Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence NF ISO (2006) + NF ISO (2003)
|
|
- Dorothée Landry
- il y a 7 ans
- Total affichages :
Transcription
1 Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence NF ISO (2006) + NF ISO (2003) Sommaire Introduction 1 Domaine d'application 2 Références normatives 3 Termes et définitions 4 Exigences relatives au management 5 Exigences techniques Bibliographie Introduction Les analyses classiques portant sur les fluides biologiques, les excrétions et les tissus des patients sont généralement effectués dans l environnement maîtrisé et régulé d un laboratoire d analyses de biologie médicale reconnu. L introduction des systèmes de management de la qualité et l accréditation de ces laboratoires présentent de plus en plus d intérêt. Les avancées technologiques ont abouti à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV) compacts et faciles à utiliser qui permettent d effectuer les analyses là où se trouve le patient ou à proximité. Les analyses de biologie délocalisée ou à proximité du patient présentent un avantage aussi bien pour ce dernier que pour les structures de santé. Les risques pour le patient comme pour la structure peuvent être gérés par un système de management de la qualité bien conçu et parfaitement mis en oeuvre qui facilite l évaluation d instruments et de systèmes d ADBD nouveaux ou de remplacement, l évaluation et l agrément de propositions et de protocoles d utilisateur final, l achat et l installation de matériel, la maintenance des consommables et des réactifs, la formation, la certification et la re-certification des utilisateurs de systèmes d ADBD, la maîtrise de la qualité et l assurance qualité. Les organismes qui reconnaissent la compétence des installations des ADBD peuvent utiliser la présente Norme internationale comme base pour leurs activités. Si une structure de santé cherche à faire accréditer ses activités en totalité ou en partie, il convient qu elle choisisse un organisme d accréditation qui accrédite en prenant en compte les exigences particulières des ADBD. Page 1 sur 32
2 Analyses de biologie délocalisées (ADBD) Exigences concernant la qualité et la compétence 1 Domaine d'application La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques des analyses de biologie délocalisées et est destinée à être utilisée conjointement à l ISO Les exigences de la présente Norme internationale s appliquent lorsque les ADBD sont réalisées dans un hôpital ou une clinique et par un organisme de santé prodiguant des soins ambulatoires. La présente Norme internationale peut s appliquer à des mesurages transcutanés, à l analyse de l air expiré et à la surveillance in vivo de paramètres physiologiques. L auto-test par les patients à domicile ou dans un dispensaire est exclu, mais certains éléments de la présente Norme internationale peuvent s appliquer. NOTE Les réglementations locales, régionales et nationales sont à prendre en compte. 2 Références normatives Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements). ISO 15189:2003, Laboratoires d analyses de biologie médicale Exigences particulières concernant la qualité et la compétence 3 Termes et définitions Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. 3.1 analyse de biologie délocalisée ADBD analyse à proximité du patient analyse réalisée à proximité du patient ou à l endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient 4 Exigences relatives au management 4.1 Organisation et management L'ISO 15189:2003, et ce qui suit s appliquent. Le management des laboratoires d analyses de biologie médicale doit planifier et élaborer les processus Page 2 sur 32
3 nécessaires pour les ADBD. Les éléments suivants doivent être pris en compte, selon le cas: a) les objectifs et exigences qualité pour les ADBD; b) la nécessité d établir des processus et des documents ainsi que de fournir des ressources spécifiques pour les ADBD; c) la vérification, la validation et la surveillance requises des activités spécifiques des ADBD; d) les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus et procédures d ADBD satisfont aux exigences. La direction de l organisme doit, en dernier ressort, être responsable de la mise en place des mesures appropriées pour surveiller l exactitude et la qualité des ADBD effectuées au sein de l organisme de santé L'ISO 15189:2003, et à de la présente Norme internationale s appliquent Un groupement de professionnels de la santé (par exemple un Comité consultatif en matière de biologie médicale) doit être responsable vis-à-vis de l organe dirigeant de la définition du domaine d utilisation des ADBD à autoriser. Ce point doit prendre en compte le besoin clinique des ADBD, leurs implications financières, la faisabilité technique et l aptitude de l organisme à répondre aux besoins Le directeur du laboratoire ou une personne désignée doit charger un groupe multidisciplinaire d encadrement des ADBD incluant des représentants du laboratoire, de l administration et des équipes cliniques, y compris le personnel infirmier, afin de recommander des dispositions propres aux ADBD Le groupe d encadrement doit s assurer que les responsabilités et les mandats sont bien définis et communiqués au sein de l organisme Le groupe d encadrement doit aider à évaluer et à choisir les dispositifs et systèmes d ADBD. Dans les critères de performance des dispositifs d ADBD, il convient de prendre en compte la justesse, la fidélité, les limites de détection, les limites d utilisation et les interférences. Il convient d examiner également la praticabilité Le groupe d encadrement doit examiner toutes les propositions d introduction d un produit, dispositif ou système pour les ADBD L'ISO 15189:2003, s applique. 4.2 Système de management de la qualité L'ISO 15189:2003, 4.2 et à de la présente Norme internationale s appliquent. Page 3 sur 32
4 4.2.2 La direction du laboratoire doit établir, documenter, mettre en oeuvre et tenir à jour un système de management de la qualité et améliorer constamment son efficacité La direction du laboratoire doit a) identifier les processus que requiert le système de management de la qualité pour les ADBD dans tout l organisme, b) déterminer la succession et l interaction de ces processus, c) déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour garantir que le fonctionnement et la maîtrise de ces processus sont effectifs, d) garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires pour contribuer au bon fonctionnement et à la surveillance de ces processus, e) surveiller, mesurer et analyser ces processus, f) mettre en place les actions nécessaires pour obtenir les résultats prévus et assurer l amélioration continue de ces processus, et g) elle doit nommer une personne ayant la formation et l expérience requises en tant que responsable qualité pour les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux ADBD. L organisme doit gérer ces processus conformément aux exigences de la présente Norme internationale. Il convient que les processus que requiert le système de management de la qualité ci-dessus mentionné comportent des processus de gestion des activités, fourniture de ressources et de services ainsi que des dispositions en matière de mesurages La direction du laboratoire doit planifier et mettre en oeuvre les processus de surveillance, de mesurage, d analyse ainsi que d amélioration nécessaires pour démontrer la conformité des ADBD au système qualité La documentation du système de management de la qualité doit inclure a) des déclarations documentées de politique qualité et d objectifs qualité, b) un manuel qualité, c) les procédures documentées requises par la présente Norme internationale, Page 4 sur 32
