NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR. Postinor 750 microgrammes comprimés Lévonorgestrel

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1 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR Postinor 750 microgrammes comprimés Lévonorgestrel Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations ou de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Postinor et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Postinor 3. Comment prendre Postinor 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Postinor 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE POSTINOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Postinor est un contraceptif d'urgence qui peut être utilisé dans les 72 heures (3 jours) qui suivent un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec de votre méthode contraceptive habituelle. Postinor contient une substance synthétique de type hormonal appelée lévonorgestrel. Il empêche environ 84% des grossesses attendues lorsque vous le prenez dans les 72 heures qui suivent une relation sexuelle non protégée. Il n'empêchera pas une grossesse chaque fois et il est plus efficace si vous le prenez le plus tôt possible après le rapport sexuel non protégé. Il est préférable de le prendre dans les 12 heures plutôt que de reporter sa prise jusqu'au troisième jour. On pense que Postinor agit: en empêchant vos ovaires de libérer un ovule; en empêchant le sperme de fertiliser un ovule que vous pourriez déjà avoir libéré, ou en empêchant un ovule fécondé de se fixer à la paroi de votre utérus. Postinor ne peut vous empêcher de devenir enceinte que si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent une relation sexuelle non protégée. Il n'agit pas si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris Postinor, il ne vous empêchera pas de devenir enceinte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POSTINOR? N'utilisez jamais Postinor - si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l un des autres composants contenus dans Postinor (voir rubrique 6). Faites attention avec Postinor Si l'un des points suivants s'applique à vous, dites-le à votre médecin avant de prendre Postinor parce qu'une contraception d'urgence peut ne pas vous convenir. 1

2 vous êtes enceinte ou vous pensez que vous pourriez déjà l'être; ce médicament n'agira pas si vous êtes déjà enceinte. Vous pouvez déjà être enceinte si: vos règles présentent un retard de plus de 5 jours ou si vous avez présenté un saignement inhabituel au moment où vos règles suivantes devaient se produire. vous avez eu un rapport sexuel non protégé plus de 72 heures auparavant, et depuis vos dernières règles. L'utilisation de Postinor n'est pas conseillée si: vous avez une maladie de l'intestin grêle (telle que la maladie de Crohn) qui interfère avec la manière dont vous digérez vos aliments; vous avez des problèmes hépatiques sévères; vous avez des antécédents de grossesse ectopique; vous avez des antécédents d'inflammation des trompes de Fallope (salpingite). Si l'un de ces points s'applique à vous, Postinor ne vous convient pas; vous devez contacter votre médecin parce qu'un autre type de contraception d'urgence pourrait être meilleur pour vous. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent empêcher Postinor d'agir correctement, notamment: - les barbituriques et d'autres médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (par exemple, la primidone, la phénytoïne et la carbamazépine). - les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine). - un traitement pour l'infection à VIH (ritonavir). - un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques (la griséofulvine). - les remèdes à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum). - un médicament appelé ciclosporine (utilisé pour réprimer le système immunitaire). Si vous êtes inquiète concernant les maladies sexuellement transmissibles Si vous n'avez pas utilisé un préservatif (ou s'il s'est déchiré ou s'il a glissé) pendant la relation sexuelle, il se pourrait que vous ayez contracté une maladie sexuellement transmissible ou le virus VIH. Ce médicament ne vous protégera pas contre les maladies sexuellement transmissibles, seuls les préservatifs peuvent le faire. Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère, à la clinique de planning familial ou à votre pharmacien si cela vous tracasse. A quelle fréquence pouvez-vous utiliser Postinor? Vous ne devez utiliser Postinor que dans les cas d'urgence et non comme méthode contraceptive régulière. Si Postinor est utilisé plus d'une fois dans un même cycle menstruel, il est moins fiable et il est plus susceptible de perturber votre cycle menstruel (vos règles). Postinor n'agit pas aussi bien que les méthodes contraceptives normales. Votre médecin, votre infirmier/ère praticien(ne) ou la clinique de planning familial pourront vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces pour vous empêcher de devenir enceinte. Grossesse et allaitement Grossesse Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes déjà enceinte. Si vous avez eu un rapport sexuel non protégé plus de 72 heures auparavant, et depuis vos dernières règles, vous pouvez déjà être enceinte et le traitement n'agira pas. Si vos dernières règles présentaient plus de 5 jours de retard ou étaient inhabituellement légères ou inhabituellement importantes, vous devez vérifier avec votre médecin que vous n'êtes pas déjà enceinte. Si vous êtes déjà enceinte, Postinor ne peut pas interrompre la grossesse; Postinor n'est donc pas une "pilule abortive". Si vous devenez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous voyiez votre médecin. Rien ne permet de penser que Postinor portera préjudice à un bébé qui se développe déjà 2

