REGLEMENT INTERIEUR. Adopté le 12 janvier 2016 Modifié le 09 janvier 2018

Transcription

1 COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ (CNEDIMTS) REGLEMENT INTERIEUR Adopté le 12 janvier 2016 Modifié le 09 janvier 2018 CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 1 / 25

2 Sommaire ARTICLE I - MISSIONS DE LA COMMISSION... 3 ARTICLE II - COMPOSITION DE LA COMMISSION... 5 ARTICLE III - FONCTIONNEMENT DE LA COMMISSION... 7 ARTICLE IV - PROCÉDURE D ÉVALUATION ARTICLE V - DIFFUSION ET PUBLICATION DES TRAVAUX DE LA COMMISSION ARTICLE VI - DÉONTOLOGIE ARTICLE VII - DISPOSITIONS DIVERSES ANNEXES CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 2 / 25

3 ARTICLE I - MISSIONS DE LA COMMISSION La Commission nationale d évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) a pour mission : de donner un avis sur les demandes d inscription ou de renouvellement d inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, quel qu en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations associées (article R [1, b] du CSS), ainsi que sur la modification des conditions d inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ; de donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l article L du code de la sécurité sociale («CSS») (article R du CSS), notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l ensemble des descriptions génériques (article R.165-3, R du CSS) ; de donner un avis sur les dispositifs médicaux appartenant à une catégorie homogène de produits pour laquelle cette évaluation est requise en vue de leur inscription sur la liste mentionnée à l article L du CSS permettant leur utilisation par les établissements de santé et leur prise en charge par l assurance maladie dans les prestations d hospitalisation. Cette inscription peut intervenir par description générique ou par inscription spécifique d un produit sous son nom commercial. d établir et de diffuser les documents d information suivants (article R du CSS) : les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l évaluation d un produit ou d une prestation ou sur la comparaison des produits ou prestations ayant les mêmes finalités ; les fiches d informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l article R du code de la sécurité sociale ; les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits et prestations. A la demande du Collège, elle peut également avoir pour mission de préparer ses délibérations en donnant : un avis sur les études d évaluation des technologies de santé (article L du CSS) ; un avis sur les conditions d inscription d un acte ou d une prestation et leur inscription sur la liste mentionnée à l article L du CSS ainsi que sur leur radiation de cette liste (article R [1, a] et article R du CSS) ; CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 3 / 25

4 un avis sur l encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d entraîner des dépenses injustifiées (article L du CSP) : avis sur les règles relatives à la formation et la qualification des professionnels, aux conditions techniques de réalisation et à la bonne pratique de ces actes ou prestations ; avis sur la liste des établissements de santé (ou sur les critères permettant de fixer cette liste) où ces actes ou prestations peuvent être pratiqués. Un avis sur la prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement (articles L et R du Code de la santé publique). CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 4 / 25

5 ARTICLE II - COMPOSITION DE LA COMMISSION II.1 Composition de la Commission Conformément à l article R du CSS, la CNEDiMTS est composée de : Vingt et un membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du Collège de la HAS pour une durée de trois ans renouvelable deux fois : - vingt membres choisis principalement en raison de leurs compétences scientifiques ou techniques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l article L , dont : - un président choisi au sein du Collège de la HAS, par le Président de la HAS; - et deux vice-présidents ; - un membre choisi parmi les adhérents d une association de malades et d usagers du système de santé mentionnées à l article L du code de la santé publique ; Sept membres suppléants ayant voix consultative : - six membres nommés dans les même conditions que les membres titulaires et appelés, dans l ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ; - un membre suppléant appelé à remplacer le membre choisi parmi les adhérents d une association de malades et d usagers du système de santé ; Huit membres ayant une voix consultative : - le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ; - les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole et de l Union nationale des caisses d assurance maladie, ou leurs représentants, qu'ils désignent. Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la Commission : Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la Commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ; Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la Commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques. La Commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 5 / 25

6 Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile. En cas de vacance d un siège d un membre de la Commission, quelle qu en soit la cause, il peut être procédé à une nouvelle nomination, selon les mêmes modalités de nomination que celles du membre à remplacer et pour la durée du mandat restant à courir. II.2 Participation aux réunions de personnes extérieures à la Commission Peuvent assister aux réunions de la Commission, en tant que de besoin : les membres des services de la HAS et en particulier les chefs de projet qui ont contribué à l'évaluation préalable des sujets soumis à l'examen de la Commission ; les membres de la direction de l évaluation médicale, économique et de santé publique, notamment les chefs de projet; toute autre personne de la HAS, avec l accord du Président de la Commission. Exceptionnellement, des personnes extérieures à la HAS ainsi que des stagiaires de la HAS, peuvent assister en nombre restreint à une séance de la Commission avec l accord préalable du directeur de l évaluation médicale et économique et de santé publique et du président de la Commission. Il sera fait état de leur présence en début de séance afin de s assurer que celle-ci ne suscite pas d objection de la part des membres de la Commission. Par ailleurs, tout membre du Collège de la HAS, ainsi que son directeur, peuvent assister aux réunions de la Commission. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 6 / 25

