ECOLE NATIONALE VETERINAIRE DE LYON. - Thèse n

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1 ECOLE NATIONALE VETERINAIRE DE LYON Année Thèse n LES OBLIGATIONS LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES RELATIVES A L'INSTALLATION ET A L'EXERCICE EN FRANCE DE LA MEDECINE, DE LA CHIRURGIE ET DE LA PHARMACIE VETERINAIRES THESE Présentée à l UNIVERSITE CLAUDE-BERNARD - LYON I (Médecine - Pharmacie) et soutenue publiquement le 6 Juillet 2007 pour obtenir le grade de Docteur Vétérinaire par Ludivine THOMAS Né (e) le 26 janvier 1983 à Montélimar (Drôme) 1

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3 Remerciements AUX MEMBRES DE NOTRE JURY DE THESE Toute notre gratitude pour l honneur qu ils nous ont fait de participer à ce jury et de nous avoir jugé sur notre travail. A Monsieur le Professeur Gharib De la Faculté de Médecine de Lyon Qui nous a fait l honneur d accepter la présidence de notre jury de thèse A Monsieur le Professeur Lacheretz, De l Ecole Nationale Vétérinaire de Lyon Qui nous a suivi tout au long de la préparation et de la rédaction de notre thèse A Monsieur le Professeur Fau De l Ecole Nationale Vétérinaire de Lyon Qui a accepté de participer à notre jury de thèse 3

4 A mes parents Qui ont toujours été présents et qui m ont aidée et soutenue et sans qui je ne serais pas là A mes grands parents Ceux qui sont à mes côtés toujours, et ceux qui le seront toujours dans mon cœur A tous ceux qui ont traversé ma vie pour plus ou moins longtemps mais qui ont contribué à faire de moi ce que je suis et qui continueront à me faire avancer 4

5 Table des matières Tables des annexes 7 Liste des abréviations 8 Liste des illustrations 10 Introduction 11 PARTIE I 12 INSTALLATION D UNE STRUCTURE VETERINAIRE 12 I. Les différents lieux d exercices et types d établissements. 13 A. Domicile professionnel administratif et domicile professionnel d exercice. 13 1) Nombre de domiciles professionnels d exercice 13 2) Catégories de domiciles professionnels d exercice 13 B. Les différents types d activités vétérinaires libérales 15 1) Le vétérinaire à domicile 15 2) Le vétérinaire consultant ou consultant itinérant. 16 3) Le vétérinaire spécialiste 16 C. Les différentes sociétés existant pour l exercice vétérinaire libéral 17 1) La société civile de moyen (SCM) 17 2) La société en participation (SEP) 18 3) La société civile professionnelle (SCP) 19 4) Les sociétés d exercice libéral (SEL) 22 II. Les obligations législatives et réglementaires concernant la création matérielle d une structure vétérinaire 26 A. Les règles communes à la création d un établissement ouvert au public 27 1) L accès aux bâtiments 27 2) Construction du bâtiment 29 B. Spécificités liées à l activité vétérinaire 34 1) Le chenil 34 2) Les gaz médicaux 34 3) Le matériel de radiographie / radioprotection 35 4) L élimination des déchets 39 PARTIE II 43 EXERCICE DE LA MEDECINE ET DE LA CHIRURGIE VETERINAIRES 43 I. Conditions nécessaires pour pratiquer la médecine et la chirurgie vétérinaires 44 A. Modalités selon les différents cas 44 1) Cas d un vétérinaire de nationalité française. 44 2) Cas d un ressortissant d un Etat membre de l Union européenne ou d un autre Etat partie à l accord sur l espace économique européen. 46 3) Cas particuliers 48 B. Déclaration / Inscription au Conseil régional de l Ordre des vétérinaires 49 1) Généralités 49 2) Modalités d inscription 50 II. Droits et devoirs généraux et fondamentaux du vétérinaires 51 A. Le droit d exercice médico-chirurgical qui découle de l autorisation d exercer. 51 1) Les actes réservés aux vétérinaires en exercice 51 2) Actes réalisés par des personnes non vétérinaires et non considérés comme exercice illégal de la médecine vétérinaire 52 B. Les devoirs du vétérinaire envers le client 53 1) La consultation 53 2) Suivi des animaux 55 3) Dignité et attentions 57 4) Communication 59 C. Les devoirs du vétérinaire envers les autorités 63 1) Les certificats 63 5

6 2) Les expertises en matière de vices rédhibitoires 64 D. Les devoirs du vétérinaire envers ses confrères 65 1) Communication et confraternité entre vétérinaires 65 2) Relations contractuelles ou non entre vétérinaires 66 III. Exercice de la médecine vétérinaire dans le cadre du mandat sanitaire 67 A. Définition 67 B. Attribution du mandat 67 1) Dossier 67 2) Personnes autorisées faire une demande de mandat sanitaire et durée de mandat 68 3) Zone de validité du mandat 68 4) Cas particuliers 68 C. Modalité d exercice 69 1) Cas de déclaration d animaux atteints de maladies réputées contagieuses 69 2) La prophylaxie collective 70 3) Rémunération des opérations du mandat sanitaire 71 EXERCICE DE LA PHARMACIE VETERINAIRE 73 I. Définitions 74 A. Définitions générales 74 Spécialité pharmaceutique vétérinaire : 74 B. Classification des médicaments 75 C. Exceptions 75 II. Les médicaments soumis à ordonnance 76 A. Historique 76 B. Détail des substances soumises à ordonnance 77 1) Substances actives destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux 77 2) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agonistes 77 3) Les substances vénéneuses 79 III. Approvisionnement et création d un stock de médicaments 84 A. Approvisionnement. 84 1) Règles s appliquant aux médicaments non visés par l article L du Code de la Santé Publique 84 2) Cas des substances vénéneuses en vue de leur délivrance au publique 84 3) Cas des substances vénéneuses destinées à un usage professionnel. 85 4) Importation de médicaments 86 B. Stockage des médicaments 88 1) Médicaments stupéfiants et substances des listes I et II non conditionnées pour la distribution directe au public 88 2) Médicaments des classes I et II ou stupéfiants conditionnés 89 IV. Prescription et délivrance des médicaments par le vétérinaire praticien 89 A. Règles de prescription 89 1) Cas général 89 2) «La cascade» 90 3) L ordonnance 91 B. Délivrance des médicaments 97 1) Conditions pour délivrer un médicament 97 2) Délivrance de médicaments extemporanés. 98 3) Délivrance de médicaments préparés à l avance 102 V. Pharmacovigilance 105 A. Définitions 105 B. Principe de la pharmacovigilance 105 C. Rôle du vétérinaire praticien 106 CONCLUSION 107 Bibliographie 152 6

7 Tables des annexes ANNEXE Correspondance entre l épaisseur de Plomb et les autres matériaux (en mm) (pour une tension de 100kV) ANNEXE Comparaison du fonctionnement des SEL et SCM ANNEXE Comparaison avantages/inconvénients des différents types de sociétés ANNEXE Immatriculation des sociétés ANNEXE Arrêté du 21 mai 2004 fixant la liste des diplômes, certificats ou titres de vétérinaires ANNEXE Cursus pour l obtention du doctorat vétérinaire ANNEXE Commande de médicaments et substances stupéfiants ANNEXE Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants ANNEXE Liste des substances psychotropes : arrêtés du 22 février 1990 et du 20 avril 2005 ANNEXE Substances et procédés considérés comme dopage lors des compétitions et manifestations sportives ANNEXE Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires ANNEXE Liste des substances vénéneuses, classées en quatre groupes mentionnés à l article R ) ANNEXE Usage des substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agonistes ANNEXE Article L En vigueur du Code de la santé publique ANNEXE Exemple de règlement et consignes de sécurité en radioprotection ANNEXE Logos indiquant les différentes zones agréés par l IRSN ANNEXE Liste des organismes agréés par l INRS 7

