Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules

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1 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules 2 e édition Editions du Conseil de l Europe

2 Edition anglaise: Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells ISBN Pour de plus amples informations concernant le travail du Conseil de l Europe dans le domaine des organes, tissus et cellules, veuillez contacter: Alina Tatarenko Administratrice Division de la santé Service de la santé et de l Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique Direction générale III - Cohésion sociale Conseil de l Europe Strasbourg Cedex, France Tel: Fax: Tous droits réservés. Aucun extrait de cette publication ne peut être reproduit, enregistré ou transmis, sous quelque forme et par quelque moyen que ce soit électronique (CD-Rom, Internet, etc.), mécanique, photocopie, enregistrement ou de toute autre manière sans l autorisation préalable écrite de la Division des éditions, Direction de la communication et de la recherche. Couverture: Rostyslav Hlukhovetsky Mise en page: Unité PAO du Conseil de l Europe Edité par les Editions du Conseil de l Europe Editions du Conseil de l Europe F Strasbourg Cedex ISBN Conseil de l Europe, septembre 2004 Imprimé en Belgique

3 TABLE DES MATIÈRES page Chapitre 1 Introduction Introduction et champ d application Bénéfices de la transplantation Risques liés à la transplantation Aspects éthiques Gestion de la qualité Questions concernant l organisation Chapitre 2 Gestion de la qualité: principes destinés à assurer Chapitre 2 la qualité des organes, tissus et cellules Introduction Principes généraux Exemples de systèmes de gestion de la qualité Terminologie Exigences fondamentales des BPF Management de la qualité Chapitre 3 Sélection des donneurs Exigences générales Donneurs décédés Donneurs vivants Prélèvement de résidus opératoires Nouveau contrôle des donneurs vivants Chapitre 4 Prélèvement et préservation des organes Donneurs décédés Donneurs vivants Conservation, conditionnement, transport et traçabilité des organes Chapitre 5 Prélèvement de tissus et de cellules Prélèvement chez des donneurs décédés Prélèvement chez des donneurs vivants

4 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules 5.3. Identification du donneur Numéro d identification du donneur Etiquetage et conditionnement Documentation relative au prélèvement Stockage et transport jusqu à l unité de transformation Cellules souches hématopoïétiques; problèmes particuliers Chapitre 6 Etablissements de conservation de tissus Conditions générales d organisation d un établissement de conservation de tissus Locaux et matériel Transformation, conservation et stockage des tissus et des cellules Mise à disposition des tissus ou des cellules Distribution Traçabilité Transport Retour à l inventaire Délivrance exceptionnelle Effets indésirables chez le receveur et non-conformités Stockage et distribution des tissus et cellules à l hôpital Chapitre 7 Pratique de la transplantation Questions concernant l organisation Période prétransplantatoire Période péritransplantatoire Période post-transplantatoire Utilisation d organes, de tissus et de cellules à d autres fins que la transplantation Annexes Annexe I: Participants du groupe SP-SQA Annexe II: Liste des normes/orientations internationales pertinentes Annexe III: Facteurs à prendre en considération pour évaluer le risque Annexe III: de propagation de maladies transmissibles par un donneur Annexe IV: Définitions Annexe V: Protocole additionnel à la Convention sur les droits de Annexe V: l homme et la biomédecine relatif à la transplantation Annexe V: d organes et de tissus d origine humaine

5 CHAPITRE 1 INTRODUCTION 1.1. Introduction et champ d application En 1999, le Comité européen de la santé (CDSP) du Conseil de l Europe a désigné un groupe de travail pour préparer des orientations sur les normes requises et sur l assurance de qualité qui devraient être en usage dans les services de transplantation d organes, de tissus et de cellules d origine humaine dans les Etats membres (le Guide ). La première édition a été publiée en Il a été décidé de créer un Groupe de spécialistes (SP-SQA) pour mettre à jour le Guide tous les deux ans. Alors que le groupe travaillait sur la seconde édition en , l Union européenne a adopté une Directive relative à l établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Le Conseil de l Europe et la Commission européenne coopèreront pour veiller à ce que les normes définies par la Directive soient compatibles avec le Guide et que les mêmes normes soient appliquées dans toute l Europe. Le présent document a pour objet de donner des orientations à toutes les personnes intervenant dans la transplantation d organes, de tissus ou de cellules afin de garantir la meilleure qualité possible de ceux-ci, d optimiser le taux de réussite des transplantations et de minimiser les risques pour toutes les personnes concernées par cette procédure complexe. Il comprend des normes de sécurité et d assurance de qualité pour la collecte, la conservation, le traitement et la distribution des organes, tissus et cellules d origine humaine (allogénique et autologue) utilisés aux fins de transplantation. La liste d exemples qui suit n est pas exhaustive: organes solides, notamment: reins, foie, cœur, poumons, pancréas et intestin grêle; tous les tissus tels que: os, tendons, peau, cornée, tissus cardiovasculaires, membranes fœtales et autres, utilisés aux fins de transplantation, y compris les résidus opératoires; cellules, y compris les cellules souches hématopoïétiques de toutes sources; tissus fœtaux et embryonnaires. Organes, tissus et cellules non couverts par le présent document: gamètes; 5