7 ARTICLE III - FONCTIONNEMENT DE LA COMMISSION III- 1 Secrétariat Le secrétariat de la Commission est assuré par les services de la HAS. Le secrétariat est chargé d apporter toute l aide scientifique, administrative et règlementaire nécessaire au bon fonctionnement de la Commission. Il assure la coordination des travaux de la Commission avec les activités des autres Commissions de la HAS. III- 2 Bureau Le Bureau de la Commission se compose du président de la Commission et des deux viceprésidents. Il se réunit sur convocation du Président de la Commission, par mail adressé à ses membres par le service évaluation des dispositifs (SED). Peut assister aux réunions du Bureau toute personne autorisée par le président. Le président de la Commission peut autoriser, avant chaque séance, un ou plusieurs membres du Bureau à participer à distance à la réunion, au moyen d une conférence téléphonique ou audiovisuelle. Le Bureau prépare les réunions de la Commission avec l appui des services de la HAS. II analyse les déclarations publiques d'intérêts (DPI) des membres au regard des dossiers programmés en séance et statue sur les éventuels déports des membres pour chacun des dossiers. Il peut le cas échéant désigner un membre rapporteur parmi les membres de la Commission. Il a délégation de la Commission pour : décider du type de procédure d examen des dossiers soumis par les entreprises ; décider de recourir à des experts externes et les choisir, au regard de leurs compétences et après avoir examiné leurs liens d intérêts ; déterminer si de nouvelles données scientifiques ou règlementaires, qui sont portées à la connaissance de la Commission, nécessitent un examen et un avis ; proposer les sujets qui feront l objet d un document d information ; statuer sur les observations écrites présentées par les entreprises lors de la phase contradictoire touchant à la forme et non au fond des avis ; formuler d éventuelles observations sur les protocoles d études post-inscription ; décider de la recevabilité des demandes de suspension par les industriels ; élaborer les fiches de bon usage concernant les produits de santé visés à l article L du code de la sécurité sociale. Ces décisions font l objet d un relevé de décisions. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 7 / 25

8 III- 3 Convocation et ordre du jour de la Commission La Commission se réunit sur convocation de son Président qui arrête l ordre du jour. A cette fin, le secrétariat envoie une convocation par voie électronique au plus tard cinq jours calendaires avant la séance. Cette convocation est accompagnée de : l ordre du jour ; des documents relatifs aux points inscrits à l ordre du jour ou des liens électroniques permettant d y accéder. L inscription à l ordre du jour des dossiers de demande de remboursement tient compte de leur ordre d arrivée et des contraintes matérielles, notamment le recrutement des experts externes. A la demande du Collège de la HAS, des points supplémentaires peuvent être inscrits à l ordre du jour dans un délai minimum compatible avec l information ou la réflexion préalable des membres de la Commission sur les points proposés. III- 4 Présidence des séances En début de mandat, le Président désigne l ordre dans lequel les vice-présidents sont amenés à le remplacer en cas d absence ou d empêchement. Le Président de la Commission préside les séances. Il assure la bonne tenue des débats. Il est chargé de veiller à l application du présent règlement intérieur et des règles de déontologie en vigueur à la HAS. III- 5 Quorum et vote Les délibérations de la Commission ne sont valables que si au moins treize membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n est pas atteint pour un ou plusieurs dossiers, la Commission est à nouveau convoquée dans les meilleurs délais pour délibérer sur ce(s) dossier(s). Le président de la commission peut autoriser, avant chaque séance, un ou plusieurs membres à délibérer au moyen d une conférence téléphonique ou audiovisuelle. Tout membre qui a prévu de ne pas être présent à une séance est tenu d en informer le secrétariat de la Commission au moins 5 jours à l avance. En début de séance et pour chacun des dossiers prévus à l ordre du jour, les membres de la Commission sont invités à faire connaître les intérêts qu ils n auraient pas préalablement déclarés. Au regard de l ensemble des liens d intérêt déclarés dans la DPI ou en séance, il peut être demandé à un ou plusieurs membres de quitter la salle avant l examen du dossier concerné. Dossier par dossier, en cas d absence d un membre titulaire ou en cas de déport pour conflit d intérêts, un membre suppléant est appelé, dans l ordre de nomination, à le remplacer. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 8 / 25