8 Liste des abréviations AMM ANDRA ATU ATVP BCPST BIC BNC BTS BTSA CEAV CERFA CRAM DASRI DDSV DDTE DEFV DESV DEUG DGSNR DSV Autorisation de Mise sur le Marché L Agence Nationale pour la gestion des Déchets Radioactifs Autorisation Temporaire d Utilisation Autorisation Temporaire de Vente aux Professionnels Biologie, Chimie, Physique et Sciences de la Terre Bénéfices Industriels et Commerciaux Bénéfices Non Commerciaux Brevet de Technicien Supérieur Brevet de Technicien Supérieur Agricole Certificat d Etudes Approfondies Vétérinaire Centre d'enregistrement des Formulaires Administratifs Caisse Régionale d Assurance Maladie Déchets d Activités de Soins à Risque Infectieux Direction Départementale des Services Vétérinaires Direction Départementale Du Travail et de l Emploi Diplôme d Etudes Fondamentales Vétérinaire Diplôme d Etudes Spécialisées Vétérinaires Diplôme d Etudes Universitaires Générales Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection Direction des Services Vétérinaires 8

9 DTQD DUT ENV IR IRSN IS LCH LMR Min. Max. RCS SBE SCM SCP SEL SELAFA SELARL SELAS SELCA SEP TS Déchets Toxiques en Quantité Dispersée Diplôme Universitaire de Technologie Ecole Nationale Vétérinaire Impôt sur le Revenu l Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire Impôt sur les Sociétés Laboratoire des Courses Hippiques Limite Maximale de Résidus Minimum Maximum Registre du Commerce et des Sociétés Service de Biologie Equine Société Civile de Moyen Société Civile Professionnelle Société d Exercice Libéral Société d Exercice Libéral A Forme Anonyme Société d Exercice Libéral A Responsabilité Limitée Société d Exercice Libéral par Actions Simplifiées Société d Exercice Libéral en Communauté par Action Société En Participation Traitement et Salaires 9

10 Liste des illustrations Figure 1: Représentation de la fiscalité pendant la vie d'une SEL 26 Figure 2 : Règles d'étiquetage concernant les préparations vétérinaires extemporanées contenant des substances véneuses, selon leur voie d'administration 101 Tableau 1 : Luminosité minimale en fonction de la localisation des locaux 33 Tableau 2 : Epaisseur des parois de la salle de radio (en mm de Plomb : annexe1) en fonction du lieu adjacent 36 10

11 Introduction En France, on compte un peu plus de vétérinaires pour 61,4 millions d habitants ce qui représente environ un vétérinaire pour 4700 habitants mais avec de grandes disparités selon les régions. Ces vétérinaires sont répartis en différents secteurs d activités dont environ 9% sont dans l industrie et la recherche (secteur privé), 14% dans les services vétérinaires, l enseignement ou la recherche publique (secteur public) et enfin 77% sont vétérinaires praticiens Au sein même de l activité de vétérinaire praticien on trouve 54% de vétérinaire exerçant en clientèle canine et 38% en mixte et seulement 3,4% en équine et 4,6% en rurale 1. Ces différentes clientèles imposent au vétérinaire un abord différent de la pathologie et du traitement. En effet en clientèle canine on privilégiera l aspect émotionnel du propriétaire et donc la mise en place d un traitement le plus efficace possible alors qu en pathologie du bétail, l aspect économique sera beaucoup plus important à prendre en compte. Dans tous les cas l exercice de l art vétérinaire en tant que praticien est encadré par des textes de lois qui lui permettent, ou lui imposent, une certaine attitude et un certain nombre de décisions qui doivent répondre à son rôle de médecin, de chirurgien, de pharmacien vétérinaire mais aussi de protecteur de l environnement et de garant de la sécurité sanitaire tant vis-à-vis des maladies contagieuses que des zoonoses et de la sécurité sanitaire alimentaire. Nous allons donc nous intéresser à l activité du vétérinaire praticien en commençant par son installation et les obligations réglementaires auxquelles il doit satisfaire pour garantir une sécurité pour sa clientèle, les animaux qui lui sont confiés, son personnel mais aussi l environnement tout en lui permettant d exercer son art dans les meilleurs conditions. Puis nous nous intéresserons à l exercice de la médecine et de la chirurgie vétérinaire en rappelant dans un premier temps les conditions auxquelles doit répondre le vétérinaire pour être autorisé à exercer en France en précisant quelles sont ses obligations lors de son exercice au sens strict, tant envers l animal qu il soigne, que le propriétaire de l animal ou encore ses confrères. Enfin nous terminerons par un domaine particulier, car très souvent remis en cause, qui est la pharmacie vétérinaire. Là encore nous rappellerons les bonnes conditions de prescription mais aussi de délivrance de médicaments toujours dans un souci de protection de la santé publique et de l environnement. 1 Site de l Ordre national des Vétérinaires, statistiques, 08 juin

12 PARTIE I INSTALLATION D UNE STRUCTURE VETERINAIRE 12

13 I. Les différents lieux d exercices et types d établissements. La médecine et la chirurgie vétérinaires peuvent être exercées soit dans un domicile professionnel autorisé soit au domicile du client, au domicile du détenteur du ou des animaux, sur les lieux de l élevage ou tout autre lieu dévolu à l hébergement des animaux dans le cadre d une activité liée à l animal. En revanche l activité foraine est interdite 2. Différents domiciles professionnels peuvent être définis. A. Domicile professionnel administratif et domicile professionnel d exercice. Le domicile professionnel administratif correspond au lieu retenu pour l inscription au tableau de l Ordre. Il doit être unique sur le territoire français 3. Le domicile professionnel d exercice correspond au lieu où se déroule habituellement l exercice vétérinaire, que ce soit la médecine, la chirurgie et la pharmacie et il s agit du lieu où sont reçus les clients. Il peut être confondu avec le domicile professionnel administratif. Ce domicile ne peut être mobile sauf au cas de transport d urgence médicalisé 4. 1) Nombre de domiciles professionnels d exercice Une personne physique exerçant la profession ne peut avoir qu un seul domicile professionnel d exercice à moins qu elle exerce en qualité de salariée ou de collaboratrice libérale. Pour ce qui est des groupes de vétérinaires ayant pour but l exercice professionnel en commun, sont acceptés un maximum de trois domiciles professionnels d exercice et en aucun cas ce nombre ne peut dépasser le nombre de vétérinaires associés 5. 2) Catégories de domiciles professionnels d exercice Il existe trois types de domiciles professionnels d exercice autorisés : le cabinet vétérinaire, la clinique vétérinaire et le centre hospitalier vétérinaire. Pour que l appellation soit autorisée, l établissement doit répondre à un certain nombre de conditions concernant les locaux, le matériel et le personnel. 6 2 Article R du Code rural 3 Article R du Code rural 4 Article R du Code rural 5 Article R du Code rural 6 Arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux catégories de domiciles professionnels vétérinaires, NOR:AGRG A J.O n 298 du 26 décembre 2003 page

