REACTO-VIGILANCE. gestion des lots, fiches réactifs et enregistrements. Zaïna AIT ARKOUB et Nadia CATAHIER

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1 REACTO-VIGILANCE gestion des lots, fiches réactifs et enregistrements Zaïna AIT ARKOUB et Nadia CATAHIER

2 PLAN 1-Qu est-ce que la réacto-vigilance? Enquête Définitions Missions 2-Normes ISO NF : Historique Recommandations 3-Expérience terrain Laboratoire de biochimie Laboratoire de génétique moléculaire, pharmocogénétique 4- Procédure GH PARIS SUD 5- Approche processus : Présentation d une cartographie d un SMQ en processus (mise en évidence du système de tiroir) arête de poisson logigramme 7- Conclusions : les freins et les leviers 2

3 «Qu est-ce que la réacto-vigilance?» 3

4 REPONSES Rien??? Suivi des dates de péremption Rien, pas d actualité dans mon travail Pas de mise en place de la réacto vigilance dans mon laboratoire Suivi des réactifs d un bout à l autre de la chaîne biologie Tracer une anomalie, et relayer l information aux différents intervenants de la réacto vigilance Concerne pas le métier de technicien de laboratoire Sécurité, agression tel d urgence : 3333 Attention accrue sur mon poste de travail Sécurité, protocoles (produits chimiques) 4

5 Définitions Elle a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) Principales catégories de DMDIV : les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en biologie médicale y compris les étalons et les contrôles les dispositifs pour auto-diagnostic les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en anatomie cytopathologie les récipients pour échantillons 5

6 Missions Recueillir, enregistrer et analyser les incidents ou risques d incidents signalés Déclarer si nécessaire ces incidents à l ANSM Informer différents partenaires (fabricants, autres vigilants..) Participer aux enquêtes Informer, sensibiliser les professionnels de santé concernés 6

7 Missions réacto vigilance Recueillir, enregistrements, analyses les incidents ou risques d incidents : - Fiche de non-conformité sur SGL qualité - Rédaction de procédure documentée tenant compte des incidents -Vérification de l application des actions correctives lors de réunion qualité et lors de revue de direction - Fiche de déclaration d incident à l ANSM Déclarer si nécessaire à l ANSM : - Qui : Les professionnels de santé, directement ou par le biais du correspondant local de réactovigilance de l établissement de santé où ils exercent et les industriels du diagnostic in vitro ; - Comment : à l aide de fiche de déclaration d incident directement disponible sur le site www,ansm,santé.fr; - Quand : sans délai ( avec information conjointe du fabricant) Informer les différents partenaires : - AGEPS - Institutions qui pourraient relayer l information aux labos ex :ARS, INVS, ANPGM, etc. Participer aux enquêtes : - Evaluation des produits de santé avec étude comparative - Contrôles qualités - Tests commandés par des industriels pour la mise sur le marché Informer, sensibiliser les professionnels de santé concernés - SGL qualité : enregistrements des non-conformités (incidents) - Création d un système de management de la qualité fondé sur l approche processus - Analyse des risques en réunion qualité / revue de direction - Dossier d accréditation - Audits internes et audits COFRAC 7

8 LA NORME ISO Historique 8

9 1978 : Contrôle de qualité national obligatoire 1982 : enregistrement des réactifs de laboratoire 1994 : Guide de bonne exécution des analyses GBEA 1994 : Contrôle de qualité externe confié à l ADM 1998 : Directive européenne concernant les dispositifs de diagnostic in vitro 1999 : Révision GBEA 2001 : transposition de la directive DIV 2004 : Réacto-vigilance 2005 : norme Iso : Norme : nouvelle version de la Norme fondée sur les processus 9

10 LA NORME ISO Les réactifs et consommables sont sousmis à une norme. Le "Réactifs et consommables - essais d'acceptation" exige à présent que "chaque nouvelle formulation de trousse de réactifs prêts à l'emploi résultant de (...) un nouveau lot de fabrication ou une nouvelle expédition doit être vérifiée en termes de performance avant leur utilisation". La procédure généralement constatée consistant à ne passer qu'un témoin connu avec le nouveau kit semble insuffisante au regard de la manière dont l'exigence est rédigée... La réactovigilance est présente aussi; Recommandations le demande que les évènements indésirables et les accidents directement imputables aux réactifs soient "signalés au fabricant et aux autorités compétentes, le cas échéant". la notion de "vérification indépendante" des procédures analytiques "avant d'être utilisées régulièrement" ( ). La vérification n'est pas définie, mais comme la Norme fait référence à l'iso 9000:2005, c'est donc là qu'on trouvera la définition ("Confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites"). C'est d'ailleurs ce qu'on trouve dans le guide SH GTA 04 du COFRAC. En revanche, la notion d'indépendance n'est pas définie, on sait seulement que cette vérification indépendante est menée "par le laboratoire". On comprendra donc quelque chose comme "vérification menée selon une procédure définie, par un personnel compétent et désigné, avec des critères 10définis préalablement aux manipulations".

