NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés Acétate de desmopressine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés Acétate de desmopressine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés 3. Comment prendre Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Desmopressine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés «antidiurétiques», des médicaments qui réduisent la production d urine. On utilise Desmopressine Teva pour traiter le diabète insipide d origine centrale, une maladie se caractérisant par une soif extrême et une production continue de volumes importants d urine diluée, en raison d une production insuffisante de l hormone vasopressine. Enurésie nocturne («pipi au lit») chez les enfants de plus de 5 ans, après avoir exclu les causes physiques. Il est préférable d utiliser des traitements non médicamenteux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés Ne prenez jamais Desmopressine Teva Si vous êtes allergique (hypersensible) à l acétate de desmopressine ou à l un des autres composants contenus dans Desmopressine Teva (voir rubrique 6. Informations supplémentaires, ci-dessous). Si vous buvez des quantités anormalement importantes de liquides, incluant l alcool. Si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque sévère ou si vous utilisez des comprimés favorisant l élimination d eau (diurétiques). Si vous avez une maladie modérée ou sévère des reins. Si vos taux sanguins de sodium sont trop faibles, ou si vous avez une tendance à développer cette affection. Si vous avez le Syndrome de Sécrétion Inappropriée d Hormone Antidiurétique (SIADH). BSF /5

2 Faites attention avec Desmopressine Teva Veuillez avertir votre médecin avant de prendre Desmopressine Teva: Si vous avez une maladie chronique des reins, car l effet de Desmopressine Teva peut alors se réduire. Si vous avez une mucoviscidose, car votre médecin aura besoin de surveiller vos taux sanguins de sodium. Si vous utilisez également d autres médicaments, car il y a alors un risque de perturbation de l équilibre liquidien de votre corps, voir rubrique 'Utilisation d autres médicaments' ci-dessous. Pendant que vous prenez Desmopressine Teva, évitez de boire une quantité excessive de liquide, car cela pourrait donner lieu à une accumulation d eau dans votre corps. C est particulièrement vrai dans les situations suivantes: Chez les jeunes enfants et chez les patients âgés. Si vous avez une perturbation de l équilibre liquidien ou électrolytique, par exemple si vous avez une infection, une fièvre ou d autres affections affectant la sécrétion de l hormone antidiurétique [ADH], ou si vous êtes à risque de développer une élévation de la pression à l intérieur de la tête. Si vous prenez Desmopressine Teva pour un problème d énurésie nocturne («pipi au lit»), vous devez limiter votre prise de boissons à un minimum, et ne boire que si vous avez soif, à partir d une heure avant la prise de la dose au coucher jusqu au matin suivant (et dans tous les cas, pendant au moins 8 heures). Desmopressine Teva n est pas destiné à être utilisé en cas d énurésie nocturne («pipi au lit») chez les enfants de moins de 5 ans. Il est préférable de traiter cette affection sans médicaments, par exemple en faisant travailler la vessie ou par la méthode de l alarme. Utilisation d autres médicaments Les médicaments suivants peuvent augmenter l effet de Desmopressine Teva et le risque de déséquilibre liquidien et électrolytique s ils sont pris en même temps (voir rubrique 'Faites attention avec Desmopressine Teva, ci-dessus): Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l indométacine, des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l inflammation. Antidépresseurs tels que l amitryptiline ou la fluoxétine. Chlorpromazine (principalement pour traiter les troubles psychotiques). Carbamazépine (pour traiter l épilepsie). Lopéramide (pour traiter la diarrhée). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Ne prenez pas les comprimés de Desmopressine Teva pendant les repas. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, veuillez en informer votre médecin avant d utiliser Desmopressine Teva, car il est alors conseillé de surveiller la tension sanguine en raison du risque accru de pré-éclampsie. Les symptômes de pré-éclampsie incluent une tension sanguine élevée, un œdème (gonflement dû à une accumulation de liquide) et une protéinurie (présence de protéines dans les urines). Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez ou si vous avez l intention d allaiter. BSF /5

