ÉVALUATION DU TVT (TENSION-FREE VAGINAL TAPE) DANS L'INCONTINENCE URINAIRE D'EFFORT FÉMININE. Mars 2002

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1 ÉVALUATION DU TVT (TENSION-FREE VAGINAL TAPE) DANS L'INCONTINENCE URINAIRE D'EFFORT FÉMININE Mars 2002 Service évaluation des technologies Service évaluation économique

2 L AGENCE NATIONALE D ACCRÉDITATION ET D ÉVALUATION EN SANTÉ (ANAES) L Agence Nationale d Accréditation et d Évaluation en Santé (ANAES) est un établissement public administratif créé par l ordonnance du 24 avril 1996 portant réforme de l hospitalisation publique et privée et le décret n du 7 avril Cette nouvelle agence poursuit et renforce les missions de l ANDEM et s enrichit de nouvelles activités telle la mise en place de la procédure d accréditation dans les établissements de santé publics et privés français. Administrée par le Conseil d administration, l ANAES est dirigée par le Professeur Yves Matillon, directeur général. Par ailleurs, un Conseil scientifique est réparti en deux sections : «Évaluation» et «Accréditation». Les missions de l ANAES sont d établir l état des connaissances à propos des stratégies préventives, diagnostiques et thérapeutiques en médecine, et de contribuer à l amélioration de la qualité et de la sécurité des soins à l hôpital et en médecine libérale. À la demande officielle de différents partenaires (tutelles, institutions, associations professionnelles ) ou à l initiative de son Conseil scientifique, l Agence poursuit la conduite d études d évaluation à partir de méthodes et principes explicites qu elle a mis en place et s appuyant, entre autres, sur l analyse rigoureuse de la littérature scientifique et sur l avis des professionnels de santé. Ce travail doit permettre tant aux institutionnels qu aux professionnels de santé de faire reposer leurs décisions sur des bases les plus objectives possible. 2

3 MARS 2002 ÉVALUATION DU TVT (TENSION-FREE VAGINAL TAPE) DANS L INCONTINENCE URINAIRE D EFFORT FÉMININE AVANT-PROPOS La médecine connaît un développement accéléré de nouvelles technologies, à visée préventive, diagnostique et thérapeutique, qui conduisent les décideurs de santé et les praticiens à faire des choix et à établir des stratégies, en fonction de critères de sécurité, d'efficacité et d'utilité. L'Agence Nationale d Accréditation et d Évaluation en Santé (ANAES) évalue ces différentes stratégies, réalise une synthèse des informations disponibles et diffuse ses conclusions à l'ensemble des partenaires de santé. Son rôle consiste à apporter une aide à la décision, qu'elle soit individuelle ou collective, pour : éclairer les pouvoirs publics sur l'état des connaissances scientifiques, leur implication médicale, organisationnelle ou économique et leur incidence en matière de santé publique ; aider les établissements de soins à répondre au mieux aux besoins des patients dans le but d'améliorer la qualité des soins ; aider les professionnels de santé à élaborer et à mettre en pratique les meilleures stratégies diagnostiques et thérapeutiques selon les critères requis. Ce document répond à cette mission. Les informations qui y sont contenues ont été élaborées dans un souci de rigueur, en toute indépendance, et sont issues tant de la revue de la littérature internationale que de la consultation d'experts dans le cadre d une étude d évaluation technologique et économique. Professeur Yves MATILLON Directeur général 3