5 d) les documents dont l organisme a besoin pour garantir l efficacité de la planification, du fonctionnement et de la maîtrise de ses processus, et e) les enregistrements requis par la présente Norme internationale. NOTE Dans la présente Norme internationale, le terme "procédure documentée signifie que la procédure est établie, documentée, mise en oeuvre et mise à jour. L importance de la documentation du système de management de la qualité peut varier d un organisme l autre du fait de la taille de l organisme et du type de ses activités, de la complexité des processus et de leurs interactions, et de la compétence du personnel. La documentation peut se présenter sous toute forme et tout type de support susceptible d être mis à jour et retrouvé pendant les périodes de conservation spécifiées, ce qui dépend des exigences locales, régionales et nationales L'ISO 15189:2003, et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et qualifiée doit s assurer que a) les objectifs qualité fixés pour les ADBD sont établis et mesurables, b) le système de management de la qualité est planifié de manière à répondre aux exigences du service ainsi que des objectifs qualité, et c) l intégrité du système de management de la qualité est conservée en cas de planification et de mise en oeuvre de modifications de ce système L'ISO 15189:2003, et ce qui suit s appliquent. Page 5 sur 32
6 L organisme doit établir et conserver un manuel qualité mentionnant a) le domaine d application du système de management de la qualité, Page 6 sur 32
7 b) les procédures documentées établies pour le système de management de la qualité ou une référence à ces procédures, et c) une description de l interaction entre les processus du système de management de la qualité. 4.3 Maîtrise des documents L'ISO 15189:2003, 4.3, 4.3.1, et s appliquent. Page 7 sur 32
8 4.4 Revue de contrats L'ISO 15189:2003, 4.4 s applique. 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants Le présent article ne s applique pas à la présente Norme internationale. 4.6 Services externes et approvisionnement L'ISO 15189:2003, 4.6 s applique. Page 8 sur 32
9 4.7 Prestations de conseils L'ISO 15189:2003, 4.7 s applique. 4.8 Traitement des réclamations L'ISO 15189:2003, 4.8 s applique. Page 9 sur 32
10 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités L'ISO 15189:2003, 4.9 et à de la présente Norme internationale s appliquent L organisme doit s assurer qu un dispositif d ADBD non conforme aux exigences est identifié et maîtrisé afin d empêcher son utilisation involontaire. Les contrôles ainsi que les responsabilités et mandats correspondants en vue du traitement du dispositif d ADBD non conforme doivent être définis dans une procédure documentée. L organisme doit traiter le dispositif d ADBD non conforme selon une ou plusieurs des méthodes suivantes : a) en entreprenant une action pour éliminer la non-conformité détectée; b) en autorisant son utilisation, sa communication ou son acceptation; c) en entreprenant une action pour interdire son utilisation ou application prévue au départ. Des enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes les actions entreprises ultérieurement doivent être conservés. Page 10 sur 32
11 4.9.3 L organisme doit déterminer, recueillir et analyser les données appropriées pour évaluer où il est possible d assurer une amélioration continue de l efficacité du système de management de la qualité. Cela doit englober les données générées à l issue de la surveillance et des mesurages ainsi que celles provenant d autres sources pertinentes L analyse des données doit fournir des informations concernant : a) la satisfaction du prestataire de soins/patient/client (voir 4.12); b) la conformité aux exigences de l ADBD (voir 4.2); c) les caractéristiques et dérives de l ADBD, y compris les possibilités d action préventive; et d) les fournisseurs Actions correctives L'ISO 15189:2003, 4.10 et et de la présente Norme internationale s appliquent L organisme doit entreprendre une action pour éliminer la cause des non-conformités afin d éviter leur réapparition. Les actions correctives doivent être adaptées aux effets des non-conformités constatées Une procédure documentée doit être établie afin de définir des exigences pour a) effectuer la revue des non-conformités (y compris les plaintes du prestataire de soins/patient/client), b) déterminer les causes des non-conformités, c) évaluer la nécessité d une action afin de garantir que les non-conformités ne se reproduiront pas, d) déterminer et mettre en place les actions requises, e) enregistrer les résultats des actions entreprises, et f) effectuer une revue des actions correctives entreprises. Page 11 sur 32
12 4.11 Actions préventives L'ISO 15189:2003, 4.11 et et de la présente Norme internationale s appliquent L organisme doit déterminer les actions à entreprendre pour éliminer les causes des nonconformités potentielles afin d éviter leur occurrence. Les actions préventives doivent être adaptées aux effets des problèmes potentiels Une procédure documentée doit être établie afin de définir des exigences pour a) déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes, b) évaluer la nécessité d actions pour empêcher l occurrence de non-conformités, c) déterminer et mettre en place les actions requises, d) enregistrer les résultats des actions entreprises, et e) effectuer une revue des actions préventives entreprises Amélioration continue L'ISO 15189:2003, 4.12 et de la présente Norme internationale s appliquent. Page 12 sur 32
13 Un programme d assurance qualité doit périodiquement documenter les avantages respectifs des ADBD, surveiller les programmes de réquisition des analyses, procéder à des audits afin de vérifier la tenue des enregistrements et effectuer la revue des comptes rendus des valeurs critiques Enregistrements qualité et enregistrements techniques L'ISO 15189:2003, 4.13 et de la présente Norme internationale s appliquent. Page 13 sur 32
14 Des enregistrements doivent être établis et conservés afin d apporter la preuve de la conformité aux exigences et de l efficacité du fonctionnement du système de management de la qualité. Les enregistrements doivent rester lisibles, faciles à identifier et à retrouver. Une procédure documentée doit être établie afin de définir les contrôles nécessaires pour l identification, la conservation, la protection, la récupération, la durée de conservation et l élimination des enregistrements Audits internes L'ISO 15189:2003, 4.14 et les suivants s appliquent. a) Le directeur du laboratoire ou une personne qualifiée désignée ainsi que le groupe multidisciplinaire d encadrement d ADBD doivent recevoir les comptes rendus du programme d assurance qualité et procéder à leur revue. b) Les modifications suggérées à la suite de ces revues, si elles sont approuvées, doivent être intégrées à la politique, aux processus et aux procédures d ADBD Revue de direction Page 14 sur 32
15 L'ISO 15189:2003, 4.15 et à de la présente Norme internationale s appliquent Le directeur du laboratoire, ou une personne qualifiée désignée, doit réaliser une revue de direction périodique comportant: une étude du rapport coûts-bénéfices ainsi qu une évaluation des besoins cliniques; l efficacité clinique et le rapport investissement/rendement des activités d ADBD; et l identification des possibilités d amélioration. NOTE Voir la Référence bibliographique [7]. Page 15 sur 32
16 Les éléments d entrée de la revue de direction doivent comporter des informations relatives aux a) résultats des audits, b) réactions du prestataire de soins/patient/client, c) performances du processus et conformité du service, d) avancements des actions préventives et correctives, e) actions de suivi résultant de revues de direction antérieures, f) changements qui pourraient affecter le système de management de la qualité, et g) recommandations d amélioration Le directeur du laboratoire, ou une personne qualifiée désignée, doit procéder aux changements de politique, processus ou procédures résultant de la revue de direction. 5 Exigences techniques 5.1 Personnel L'ISO 15189:2003, 5.1 et à de la présente Norme internationale s appliquent. Page 16 sur 32
