ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIPROSALIC, lotion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Dipropionate de bétaméthasone... 0,064 g Quantité correspondante en bétaméthasone... 0,050 g Acide salicylique... 2,000 g Pour 100 g de lotion. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Lotion 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Dermatoses corticosensibles à composante kératosique ou squameuse : Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement : o lichénification. Indications où la corticothérapie est l un des traitements habituels : o psoriasis, o lichen, o dermite séborrhéique à l exception du visage. DIPROSALIC est présenté sous deux formes : la forme pommade, la forme lotion plus particulièrement adaptée au traitement des affections du cuir chevelu, des régions pileuses et des plis Posologie et mode d'administration Etaler doucement la lotion sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage. Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter. Les applications seront limitées à 2 par jour pendant une à deux semaines ; en traitement d entretien, une seule application journalière pourra être suffisante. Une augmentation du nombre d applications risquerait d aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques. Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance particulière (nombre de flacons utilisés). L arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications ou par utilisation d un corticoïde moins fort ou moins dosé ou en alternant avec une base sans dermocorticoïde Contre-indications hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients, infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire, lésions ulcérées, acné et rosacée. CIS M000/1000/003 1

2 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales L utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forte expose à la survenue d une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire. En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion, peut entraîner les effets systémiques d une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance : ces effets disparaissent à l arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d une insuffisance surrénale aiguë. L acide salicylique, dans les mêmes conditions, peut être responsable d une intoxication salicylée. DIPROSALIC n est pas destiné à l usage ophtalmique ni à l application sur les paupières ou les muqueuses. Précautions d'emploi Chez le nourrisson et le jeune enfant, il est préférable d éviter DIPROSALIC. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d occlusion pouvant survenir dans les plis ou sous les couches. En cas d infection bactérienne ou mycosique d une dermatose corticosensible, soit faire précéder l utilisation du corticoïde d un traitement spécifique soit éventuellement, et dans certains cas seulement, utiliser une association corticoïde plus un traitement spécifique. L utilisation sous occlusion doit être surveillée en raison du risque de surinfection. Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée. Chez les sujets sensibles aux salicylés, en particulier l enfant, à utiliser avec prudence en toute circonstance susceptible de favoriser le passage systémique (voir rubrique 5.2) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Compte tenu de l usage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d un point de vue médical Grossesse et allaitement Grossesse Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n ont pas mis en évidence d augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l animal par voie systémique aient mis en évidence un effet tétarogène. Dans l espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n a été signalé avec l acide salicylique. La toxicité fœtale rapportée avec les AINS n est pas attendue avec DIPROSALIC compte tenu des très faibles concentrations systémiques dans les conditions normales d utilisation. L utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines. La mère peut présenter un allongement du temps de saignement, ainsi que le nouveau-né en cas de traitement jusqu à l accouchement. Allaitement Les corticoïdes et l acide salicylique passent dans le lait. Compte tenu de l utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l allaitement. Ne pas appliquer sur les seins Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CIS M000/1000/003 2

3 4.8. Effets indésirables L utilisation prolongée de corticoïde d action forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l atrophie, une fragilité cutanée. Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée (voir rubriques 4.4 et 4.3). Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres et des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3). Possibilité d effets systémiques liés au corticoïde et/ou à l acide salicylique (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables suivants ont été rapportés : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation. Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l utilisation de corticoïdes locaux Surdosage Symptômes : L utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut entrainer une inhibition de l axe hypothalamohypophysaire se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire et être à l origine de manifestations d hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing. L utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de l acide salicylique peut provoquer les symptômes d une intoxication salicylée. Traitement : Un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d un hypercorticisme aigu sont habituellement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire. En cas de toxicité chronique, un arrêt progressif des corticoïdes est conseillé. Le traitement de l intoxication salicylée est symptomatique. L acide salicylique doit être éliminé rapidement. Administrer par voie orale une solution de bicarbonate de sodium pou alcaliniser les urines et augmenter la diurèse. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes à activité forte, autres combinaisons, code ATC : D07XC01 DIPROSALIC est un dermocorticostéroïde d activité forte (classe II) associé à l acide salicylique. Le dermocorticoïde est actif sur le processus inflammatoire et l effet prurigineux qui lui est lié. Il possède des propriétés vasoconstrictrices (anti-exsudatives) et inhibe la multiplication cellulaire et les processus de synthèse dans le derme et l épiderme. Action kératolytique de l acide salicylique Propriétés pharmacocinétiques Le passage systémique du corticoïde apprécié par le retentissement sur la cortisolémie existe toujours. L importance du passage et des effets systémiques dépend de la surface à traiter, du degré d altération épidermique et de la durée du traitement. De même, le passage systémique de l acide salicylique est lié à ces facteurs Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée. CIS M000/1000/003 3