4 INTRODUCTION L incontinence urinaire d effort (IUE) est définie par la fuite involontaire d urine à l occasion d un effort ou de toute autre activité physique augmentant la pression abdominale. Elle traduit une atteinte des mécanismes de continence urétraux. L incontinence urinaire d effort (IUE) est la forme la plus fréquente d incontinence urinaire (IU) chez la femme. Elle est associée dans un tiers des cas à une impériosité mictionnelle, définissant l'incontinence mixte. Le taux d IUE pure ou mixte varie parmi les femmes incontinentes de 77 à 91 %. La prévalence de l IUE serait de 21 % tous âges confondus et de 37 % au-delà de 18 ans. Elle pourrait augmenter dans les années à venir avec l'accroissement du nombre de femmes de plus de 60 ans. La chirurgie de l IUE a pour objectif de supprimer les fuites urinaires lors de l effort. Elle est indiquée pour les incontinences urinaires d'effort importantes ou après échec de la rééducation pour les incontinences urinaires d'effort modérées. Plus de 150 techniques chirurgicales ont été décrites, parmi lesquelles la colposuspension par voie abdominale (intervention de Burch) est la référence. Le TVT (Tension-free Vaginal Tape) est une nouvelle technique chirurgicale de traitement de l IUE, mise au point il y a 5 ans par une équipe suédoise. Elle repose sur le concept novateur de soutènement de l'urètre moyen par une bandelette prothétique maillée, non résorbable et non fixée, mise en place par voie vaginale. Les résultats et la simplicité de la procédure ont conduit à un développement rapide de la technique. À la demande de l Association Française d Urologie, le but de ce travail a été d évaluer l efficacité et la sécurité du TVT ainsi que les conséquences économiques de son utilisation dans le traitement de l IUE isolée, comparativement à la colposuspension de Burch. MÉTHODES Cette évaluation a été fondée sur l analyse critique de la littérature et l avis de 11 experts recrutés auprès des sociétés scientifiques concernées par le thème. L analyse critique de la littérature a été complétée par une réflexion sur la pratique française du TVT. Analyse critique de la littérature La recherche documentaire a été réalisée par interrogation des banques de données COCHRANE, EMBASE, MEDLINE et PASCAL. Cette recherche a été limitée aux publications de langue française ou anglaise. Ont été incluses les études portant sur des patientes dont l IUE a été diagnostiquée objectivement par pad test ou par test de la toux et/ou par des épreuves urodynamiques en prenant en compte la mesure du volume vésical résiduel post-mictionnel. Les études portant sur la technique de TVT ont été incluses ainsi que les études comparant TVT et colposuspension de Burch. La validité interne (recherche de biais de sélection, d information, de confusion) et la validité externe (caractéristiques des populations, suivi, pertinence des résultats) ont été étudiées pour chaque étude. La qualité méthodologique des évaluations économiques a été appréciée selon les critères décrits par Drummond. Treize articles ont servi de support à l évaluation de l efficacité et de la sécurité de la technique TVT présentée dans ce rapport. Trois articles ont servi de support à l'évaluation économique de la technique TVT présentée dans ce rapport. 4

5 Réflexions sur les pratiques françaises Afin de compléter les données de la littérature, une réflexion a été menée sur les pratiques françaises. Elle comporte des données économiques issues d une analyse de marché, l élaboration d un parcours type de la patiente traitée par TVT ou colposuspension de Burch, et une analyse des informations du PMSI et de la CCAM. Une simulation de l impact économique de la diffusion du TVT en France est présentée. RÉSULTATS Le traitement de référence : la colposuspension de Burch Les données d efficacité et de sécurité de la colposuspension de Burch sont issues d une synthèse réalisée en 2001 par le Royal Australian College of Surgeons à partir d une analyse critique et méthodique de la littérature. Données d'efficacité La durée moyenne de l intervention de colposuspension par laparotomie était de 72 ± 23,5 minutes. Le sondage postopératoire était habituel. La durée de sondage a été estimée en moyenne à 7 ± 2 jours. La durée de séjour hospitalier après colposuspension variait de 0 à 5 jours. La reprise des activités habituelles a été estimée à 6 semaines. À court terme (suivi inférieur à 12 mois), le taux de guérison objective de l IUE après colposuspension de Burch variait entre 84 % et 100 %. À moyen terme (1-3 ans), entre 25 % et 89 % de patientes ont été objectivement guéries de leur IUE. Une méta-analyse a montré que 84 % [IC 95 %, %] des patientes étaient guéries entre 12 et 23 mois, ce taux restant inchangé à mois [IC 95 %, %]. À long terme (après 3 années), le taux de guérison objective de l IUE par colposuspension variait entre 72 % et 82 %. Après 4 ans, ce taux était estimé par méta-analyse à 84 % [IC 95 %, %] (études de patientes). Données de sécurité Le taux de mortalité pour la colposuspension de Burch a été estimé approximativement à 5/ La probabilité de survenue de complications significatives en peropératoire a été estimée par méta-analyse à 2 % [IC 95 %, 1-3 %] à partir d études portant sur patientes. Le taux de complications peropératoires considérées comme non significatives a été estimé à 3 % [IC 95 %, 1-4 %] (études de patientes). L incidence des complications significatives en période périopératoire a été évaluée à 4 % [IC 95 %, 3-5 %] (étude de patientes). L incidence des complications survenant en période périopératoire et considérées comme non significatives était de 14 % [IC 95 %, %] (études de patientes). L incidence de perforation vésicale a été évaluée à 5,6 %. Les pertes sanguines ont été estimées à 134,3 ± 102 ml. La fréquence de transfusion a été estimée à 5 % [IC 95 %, 3-8 %] (étude de patientes). Une hématurie ou une dysurie a été observée chez 4,3 % des patientes. Une infection urinaire était présente chez 2,2 % des patientes. Des altérations anatomiques (entérocèle, rectocèle, urétro-cystocèle) ont été trouvées chez 11 % de patientes. Une rétention urinaire d une durée d au moins 4 semaines est survenue chez 5 % [IC 95 %, 3-7 %] des patientes (études de 340 patientes). Une rétention urinaire permanente a été retrouvée chez moins de 5 % de patientes. Une dysurie a été décrite chez 3 % à 17 % des patientes. La fréquence de survenue d une impériosité mictionnelle postopératoire a été estimée à 66 % [IC 95 %, %] chez des patientes avec impériosité mictionnelle et instabilité détrusorienne en préopératoire. Ce taux était de 11 % [IC 95 %, 8-16 %] (études de 241 patientes) chez des patientes sans instabilité détrusorienne ou impériosité mictionnelle 5