17 5.1.1 L organisme doit déterminer et prévoir les ressources humaines nécessaires pour a) mettre en oeuvre et mettre à jour le système de management de la qualité de l ADBD et améliorer en continu son efficacité, b) s assurer que tous les services, équipes et départements assurent au personnel procédant aux ADBD la formation requise, et c) accroître la satisfaction du prestataire de soins/patient/client en répondant aux exigences des clients L'ISO 15189:2003, et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire ou toute autre personne qualifiée doit être responsable a) de la fourniture, de l évaluation et du choix de tous les dispositifs d ADBD, réactifs et systèmes, y compris les matériaux de contrôle de qualité, et b) de l établissement d une politique qualité documentée et de protocoles concernant les performances de l ensemble des ADBD et le contrôle de qualité et de l assurance qualité associés. La responsabilité globale de la réalisation des ADBD peut être déléguée à un spécialiste du laboratoire approprié L'ISO 15189:2003, s applique. Page 17 sur 32
18 5.1.4 L'ISO 15189:2003, et ce qui suit s appliquent. Page 18 sur 32
19 Le groupe d encadrement doit confier les responsabilités et désigner le personnel chargé des ADBD. L attribution des tâches et des responsabilités des différentes catégories de personnel doit être définie dans les procédures de fonctionnement L'ISO 15189:2003, 5.1.4, 5.1.9, et et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire, ou toute autre personne qualifiée, peut nommer une personne ayant la formation et l expérience appropriées pour gérer la formation et l évaluation des compétences. a) Le responsable doit élaborer, mettre en place et à jour un programme de formation théorique et pratique approprié pour tout le personnel chargé des ADBD. Le responsable peut charger un Spécialiste technique ou Technicien approprié de la formation sur un instrument/système d ADBD donné. b) Seul le personnel ayant suivi la formation et fait la preuve de ses compétences doit réaliser les ADBD. Des enregistrements de la formation/attestation ainsi que de recyclage et de réattestation doivent être conservés. c) Le contenu du programme de formation et le processus d évaluation du niveau de connaissances/qualification doivent être documentés. Les exigences en matière de connaissances/qualification englobent: l aptitude à apporter la preuve de la compréhension de l usage approprié du dispositif, de la théorie du système de mesure (chimie et détecteur), l appréciation des aspects préanalytiques de l analyse, y compris: la collecte des échantillons, son utilité clinique et ses limites, l expertise lors de la procédure analytique, le stockage des réactifs, le contrôle de qualité et l assurance qualité, les limites techniques du dispositif, la réaction face aux résultats se situant en dehors des limites prédéfinies, les pratiques de maîtrise des infections, une documentation et une mise à jour correctes des résultats. Page 19 sur 32
20 d) Le groupe d encadrement doit déterminer les intervalles de recyclage et élaborer un programme de formation continue. e) Les performances des opérateurs d ADBD doivent être surveillées dans le cadre du programme d assurance qualité. 5.2 Locaux et conditions environnementales L'ISO 15189:2003, 5.2 et et de la présente Norme internationale s appliquent. Page 20 sur 32
21 5.2.2 Les locaux dans lesquels les ADBD sont réalisées et le matériel utilisé doivent être conformes à la réglementation nationale en vigueur ou aux exigences régionales ou locales L organisme doit déterminer et gérer l environnement de travail nécessaire pour obtenir de bonnes conditions de travail ainsi que pour être conforme aux exigences de l ADBD et aux recommandations du fabricant du dispositif. 5.3 Matériel de laboratoire L'ISO 15189:2003, 5.3 et de la présente Norme internationale s appliquent Page 21 sur 32
22 Page 22 sur 32
23 5.3.2 Le directeur du laboratoire, ou une personne qualifiée désignée, doit être responsable du choix des critères et de la fourniture du matériel, des matériaux et des réactifs. a) Un inventaire de tout le matériel d ADBD doit être conservé, y compris le numéro de série et une identification unique, le nom du fabricant/fournisseur, la date de l achat et un historique de l entretien, y compris les dates de mise hors service. b) Les performances des réactifs, trousses et matériels doivent être vérifiées avant l utilisation de routine. c) Il doit exister des procédures écrites de maintenance et d utilisation du matériel d ADBD. d) Le groupe d encadrement doit recommander de mettre hors service tout dispositif ou système d ADBD si des exigences critiques ne sont pas satisfaites ou si la sécurité est remise en question. e) Il faut conserver un enregistrement des matériaux et réactifs achetés pour les ADBD pour permettre des audits de traçage concernant une analyse effectuée donnée. f) Les maintenances périodique et épisodique du matériel doivent être contrôlées et documentées. 5.4 Procédures préanalytiques L'ISO 15189:2003, 5.5 et et de la présente Norme internationale s appliquent L organisme doit garantir l identification de l échantillon et sa traçabilité administrative vis-à-vis du patient. Page 23 sur 32
24 5.4.3 L organisme doit veiller aux échantillons de patients destinés aux ADBD lorsque ces échantillons sont sous son contrôle ou qu il les utilise. L organisme doit identifier et préserver les échantillons pour analyse. En cas de perte, de détérioration ou d impossibilité quelconque d utiliser un échantillon, ce point doit être rapporté au professionnel de santé responsable et des enregistrements doivent être conservés. 5.5 Procédures analytiques L'ISO 15189:2003, 5.5 et à de la présente Norme internationale s appliquent. Page 24 sur 32
25 5.5.2 Pour chaque système d ADBD, des manuels de procédures doivent être mis à la disposition de tous les utilisateurs. Page 25 sur 32
26 5.5.3 À l issue de la revue documentée, les recommandations du fabricant concernant la maîtrise minimale de la qualité d un système spécifique peuvent être acceptées À condition d avoir été accepté par les autorités réglementaires, le contrôle de la qualité généré par les instruments doit être acceptable. 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques L'ISO 15189:2003, 5.6 et à de la présente Norme internationale s appliquent Le responsable qualité est responsable de la conception, de la mise en oeuvre et de la bonne utilisation du contrôle qualité garantissant la conformité des ADBD aux pratiques de qualité du laboratoire central. La relation entre les valeurs obtenues au laboratoire et les ADBD doit être établie et publiée ou disponible sur demande Le responsable qualité peut charger une personne qualifiée du contrôle qualité d un instrument/système d ADBD donné. Une fois ces activités attribuées, le responsable qualité doit continuer à répondre de la qualité de toutes les ADBD devant le directeur du laboratoire ou la personne désignée L'ISO 15189:2003, s applique. Page 26 sur 32
