Aux termes de l article R du code de la santé publique, les CONTRATS

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1 En dehors du DMP (dossier médical personnel) qui sera mis en place après l entrée en vigueur de textes réglementaires, l hébergement des données de santé ne constitue pas une obligation pour les acteurs de santé. Article L du code de la santé publique prévoit que l hébergement de données «ne peut avoir lieu qu'avec le consentement exprès de la personne concernée». Rappelons que «( ) Seuls peuvent accéder aux données ayant fait l'objet d'un hébergement les personnes que celles-ci concernent et les professionnels de santé ou établissements de santé qui les prennent en charge et qui sont désignés par les personnes concernées ( ). Les hébergeurs tiennent les données de santé à caractère personnel qui ont été déposées auprès d'eux à la disposition de ceux qui les leur ont confiées. Ils ne peuvent les utiliser à d'autres fins ( ). Lorsqu'il est mis fin à l'hébergement, l'hébergeur restitue les données qui lui ont été confiées, sans en garder de copie, au professionnel, à l'établissement ou à la personne concernée ayant contracté avec lui ( )». En application de ces dispositions et malgré les amendements contraires présentés par la FHP, les dossiers patients en format papier ne peuvent légalement être hébergés auprès d un tiers archiviste. Il convient d obtenir restitution de l original des dossiers dont l archivage a été sous-traité auprès d un tiers. De même, les données informatiques hébergées chez un tiers non agréé devront être restituées et confiées, le cas échéant, par l établissement à un hébergeur agréé. S agissant du lieu de conservation des archives, la délocalisation avec stockage dans des hangars adaptés, conformes aux normes de conservation des archives, par des sociétés extérieures pourrait apparaître comme une solution économique. Cependant, une telle délocalisation se heurte à une interdiction légale : l article R du code de la santé publique précise en effet qu en dehors de l hébergement des dossiers électronique, les dossiers médicaux doivent être conservés au siège de l établissement : «Les informations concernant la santé des patients sont soit conservées au sein des établissements de santé qui les ont constituées, soit déposées par ces établissements auprès d'un hébergeur agréé en application des dispositions à l'article L ». L hébergement des données de santé, en support électronique, ne peut être réalisé qu auprès d un tiers hébergeur agréé par le ministre de la santé. L agrément est délivré sur avis de la CNIL et d un comité d agrément pour une durée de trois ans. Les décisions d agrément, de retrait ou de suspension seront publiées au Bulletin officiel de ministère de la santé. Le patient pourra souscrire un contrat d hébergement qui décrira les modalités selon lesquelles les professionnels et établissements de santé le prenant en charge et désigné par lui pourront être autorisés à accéder à ses données et demander leur transmission.