6 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules sang et produits sanguins; matériel humain génétiquement modifié. Le prélèvement de dure-mère aux fins de transplantation est déconseillé. Il est interdit dans de nombreux pays en raison du risque de transmission du prion. Le matériel humain génétiquement modifié fera l objet de recommandations spécifiques qui préciseront notamment dans quelles conditions tout ou partie de la présente recommandation peut lui être applicable. Le présent document s applique à la greffe d organes, de tissus et de cellules d origine humaine transplantés chez des personnes à des fins thérapeutiques. Les termes utilisés dans ce document sont définis dans le glossaire. Alors que les cellules souches embryonnaires relèvent véritablement du champ du présent document, leur application est actuellement limitée aux essais cliniques. Il est recommandé, si cela est faisable, de soumettre ces activités à des systèmes de qualité pour assurer leur sécurité. Aucune recommandation spécifique ne figure donc dans le présent document. Les problèmes éthiques liés à cette question et ceux posés par d autres tissus fœtaux dérivés devraient être traités par les Etats membres du Conseil de l Europe. Les principes généraux de bioéthique à respecter sont définis dans le «Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l homme et la biomédecine, relatif à la transplantation d organes et tissus d origine humaine», approbation formelle donnée par le Comité des Ministres le 24 janvier 2002 (voir Annexe 5) Bénéfices de la transplantation La transplantation d organes est à présent le traitement le plus avantageux de l insuffisance rénale chronique terminale et pour des maladies affectant des organes comme le foie, les poumons ou le cœur, c est le seul traitement existant de la défaillance terminale de l organe, ce qui rend capitale l évaluation du rapport bénéfice/risque. La transplantation de tissus tels que la cornée, les tissus cardiovasculaires, les os, les tendons et la peau est une méthode thérapeutique bien connue. Même si tous ces tissus ne sauvent pas obligatoirement des vies, leur transplantation apporte un bénéfice thérapeutique considérable à un grand nombre de patients. La demande de greffe osseuse est en augmentation très rapide, notamment en ce qui concerne les reprises d arthroplastie de la hanche. La demande de peau pour le traitement des brûlés a également augmenté. La transplantation de cellules, de moelle osseuse par exemple, est également reconnue et peut sauver la vie dans le traitement des syndromes d immuno- 6