27 5.6.5 La participation à une évaluation externe de la qualité, si de tels programmes sont disponibles, doit être requise. (Voir Guide ISO/CEI 43-1). En l absence de programme d évaluation externe de la qualité, il convient que le directeur du laboratoire ou la personne désignée établisse un programme de contrôle interne de qualité, utilisant la circulation d échantillons ou une réplique de l essai au sein du laboratoire Le directeur du laboratoire ou la personne désignée et le groupe multidisciplinaire d encadrement des ADBD doivent recevoir les données d évaluation externe ou interne de la qualité et en faire la revue. Les modifications suggérées à la suite de cette revue doivent être intégrées à la politique, aux processus et procédures d ADBD L'ISO 15189:2003, s applique L'ISO 15189:2003, et ce qui suit s appliquent. Le directeur du laboratoire doit valider les processus suivants pour assurer un service correct. a) La justesse et la fidélité et, le cas échéant, la linéarité de la réponse de l instrument doivent être vérifiées par le programme de contrôle qualité. b) Des fractions d échantillons primaires de patients, ou d autres matériaux de contrôle de qualité adaptés, doivent être utilisés pour vérifier les performances des systèmes d ADBD utilisés sur plusieurs sites. c) Il convient de spécifier la fréquence du contrôle interne de qualité pour chaque dispositif. d) Les actions correctives à entreprendre suite à des résultats non conformes doivent être documentées. e) Les actions entreprises en ce qui concerne des résultats non conformes du contrôle qualité doivent être documentées. f) Les résultats du contrôle qualité doivent être enregistrés en vue d une revue régulière par le responsable qualité ou la personne désignée. g) La maîtrise des processus en ce qui concerne les consommables et les réactifs doit être documentée et surveillée. Page 27 sur 32
28 h) S ils sont autorisés, les auto-tests utilisant des dispositifs d ADBD doivent être surveillés afin de valider l exactitude et la comparabilité des résultats avec ceux du laboratoire central. 5.7 Procédures postanalytiques L'ISO 15189:2003, 5.7 et ce qui suit s appliquent. L organisme doit manipuler et éliminer en toute sécurité la totalité des échantillons, réactifs et trousses, conformément aux réglementations locales, régionales ou nationales Lorsqu il est cliniquement nécessaire de répéter une analyse, l échantillon d origine doit être utilisé. Sinon, un nouvel échantillon doit être obtenu. 5.8 Compte rendu des résultats L'ISO 15189:2003, 5.8 et à de la présente Norme internationale s appliquent. Page 28 sur 32
29 Page 29 sur 32
30 Page 30 sur 32
31 5.8.2 Les résultats d ADBD doivent faire l objet de comptes rendus suffisamment détaillés Les résultats d ADBD doivent être consignés en permanence dans le dossier médical du patient. Il convient d enregistrer le nom de la personne effectuant l analyse L enregistrement doit faire la distinction entre les résultats d ADBD et ceux du laboratoire central ou de ses satellites. Page 31 sur 32
32 Bibliographie [1] ISO/CEI Guide 43-1, Essais d'aptitude des laboratoires par intercomparaison Partie 1: Développement et mise en oeuvre de systèmes d'essais d'aptitude [2] EN 376:2002, Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l utilisation comme auto-test [3] EN 592:2002, Notice d utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme autotest [4] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 35, 1997, pp [5] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 36, 1998, pp [6] JACOBS, E. In: Kaplan and Pesce, eds. POCT In Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation. 4th ed. St. Louis: Mosby & Co; 2003 [7] PRICE, C.P., ST. JOHN, A. and HICKS, J.M. Point-of-Care Testing. 2nd ed. Washington DC: AACC Press; 2004 [8] MDA DB2002(03). Management and Use of IVD Point of Care Test Devices. Medical Devices Agency; UK: 2002 [9] MDA DB2002(02). Management of in vitro Diagnostic Medical Devices. Medical Devices Agency; UK, 2002 [10] BURNETT, D. Accreditation and point-of care testing. Ann Clin Biochem. 37, 2000, pp [11] FREEDMAN, D.B. Clinical governance: Implications for point-of-care testing. Ann Clin Biochem. 39, 2002, pp [12] POCT Guidelines v Jpn J Clin Lab Automation. 29, Suppl 3, 2004 Page 32 sur 32
Système de management H.A.C.C.P.
NM 08.0.002 Norme Marocaine 2003 Système de management H.A.C.C.P. Exigences Norme Marocaine homologuée par arrêté du Ministre de l'industrie, du Commerce et des Télécommunications N 386-03 du 21 Février
Plus en détailManuel qualité du laboratoire
Laboratoire de biologie médicale des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Pôle de biologie 1 place de l Hôpital BP 426 67091 Strasbourg Cedex Manuel qualité du laboratoire Version 04 Rédaction : Cellule
Plus en détailIntroduction à l ISO/IEC 17025:2005
Introduction à l ISO/IEC 17025:2005 Relation avec d autres normes de Management de la Qualité Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 Histoire de l ISO/IEC
Plus en détailLEXIQUE. Extraits du document AFNOR (Association Française de Normalisation) www.afnor.fr. NF EN ISO 9000 octobre 2005
LEXIQUE DEFINITIONS NORMALISEES (ISO 9000) Extraits du document AFNOR (Association Française de Normalisation) www.afnor.fr NF EN ISO 9000 octobre 2005 DEFINITIONS NORMALISEES (ISO 9000) - GENERAL ISO
Plus en détailPOLITIQUE ET LIGNES DIRECTRICES EN MATIERE DE TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURE
BELAC 2-003 Rev 1-2014 POLITIQUE ET LIGNES DIRECTRICES EN MATIERE DE TRACABILITE DES RESULTATS DE MESURE Les versions des documents du système de management de BELAC telles que disponibles sur le site
Plus en détailLD-P PRINCIPE ECHANTILLON. Coffret référence 442660. REVISION ANNUELLE Date. Date APPLICATION
Systèmes SYNCHRON CX Mode d emploi Copyright 2007 Beckman Coulter, Inc. Lactate déshydrogénase Coffret référence 442660 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE Revu par : Date Revu par
Plus en détailAppendice 2. (normative) Structure de niveau supérieur, texte de base identique, termes et définitions de base communs
Appendice 2 (normative) Structure de niveau supérieur, texte de base identique, termes et définitions de base communs NOTE Dans les propositions de Texte identique, XXX désigne un qualificatif de norme
Plus en détailRapport final sur les priorités en matière de surveillance de la médecine
Département fédéral de l'intérieur DF) Office fédéral de la santé publique OFSP Unité de direction Protection des consommateurs Rapport final sur les priorités en matière de surveillance de la médecine
Plus en détailSystème de gestion des données RAPIDComm 3.0 : la solution avancée de connectivité et de communication en biologie délocalisée
Système de gestion des données RAPIDComm 3.0 : la solution avancée de connectivité et de communication en biologie délocalisée White paper Allen B, Hoffman G, Arkhipov V Des réponses pour la vie. 2 1 Résumé
Plus en détailLa gestion documentaire les bases d'un système de management de la qualité
La gestion documentaire les bases d'un système de management de la qualité 8 ème journée professionnelle de l ANTAB - 21 Octobre 2011 Fatima TOUBAIS Ingénieur qualité Accréditation des Laboratoires Direction
Plus en détailGUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Actualisation Mai 2012 Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché GUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Plus en détailAudit interne. Audit interne
Définition de l'audit interne L'Audit Interne est une activité indépendante et objective qui donne à une organisation une assurance sur le degré de maîtrise de ses opérations, lui apporte ses conseils
Plus en détailConditions Générales d Intervention du CSTB pour la délivrance d une HOMOLOGATION COUVERTURE
DEPARTEMENT ENVELOPPES ET REVETEMENTS Constructions Légères et Couvertures Conditions Générales d Intervention du CSTB pour la délivrance d une HOMOLOGATION COUVERTURE Livraison Cahier V1 de Mars 2010
Plus en détailResponsabilité du promoteur et obligations des soustraitants. cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection
Responsabilité du promoteur et obligations des soustraitants dans les essais cliniques : conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques et point de vue de l inspection Anne RAISON Chef de l Unité Inspection
Plus en détailSommaire des documents de la base documentaire 15189 v2012 01/11/2013
La base documentaire a été complètement révisée pour être en conformité avec cette version 2012 de l ISO 15189. La cartographie des différents processus du LBM a également été modifiée (suppression du
Plus en détailRévision des descriptions génériques Comment monter un dossier?
