E-PHARMA LUNCH CONFÉRENCE - 21/11/2013. Orateurs: Me Etienne Wéry Me Cathie-Rosalie JOLY Associés Cabinet ULYS

Transcription

1 E-PHARMA LUNCH CONFÉRENCE - 21/11/2013 Orateurs: Me Etienne Wéry Me Cathie-Rosalie JOLY Associés Cabinet ULYS 22/11/ ULYS

2 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE EN FRANCE Qui peut vendre? Que vendre? Sous quelles contraintes? L état du droit. 22/11/ ULYS

3 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE EN FRANCE? Médicament : Marchandise réglementée Lutte contre faux, santé publique, surveillance des effets secondaires, utilisation de substances toxiques, etc. 22/11/ ULYS

4 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE EN FRANCE? Réglementation : largement harmonisée au niveau européen Mais marge de manœuvre des Etats non négligeable pour ce qui concerne la mise en œuvre des principes européens 22/11/ ULYS

5 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE EN FRANCE? En France: possibilité désormais de vendre en ligne de certains médicaments Cadre juridique français: désormais complet mais touffu et plein d incertitudes Pendant ce temps là, de gros acteurs étrangers s intéressent au juteux marché français, notamment en parapharmacie. 22/11/ ULYS

6 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE POUR LA FRANCE? Le médicament, une marchandise particulière 22/11/ ULYS

7 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE PARTICULIÈRE Une définition harmonisée au niveau européen Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain : article 1 er 22/11/ ULYS

8 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE PARTICULIÈRE Le principe de l autorisation préalable de mise sur le marché Article 6, 1 Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain Reprenant le Principe posé par la Directive 65/65/CEE Autorisation de mise sur le marché au sein d un Etat membre Relève de la compétence de chaque Etat Possibles divergences entre les Etats membres 22/11/ ULYS

9 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE PARTICULIÈRE La prescription : summa divisio des médicaments Régime européen Distinction entre les Médicaments soumis à prescription médicale / les Médicaments non soumis à prescription médicale Critères de classification déterminés Choix de la classification: relève de chaque Etat membre 22/11/ ULYS

10 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE PARTICULIÈRE La prescription : summa divisio des médicaments Spécificité française: Classification européenne entre médicament soumis à prescription / médicament non soumis à prescription Classification franco-française: les médicaments de médication officinale (devant le comptoir, accès direct au public) Enjeu de cette classification pourtant franco-française dans le cadre du commerce électronique de médicaments (Remis en cause depuis) 22/11/ ULYS

11 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE POUR LA FRANCE? Le médicament, une marchandise appréhendée par le droit de l Union 22/11/ ULYS

12 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE APPRÉHENDÉE PAR LE DROIT DE L UNION EUROPÉENNE Les Traités fondateurs et la libre circulation des marchandises Interdiction des restrictions à la libre circulation des marchandises entre Etats membres Exceptions: Exception légale de l article 36 TFUE: Pas d obstacle aux interdictions ou restrictions d exportation ou de transit justifiées par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes Exception jurisprudentielle (CJCE 1979 «Cassis de Dijon»): Restrictions justifiées par des exigences impératives tenant notamment à la protection de la santé publique et à la défense des consommateurs 22/11/ ULYS

13 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE APPRÉHENDÉE PAR LE DROIT DE L UNION EUROPÉENNE L application jurisprudentielle aux médicaments CJCE Doc Morris 11/12/2003, Aff. C-322/01 Faits: Officine physique aux Pays Bas se plaignait de l interdiction qui lui était opposée par l Etat allemand de vendre via internet Possibilité de restriction de circulation des médicaments soumis à prescription Pas possible d interdire la vente par internet de médicaments non soumis à prescription 22/11/ ULYS

14 LE MÉDICAMENT, UNE MARCHANDISE APPRÉHENDÉE PAR LE DROIT DE L UNION EUROPÉENNE L harmonisation de la Directive 2011/62/UE Le monopole pharmaceutique admis La codification de l arrêt Doc Morris: Vente en ligne des médicaments avec conditions (vendeur habilité, obligations d information, médicaments avec une autorisation de mise sur le marché dans l Etat de destination) Seule limitation possible: concernant les médicaments non soumis à prescription Au niveau européen: mise en place d un logo commun La publicité et l information: Distinction entre publicité et information Interdiction et réglementation de certaines publicités 22/11/ ULYS

15 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE POUR LA FRANCE? La vente en ligne dans un cadre francofrançais 22/11/ ULYS

16 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Le nouveau cadre juridique: possibilité de vendre des médicaments en ligne Ordonnance n du 19 décembre 2012 Insertion dans le Code français de la santé publique, du Chapitre intitulé «Commerce électronique de médicaments par une pharmacie d officine» (articles L à L ) Ordonnance complétée par deux textes: Décret d application du 31 décembre 2012 Arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique 22/11/ ULYS

17 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Des sites de commerce électronique de médicaments très encadrés Qui peut vendre des médicaments par internet? Site rattaché à une officine et une seule (sauf regroupement d officines) Un pharmacien responsable: le pharmacien titulaire de l officine ou gérant d une pharmacie mutualiste ou de secours minière Des pharmaciens adjoints en nombre suffisants 22/11/ ULYS

