle-ci, dans le but d éviter des complications, notamment cardiaques. Le plasma frais congelé contient les facteurs permettant la coagulation du sang. Leur transfusion est nécessaire lorsque le taux de ces facteurs dans le sang est trop bas, dans le but de prévenir une hémorragie ou d en faciliter l arrêt. Les plaquettes sont indispensables à la formation d un caillot. Elles sont transfusées si leur nombre est très insuffisant, dans le but de prévenir une hémorragie ou d en faciliter l arrêt. Les globules blancs contribuent à la défense contre l infection. Il peut être nécessaire d en transfuser lorsqu ils sont pratiquement absents du sang. D une manière générale, tous les efforts sont faits pour limiter l usage de ces produits au strict nécessaire.

7 SESSION POUR LES GENERALISTES 839 Les estimations pour 1996 sont les suivantes : 1 infection par le virus de l hépatite B pour transfusions, 1 infection par le virus de l hépatite C pour transfusions, 1 infection par des bactéries pour plus de transfusions, 1 infection par le virus du Sida pour 1 million de transfusions. LES RISQUES THEORIQUES OU INCONNUS Aucun cas de maladie de Creutzfeldt-Jakob liée à la transfusion n a été constaté à ce jour dans le monde. Comme on ne peut, de principe, exclure des risques inconnus, toutes les mesures possibles de prévention ont été prises, dans la sélection des donneurs de sang (notamment l exclusion des personnes antérieurement transfusées) et dans la préparation des produits. En outre, une surveillance nationale des incidents de la transfusion a été mise en place depuis 1994 (l hémovigilance). Si cela s avérait nécessaire, des informations complémentaires vous seraient communiquées. LES EXAMENS BIOLOGIQUES AVANT ET APRES TRANSFUSION Pour dépister et traiter si nécessaire d éventuelles complications le plus tôt possible, il est recommandé de surveiller les personnes transfusées. En cas de transfusion, il est recommandé de pratiquer des tests de dépistage (notamment des virus de l hépatite B, de l hépatite C, du Sida) avant et trois mois après la transfusion, ainsi qu une recherche d anticorps irréguliers. Leurs indications ont notamment été précisées par la communauté médicale et les autorités sanitaires, de telle sorte que leurs bénéfices soient très supérieurs aux risques résiduels de la transfusion. LES RISQUES CONNUS Comme tout traitement, la transfusion sanguine comporte des risques. Des réactions sans conséquences graves peuvent survenir pendant et après transfusion, comme de l urticaire, ou des frissons et de la fièvre sans cause infectieuse. Les autres risques sont aujourd hui limités grâce aux mesures déjà prises. Il s agit : DES RISQUES LIES AUX TRES NOMBREUX GROUPES SANGUINS Il est impératif de respecter la compatibilité dans les groupes ABO et rhésus. Il existe également de nombreux autres groupes sanguins contre lesquels vous avez pu développer des anticorps (appelés «irréguliers»), qu il importe donc de rechercher avant la transfusion pour en tenir compte dans le choix du produit transfusé. Une dernière vérification du groupe sanguin est effectuée juste avant la transfusion de globules rouges. La transfusion peut provoquer l apparition d anticorps irréguliers (dans 1 à 5 % des cas), ce qui peut avoir des conséquences en cas de transfusion ultérieure. DES RISQUES RESIDUELS DE CONTAMINATION Ils continuent de diminuer avec les progrès des connaissances et des techniques. Il est important d informer des résultats, soit le médecin traitant, soit le médecin de l hôpital qui a prescrit ces examens. Si un résultat à l égard d un virus se révèle positif, une consultation et des contrôles sont proposés. En cas de nouvelle transfusion, il sera utile pour en améliorer la sécurité, de signaler si des anticorps irréguliers sont apparus après la transfusion actuelle.

8 840 MAPAR 2000 LES DOCUMENTS REMIS ET L IMPORTANCE DE LEUR CONSERVATION Après une transfusion, il est remis, avant la sortie de l hôpital, un document écrit comportant la date des transfusions, l établissement et le service où elles ont été réalisées, le type et le nombre des produits sanguins labiles reçus. Il est important de conserver ce document avec soin et de le montrer à son médecin traitant. Il en a besoin pour assurer un suivi médical de qualité. En cas de transfusions régulières, ces informations peuvent être reportées sur un document récapitulatif. En fonction de l évolution des connaissances scientifiques, il pourrait être important de recontacter les personnes transfusées. C est pourquoi, il est utile de faire inscrire ce traitement sur son carnet de santé pour pouvoir en informer son médecin traitant, notamment en cas de changements de domicile ou de lieu de traitement. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES [1] Circulaire n 98/231 du 9 avril 1998 relative à l information des malades, en matière de risques liés aux produits sanguins labiles et aux médicaments dérivés du sang, et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits sanguins. [2] Circulaire DGS/DH/AFS n 97/662 du 30 septembre 1997 relative à l information des médecins prescripteurs de produits sanguins labiles et des malades transfusés vis-à-vis de la mesure d ajournement définitif du don de sang et du fait qu il s agit d une mesure de précaution ne visant pas un risque particulier au plan individuel. [3] Circulaire DGS/DH n 609 du 1 er octobre 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles. [4] Circulaire DGS/DH n du 6 août 1996 relative à la conduite à tenir en cas de découverte d une séroconversion ou d une sérologie positive chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi qu aux suites à donner aux demandes d enquêtes des établissements de transfusion sanguine sur les receveurs de produits sanguins labiles présentant un risque viral. [5] Article 47 de la loi n du 31/12/91