2 Aux termes de l article R du code de la santé publique, les CONTRATS D HEBERGEMENT comprennent au moins les clauses suivantes : - Description des prestations réalisées (contenu des services et résultats attendus) - Description des modalités selon lesquelles les données hébergées sont mises à la disposition de l établissement et des médecins de l établissement, ainsi que les conditions de recueil de l'accord des patients s'agissant tant de leur hébergement que de leurs modalités d'accès et de transmission - Description des moyens mis en oeuvre par l'hébergeur pour la fourniture des services - Mention des indicateurs de qualité et de performance permettant la vérification du niveau de service annoncé, ainsi que de la périodicité de leur mesure - Obligations de l'hébergeur à l'égard de l établissement et de ses médecins en cas de modifications ou d'évolutions techniques introduites par lui - Information sur les conditions de recours à d'éventuels prestataires techniques externes et les engagements de l'hébergeur pour que ce recours assure un niveau équivalent de garantie au regard des obligations pesant sur l'activité d'hébergement - Information sur les garanties permettant de couvrir toute défaillance éventuelle de l'hébergeur - Présentation des prestations à la fin de l'hébergement. En application de l article R du code de la santé publique, l hébergeur doit assurer une POLITIQUE DE CONFIDENTIALITE ET DE SECURITE comportant a minima les mesures suivantes : En matière de respect des droits des patients : - Contrôle du consentement du patient ; - Accès et transmission des données limités aux personnes désignées par le patient ; - Rectification des données de santé hébergées ; - Accès des patients à leurs données en application de l article L CSP (délais et modalités de consultation) ; - Signalement des incidents graves (altération ou divulgation non autorisée) ; - Fourniture au patient, à sa demande, de l'historique des accès, consultations et traitements éventuellement opérés. En matière de sécurité de l'accès aux informations : - Garantie de la sécurité des accès et des transmissions vis-à-vis des établissements ou des professionnels de santé à l'origine du dépôt et des patients ; - Contrôle des droits d'accès et de la traçabilité des accès et des traitements ; - Détection des tentatives d'effraction ou d'accès non autorisés ; - Vérification du registre des personnes habilitées à accéder aux données hébergées ; - Procédés techniques retenus en matière d'identification et d'authentification. En matière de pérennité des données hébergées : - Réception sécurisée et l'intégrité des données au moment du transfert des données vers l'hébergeur ; - Traçabilité ; - Surveillance des supports en vue d'anticiper les changements technologiques ; - Réplication des données sur différents supports informatiques en des lieux distincts ; - Alerte concernant les formats d'encodage des données (destinée à avertir l acteur de santé à l'origine du dépôt en cas d'obsolescence de ce format).

3 En matière de contrôle interne : - Désignation d'un responsable sécurité et d'un responsable qualité ; - Définition des missions, des pouvoirs et des obligations des personnels de l'hébergeur et de ses éventuels sous-traitants ; - Spécifications techniques des logiciels et des mécanismes de sécurité propres à garantir la confidentialité des transmissions (mode de chiffrement des flux d'information) ; - Évaluation périodique des risques et audit des mesures de protection ; - Simulation régulière de défauts de fonctionnement (destiné à garantir la continuité des services) ; - Formation du personnel en matière de confidentialité et de respect du secret professionnel ; - Sécurité physique des sites informatiques et mesures de protection de l'infrastructure technique ; - Exploitation de l'infrastructure technique ; - Plan de secours informatique. Le nouvel article R du code de la santé publique, issu de l article 2 I du décret prévoit que l accès du patient à son dossier peut, si les dispositifs techniques de l établissement le permettent, s organiser par voie de consultation électronique.

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5 . Le nouvel article R du code de la santé publique issu de l article 2 II du décret organise les délais de conservations des archives médicales et hospitalières. On ne distingue pas les délais et conditions de conservation selon qu'il s'agit du dossier médical ou du dossier administratif. Le "dossier patient" connaîtra, dans son ensemble, les mêmes délais de conservation. De même, aucune distinction n est opérée selon qu il s agit des dossiers médicaux établis au cabinet du médecin en consultations externes ou de dossiers d hospitalisation. S agissant du support du dossier patient, en droit français, le pilier de la preuve reste l'écrit (manuscrit ou non) car seul l'acte authentique fait foi devant les tribunaux (article 1341 du Code civil). Tout archivage doit donc respecter cette réglementation en matière de preuve. L'article 1348, alinéa 28 du Code civil autorise comme preuve écrite la production de copies dont l'original a disparu (copie de 1re génération fidèle et durable de l'original) ou par des moyens ayant la même valeur. «Est réputée durable toute reproduction indélébile de l'original qui entraîne une modification irréversible du support». Le support d'archivage peut être différent du support papier dans la mesure où ce support correspond aux deux caractères de fidélité et de durée. Ainsi l article du Code civil indique les conditions que doivent remplir les documents sur support électronique pour être admis pour preuve : l identification de la personne doit être certaine ; la garantie de l intégrité du document établi et conservé doit être assurée. Le microfilm, comme le papier, répond aux critères légaux des supports d'archivage, à savoir être fidèle, durable et indélébile. Seuls, actuellement, les disques optiques numériques non réinscriptibles répondent à la définition du support fidèle, durable et indélébile. Cette technologie se heurte cependant à un écueil : compte tenu de l'évolution rapide des technologies, les capacités des futurs systèmes à relire des supports correspondant à des technologies anciennes sont inconnues. Cependant, l'informatisation des dossiers est inéluctable. La signature électronique à l aide de la carte professionnelle de santé (CPS) a désormais une valeur probante. Les recommandations contenues dans l'arrêté du 4 août 1994 relatif aux bonnes pratiques de distribution des produits sanguins proposent la gestion informatisée des informations. La miniaturisation des supports de l'information, que ce soit le microfilm ou le numérique, doit s'entourer des mesures de sécurité et de confidentialité appropriées aux exigences de la conservation et de la reproduction des informations. Des normes existent pour permettre aux systèmes d information de structurer et gérer les dossiers «dématérialisés» (normes ISO et NF242-13). Il est rappelé que «Le directeur de l établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations conservées ou hébergées». <