11 Considérant que : la loi (CSP article L ) précise que «le fabricant ou son mandataire, l importateur, le distributeur, les professionnels de santé et les utilisateurs sont tenus de signaler sans délai à l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) toute défaillance ou altération d un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) susceptible d entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes» ; le Cofrac indique que la déclaration de réactovigilance est obligatoire (SH REF 02 révision 04, Norme NF EN ISO v ) ; la loi n sur la réforme de la biologie médicale du 30 mai 2013 rend obligatoire l accréditation pour tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) et, implicitement, la réactovigilance ; la réglementation impose à tout établissement mentionné à l article R du CSP (l Établissement Français du Sang, tout établissement de santé ainsi que tout groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) de désigner un correspondant local de réactovigilance, médecin ou pharmacien (R ); les déclarations d incidents ou risques d incident à l ANSM proviennent essentiellement des fabricants / fournisseurs ; l organisation actuelle de l ANSM permet des échanges rapides entre les différents acteurs impliqués dans la réactovigilance. la réglementation (CSP article R ) impose à tout fabricant de DMDIV, ou à son mandataire, de désigner une personne en charge de la réactovigilance. 11

12 EXPERIENCE TERRAIN 12

13 Le terrain au laboratoire de biochimie 13

14 RECEPTION labo biochimie : technicien. S assurer que le colis est bien pour nous VERIFICATION Vérifier le contenu du colis avec le bon de livraison (quantité), références, date de péremption) ANNOTATION MANUELLE Date de réception (DMDIV) Nouveau lot STOCKAGE En relation avec les fiches de stockage (lieux et température) ARCHIVAGE ET TRACABILITE Fiches réactifs (changement signalé par le fournisseur par une vignette orange à archiver dans classeurs fiches réactifs supprimer l ancienne version) en cas de réacto vigilance le cadre ainsi que le biologiste est informé et la procédure GH est appliquée (voir ppt procédure GH PARIS sud) Bon de livraison à transmettre au Cadre 14

15 Tableau récapitulatif des lieux de stockage (température-lieux et reconstitution) 15

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18 Le terrain au laboratoire de génétique 18

19 RECEPTION labo génétique : agent de logistique ou technicien suppléant VERIFICATION : agent de logistique ou technicien suppléant Vérifier le contenu du colis avec le bon de livraison (quantité), DA, références, date de péremption ANNOTATION MANUELLE : technicien référent commande ou suppléant (fait les stocks et donne les commandes au cadre) Date de réception sur le réactif Saisie sur fiche réactif : lot, quantité reçue, date de réception, date péremption, et date d ouverture STOCKAGE : agent de logistique et technicien référent commande En relation avec les recommandations de stockage du fournisseur ( chaque réactif est stocké dans sa zone d activité Pré / Post PCR ARCHIVAGE ET TRACABILITE : technicien Fiches réactifs (en cours de mise en place pour une conservation systématique des fiches de réactif avec élimination des précédentes) exemple : fiche stock Chaque technicien individuellement reporte sur ses fiches de rendus techniques pour chaque dossier patient toutes les informations pour la traçabilité des réactifs car pas d automate pour la plupart des techniques (portée B), en cas de réacto vigilance le cadre ainsi que le biologiste est informé et la procédure GH est appliquée (voir ppt procédure GH PARIS sud) Bon de livraison à transmettre au Cadre : agent logistique 19

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22 Procédure générale de maitrise des consommables sur le site GH SUD Achat et réception des consommables : - DA au marché AP-HP par le cadre, si hors marché dérogation par le cadre avec devis et certificat CE - Emission d un bon de commande, par le service économique - Livraison assurée par le fournisseur - Vérification de la livraison ( bon de livraison/ contenu / DA) Utilisation des consommables : - Suivant les recommandations du fabricant - Enregistrements ; lot, date d ouverture, date d utilisation Etats des stocks : - Evaluation des stocks avant commande - Fiche mensuelle de stocks par secteur d activité Rappel des réactifs ; Réacto vigilance : Elimination des consommables périmés : - Définir une zone de stock des consommables périmés - Mention claire sur chaque emballage de la péremption - Elimination du consommable périmé selon la filière adéquate - Retrait d agrément : information de l AGEPS par l ANSM - AGEPS informe par écrit les responsables des labos concernés et les services économiques des établissements de l AP-HP, le courrier est conservé dans le dossier réacto vigilance de l entité - Réacto vigilant local informe les labos des alertes descendantes par fax (archivage dans Kalilab) - Si réactif en stock mais non utilisé : Elimination - Si réactif utilisé : repérer la période d utilisation, identifier les patients touchés par cette mesure de vigilance, émission d une note d information pour les prescripteurs pour envoi d un nouveau prélèvement 22

23 Fiche réacto vigilance ASNM 23

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25 Processus de l arête de poisson : concept 5M «Ishikawa 25

26 Exemple 5 M Réacto-vigilance 26

27 Principe du Logigramme : Page 1 sur 1 QUI FAIT QUOI COMMENT? 27

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29 Freins Conclusion. Apparition d une charge de travail non valorisée pour le technicien. donc moyens humains et reconnaissance difficiles à obtenir Alors que le technicien est un acteur indispensable à la réussite de l accréditation. Difficulté d accès à l actualisation des compétences informatiques, bureautiques et en réglementation (norme, processus voir GBEA norme ) Leviers.Utilisation d un logiciel qualité prenant en charge cette gestion.cohérence entre organisation et processus qualité (code barre/réactif/douchette).maitrise de l accompagnement des acteurs du processus en cohérence avec l organisation (poste de logisticien = métier).politique de formation (universitarisation, réingénierie des diplômes, évolution du DPC ) permettra peut être une reconnaissance de l évolution du métier de TLM. 29

30 REFERENCES ANSM Code de la santé Publique Norme ISO Procédures GH PARIS SUD APHP 30

31 MERCI DE VOTRE ATTENTION 31