AVIS PRESENTATION DE LA DEMANDE 1/29. Anses dossier n CHIKARA DUO. Maisons-Alfort, le 13 mars 2014

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1 LE DIRECTEUR GENERAL Maisons-Alfort, le 13 mars 2014 AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d autorisation de mise sur le marché de la préparation CHIKARA DUO à base de glyphosate et de flazasulfuron, de la société ISK BIOSCIENCES EUROPE S.A. L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; - Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L'Agence a accusé réception d une demande d autorisation de mise sur le marché pour la préparation CHIKARA DUO, de la société ISK BIOSCIENCES EUROPE S.A., pour laquelle, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Le présent avis porte sur la préparation CHIKARA DUO à base de glyphosate et de flazasulfuron, destinée au désherbage de la vigne, des agrumes et des oliviers. Il est fondé sur l'examen par l'agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions du règlement (CE) n 1107/ applicable depuis le 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE 2, et conformément à l'avis du 8 octobre destiné à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. Cette préparation a été évaluée par l'anses dans le cadre de la procédure zonale volontaire pour l'ensemble des états-membres de la zone Sud en tenant compte des usages pires cas (principe du risque enveloppe 4 ). Dans le cas où des mesures d atténuation du risque sont proposées, elles sont adaptées à l usage revendiqué en France Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. Avis du Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales paru au Journal Officiel du 8 octobre SANCO document risk envelope approach, European Commission (14 March 2011). Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the risk envelope approach ; SANCO/11244/2011 rev. 5. 1/29

2 SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation CHIKARA DUO est un herbicide composé de 6,7 g/kg de flazasulfuron (pureté minimale : 94 %) 325,5 g/kg de glyphosate sous forme de sel de sodium (soit 288 g/kg de glyphosate acide ; pureté minimale de 95 %), se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliqué en pulvérisation après dilution dans l eau. Les usages demandés (cultures et doses d emploi annuelles) sont mentionnés à l annexe 1. Le glyphosate et le flazasulfuron sont des substances actives approuvées 6 au titre du règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSE Spécifications Les spécifications des substances actives entrant dans la composition de la préparation CHIKARA DUO permettent de caractériser ces substances actives et sont conformes aux exigences règlementaires. Propriétés physico-chimiques Les propriétés physiques et chimiques de la préparation CHIKARA DUO ont été décrites et les données disponibles permettent de conclure que la préparation ne présente pas de propriétés explosive, ni comburante. La préparation n est pas hautement inflammable, ni autoinflammable à température ambiante. Le ph d une dilution aqueuse de la préparation à la concentration de 1 % est de 5,3 à 20 C. Les études de stabilité au stockage (8 semaines à 40 C et 2 ans à température ambiante dans les emballages PEHD 7 et papier/aluminium/pe 8 ) permettent de considérer que la préparation CHIKARA DUO est stable dans ces conditions. Il conviendra de ne pas stocker la préparation à une température supérieure à 40 C. Les études montrent que la mousse formée lors de la dilution aux concentrations d usage de la préparation CHIKARA DUO reste dans les limites acceptables. Les résultats des tests de suspensibilité et de spontanéité de la dispersion des substances actives montrent que la préparation reste homogène et stable durant l application dans les conditions testées Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la Commis sion du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. PEHD : polyéthylène haute densité. PE : Polyéthylène 2/29

3 Les granulés de la préparation sont mouillables, résistants à l usure et forment très peu de poussières. Les caractéristiques techniques de la préparation CHIKARA DUO permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées [gamme de concentrations de 0,03 % à 1,5 % (w/v)]. Les études montrent que les emballages (PEHD et papier/aluminium/pe) sont compatibles avec la préparation. Méthodes d analyse Les méthodes de détermination des substances actives et des impuretés dans chaque substance active technique, ainsi que la méthode d analyse des substances actives dans la préparation CHIKARA DUO, sont conformes aux exigences réglementaires. La préparation ne contenant pas d impuretés déclarées pertinentes, aucune méthode d'analyse n est nécessaire pour la détermination des impuretés dans la préparation. Les méthodes d analyse pour la détermination des résidus des substances actives dans les substrats (végétaux et produits d origine animale) et dans les différents milieux (sol, eau et air) présentées dans les rapports d évaluation européens des substances actives et dans le dossier ont été réévaluées selon le document européen Sanco/825/00 rev 8.1 en vigueur. Afin de réactualiser le dossier, il conviendra de fournir en post-autorisation : - une méthode hautement spécifique en accord avec la définition du résidu et son ILV validées pour la détermination du flazasulfuron dans les matrices riches en acide ; - une méthode de confirmation validée pour la détermination du glyphosate* dans les matrices riches en acide et en huile ; - une méthode hautement spécifique et son ILV validées pour la détermination du glyphosate dans le muscle, la graisse, le foie/rein, le lait et les œufs ; - une méthode de confirmation validée selon le document guide européen Sanco/825/00 rev8.1 pour la détermination du glyphosate* et son métabolite (AMPA) dans le sol ; - une méthode validée selon le document guide européen Sanco/825/00 rev 8.1 pour la détermination du glyphosate* et son métabolite (AMPA) dans l eau de surface. * Pour le glyphosate, ces méthodes seront à fournir dans le cadre du réexamen des préparations après ré-approbation du glyphosate. Les substances actives n étant pas classées toxiques (T) ou très toxiques (T+), aucune méthode d'analyse dans les tissus et fluides biologiques n est nécessaire. Les limites de quantification (LQ) des substances actives et du métabolite AMPA 9 différents milieux sont les suivantes : dans les Substances actives Flazasulfuron Glyphosate Matrices Composés analysés Denrées riches en huiles Flazasulfuron 0,01 mg/kg Denrées riches en acide Flazasulfuron Sol Flazasulfuron 0,05 mg/kg Eau de boisson et eau de surface Flazasulfuron 0,05 µg/l Air Flazasulfuron 0,9 µg/m 3 Denrées riches en huiles Denrées riches en acide Denrées d origine animale Sol Glyphosate Glyphosate Glyphosate Glyphosate LQ* Méthode de détermination validée conformément au document guide Sanco/825/00 rev8.1 à fournir 0,05 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,06 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,1mg/kg (reins) et 0,01mg/kg (lait) Méthode de détermination validée conformément au document guide Sanco/825/00 rev8.1 à fournir 0,02 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 9 AMPA : AminoMethylPhosphonic Acid 3/29

