«BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE»

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1 Fiche Technique : «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» Page n : 1 «BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE» DESCRIPTION Le produit «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» est un produit biocide désinfectant destiné à l hygiène humaine ; Il permet de nettoyer les mains rapidement sans rinçage. PRESENTATION & CODE INFO Monodose de 2 ml ( ) Flacon de 75 ml (606090) Flacon pompe de 300 ml (606091)

2 Fiche Technique : «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» Page n : 2 Flacon pompe de 500 ml (606099) DATE DE MISE SUR LE MARCHE Septembre 2009 RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHE Laboratoires Gilbert 928, Avenue du Général de Gaulle Hérouville Saint-Clair DUREE DE PEREMPTION 36 mois CLASSIFICATION DU PRODUIT EN FRANCE Produit Biocide appartenant au : Groupe n 1 : Désinfectants et produits biocides généraux ; TP 01 : Produits biocides destinés à l hygiène humaine. COMPOSITION ETHANOL TRICLOSAN 70 % (V/V) 0,3 % (M/M) EXCIPIENT Q.S.P. 100 %

3 Fiche Technique : «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» Page n : 3 PROPRIETES Le produit «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» présente une activité bactéricide (20%, 40% ; 80%) après une minute de contact (norme NF EN 1040), fongicide (80%) après un contact de quinze minutes à C vis-à-vis d Aspergillus brasiliensis et levuricide (80%) après une minute de contact à C vis-à-vis de Candida albicans en s inspirant de la norme NF EN Il est efficace sur le Transmissible Gastroenterititis Virus et sur le virus type A. PRECAUTIONS D EMPLOI Ne pas avaler. Ne pas mettre en contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l eau claire. En cas d ingestion, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l étiquette. Ne pas appliquer sur une peau lésée. Conserver hors de la portée des enfants. Produit inflammable. Utiliser seulement dans des zones bien ventilées. PRECAUTIONS DE STOCKAGE Conserver à l abri de la chaleur et de la lumière. Ne pas jeter les résidus à l égout. Eliminer ce produit et son récipient dans un centre de collecte des déchets dangereux et spéciaux. Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l environnement aquatique.

4 Fiche Technique : «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» Page n : 4 MODE D EMPLOI Sachet de 2 ml : Verser le contenu du sachet dans le creux de votre main. Se masser les mains jusqu à évaporation complète du produit. Flacon de 75 ml : Appliquer une noisette de gel dans le creux de la main et frictionner en croisant les doigts jusqu à évaporation totale du produit (durée de la friction : 30 secondes). 1 flacon permet de réaliser 37 frictions. Flacon de 300 ml : Appliquer la valeur de 2 pressions dans le creux de la main et frictionner en croisant les doigts jusqu à évaporation totale du produit (durée de la friction : 30 secondes). 1 flacon permet de réaliser 150 frictions. Flacon de 500 ml : Appliquer la valeur d 1 pression dans le creux de la main et frictionner en croisant les doigts jusqu à évaporation totale du produit (durée de friction : 30 secondes). 1 flacon permet de réaliser 250 frictions. TESTS TOXICOLOGIQUES Vérification de l absence de toxicité anormale après administration orale unique chez le rat Le produit «BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE» a été administré en une seule fois, par voie orale, à la dose de 10 ml/kg à 5 rats mâles et 5 rats femelles, selon un protocole inspiré de la ligne directrice de l OCDE (n 401 du ). Aucune mortalité n a été constatée. Les résultats de cet essai permettent de conclure que le produit «BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE» ne présente pas de toxicité anormale, lorsqu il est administré pur, à la dose de 10 ml/kg.

5 Fiche Technique : «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» Page n : 5 Evaluation de l irritation primaire cutanée chez le lapin Le produit «BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE» a été appliqué pur à la dose de 0.5mL, sous pansement semi-occlusif pendant 24 heures, sur une zone de peau saine et sur une zone de peau scarifiée de trois lapins selon un protocole établi à partir de la méthode officielle définie par l arrêté du 1 er février 1982 (JORF du 21 février 1982). Les scores relevés ont permis d obtenir un indice de 0,8. Les résultats de cet essai permettent de conclure que le produit «BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE» est légèrement irritant pour la peau. Dans les conditions normales d emploi, et sous réserve de sensibilité individuelle particulière, le produit ne devrait pas provoquer de réactions d intolérance liées à un effet irritant primaire cutané. Appréciation de la tolérance cutanée après applications répétées sur le volontaire Le protocole utilisé impliquait l application en pseudo-occlusion (J1 et J15) et en ouvert (J2 à J14) du produit «BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE» pendant 2 semaines, au niveau du pli du coude de 11 volontaires, comparativement à une solution alcoolique de même degré. Les observations effectuées ont révélé l absence de tout phénomène indésirable lors des applications en ouvert à l exception d un érythème léger et fugace pour un sujet de J2 à J8. Lors des applications pseudo-occlusives, des signes d inconfort local ont été enregistrés chez 5 sujets sur 11 pendant 1 à 15 minutes (picotements, chaleur) après application du produit à l étude. Deux sujets présentaient un léger érythème fugace à la première application. Dans les conditions normales d utilisation, et sous réserve de sensibilité individuelle particulière, le produit «BACTIDOSE, GEL HYDROALCOOLIQUE» ne devrait pas provoquer de réaction majeure d intolérance de type irritatif. TESTS D EFFICACITE Evaluation de l activité bactéricide d un produit selon la norme NF EN 1040 Le produit présente une activité bactéricide après un contact de 1 minute à 21 C vis-à-vis de Staphylococcus aureus pour les 3 concentrations testées (80%, 40% et 20%) et présente une activité bactéricide après un temps de contact de 1 minute à 21 C vis-à-vis de Pseudomonas aeruginosa pour la dilution la plus concentrée (80%), selon la norme NF EN 1040.

6 Fiche Technique : «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» Page n : 6 Evaluation de l activité fongicide et lévuricide sur un produit Conformément au principe de l'en 1275 (Avril 2006), le produit «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» présente une activité levuricide à la concentration de 80 % du produit fini, après un contact de 1 minute à C vis à vis de Candida albicans et une activité fongicide à la concentration de 80 % du produit fini, après un contact de 15 minutes à C vis à vis d Aspergillus brasiliensis. Evaluation de l activité virucide vis-à-vis de la souche Influenza virus type A - H1N1 Le produit «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» présente une activité virucide vis-à-vis de la souche Influenza virus type A - H1N1, à la concentration de 40 % après un temps de contact de 1 minute selon la Norme NF EN dans des conditions de propreté. Evaluation de l activité virucide vis-à-vis du Transmissible Gastroenteritis Virus (TGEV) Le produit «BACTIDOSE, Gel hydroalcoolique» testé à une dilution de 10-2 inactive le Transmissible Gastroenteritis Virus après 1 minute de contact à 20 C avec une valeur supérieure ou égale à 4,61 log de TGEV.