6 préopératoire. Enfin, l incidence de complications survenant après colposuspension et nécessitant le recours à la chirurgie était de 2 % [IC 95 %, 1-3 %] (études de patientes). La technique du Tension-free Vaginal Tape Données d efficacité Le taux de restauration complète de la continence (guérison) variait de 81 % à 100 % lorsque la continence était appréciée de manière objective, et de 87 % à 97 % lorsqu elle était appréciée de manière subjective. Les meilleurs taux étaient obtenus dans les études dont le suivi était à court terme (suivi de moins d 1 an) où ils oscillaient entre 95 % et 100 %. Dans les 3 études dont le suivi était de 3 ans pour 2 d entre elles et de 5 ans pour la dernière, les taux de guérison objective de l incontinence étaient respectivement de 86 %, 90 % et 84,7 %. La définition de l'amélioration est variable selon les études, voire inconnue. Les taux de restauration de la continence variaient moins et atteignaient des valeurs de 91 à 98 % lorsque étaient prises en compte les patientes considérées comme objectivement améliorées par l intervention TVT. Dans les études retenues, la proportion de patientes améliorées par la procédure était en moyenne de 10 %. Les effets de la technique sur la qualité de vie ont été étudiés dans 3 études. Dans une étude, l inconfort lié aux symptômes a été quantifié au moyen d une échelle visuelle analogique et il a été observé une réduction du score moyen de 8 [3-10] en préopératoire à 0,7 [0-10] en postopératoire. Sur le même mode, une autre étude montrait une diminution de cet inconfort de 75 (35-100) en préopératoire à 0 (0-90) à l issue du suivi. Enfin une étude révélait qu un indice de satisfaction des patientes (évalué par un questionnaire et une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 10) s élevait à 9,3 ± 1,1 chez les patientes guéries et à 7,7 ± 2,5 chez les patientes améliorées. La durée d hospitalisation a été reportée dans 9 des 13 études retenues. Elle variait de 8 heures à 3 jours. La durée d intervention a été reportée dans 12 des 13 études retenues. Elle variait de 22 à 47 minutes. La durée moyenne d intervention variait de 22 à 42 minutes lorsque n'étaient pas prises en compte les 3 études dans lesquelles des interventions gynécologiques étaient associées à la mise en place d un TVT. La proportion de patientes chez qui a été réalisé un sondage urinaire postopératoire a été reportée dans 7 des 13 études retenues. Elle variait de 2 % à 33 %. Le taux de sondages urinaires variait de 3 % à 16 % lorsque n'étaient pas prises en compte les études dans lesquelles des interventions gynécologiques étaient associées à la mise en place d un TVT. Le caractère systématique ou non du sondage n'était pas précisé. Données de sécurité Aucun décès au décours de la pose d une bandelette TVT n a été reporté dans la littérature étudiée. Le taux de perforations vésicales variait de 0 à 7 %. Une conversion de la procédure en suspension à l aiguille de Stamey a été rendue nécessaire dans une étude en raison de la survenue d une perforation vésicale. Les auteurs s accordent sur le fait que la survenue d une perforation vésicale n avait de conséquence que lorsqu elle était méconnue, en dépit du contrôle cystoscopique. Elle nécessitait la mise en place d une sonde urinaire pendant 1 à 2 jours. Elle peut être évitée si l on s'astreint à raser la face postérieure du pubis lors de l insertion des aiguilles. Les hémorragies étaient rapportées dans moins de 1 % des cas. Un seul cas d hémorragie importante (perte de sang > 300 ml) a nécessité la réalisation d une laparotomie en urgence. Une perte sanguine comprise entre 200 et 300 ml est survenue chez 11 patientes (16 %) traitées par tamponnement vaginal. La chirurgie TVT doit être évitée chez les patientes sous traitement anticoagulant. La blessure d un gros vaisseau est évitée si l insertion des aiguilles reste médiane à proximité de la face postérieure du pubis. L incidence 6