4 Substances actives Matrices Eau de surface Eau de boisson Composés analysés AMPA Glyphosate AMPA Glyphosate AMPA LQ* 0,02 mg/kg Méthode de confirmation à fournir Méthode de détermination validée conformément au document guide Sanco/825/00 rev8.1 à fournir Méthode de détermination validée conformément au document guide Sanco/825/00 rev8.1 à fournir 0,09 µg/l 0,05 µg/l Air Glyphosate 7,2 µg/m 3 * La LQ reportée est la plus faible s il existe plusieurs méthodes validées pour une même matrice CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES Flazasulfuron La dose journalière admissible 10 (DJA) du flazasulfuron, fixée lors de son approbation, est de 0,013 mg/kg p.c. 11 /j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude toxicité de 2 ans par voie orale chez le rat. La fixation d une dose de référence aiguë 12 (ARfD) pour le flazasulfuron n a pas été jugée nécessaire lors de son approbation. Glyphosate La DJA du glyphosate, fixée lors de son approbation, est de 0,3 mg/kg p.c. 13 /j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans des études de toxicité chronique par voie orale chez le rat. La fixation d une ARfD pour le glyphosate a été jugée comme non nécessaire lors de son approbation. Les études de toxicité aiguë réalisées avec une préparation comparable, donnent les résultats suivants : DL par voie orale chez le rat, supérieure à 5000 mg/kg.p.c ; DL 50 par voie cutanée chez le rat, supérieure à 2000 mg/kg.p.c ; CL par inhalation chez le rat, supérieure à 3,38 mg/l/4 h (concentration maximale atteignable) ; Non irritant pour les yeux chez le lapin ; Non irritant pour la peau chez le lapin ; Non sensibilisant par voie cutanée chez le cobaye. La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification des substances actives et des formulants, ainsi que de leur teneur dans la préparation, figure à la fin de l'avis La dose journalière admissible (DJA) d un produit chimique est une estimation de la quantité de substance active présente dans les aliments ou l eau de boisson qui peut être ingérée tous les jours pendant la vie entière, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l évaluation. Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). p.c. : poids corporel. La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). p.c. : poids corporel. DL 50 : la dose létale 50 est une valeur statistique de la dose d une substance/préparation dont l administration unique par voie orale provoque la mort de 50 % des animaux traités. CL50 (concentration létale moyenne) est une valeur statistique de la concentration d'une substance dont l'exposition par inhalation pendant une période donnée provoque la mort de 50% des animaux durant l'exposition ou au cours d'une période fixe faisant suite à cette exposition. 4/29

5 CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES A L'EXPOSITION DE L'OPERATEUR, DES PERSONNES PRESENTES ET DES TRAVAILLEURS Flazasulfuron Le niveau acceptable d exposition pour l opérateur (AOEL 16 ) du flazasulfuron, fixé lors de son approbation, est de 0,02 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans des études de toxicité de 90 jours et d'un an chez le chien. La valeur retenue pour l absorption percutanée du flazasulfuron dans la préparation CHIKARA DUO est de 10 % pour la préparation non diluée et diluée, déterminée à partir d une étude in vitro sur peau humaine réalisée sur une préparation de composition comparable. Glyphosate L'AOEL du glyphosate, fixé lors de son approbation, est de 0,2 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de tératogenèse par voie orale chez le lapin, corrigé par une absorption orale de 30 %. La valeur retenue pour l absorption percutanée du glyphosate dans la préparation CHIKARA DUO est de 3 % pour les préparations diluée et non diluée, déterminée à partir d'études réalisées in vitro (sur peau humaine) et in vivo (chez le singe Rhésus). Estimation de l exposition de l opérateur 17 Le pétitionnaire a effectué une estimation de l exposition des opérateurs. Sur cette base, ainsi que dans le cadre de mesures de prévention des risques, il préconise aux opérateurs de porter : pendant le mélange/chargement - Gants en nitrile certifiés EN ; - Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; - EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter par dessus la combinaison précitée. pendant l'application Si application avec tracteur sans cabine - Gants en nitrile certifiés EN à usage unique pendant l'application et dans le cas d une intervention sur le matériel pendant la phase de pulvérisation ; - Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; Si application avec tracteur avec cabine - Gants en nitrile certifiés EN à usage unique n est nécessaire que lors d'une intervention sur le matériel de pulvérisation. Dans ce cas, les gants ne doivent être portés qu à l extérieur de la cabine et doivent être stockés après utilisation à l extérieur de la cabine ; - Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; Si application avec pulvérisateur à dos ou avec lance tenue à la main - Gants en nitrile certifiés EN réutilisables ; - Combinaison de protection de catégorie III type 4 avec capuche ; - Bottes de protection certifiées EN ; AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'opérateur) est la quantité maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé. Opérateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain. 5/29