9 Tous les participants aux séances de la Commission signent une feuille de présence mentionnant leurs noms et qualités. Par exception, la participation des membres par conférence téléphonique ou audiovisuelle est attestée par le président dans la feuille de présence En cas d absences réitérées d un membre ayant voix délibérative, le Président de la Commission peut l enjoindre de respecter ses obligations. Il peut solliciter son remplacement auprès du Collège de la HAS. Sauf exception, le vote a lieu à main levée. Tout membre votant peut demander à identifier ou expliquer son vote. Lorsque, pour le vote d un dossier, la majorité des membres s abstient de voter, il est procédé à un nouveau débat et à un nouveau vote à une séance suivante. Le Président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Les projets d avis sont adoptés par la Commission, selon la procédure d instruction retenue, dans les conditions fixées au IV-1. III- 6 Publicité des séances III- 6.1 Enregistrement des séances de la Commission Conformément à l article L du code de la santé publique, les séances de la Commission font l objet d un enregistrement. En outre, les séances de la Commission font l objet d une transcription intégrale. Les enregistrements et les transcriptions sont conservés par les services de la HAS et peuvent, sur décision du Président de la HAS, être mis en ligne sur le site internet de la HAS. III- 6.2 Procès-verbaux des séances Pour chaque séance de la Commission, un procès-verbal est rendu public. Ce procès verbal est composé de l ordre du jour et du compte-rendu. Ce dernier comporte : la date de la séance ; la liste des participants et excusés ; les produits et les sujets examinés ; les revendications des entreprises et/ou des prestataires ; les participations et non participations des membres de la Commission eu égard aux liens d'intérêt éventuels ; la teneur des débats ; les résultats des votes et, le cas échéant, les opinions minoritaires ; Le cas échéant, les identifications et explications de vote. Le procès-verbal est diffusé aux membres de la Commission, il est conservé et archivé par les services de la HAS. Le procès verbal est publié sur le site internet de la HAS. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 9 / 25

10 III-7 Rapport d activité de la HAS La Commission participe, pour les travaux qui la concernent, à l élaboration du rapport annuel d activité adressé par la HAS au Parlement et au Gouvernement, dans les conditions fixées à l article L du CSS. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 10 / 25

11 ARTICLE IV - PROCÉDURE D ÉVALUATION La Commission émet un avis en réponse aux demandes d inscription, de modification des conditions d inscription et de renouvellement d inscription sur la liste prévue à l article L165-1 du CSS déposées par les fabricants ou les distributeurs de produits de santé différents des médicaments. A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé ou du Collège de la HAS, la Commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L du CSS (article R du CSS). La Commission peut être saisie par le Collège de la HAS, à la suite d une saisine notamment par : - les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que leurs services ; - l Union nationale des caisses d assurance maladie. La HAS dispose également d un pouvoir d auto saisine (articles L et R du CSS). De plus, la Commission peut, à son initiative, réévaluer le service attendu ou rendu des produits ou des prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L du CSS (article R du CSS). En vue de la réalisation du programme de travail de la HAS, une étude de faisabilité peut être réalisée et présentée à la Commission qui rend un avis sur l inclusion ou non du thème de la saisine dans le programme de travail. Cas particulier des catégories homogènes de produits de santé financés dans les tarifs des prestations d hospitalisation Les catégories homogènes de produits de santé financées dans les tarifs des prestations d hospitalisation qui font l objet d une évaluation par la CNEDiMTS sont établies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (article L et R du CSS). IV-1 Organisation des travaux pour l évaluation des dispositifs en réponse à une demande d inscription, de modification d inscription ou de renouvellement d inscription déposée par les entreprises IV-1-1 Procédure d instruction complète et procédure d instruction simplifiée Un chef de projet est désigné par le chef de service du SED, ou l un de ses adjoints, pour chaque dossier déposé. Deux procédures d instruction sont possibles : une procédure d instruction complète une procédure d instruction simplifiée CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 11 / 25

12 La procédure simplifiée peut être envisagée dans les cas suivants : Lors d une demande de première inscription ou de modification des conditions d inscription si les conditions suivantes sont réunies : - la Commission s est déjà prononcée sur plusieurs produits de santé de même catégorie ; - le demandeur ne revendique aucune amélioration du service attendu par son produit ; - le demandeur ne revendique aucune nouvelle indication par rapport aux autres produits de santé de même catégorie. Dans le cas particulier des demandes d inscription sous nom de marque de produits de santé répondant aux critères d inscription sur une description générique pendant la révision de cette dernière, la procédure simplifiée pourra être envisagée : - même si une amélioration de service rendu est revendiquée ; - à condition qu aucune étude clinique comparative ne vienne appuyer cette revendication. Lors des demandes de renouvellement d inscription lorsqu elles répondent aux conditions suivantes : - l entreprise ne demande pas de modification des conclusions de l avis précédent ; - les nouvelles données cliniques fournies par le demandeur ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l avis précédent ; - aucune nouvelle donnée de la littérature n est susceptible de modifier les conclusions de l avis précédent ; - aucune nouvelle donnée de matério-vigilance n est susceptible de modifier les conclusions de l avis précédent ; - il n a pas été identifié de nouvelle donnée susceptible de modifier la place du produit de santé dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap. Après analyse des données présentées et nécessaires à l instruction, le Bureau décide de la procédure d instruction retenue. a) Procédure d instruction complète En vue de la présentation en séance, le chef de projet instruit le dossier dans les meilleurs délais, en tenant compte des données disponibles, notamment bibliographiques, et de la qualité méthodologique des études fournies. Des compléments d information peuvent être demandés à l entreprise lors de l instruction du dossier. Un document de synthèse, visant à présenter le contexte et la problématique du dossier, est rédigé par le chef de projet, avant le premier passage devant la Commission et est transmis aux membres au plus tard 5 jours avant la séance. L expertise est fondée sur l appréciation du service attendu ou rendu des produits ou des prestations comme défini à l article R du CSS. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 12 / 25

