Produits biocides: Les différents types de demandes. Conférence «Biocides» MEDDTL - ANSES 10/04/2012

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Simone Angélique René
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1 Produits biocides: Conférence «Biocides» MEDDTL - ANSES 10/04/2012 Les différents types de demandes Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1 Ministère de l'écologie, du Développement durable, des Transports et du Logement

Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations

2 Sommaire I Les demandes d AMM II Les demandes de modification III- Les autres demandes 2

3 I Les demandes d AMM 3

4 Quels mélanges sont soumis à AMM? Définition d un produit biocide (article 2, directive 98/8/CE): Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique. En conséquence, les intermédiaires de synthèse (premix) ne sont pas soumis à AMM Cas des produits mis sur le marché sous un nom mais sous plusieurs marques: Nom du produit: Désinfectant Futur détenteur de l AMM: Bidulle SARL Marques commerciales: - Auchan - Carrefour - Bidulle SARL Le produit «Désinfectant Bidulle SARL, de marque Bidulle SARL» doit avoir une AMM Le produit «Désinfectant Bidulle SARL, de marque Auchan» devra être notifié Le produit «Désinfectant Bidulle SARL, de marque Carrefour» devra être notifié 4

laquelle elles sont livrées à l utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l action ou à les combattre de toute autre manière,

5 Les AMM prévues par la directive 98/8/CE La directive 98/8/CE prévoit 3 types de demandes d autorisation de mise sur le marché: demande de 1ère AMM demande d AMM par reconnaissance mutuelle: le produit est d abord autorisé dans un autre état membre puis par reconnaissance mutuelle en France demande d AMM pour un produit relevant d une formulationcadre 5

reconnaissance mutuelle: le produit est d abord autorisé dans un autre état membre puis

6 La demande de 1ere AMM Le metteur sur le marché (ou son représentant) dépose un dossier de 1 ère AMM dans un Etat Membre dit de Référence (EMR). Selon les types de demandes, différents temps de traitement (délais harmonisés entre EM) : 1ère AMM «classique»: phase de recevabilité (3 mois) phase d évaluation (12 mois) 1ère AMM «faible risque» : phase de recevabilité (3 mois) phase d évaluation (2 mois) Redevances nationales (arrêté du 24 juin 2004) Choix d un système forfaitaire Destinées à couvrir les frais d évaluation Distinction entre différents types de dossiers (catégories définies au cours de l instruction) Paiement directement à l ANSES 6

(12 mois) 1ère AMM «faible risque» : phase de recevabilité (3 mois) phase d évaluation (2 mois) Redevances nationales (arrêté du 24 juin 2004) Choix d un système

7 La demande de 1ere AMM Si la France est choisie comme Etat Membre de Référence (EMR), plusieurs type de demande de 1 ère AMM sont disponibles (articles R à R du CE): Première demande d'amm d'un produit: Redevance: dont 2500 (au dépôt du dossier) + suppl. éventuels Première demande d'amm d'un produit, mais évaluation des dangers déjà disponible ou produit dont la nature implique des données réduites Redevance: dont 2500 (au dépôt du dossier) + suppl. éventuels Première demande d'amm d'un produit, mais évaluation des dangers écotoxicologiques par calcul Redevance: dont 2500 (au dépôt du dossier) + suppl. éventuels Première demande d'amm d'un produit, mais données supplémentaires de l'annexe IIIB requises Redevance: dont 2500 (au dépôt du dossier) + suppl. éventuels Première demande d'amm d'un produit "à faible risque" (enregistrement) Redevance:

éventuels Première demande d'amm d'un produit, mais évaluation des dangers déjà disponible ou produit dont la nature implique des données réduites Redevance: 16000 dont 2500 (au dépôt du dossier) +

8 La demande d AMM par reconnaissance mutuelle Le metteur sur le marché (ou son représentant) dépose un dossier de 1 ère AMM dans un Etat Membre de Reférence. En France, dépôt d une demande d intention de Reconnaissance mutuelle Puis, à l obtention de la 1 ère AMM délivrée par l EMR, confirmation de l intention par une demande de Reconnaissance Mutuelle. Les produits sur le marché pour lesquels aucune confirmation n'aurait été déposée seront retirés du marché. Selon les types de demandes, différents temps de traitement (délais précisés dans la directive 98/8): Reconnaissance mutuelle «classique» : 4 mois Redevance: 4000 Reconnaissance mutuelle «faible risque» : 2 mois Redevance: 1800 Les redevances sont versées au dossier lors de la confirmation de la RM 8

Mutuelle. Les produits sur le marché pour lesquels aucune confirmation n'aurait été déposée seront retirés du marché.