7 Introduction déficience grave et d un grand nombre d hémopathies malignes. De plus, elle est à présent utilisée dans le traitement de certaines maladies auto-immunes. La demande d autres types de transplantation de cellules progresse elle aussi rapidement, notamment s agissant de la transplantation de cellules des îlots de Langerhans du pancréas. Si, dans l avenir, il devient possible de répliquer ou de multiplier des cellules in vitro, ou de les modifier génétiquement pour corriger des défauts héréditaires, la transplantation de cellules fournira un nouveau moyen de traitement. Il existe en outre des produits qui incorporent les cellules humaines dans des matrices synthétiques. Il est donc nécessaire de s assurer de la sécurité des cellules d origine humaine afin d éviter la transmission de maladies. La transplantation réalisée avec succès même lorsque l enjeu n est pas vital apporte au receveur une amélioration considérable de sa qualité de vie. Il est prouvé qu il est préférable de vivre avec un rein greffé que sous dialyse. La vue retrouvée grâce à une greffe de cornée, la mobilité retrouvée grâce à une allogreffe de la hanche, ou le remplacement de valve(s) cardiaque(s), qui supprime la nécessité de traitement anticoagulant de longue durée, sont autant d exemples des améliorations considérables qu apporte une greffe à la vie du receveur Risques liés à la transplantation La transplantation, qu il s agisse d organes, de tissus ou de cellules, n est pas sans danger pour le donneur, le receveur et les professionnels de santé: La transplantation comporte le risque opératoire lui-même, et notamment le risque d immunosuppression à vie, qui est nécessaire dans la transplantation d organes. Dans chaque cas, le bénéfice potentiel de la transplantation doit compenser les risques. Les facteurs qui influencent le résultat clinique de la transplantation sont complexes. Il y a interaction entre deux systèmes biologiques différents: celui du donneur et celui du receveur. Il faut donc, en évaluant les risques d une transplantation, étudier non seulement les caractéristiques du donneur, mais aussi celles du receveur Donneur Les donneurs vivants d organes, de tissus ou de cellules s exposent à certains risques liés à la fois aux tests réalisés pour vérifier la compatibilité et aux procédures utilisées pour obtenir l organe, le tissu ou les cellules. Parmi les complications figurent les problèmes médicaux, chirurgicaux, sociaux, financiers ou psychologiques et, dans le pire des cas, une incapacité grave, voire le décès du donneur. Les donneurs étant volontaires et en général en bonne santé, il convient de prendre toutes les mesures possibles pour réduire les risques qu ils encourent. Dans la plupart des cas de collecte de résidus opératoires, le risque n augmente pas pour le donneur. Cependant, si le prélèvement peut être à l origine de problèmes supplémentaires pour lui, le donneur doit donner son consentement éclairé après en avoir été informé. 7

8 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules Receveur Dans la plupart des cas, le principal risque encouru par le candidat à une transplantation est de ne pas obtenir de greffon, en raison de la pénurie d organes. Les autres risques auxquels le receveur peut être exposé sont les suivants: risque d échec de la greffe parce que le greffon ne convient pas, est endommagé ou a été mal conservé, si bien qu il ne fonctionne pas (insuffisance primaire du greffon); risque associé au processus de transplantation; risque de rejet aigu ou à terme (rejet chronique) des organes, tissus et cellules; risque de transmission d une maladie infectieuse ou maligne; risque de contamination ou d autre lésion du greffon pendant le transport, le traitement ou la conservation; complications liées à l immunosuppression et à d autres thérapies concomitantes; récurrence de la maladie primitive. Pour réduire au minimum les risques pour le receveur, il est essentiel d effectuer des tests de dépistage sur les donneurs et de déterminer la présence ou l absence de risque de transmission de maladie dans leurs organes, tissus et cellules. Un patient peut être disposé à courir le risque d être infecté par un donneur que l on sait atteint d hépatite, par exemple, si le choix qui s offre à lui est soit de vivre avec une infection, soit de mourir. Les organes, tissus et cellules rares dont la transplantation est liée à des risques spécifiques ne devraient pas être rejetés d emblée, mais proposés au cas où une personne pourrait en bénéficier. Toutefois, dans les situations où la vie du patient n est pas menacée, la transplantation de matériels provenant d un donneur ayant un comportement à risque élevé ne peut pas se justifier Personnel de santé Les risques liés aux procédures de transplantation peuvent provoquer la contamination de professionnels de santé intervenant dans les opérations de don ou de transplantation. Des tests de dépistage, des mesures prophylactiques contre les agents transmissibles et un suivi régulier devraient être à la disposition de tous ces professionnels intervenant au cours de la transplantation Aspects éthiques Il est essentiel que la pratique soit conforme au Protocole additionnel à la Convention sur les droits de l homme et la biomédecine, relatif à la transplantation d organes et tissus d origine humaine et à la Résolution (78) 29 du Conseil de l Europe sur l harmonisation des législations des Etats membres, 8