14 Le cabinet vétérinaire Il s agit d un ensemble de locaux comprenant au moins un lieu de réception et une pièce réservée aux examens et aux interventions médico-chirurgicales adaptée aux activités revendiquées. La clinique vétérinaire. La clinique doit posséder différents locaux distincts affectés à la réception, à l examen clinique, à la radiologie, aux interventions chirurgicales et à l hospitalisation des animaux des espèces habituellement prises en charge par l établissement. Concernant le lieu d hospitalisation, deux zones doivent pouvoir être séparées : l une réservée aux animaux contagieux et l autre aux non contagieux. Un certains nombre d équipements doivent aussi être toujours présents. Il s agit : o du matériel permettant de réaliser les examens biologiques et radiologiques ; o du matériel nécessaire aux interventions chirurgicales et aux soins courants ; o de moyens de stérilisation adaptés pour les instruments et le linge destinés aux interventions chirurgicales ; o d appareil d anesthésie et de réanimation ; o d aménagements de réveil adaptés aux espèces traitées. Parmi le personnel de la clinique doit être présent également au moins un auxiliaire vétérinaire, d échelon 2 Le centre hospitalier vétérinaire Il s agit d un établissement de soins permanents aux animaux. Toutes les exigences rapportées pour la définition de clinique vétérinaire sont aussi appliquées, auxquelles s ajoutent un certain nombre de conditions supplémentaires. Pour les locaux, on doit trouver trois salles destinées aux examens cliniques ainsi qu une salle de soins, une salle destinée à la préparation des animaux avant une intervention chirurgicale, une salle réservée au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation du matériel chirurgical. Il doit également y avoir deux salles de chirurgie ainsi que des locaux d hospitalisation permettant de séparer les animaux contagieux et non contagieux. 14

15 En ce qui concerne le matériel, il doit permettre la réalisation des analyses biologiques et biochimiques complémentaires nécessaires aux examens cliniques et aux interventions chirurgicales. On doit également trouver trois appareils distincts d imagerie médicale. Le centre hospitalier doit par ailleurs être équipé d un logement pour les personnes assurant le service permanent. Ce service fonctionnant à temps plein, l activité est assurée par une équipe pluridisciplinaire d au moins six vétérinaires équivalents temps pleins avec la présence de l un d entre eux sur le site vingt-quatre heures sur vingt-quatre et sept jours sur sept. L astreinte doit également être assurée par au moins un auxiliaire spécialisé vétérinaire d échelon 4 sur un nombre d auxiliaire spécialisés d échelon 4 au moins égal au nombre de vétérinaires équivalents temps plein. Domiciles professionnels annexes 7 Il s agit d un établissement de soins vétérinaires ouvert au public par une personne physique ou morale habilitée à exercer cette profession et qui possède un domicile professionnel principal. Normalement cet établissement est interdit mais le Conseil régional de l Ordre peut accorder une dérogation annuelle éventuellement renouvelable sur demande, si cette structure est nécessaire pour les besoins de santé animale et les intérêts du public. Ce domicile annexe est administrativement dépendant du domicile principal. Cette dérogation est accordée à titre personnel et n est pas cessible. Elle est caduque et retirée quand les besoins et intérêts précédemment cités sont satisfaits par l installation d un vétérinaire. Nous avons donc vu les différents types de domiciles professionnels tels que définis dans le Code rural mais le vétérinaire peu s installer sous différentes dénominations données selon son type d activité. B. Les différents types d activités vétérinaires libérales Outre le fait de s installer comme vétérinaire libéral praticien dans une structure de type cabinet, clinique ou centre hospitalier vétérinaire, le vétérinaire peut aussi exercer comme vétérinaire à domicile, consultant ou consultant itinérant ou spécialiste. 1) Le vétérinaire à domicile 8 Elle concerne une personne physique ou morale habilitée à exercer la médecine et la chirurgie des animaux mais qui, n ayant pas de domicile professionnel d exercice, exerce 7 Article R du Code rural 8 Article R du Code rural 15

16 exclusivement au domicile du client. Il est interdit au vétérinaire de prendre la dénomination de «vétérinaire à domicile» s il possède un domicile d exercice dans lequel il exerce également. Cette dénomination doit avoir fait lieu d un dépôt au Conseil régional de l Ordre. «Seuls les vétérinaires et les sociétés d exercice dispensant exclusivement à domicile les soins des animaux peuvent faire figurer dans les annuaires téléphoniques une insertion dans les communes limitrophes de leur domicile professionnel administratif mais obligatoirement avec la mention «service exclusivement à domicile» 9. 2) Le vétérinaire consultant ou consultant itinérant 10. Il s agit de vétérinaires intervenant ponctuellement à la demande d un praticien qui apporte habituellement ses soins à l animal. Soit il a un domicile professionnel propre soit ne possède pas de domicile professionnel propre et exerce alors uniquement au domicile de ses confrères. Dans ce dernier cas (pas de domicile professionnel propre), il porte alors la dénomination de vétérinaire consultant itinérant. Cette activité en un même lieu professionnel ne peut qu être occasionnelle et ne doit pas pouvoir être assimilable pour un vétérinaire consultant itinérant à un domicile professionnel d exercice et pour un vétérinaire consultant à un second domicile professionnel d exercice. Le client doit consentir à l intervention de ce vétérinaire consultant qui est responsable avec le praticien qui a fait appel à lui des soins dispensés depuis la prise en charge de l animal jusqu au terme des soins. Dans tous les cas, le client reste libre du choix du vétérinaire. 3) Le vétérinaire spécialiste 11 Seuls les vétérinaires titulaires du diplôme d études spécialisées vétérinaires 12 ou d un titre étranger reconnu équivalent ainsi que les vétérinaires autorisés pas le ministre chargé de l agriculture 13 peuvent exercer sous cette dénomination. Il doit disposer de l équipement correspondant à la spécialité qu il exerce 14. Il doit rendre compte dans les meilleurs délais et par écrit de ses interventions et prescriptions au vétérinaire qui lui a adressé ce client Article R du Code rural 10 Article R du Code rural 11 Article R du Code rural 12 Article R du Code rural 13 Article R du Code rural 14 Article R du Code rural 15 Article R du Code rural 16

17 C. Les différentes sociétés existant pour l exercice vétérinaire libéral Le vétérinaire peut s installer en exercice libéral seul ou travailler avec d autres vétérinaires au sein de groupements classés en deux catégories 16 : le groupement de moyens avec la société civile de moyen et les groupements d exercice formés par les sociétés en participation, les sociétés civiles professionnelles et les sociétés d exercice libéral. (Annexe 2) 1) La société civile de moyen (SCM) Il s agit d une structure juridique réservée aux professions libérales dont l objet est la fourniture de moyens (locaux, personnel, matériel) à ses membres afin de faciliter l exercice de leur profession 17. Création et fonctionnement La création d une société civile de moyen est sans incidence sur la situation juridique de ses membres. Les associés mettent en commun certains moyens d exploitation de leur activité afin d en réduire le coût. Ils conservent une totale indépendance au titre de leur activité professionnelle. Pour créer une SCM il faut au minimum 2 associés qui peuvent être soit des personnes physiques soit des personnes morales, il n existe en revanche aucun maximum pour le nombre d associés. Lors de la création de l entreprise, aucun capital minimum n est imposé, les apports pouvant aussi être en espèce ou en nature. Concernant la responsabilité, elle est indéfinie et conjointe entre les associés Les statuts déterminent librement les règles de fonctionnement de la société. Il est notamment recommandé d y prévoir les règles de répartition des dépenses entre la société et les associés, les conditions d admission de nouveaux membres, les modalités de cession ou transmission des parts sociales, la poursuite de la société en cas de décès ou d incapacité d un membre. La société est dirigée par un ou plusieurs gérants, associés ou non, personnes physiques ou morales. A défaut de désignation d'un gérant dans les statuts, tous les associés sont réputés être gérants. En l'absence de limitation statutaire, les gérants ont tout pouvoir pour agir au nom et pour le compte de la société. Les décisions collectives sont prises en 16 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 6 17 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p7 17