6 Une mesure transitoire du décret suspend toute élimination des dossiers patients jusqu au terme d un délai de douze mois suivant la publication du décret. Aussi, L ELIMINATION DES DOSSIERS ANCIENS NE PEUT-ELLE ETRE ENVISAGEE QU APRES LE 6 JANVIER L élimination des dossiers est une faculté pour l établissement de santé et non une obligation. Il peut apparaître opportun, dans l intérêt de l établissement, de conserver les dossiers ayant donné lieu à des évènements indésirables susceptibles de recours contentieux tardifs en raison de dates de consolidation tardives des éventuels dommages causés aux patients. La décision d élimination est prise par le directeur de l établissement après avis du médecin responsable de l information médicale. Si, informé du projet d élimination de son dossier par l établissement, un patient en réclame l original en alternative à son élimination, cet original peut lui être délivré, en dehors des notes personnelles établies par le professionnel, sans autres frais que les frais d envoi. L élimination des dossiers répond à plusieurs conditions de délais : Pour les patients adultes : 20 ans à compter de la date du dernier séjour ou de la dernière consultation externe ; Ou 10 ans à compter du décès si le patient décède moins de dix ans après son dernier passage dans l établissement. Pour les patients mineurs (notamment dossiers de naissances) : Le délai est prorogé jusqu au 28ème anniversaire du patient ; Ou 10 ans à compter du décès du patient. Dans tous les cas, les délais sont suspendus en cas de recours gracieux ou contentieux tendant à mettre en cause la responsabilité de l établissement ou des professionnels intervenant en son sein. En résumé, l établissement pourra éliminer à compter de janvier 2007, sauf recours mettant en cause la responsabilité de l établissement ou d un professionnel : Tous dossiers dont la dernière hospitalisation ou consultation externe est antérieure à 1979 ; Tous dossiers dont la dernière hospitalisation ou consultation externe est antérieure à 1987 ne concernant pas un mineur de moins de 8 ans ; Tous dossiers concernant un patient décédé avant >? Pour les dossiers ayant fait l objet d un recours en responsabilité, le délai est suspendu. Son cours reprend donc, au terme du contentieux (une fois le litige clos et insusceptible de recours), pour le temps restant à courir en fonction de la situation et du temps d ores et déjà écoulé avant le litige. =

7 Chaque année, les dossiers pourront ainsi être éliminés selon les mêmes règles : en 2008, tous dossiers dont la dernière hospitalisation ou consultation externe est antérieure à 1980 ; tous dossiers dont la dernière hospitalisation ou consultation externe est antérieure à 1988 et ne concernant pas un mineur de moins de 8 ans ; tous dossiers concernant un patient décédé avant Et la décision d élimination pourra être arbitrée chaque début d année selon cette règle temporelle en considérant l année N+1. A