9 Introduction relative aux prélèvements, greffes et transplantations de substances d origine humaine afin de veiller à ce que tous les aspects de la transplantation d organes, de banques et de transplantation de tissus et de cellules soient conformes aux normes éthiques. Toute intervention dans le domaine de la transplantation d organes, de tissus et de cellules devrait être pratiquée en conformité avec les obligations et normes professionnelles correspondantes Don désintéressé L utilisation de matériel issu d un être humain pour le traitement d autres êtres humains pose de graves questions éthiques pour les personnes et les sociétés dans lesquelles elles vivent. Le corps humain et ses parties ne devraient pas, en tant que tels, donner lieu à un bénéfice financier ou à un avantage comparable. Il est désormais largement admis que les organes, les tissus et les cellules devraient faire l objet d un don, et non pas d une transaction commerciale. Ce don, qu il provienne d un donneur vivant ou d un sujet décédé, devrait être un acte désintéressé. Le principe du don désintéressé a été inscrit dans un grand nombre d instruments juridiques. Dans plusieurs pays, les dons d organes par des donneurs vivants non apparentés font l objet de restrictions Protection contre les abus La demande actuelle, notamment pour ce qui est des organes, mais aussi, dans une moindre mesure, pour certains tissus, dépasse de loin l offre. Du fait de l efficacité de la transplantation, la demande va rester élevée, et dans ces conditions, il est essentiel de veiller à ce que les donneurs et les receveurs soient convenablement protégés contre l exploitation et les risques inévitables associés à la complexité des procédures. Dans le cas où le donneur est un enfant mineur, il est nécessaire de lui demander son consentement éclairé et, conformément au droit applicable, d obtenir également l accord soit de ses parents, soit de son tuteur, ou encore du tribunal. Le consentement éclairé doit être consigné par écrit. Des accords internationaux et la législation nationale devraient définir le cadre dans lequel se déroule la transplantation d organes, de tissus et de cellules dans chaque pays. Ils devraient notamment définir des protocoles pour déterminer la mort cérébrale, le consentement et l autorisation nécessaire pour prélever des organes, des tissus ou des cellules aux fins de transplantation et la façon dont ceux-ci sont attribués Gestion de la qualité Pour réduire les risques du processus de transplantation et en maximiser les avantages, il est nécessaire de mettre en œuvre un système efficace de gestion de la qualité. Le chapitre 2 porte sur des systèmes de qualité de cette nature. 9

10 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules 1.6. Questions concernant l organisation Le prélèvement et la distribution des organes, tissus et cellules devraient faire l objet d une réglementation appropriée. Quelle que soit la destination du matériel (thérapeutique, recherche ou autre), il importe que le receveur ou l utilisateur ait confiance en la qualité et la sécurité des organes, des tissus, des cellules et des lots transformés. Il doit exister un système efficace de traçabilité et de signalement des événements indésirables, qui respecte l anonymat mutuel du donneur et du receveur Rôle de l Etat L Etat a pour vocation essentielle de créer un cadre juridique au sein duquel les services de transplantation puissent fonctionner, exercer un contrôle et rendre compte, et veiller à la mise en place d un mécanisme permettant de réglementer les différents éléments nécessaires à l efficacité d un service de transplantation, y compris la traçabilité. Le cadre juridique devrait comprendre des lois sur les transplantations qui régiraient les conditions de prélèvement des organes, tissus et cellules, l obtention du consentement ou de l autorisation nécessaire, le constat de mort, et la réglementation des prestataires de services de santé ou des autres organismes intervenant dans les services de transplantation. Il a été recommandé de désigner une instance non commerciale, nationale ou internationale, responsable de l attribution et de la distribution des organes et, le cas échéant, des tissus et cellules. Les Etats membres devraient créer un système d agrément et d inspection des organismes de prélèvement d organes, de tissus et de cellules et des établissements de conservation de tissus (voir la Recommandation n R (94) 1 du Conseil de l Europe sur les banques de tissus humains) Enseignement et formation Les Etats doivent veiller à la mise en place d un système approprié pour dispenser l enseignement et la formation nécessaires à tout le personnel impliqué dans les différentes étapes du processus de transplantation afin d optimiser les compétences existantes Définition de normes Ici encore, l Etat a un rôle à jouer pour veiller à la pertinence d un cadre juridique permettant la définition et le respect de normes appropriées Système de vigilance L Etat a le devoir de veiller à ce que les mécanismes de protection des donneurs et des receveurs soient en place. Ces mécanismes devraient assurer une enquête rapide sur tout incident fâcheux survenant dans les services de transplantation de façon que des mesures correctives et de prévention puissent être prises. 10