18 assemblée. Ce sont les statuts qui en fixent librement les modalités (majorité requise, quorum...). Le régime fiscal Ce type de société ne bénéficie pas de l imposition sur les sociétés. Les bénéfices sont déterminés au sein de la SCM selon les règles applicables aux BNC et/ou aux BIC, puis sont répartis entre les associés qui sont personnellement imposés pour la part de bénéfices correspondant à leurs droits à l impôt dont ils sont passibles au titre de leur activité professionnelle. Ils peuvent déduire du bénéfice réalisé dans le cadre de leur activité professionnelle les sommes versées à la SCM au titre des dépenses engagées pour l exercice de leur profession. 2) La société en participation (SEP) 18 La société en participation (SEP) est une société qui, contrairement aux autres, n est pas immatriculée au registre du commerce et des sociétés et n a donc pas de personnalité morale donc pas de dénomination, pas de patrimoine propre ainsi pour l établissement d un bail par exemple, il doit être fait au nom du gérant précédé, le cas échéant, du nom de la société. Création et fonctionnement Pour créer une SEP, il faut au minimum 2 associés qui peuvent être des personnes physiques ou morales mais aucun maximum n est déterminé. Les associés agissent en leur nom pour le compte de tous et conviennent librement de l objet du fonctionnement et des conditions de la SEP. Aucun apport financier minimal n est obligatoire pour constituer une SEP. Les associés peuvent faire des apports en industrie, en numéraire ou en nature. Sauf convention contraire entre les associés, les apports en nature restent la propriété de l apporteur. Les biens acquis en cours de vie sociale avec les bénéfices réalisés par la SEP figurent à l actif du bilan fiscal et sont réputés indivis entre les associés. Le contrat d assurance de responsabilité civile professionnelle est acquis par les associés en leur nom personnel et ils sont seuls engagés à l égard des tiers, mais s ils se comportent vis-à-vis des tiers en "associés" (ce qui est le cas le plus fréquent), leur responsabilité est indéfiniment et conjointement engagée. 18 Site de l agence pour la création d entreprise, étapes de la création, sociétés, SEP 18

19 La cession de droit dans la société doit se faire obligatoirement à l unanimité (sauf clause contraire des statuts), les droits d enregistrement de 5% sont à la charge de l acquéreur et les plus-values professionnelles à la charge du vendeur Régime fiscal Bien que la SEP ne soit pas immatriculée au RCS, elle fait l objet d une déclaration auprès du centre des impôts. Elle est tenue de produire chaque année une déclaration de ses résultats et doit tenir une comptabilité régulière. Son régime fiscal est identique à celui des sociétés de personnes lorsque les noms et adresses de tous les associés ont été communiqués à l'administration (imposition au titre de l impôt sur le revenu au nom des associés). Dans le cas contraire, la quote-part de bénéfices des associés non identifiés est passible de l'impôt sur les sociétés au nom du gérant. Chaque associé est imposé pour la partie des bénéfices qui lui revient au titre de l'impôt sur le revenu. En revanche, la société peut opter pour l'impôt sur les sociétés mais cette option est alors irrévocable. 3) La société civile professionnelle (SCP) Elles ont été créées dans le but de permettre à des personnes physiques ayant une profession libérale réglementée d'exercer en commun cette activité. Les SCP sont régies par la loi du 29 novembre complétée pour chaque profession libérale de décrets d application tenant compte des spécificités de leur activité. Cependant, il n est pas possible de constituer une SCP pluridisciplinaire. Création et fonctionnement Pour créer une SCP il faut au minimum 2 associés constitués uniquement de personnes physiques. Le montant nominal de chaque part social ne peut être inférieur à 15 euros, l apport pouvant se faire aussi bien en espèce qu en nature. Les apports en industrie sont possibles et constituent des éléments essentiels de la SCP dans la mesure où l associé n entre dans la société que pour y exercer sa profession et où l objet de la société se confond avec l activité de leurs membres. De tels apports ne peuvent concourir à la formation du capital social 20. Ils donnent cependant lieu à l'attribution de parts sociales ouvrant droit au partage des bénéfices et à une participation aux décisions collectives. Ces apports en industrie sont incessibles et sont annulées quand le titulaire perd sa qualité d associé. Chaque associé a le titre et la qualité de vétérinaire associé Loi n du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles, JORF du 30 novembre Article R du Code rural 21 Article R du Code rural 19

20 Une demande d immatriculation doit être déposée au registre du commerce et des sociétés (annexe 4). La société doit également être inscrite au tableau du Conseil régional de l Ordre 22. Celui-ci peut autoriser des vétérinaires exerçant dans des locaux distincts à se constituer en SCP sans abandonner le siège de leur activité 23. Le nombre de cabinets ou cliniques ne peut alors être supérieur à trois. Ces cabinets ou cliniques ne sont pas soumis à l inscription complémentaire ou à l immatriculation secondaire au registre du commerce et des sociétés. Ils sont toutefois considérés comme des établissements dont l adresse doit être indiquée dans la demande d immatriculation de la société. La raison sociale de la société est composée du nom d un ou de tous les associés précédés ou suivis des mots «société civile professionnelle de vétérinaires» 24. Tous les registres et documents sont ouverts et établis au nom de la société. Dans les actes professionnels chaque associé indique la raison sociale de la société et son patronyme 25. Concernant la responsabilité, les associés responsables indéfiniment et solidairement sur l'ensemble de leurs biens personnels des dettes sociales. L associé est également tenu sur l ensemble de son patrimoine personnel des actes professionnels qu il accomplit, la SCP étant solidairement responsable des conséquences dommageables de ces actes. L assurance de responsabilité civile professionnelle peut être contractée soit par la société soit par les associés 26. La société est dirigée par un ou plusieurs gérants désignés dans les statuts ou dans un acte séparé. A défaut, tous les associés sont considérés comme gérants. Ils doivent obligatoirement être choisis parmi les associés. Les modalités d exercice de leur mandat sont déterminées dans les statuts. Dans le silence des statuts, les pouvoirs des gérants se limitent aux actes de gestion que demande l intérêt de la société 27. Les décisions collectives sont prises en assemblée. Ce sont les statuts qui en fixent librement les modalités (majorité requise, quorum...). En général, elles sont prises 28 : o pour les décisions ordinaires, à la majorité des voix des associés présents ou représentés, 22 Article R du Code rural 23 Article R du Code rural 24 Article R du Code rural 25 Article R du Code rural 26 Article R du Code rural 27 Articles R et R du Code rural 28 Articles R et R du Code rural 20