13 La Commission peut faire appel à un ou plusieurs experts externes. Ces derniers sont chargés, en raison de leurs compétences dans le domaine d évaluation considéré, d éclairer la Commission sur un ou plusieurs points tels que : - l affection en cause ; - les stratégies habituelles de prise en charge ; - un avis sur la pertinence clinique des résultats observés ; - une estimation de la place du produit de santé examiné dans la stratégie thérapeutique et le cas échéant, de son intérêt. Les experts externes établissent un rapport écrit. Ils le transmettent au service au plus tard dix jours avant la séance. Les experts externes peuvent être invités à venir présenter leur rapport devant la Commission et répondre aux questions de ses membres. Cette intervention peut se tenir à distance, au moyen d une conférence téléphonique ou audiovisuelle. Ils n assistent ni aux délibérations ni aux votes. Un expert externe, chargé d éclairer la Commission dans le cadre de l évaluation d un produit ou d une technologie de santé, ne peut intervenir comme expert représentant l entreprise exploitant ce produit ou cette technologie au cours de la phase contradictoire. Si l évaluation le justifie, les parties prenantes telles que définies par la Charte de l expertise sanitaire peuvent être sollicitées. Leur point de vue vient compléter l expertise scientifique. Les représentants de sociétés savantes et les associations de patients peuvent notamment être sollicités dans ce cadre. Le point de vue des parties prenantes est recueilli par les services de la HAS par le biais d un questionnaire éventuellement complété par une audition devant la Commission. Après discussion, la Commission vote. Suite à ce vote, un projet d avis est rédigé en vue de son adoption à la séance suivante. A titre exceptionnel, un projet d avis peut être discuté, modifié et directement adopté par la Commission lors de la même séance. A titre exceptionnel, un projet d avis peut également être adopté par courriel, après envoi du projet d avis par voie électronique, dans les mêmes conditions que celles fixées dans la décision n /DC/SJ du collège de la HAS du 27 mai 2015, portant adoption de la procédure de délibération par voie électronique. L avis adopté est communiqué à l entreprise qui dispose d un délai de huit jours pour demander à être entendue par la Commission ou présenter ses observations écrites lors d une procédure contradictoire. b) Procédure d instruction simplifiée En vue de la présentation en séance, le chef de projet instruit le dossier dans les meilleurs délais, en tenant compte des données disponibles, notamment bibliographiques, et de la qualité méthodologique des études fournies. Des compléments d information peuvent être demandés à l entreprise lors de l instruction du dossier. Le chef de projet rédige un projet d avis qui est transmis aux membres de la Commission avant la séance. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 13 / 25

14 Ce projet d avis est discuté, modifié s il y a lieu et adopté par la Commission lors de la même séance. Au cours de la Commission, un ou plusieurs membres peuvent demander que le dossier fasse l objet d une procédure d instruction complète. L avis adopté est communiqué à l entreprise qui dispose d un délai de huit jours pour demander à être entendue par la Commission ou présenter ses observations écrites lors d une procédure contradictoire. IV-1-2 Procédure contradictoire La procédure contradictoire est applicable aux procédures complètes et simplifiées. L avis est envoyé au demandeur concerné par courrier recommandé avec demande d'avis de réception et par voie électronique. Conformément aux dispositions de l article R du CSS, le demandeur dispose d un délai de huit jours à compter de la date de réception du projet d avis pour faire d éventuelles observations ou demander à être entendu par la Commission. Organisation des auditions : - Suite à la demande d audition, une date est proposée au demandeur lequel doit confirmer sa présence, par courrier ou courriel, dans les meilleurs délais. - Si le demandeur n est pas disponible à la date proposée, une seconde date est fixée par la HAS dans un délai maximum de quatre mois suivant la demande. - Le délai légal prévu à l article R du CSS est suspendu à compter de la demande d audition jusqu à la tenue de celle-ci. Le CEPS est informé de cette suspension. - L entreprise dispose de quinze minutes pour exposer ses observations. Lors de l audition, la Commission et le demandeur, sous réserve des dispositions de l article IV-1-1, a), peuvent chacun faire appel à des experts. Au terme du délai de huit jours visé ci-dessus, en l absence d observations écrites ou de demande d audition du demandeur, l avis devient définitif. Les observations écrites (à l exception des erreurs matérielles ou des motifs de pure forme) et les auditions donnent lieu à discussion en Commission. Les arguments présentés lors de la phase contradictoire sont susceptibles d entraîner une révision de l avis. Après délibérations et vote, l avis éventuellement modifié devient définitif. Si la révision de l avis implique d importantes modifications rédactionnelles, l adoption de l avis est reportée à la séance suivante. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 14 / 25

