PROCÉDURE VIGILANCES EN AMP

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1 VERSION- 1 I.OBJET :... 2 II. DOMAINE D APPLICATION :... 2 III. RESPONSABILITES :... 2 IV.DOCUMENTS DE REFERENCES :... 2 V. DEFINITIONS :... 3 VI.EQUIPEMENT :... 3 VII. CONTENU :... 3 VII.1 DECLARATION D INCIDENT OU RISQUE D INCIDENT:... 3 VII.1.1 Que faut-il déclarer? :... 3 VII.1.2 Déroulement :... 4 VII.2 TRAITEMENT DES ALERTES AFSSAPS OU ABM:... 5 VIII. GESTION DOCUMENTAIRE :... 6 Validation : COUTURE Jean-François 11/06/2007 Approbation : UTHURRIAGUE Claude 12/06/2007 Application : 12/06/2007 Page 1 / 6

2 I.OBJET : Cette procédure décrit les règles, les moyens et les responsabilités mis en œuvre au laboratoire pour assurer la coordination des vigilances en AMP : matériovigilance, AMP vigilance et biovigilance. II. DOMAINE D APPLICATION : Cette procédure regroupe l ensemble des vigilances présentes en AMP : L AMP vigilance concerne les incidents et risques d incidents relatifs aux gamètes, embryons, tissus germinaux utilisés en AMP. La matériovigilance concerne le matériel utilisé en AMP : incubateur, hotte, micromanipulateur La biovigilance concerne les produits thérapeutiques annexes ou PTA utilisés en AMP : milieux de culture et adjuvants. Les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (réactifs, matériel, automate...) non utilisés en AMP mais en analyses de biologie médicale, ne sont pas concernés par cette procédure. La vigilance des incidents ou risques d incidents relatifs à ces dispositifs est présentée dans la procédure C P-Réactovigilance. III. RESPONSABILITES : Tout utilisateur (technicien, professionnel de santé : biologistes et médecins du centre AMP ) constatant un événement indésirable est responsable du signalement au correspondant AMP du centre qui se chargera de la déclaration si nécessaire, aux correspondants locaux de biovigilance ou de matériovigilance et aux autorités concernées (AFSSAPS, ABM). IV.DOCUMENTS DE REFERENCES : Documents amonts : Procédure AMP vigilance du 01/02/2007 transmis par l ABM. Articles. L.1418, R , R5212-1du Code de la santé publique Guide d aide à la mise en place de la Biovigilance dans un Etablissement de Santé Vers. sept AFSSAPS Décret n du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et fixant les missions des correspondants locaux. PU.T.M.02 - procédure traitement alerte matériovigilance Polyclinique de Navarre PU.T.M.01 - procédure traitement incident matériovigilance Polyclinique de Navarre Documents avals : B4-05-F01-Fiche d'amp vigilance Fiche ABM de signalement d événement indésirable en AMP vigilance Fiche AFSSAPS CERFA n 10246*02 de signalement d événement indésirable en matériovigilance Fiche AFSSAPS de signalement d événement indésirable en Biovigilance Page 2/ 6

3 V. DEFINITIONS : PTA : On entend par produit thérapeutique annexe tout produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L , entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité d'assistance médicale à la procréation. Article L du code de la santé publique Intervenants : AFSSAPS : l Agence Française de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé a pour mission: La remise des autorisations de mise sur le marché des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et des Produits Thérapeutiques Annexes utilisés en AMP (milieux). La coordination de la réactovigilance pour les DMDIV et Biovigilance pour les PTA. ABM : l Agence de BioMédecine a pour mission : La coordination de l AMP vigilance VI.EQUIPEMENT : Sans objet VII. CONTENU : VII.1 DECLARATION D INCIDENT OU RISQUE D INCIDENT: VII.1.1 Que faut-il déclarer? : Tout incident ou effet indésirable en AMP lié: pour l AMP vigilance, aux activités cliniques et biologiques de l AMP (portant sur le recueil des gamètes, la conception in vitro, le transfert d embryons et l insémination artificielle, la congélation, la conservation, le transport ou l attribution des gamètes et des embryons) dû à un accident ou une erreur, pour la biovigilance, aux Produits Thérapeutiques Annexes utilisés (milieux), pour la matériovigilance, aux dispositifs médicaux utilisés (hottes, incubateurs, centrifugeuses ; pipettes ). doit être déclaré par le professionnel de santé au correspondant AMP Page 3/ 6