6 pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation - Gants en nitrile certifiés EN ; - Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; - EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter par dessus la combinaison précitée. Ces préconisations correspondent à des vêtements et équipements de protection individuelle effectivement disponibles sur le marché, et dont le niveau de confort apparait compatible avec leur port lors des phases d activités mentionnées. En ce qui concerne leur adéquation avec le niveau de protection requis, les éléments pris en compte sont détaillés ci-dessous. L exposition systémique des opérateurs a été estimée par l Anses à l aide des modèles BBA (German Operator Exposure Model 18 ) et UK-POEM (Predictive Operator Exposure Model), en considérant les conditions d'application suivantes de la préparation CHIKARA DUO : Cultures Arboriculture et vigne Dose maximale d emploi (substance active) Surface traitée 3 kg/ha 20 ha/j (864 g sa/ha de glyphosate et 20 g sa/ha de flazasulfuron) 0,33 ha 2 heures Matériel utilisé Pulvérisateur à rampe (BBA) Pulvérisateur à dos (UK-POEM) Les expositions estimées avec ces modèles, exprimées en pourcentage d AOEL, sont les suivantes : Cultures Arboriculture et viticulture Matériel utilisé Pulvérisateur rampe (modèle BBA) Pulvérisateur à dos (Modèle UK-POEM) Equipement de protection individuelle (EPI) et/ou combinaison de travail Avec port d'une combinaison de travail (sans port de gants) Avec port d'une combinaison de travail (sans port de gants) % AOEL Flazasulfuron Glyphosate L estimation de l exposition a été réalisée en prenant en compte le port d une combinaison de travail par les opérateurs. Dans cette évaluation, un facteur de protection de 90 % a été pris en compte pour la combinaison de travail, en conformité avec les propositions de l EFSA (EFSA, et projet EFSA, 2012) et pour l équipement de protection individuelle indiqué dans les préconisations ci-dessus dans le cas particulier des applications au moyen d un pulvérisateur à dos. L Anses recommande que l usage d un pulvérisateur à dos soit limité aux situations dans lesquelles aucun autre matériel d application ne peut actuellement être employé et que des alternatives à ce matériel soient développées. Il convient de souligner que la protection apportée par la combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % elle-même peut être améliorée par le traitement déperlant préconisé et que les recommandations complémentaires, en particulier le port d un EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter par-dessus la combinaison précitée pour les phases de mélange/chargement et de nettoyage, sont également de nature à réduire l exposition Compte tenu de ce résultat, les risques sanitaires pour les opérateurs liés à l utilisation de la préparation CHIKARA DUO sur les usages revendiqués sont considérés comme acceptables pour des applications avec un pulvérisateur à rampe et un pulvérisateur à dos dans les conditions ci-dessus, préconisées par le pétitionnaire BBA German Operator Exposure Model ; modèle allemand pour la protection des opérateurs (Mitteilungen aus der Biologischen Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft, Heft 277, Berlin 1992, en allemand). Ce facteur de protection est basé sur le résultat de différents essais terrain, en conditions réelles, revus récemment par l EFSA : EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR); Scientific Opinion on Preparation of a Guidance Document on Pesticide Exposure Assessment for Workers, Operators, Bystanders and Residents. EFSA Journal 2010;8(2):1501. [65 pp.].. doi: /j.efsa Available online: 6/29

7 Estimation de l exposition des personnes présentes 20 L exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation, réalisée à partir du modèle EUROPOEM II 21, est estimée à moins de 0,1 % de l'aoel du flazasulfuron et 0,2 % de l'aoel du glyphosate, pour un adulte de 60 kg, situé à 7 mètres de la culture traitée et exposé pendant 5 minutes à la dérive de pulvérisation, pour les usages revendiqués. Pour les usages dont l application s effectue à l aide d un pulvérisateur à dos et d une lance, l exposition des personnes présentes ne peut excéder celle des personnes qui pourraient être présentes à proximité des zones de traitement avec un pulvérisateur à rampe. L estimation de l exposition des personnes présentes à proximité de zones de pulvérisation n a donc pas été réalisée, l exposition étant considérée comme négligeable. Les risques sanitaires pour les personnes présentes lors de l'application de la préparation sont considérés comme acceptables. Estimations de l exposition des travailleurs 22 La préparation CHIKARA DUO est destinée au désherbage et ne nécessite pas l intervention de travailleurs après traitement. L estimation de l exposition des travailleurs est considérée comme non nécessaire. Toutefois, dans le cas où le travailleur serait amené à intervenir sur les parcelles traitées, le pétitionnaire préconise de porter une combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les données relatives aux résidus, évaluées dans le cadre de ce dossier d examen de la préparation CHIKARA DUO, sont les mêmes que celles soumises pour l approbation du flazasulfuron et du glyphosate. Définition réglementaire du résidu Flazasulfuron D un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes et dans les produits d'origine animale, comme le flazasulfuron. Un avis motivé de l EFSA (novembre, 2012) 23 présente un bilan des LMR du flazasulfuron, dans le cadre de l article 12-2 du règlement (CE) n 396/2005. Cet avis n a pas encore fait l objet d une révision des LMR du flazasulfuron par la Commission européenne. Glyphosate D un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes et dans les produits d'origine animale comme le glyphosate. Limites maximales de résidus Les limites maximales de résidus (LMR) sont fixées aujourd hui pour le flazasulfuron par le règlement (CE) n 149/2008 et pour le glyphosate pa r le règlement (UE) n 293/2013. Essais résidus dans les végétaux Les bonnes pratiques agricoles critiques (BPA) revendiquées sur cultures pérennes sont, en accord avec l'avis du 8 octobre 2004 relatif à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate, les suivantes : Personne présente : personne se trouvant à proximité d un traitement phytopharmaceutique et potentiellement exposée à une dérive de pulvérisation. EUROPOEM II- Bystander Working group Report. Travailleur : toute personne intervenant sur une culture après un traitement phytopharmaceutique. EFSA Journal 2012;10(11): [25 pp.] doi: /j.efsa ( 7/29