15 Transmission de nouvelles données La Commission ne prend pas de nouvelles données en considération lors de la phase contradictoire, notamment de données cliniques ou techniques ni de demande d inscription de nouvelles références non prévues dans le dossier initial. En effet, la procédure contradictoire porte sur l avis rendu par la Commission sur la base des données du dossier déposé par l entreprise ayant fait l objet d une analyse approfondie. Toute nouvelle donnée ou demande d inscription de nouvelles références doivent faire l objet d un dépôt formel pour être examinée par la Commission lors d une nouvelle instruction. Cas particulier des auditions communes Une audition commune à plusieurs industriels peut être demandée par ceux-ci. Si la Commission accepte cette audition commune, elle en fixe librement la durée. Les industriels bénéficiant d une audition commune ne peuvent prétendre à une audition individuelle. IV-1-3 Délais d instruction et suspension de délai Les dossiers d inscription et de modification des conditions d inscription doivent être instruits dans des conditions permettant le respect du délai de cent quatre-vingts jours, prévu à l article R du code de la sécurité sociale. a) Suspension de l instruction pour complétude du dossier Dossier incomplet Dans le cas où les éléments d appréciation du dossier communiqué par le demandeur sont insuffisants, les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés sont notifiés immédiatement au demandeur par courrier recommandé avec demande d avis de réception,. L instruction du dossier est alors suspendue jusqu à la date de réception des informations complémentaires. Dans le cas où la prise en charge d un dispositif médical est conditionnée à la prise en charge de l acte associé, et afin de permettre l évaluation conjointe du produit et de l acte, l instruction du dossier relatif au produit est suspendue, le temps de réaliser l évaluation de l acte.. Le service concerné informe le CEPS de cette suspension. Données nouvelles Si en cours d instruction, avant l examen du dossier en Commission, des données nouvelles sont déposées par l industriel, le Bureau décide ou non de les prendre en compte. S il refuse de les prendre en compte, l avis sera rendu sur la base des données du dossier initial et les nouvelles données devront faire l objet d un nouveau dépôt et d une nouvelle instruction. Demandes de précisions Des précisions peuvent être demandées, par écrit, à l entreprise. La réponse écrite de l entreprise est communiquée à la Commission. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 15 / 25

16 b) Suspension de l instruction à la demande de l entreprise Avant le premier examen par la Commission, le demandeur peut demander le report de l inscription du dossier à l ordre du jour, notamment en cas d événements intercurrents pouvant modifier la teneur des données fournies. Cette demande de report de l inscription du dossier à l ordre du jour doit être adressée au Président et doit être dûment motivée. Le Bureau peut refuser ce report afin notamment de garantir une égalité de traitement entre les dossiers. Tout report demandé par l entreprise et accepté par le Bureau, quelle qu en soit la cause, entraîne une suspension de l instruction dont la durée maximale fixée par le Bureau ne peut pas excéder cent vingts jours. Lors de l expiration de ce délai, le Bureau peut décider de soumettre le dossier pour examen à la Commission qui rendra son avis sur la base des seules données disponibles ou de clôturer le dossier sans instruction si le demandeur ne s y oppose pas. IV-2 Organisation des travaux pour la réévaluation des descriptions génériques IV-2-1 Méthode d évaluation L évaluation des groupes homogènes de produits, dans le cadre de la réévaluation des descriptions génériques, est préparée par le chef de projet du service évaluation des dispositifs en utilisant une méthode notamment fondée sur : - l analyse critique des données de la littérature scientifique ; - l analyse de données contextuelles ; - la position argumentée des professionnels. Le processus d évaluation aboutit : - dans un premier temps, à la rédaction d un document de cadrage ou feuille de route - puis à un document préparatoire comportant la position des professionnels consultés ou le cas échéant d un rapport d évaluation, validés par la Commission qui rend ensuite un avis. Cet avis est communiqué au CEPS qui peut proposer par la suite une modification de la liste mentionnée à l article L du CSS. Le projet de modification de cette liste est publié au Journal Officiel. IV-2-2 Phase contradictoire Suite à cette publication au Journal Officiel, les fabricants et les distributeurs ont la possibilité de présenter des observations écrites ou demander à être entendus par la CNEDiMTS dans un délai de 30 jours (article R du CSS). Suite à cette phase contradictoire, un avis est rendu par la Commission. IV-3 Organisation des travaux pour l évaluation des actes professionnels L évaluation des actes professionnels est préparée par les chefs de projet du service évaluation des actes professionnels. Elle repose notamment sur : - l analyse de données contextuelles ; - l analyse critique des données de la littérature scientifique ; - la position argumentée des experts et/ou des parties prenantes. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 16 / 25