11 Introduction Attribution des organes Il est essentiel de disposer d un système d attribution efficace, qui tienne compte, d une part, du délai très court pendant lequel certains organes peuvent être maintenus dans un état satisfaisant avant leur transplantation, et d autre part, de la nécessité de s assurer que l organe est affecté au receveur le plus approprié, en fonction de critères prédéfinis. Les règles d attribution sont propres à chaque organe. Elles doivent être transparentes et dûment justifiées par des critères essentiellement médicaux. Chaque Etat doit veiller à se doter d une liste d attente de receveurs potentiels et d un organisme d attribution juridiquement reconnu. Un mécanisme doit permettre de s assurer que le même patient n est pas inscrit sur plusieurs listes d attente de transplantation. L attribution des greffons peut être coordonnée par des organismes régionaux, nationaux ou internationaux (Recommandation Rec(2001)5 du Conseil de l Europe sur la gestion des listes d attente et des délais d attente en matière de transplantation d organe) Délais en matière de transplantation d organes, de tissus ou de cellules Le délai entre le prélèvement et la transplantation peut varier entre quelques heures et plusieurs années selon la nature des organes, tissus et cellules prélevés. Il faut que les procédures d évaluation de la sécurité et de la qualité tiennent compte de ces différences Coopération internationale Lorsque l on a besoin d organes ayant une compatibilité tissulaire précise pour des patients immunisés, il peut s avérer extrêmement difficile de trouver un donneur compatible. Pour certains candidats à une greffe de reins ou de moelle osseuse, il y a peu de chances de trouver un donneur compatible dans leur propre pays. Dans ce cas, la coopération entre Etats est nécessaire et dans certains cas, il peut être nécessaire également de rechercher un donneur dans le monde entier. Une coopération internationale pour les échanges d organes est indispensable pour accroître les chances de proposer un organe aux patients qui en ont un besoin urgent en raison d un pronostic vital sombre. C est pourquoi les Etats devraient veiller à une bonne coopération entre leurs organismes d attribution et ceux qui existent dans les autres pays. 11

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13 CHAPITRE 2 GESTION DE LA QUALITÉ: PRINCIPES DESTINÉS À ASSURER LA QUALITÉ DES ORGANES, TISSUS ET CELLULES 2.1. Introduction Pour entretenir la confiance de la population et des professionnels dans la sécurité et l efficacité des organes, tissus et cellules, il convient de veiller avec soin à l ensemble des éléments qui conditionnent la qualité de ceux-ci. Ce chapitre présente les principes généraux des systèmes de gestion de la qualité, tandis que des spécifications plus détaillées sont données dans les chapitres pertinents Principes généraux La qualité des organes, tissus et cellules dépend de deux éléments distincts: 1. les exigences ou normes applicables aux organes, tissus et cellules; cellesci sont présentées dans les divers chapitres de ce guide; 2. les systèmes de gestion de la qualité qui permettent aux organes, tissus et cellules de satisfaire véritablement à ces exigences Exemples de systèmes de gestion de la qualité En principe, différents systèmes de qualité peuvent être appliqués à la préparation, l utilisation et l assurance qualité des organes, tissus et cellules. 1. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) portent à la fois sur les principes du management de la qualité et sur les exigences de production. Les principes de BPF sont énoncés dans la Directive de l Union européenne 2003/94/CE et publiés dans le Règlement régissant les médicaments dans la Communauté européenne (1992). 2. L organisation internationale des normes (ISO), qui couvre un champ plus large, s intéresse au management de la qualité dans toute l organisation des processus. L ensemble des normes internationales ISO 9000 a été approuvé par le CEN (Comité européen de normalisation) comme norme européenne couvrant les systèmes de management de la qualité en général. Il faudrait les uti- 13

14 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules liser concurremment avec les textes ci-dessus, qui comprennent des principes de BPF. La norme EN ISO 9000: 2000 comprend quatre volets principaux: ISO 9000: 2000: Systèmes de management de la qualité (SMQ) Principes essentiels et vocabulaire; ISO 9001: 2000: SMQ Exigences des SMQ; ISO 9004: 2000: SMQ Lignes directrices pour l amélioration des performances; ISO 9011: 2000: Lignes directrices pour l audit des systèmes de management de la qualité et de management environnemental. Les normes ISO font la distinction entre les systèmes de management de la qualité et les exigences attachées au produit/greffon. Elles ont été élaborées pour aider les organisations de tous types et de toutes tailles (comme les établissements de santé) à mettre en œuvre et à gérer des systèmes efficaces de management de la qualité. La norme ISO 9001: 2000 Exigences des SMQ est particulièrement utile pour la production d organes, de tissus et de cellules. Il existe cinq exigences distinctes: système de management de la qualité; responsabilité du management; gestion des ressources; réalisation d une production et fournitures de services; mesures, analyse et amélioration Terminologie La terminologie des divers systèmes de qualité tend à coïncider, mais les termes employés dans ce chapitre sont définis d après le sens qu en donnent la série de normes européennes ISO 9000: 2000 et l ouvrage en langue anglaise EEC Rules and Guidance for the Pharmaceutical Manufacturers and Distributors. Les définitions sont données dans le glossaire Exigences fondamentales des BPF Elles sont en général présentées selon le plan suivant: management de la qualité; personnel et organisation; locaux, équipements et matériels; 14