8 Cultures Adventices Nombre d application Cultures pérennes adventices annuelles adventices annuelles et bisannuelles adventices pérennes 1 (en plein) 3 (sur 1/3 de la surface) 1 (en plein) 3 (sur 1/3 de la surface) 1 à 3 en fonction de la surface traitée Dose maximale de glyphosate par application 1440 g/ha 2160 g/ha 2880 g/ha par tache Dose maximale de glyphosate par an 2200 g/ha/an - Dans le cas particulier des cultures pérennes, des niveaux de résidus en glyphosate inférieurs à la limite de quantification sont attendus à la récolte du fait : - que le glyphosate est appliqué au sol et n est pas absorbé par les racines, seul l AMPA 24 étant retrouvé dans les études de métabolisme ; - que le glyphosate n est pas absorbé par les organes "lignifiés" ; - de l éloignement de la zone traitée par rapport aux fruits qui ne pourraient donc être contaminés que par des embruns ; - que seuls les organes présents au moment de l application peuvent être contaminés, et donc que des applications effectuées jusqu à fin floraison n entraîneront pas de contamination des fruits. De ce fait, et en accord avec les lignes directrices "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements" 25 un nombre d essais réduit peut être suffisant pour soutenir les BPA. Les paragraphes suivants précisent les données disponibles et susceptibles de soutenir les BPA spécifiques à chaque culture pérenne. Agrumes Les BPA revendiquées pour le traitement des vergers d agrumes sont d'une application à la dose de 20 g/ha de flazasulfuron et de 864 g/ha de glyphosate, effectuée 45 jours avant la récolte. Le délai avant récolte (DAR) revendiqué est donc de 45 jours. D après les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements", la culture des agrumes est considérée comme majeure dans la zone Sud de l Europe, et, en France, des essais conduits dans cette zone uniquement sont requis. - Flazasulfuron Les BPA jugées acceptables au niveau européen sont plus critiques que celles revendiquées (une application à la dose de 50 g sa/ha, DAR de 45 jours). 8 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les oranges et les mandarines et conduits dans la zone Sud de l Europe, sont présentés dans le rapport d évaluation européen de la substance active. Les résultats de tous ces essais sont utilisables pour soutenir les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les fruits sont toujours inférieurs à la limite de quantification (LQ) des méthodes d analyse utilisées, de 0,01 mg/kg. - Glyphosate 7 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les oranges (4 essais), les citrons (2 essais) et les pamplemousses (1 essai), et conduits en dehors de l Europe à des BPA plus critiques (3 applications à la dose de 4480 g sa/ha, DAR de 21 jours) que celles revendiquées, sont présentés dans le rapport d évaluation européen de la substance active. Ces résultats ont été considérés comme utilisables pour soutenir les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les fruits sont toujours inférieurs à la limite de quantification (LQ) des méthodes d analyse utilisées, de 0,05 ou 0,07 mg/kg au maximum AminoMethylPhosphonic Acid Commission of the European Communities, Directorate General for Health and Consumer Protection, working document Doc. 7525/VI/95-rev.9 8/29

9 L absence de résidu quantifiable à la récolte est confirmée par les essais. Aucun essai conduit en Europe et mesurant les teneurs en résidus dans les agrumes n a été soumis dans le cadre du présent dossier. En conséquence, le nombre d essais n est pas suffisant pour soutenir l usage revendiqué. Cependant, en considérant que seuls des embruns peuvent contaminer les fruits, l usage sur agrumes pour des applications dont la dernière est effectuée au plus tard à la fin de la floraison ne doit pas entraîner de résidu quantifiable à la récolte. Les lignes directrices européennes "Comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements" autorisent une extrapolation des résultats obtenus sur orange (8 essais) et mandarine ou citron (8 essais) au groupe des agrumes. En conséquence, les niveaux de résidus attendus dans les fruits conduisent à conclure que les BPA proposées avec une dernière application effectuée au plus tard à la fin de la floraison permettront de respecter les LMR en vigueur de 0,02 mg/kg sur agrumes pour le flazasulfuron. Cependant, il conviendra de fournir, en post-autorisation, des essais confirmatoires montrant l absence de résidus quantifiables et le respect des LMR en vigueur de 0,5 mg/kg sur orange et mandarine et de 0,1 mg/kg sur les autres agrumes pour le glyphosate. De plus, aucune étude confirmant la stabilité du glyphosate au stockage dans les matrices acides et couvrant la période de stockage des échantillons d agrumes n est disponible. Il conviendra donc de fournir en post-autorisation une étude de stabilité au stockage dans les matrices acides. Vigne (raisin de table et raisin de cuve) Les BPA revendiquées pour le traitement de la vigne, sont d'une application à la dose de 20 g/ha de flazasulfuron et de 864 g/ha de glyphosate, DAR de 75 jours. D après les lignes directrices européennes, la culture de la vigne destinée au raisin de cuve est considérée comme majeure en Europe (Nord et Sud), et, en France, des essais conduits dans les deux zones sont requis. La culture de la vigne destinée au raisin de table est considérée comme majeure uniquement dans la zone Sud de l Europe, et, en France, des essais conduits dans la zone Sud uniquement sont requis. - Flazasulfuron Les BPA jugées acceptables au niveau européen sont plus critiques que celles revendiquées (une application à la dose de 50 g sa/ha, DAR de 75 jours). 18 essais, mesurant les teneurs en résidus dans le raisin, dont 8 conduits dans la zone Nord de l Europe et 10 conduits dans la zone Sud de l Europe, sont présentés dans le rapport d évaluation européen de la substance active. Les résultats de tous ces essais sont utilisables pour soutenir les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les fruits sont toujours inférieurs à la limite de quantification (LQ) des méthodes d analyse utilisées, de 0,01 mg/kg. - Glyphosate 2 essais conduits dans la zone Sud de l Europe conformément à des BPA moins critiques (une application à 720 g sa/ha) que celles revendiquées sont présentés dans le rapport d évaluation européen de la substance active. Ces essais montrent que, 21 jours après application, les niveaux de résidus peuvent atteindre 0,1 mg/kg dans les grappes proches du sol au moment du traitement. 12 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les raisins, et conduits dans la zone Nord de l Europe, conformément à des BPA plus critiques que celles revendiquées (1 application à la dose de g sa/ha, DAR de jours), sont présentés dans le rapport d évaluation européen de la substance active. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les fruits sont toujours inférieurs à la LQ des méthodes d analyse utilisées, de 0,01 mg/kg. 9/29