DISPOSITIFS MEDICAUX Révision des descriptions génériques Comment monter un dossier? Guide pour le dossier déposé par les fabricants/distributeurs Adopté en séance de la CEPP* le 13 juillet 2005 *CEPP
Plus en détailI. Définitions et exigences
I. Définitions et exigences Classes d indicateurs chimiques [1] Stérilisation : synthèse des normes ayant trait Exigences générales : Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type
Plus en détailAdministration canadienne de la sûreté du transport aérien
Administration canadienne de la sûreté du transport aérien Norme relative au système de gestion des fournisseurs de services de contrôle de l ACSTA Octobre 2009 La présente norme est assujettie aux demandes
Plus en détailAcquisition. d une centrale de surveillance des températures CAHIER DES CHARGES. Maître de l'ouvrage :
Acquisition d une centrale de surveillance des températures CAHIER DES CHARGES Maître de l'ouvrage : INSTITUT NATIONAL DE LA RECHERCHE AGRONOMIQUE Etablissement public à caractère Scientifique et Technologique
Plus en détailActivité des programmes de médicaments
Chapitre 4 Section 4.05 Ministère de la Santé et des Soins de longue durée Activité des programmes de médicaments Suivi des vérifications de l optimisation des ressources, section 3.05 du Rapport annuel
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailTECHNOLOGIE APPLIQUÉE. Expérience. KEYWORDS Lab automation, consolidation, integration, clinical chemistry, immunoassay
Ronan TALEC*, Daniel BOUIGE** Expérience d automation et de consolidation en biochimie et immunoanalyse au Groupe Hospitalier du Havre Expérience RÉSUMÉ En 2003, le Groupe Hospitalier du Havre a lancé
Plus en détailSERVICES TECHNIQUES CENTRE HOSPITALIER. d AURILLAC. 1er congrès de l AFGRIS
SERVICES TECHNIQUES CENTRE HOSPITALIER henri MONDOR d AURILLAC 1er congrès de l AFGRIS METHODE D ANALYSE ET DE PREVENTION DES RISQUES ET CERTIFICATION ISO 9002 Un couple pertinent pour les services techniques
Plus en détailL application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Annexe 11: Systèmes informatisés
Plus en détailCODE DE CONDUITE FOURNISSEUR SODEXO
CODE DE CONDUITE FOURNISSEUR SODEXO Avril 2014 SOMMAIRE INTRODUCTION 3 INTEGRITE DANS LA CONDUITE DES AFFAIRES 4 DROITS DE L HOMME - DROITS FONDAMENTAUX AU TRAVAIL 5 Elimination de toute forme de travail
Plus en détailMarquage CE Mode d emploi SOMMAIRE : I. Les produits concernés
Marquage CE Mode d emploi Août 2014 SOMMAIRE : I. Les produits concernés II. Les acteurs concernés a. Le fabricant b. Le mandataire c. L importateur d. Le distributeur III. La mise en conformité des produits
Plus en détailManuel Global du Système de Management de la Qualité
Manuel Global du Système de Management de la Qualité COPIE NON CONTROLEE Page 1/28 0 TABLE DES MATIERES 0 TABLE DES MATIERES... 2 1 DOMAINE D APPLICATION... 3 2 biomérieux LEADER MONDIAL DANS LE DIAGNOSTIC
Plus en détailSECTION II RELATIVE AU PRÉLEVEUR
SECTION II RELATIVE AU PRÉLEVEUR II-0 INDEX SECTION II Pages Section relative au préleveur Heures d ouvertures des laboratoires pour clients externes Requête régionale II-2 II-2 II-3 Informations requises
Plus en détailAgrément des hébergeurs de données de santé. 1 Questions fréquentes
Agrément des hébergeurs de données de santé 1 Questions fréquentes QUELS DROITS POUR LES PERSONNES CONCERNEES PAR LES DONNEES DE SANTE HEBERGEES? La loi précise que l'hébergement de données de santé à
Plus en détailApplication cobas IT 1000 Gestion des données de Point-of-Care
Application cobas IT 1000 Gestion des données de Point-of-Care Solutions informatiques pour diagnostic de Point-of-Care Aperçu de la gamme de Roche Logiciel cobas IT 1000 cobas IT 1000 est une solution
Plus en détailValidation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel)
Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) Traduction non officielle du document Réponses et décisions de EK-Med 3.9 B 18 publié sur le site Web de l organisme
Plus en détailMarquage CE et dispositifs médicaux
Marquage CE et dispositifs médicaux Références officielles Trois principales directives européennes réglementent la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux : la directive 90/385/CEE
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailCircuit du médicament informatisé
Circuit du médicament informatisé Points de vigilance axe technique SOMMAIRE... 1 FICHE N 1- DISPONIBILITE ET PERFORMANCE... 2 FICHE N 2- ENVIRONNEMENT DE TEST... 4 FICHE N 3- VERSIONNING... 5 FICHE N
Plus en détailAnnexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1
Annexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1 Note d introduction Généralités Glossaire Gestion de la qualité dans l industrie pharmaceutique : principes
Plus en détailTechnologies de l information Techniques de sécurité Systèmes de management de la sécurité de l information Vue d ensemble et vocabulaire
NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 27000 Troisième édition 2014-01-15 Technologies de l information Techniques de sécurité Systèmes de management de la sécurité de l information Vue d ensemble et vocabulaire
Plus en détailTremplins de la Qualité. Tome 2
Tome 2 CET OUVRAGE EST UN GUIDE D INTERPRETATION DE LA NORME NF EN ISO 9001 VERSION 2000 AVANTPROPOS Ce guide d aide à la rédaction du Manuel de Management de la Qualité a été rédigé par la Fédération
Plus en détailCe texte est une version provisoire. Seule la version qui sera publiée dans la Feuille officielle
Ce texte est une version provisoire. Seule la version qui sera publiée dans la Feuille officielle (https://www.admin.ch/gov/fr/accueil/droit-federal/feuille-federale.html) fait foi. Directives du Conseil
Plus en détailintégration tri ogique Démarches Processus au service des enjeux de la Santé
Démarches Processus au service des enjeux de la Santé Sommaire 1. Présentation d IDS Scheer et de ses Partenaires «Santé» 2. Modélisation par les métiers des processus et données clés dans le secteur «Santé»
Plus en détailLogiciels, dispositifs médicaux et gestion des risques point de vue de l industriel
Logiciels, dispositifs médicaux et gestion des risques point de vue de l industriel Pascale COUSIN 2 ème Rencontres internationales de la gouvernance des risques en santé 7 juin 2010 Présentation SNITEM
Plus en détailL Assurance Qualité DOSSIER L ASSURANCE QUALITE
DOSSIER L ASSURANCE QUALITE L Assurance Qualité DOSSIER N D4-2-GW0301 Satisfaction.fr 164 ter rue d Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt 01.48.25.76.76 http://www.satisfaction.fr/ Page 1 Définition Normalisée.