18 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Des sites de commerce électronique de médicaments très encadrés Quels médicaments peuvent être vendus en ligne? Initialement: seulement les médicaments de médication officinale Arrêt du Conseil d Etat du 17 juillet 2013: l ensemble des médicaments non soumis à prescription 22/11/ ULYS

19 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Des sites de commerce électronique de médicaments très encadrés Sous quelles conditions? Création du site de commerce électronique de médicaments sous autorisation du Directeur général de l agence régionale de santé Information de l Ordre des Pharmaciens Pouvoir de sanction spécifique du Directeur général de l Agence régionale de santé en cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique de médicaments Fermeture temporaire Amende administrative 22/11/ ULYS

20 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Des sites de commerce électronique de médicaments très encadrés Les bonnes pratiques de dispensation (arrêté 20 juin 2013): Une information renforcée Des mentions obligatoires sur le site (liens hypertextes, logo commun) Informations sur le produit (médicament présenté de façon objective, claire et non trompeuse) Informations sur les conditions générales (CG facilement accessibles, acceptées avant tout paiement) 22/11/ ULYS

21 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Des sites de commerce électronique de médicaments très encadrés Les bonnes pratiques de dispensation (arrêté 20 juin 2013): Un devoir de conseil maintenu et adapté Rôle d information et de conseil identique Possibilité d un échange interactif pharmacien / patient (techniques de communication à mettre en place) Questionnaire à remplir par le patient avant toute commande 22/11/ ULYS

22 LA VENTE EN LIGNE DANS UN CADRE FRANCO-FRANÇAIS Des sites de commerce électronique de médicaments très encadrés Les bonnes pratiques de dispensation (arrêté 20 juin 2013): Une activité de commerce électronique très encadrée Limitations concernant les produits en vente (Médicaments non soumis à prescription) Les règles techniques concernant le site (Langue utilisée, nom du site, onglet spécifique concernant le commerce électronique de médicaments) L encadrement de la publicité Un cadre concernant la commande, la livraison et leur suivi (Pas de droit de rétractation / Espace adapté pour la préparation de la commande / Règles quant à la livraison / Suivi) La protection des données et la confidentialité (Hébergeur agréé / Chiffrement des correspondances pharmacien / patient) Interdictions spécifiques (Forums de discussion / Référencement payant / Comparateurs de prix / Liens vers sites d autres entreprises pharmaceutique / Etc.) 22/11/ ULYS

23 E-PHARMACIE: QUEL CADRE JURIDIQUE POUR LA FRANCE? La vente en ligne en provenance d un autre Etat membre 22/11/ ULYS

24 LA VENTE EN LIGNE EN PROVENANCE D UN AUTRE ETAT MEMBRE Un commerce à la croisée de plusieurs directives européennes Directive «contrat à distance» Exception de l article 14 Directive «commerce électronique»: applicable dès qu un service de la société de l information est en cause Clause de marché intérieur: Chaque Etat supervise les services de la société de l information sur son territoire Les autres Etats ne peuvent restreindre la libre circulation des services ainsi contrôlés pour des raisons relevant du «domaine coordonné» Définition du Domaine coordonné Raisons ne relevant pas du domaine coordonné (exigences relatives aux biens en tant que tels / exigences relatives à la livraison des biens) Exception: Possibilité, sous conditions, de prendre à l égard d un service de la société de l information donné des mesures plus strictes 22/11/ ULYS

25 LA VENTE EN LIGNE EN PROVENANCE D UN AUTRE ETAT MEMBRE Les certitudes La légalité des sites étrangers Condition: respecter la législation applicable aux médicaments commercialisés en France Les médicaments qui peuvent être vendus Ensemble des médicaments non soumis à prescription en France Médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en France L autorisation préalable de l Agence régionale de santé Autorisation de l agence régionale de santé non applicable aux sites étrangers Site étranger autorisé ou habilité à vendre des médicaments dans son Etat d origine La notification à l Etat d origine Les informations obligatoires sur le site Coordonnées de l autorité compétente / logo commun / etc. Publicité 22/11/ ULYS

26 LA VENTE EN LIGNE EN PROVENANCE D UN AUTRE ETAT MEMBRE Les incertitudes Les bonnes pratiques s appliquent-elles? A priori non Une discrimination à rebours pour les entrepreneurs français? Application de conditions plus strictes aux entrepreneurs français Le code de déontologie s applique t-il? Référence dans les bonnes pratiques: a priori pas applicable aux sites étrangers Les obligations relatives à la livraison s appliquent-elles? Analyse au cas pas cas Les obligations relatives aux produits s appliquent-elles? Analyse au cas par cas 22/11/ ULYS

27 DOMAINES D INTERVENTION 13/11/2013 MERCI POUR VOTRE ATTENTION ULYS, un Cabinet d avocats moderne et humain au service de l innovation! New Technologies, Privacy & ICT Intellectual Property Cinema, Media & Entertainment E-Payment, E-Finance & Internet Banking Sport & Gaming Commercial Law 22/11/ ULYS