10 Aucun essai supplémentaire, mesurant les teneurs en résidus dans les raisins dans la zone Sud de l Europe, n a été soumis dans le cadre du présent dossier. En conséquence, du fait de la présence de résidus dans les grappes proches du sol pour des applications à une dose inférieure à celle revendiquée, il n est pas possible de garantir le respect des LMR en vigueur de 0,5 mg/kg pour le glyphosate sur raisin de table et raisin de cuve. Toutefois, les BPA jugées acceptables au niveau européen pour la zone Sud de l Europe (dernière application effectuée au plus tard à la fin de la floraison) n entraîneront pas de présence de résidus quantifiables à la récolte. Les niveaux de résidus mesurés dans les baies confirment que les BPA proposées, avec une dernière application effectuée au plus tard à la fin de la floraison, permettront de respecter les LMR en vigueur sur raisin de cuve et raisin de table de 0,02 mg/kg pour le flazasulfuron. Cependant, il conviendra donc de fournir en post-autorisation des essais confirmatoires réalisés en zone Sud montrant l absence de résidus quantifiables et le respect des LMR en vigueur de 0,5 mg/kg pour le glyphosate. De plus, aucune étude confirmant la stabilité du glyphosate au stockage dans les matrices acides et couvrant la période de stockage des échantillons de raisin n est disponible. Il conviendra donc de fournir en post-autorisation une étude de stabilité au stockage dans les matrices acides. Olivier Les BPA revendiquées pour le traitement des oliviers, sont d'une application à la dose de 20 g/ha de flazasulfuron et de 864 g/ha de glyphosate, DAR de 45 jours. D après les lignes directrices européennes, la culture des olives est considérée comme majeure dans la zone Sud de l Europe, et, en France, des essais conduits dans la zone Sud uniquement sont requis. - Flazasulfuron Les BPA jugées acceptables au niveau européen sont moins critiques que celles revendiquées (une application à la dose de 13 g sa/ha, DAR de 45 jours). 6 essais, mesurant les teneurs en résidus dans l olive, et conduits dans la zone Sud de l Europe en respectant des BPA plus critiques que celles revendiquées (une application à une dose allant de 40 à 200 g sa/ha, DAR de 45 jours), sont présentés dans le rapport d évaluation européen de la substance active. Les résultats de tous ces essais sont utilisables pour soutenir les BPA revendiquées. Dans ces conditions, les niveaux de résidus mesurés dans les fruits récoltés sur l arbre sont toujours inférieurs à la LQ des méthodes d analyse utilisées, de 0,01 mg/kg et le nombre d essais fournis est jugé suffisant pour soutenir une récolte sur l arbre des olives. Aucune donnée résidus n ayant été fournie pour des olives au sol exposées au traitement, la récolte de ces olives au sol n a pas été évaluée. Par ailleurs, il conviendra de fournir en post-autorisation une étude confirmant la stabilité au stockage du flazasulfuron dans les matrices grasses et couvrant la période de stockage des essais sur olives. - Glyphosate Parmi les essais présentés dans le rapport d évaluation européen de la substance active, 12 essais, mesurant les teneurs en résidus dans les olives pour une récolte sur l arbre ont été fournis. Ils ont été conduits dans la zone Sud de l Europe, conformément à des BPA proches (1 application à la dose de 2160 g sa/ha, DAR de 0 à 27 jours) de celles revendiquées. 8 autres essais, mesurant les teneurs en résidus dans les olives pour une récolte au sol ont été fournis. Ils ont été conduits dans la zone Sud de l Europe, conformément à des BPA plus critiques que celles revendiquées (1 application à la dose de 2160 g sa/ha, DAR de 7 ou de 14 jours au lieu de 45 jours revendiqués). Les résultats de tous ces essais sont utilisables pour soutenir les BPA revendiquées. En ce qui concerne les olives récoltées sur l arbre, les niveaux de résidus mesurés dans les fruits sont toujours inférieurs à la LQ des méthodes d analyse utilisées, de 0,05 mg/kg. En ce qui concerne les olives récoltées au sol, le plus haut niveau de résidus mesuré dans les fruits est de 0,9 mg/kg. 10/29