Plus en détailRéglementation. Import/Export CHAPITRE 6
CHAPITRE 6 Réglementation Import/Export Dans ce chapitre: Rubriques / pages Prescriptions du Traité/ 187 Mesures Législatives et Administratives / 191 Conformité / 194 Diffusion / 196 Programme d Assistance
Plus en détailLignes directrices pour l application d un système de management de la qualité dans les laboratoires d analyse des drogues
Lignes directrices pour l application d un système de management de la qualité dans les laboratoires d analyse des drogues Notre engagement: la qualité et l amélioration continue Crédits photo: Bibliothèque
Plus en détailSystème d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel
Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel DIAPOSITIVE 1 Cette présentation a trait au système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER.
Plus en détailISO/CEI 27001. Technologies de l information Techniques de sécurité Systèmes de management de la sécurité de l information Exigences
NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 27001 Deuxième édition 2013-10-01 Technologies de l information Techniques de sécurité Systèmes de management de la sécurité de l information Exigences Information technology
Plus en détailBRANCHE DU NÉGOCE ET PRESTATIONS DE SERVICES
Septembre 2014 CARTOGRAPHIE DES MÉTIERS DES PRESTATAIRES BRANCHE DU NÉGOCE ET PRESTATIONS DE SERVICES DANS LES DOMAINES MÉDICO-TECHNIQUES www.metiers-medico-techniques.fr CPNEFP de la branche Négoce et
Plus en détailLes méthodes alternatives de surveillance de la qualité des eaux. Présentation du projet SWIFT-WFD
Les méthodes alternatives de surveillance de la qualité des eaux Ce rapport présente le projet européen SWIFT-WFD. Il est préparé dans le cadre du programme de travail d AQUAREF 2008 et de la convention
Plus en détailEXIGENCES COMPLÉMENTAIRES POUR L ATTRIBUTION ET LE SUIVI D'UNE QUALIFICATION PROFESSIONNELLE D'ENTREPRISE DANS L ACTIVITÉ :
1/5 EXIGENCES COMPLÉMENTAIRES POUR L ATTRIBUTION ET LE SUIVI D'UNE QUALIFICATION PROFESSIONNELLE D'ENTREPRISE DANS L ACTIVITÉ : PLOMBERIE INSTALLATIONS SANITAIRES Date d application : 01 juillet 2015 2/5
Plus en détailUne infirmière re clinicienne en et soins de. Stomathérapie. fonction? L infirmière. re «clinicienne?» Rôle de l infirmil. ressource?
Une stomathérapie et soins de plaies : intérêt d une d telle fonction? Marie Magdeleine lefort ULB Erasme re «clinicienne?» re praticienne «nurse practitioner» Prise en charge de pathologies spécifiques
Plus en détailRecours aux entreprises extérieures
RECOMMANDATION R429 Recommandations adoptées par le Comité technique national de la chimie, du caoutchouc et de la plasturgie le 21 novembre 2006. Cette recommandation annule et remplace la recommandation
Plus en détailSEMINAIRE DE L IFE. Un système de management environnemental basé sur ISO 14001. Presenté par Manoj Vaghjee
SEMINAIRE DE L IFE Un système de management environnemental basé sur ISO 14001 Presenté par Manoj Vaghjee Qu est-ce que l Environnement? INTRODUCTION - ISO 14001 Pourquoi le management environnemental?
