ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate de pyridoxine ,00 mg Pour un comprimé quadrisécable Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé quadrisécable. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des carences avérées en vitamine B Posologie et mode d'administration RESERVE A L'ADULTE. Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d'eau. 1 à 4 comprimés par jour Contre-indications Ce médicament est contre indiqué: en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, en association avec la lévodopa (cf rubrique 4.5). Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d une maladie coeliaque. Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations à prendre en compte +Lévodopa Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. CIS M000/1000/003 2

2 Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase Grossesse et allaitement Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de ce médicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. Allaitement En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : Surdosage Des manifestations neurologiques exceptionnelles ont été signalées après de fortes doses et/ou en cure prolongée de vitamine B6. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE B6 (A: Appareil digestif et métabolisme) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques La pyridoxine est absorbée au niveau de l'intestin grêle et est phosphorylée en dérivés actifs: la pyrodoxinephosphate, puis en pyridoxal phosphate. Elle est stockée essentiellement au niveau du foie, puis éliminée dans les urines principalement sous forme de métabolites. La pyridoxine traverse le placenta et passe dans le lait Données de sécurité préclinique Non renseigné. CIS M000/1000/003 3

3 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose monohydraté, sucre glace amylacé, stéarate de magnésium, amidon de blé Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés quadrisécables Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE LABORATOIRES RICHARD ZI DES REYS DE SAULCE SAULCE SUR RHONE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 20 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) : 1000 comprimés quadrisécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 4

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable Chlorhydrate de pyridoxine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chlorhydrate de pyridoxine ,00 mg Pour un comprimé quadrisécable 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé quadrisécable, boîte de 20 ou 1000 comprimés quadrisécables. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 6

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES RICHARD ZI DES REYS DE SAULCE SAULCE SUR RHONE Exploitant LABORATOIRES M. RICHARD Z.I. DES REYS DE SAULCES SAULCE-SUR-RHONE Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B6 confirmées par votre médecin. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 7

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquette thermoformée 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable Chlorhydrate de pyridoxine 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire LABORATOIRES RICHARD Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable Chlorhydrate de pyridoxine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable? 3. COMMENT PRENDRE VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique VITAMINE B6 (A: Appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des carences en vitamine B6 confirmées par votre médecin. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne prenez jamais VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable dans les cas suivants : CIS M000/1000/003 10

9 en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants, en association avec la lévodopa. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable : Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d une maladie coeliaque. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaires rares). Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa. AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN; Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. En cas d'allaitement, éviter de prendre ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : amidon de blé (gluten), lactose. 3. COMMENT PRENDRE VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie RESERVE A L'ADULTE. CIS M000/1000/003 11

10 1 à 4 comprimés par jour. Mode et voie d administration Voie orale Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau. Durée du traitement Ne pas utiliser de façon prolongée. Respecter les doses préconisées. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable que vous n auriez dû : Des manifestations neurologiques exceptionnelles (polynévrites) ont été signalées après de fortes doses et/ou en cure prolongée de vitamines B6. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de conditions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 12

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable? La substance active est : Chlorhydrate de pyridoxine ,00 mg Pour un comprimé quadrisécable Les autres composants sont : Lactose monohydraté, sucre glace amylacé, stéarate de magnésium, amidon de blé. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que VITAMINE B6 RICHARD 250 mg, comprimé quadrisécable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé quadrisécable ; boite de 20 ou 1000 comprimés quadrisécables. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire LABORATOIRES RICHARD ZI DES REYS DE SAULCE SAULCE SUR RHONE Exploitant LABORATOIRES M. RICHARD Z.I. DES REYS DE SAULCES SAULCE-SUR-RHONE Fabricant LABORATOIRES M. RICHARD ZI DES REYS DE SAULCE SAULCE SUR RHONE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 13