4 VII.1.2 Déroulement : QUI? COMMENT? QUOI? de santé de santé et correspondant de santé et correspondant de santé et correspondant local de matériovigilance Et correspondant Alerter le correspondant et prendre les mesures nécessaires le cas échéant Recueillir et analyser les données Ouvrir une fiche B4-05-F01-Fiche d'amp vigilance AMP vigilance Remplir la fiche de signalement AMP vigilance Transmettre à l ABM par fax avec les documents anonymisés nécessaires Evénement indésirable constaté Incident lié aux activités cliniques et biologiques de l AMP? et en cas de doute sur l origine Incident lié aux dispositifs médicaux? Matériovigilance Alerter le correspondant matériovigilance - Polyclinique de Navarre Analyser, mettre en œuvre les mesures nécessaires et déclarer à l AFSSAPS avec copie à l ABM Contacter le laboratoire au et Biovigilance: C.UTHURRIAGUE ou à défaut S.CENS Le correspondant complète la fiche de signalement (avec le professionnel de santé) à l aide de la liste des événements indésirables en AMP fournie par l ABM. Si l évènement ne figure pas dans la liste, il apprécie la pertinence et la gravité afin de le déclarer La partie A de la fiche est à remplir et à faxer immédiatement à l ABM. La partie B est remplie en même temps que la partie A ou si nécessaire après investigation puis est faxée à l ABM. En cas de doute sur l origine de l événement indésirable (PTA ou autres), la déclaration est faite à l ABM qui transmet, le cas échéant, une copie à l AFSSAPS. Conformément à la procédure PU.T.M.01 Traitement des incidents de matériovigilance déclarés Si l action corrective n est pas jugée satisfaisante par le RAQ, une nouvelle action devra être recherchée. L action préventive vise à éviter l apparition de problème de même nature : elle doit être enregistrée sur la fiche de réactovigilance Conserver la fiche d AMP vigilance et la fiche envoyée à l AFSSAPS et/ou à l ABM dans le classeur AMP vigilance réactovigilance. N.B : toutes les fiches de déclaration ainsi que les guides de remplissage sont présents sur le portail, «vigilances» Incident lié aux PTA? Analyse des causes et mise en place d une action corrective. Vérification de la pertinence de l action corrective entreprise OK? Choix et mise en place d une action préventive éventuelle FIN : CLOTURE de la FICHE Biovigilance Remplir la fiche de signalement Biovigilance Transmettre à l AFSSAPS par fax avec copie à l ABM Page 4/ 6

5 VII.2 TRAITEMENT DES ALERTES AFSSAPS OU ABM: Lors d une alerte AFSSAPS ou d une recommandation ou alertes de l ABM, le correspondant s assure que le dispositif concerné n est pas utilisé au centre AMP ou que l objet de la recommandation ou de l alerte de l ABM ne concerne pas l activité du centre AMP. Si le centre AMP n est pas concerné par l alerte, le correspondant date et signe l alerte en ajoutant le commentaire «non concerné» puis range le courrier dans le classeur AMP vigilance - Réactovigilance. Lorsque le dispositif est utilisé, ou que l activité concernée est réalisée au sein du centre AMP, le correspondant ouvre une fiche d AMP vigilance et met en place les actions nécessaires pour éviter un évènement indésirable dû à ce dispositif ou au protocole suivi selon le logigramme suivant : QUI? COMMENT? QUOI? Alerte réceptionnée Centre AMP concerné Conserver l alerte visée Centre AMP non concerné : le correspondant mentionne que le centre AMP n est pas concerné par l alerte, date et émarge le courrier AFSSAPS ou ABM. Ouvrir une fiche d AMP vigilance B4-05-F01-Fiche d'amp vigilance (correspondant local de matériovigilance si nécessaire) (correspondant local de matériovigilance si nécessaire) (correspondant local de matériovigilance si nécessaire) Analyser l incidence du dysfonctionnement sur les résultats Mettre en place les actions correctives nécessaires Vérifier la pertinence des actions correctives entreprises OK? Choix et mise en place d une action préventive éventuelle FIN : CLOTURE de la FICHE L analyse de l incidence du dysfonctionnement sur les résultats ainsi que les mesures correctives prises (retrait du lot, changement de techniques ou de matériel ) sont tracés sur la fiche B4-05-F01-Fiche d'amp vigilance Lorsque l alerte concerne un dispositif médical utilisé au sein du centre AMP, celle-ci est déclarée au correspondant local de matériovigilance de la polyclinique de Navarre. Conserver l alerte ainsi que la fiche d AMP vigilance dans le classeur AMP vigilance réactovigilance. Les fiches sont clôturées lors des réunions clinico-biologiques mensuelles. Page 5/ 6

6 VIII. GESTION DOCUMENTAIRE : Les enregistrements relatifs au système d AMP vigilance sont conservés dans le classeur de AMP vigilance -réactovigilance présent dans le bureau du correpondant D1 au laboratoire Bayard. L ensemble des documents et enregistrements introduits par la procédure est conservé et archivé conformément à la procédure C P-Gestion des enregistrements et archivage (C5-02-A01-Spécifications de conservation et archivage des documents). Page 6/ 6