Plus en détailMétiers de la Qualité, Sécurité, Environnement
Les fiches Métiers de l Observatoire du Travail Temporaire Emploi, compétences et trajectoires d intérimaires cadres Métiers de la Qualité, Sécurité, Environnement Ingénieur méthodeordonnancement Qualité
Plus en détailDiplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences
Annexe II Diplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences Les référentiels d activités et de compétences du métier d infirmier diplômé d Etat ne se substituent pas au cadre réglementaire. En effet,
Plus en détailConservatoire National des Arts et Métiers
Conservatoire National des Arts et Métiers Règlement de délivrance du diplôme d ingénieur En formation continue hors temps de travail Vu la loi du 10 juillet 1934 relative au titre d ingénieur diplômé,
Plus en détailCRÉDIT D IMPÔT RELATIF À L INTÉGRATION DES TI DANS LES PME DES SECTEURS MANUFACTURIER ET PRIMAIRE INVESTISSEMENT QUÉBEC
CRÉDIT D IMPÔT RELATIF À L INTÉGRATION DES TI DANS LES PME DES SECTEURS MANUFACTURIER ET PRIMAIRE INVESTISSEMENT QUÉBEC Direction des mesures fiscales Table des matières Société admissible... 3 Société
Plus en détailL approche populationnelle : une nouvelle façon de voir et d agir en santé
Trousse d information L approche populationnelle : une nouvelle façon de voir et d agir en santé Novembre 2004 L approche populationnelle : une nouvelle façon de voir et d agir en santé L approche populationnelle
Plus en détailDocumentation du système de management de la qualité
Documentation du système de management de la qualité ISO/IEC 17025:2005 ISO/TR 10013:2001 Formation Assurance Qualité LNCM, Rabat 27-29 Novembre 2007 Marta Miquel, EDQM-CoE 1 ISO/TR 10013:2001 Lignes directrices
Plus en détailDomaine Santé. Plan d études cadre Modules complémentaires santé. HES-SO, les 5 et 6 mai 2011. 1 PEC Modules complémentaires santé
Domaine Santé Plan d études cadre Modules complémentaires santé HES-SO, les 5 et 6 mai 2011 1 PEC Modules complémentaires santé Plan d études cadre Modules complémentaires santé 1. Finalité des modules
Plus en détailOUVERTURE ET MISE EN PLACE
OUVERTURE ET MISE EN PLACE Estelle Marcault 20/01/2012 URC PARIS NORD 1 Ouverture et mise en place Trois types de visites/ réunions peuvent avoir lieu : Visite de sélection Réunion investigateur Visite
Plus en détailACCRÉDITATION DES CENTRES PRIVÉS ET DES PROGRAMMES DE FORMATION PROFESSIONNELLE EN HAÏTI. Formulaire de demande d une autorisation de fonctionnement
ACCRÉDITATION DES CENTRES PRIVÉS ET DES PROGRAMMES DE FORMATION PROFESSIONNELLE EN HAÏTI Formulaire de demande d une autorisation de fonctionnement Juin 2011 Projet d accompagnement de l INFP dans la révision,
Plus en détailWHA63.12 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins 4,5
WHA63/200/REC/ WHA63.2 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins... 9 WHA63.2 Disponibilité, innocuité et qualité des produits sanguins 4,5 La Soixante-Troisième Assemblée mondiale de la
Plus en détailPROGRAMMES DONT LES UNIVERSITES PARTENAIRES SONT DIPLOMANTES. N.B : DIPLOME DE TECHNICIEN SUPERIEUR(DTS) : équivaut au BAC+2
PROGRAMMES DONT LES UNIVERSITES PARTENAIRES SONT DIPLOMANTES 1. MAHATMA GANDHI UNIVERSITY 2. INSTITUT SUPERIEUR DE BURKINAFASO N.B : DIPLOME DE TECHNICIEN SUPERIEUR(DTS) : équivaut au BAC+2 PROGRAMMES
Plus en détailAXIAD Conseil pour décider en toute intelligence
AXIAD Conseil pour décider en toute intelligence Gestion de la Performance, Business Intelligence, Big Data Domaine d expertise «Business Intelligence» Un accompagnement adapté à votre métier dans toutes
Plus en détail2 ASIP Santé/DSSIS : Guide Pratique - Règles de sauvegarde des Systèmes d Information de Santé (SIS) Juillet 2014 V0.3
VERSION V0.3 Guide Pratique Règles de sauvegarde des Systèmes d Information de Santé (SIS) Politique Générale de Sécurité des Systèmes d Information de Santé (PGSSI-S) - Juillet 2014 MINISTÈRE DES AFFAIRES
Plus en détailMonitoring de l hémoglobine au bloc opératoire Place d une mesure continue non invasive. C Decoene PH CHRU Lille
Monitoring de l hémoglobine au bloc opératoire Place d une mesure continue non invasive C Decoene PH CHRU Lille objectif Le taux d hémoglobine intervient dans : Le transport d O2 L hémostase L équilibre
Plus en détail_Règlement Caritas Protection des enfants
_Règlement Caritas Protection des enfants 2 Convaincus que les enfants ont le droit d être protégés et stimulés dans leur développement, respectés comme des acteurs indépendants et associés aux décisions,
Plus en détailLA QUALITÉ DANS LES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE
LA QUALITÉ DANS LES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE RÈGLES DE PRATIQUE LA QUALITÉ DANS LES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE RÈGLES DE PRATIQUE Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec
Plus en détailCONVENTION ASSURANCE QUALITÉ (QAA) FONCTION NÉGOCIANT
1. Préambule 1.1 Généralités La présente convention d assurance qualité (QAA) définit les exigences posées aux fournisseurs REHAU en matière d assurance qualité. La QAA REHAU constitue des règles destinées
Plus en détailMise au point sur LA MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX. Octobre 2011. www.afssaps.fr. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Octobre 2011 Mise au point sur LA MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 143-147 boulevard Anatole France F-93285 Saint-Denis Cedex www.afssaps.fr
Plus en détailATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE. N 1-2122 rév. 2
Convention N 3018 Section Laboratoires ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N 1-2122 rév. 2 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation
Plus en détailLiège, le 29 juillet 2013. APPEL INTERNE et EXTERNE AUX CANDIDATURES N 2013-085
Centre Hospitalier Universitaire de Liège Domaine Universitaire du Sart Tilman B35 4000 LIEGE 1 www.chuliege.be Département de Gestion des Ressources Humaines Service Recrutement Liège, le 29 juillet 2013
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailTélésanté et Télémédecine 24h/24 et 7j/7
Télésanté et Télémédecine 24h/24 et 7j/7 www.h2ad.net Un Partenariat Basé sur l'innov Au travers de solutions innovantes en télésanté, de son expertise dans l acquisition et le traitement de données de
Plus en détailPOITIERS le 28 Mars 2013. Règlement Produit Construction Le rôle des différents acteurs. Pascal BAR
POITIERS le 28 Mars 2013 Règlement Produit Construction Le rôle des différents acteurs Pascal BAR 1 Obligations pour les fabricants 1. Détermination du «produit-type» Déclarer l usage attendu du produit
Plus en détail3 - Sélection des fournisseurs... 4. 4 Marche courante... 5. 4.1 Conditionnement Transport... 5. 4.2 Livraison... 5
1 SOMMAIRE 1 Introduction... 3 2 Principes... 3 3 - Sélection des fournisseurs... 4 4 Marche courante... 5 4.1 Conditionnement Transport... 5 4.2 Livraison... 5 4.3 - Garantie qualité / Conformité... 5