11 Les niveaux de résidus mesurés dans les fruits confirment que les BPA proposées, avec un DAR de 45 jours pour une récolte sur l arbre uniquement, permettront de respecter les LMR en vigueur pour le glyphosate, de 1 mg/kg sur olive destinée à la production d huile et sur olive de table. Délais d emploi avant récolte - Agrumes et vigne: application avant fin floraison ; - Olive : 45 jours (récolte sur arbre). Essais résidus dans les denrées d origine animale Les usages revendiqués et considérés comme acceptables pour la préparation CHIKARA DUO n entraînent pas de modification du niveau de substance active ingéré par les animaux d élevage, estimé par un calcul d apport journalier maximal théorique (AJMT). Par conséquent, ces usages n engendreront pas de modification des LMR définies dans les denrées d origine animale. Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement Les agrumes, la vigne et l olivier étant des cultures pérennes, les études concernant les cultures suivantes ou de remplacement ne sont pas requises dans le cadre de ce dossier. Essais résidus dans les produits transformés Flazasulfuron En raison du faible niveau de résidus dans les denrées susceptibles d être consommées par l homme, des études sur les effets des transformations industrielles et des préparations domestiques sur la nature et le niveau des résidus ne sont pas nécessaires. Glyphosate Aucune étude de caractérisation du glyphosate dans des conditions de pasteurisation, de cuisson et de stérilisation n a été fournie dans le cadre de ce dossier. Cependant, de nombreuses études de transformation ont été évaluées lors de l approbation du glyphosate. Compte tenu de sa grande solubilité dans l eau, le glyphosate est principalement attendu dans les produits riches en eau. Toutefois, les données montrent que les résidus se concentrent dans le son, qu il n y a pas de concentration dans les jus d agrumes, et qu il n est pas trouvé de résidus quantifiables dans les matrices grasses (olives, lin, crucifères oléagineuses, soja). Il n a pas été nécessaire de prendre en compte ces données pour affiner le risque pour le consommateur. Evaluation du risque pour le consommateur Définition du résidu o Flazasulfuron Des études de métabolisme du flazasulfuron dans les plantes en traitement foliaire (vigne et tomate) ont été réalisées pour l'approbation du flazasulfuron. D après ces études, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur est défini dans les plantes, ainsi que dans les produits d origine animale, comme le flazasulfuron. o Glyphosate Des études de métabolisme dans les principales catégories de plantes (23 types de culture) et chez l'animal (chèvre et poule pondeuse), des études de procédés de transformation des produits végétaux et des études de résidus dans les cultures suivantes ont été réalisées pour l approbation du glyphosate. D après ces études, ainsi que sur la base d étude de métabolisme dans des plantes génétiquement modifiées, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur est défini dans les plantes, ainsi que dans les produits d origine animale, comme la somme du glyphosate, du N-acétyl-glyphosate, de l AMPA et du N-acétyl-AMPA, exprimés en glyphosate EFSA Journal 2009; 7(9): /29

12 Les composés N-acétyl (N-acétyl-glyphosate et N-acétyl-AMPA) étant formés uniquement dans certaines plantes génétiquement modifiées et les usages étant revendiqués uniquement sur plantes conventionnelles, ces composés n ont pas été dosés dans les essais examinés. Evaluation de l exposition Le niveau d exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 2-0 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l EFSA. La fixation d une dose de référence aiguë n a pas été jugée nécessaire pour les substances actives flazasulfuron et glyphosate. Aucun risque aigu n est pas attendu pour le consommateur lors de l utilisation de la préparation CHIKARA DUO. Au regard les données relatives aux résidus évaluées dans le cadre de ce dossier pour les usages pour lesquels il n est pas attendu de dépassement des LMR en vigueur, le risque chronique pour le consommateur est considéré comme acceptable. CONSIDERANT LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Conformément aux exigences du règlement (CE) n 110 7/2009, les données relatives au devenir et au comportement dans l environnement concernent les substances actives et leurs produits de dégradation. Les données ci-dessous ont été générées dans le cadre de l examen communautaire des substances actives flazasulfuron et glyphosate. Elles correspondent aux valeurs de référence utilisées comme données d entrée des modèles permettant d estimer les niveaux d exposition attendus dans les différents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite à l utilisation de la préparation CHIKARA DUO et pour les usages considérés. Devenir et comportement dans le sol Voies de dégradation dans le sol Flazasulfuron En conditions contrôlées aérobies, la principale voie de dissipation du flazasulfuron est la formation de résidus non-extractibles [< 20 % de radioactivité appliquée (RA) à la fin de l'étude (276 jours)]. Le flazasulfuron est dégradé en deux métabolites majeurs, le DTPU 27, qui atteint un maximum de 62,5 % de la RA après 1 mois d'incubation, et le TPSA 28, qui atteint un maximum de 23,7 % de la RA après 3 mois d'incubation. Trois autres métabolites ont été détectés, DTPP 29, ADMP 30 et HTPP 31 (7,5 % de la RA à la fin de l'étude, 6,7 % de la RA après 14 jours d'incubation et 3,3 % de la RA après 1 jour, respectivement). La minéralisation en CO 2 représente un maximum de 9 % de la RA à la fin de l'étude. En conditions anaérobies, la voie de dégradation du flazasulfuron est similaire à celle décrite en conditions aérobies. Le métabolite DTPU atteint un maximum de 38,3 % de la RA après 56 jours d'incubation. Lors des études de photodégradation, la dégradation est rapide. Les deux métabolites majeurs identifiés sont le DTPU (66 % de la RA après 2 jours) et le DTPP (74,4 % de la RA après 14 jours). Le métabolite ADMP a également été observé à des concentrations inférieures à 10 % (maximum 6,7 % de la RA après 2 jours d'incubation). Glyphosate En conditions contrôlées aérobies, le principal processus de dissipation du glyphosate dans les sols est la minéralisation (jusqu à 80,1 % de la RA après 150 jours d incubation). Les résidus non-extractibles atteignent un maximum de 40,3 % de la RA après 150 jours d incubation. Un métabolite majeur est formé : l AMPA (maximum observé de 29,6 % de la RA après 84 jours d incubation) DTPU : 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-1-(3-trifluoromethyl-2-pyridyl) urea TPSA : 3-(trifluoromethyl)-2-pyridinesulfonamide DTPP : 4,6-dimethoxy-2-(3-trifluoromethyl-2-pyridylamino)pyrimidine ADMP : 2-amino-4,6-dimethoxypyrimidine HTPP : 4-hydroxy-6-methoxy-2-(3-trifluoromethyl-2-pyridylamino)pyrimidine 12/29

