Essai de Phase II. Médecin coordonnateur : Statisticien : Pr Gilles VASSAL Gustave Roussy - Villejuif

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1 Essai de Phase II Accès sécurisé au crizotinib pour les patients souffrant d une tumeur porteuse d une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Sponsor N : UC-005/303 EudraCT N : Médecin coordonnateur : Statisticien : Pr Gilles VASSAL Gustave Roussy - Villejuif Dr Marie-Cécile LE DELEY Gustave Roussy - Villejuif AcSé crizotinib Point mensuel 5 juin 04

2 Suivi global de l étude Etat d avancement : Autorisation CPP : 3/05/03 Autorisation ANSM : 30/05/03 ère Mise En Place : 3/07/03 er patient inclus : 05/08/03 49 sites déclarés + sites à déclarer au CPP de juillet Cumul des sites déclarés et ouverts sites ouverts à ce jour clcc Sites déclarés Sites ouverts 80 CHU - CH 40 Etablissements privés 0 0

3 Répartition des 49 sites déclarés Plus de vues en 7 mois AcSé crizotinib - Point mensuel - 5 juin 04 3

4 9 sites en cours d ouverture et retrait VILLE SITE N ETAPE D OUVERTURE BAYONNE CH de la Côte Basque 0 Dossier déclaré au CPP de juin CALUIRE ET CUIRE (69) Infirmerie protestante 00 MEP prévue le 0/06/04 CESSON SEVIGNE Hôpital privé Sévigné 030 Convention en signature CHAMBERY CH de Chambéry 060 Convention en signature CHATEAUROUX CENTRE HOSPITALIER DE CHATEAUROUX 040 Convention en signature CHOLET CH DE CHOLET 40 Dossier déclaré au CPP de juin CLERMONT FERRAND CHU Clermont-Ferrand - Hôpital GABRIEL MONTPIED 0480 Convention en signature CLERMONT FERRAND Pôle Santé République 090 Convention signée ouverture en programmation ELBEUF - LOUVIERS CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL 00 Convention en signature LE KREMLIN BICETRE Hôpital BICETRE 30 Convention en signature LE MANS Clinique Victor Hugo 30 Dossier déclaré au CPP de juin LILLE Hôpital Saint Vincent de Paul 0 Convention en signature LIMOGES CHU Limoges 080 Convention en signature LYON Hôpital privé Jean Mermoz 90 Convention en signature LYON HCL - HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE 60 Dossier en déclaration au CPP de juillet MARSEILLE Hôpital Saint Joseph 60 MEP prévue le 7/06/04 METZ Hôpital de Mercy 40 Convention en signature METZ CLINIQUE CLAUDE BERNARD 0890 Convention signée ouverture en programmation MONTPELLIER ICM - Val D'aurelle 080 MEP prévue le 6/06/04 MOUGINS Clinique Centre Azuréen de cancérologie 70 Convention en signature MURET (3) Clinique de l Occitanie 0 Dossier déclaré au CPP de juin NANCY Hôpital central 050 Convention signée ouverture en programmation NANTES CHU Nantes 060 MEP prévue le 6/06/04 NEUILLY SUR SEINE Hôpital américain 070 Convention signée ouverture en programmation ROUEN Centre Henri Becquerel 0460 Convention signée - ouverture en programmation ROUEN Clinique Mathilde 0840 RETRAIT DE PARTICIPATION SAINT PRIEST EN JAREZ INSTITUT DE CANCEROLOGIE LUCIEN NEUWIRTH 50 Dossier en déclaration au CPP de juillet THIONVILLE Hôpital Bel Air 40 Convention en signature TOULOUSE Clinique St Jean du Languedoc 0 Convention en signature TOURS Hôpital Clocheville 00 Convention signée - ouverture en programmation AcSé crizotinib - Point mensuel - 5 juin 04 4

5 VILLEJUIF - Gustave Roussy NANTES- ICO Gauducheau TOULOUSE - CHU - Hôp. Larrey THONON LES BAINS - Hôp. Du Léman STRASBOURG - Hôpital Civil STRASBOURG - Centre Paul Strauss SAINTE FEYRE - Centre MGEN RENNES - Eugène Marquis RENNES - CHU - Hôp. Pontchaillou POITIERS - CHU - La Milétrie PARIS - Hôpital St Antoine PARIS - Hôpital Cochin NICE - Lacassagne NANCY - CHU MARSEILLE - Paoli Calmette MARSEILLE - APHM - La Timone MARSEILLE - APHM - Hôp. Nord LYON - CHU - Hôp. Sud LYON - Centre Léon Bérard LONGJUMEAU - CH LILLE - Oscar Lambret LILLE - CHRU GRENOBLE - CHU DIJON - CHU Bocage DIJON - Centre Georges François Leclerc CRETEIL - CHIC CLERMONT FERRAND - Centre Jean Perrin CAEN - CHU - Hôp. Côte de Nacre BORDEAUX - Institut Bergonié BORDEAUX - CHU Inclusions en fonction du type d établissement : Répartition des 5 inclusions => 30 sites recruteurs CH-CHU CLCC Et. Privé

6 * : un léiomyosarcome utérin translocation ALK, un cancer du pancréas mutation ROS et un neuroblastome mutation ROS - Cancer du rein amplification ROS. ** : un mésothéliome - translocation ALK.

7 Cancer du sein Cancer du rein Cancer gastrique Lymphome anaplasique à grandes cellules Mésothéliome Cancer du pancréas Léimyosarcome utérin Cholangiocarcinome Rhabdomyosarcome Cancer de l'ovaire Tumeur Inflammatoire Myofibroblastique Neuroblastome Cancer anaplasique de la thyroïde Cancer colorectal Cancer du poumon non à petites cellules Inclusions par pathologies Détails sur les inclusions 9-00 ans 8-90 ans 7-80 ans 6-70 ans 5-60 ans 4-50 ans 3-40 ans 8-30 ans - 7 ans 0-0 ans Inclusions par tranches d'âge Amplification ROS Translocation ROS Translocation ALK Amplification MET Inclusions en fonction des anomalies moléculaires Mutation ROS Mutation MET Amplification ALK

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