4 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 18 mois. Après première ouverture: 6 semaines Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur 15 g, 30 g ou 100 g en flacon (polyéthylène). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE MSD FRANCE 34, AVENUE LEONARD DE VINCI COURBEVOIE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :ou : 15 g en flacon (polyéthylène) ou :: 30 g en flacon (polyéthylène) ou : 100 g en flacon (polyéthylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste I CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. Flacon 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DIPROSALIC, lotion bétaméthasone / acide salicylique 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Dipropionate de bétaméthasone... 0,064 g Quantité correspondante en bétaméthasone... 0,050 g Acide salicylique... 2,000 g Pour 100 g de lotion. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Lotion. Flacon de 15 g, 30 g ou 100 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas appliquer sur les muqueuses ou dans les yeux. Eviter l application sur de grandes surfaces, sous un pansement occlusif, dans les plis ou sous les couches, surtout chez les enfants. 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS M000/1000/003 6

6 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas conserver au-delà de 6 semaines après première ouverture. 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire MSD FRANCE 34, AVENUE LEONARD DE VINCI COURBEVOIE Exploitant MSD FRANCE 34, AVENUE LEONARD DE VINCI COURBEVOIE Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DIPROSALIC, lotion Dipropionate de Bétaméthasone / acide salicylique Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE DIPROSALIC, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIPROSALIC, lotion? 3. COMMENT UTILISER DIPROSALIC, lotion? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER DIPROSALIC, lotion? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES. 1. QU'EST-CE QUE DIPROSALIC, lotion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Dermocorticoïde associé (D. Dermatologie). Indications thérapeutiques Dermatoses (maladies de la peau) corticosensibles à composante kératosique (avec épaississement de la peau ou squameuse. Dermatoses siégeant plus particulièrement au niveau du cuir chevelu, dans les régions pileuses et les plis. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DIPROSALIC, lotion? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants : allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l un des composants contenus dans DIPROSALIC lotion, lésions ulcérées, acné, rosacée (couperose), CIS M000/1000/003 10

10 maladies infectieuses de la peau d origine virale (herpes, zona, varicelle), bactérienne (exemple : impétigo ), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire, chez le nourrisson, DIPROSALIC n est pas destiné à l usage ophtalmique. EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec DIPROSALIC, lotion : Mises en garde spéciales Ne pas appliquer ni sur les muqueuses, ni dans les yeux. Il faut éviter les applications sur de grandes surfaces, sous un pansement, sous une couche ou dans les plis, en particulier chez les enfants, en raison de passage possible d une partie des principes actifs dans le sang. Précautions d'emploi Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin : localisation exacte des applications, un traitement chez l enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale, ne pas appliquer sur le visage, sauf en cas de prescription formelle de votre médecin. Les recommandations suivantes doivent être suivies : éviter l application prolongée sur le visage, dans les plis, toute irritation locale ou infection doit être signalée à votre médecin, si une réaction d intolérance apparaît, le traitement doit être arrêté, si une utilisation en sous occlusion est nécessaire, elle doit être surveillée en raison du risque de surinfection. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d'autres médicaments : Compte tenu de l usage local de ce produit : aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d un point de vue médical. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement L utilisation de DIPROSALIC en cours de grossesse est envisageable dans le strict respect des conditions d utilisation : application sur une surface cutanée < 10% de la surface corporelle, durée de traitement limitée à 4 semaines. Compte tenu de l utilisation par voie topique, DIPROSALIC peut être administré au cours de l allaitement. Ne pas appliquer sur les seins. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs CIS M000/1000/003 11