7 de l infection des voies urinaires variait de 0 % à 7,8 %. L incidence de l infection de la voie d abord a été décrite dans 3 études et varie de 0,8 % à 2,4 %. L incidence d une dysurie variait de 0,8 % à 17 %. Elle était le plus fréquemment secondaire à la mise en tension de la bandelette avec élévation de l urètre. Cette dysurie a nécessité la réalisation d un ajustement de la bandelette dans une étude et d une section de la bandelette dans une autre étude. Une instabilité vésicale de novo était décrite dans 3 études : son incidence était de 17,5 %, de 6,4 % et de 5,9 %. Aucun rejet ou érosion liée à la bandelette n ont été décrits dans la littérature étudiée. Des troubles de la cicatrisation vaginale ont été observés dans 0,8 % à 2 % des cas. L existence de douleurs postopératoires était mentionnée chez 2 patientes (5 %). Des douleurs de la face interne d une cuisse secondaires à un traumatisme du nerf obturateur homolatéral ont été décrites chez une patiente, des douleurs de l aine liées à une périostite ont été relatées chez une seconde patiente. Un traumatisme du nerf obturateur était aussi mentionné dans une étude. Comparaison TVT-Colposuspension de Burch Données cliniques Il n a pas été possible d identifier d étude contrôlée randomisée permettant d évaluer l efficacité et la sécurité de la technique TVT en comparaison au traitement de référence que représente la colposuspension de Burch. Une communication (résumé de congrès) a été effectuée lors de l International Continence Society Conference à Tampere (Finlande) en 2000 à propos des résultats intermédiaires (6 mois) d un essai multicentrique (14 centres) contrôlé randomisé comparant TVT et colposuspension de Burch. Le manque d informations d ordre méthodologique ne permet pas de réaliser l analyse critique de cette étude. Données économiques L'évaluation économique du TVT montrerait un moindre coût et une meilleure efficacité que la colposuspension de Burch dans le traitement de l'iue chez la femme. L'intervention TVT permettrait de réduire les coûts de traitement de l'iue chez la femme de près de 60 %, comparativement à la colposuspension de Burch. Bien qu il génère des coûts supplémentaires en dispositifs médicaux, le TVT a permis de réaliser des économies significatives en frais d'hospitalisation comparativement à la colposuspension de Burch, de réduire significativement la durée de l'intervention, de l'hospitalisation et de la surveillance postopératoire en salle de réveil (test de Student, p < 0,05). RÉFLEXIONS SUR LES PRATIQUES FRANÇAISES Les données issues du PMSI mettent en évidence les divergences de classement de la technique chirurgicale TVT selon les centres hospitaliers et la difficulté d en suivre les évolutions. L activité apparaît dans les GHM 507, 435 et 436 et les actes classants utilisés pour sa prise en compte sont différents. La classification commune des actes médicaux provisoire comporte une ligne spécifiquement dédiée à la technique TVT. 7