17 Le processus d évaluation des actes professionnels comporte une éventuelle phase de sélection selon le demandeur 1, puis une phase d élaboration de la note de cadrage puis la production d un rapport d évaluation technologique. In fine, le dossier est examiné par la Commission pour avis, puis transmis au Collège pour décision. La phase de sélection est informatisée via la plateforme dédiée edeacte 2. IV- 4 Réunions avec d autres Commissions Si, dans le cadre de ses missions, la Commission est amenée à traiter un thème commun à d autres Commissions de la HAS un processus de concertation est mis en œuvre selon une procédure définie d un commun accord entre les Présidents des Commissions concernées. IV- 5 Documents d information IV-5-1 Typologie des documents d information Les fiches de bon usage des technologies de santé sont consacrées à un acte, un dispositif médical, une prestation ou à un groupe de produits ou de prestations comparables. Elles visent à souligner les principales caractéristiques des technologies de santé concernées pour favoriser leur bon usage. Elles expriment de façon concise et dans des termes adaptés les éléments principaux des avis de la Commission, pour faciliter la connaissance et l'appropriation par les professionnels de santé des résultats de ces évaluations, afin de favoriser la mise en pratique des messages clefs par ces professionnels IV- 5-2 Procédure d élaboration des documents d information Les fiches de bon usage des technologies de santé sont préparées par les services de la HAS en liaison avec le Bureau de la Commission. En ce qui concerne les produits de santé visés à l article L du code de la sécurité sociale, le projet ainsi élaboré est adressé par voie électronique, pour information, à la Commission et transmis au Bureau (cf III-2). La version du document issue de la validation du Bureau est transmise à l entreprise ou aux entreprises concernée(s) qui dispose(nt) d un délai de huit jours calendaires pour faire valoir leurs observations. A défaut, le document devient définitif. Si ces documents comportent des recommandations d utilisation fondées sur d autres éléments que les avis de la Commission, elles font l objet d une approbation par le Collège de la HAS. Pour les fiches de bon usage des technologies de santé concernant les actes, le projet élaboré par la HAS est soumis au Bureau de la Commission puis envoyé à la Commission, avant validation par le Collège CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 17 / 25

18 ARTICLE V - DIFFUSION ET PUBLICATION DES TRAVAUX DE LA COMMISSION Les avis relatifs aux produits et prestations prévus à l article L et à l article L du CSS sont communiqués au ministre de la sécurité sociale et de la santé, aux membres de la Commission et au CEPS. Les avis sur les actes adoptés par le Collège sont adressés à l auteur de la saisine et aux destinataires énumérés à l article R II du CSS. Font l objet d une publication sur le site internet de la HAS: - les avis de la Commission ; - les rapports d évaluation technologique et leur texte court ; - les recommandations ; - les fiches de bon usage des technologies de santé. Les avis ayant fait l objet d une délibération et d un vote par la Commission sont publiés même si l entreprise retire sa demande. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 18 / 25

19 ARTICLE VI - DÉONTOLOGIE Les membres de la Commission et toute personne lui apportant son concours sont tenus de se conformer aux règles de déontologie en vigueur à la HAS. S ils présentent des liens d intérêts avec l affaire examinée alors ils doivent s abstenir de toute participation la concernant et ne peuvent être présents lors des débats et du vote. Les membres de la Commission et les personnes extérieures à la Commission, citées à l article II.2 du présent règlement sont astreints à un devoir de réserve et se doivent de ne pas divulguer les informations portées à leur connaissance du fait de leur appartenance ou de leur présence à la CNEDiMTS. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 19 / 25

20 ARTICLE VII - DISPOSITIONS DIVERSES VII-1 Publication et diffusion du règlement intérieur Le règlement intérieur est publié au Bulletin officiel du Ministère de la santé. Il est consultable sur le site Internet de la HAS. VII-2 Modifications du règlement intérieur Le présent règlement intérieur peut être modifié par la Commission (art. R du code de la sécurité sociale) à son initiative ou sur proposition du Collège de la HAS. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 20 / 25

21 ANNEXE I : EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX SERVICE ATTENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (SA) Le SA est évalué, dans chacune des indications, en fonction : - l intérêt du produit ou de la prestation au regard, o de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que les effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, o de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ; - son intérêt de santé publique attendu, dont notamment : o son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie ; o sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap ; o son impact sur le système de soins ; o son impact sur les politiques et programmes de santé publique. - le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d utilisation. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la Commission estime fondée l inscription. AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (ASA) Elle est appréciée par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Les niveaux d amélioration du service attendu sont les suivants : I II III : Amélioration majeure : Amélioration importante : Amélioration modérée IV : Amélioration mineure V : Absence d amélioration Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la Commission estime l inscription fondée. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 21 / 25

22 SERVICE RENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (SR) L'inscription ne peut être renouvelée que si le produit ou la prestation apporte un service rendu suffisant pour justifier le maintien de son remboursement. Le SR est déterminé par la réévaluation des critères ayant conduit à l appréciation du service attendu en tenant compte, le cas échéant : o des résultats des études demandées lors de l inscription ; o des nouvelles données disponibles sur le produit ou la prestation et l affection traitée, diagnostiquée ou compensée ; o des autres produits et prestations inscrits sur la liste ; o des autres alternatives disponibles. Cette évaluation conduit à considérer le service rendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier le renouvellement de l inscription. Elle porte sur chacune des indications admises au remboursement et précise les seules indications pour lesquelles la Commission estime le renouvellement de l inscription fondé. AMELIORATION DU SERVICE RENDU DU PRODUIT OU DE LA PRESTATION (ASR) Elle est appréciée par rapport à un comparateur pertinent ou un groupe de comparateurs pertinents, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science. Ce comparateur peut être le comparateur retenu pour apprécier l amélioration du service attendu. Les niveaux d amélioration du service attendu sont les suivants : I II III : Amélioration majeure : Amélioration importante : Amélioration modérée IV : Amélioration mineure V : Absence d amélioration Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la Commission estime le renouvellement de l inscription fondée. Partage d ASA La Commission peut attribuer à un produit ou une prestation un «partage d ASA» avec un autre produit ou prestation, pour lequel elle a rendu un avis datant de moins de 3 ans dans la même indication et lorsque la concomitance des développements cliniques n a pas permis de comparaison directe. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 22 / 25