8 1 La loi du 4 mars 2002 a prévu que le secret médical ne faisait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de : connaître les causes de la mort, défendre la mémoire du défunt, faire valoir leurs droits. L accès des ayants droit au dossier d un patient décédé s exerce dans les limites de cette motivation de la requête (art. L el.6 et L al.7 CSP). Le décret du 29 avril 2002 précise que l ayant droit d une personne décédée qui souhaite accéder aux informations médicales concernant cette personne doit préciser lors de sa demande le motif pour lequel il a besoin d avoir connaissance de ces informations. Le refus d une demande opposé par le professionnel ou l établissement à cet ayant droit est motivé et ne fait pas obstacle à la délivrance d un certificat médical, dès lors que ce certificat ne comporte pas d informations couvertes par le secret médical. L accès de l ayant droit aux informations de santé est donc possible, mais il est encadré dans la mesure où il est limité aux informations nécessitées par l un des motifs invoqués. Les professionnels, l établissement de santé ou l hébergeur doit donc s assurer avant toute communication : C De l identité du demandeur ; C De sa qualité d ayant droit (tableau 2) ; C Du motif de la demande afin de déterminer si elle correspond à l un des cas prévus par le législateur : la motivation de la demande permet aussi de bien délimiter l information à transmettre car seuls seront concernées les pièces du dossier répondant au motif de la requête; C De l absence d opposition du défunt. Il doit ensuite veiller à ce que seules soient communiquées les informations nécessaires pour satisfaire la demande. DÉFINITION D UN AYANT DROIT Qu appelle-t-on ayant droit d une personne? L ayant droit d un patient décédé est la personne qui a un lien juridique prouvé avec le défunt. Preuve du lien juridique Ce lien juridique peut être établi par des actes d état civil (livret de famille, acte de naissance, acte d état civil, acte de mariage, acte de notoriété, contrat d assurance vie, contrat particulier...). B

9 Enumération des ayants droit Les principaux ayants droit sont : C le conjoint survivant ; C les héritiers du défunt (ascendants, descendants) ; C les légataires (ceux qui succèdent au défunt par l effet d un testament). Le partenaire d un Pacte civil de solidarité (PACS) et le concubin ne sont pas considérés en droit français comme des héritiers. Ce sont des tiers à la succession du défunt. Ils peuvent cependant accéder aux informations médicales du défunt, à condition que ce dossier les ait expressément institués légataires par testament. Condition nécessaire et préalable à la recevabilité de la demande de communication formulée par un ayant droit Le patient décédé ne doit pas avoir de son vivant, exprimé d opposition («de volonté contraire») à cette communication. L opposition peut figurer dans le dossier médical, par un ou des écrits du patient, ou des annotations du médecin. L accès des ayants droit aux informations médicales est limité et peut être refusé Ne sont communicables aux ayants droit que les éléments de nature à apporter la (les) réponse (s) à leur (s) question (s). Le refus doit être motivé. Un certificat médical (dans la mesure où il a été établi dans l établissement) peut cependant être délivré, dans le respect du secret médical. Pièces à présenter en cas de demande d accès aux informations de santé de la part d un ayant droit Personne concernée Pièces demandées Commentaires Un ayant droit peut être défini Il est nécessaire de demander Dans le cas particulier d un comme une personne titulaire d un droit venant du défunt. Les ayants droits sont les ascendants, les descendants, le conjoint, c est-à-dire le plus souvent les héritiers. Mais ce sont aussi parfois d autres personnes ayant des droits à faire valoir en raison du décès, tels que le concubin (notoire) ou la personne ayant conclu un PACS avec le défunt. aux ayant droits de justifier de leur qualité par production d un document en attestant et qui peut être obtenu auprès d un notaire ou de l État Civil. contrat d assurance privé, un certificat médical permet de satisfaire la demande, sans donner accès aux informations de santé.?