13 En conditions anaérobies, le glyphosate est rapidement minéralisé (jusqu à 51,4 % de la RA après 28 jours d incubation). Les résidus non-extractibles représentent 31,6 % de la RA après 84 jours d incubation. Le glyphosate n est pas dégradé par photodégradation. Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans le sol (PECsol) Les concentrations prévisibles dans le sol (PECsol) ont été calculées conformément aux recommandations du groupe FOCUS (1997) 32 et à partir des paramètres suivants 33 : - pour le flazasulfuron : DT = 18 jours, valeur maximale au champ, cinétique SFO 35, n=5 ; - pour le métabolite DTPU : DT 50 = 377 jours, valeur maximale au laboratoire, cinétique SFO, pourcentage maximal de formation de 62,5 % de la RA, n=3 ; - pour le métabolite TPSA : DT 50 = 1165 jours, valeur maximale au laboratoire, cinétique SFO, pourcentage maximal de formation de 23,7 % de la RA, n=3 ; - pour le métabolite DTPP : DT 50 de 904 jours, valeur maximale au laboratoire n=3 ; pourcentage maximal de formation de 7,5 % de la RA ; - pour le glyphosate : DT 50 = 180 jours, valeur maximale au laboratoire, cinétique SFO ; n = 7 ; - pour l AMPA : DT 50 = 697 jours, valeur maximale au champ, cinétique de type SFO ; pourcentage maximal observé dans le sol : 29,6 % de la RA, n=12. Les PECsol maximales initiales calculées pour les usages sur vigne, olivier et agrumes sont de 0,027 mg/kg SOL pour le flazasulfuron, 0,014 mg/kg SOL pour le métabolite DTPU, 0,0015 mg/kg SOL pour le métabolite DTPP, 0,003 mg/kg SOL pour le métabolite TPSA, 1,152 mg/kg SOL pour le glyphosate et de 0,2019 mg/kg SOL pour le métabolite AMPA. Persistance et accumulation Le flazasulfuron et le glyphosate ne sont pas considérés comme persistants au sens du règlement (UE) n 546/2011. Par contre, les métabolites AMPA, DTPU, TPSA et DTPP sont considérés comme persistants au sens du règlement (UE) n 546/2011. Des concentra tions plateau de 0,029 mg/kg SOL (après 10 ans) ont été calculées pour DTPU, de 0,003 mg/kg SOL (après 2 ans) pour le DTPP, de 0,007 mg/kg SOL (après 2 ans) pour le TPSA et de 0,721 mg/kg SOL (26 ans) pour l AMPA. Transfert vers les eaux souterraines Adsorption et mobilité Selon la classification de McCall 36, le flazasulfuron est considéré comme très fortement mobile. Les métabolites DTPU et DTPP sont considérés comme moyennement mobiles. Le métabolite TPSA est considéré comme faiblement mobile. Le glyphosate et l AMPA sont considérés comme immobiles. Concentrations prévisibles dans les eaux souterraines (PECeso) Les risques de transfert du flazasulfuron et de ses métabolites, du glyphosate et de l AMPA ont été évalués à l aide du modèle FOCUS-Pelmo et FOCUS-PEARL version 3.3.3, selon les recommandations du groupe FOCUS (2000) 37, à partir des paramètres d entrée suivants : FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, Valeurs de référence européennes, European Commission (2002) Review report for the active substance glyphosate, Document 6511/VI/99-final, 21 January DT 50 : Durée nécessaire à la dégradation de 50 % de la quantité initiale de la substance. SFO : Déterminée selon une cinétique de 1 er ordre simple (SFO). McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of organic chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arlington, Va., USA. FOCUS (2000) FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances, Report of the FOCUS groundwater scenarios workgroup, EC document reference Sanco/321/2000, rev.2, 202pp. 13/29