21 o pour les décisions extraordinaires, à la majorité des ¾ de l ensemble des associés. Chaque associé possède un nombre de voix égal à celui des autres quelque soit son nombre de part 29. Il est en revanche possible d attribuer un nombre de voix réduit pour les personnes exerçant à temps partiel. L assemblée ne peut délibérer valablement que si les trois quarts au moins des associés sont présents ou représentés. Dans le cas contraire, une nouvelle convocation aura lieu pour une nouvelle assemblée et ce jusqu à obtention de la présence ou de la représentation des trois quart des associés à minima 30. Régime fiscal Il n y a aucune imposition au niveau de la société. Le bénéfice imposable est déterminé selon les règles applicables aux bénéfices non commerciaux (recettes encaissées et dépenses payées). Les bénéfices sont imposés chez l'associé à l'impôt sur le revenu dans la catégorie des bénéfices non commerciaux sur la part des bénéfices qui leur revient. En revanche, il est possible dans ce type de société de contracter l option pour l impôt sur les sociétés mais dans ce cas là l option est alors irrévocable. Lorsque la société n'est pas soumise à l impôt sur les sociétés (IS), la rémunération du gérant, s'il en perçoit une, n'est pas déductible. Elle est imposée à l impôt sur le revenu (IR) avec sa part de bénéfices lui revenant dans la catégorie des BNC. Si la société est soumise à l'is, sa rémunération est déductible et imposée à l'ir dans la catégorie des traitements et salaires (TS) ; alors que les bénéfices qui lui sont distribués, sont imposés à l IR dans la catégorie des revenus de capitaux mobiliers (RCM). Attention! La taxe professionnelle est établie au nom de chaque associé si la SCP n est pas imposée à l IS. Au contraire, elle est établie au nom de la SCP si celle-ci est soumise à l IS.. 29 Article R du Code rural 30 Article R du Code rural 21

22 4) Les sociétés d exercice libéral (SEL) Elles ont été créées pour permettre aux membres des professions libérales d exercer leur activité sous forme de sociétés de capitaux. Elles prennent les formes suivantes 31, 32 : o SELARL : société d exercice libéral à responsabilité limitée ; o SELAFA : société d exercice libéral à forme anonyme ; o SELAS : société d exercice libéral par actions simplifiée ; o SELCA : société d exercice libéral en commandite par actions. Les SEL sont soumises à toutes les dispositions prévues par la loi du 24 juillet 1966 sur les sociétés commerciales, sauf dispositions spéciales prévues par la loi du 31 décembre 1990 qui les a instituées 33. Il n est pas actuellement possible de constituer une SEL pluridisciplinaire. Ce sont des sociétés commerciales par la forme mais ayant un objet civil qui est l exercice en commun de la profession (ici vétérinaire). Ces sociétés ne peuvent accomplir des actes vétérinaires que par l intermédiaire des membres ayant qualité pour exercer la profession. Création et fonctionnement On distingue trois types d'associés : Les associés exerçant leur profession au sein de la société qui doivent détenir, directement ou par l intermédiaire d une société ayant procédé au rachat de l entreprise par ses salariés, plus de la moitié du capital social et des droits de vote. Les professionnels extérieurs à la société (<50%) 34. Il peut s agir : o Soit de personnes physiques ou morales exerçant la ou les professions constituant l'objet social de la société ; o Soit, pendant un délai de dix ans, des personnes physiques qui, ayant cessé toute activité professionnelle, ont exercé cette ou ces professions au sein de la société ; 31 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p20 32 Article R du Code rural 33 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p20 34 Loi n du 31 décembre 1990, relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, article 5. Publication au JORF du 5 janvier

23 o Soit des ayants droit des personnes physiques mentionnées ci-dessus pendant un délai de cinq ans suivant leur décès ; o Soit d une société constituée dans les conditions prévues à l'article 220 quater A du code général des impôts si les membres de cette société exercent leur profession au sein de la société d'exercice libéral ; Les tiers non professionnels 35 pour lesquels chaque profession concernée peut prévoir de limiter leur participation au capital social de la SEL à un quart pour les SELARL, SELAFA, SELAS, et à une participation comprise entre un quart et la moitié du capital social pour les SELCA En revanche, il est interdit de détenir des parts pour les personnes physiques ou morales qui, n exerçant pas la profession de vétérinaire, fournissent des services, des produits ou du matériel utilisés à l occasion d actes médicaux ainsi qu aux personnes morales ou physiques exerçant à titre professionnel une activité d élevage ou de transformation des produits animaux 36. Pour créer une SELARL, il faut au minimum deux associés et cinquante au maximum sinon elle se transforme en SELAFA dans un délai de deux ans, société pour laquelle le nombre d associés minimum est de trois mais pas de maximum. Une SELAS peut être créée par une ou plusieurs personnes. Enfin il y a le cas particulier de la SELCA pour laquelle il faut un minimum de quatre associés qui sont un commandité et trois commanditaires qui eux forment le conseil de surveillance 37. Le montant du capital social est fonction de la structure juridique commerciale retenue : il est donc au minimum de trente sept mille euros pour une SELAFA, SELAS ou SELCA et sept mille cinq cents euros pour une SELARL. Ces apports donnent droit à des parts du capital social et sont soumises au paiement du droit d enregistrement d un montant forfaitaire. Ces apports, s ils sont en numéraires sont soumis au droit commun dans le cadre d une SELARL et intégralement libérés dès leur souscription mais sont libérés de la moitié au moins de leur valeur nominale à la formation de la société pour les autres types de SEL ou du 35 Article R du Code rural 36 Article R du Code rural 37 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p

24 quart au moins s il y a une augmentation du capital. Concernant les apports en nature, ils sont libérés dès leur souscription 38. Dans les SELARL, le gérant doit être choisi parmi les associés exerçant leur profession libérale au sein de la société. Dans les SEFAFA, SELAS, SELCA, le Président du conseil d administration, les membres du directoire, le Président du conseil de surveillance, les Directeurs Généraux et les deux tiers au moins des membres du conseil de surveillance ou du conseil d administration doivent être des associés exerçant leur profession au sein de la société. Les prises de décision sont collectives au cours des assemblées générales, le nombre de voix étant proportionnel au capital détenu et les actions étant obligatoirement nominatives. 39 Concernant la responsabilité professionnelle des associés 40, ils sont responsables de leurs actes professionnels sur l ensemble de leur patrimoine et la société est, elle, solidairement responsable. La responsabilité civile des associés est, dans le cadre des SELARL et SELAFA, limitée à hauteur de leur participation au capital, alors qu ils sont, pour les SELCA, indéfiniment et solidairement responsables des dettes sociales. Régime fiscal Les règles relatives aux sociétés commerciales s appliquent. Le résultat fiscal est déterminé d après les règles applicables aux BIC (créances acquises et dépenses engagées), et ce malgré l objet civil des SEL. Fiscalité à la création SEL ou transformation d une société préexistante 41. A la création d une SEL ex nihilo, les frais sont liés à un fixe de création de société, les droits d enregistrements pour l éventuelle acquisition d une clientèle (frais qui correspondent à ceux d un vétérinaire exerçant à titre libéral), les droits d enregistrements forfaitaires fixes pour les apports en sociétés à titre purs et simples d éléments corporels ou incorporel et les apports à titre onéreux (avec reprise par la société du passif de l associé) si l apporteur s engage à conserver ces titres pendant trois ans. 38 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 32 24