23 ANNEXE II : EVALUATION DES ACTES PROFESSIONNELS Service Attendu de L Acte (SA) L évaluation du SA d un acte prend en compte l intérêt diagnostique ou thérapeutique et l intérêt de santé publique. Dans l appréciation de l intérêt diagnostique ou thérapeutique sont considérées : l efficacité, la sécurité et la place de l acte dans la stratégie diagnostique ou thérapeutique au regard d autres stratégies diagnostiques ou thérapeutiques disponibles. L intérêt de santé publique est évalué en matière d impact sur : la santé de la population o o o o mortalité, morbidité, qualité de vie, capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert eu égard à la gravité de la pathologie, le système de soins et les programmes et politiques de santé publique. Evaluation de l Amélioration du Service Attendu (ASA) de l acte L évaluation de l ASA d un acte prend en compte le bénéfice supplémentaire apporté par l acte évalué par rapport aux techniques alternatives déjà existantes. 1. Détermination de l ASA selon le SA L ASA ne peut pas être déterminée dans les deux situations suivantes : SA insuffisant : ASA sans objet SA suffisant et absence de données permettant d apprécier l ASA : ASA inconnue (données complémentaires nécessaires - pas de données comparatives et pas de consensus d experts) L ASA peut être déterminée dans la situation suivante : SA suffisant et existence de données permettant d apprécier l ASA (données comparatives, et/ou consensus d experts ou besoin non couvert) : ASA I à V 2. Appréciation de l ASA Pour apprécier l ASA on doit pouvoir quantifier l amélioration d un état de santé individuel et/ou de santé publique (gain en santé) apportée par l acte thérapeutique ou diagnostique en étude : apprécier le fait que le patient va mieux par rapport à l évolution spontanée de la maladie (dans le cas où le besoin thérapeutique ou diagnostique est non couvert) ou par rapport à l évolution du patient sous une autre thérapeutique (comparaison à une technique de référence) ou avec un autre acte diagnostique. CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 23 / 25

24 Critères principaux : Mesures d amélioration de l état de santé individuel et/ou gain en santé publique Bénéfice Risque Critères secondaires : Éléments de modulation du niveau d amélioration gravité de la pathologie absence d alternative (besoin thérapeutique ou diagnostique non couvert) caractère préventif, curatif, palliatif ou symptomatique de la thérapeutique, niveau de pertinence clinique des mesures utilisées (biologiques, fonctionnelles, symptomatiques) niveau de preuve rapport coût/bénéfice importance du bénéfice (réduction de la mortalité, gain en survie globale /augmentation de l espérance de vie, qualité de vie, réduction de la morbidité) 3. Attribution d un niveau d ASA I. majeure II. importante III. modérée IV. mineure V. absente (preuve d une absence d amélioration ou absence de preuve d amélioration) CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 24 / 25

25 ANNEXE III : CHARTE DE DEONTOLOGIE Charte de déontologie (document ci-joint) CNEDiMTS_RI_09/01/2018 Page 25 / 25

26 Haute Autorité de Santé Charte de déontologie

27 I OBJET, CHAMP D APPLICATION ET SUIVI La Haute Autorité de Santé (HAS) est une autorité publique indépendante à caractère scientifique. Ses missions imposent une exigence particulière d indépendance et d impartialité de la part de l ensemble des personnes participant aux procédures de décision, d avis ou de recommandation. Cette indépendance, tant à l égard des pouvoirs politiques que des acteurs économiques et sociaux se traduit, pour toutes les personnes participant aux travaux de la HAS, par le respect d obligations déontologiques, lesquelles sont adaptées aux missions de la HAS et nécessaires à son autorité. La charte a été adoptée par le Collège de la HAS, en sa séance du 19 novembre 2008, sur proposition du groupe Déontologie et indépendance de l expertise et après avis du comité d entreprise sur les parties I, II, III et V. 1- Objet La présente charte fournit un cadre de référence aux personnes apportant leur concours à la HAS pour les comportements et pratiques à adopter dans l accomplissement de leurs missions. Véritable code de bonne conduite, elle a ainsi pour objet de préciser les obligations déontologiques que ces personnes doivent respecter. Ces règles s ajoutent aux règles déontologiques qui leur sont déjà applicables du fait de leur statut ou profession. Les dispositions instituées dans la charte s imposent de plein droit dès lors que les formalités d adoption, de publication, de diffusion et d entrée en vigueur ont été accomplies. La charte peut être modifiée par le Collège, sur proposition ou après avis du groupe Déontologie et indépendance de l expertise, et après avis du comité d entreprise sur les parties I, II, III et V. 2- Champ d application La charte s applique à l ensemble des personnes apportant leur concours à la HAS : membres du Collège, membres des commissions spécialisées, agents, qu ils soient sous contrat de droit public ou de droit privé, à durée déterminée ou indéterminée, stagiaires, intérimaires et vacataires, experts et personnes collaborant occasionnellement aux travaux de la HAS. Ces personnes sont dénommées dans la présente charte : «personnes apportant leur concours à la HAS». 3- Suivi : mise en place du Groupe déontologie et indépendance de l expertise Afin de veiller au respect des règles déontologiques par les personnes collaborant aux travaux de la HAS, celle-ci a mis en place un groupe permanent «Déontologie et indépendance de l expertise» composé majoritairement de personnalités extérieures à la HAS. Chaque année, ce groupe présente au Collège un rapport sur la déontologie et l indépendance de l expertise au sein de la HAS dont il est ensuite rendu compte dans le rapport d activité au Parlement et au Gouvernement. Charte de déontologie adoptée par le Collège de la HAS le 19 novembre