14 pour le flazasulfuron - DT 50 = 24,4 jours (moyenne au laboratoire normalisée à 20 C, SFO, n=12) ; - Koc 38 = 283 ml/g OC, 1/n 39 = 0,844 (moyenne, n=4) ; (sur la base d une nouvelle étude). pour le métabolite DTPU - DT 50 = 209,7 jours (moyenne géométrique des valeurs au laboratoire, valeur normalisée à 20 C et pf 2, cinétique SFO, n=3) ; - Koc = 158 ml/g OC, 1/n = 0,859 (moyenne, n=4 ; sur la base d une nouvelle étude) ; pour le métabolite TPSA - DT 50 = 701,6 jours (moyenne géométrique des valeurs au laboratoire, valeur normalisée à 20 C et pf 2, cinétique SFO, n=3) ; - Koc = 31 ml/g OC, 1/n = 0,887 (moyenne, n=4 ; sur la base d une nouvelle étude) ; pour le métabolite DTPP - DT 50 = 253,8 jours (moyenne géométrique des valeurs au laboratoire normalisée à 20 C et pf 2, cinétique SFO) ; - Koc = 1789 ml/g OC, 1/n = 0,561 (moyenne, n=4 ; sur la base d une nouvelle étude) ; pour le glyphosate - DT 50 = 19 jours (moyenne géométrique des valeurs observées au laboratoire, 20 C, [pf=2], cinétique SFO, n= 7, EU review report 2002) ; - Kfoc 40 = ml/g OC [moyenne des valeurs observées, n=9 (EU review report 2002)], 1/n = 0.96, moyenne des valeurs issue du review report 2002, n=3) ; pour l AMPA - DT 50 = 142 jours (valeur médiane au champ, cinétique SFO, n=12) ; - Kfoc = 8027 ml/g OC (moyenne des valeurs observées, n= 6, EU review report 2002) ; 1/n = 0,798 (moyenne des valeurs observées, n= 6, EU review report 2002) ; - ffm 41 = 1 à partir du glyphosate (valeur pire-cas). Les PECeso calculées pour le flazasulfuron sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/l (PECeso maximale de 0,001 µg/l). Les PECeso des métabolites DTPU, DTPP et TPSA sont, pour plusieurs scénarios, supérieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/l, mais restent inférieures à 10 µg/l (PECeso maximale de 0,670 µg/l, 0,010 µg/l, 5,324 µg/l). Ces métabolites n étant pas considérés comme pertinents au sens du document guide européen Sanco/221/ , les risques de contamination pour les eaux souterraines sont donc considérés comme acceptables pour ces métabolites, pour les usages revendiqués. Sur la base des simulations proposées par le pétitionnaire et validées par l Anses, les PECeso calculées pour le glyphosate et son métabolite AMPA sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/l (<0,001 µg/l) pour l ensemble des scénarios européens, pour les usages revendiqués. En conclusion, les risques de contamination des eaux souterraines par la préparation CHIKARA DUO sont donc considérés comme acceptables pour les usages revendiqués. Devenir et comportement dans les eaux de surface Voies de dégradation dans l eau et les systèmes eau-sédiment Flazasulfuron Dans le système eau-sédiment, le flazasulfuron est principalement dégradé en DTPU (maximum 27,7 % de la RA après 21 jours dans la phase aqueuse) puis en HTPP (6 % de la RA après 100 jours dans la phase aqueuse). Le flazasulfuron atteint un maximum de 15,7 % de la RA dans les sédiments après 10 jours d'incubation. Les métabolites DTPU et HTPP atteignent respectivement les concentrations de 10,2 % de la RA après 30 jours et 28,8 % de la RA après 100 jours dans les sédiments. La minéralisation est faible, avec un maximum de 1,7 % de la RA à la fin de l'étude Koc : coefficient de partage sol-solution par unité de masse de carbone organique. 1/n: exposant dans l'équation de Freundlich Kfoc: coefficient d'adsorption dans l'équation de Freundlich normalisé par la quantité de carbone organique du sol. ffm = fraction de formation cinétique Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council directive 91/414/EEC. Sanco/221/2000-rev4, 25 February /29

15 Le flazasulfuron est dégradé par hydrolyse aux différents ph testés (de ph 4 à ph 9) à 22 C. Aux ph acide et neutre, le métabolite majeur est le DTPU avec des concentrations respectives de 86,5 % de la RA (22 jours), 86,1 % de la RA (21 jours) et 61,4 % de la RA (30 jours). A ph alcalin, le métabolite majeur est le DTPP, qui atteint 76,3 % après 28 jours d'incubation. Par photolyse, le flazasulfuron se dégrade en DTPU avec une vitesse de dégradation similaire à celle calculée à l'obscurité pendant les 7 premiers jours d'incubation. Après 7 jours, la vitesse de dégradation s'accélère avec des DT 50 de 7 à 8 jours. Le flazasulfuron n est pas facilement biodégradable. Glyphosate Le glyphosate est stable par hydrolyse aux différents ph testés (ph 5, ph 7 et ph 8). Il est dégradé par photolyse au bout de 69 jours à ph 7. Dans les systèmes eau-sédiment, le glyphosate est rapidement dissipé de la phase aqueuse par adsorption sur le sédiment (maximum 60 % de la RA après 14 jours). Un métabolite majeur est formé : l AMPA (maximum 16 % de la RA dans l eau après 14 jours, 15,1 % de la RA dans le sédiment après 97 jours). Les résidus non-extractibles et la minéralisation atteignent un maximum de 35 et 26 % de la RA après 91 et 100 jours, respectivement. Le glyphosate n est pas facilement biodégradable. Vitesse de dissipation et concentrations prévisibles dans les eaux de surface (PECesu) et les sédiments (PECsed) Flazasulfuron Les valeurs de PECesu pour la dérive de pulvérisation, le drainage et le ruissellement pour la substance active ont été calculées à l aide du modèle FOCUS Steps (Step 1 et 2 ; pire cas) selon les recommandations du groupe FOCUS (2011) 44. Pour affiner les valeurs d exposition à la substance active, des simulations ont également été réalisées avec le modèle FOCUS Swash 45 (Step 3) et avec prise en compte de l effet de mesures d atténuation du risque (Step 4) selon les recommandations du groupe FOCUS (2007) et à l aide du modèle SWAN Seules les valeurs d exposition affinées calculées pour une dose de 25 g/ha couvrant l ensemble des usages revendiqués sont présentées 47. Les paramètres d entrée suivants ont utilisés en Steps 3-4 pour le flazasulfuron : DT 50 eau = 23 jours (moyenne géométrique des valeurs dans le système total, cinétique SFO, n=2). Les valeurs de PECesu maximales sont présentées dans le tableau suivant : Culture Modèle Flazasulfuron Vigne Step 4, DVP m Max. : 0,075 µg/l Agrumes et olivier Step 4, DVP 20 m Max. : 0,077 µg/l Surface water tool for exposure predictions Version 1.1. FOCUS (2011). "FOCUS Surface Water Scenarios in the EU Evaluation Process under 91/414/EEC". Report of the FOCUS Working Group on Surface Water Scenarios, EC Document Reference SANCO/4802/2001-rev pp.; 2001; updated version Surface water scenarios help Version 3.1 Surface Water Assessment enabler V.1.1 SANCO document risk envelope approach, European Commission (14 March 2011). Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the risk envelope approach ; SANCO/11244/2011 rev. 5 DVP: Dispositif Végétalisé Permanent 15/29