Le vaccin devrait être administré au moins 2 semaines avant tout risque d exposition à la fièvre typhoïde.

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1 Société pharmaceutique (GLAXOSMITHKLINE) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TYPHERIX, solution injectable dans une seringue préremplie Vaccin typhoïdique polysaccharidique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient : polysaccharide Vi de Salmonella typhi (souche Ty2) : 25 microgrammes Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable dans une seringue préremplie. Solution isotonique incolore transparente. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques TYPHERIX est indiqué pour l immunisation active contre la fièvre typhoïde chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Une seule dose de 0,5 ml est recommandée aussi bien pour les adultes que pour les enfants de deux ans et plus. Le vaccin devrait être administré au moins 2 semaines avant tout risque d exposition à la fièvre typhoïde. Les patients qui restent exposés à un risque de fièvre typhoïde devraient être revaccinés avec une seule dose de vaccin, dans un intervalle de temps n excédant pas trois ans. Population pédiatrique La sécurité et l efficacité de Typherix chez les enfants âgés de moins de 2 ans n ont pas été établies. Mode d'administration TYPHERIX doit être injecté par voie intramusculaire. TYPHERIX ne peut en aucun cas être administré par voie intravasculaire. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité lors d une administration précédente du vaccin. Comme pour tous les autres vaccins, l administration de TYPHERIX devrait être postposée chez les sujets présentant une affection fébrile aiguë grave. Cependant, la présence d une infection mineure n est pas une contre-indication à la vaccination. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié ainsi qu une surveillance médicale doivent toujours être disponibles en cas de rare réaction anaphylactique survenant après l administration du vaccin. Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par le Salmonella typhi. Aucune protection n est conférée contre la maladie causée par Salmonella paratyphi ou contre une infection causée par d autres salmonelles non-typhoïdiques. TYPHERIX n a pas été évalué chez les enfants de moins de 2 ans. Les vaccins polysaccharidiques en général ont une immunogénicité moindre en dessous de cet âge. Des vaccins injectables différents devraient toujours être administrés à des sites d injection différents.

2 TYPHERIX doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de thrombocytopénie ou sujets aux hémorragies; un saignement pouvant se produire suite à une administration par voie intramusculaire chez ces patients : après l injection, une pression ferme doit être appliquée au site d injection (sans frottement) pendant au moins 2 minutes. Il peut arriver que chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez des patients immunodéficients une réponse immunitaire satisfaisante ne soit pas obtenue. Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l injection avec une aiguille. Ceci peut s accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d éviter des blessures en cas d évanouissement. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Lors d études cliniques menées chez des adultes de plus de 18 ans, TYPHERIX a été administré de façon concomitante dans les deux bras opposés avec une dose de vaccin inactivé contre l hépatite A de GlaxoSmithKline Biologicals - HAVRIX unidose Il n y a pas eu de conséquences négatives ni sur la réactogénicité ni sur l immunogénicité des deux vaccins lorsqu ils furent administrés simultanément dans les deux bras opposés. Aucune étude d interaction n a été réalisée. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse L effet du TYPHERIX sur le développement fœtal n a pas été évalué. TYPHERIX ne devrait être utilisé chez la femme enceinte que lorsqu il existe un risque élevé d infection. Allaitement L effet sur les enfants nourris au sein, dont la mère a été vaccinée avec TYPHERIX pendant la période d allaitement n a pas été évalué TYPHERIX ne devrait donc être utilisé chez la femme allaitante que lorsqu il existe un risque élevé d infection. Fertilité Il n y a aucune donnée disponible sur la fertilité. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains effets mentionnés dans la section 4.8 Effets indésirables peuvent avoir une influence sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Lors d études cliniques, les réactions indésirables les plus couramment rapportées après l administration de la première dose sont des réactions au site d injection incluant douleur, rougeur et gonflement. Résumé tabulé des effets indésirables Les fréquences sont rapportées comme suit : Très fréquent: ( 1/10) Fréquent ( 1/100 - < 1/10) Peu fréquent ( 1/1,000 - <1/100) Rare ( 1/10,000 - <1/1,000) Très rare (< 1/10000) Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant. Classe de système d organes Fréquence Effets indésirables Essais cliniques Affections du système nerveux Fréquent Céphalées Affections gastro-intestinales Fréquent Nausées Affections de la peau et du tissu souscutané Fréquent Démangeaisons

3 Troubles généraux et anomalies au site d administration Fréquent Fièvre, douleurs généralisées, malaise Surveillance post-commercialisation Affections du système immunitaire Très rare Anaphylaxie, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes Affections de la peau et du tissu souscutané Très rare Urticaire Après une seconde dose, il y a une incidence accrue de rougeur et de douleur (> 10 %). Les réactions locales ont généralement été rapportées pendant les 48 premières heures et les réactions systémiques ont aussi été transitoires. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet : adversedrugreactions@faggafmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : Surdosage Des rapports de surdosage occasionnel ont été reçus. Les symptômes rapportés dans ces cas ne sont pas différents de ceux rapportés suite à l administration du dosage normal. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien ATC code J 07 AP 03. Lors d essais cliniques comparatifs, la réponse immunitaire au TYPHERIX observée était équivalente à celle d un vaccin polysaccharidique Vi déjà enregistré. La séroconversion a été observée chez plus de 95 % des patients vaccinés avec TYPHERIX, 2 semaines après l administration du vaccin. Deux ans après la vaccination, 61 % des patients étaient séropositifs et après trois ans, 46 %. L efficacité protectrice du TYPHERIX n a pas été évaluée dans des essais cliniques. Pour les personnes qui restent - ou qui risquent d être à nouveau - exposées à la fièvre typhoïde, il est recommandé de les re-vacciner en utilisant une seule dose de vaccin, dans un intervalle de temps n excédant pas 3 ans. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques L évaluation des propriétés pharmacocinétiques n est pas requise pour les vaccins et des études pharmacocinétiques formelles n ont pas été effectuées. 5.3 Données de sécurité préclinique Aucun test de sécurité préclinique avec le vaccin n a été mené. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Phosphate monosodique dihydraté - Phosphate bisodique dihydraté - Phénol - Chlorure de sodium - Eau pour préparations injectables. 6.2 Incompatibilités

4 En l absence d études de compatibilité, TYPHERIX ne peut pas être mélangé avec d autres produits pharmaceutiques. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C). Ne pas congeler. A conserver dans son emballage d origine, à l abri de la lumière. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur 0,5 ml de solution injectable dans une seringue préremplie (Verre de type I) munie d un bouchon poussoir (caoutchouc élastomère butyl) en boîtes de 1, 10, 50 ou 100 seringues. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Les vaccins doivent être inspectés visuellement afin de détecter des particules étrangères et/ou une variation de son apparence physique. Dans l un ou l autre cas, le vaccin doit être jeté. Agiter avant l emploi. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'institut, Rixensart BELGIQUE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Première autorisation : 17/05/1999 Renouvellement quinquennal : 05/07/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 07/2015 (version 9) Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). MODE DE DELIVRANCE : Sur prescription médicale Classification ATC5 Classe J07AP03 Description ANTI-INFECTIEUX A USAGE SYSTEMIQUE VACCINS VACCINS ANTIBACTERIENS VACCINS DU TYPHUS TYPHUS, ANTIGENE POLYSACCHARIDIQUE PURIFIE Prix

5 Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. TYPHERIX 1 SER.INJ 0,5ML ,07 D Original OR Oui