3 Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne dispose d aucune donnée concernant l effet de ce produit sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, il est improbable qu il y ait le moindre effet. Informations importantes concernant certains composants de Desmopressine Teva Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a déjà dit que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les doses habituelles sont décrites ci-dessous. Diabète insipide d origine centrale Votre médecin déterminera de manière individuelle la dose la plus appropriée. Tant chez les enfants que chez les adultes, la dose initiale habituelle est de 0,1 mg trois fois par jour. La dose maximale est de 1,2 mg par jour. Votre médecin peut ajuster votre schéma de traitement en fonction du résultat. Enurésie nocturne («pipi au lit») Votre médecin déterminera la dose de manière individuelle. La dose peut varier entre 0,2 et 0,4 mg. Chez les enfants à partir de cinq ans et chez les adultes, la dose initiale est de 0,2 mg avant le coucher. Votre médecin peut augmenter la dose à 0,4 mg si les résultats sont insuffisants. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez que l effet de Desmopressine Teva est trop fort ou trop faible. Mode d utilisation Afin de faciliter la prise, vous pouvez casser le comprimé de Desmopressine Teva avant de l avaler. Après avoir cassé le comprimé, avalez bien les deux parties. Si vous utilisez Desmopressine Teva pour traiter une énurésie nocturne, vous devez administrer la dose complète avant de vous coucher. Ne prenez pas les comprimés pendant un repas. Si vous avez pris plus de Desmopressine Teva que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de Desmopressine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Une affection appelée «intoxication à l eau» peut survenir si vous prenez trop de Desmopressine Teva ou si vous buvez trop pendant le traitement. Les symptômes de cette affection incluent des crampes gastriques/intestinales, une confusion et une somnolence. Si cette affection survient, vous devez arrêter de boire et contacter immédiatement votre médecin. Si vous oubliez de prendre Desmopressine Teva BSF /5

4 Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. Néanmoins, s il est presque temps de prendre votre dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et poursuivez votre schéma de traitement habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous arrêtez de prendre Desmopressine Teva Si vous arrêtez brutalement de prendre Desmopressine Teva sans la recommandation de votre médecin, les symptômes de l affection peuvent alors réapparaître. En cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Desmopressine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir: Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) Maux de tête Douleur abdominale et nausées Très rare (survenant chez moins d un utilisateur sur ) Réactions d hypersensibilité (réactions au niveau de la peau ainsi que réactions générales plus sévères) Troubles émotionnels chez les enfants Si vous ne limitez pas votre consommation de boisson pendant le traitement, vous pouvez développer une affection appelée «intoxication à l eau», dont les symptômes incluent: maux de tête, nausées ou vomissements, prise de poids, réduction des taux sanguins de sodium et crises dans les cas sévères. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Desmopressine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver dans l emballage extérieur d'origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. BSF /5

5 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Desmopressine Teva La substance active est l acétate de desmopressine. Chaque comprimé de 0,2 mg contient 0,2 mg d acétate de desmopressine, ce qui équivaut à 0,178 mg de desmopressine. Les autres composants sont Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Qu est-ce que Desmopressine Teva et contenu de l emballage extérieur Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés se présente sous forme de comprimés blancs, biconvexes, ronds, portant les inscriptions D, ligne de sécabilité et 0.2 d un côté, et présentant une surface plane de l autre côté. Ils sont emballés dans des plaquettes thermoformées en OPA/Alu/PVC Aluminium. Desmopressine Teva 0,2 mg comprimés est disponible en emballages de 10, 15, 30, 50 (emballage hospitalier), 60, 90, 100 et 200 (2 x 100) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Teva Pharmaceutical Works Ltd., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: BE Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : NL: Desmopressine-acetaat 0,2 TEVA AT: Desmopressin TEVA BE, LU: Desmopressine Teva BG: MIRAM DE: Desmopressin-TEVA DK: Desmopressin Teva ES: Desmopresina TEVA IT, PT: Desmopressina Teva PL: Desmotev RO: Desmopresină Teva SI: Dezmopresin Teva SK: Desmopressin Teva UK: Desmopressin Acetate La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 02/2009. BSF /5