9 La demande d AMM pour un produit relevant d une formulation-cadre Définition Formulation-cadre (article 2,1,j de la directive 98/8/CE ): [ ] groupe de produits biocides destinés au même type d utilisation et d utilisateurs, [ ] variations qui n affectent pas le niveau de risque [ ] ni leur efficacité [ ] la variation tolérée consiste en une diminution du pourcentage de la substance active et/ou en une modification de la composition en pourcentage d une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le remplacement d un ou de plusieurs pigments, colorants ou parfums Dépôt de 3 dossiers en parallèle: Dossier d AMM dit «parent» Délais et redevances identiques à une 1 ère AMM (classique ou standard) Demande d établissement d une formulation-cadre Redevance: 2000 Autant de demandes que de produits relevant de la formulation-cadre Délais: 3 mois de recevabilité + 2 mois Redevance: 1800 par produit 9

et/ou en une modification de la composition en pourcentage d une ou plusieurs substances non actives et/ou dans le remplacement d un ou de plusieurs pigments, colorants ou parfums Dépôt de 3 dossiers

10 Les demandes administratives créant de nouvelles AMM Des procédures simplifiées de demande d AMM ont été développées en France, sur la base d un document proposé par le CEFIC et vu en PA&MRFG. Ces demandes permettent d obtenir une AMM pour un produit identique à un produit bénéficiant d une AMM dite «primaire» et dont seul le nom et/ou le détenteur de l AMM est différent. Deux produits sont considérés comme identiques si tous les critères suivants sont réunis : - l origine des sources de la (des) substance(s) active(s) est la même entre les 2 produits - la composition qualitative et quantitative des 2 produits est la même - le site / procédé de fabrication des 2 produits est le même - les conditions d utilisation des 2 produits biocides doivent être strictement identiques. Par exemple : le produit A est autorisé pour une utilisation en intérieur et en extérieur. Le produit B sera également autorisé en intérieur et en extérieur. 10

Deux produits sont considérés comme identiques si tous les critères suivants sont réunis : - l origine des sources de la (des) substance(s) active(s) est la même entre les 2 produits - la composition

11 Les demandes administratives créant de nouvelles AMM 3 types de demandes supplémentaires: La demande d AMM dupliquée. Il s agit d une nouvelle AMM délivrée pour autoriser le détenteur de l AMM primaire à vendre sous un nom supplémentaire un produit supplémentaire. Les AMM obtenues par duplication appartiennent donc au même détenteur. Les AMM dupliquées sont liées à l AMM primaire. L autorisation de vente par un autre détenteur. Il s agit d une nouvelle AMM délivrée pour autoriser un détenteur autre que le détenteur de l AMM primaire à vendre sous le même nom ou un nom supplémentaire un produit supplémentaire. Les autorisations de vente par un autre détenteur sont liées à l AMM primaire. La demande d AMM dérivée. L AMM primaire et l AMM dérivée peuvent appartenir au même détenteur ou à 2 détenteurs différents. La différence entre ce type d AMM et les deux précédents, est que l AMM dérivée n est pas liée à l AMM primaire. Redevance: 500 par AMM supplémentaires (arrêté publié prochainement) Attention: le choix d un type d AMM supplémentaire conditionne des règles de gestion différentes entre les AMM. 11

Les AMM obtenues par duplication appartiennent donc au même détenteur. Les AMM dupliquées sont liées à l AMM primaire. L autorisation de vente par un autre détenteur.

12 Comment faire sa demande dans SIMMBAD? 12

13 Comment faire sa demande dans SIMMBAD? Donné lors du dépôt de la demande d AMM primaire n de l AMM primaire (ou impactée par la demande) Indispensable pour identifier un produit existant 13

14 Comment faire sa demande dans SIMMBAD? ou de distributeur Donné lors du dépôt de la demande d AMM primaire n de l AMM primaire (ou impactée par la demande) Indispensable pour identifier un produit existant 14

15 II Les demandes de modification 15

16 Demande de modification technique mineure d une AMM Catégorie qui regroupe plusieurs type de demandes: Changement de composition Changement de conditionnement Changement des condition de stockage Changement de classification/étiquetage par calcul Précisions sur des conditions d utilisation Redevance: 10 % du montant de l AMM initiale La modification de l AMM ne prolonge pas la durée de validité de l AMM 16

Changement de classification/étiquetage par calcul Précisions sur des conditions d utilisation

17 Demande de modification technique majeure d une AMM Catégorie qui regroupe plusieurs type de demandes: Changement/addition d une catégorie d utilisateur Changement/addition d usages au sein des TP déjà autorisés Ajout d un ou plusieurs TP Changement de classification/étiquetage liée à la fourniture de nouvelles études Changement des conditions d utilisation Redevance: 50 % du montant de l AMM initiale 17

TP déjà autorisés Ajout d un ou plusieurs TP Changement de classification/étiquetage liée à la

18 Les demandes administratives modifiant une AMM Les demandes suivantes modifient une AMM existante, sans évaluation Changement de nom du produit Changement de détenteur Retrait d une partie de l AMM o Retrait d un usage o Retrait d une catégorie d utilisateur o Retrait d un TP Changement de site de fabrication du produit Changement/addition de source de SA reconnue Redevance (pour les changements):

Retrait d un usage o Retrait d une catégorie d utilisateur o Retrait d un TP Changement de site de

19 III Les autres demandes 19

20 Les autres demandes AMM produit similaire Demande de renouvellement d une AMM Autorisation de R&D Permis d import parallèle Autorisation provisoire d un produit contenant une nouvelle SA Vérification de l existence de tests sur vertébrés Modification des informations d une société (n tel, adresse ) 20

un produit contenant une nouvelle SA Vérification de l existence de tests

21 Pour plus d informations : Ministère (MEDDTL) : -Tableau des différents types de demande -Notices d utilisation du site -Notices des demandes ANSES et Helpdesk Biocides : Information pour les professionnels sur les procédures de dépôt, sur les différents types de demande, constitution des dossiers,

22 Merci pour votre attention 22

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