25 Lors de la transformation d une société en SEL, les frais sont alors dus à la perception du droit spécial de mutation ainsi que les taxes additionnelles conduisant à une charge globale de 4,8%. Si les associés s engagent à conserver les titres détenus à la date du changement pendant trois ans, la société doit payer les droits d enregistrements fixes forfaitaires ainsi que, le cas échéant, les droits liés à l apport de clientèle. Seuls les bénéfices de l année en cours font l objet d une imposition immédiate. Fiscalité pendant la vie de la société 42 Les bénéfices non distribués sont soumis à l impôt sur les sociétés, plafonné à 33,3% depuis 1993 (contre 62% pour l impôt sur le revenu). Ce montant est augmenté d une contribution sociale de 3,3% si la société a un chiffre d affaire supérieur à euros. Les bénéfices avant imposition vont : Soit constituer les dividendes, majorés de l avoir fiscal, versés à tous les associés au prorata de leur participation (dividendes imposables au titre des contributions sociales, bénéficiant d un avoir fiscal de la moitié de leur montant), soit être «mis en réserve». Les bénéfices distribués correspondent à la rémunération du travail des associés (sous contrat de travail ou gérant associé majoritaire). Il s agit des revenus réguliers du praticien qui sont soumis à l impôt sur le revenu dans la catégorie des Traitements et Salaires sur lequel est réalisé une déduction forfaitaire de 10% pour frais professionnels et un abattement de 20% sur le solde. 42 Thèse de Doctorat Vétérinaire : Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence, 2003, p 34 25

26 Réserves Epargne et construction patrimoniale Bénéfices avant IS IS taux réduit (15%) Remboursement capital des emprunts C H I F F R E D A F F A I R E Frais généraux IS taux plein Dividendes Avoir fiscal Rémunération de gérance CSG IR Réserves de trésorerie Trésorerie au quotidien IR Cotisations sociales Intérêts d emprunts Figure 1: Représentation de la fiscalité pendant la vie d'une SEL (D après NORMAND, B.) Ainsi lors de son installation le vétérinaire peut choisir de créer une société, le choix se faisant en déterminant les avantages et les inconvénients et en choisissant le type de société correspondant le mieux à la clientèle et le type d exercice choisi (annexe 3) II. Les obligations législatives et réglementaires concernant la création matérielle d une structure vétérinaire La création d une structure destinée à l exercice vétérinaire, qu il s agisse d un cabinet, d une clinique ou d un centre hospitalier doit répondre à un certain nombre de normes et de règlements. Ceux-ci peuvent être communs à tous les types de locaux et 26

27 correspondent aux normes auxquelles doivent répondre tout lieu public ou bien être plus spécifique de l activité vétérinaire d une part et du type d activité d autre part. A. Les règles communes à la création d un établissement ouvert au public Ce qui va être détaillé par la suite est à adapter en fonction de la taille de la structure mais correspond aux obligations légales concernant l ouverture d un lieu destiné à accueillir une clientèle. Il est à noter qu en cas de construction d un bâtiment ou de modification de l aspect extérieur, du volume ou l ajout de niveaux supplémentaires un permis de construire devra être demandé conformément au Code de l urbanisme. 1) L accès aux bâtiments Accès aux personnes handicapées Les établissements accueillant du public (c'est-à-dire tous bâtiments, locaux et enceintes dans lesquels des personnes sont admises, soit librement, soit moyennant une rétribution ou une participation quelconque, ou dans lesquels sont tenues des réunions ouvertes à tout venant ou sur invitation, payantes ou non) doivent être accessibles aux personnes handicapées quel que soit le handicap. Ces personnes doivent pouvoir accéder aux services avec la plus grande autonomie possible. Ceci concerne aussi bien les cheminements extérieurs, le stationnement des véhicules, les conditions d'accès et d'accueil dans les bâtiments que les circulations intérieures horizontales et verticales à l'intérieur des bâtiments, les locaux intérieurs et les sanitaires ouverts au publics, les portes et les sas intérieurs et les sorties, les revêtements des sols et des parois, ainsi que les équipements et mobiliers intérieurs et extérieurs susceptibles d'y être installés, notamment les dispositifs d'éclairage et d'information des usagers 43. Parc de stationnement Dans le cas où l établissement vétérinaire possède un parking, celui-ci doit comporter au moins une place aménagée pour les handicapés pour 50 places de stationnement. Cet emplacement doit comporter latéralement une bande d une largeur minimale de 0,80 mètre Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p23 44 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, 27

28 qui doit être libre de tout obstacle, protégée de la circulation automobile et reliée par un cheminement praticable à l entrée de l établissement. La largeur total de l emplacement doit être de 3,30 m au minimum et cet emplacement doit être signalé 45. Cheminement extérieur praticable Il s agit du chemin habituel, le sol doit être non meuble, non glissant et sans obstacle à la roue, sans trous ni fentes (de grille) d un diamètre ou d une largeur supérieur à 2 cm. La largeur minimale de ce chemin doit être de 1,40 m éventuellement ramené à 1,20 m en l absence de mur de part et d autre du chemin. Des paliers de repos devant toutes les portes et en haut en en bas des plans inclinés doivent être aménagés, ils doivent être horizontaux, les pentes doivent être inférieures à 5% 46, un garde-corps préhensible est obligatoire le long de toute rupture de niveau de plus de 0,40m. Les bornes et les poteaux doivent pouvoir être détectés par un aveugle se déplaçant avec une canne. Accès des secours et évacuation Les bâtiments et les locaux doivent être construits de manière à permettre l'évacuation rapide et en bon ordre de la totalité des occupants. Ils doivent avoir une ou plusieurs façades en bordure de voies ou d'espaces libres permettant l'évacuation du public, l'accès et la mise en service des moyens de secours et de lutte contre l'incendie. Les sorties et les dégagements intérieurs qui y conduisent doivent être aménagés et répartis de telle façon qu'ils permettent l'évacuation rapide et sûre des personnes. Leur nombre et leur largeur doivent être proportionnés au nombre de personnes appelées à les utiliser. Tout établissement doit disposer de deux sorties au moins 47. L intervention des secours suppose que le bâtiment dispose d une façade au moins par laquelle les sauvetages et l attaque du sinistre puissent être réalisé. Circulation à l extérieur du bâtiment Les portes et les dégagements destinés aux piétons doivent être situés, par rapport aux voies de circulation destinées aux véhicules, à une distance telle qu'elle garantisse aux piétons leur création ou leur modification, pris en application de l'article R du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC A, J.O n 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 4 45 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC A, J.O n 143 du 22 juin 1994 page 8994, 1 pente 47 Articles R à R du Code de la construction et de l habitation 28

29 une circulation sans danger. Dès que l'importance de la circulation des véhicules ou le danger lié à l'utilisation et à l'équipement des locaux le justifie, le marquage au sol des voies de circulation doit être mis en évidence ; à proximité des portails destinés essentiellement à la circulation des véhicules, des portes pour les piétons doivent être aménagées, signalées de manière bien visible et dégagées en permanence. Matériaux utilisés 2) Construction du bâtiment Comportement au feu Les revêtements appliqués sur les sols, murs et plafonds doivent avoir une certaine résistance au feu. On classe ces revêtements en 6 catégories qui vont de M0 (incombustible) à M5 (facilement inflammable). o Concernant les sols, les matériaux doivent appartenir au maximum à la catégorie M4 c'est-à-dire «moyennement inflammable» et M3 pour les escaliers («peu inflammable») ; o Les revêtements latéraux doivent être au maximum dans la catégorie M2 («difficilement inflammable») et M1 pour les escaliers («non inflammable») ; o Enfin les plafonds sont au maximum dans la catégorie M1. Pour ce qui est des éléments de décoration les règles sont : o éléments de décoration dans les locaux de dégagement : M2 ; o cloisons extensible : M3 ; o Tentures, rideaux, voilages : M2 (M1 pour les escaliers) ; o Gros mobilier : M3 (le bois est autorisé) ; o Sièges : M3 pour la structure et M2 pour le rembourrage 48. Diagnostic des matériaux à risque i. Le plomb L emploi de produits plombifères et de la céruse et interdit dans tous les travaux de peinture en bâtiments. Lors de l achat de locaux, doit figurer dans l acte de vente l état des risques d accessibilité au plomb pour les immeubles construits avant Le plomb dans les canalisations : le décret n du 5 avril interdit la pose de canalisation en plomb, ainsi toute clinique vétérinaire construite après 1995 est en 48 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p27 49 Articles L et L du Code de la santé publique 29