Plus en détailGuide de rédaction de références
Guide de rédaction de références Document préparé par: Susie Dallaire, pharmacienne Marie-Josée Demers, conseillère clinicienne à la DQSSER Nathalie Gauthier, conseillère clinicienne à la DQSSER Le 13
Plus en détailSERIE OCDE LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET LA VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES. Numéro 2 (révisé)
DIFFUSION GÉNÉRALE OCDE/GD(95)66 SERIE OCDE LES PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE ET LA VERIFICATION DU RESPECT DE CES PRINCIPES Numéro 2 (révisé) ORIENTATIONS A L INTENTION DES AUTORITES DE
Plus en détailANNEXE A LA CIRCULAIRE SUR LE CONTROLE INTERNE ET L AUDIT INTERNE TABLE DES MATIERES
PPB-2006-8-1-CPA ANNEXE A LA CIRCULAIRE SUR LE CONTROLE INTERNE ET L AUDIT INTERNE TABLE DES MATIERES Introduction 0. Base légale 1. Le contrôle interne 1.1. Définition et éléments constitutifs 1.2. Mesures
Plus en détailJEAN-LUC VIRUÉGA. Traçabilité. Outils, méthodes et pratiques. Éditions d Organisation, 2005 ISBN : 2-7081-3260-1
JEAN-LUC VIRUÉGA Traçabilité Outils, méthodes et pratiques, 2005 ISBN : 2-7081-3260-1 2 à l assurance qualité Après la définition de la traçabilité dans la métrologie, on peut remarquer que le domaine
Plus en détailLa biologie médicale en France : présent et avenir. Académie Nationale de Pharmacie Mercredi 4 Février 2015
La biologie médicale en France : présent et avenir Académie Nationale de Pharmacie Mercredi 4 Février 2015 Les fondamentaux de la biologie médicale en France Une discipline jeune, apparue dans les années
Plus en détailMétiers de la Production/ Logistique
Les fiches Métiers de l Observatoire du Travail Temporaire Emploi, compétences et trajectoires d intérimaires cadres Métiers de la Production/ Logistique R & D Production Ingénieur de recherche Responsable
Plus en détailPOLITIQUE DE BIOSÉCURITÉ
Date d entrée en vigueur: Mai 2006 Remplace/amende: VRS-52/s/o Origine: Vice-rectorat aux services Numéro de référence: VPS-52 DÉFINITION Une substance biologique dangereuse se définit comme un organisme
Plus en détailRéseau National de Laboratoires * * * * * * * * * *
République du Sénégal Ministère de la Santé et de l Action Sociale Direction Générale de la Santé Direction des Laboratoires Réseau National de Laboratoires * * * * * * * * * * PLAN DE FORMATION DES PERSONNELS
Plus en détail3 Guide pour développer un plan national de gestion des déchets de soins médicaux
3 Guide pour développer un plan national de gestion des déchets de soins médicaux (111) Cette section présente une liste d actions recommandées qui devraient être mises en place par le gouvernement central
Plus en détailIl faut également noter qu il est important de suivre le code du travail qui s applique tout au cours du processus de recrutement.
Introduction 7 étapes pour recruter du personnel Cette édition de Short Cuts donne des directives sur l identification et le recrutement d un bon personnel en S&E. Le recrutement est un processus d une
Plus en détailexigences des standards ISO 9001: 2008 OHSAS 18001:2007 et sa mise en place dans une entreprise de la catégorie des petites et moyennes entreprises.
R E S U M E de la Thése de doctorat Perfectionnement du systemé de management intégré qualité-responsabilité sociale-santé et sécurité occupationnelle élaborée par Monsieur le thésard Denuntzio C. Romeo,
Plus en détailCONDITIONS GENERALES D ACHAT
CONDITIONS GENERALES D ACHAT Article 1 ACCEPTATION/ ACCUSE DE RECEPTION Sauf accords contraires et écrits entre AIRMETEC et le fournisseur, les présentes conditions s appliquent impérativement, à l exclusion
Plus en détailQU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE?
QU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE? TABLES DES MATIÈRES Publié par la Fédération mondiale de l hémophilie (FMH) Fédération mondiale de l hémophilie, 2014 La FMH encourage la traduction et la redistribution de
Plus en détailLaissez-nous. prendre soin. de vous. Recrutement - Intérim - Services
Laissez-nous prendre soin de vous Recrutement - Intérim - Services affirmer Nos différences Adecco Medical, filiale santé du leader mondial des solutions RH, a bâti une relation de confiance avec ses clients,
Plus en détailIndex sérique. Mesure d assurance qualité
Index sérique Mesure d assurance qualité Sources d erreur possibles pour les résultats des patients L objectif de tout laboratoire consiste à fournir des résultats corrects, en peu de temps et à faible
Plus en détailCIRCULAIRE AUX ETABLISSEMENTS DE CREDIT N 2011-06. Objet : Renforcement des règles de bonne gouvernance dans les établissements de crédit.
Tunis, le 20 mai 2011 CIRCULAIRE AUX ETABLISSEMENTS DE CREDIT N 2011-06 Objet : Renforcement des règles de bonne gouvernance dans les établissements de crédit. Le Gouverneur de la Banque Centrale de Tunisie,
Plus en détailQU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER?
QU EST-CE QU UNE INSPECTION? COMMENT S Y PREPARER? DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique - Techniciens d Essais Cliniques CHU Saint Antoine, 17 Décembre 2013 Dorian di-betta, R&D Opérations
Plus en détailExercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation
Exercice de la responsabilité pharmaceutique en France dans un contexte de globalisation ACADÉMIE NATIONALE DE PHARMACIE 1 ER AVRIL 2015 PATRICK TURLIER Pharmacien Responsable Glaxo Wellcome Production
Plus en détailCONVENTION INDIVIDUELLE D HABILITATION. «société d assurance indépendante» (Convention complète)
CONVENTION INDIVIDUELLE D HABILITATION «société d assurance indépendante» (Convention complète) Les parties à la convention - Le Ministre de l intérieur représenté par le Préfet de - Raison sociale : numéro
Plus en détailLES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1
LES BASES JURIDIQUES DE LA RESPONSABILITE & DE L ASSURANCE EN MATIERE DE RECHERCHE BIOMEDICALE DIU-FARC-TEC 04/11/2009 1 1ère Partie : La recherche biomédicale en France Historique Responsabilité et Assurance
Plus en détailFONDS DE SOUTIEN À L INNOVATION. Règlement du Programme d Appui à l Innovation et au Développement Technologique PTR - Appel à projet ouvert -
FONDS DE SOUTIEN À L INNOVATION Règlement du Programme d Appui à l Innovation et au Développement Technologique PTR - Appel à projet ouvert - 2014 Sommaire 1. Introduction!... 3 2. Règles de participation!...
Plus en détailCode à l intention des partenaires commerciaux
Code à l intention des partenaires commerciaux Groupe Axpo Code à l intention des partenaires commerciaux 02 03 Table des matières Introduction... 05 I. Éthique commerciale et intégrité... 07 II. Respect
Plus en détailMise en œuvre de l accréditation dans un laboratoire de biologie médicale privé
Mise en œuvre de l accréditation dans un laboratoire de biologie médicale privé SELARL ANALYS / SELARL ANALYS-I Une démarche d accréditation multisites Journée du 29 Juin 2010 Thierry Avellan tavellan@free.fr
Plus en détail