15 Gestion de la qualité: principes destinés à assurer la qualité des organes, tissus et cellules documentation; prélèvement, analyses et préparation des organes, tissus et cellules; contrôle de la qualité et évaluation des compétences; validation de tous les processus; plaintes et rappel de composants; enquêtes sur les erreurs et accidents; mécanismes appropriés d élimination des organes, tissus et cellules; autoévaluation et audits externes Management de la qualité L ensemble des personnes qui sont parties prenantes au processus de transplantation d organes, de tissus et de cellules sont responsables de la qualité. Il est nécessaire de mettre en œuvre une approche méthodique du management de la qualité, un «système de management de la qualité» (SMQ), et d en assurer le maintien Personnel et organisation Il faut qu il y ait assez de personnel disposant des qualifications nécessaires pour mener l ensemble des tâches. Les missions et les responsabilités de chacun doivent être bien comprises et consignées par écrit. Il faut que chaque membre du personnel ait une description de fonctions claire, à jour, et consignée par écrit. Un organigramme doit indiquer clairement la structure hiérarchique de l organisme et la répartition des responsabilités. Personnel-clé Le personnel-clé de l ensemble des organisations qui participent au processus de transplantation (depuis l étape initiale de sélection des donneurs jusqu à la mise à disposition finale des organes, tissus et cellules) doit comprendre au moins un responsable général, un responsable indépendant en charge de l assurance qualité et un médecin spécialiste/conseil, qui peut être ou non le responsable général. Formation Il faut que le personnel reçoive une formation initiale et continue adaptée aux fonctions qui lui sont confiées. Des programmes de formation doivent être en place. Leur efficacité doit être contrôlée par des évaluations régulières de la compétence du personnel. La formation doit être documentée et des registres tenus à cet effet. 15

16 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules Le personnel doit aussi être formé aux principes de qualité applicables à son travail. Il faut qu il possède les connaissances de microbiologie et d hygiène indispensables et qu il soit conscient qu il doit éviter toute contamination microbienne de lui-même, des donneurs, des organes, tissus et cellules, et des locaux. Il convient d apposer dans chaque service des instructions relatives à l hygiène, qui soient comprises et respectées strictement par tous Locaux, équipement et matériels Les locaux et l équipement doivent être conçus, situés, construits, aménagés et entretenus de manière à être adaptés aux opérations qui y sont réalisées. Leur agencement et leur conception doivent viser à réduire au minimum le risque d erreur et permettre aux opérations de se dérouler dans un ordre chronologique déterminé. Il faut que les locaux et l équipement puissent être bien nettoyés et entretenus afin d éviter des contaminations croisées et des accidents. Les locaux La sélection des donneurs doit être réalisée dans des locaux qui permettent des entretiens confidentiels. Les locaux destinés à chaque étape du processus de transplantation doivent satisfaire à la réglementation reconnue en vigueur. Il faut que les zones de stockage soient d une capacité suffisante pour permettre un stockage méthodique des diverses catégories de matériels et de composants. Il doit y avoir des zones de sûreté contrôlées pour conserver les différentes catégories d organes, tissus et cellules, et une séparation véritable des produits qui sont placés en quarantaine ou prêts à l emploi. Les conditions de conservation des organes, tissus et cellules doivent être contrôlées, suivies et vérifiées. Des systèmes d alerte appropriés doivent être prévus pour indiquer les cas où la température de conservation varie au-delà des niveaux acceptables. Il faut vérifier régulièrement ces systèmes. Un mode opératoire normalisé (MON, ou SOP) doit permettre de définir les mesures à prendre en cas d alerte. Equipements Les équipements doivent tous être conçus, validés et entretenus afin de se prêter à l utilisation qui en a été prévue et ne fassent courir aucun risque aux donneurs, aux receveurs et aux opérateurs. Il faut qu ils puissent être bien nettoyés. L entretien, le suivi, le nettoyage et l étalonnage doivent être consignés par écrit et des registres tenus à cet effet. 16