30 conformité. En revanche, pour les structures plus anciennes une étude de repérage du plomb dans les réseaux intérieurs doit être réalisée. Le but étant de diminuer les concentrations en plomb dans l eau du robinet en dessous de 25 µg/l jusqu en décembre 2013 et en dessous de 10 µg/l après. ii. Obligation du diagnostic amiante Un établissement vétérinaire appartient aux structures recevant du public de 5 ème catégorie. La prévention contre les risques liés à l amiante dépend de la date de délivrance du permis de construire. S il a été délivré après le 1 er juillet 1997 le propriétaire doit simplement s assurer que la construction a été réalisée dans le respect de la réglementation en vigueur (interdiction de tout produit contenant de l amiante) ; S il a été délivré avant le 1 er juillet 1997, comme tout propriétaire, le vétérinaire doit faire pratiquer un diagnostic amiante, réalisé par un technicien de la construction qualifié ayant contracté une assurance professionnelle spécifique. Il doit en outre constituer et tenir à jour un dossier technique «amiante» comportant la localisation précise des matériaux contenant de l amiante qui pourront donner lieu à une signalisation spécifique, l enregistrement de l état de conservation de ces matériaux (en particulier les flocages, calorifugeages et faux plafonds), l enregistrement des travaux de retrait ou de confinement de ces matériaux et une fiche récapitulative. Ce rapport porte sur les matériaux accessibles les plus largement employés et qui donnent lieu à des travaux fréquents d entretien et de maintenance susceptibles de libérer des fibres. L eau, le gaz, l électricité Le vétérinaire doit pouvoir fournir de l eau potable à ses employés 51 mais il peut être amené aussi à en offrir à ses clients. Il est donc tenu de s assurer que cette eau est propre à la consommation humaine. Il est responsable de la qualité de l eau au même titre que les distributeurs car depuis le 25 décembre 2003 les contrôles se font à la sortie des robinets et non plus à l entrée du bâtiment 52. L eau ne doit pas contenir un nombre ou une concentration 50 Décret n du 5 avril 1995 modifiant le décret no 89-3 du 3 janvier 1989 modifié relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR: SPSP D, J.O n 83 du 7 avril 1995 page Article R du Code du travail 52 Décret n du 20 décembre 2001, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR:MESX D, JORF du 22 décembre 2001, version consolidée au 27 mai

31 en micro-organismes ou substances pouvant présenter un danger potentiel pour la santé des personnes. Concernant les installations de gaz naturel, elles doivent être réalisées par un installateur agréé 53., les canalisations doivent être entièrement métalliques et assemblées par soudure 54 L éclairage du bâtiment est obligatoirement électrique mais un éclairage de sécurité doit être prévu 55. Toutes les installations doivent être conformes aux normes élaborées par l Union technique de l électricité. Conception des locaux Circulation au sein de l établissement La réglementation concerne essentiellement la circulation en cas d évacuation 56. Les portes de dégagement réglementaire doivent s ouvrir par une manœuvre simple soit pas simple poussée si elle est équipée d une barre anti-panique soit pas une manœuvre simple de type crémone. D après le Code du travail les portes en va-et-vient doivent être transparentes ou posséder des panneaux transparents pour pouvoir voir une personne arrivant en sens inverse et susceptible de pousser la porte, un marquage à hauteur de vue soit être présent sur les parties transparentes 57. Les portes et portails automatiques doivent comporter un système de sécurité qui arrête le processus d ouverture ou de fermeture en cas de risque pour les personnes. Ils doivent aussi pouvoir être ouverts manuellement en cas de panne d énergie 58. Les ouvrants en élévation ou en toiture ne doivent pas, lorsqu ils sont ouverts, constituer un danger pour les personnes (choc ou heurt quand l ouvrant fait saillie sur une zone de dégagement ou d évolution, chute), les surfaces vitrées devant pouvoir être nettoyées sans danger. En ce qui concerne les escaliers, ils doivent se prolonger jusqu au niveau d évacuation sur l extérieur, ceux desservant les étages au niveau de l évacuation sur l extérieur doivent 53 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Article R du Code du travail 55 Article R du Code de la construction et de l habitation 56 Article R du Code de la construction et de l habitation 57 Article R du Code du Travail 58 Articles R à R du Code de la construction et de l habitation 31

32 être dissociés de ceux desservant le sous-sol, la distance maximale pour rejoindre un escalier ne doit pas excéder quarante mètres et doit être au maximum à vingt mètres de la sortie sur l extérieur au rez-de-chaussée, l escalier doit être muni d une rampe 59. Circulation des personnes handicapées Les portes doivent avoir une largeur minimale de quatre-vingts centimètres si elle s ouvre sur une surface inférieure à trente mètres carrés 60. S il n y a pas d ascenseur, l escalier doit avoir une largeur minimale de un mètre et quarante centimètres s il est entre deux murs (un mètre et trente centimètres si un mur d un seul côté et un mètre et vingt centimètres si aucun mur) avec une hauteur de marche maximale de seize centimètres. Il doit comporter une main-courante facilement préhensible et suffisamment longue pour permettre l appui avant d avoir utilisé la première marche et pour conserver l appui jusqu à l arrivée sur le palier. Le revêtement des marches doit être non glissant et les nez de marches doivent être bien visibles 61. L ascenseur : il est obligatoire si l établissement peut recevoir au moins cinquante personnes simultanément à un niveau autre que celui d accès au bâtiment ou si les prestations offertes au public ne peuvent l être au rez-de-chaussée. Il doit alors pouvoir être utilisé par une personne handicapée : porte d entrée permettant une largeur de passage de quatre-vingts centimètres au minimum, la cabine doit faire au moins un mètre (parallèlement à la porte) et un mètre et trente centimètres (perpendiculairement à la porte), toutes les commandes devant se situer à un mètre et trente centimètre maximum de hauteur mais préférentiellement à quatre-vingt centimètres 62. Règles d ambiance des lieux de travail iii. La lumière La lumière naturelle doit pouvoir être utilisée pour éclairer les locaux sauf si la nature technique des activités s y oppose. Pour faire rentrer la lumière dans les locaux, ceux-ci 59 Article R du Code du travail 60 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC A, J.O n 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 1, 5 61 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC A, J.O n 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 3 62 Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC A, J.O n 143 du 22 juin 1994 page 8994, Article 3 32