10 Expéditeur. Destinataire Lieux et date. Objet : Communication du dossier médical Madame, Monsieur, En réponse à votre courrier du, notre établissement souhaite répondre dans les meilleures conditions à votre requête en vue de la communication du dossier médical de M (Mme) dont vous êtes l ayant droit. Notre établissement est tenu au respect de la réglementation en vigueur, ainsi la loi du 4 mars 2002 réglemente de façon stricte, au sein du code de la santé publique, l accès des ayants droit au dossier du patient décédé : «Article L : En cas de décès du malade, l'accès des ayants droit à son dossier médical s'effectue dans les conditions prévues par le dernier alinéa de l'article L «Article L : Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès». Aussi, et afin de pouvoir faire suite à votre demande, nous vous prions de bien vouloir nous adresser une demande de communication du dossier médical assortie : o Des pièces justificatives utiles : Votre pièce d identité, Un justificatif attestant de votre qualité d ayant droit (le livret de famille du foyer parental dans votre cas). o De la motivation de votre demande : Connaître les causes du décès, Défendre la mémoire du défunt, Faire valoir vos droits en tant qu ayant droit. Vous trouverez ci-joint un formulaire de demande de communication du dossier médical. Nous restons à votre disposition pour tout renseignement complémentaire et vous prions de croire, Madame, Monsieur, à l'assurance de nos sentiments les meilleurs. Prénom NOM Fonction P.J. : Le formulaire de communication du dossier médical en tant qu ayant droit du patient décédé. D

11 CONDITIONS D ACCES AU DOSSIER MEDICAL Indications au demandeur Ayant droit d une personne décédée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13 CONTENU DU DOSSIER PATIENT Article R du code de la santé publique : «Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les éléments suivants, ainsi classés : 1 Les informations formalisées recueillies lors des consultations externes dispensées dans l établissement, lors de l accueil au service des urgences ou au moment de l admission et au cours du séjour hospitalier, et notamment : a) La lettre du médecin qui est à l origine de la consultation ou de l admission ; b) Les motifs d hospitalisation ; c) La recherche d antécédents et de facteurs de risques ; d) Les conclusions de l évaluation clinique initiale ; e) Le type de prise en charge prévu et les prescriptions effectuées à l entrée ; f) La nature des soins dispensés et les prescriptions établies lors de la consultation externe ou du passage aux urgences ; g) Les informations relatives à la prise en charge en cours d hospitalisation : état clinique, soins reçus, examens para-cliniques, notamment d imagerie ; h) Les informations sur la démarche médicale, adoptée dans les conditions prévues à l article L ; i) Le dossier d anesthésie ; j) Le compte rendu opératoire ou d accouchement ; k) Le consentement écrit du patient pour les situations où ce consentement est requis sous cette forme par voie légale ou réglementaire ; l) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l article R ; m) Les éléments relatifs à la prescription médicale, à son exécution et aux examens complémentaires ; n) Le dossier de soins infirmiers ou, à défaut, les informations relatives aux soins infirmiers ; o) Les informations relatives aux soins dispensés par les autres professionnels de santé ; p) Les correspondances échangées entre professionnels de santé. 2 Les informations formalisées établies à la fin du séjour : Elles comportent notamment : a) Le compte rendu d hospitalisation et la lettre rédigée à l occasion de la sortie ; b) La prescription de sortie et les doubles d ordonnance de sortie ; c) Les modalités de sortie (domicile, autres structures) ; d) La fiche de liaison infirmière. 3 Informations mentionnant qu elles ont été recueillies auprès de tiers n intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant de tels tiers. Sont seules communicables les informations énumérées aux 1 et 2». Article R du code de la santé publique : «Le dossier comporte l identification du patient ainsi que, le cas échéant, celle de la personne de confiance définie à l article L et celle de la personne à prévenir. Chaque pièce du dossier est datée et comporte l identité du patient (nom, prénom, date de naissance ou numéro d identification) ainsi que l identité du professionnel de santé qui a recueilli ou produit les informations. Les prescriptions médicales sont datées avec indication de l heure et signées ; le nom du médecin signataire est mentionné en caractères lisibles». Les articles R et R du code de la santé publique déterminent un contenu minimum du dossier patient qui peut être complété par toutes autres pièces.

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