11 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER DIPROSALIC, lotion? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie est en moyenne de 1 à 2 applications par jour, suivies d un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d applications par jour. Mode et voie d administration Voie cutanée. Il est conseillé d appliquer le médicament en touches espacées, puis de l étaler avec un gant plastique. Dans les affections du cuir chevelu, la lotion sera appliquée raie par raie en dépassant largement la surface à traiter. En cas d utilisation manuelle, se laver les mains après l application. Durée du traitement En général, le traitement sera de courte durée. L arrêt du traitement se fera de façon progressive en espaçant les applications et/ou par l utilisation d un corticoïde moins fort ou moins dosé. L utilisation prolongée, l utilisation sur le visage ou chez l enfant doivent être soumises à une stricte surveillance médicale. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de DIPROSALIC, lotion que vous n auriez dû : Utilisez toujours DIPROSALIC, lotion comme votre médecin vous l a indiqué. Si vous avez accidentellement utilisé DIPROSALIC, lotion en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite, veuillez contacter votre médecin. L utilisation excessive ou prolongée de corticoïdes locaux peut être à l origine de manifestations d hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing. L utilisation excessive ou prolongée de préparations topiques contenant de l acide salicylique peut provoquer les symptômes d une intoxication salicylée. Traitement : Un traitement symptomatique approprié est indiqué. En cas d intoxication salicylée, l acide salicylique doit être éliminé rapidement. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez d utiliser DIPROSALIC, lotion. N appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Risque de syndrome de sevrage Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. CIS M000/1000/003 12

12 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DIPROSALIC, lotion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. apparition ou aggravation d une couperose (rosacée) (voir «N utilisez jamais DIPROSALIC, lotion dans les cas suivants»), retard de cicatrisation des plaies, escarres (lésions de frottement de la peau), ulcères de jambe (croûte noire entourée d une zone inflammatoire rouge), effets possibles dus au passage d une partie des principes actifs dans le sang (voir «Mises en garde spéciales») des cas d hypertrichose (développement anormal du système pileux), de dépigmentations, d infections secondaires, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés. En cas d utilisation prolongée, sur de grandes surfaces, il y a un risque d amincissement et de fragilité de la peau, dilatation des petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussée d acné, rougeurs et irritation autour de la bouche. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DIPROSALIC, lotion? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser DIPROSALIC, lotion après la date de péremption mentionnée la boîte et le flacon. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas conserver DIPROSALIC, lotion au-delà de 6 semaines après première ouverture. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient DIPROSALIC, lotion? Les substances actives sont: Bétaméthasone... 0,05 g sous forme de dipropionate de bétaméthasone... 0,064 g Acide salicylique... 2,000 g Pour 100 g de lotion. Les autres composants sont : Hydroxypropylméthylcellulose, hydroxyde de sodium, édétate de sodium, alcool isopropylique, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que DIPROSALIC, lotion et contenu de l emballage extérieur? CIS M000/1000/003 13

13 Ce médicament se présente sous forme de lotion. Flacon de 15 g, 30 g ou 100 g. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire MSD FRANCE 34, AVENUE LEONARD DE VINCI COURBEVOIE Exploitant MSD FRANCE 34, AVENUE LEONARD DE VINCI COURBEVOIE Fabricant SCHERING-PLOUGH 2, RUE LOUIS PASTEUR HEROUVILLE SAINT-CLAIR Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 14