3 dans votre utérus/matrice si vous l'utilisez comme cela est décrit. Par ailleurs, il n'existe pas de données cliniques montrant que si vous avez pris plus de deux comprimés de Postinor, cela pourrait faire du tort à votre bébé. Néanmoins, votre médecin peut vouloir vérifier que la grossesse n'est pas ectopique (une grossesse où le bébé se développe quelque part en dehors de l'utérus). C'est particulièrement important si vous présentez une douleur abdominale sévère après avoir pris Postinor ou si vous avez précédemment eu une grossesse ectopique, une intervention chirurgicale au niveau des trompes de Fallope ou une maladie inflammatoire pelvienne. Allaitement Les femmes qui allaitent peuvent utiliser Postinor mais elles doivent prendre les mesures suivantes. De très petites quantités de l'ingrédient actif de ce médicament peuvent apparaître dans votre lait. On ne pense pas que cela fasse du tort au bébé. Cependant, si cela vous inquiète, vous pouvez prendre vos comprimés immédiatement après avoir allaité votre bébé, puis tirer votre lait avec un tire-lait au cours des 6 heures suivant la prise Postinor et jeter ce lait. De cette manière, vous pouvez réduire la quantité de l'ingrédient actif que votre bébé peut prendre pendant l'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Postinor influence votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, si vous vous sentez fatiguée ou si vous éprouvez des vertiges, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants de Postinor Chaque comprimé de Postinor contient 71,25 mg de lactose. Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE POSTINOR? Utilisez toujours Postinor exactement comme cela est décrit dans la notice d'information destinée aux patients. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants. Prenez les deux comprimés en même temps dès que possible, de préférence dans les 12 heures, mais pas plus de 72 heures (3 jours) après avoir eu un rapport sexuel non protégé. Postinor peut être pris à n'importe quel moment de votre cycle menstruel, pour autant que vous ne soyez pas déjà enceinte ou que vous ne pensiez pouvoir l'être. Avalez chaque comprimé entier avec de l'eau. Ne différez pas la prise du comprimé. Le comprimé agira d'autant mieux que vous le prendrez tôt après avoir eu un rapport sexuel non protégé. Si vous utilisez déjà une méthode de contraception normale telle que la pilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos moments habituels. Si un autre rapport sexuel non protégé a lieu après la prise de Postinor (même si c'est pendant le même cycle menstruel), les comprimés n'exercent pas leur effet contraceptif et il y a à nouveau un risque de grossesse. Que faire si vous vomissez? Si vous vomissez dans les trois heures qui suivent la prise des comprimés, vous devez en prendre deux autres. Vous devrez contacter immédiatement votre pharmacien, votre médecin, votre infirmier/ère praticien(ne) ou la clinique de planning familial pour obtenir plus de comprimés. Après avoir pris Postinor Si, après avoir pris Postinor, vous souhaitez avoir des relations sexuelles et que vous n'utilisez pas la pilule contraceptive, vous devez utiliser des préservatifs ou une cape cervicale plus un spermicide. La raison en est que Postinor n'agira pas si vous avez à nouveau des rapports sexuels non protégés avant vos règles suivantes. 3