8 DISCUSSION L évaluation du TVT dans l IUE a été limitée par la faiblesse de la qualité méthodologique des études médicales et économiques. Le TVT est une chirurgie mini-invasive qui semble être efficace, sûre et reproductible dans le traitement de l IUE pure chez une patiente sans antécédents de chirurgie pour incontinence, présentant une bonne trophicité vaginale, et une hypermobilité urétrale mise en évidence par manœuvre de Bonney positive. Le TVT se substitue progressivement à la colposuspension de Burch, chirurgie de référence de l IUE pure. En 2001, les résultats de la technique TVT sont évalués avec un recul de 5 ans. Le devenir de ces résultats à long terme n est pas encore connu. La technique TVT induirait des coûts supplémentaires en dispositifs médicaux (le coût de la bandelette de polypropylène est l'un des postes intervenant dans les différences de coûts potentielles entre les deux stratégies) comparativement à la colposuspension de Burch. Ces coûts supplémentaires seraient compensés par la réduction significative de la durée moyenne d'intervention, d'hospitalisation et de la surveillance postopératoire en salle de réveil. L'intervention TVT permettrait globalement de réduire les coûts du traitement de l'iue chez la femme de près de 60 %, comparativement à la colposuspension de Burch. Le TVT est parfois utilisé dans des indications non encore validées (récidive après chirurgie de l incontinence traditionnelle, insuffisance sphinctérienne, incontinence mixte, association TVT-cure de prolapsus ). L efficacité et la sécurité du TVT dans ces situations plus compliquées devront être confirmées par des études si possible contrôlées et à plus long terme La simplicité apparente de cette chirurgie ne doit pas faire oublier la nécessité du respect de la procédure et des indications validées. L expérience de l opérateur doit être suffisante pour assurer la qualité du résultat. Les patientes doivent être clairement informées de la possibilité d échec et de survenue de complications. Comme les autres interventions chirurgicales de l IUE, le TVT est une chirurgie fonctionnelle : elle devrait être idéalement non invasive avec un faible risque de morbidité et un taux élevé de succès, le bénéfice ressenti par la patiente restant dépendant de la perception de la gravité de ses troubles. L essor de la technologie et le caractère évolutif des indications dans lesquelles elle est proposée rendront nécessaire une actualisation des données contenues dans ce rapport dans 1 à 2 ans. En 2002, la large diffusion de la technologie et la difficulté de réaliser des essais contrôlés randomisés justifient la mise en place d une étude de cohorte sur un échantillon représentatif de patientes opérées par TVT avec suivi annuel des patientes pendant 5 ans. Cette étude permettrait d apprécier, à partir de l expérience de plusieurs opérateurs exerçant dans des structures différentes, les indications, la faisabilité de l intervention, le temps opératoire, les complications per et postopératoires et les résultats fonctionnels de la technique. Dans le cadre du PMSI, une homogénéisation des pratiques de codage entre les différents établissements hospitaliers permettrait une interprétation plus précise de la diffusion de cette technique. La reconnaissance de la technique en tant que telle permettrait également de mieux gérer le surcoût budgétaire qu elle entraîne au sein des services. 8

9 Le rapport complet (ISBN : Prix net : F) est disponible à l Agence Nationale d Accréditation et d Évaluation en Santé Service communication et diffusion 159, rue Nationale Paris Cedex 13 Adresser votre demande écrite accompagnée du règlement par chèque à l ordre de «l agent comptable de l ANAES». L ANAES ASSUME LES POSITIONS ET LES RECOMMANDATIONS EXPRIM ÉES DANS CE DOCUMENT, QUI N ENGAGENT AUCUN DES EXPERTS CONSULT ÉS, À TITRE INDIVIDUEL. 9

10 Le groupe de travail comprenait les experts suivants : P r I. Durand-Zaleski Médecin santé publique (Créteil) P r B. Jacquetin Gynécologue (Clermont-Ferrand) D r R. Villet Chirurgien viscéral (Paris) P r L. Boccon-Gibod Urologue (Paris) D r F. Court Urologue (Paris) D r R. Gaston Urologue (Bordeaux) P r F. Haab Urologue (Paris) P r M. Le Guillou Urologue (Bordeaux) P r A. Leriche Urologue (St Genis Laval) P r F Richard Urologue (Paris) D r G. Amarenco Rééducateur en neurologie (Paris) Ce travail a été réalisé par : Le D r Emmanuel Corbillon, sous la direction du D r Bertrand Xerri, responsable du service évaluation des technologies ; M lle Anne-Isabelle Poullié, économiste, sous la direction de M me Catherine Rumeau-Pichon, responsable du service évaluation économique. La recherche documentaire a été effectuée par : M me Christine Devaud, documentaliste ; M mes Nathalie Haslin et Renée Cardoso, assistantes documentalistes. Le secrétariat a été assuré par M me Hélène Robert-Rouillac. 10