28 II REGLES DEONTOLOGIQUES GENERALES Les dispositions du présent chapitre s appliquent à toutes les personnes apportant leur concours à la HAS. 1- Impartialité Les personnes apportant leur concours à la HAS doivent s abstenir de tout parti pris, préjugé, ou favoritisme. Elles doivent faire preuve d objectivité et savoir ne pas dépendre d un groupe de pensée ou d une famille spirituelle ou intellectuelle. La mise en place de procédures collégiales, le respect d une procédure contradictoire et la publicité concourent à assurer l impartialité. 2- Loyauté Les personnes apportant leur concours à la HAS sont tenues d accomplir les travaux et missions qui leur sont confiés avec diligence et probité. 3- Confidentialité Les personnes apportant leur concours à la HAS sont soumises à une obligation de confidentialité, aussi bien à l extérieur qu à l intérieur de la HAS. Cette obligation comprend : - le secret professionnel, institué dans le but de protéger la société et sanctionné par le code pénal (articles et cf. annexe 2) ; - l obligation de discrétion, instituée dans le but de protéger l administration contre les pressions extérieures, indispensable au bon fonctionnement des services et disciplinairement sanctionnée. Sont notamment considérées comme couvertes par le secret professionnel et l obligation de discrétion toutes les informations dont les personnes apportant leur concours à la HAS ont eu connaissance dans l'exercice de leurs fonctions, activités, missions ou de par leurs statuts, c'est-à-dire non seulement ce qui leur a été confié, mais aussi ce qu elles ont vu, entendu ou compris. La connaissance, par d autres personnes, des faits révélés n est pas de nature à leur enlever leur caractère confidentiel et secret. 4- Devoir de réserve Les personnes apportant leur concours à la HAS doivent faire preuve de modération dans leurs propos et s abstenir de toute prise de position publique susceptible de porter préjudice à la HAS Charte de déontologie adoptée par le Collège de la HAS le 19 novembre

29 III PREVENTION ET GESTION DES CONFLITS D INTERETS Les dispositions du présent chapitre s appliquent à toutes les personnes apportant leur concours à la HAS. 1- Principes Le statut d Autorité Publique Indépendante de la HAS, son caractère scientifique et l importance des enjeux tant humains que financiers qui s attachent à ses décisions, avis et recommandations impliquent que les principes d indépendance et d impartialité soient mis en œuvre dans des conditions particulièrement exigeantes et qu ils s appliquent, au-delà des membres du Collège et des agents permanents, à l ensemble des experts et collaborateurs externes. Ainsi, les personnes apportant leur concours à la HAS ne doivent avoir, dans les établissements ou entreprises en relation avec la HAS, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance. Cette interdiction est édictée : - à l article L du code de la sécurité sociale qui renvoie à l article L du code de la santé publique (Cf. annexe 2) ; - aux articles R à R du code de la sécurité sociale (Cf. annexe 2). 2- Déclaration, gestion et publicité des intérêts a. Déclarations d intérêts La HAS s assure que les personnes qui lui apportent leur concours ne présentent pas d intérêts susceptibles de compromettre leur indépendance. Pour ce faire, elle leur demande de déclarer leurs intérêts à l aide de formulaires qu elle établit pour chacune des personnes lui apportant son concours : - les membres du Collège ; - les agents permanents ; - les experts, les membres des commissions spécialisées et les personnes collaborant aux travaux de la HAS et de ses commissions spécialisées. b. Gestion des intérêts déclarés Le Collège de la HAS rédige et publie un Guide des déclarations d intérêts et de prévention des conflits (Annexe 3) qui complète les dispositions prévues par les textes en vigueur afin de garantir l impartialité des personnes apportant leur concours à la HAS et de prévenir les conflits d intérêts. Ce guide, qui constitue un cadre rigoureux et transparent en matière de prévention et de gestion des conflits d intérêts : - spécifie la nature exacte et les caractéristiques précises de l ensemble des intérêts à déclarer pour chaque catégorie de collaborateur ; - définit les modalités de déclaration, traitement, publication et actualisation des intérêts ; - fixe les critères permettant de distinguer les intérêts majeurs des autres intérêts ; - explicite les procédures de gestion des conflits ainsi que les conséquences qui s attachent au nonrespect des règles édictées. Charte de déontologie adoptée par le Collège de la HAS le 19 novembre