4 Après avoir pris Postinor, il vous est conseillé de prendre un rendez-vous pour voir votre médecin environ trois semaines plus tard, pour vous assurer que Postinor a agi. Si vos règles présentent plus de 5 jours de retard ou sont inhabituellement légères ou inhabituellement importantes, vous devez contacter votre médecin dès que possible. Si vous devenez enceinte même après avoir pris ce médicament, il est important que vous voyiez votre médecin. Votre médecin pourra aussi vous renseigner sur les méthodes contraceptives à long terme qui sont plus efficaces pour vous empêcher de devenir enceinte. Si vous continuez à utiliser une contraception hormonale normale telle que la pilule contraceptive et que vous ne présentez pas de saignement pendant votre période sans pilule, voyez votre médecin pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Vos règles suivantes après avoir pris Postinor Après l'utilisation de Postinor, vos règles seront en général normales et débuteront le jour habituel; cependant, cela peut parfois être quelques jours plus tard ou plus tôt. Si vos règles débutent plus de 5 jours plus tard que prévu, s'il se produit un saignement "anormal" à ce moment ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte, vous devez vérifier si vous êtes enceinte en pratiquant un test de grossesse. Si vous avez pris plus de Postinor que vous n auriez dû Bien qu'il n'y ait pas eu de rapports faisant état d'effets préjudiciables graves liés à la prise de trop de comprimés en même temps, vous pourriez éprouver des nausées, vomir ou présenter un saignement vaginal. Demandez conseil à votre pharmacien, à votre médecin, à votre infirmier/ère praticien(ne) ou à la clinique de planning familial, en particulier si vous avez vomi, parce qu'il se peut que les comprimés n'aient pas agi correctement. Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Postinor peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquents (touchant plus de 1 utilisateur sur 10): Nausées Vous pourriez présenter des saignements irréguliers jusqu'à vos prochaines règles. Vous pourriez éprouver une douleur abdominale (douleur dans le ventre) ou vous sentir fatiguée après avoir pris ce médicament. Fatigue Maux de tête Fréquents (touchant de 1 à 10 utilisateurs sur 100): Vomissements. Si vous vomissez, lisez la rubrique "Que faire si vous vomissez". Vos règles pourraient être différentes. La plupart des femmes présenteront des règles normales au moment prévu, mais certaines peuvent avoir leurs règles plus tard ou plus tôt que normalement. Vous pourriez aussi présenter quelques saignements irréguliers ou du spotting jusqu'à vos prochaines règles. Si vos règles présentent plus de 5 jours de retard ou sont inhabituellement légères ou inhabituellement importantes, vous devez contacter votre médecin dès que possible. Vous pourriez présenter une tension mammaire, une diarrhée, des vertiges après avoir pris ce médicament. Ces symptômes devraient s'améliorer en quelques jours. Très rares (touchant moins de 1 utilisateur sur ): éruption cutanée, urticaire, prurit, œdème du visage 4

5 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER POSTINOR? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Postinor après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Postinor? La substance active est le lévonorgestrel. Chaque comprimé contient 750 microgrammes de lévonorgestrel. Les autres ingrédients sont l'amidon de pomme de terre, l'amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium (E572), le talc (E533b) et le lactose monohydraté. Qu'est-ce que Postinor et contenu de l'emballage extérieur Chaque emballage contient deux comprimés ronds et blancs avec une marque "INOR" imprimée sur une face. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Medimpex UK Limited 127 Shirland Road Londres W9 2EP Royaume-Uni Fabricant Bayer Schering Pharma AG Mullerstrasse D Berlin Allemagne ou Schering GmbH und CO Produktions KG Döbereinerstrasse 20, D Weimar Allemagne ou Gedeon Richter Plc. Gyömrői út H-1103 Budapest Hongrie Postinor est distribué en Belgique par: Mithra Pharmaceuticals N.A. Rue Saint-Georges, Liège (Belgique) Pour plus d'information, vous pouvez aussi contacter la société qui distribue Postinor en Belgique. L'adresse est la suivante: info@mithra.be 5

6 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2009. Postinor est une marque commerciale de Gedeon Richter Ltd. 6