17 Gestion de la qualité: principes destinés à assurer la qualité des organes, tissus et cellules Matériels Il est nécessaire de disposer de spécifications détaillées pour l achat de réactifs et autres matériels. Seuls ceux qui sont fournis par des fabricants qualifiés et qui satisfont aux exigences d un cahier de charges doivent être utilisés. Il faut que les fabricants produisent un certificat de conformité pour chaque lot de matériels. Les équipements et les matériels doivent être conformes aux normes internationales et, le cas échéant, aux dispositions relatives à l octroi de licences nationales et européennes. Il convient de conserver des registres d inventaires à des fins de traçabilité et d empêcher l utilisation de matériels après la date de péremption. Les écarts manifestes de qualité et de performance des équipements et des matériels doivent faire l objet d une enquête et être signalés sans délai. Le résultat des enquêtes sera communiqué rapidement à l autorité compétente. Une note d information sera envoyée aux fabricants au sujet d écarts significatifs Dispositions contractuelles Si un accord a été conclu entre deux organismes ou s il existe un autre accord avec une tierce partie en matière de collecte, de traitement, de stockage ou de distribution, il faut préciser par écrit les relations et les responsabilités de chacun des intervenants et veiller à ce qu ils respectent tous les normes professionnelles. Les organismes procéderont à des évaluations sur site des laboratoires sous contrat pour s assurer que ceux-ci se conforment aux normes professionnelles, aux manuels techniques et à leurs propres règles Documentation La documentation permet de standardiser le travail et d assurer une traçabilité de toutes les étapes du processus de transplantation. La consignation des informations par écrit permet d éviter les erreurs qui peuvent résulter de la communication orale. Elle doit faciliter la vérification de l ensemble des étapes et de toutes les données liées à la qualité des organes, tissus et cellules, depuis le donneur jusqu au receveur et vice versa. La traçabilité doit être assurée dans l ensemble de la documentation. La documentation concernant les donneurs en général et plus particulièrement, la documentation concernant les dossiers de donneurs pour lesquels il y a eu ajournement du don doivent faire l objet des mêmes contrôles. Il faut qu elle porte au moins sur les points suivants: manuel de qualité; spécifications (matériels, étiquettes, équipements, organes, tissus et cellules, réactifs) modes opératoires normalisés (SOP); autres procédures (par exemple, nettoyage et entretien); 17

18 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules registres sur le résultat des opérations (par exemple, notes sur la sélection des donneurs, contrôle de qualité); protocoles (par exemple, audits, plaintes); registres de formation et de compétence du personnel; Les documents doivent être approuvés par les personnes compétentes agréées. Ils ne doivent pas être manuscrits, sauf les parties qui sont à compléter par l entrée de données. Toute modification apportée sur un registre manuscrit doit être datée et signée. Les documents concernant la sélection des donneurs, ainsi que la préparation et le contrôle de qualité des organes, tissus et cellules seront conservés conformément à la réglementation nationale locale. Les données peuvent aussi être conservées sous forme «non écrite», par exemple sur support électronique ou sur microfilm. Les usagers auront uniquement accès aux catégories de données qu ils sont autorisés à consulter. Il faut que des spécifications détaillées soient élaborées pour chaque type de greffe. Un registre de traitement doit aussi être conservé. Il sera daté et signé par le personnel responsable de la préparation et du contrôle de la qualité. Toute entorse aux procédures standards consignées par écrit devra être signalée et examinée de manière à ce que des mesures soient prises pour y remédier. Le cas échéant, il conviendra de tenir un registre de la validation des équipements, de leur étalonnage, de leur entretien et de leur maintenance (outre la revalidation ultérieure). Utilisation de l informatique Si l on opte pour un archivage informatique, on veillera à ce que le système utilisé garantisse l authenticité, l intégrité et la confidentialité de l ensemble des données, tout en permettant leur impression sur papier. La fiabilité du matériel informatique et des logiciels sera vérifiée régulièrement. Les programmes doivent être validés avant leur utilisation. Les systèmes informatiques ne pourront être modifiés que par des personnes autorisées. Toute modification de ce type doit être validée avant utilisation. Les usagers auront uniquement accès aux catégories de données qu ils sont habilités à consulter. Les installations doivent disposer d un système de rechange pour assurer un fonctionnement continu au cas où les données informatiques ne seraient pas disponibles. La réglementation nationale et internationale sur la protection des données doit être prise en considération Sélection, prélèvement, analyse et traitement/manipulation Sélection des donneurs La qualité finale des organes, tissus et cellules dépend de nombreux facteurs. Elle commence par la sélection des donneurs, qui doit être faite avec soin (voir 18

19 Gestion de la qualité: principes destinés à assurer la qualité des organes, tissus et cellules chapitre 3) conformément aux principes retenus et/ou à la réglementation nationale. Prélèvement des organes, tissus et cellules La procédure de prélèvement sera contrôlée avec soin. Des systèmes doivent être prévus pour assurer la traçabilité et permettre de remonter toute la chaîne en cas d audit complet. Des mesures préventives doivent être prises pour réduire au minimum toute contamination. Les défauts qui peuvent nuire à la qualité des organes, tissus et cellules doivent être consignés par écrit et le responsable doit prendre des mesures en conséquence. Préparation/traitement Le traitement et la préparation doivent être réalisés conformément à des instructions claires et détaillées. Il convient de respecter précisément ces instructions pour obtenir la qualité définie. En raison de la nature biologique du matériel de départ, le greffon final peut être d une grande variabilité. Il est donc capital de contrôler régulièrement la qualité pendant la préparation. Il convient de recourir dans la mesure du possible à un dispositif clos. Il faut valider les nouvelles procédures avant leur première utilisation et après chaque modification. Pendant tout le processus, l ensemble des conteneurs doit être clairement étiqueté. Des instructions préciseront le type d étiquettes et la méthode d étiquetage à employer. Il convient d envisager une harmonisation des systèmes d étiquetage utilisés (par exemple, ISBT 128) Conservation, mise à disposition et transport Les produits finaux qui n ont pas encore été validés pour utilisation doivent être conservés en quarantaine et n être mis à disposition que si les contrôles de qualité et les analyses de laboratoires nécessaires ont été réalisées et si les résultats de ces analyses satisfont aux exigences retenues Maîtrise de la qualité et évaluation des compétences En règle générale, le contrôle de qualité porte sur les activités incluant les étapes de vérification et de tests qui sont menées pour veiller à ce que les matériels et processus satisfassent aux spécifications souhaitées. Le contrôle de qualité interne au laboratoire comprend le suivi des procédures utilisées à l aide d échantillons de contrôle et de toute méthode permettant de corriger et d interdire les écarts par rapport à la normale. 19

20 Guide sur la sécurité et l assurance de qualité des organes, tissus et cellules L évaluation externe de la qualité (qualifiée parfois d évaluation des compétences (proficiency testing)) implique l analyse d échantillons inconnus et l évaluation des résultats par un tiers. L évaluation des compétences (ou habilitation) du personnel implique le contrôle de l aptitude du personnel à accomplir les tâches qu il est censé exécuter Traçabilité Il faut qu un système soit mis en place pour retracer l itinéraire de chaque don, depuis le donneur jusqu au receveur/élimination, et vice versa. Ce système respectera pleinement la confidentialité des informations concernant à la fois le donneur et le receveur. Il faut attribuer à chaque donneur/composant un identifiant unique, qui peut aussi servir de numéro de lot pour reconnaître le produit à toutes les étapes, depuis la collecte jusqu à la distribution et à l utilisation. Ce numéro unique sera utilisé pour établir un lien entre donneur et receveur à toutes les étapes: tests, enregistrements, greffons et autres matériels, et aux fins de traçabilité. Les dossiers comprendront l identification et l évaluation clinique et biologique du donneur, la vérification des conditions dans lesquelles le matériel a été obtenu, traité, testé et stocké, et l identification de sa destination finale. Ils indiqueront la date et l identité du personnel qui a participé à chaque étape de l opération Plaintes et rappel L ensemble des plaintes et autres informations préoccupantes concernant le greffon seront consignées par écrit, étudiées avec soin et traitées aussi rapidement que possible. Il convient de disposer de procédures écrites efficaces pour rappeler un produit qui est défectueux ou qui pourrait l être. Ces procédures écrites doivent comprendre toute méthode de rappel qui peut être nécessaire. Elles seront communiquées au destinataire final. Il convient de mettre en place un mécanisme approprié d examen et d évaluation des mesures prises pour traiter les plaintes Enquêtes sur les erreurs et les accidents, et signalement des événements indésirables Les organisations qui participent au processus de transplantation doivent consigner par écrit les erreurs et les accidents et en rechercher les causes (par exemple, écarts non prévus par rapport aux procédures ou aux normes établies) pour recenser les problèmes auxquels il faut remédier. Il convient de donner la priorité à la recherche et à la déclaration d incidents qui présentent un risque avéré ou potentiel d avoir des conséquences néfastes graves. 20

L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.

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