33 doivent posséder des baies transparentes donnant sur l extérieur, à hauteur des yeux et dont la surface minimale doit représenter au moins le quart de la superficie de la plus grande paroi du local donnant sur l extérieur 63. Concernant la lumière artificielle, il existe des valeurs minimales afin d éviter la fatigue visuelle, les affections de la vue qui en résultent et afin de permettre de déceler les risques perceptibles par la vue 64. Localisation Voies de circulation intérieure : Escaliers et entrepôts Locaux de travail, vestiaires, sanitaires Locaux aveugles affectés à un travail permanent Espaces, voies de circulation extérieures Espaces extérieurs affectés à un travail permanent Luminosité minimale 40 lux minimum 60 lux min 120 lux min 200 lux min 10 lux min 40 lux min Tableau 1 : Luminosité minimale en fonction de la localisation des locaux D après V. Piton iv. Aération, bruit Les aérations doivent être conçues selon deux optiques : pour les locaux à pollution non spécifiques il s agit de lutter contre les modifications de l air ambiant uniquement liées à la l activité humaine et pour cela on peut utiliser une ventilation naturelle permanente ou une ventilation mécanique et pour les locaux à pollution spécifique (émission de substances dangereuses, de micro-organismes potentiellement pathogènes, locaux sanitaires) les installations de captage et de ventilation doivent permettre d obtenir des concentrations qui ne soient pas dangereuses pour la santé et la sécurité des employés 65. Concernant le bruit, au sein d une clinique vétérinaire, il s agit surtout de celui lié au fonctionnement de certaines machines (centrifugeuse par exemple) et à la possession d un 63 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Article R du Code du travail 65 Articles Article R et R du Code du travail 33

34 chenil. Concernant les machines bruyantes on peut penser à les rassembler dans une pièce unique que l on pourra insonoriser ou bien on peut placer la machine dans une boite présentant un isolement phonique élevé. Concernant le chenil, soit on réalise un traitement phonique de tout le local soit une isolation acoustique d une cage réservée aux chiens aboyeurs 66. B. Spécificités liées à l activité vétérinaire Outre le fait qu un établissement vétérinaire doive respecter les obligations concernant tout lieu accueillant du public, il existe un certain nombre de réglementations beaucoup plus spécifiques à cette activité et liées par exemple à la présence d un chenil, de matériel de radiographie ou de produits médicaux. 1) Le chenil Lors de la création d un local d hospitalisation, aucune demande particulière n est à faire si l établissement possède moins de dix cages. En revanche, dans le cas d un chenil possédant entre dix et cinquante cages, une simple déclaration doit être faite à la Direction Départementale des Services Vétérinaires (DDSV) et alors que s il excède cinquante cages le vétérinaire doit faire une demande d autorisation à la DDSV. La déclaration ou la demande d autorisation doit être accompagnée d un plan du chenil. Elle est gratuite et nécessite un délai de deux mois pour obtenir l agrément 67. 2) Les gaz médicaux En médecine vétérinaire, les gaz médicaux comme l oxygène et le protoxyde d azote sont utilisés pour la réanimation ou l anesthésie. Ils sont soumis à la même réglementation qu en médecine humaine. Ces gaz peuvent soit être installés directement en salle de chirurgie soit circuler via un réseau pour alimenter plusieurs postes. L oxygène et le protoxyde d azote étant des gaz comburants, les installations doivent respecter les normes de sécurité pour les risques d incendie et d explosion 68. Concernant les risques d incendie, les réseaux doivent respecter un certain éloignement : 30 mm pour les croisements avec les réseaux électriques, 50 mm pour les 66 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Site de l Ordre des Vétérinaires, Installation 68 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p 40 34

35 réseaux électriques en parallèle et 1m pour les gaz combustibles. De plus les tuyaux conduisant les gaz doivent porter l identification du gaz avec un anneau de couleur conventionnelle (norme NF X ) identique à celle des bouteilles et placé sur les parties visibles des canalisations ainsi que le sens d écoulement des gaz. L utilisation du cuivre pour les canalisations doit respecter les normes NF A et NF , la documentation AFNOR recommandant un brasage fort à l argent et dépourvu de cadmium 69. Pour la prévention du risque d explosion, il faut assurer une ventilation des faux plafonds, des conduits ou des gaines dans lesquels circulent les gaz médicaux. Les bouteilles doivent être également stockées dans un endroit bien ventilé (on peut prévoir un local extérieur). 3) Le matériel de radiographie / radioprotection Les rayons X sont classés dans les rayonnements ionisants ayant un effet biologique néfaste par effet cumulatif tout au long de la vie. Pour cette raison il a été défini une dose d irradiation maximale qui correspond à la dose qui ne provoquerait pas d effet somatique ni génétique du vivant de l individu 70. Les installations (locaux et matériel) doivent permettre de ne pas dépasser cette dose. Depuis 2002, les vétérinaires ne dépendent plus comme précédemment du régime applicable à la médecine, art dentaire et biologie humaine mais dépendent du même régime que les applications industrielles ou de recherche ce qui les oblige à une demande d autorisation auprès de la Direction générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection (DGSNR) 71. Le local / Définition des différentes zones La taille minimale du local est fonction du nombre d appareils. Dans le cas où l établissement ne possède qu un appareil, le local doit avoir une taille minimale de douze mètres carrés. S il y a deux appareils dans le même local, la surface devra alors être de quinze mètres carrés s il n est pas possible d avoir deux patients en même temps dans la salle et vingt mètres carrés dans le cas où deux patients peuvent être présents en même 69 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Imagerie médicale. Les règles essentielles de la radioprotection en médecine vétérinaire. Point vétérinaire, 1995, p Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p

36 temps. Enfin au-delà de deux appareils il faudra prévoir une surface complémentaire minimale de dix mètres carrés par appareil d utilisation supplémentaire 72. Outre la taille du local, l épaisseur des parois a été définie afin de s assurer qu il n y a pas de passage des rayons vers l extérieur et exposition du public. Plafond Plancher Parois latérales Zone de travail hors zone contrôlée faisant partie 0,5 2 1,5 du cabinet Lieu accessible mais indépendant du cabinet 1 2,5 2 Voie publique et zone d occupation transitoire 0,2 1,5 5 Tableau 2 : épaisseur des parois de la salle de radio (en mm de Plomb : annexe1) en fonction du lieu adjacent D après GALLOIS-BRIDE, H. 73 Zone contrôlée / zone surveillée La zone contrôlée Elle correspond à la salle de radiographie. Son accès est interdit aux mineurs de moins de 18 ans ainsi qu aux femmes enceintes 74. La réglementation qu elle doit respecter est celle du Code du travail (protection des travailleurs). Il s agit d une zone où les travailleurs sont susceptibles de recevoir dans les conditions normales de travail une dose de radioactivité dépassant 6mSv/an (20mSv pour le corps entier). Les salariés intervenant dans cette zone sont classés en catégorie A 75 et doivent ainsi participer à une visite médicale tous les six mois au minimum. Afin de se protéger contre ces rayonnements, tout individu présent dans cette pièce lors du fonctionnement de l appareil de radiographie doit porter des vêtements plombés (tablier, gants, protège-thyroïde) d une épaisseur minimum de 0,33 mm. En radiographie équine, il est préconisé l utilisation de lunettes plombées. Enfin on rajoute des accessoires fixes comme les paravents plombés 76. Le personnel est prévenu des risques par une formation réalisée par la personne radio compétente avec rappel du règlement (annexe 15) affiché en zone contrôlée et copie au personnel 72 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p Article R du Code du travail 75 Article R du Code du travail 76 Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p 62 36

37 Cette zone contrôlée doit être délimitée à l extérieur pour que seules les personnes habilitées y pénètrent. On trouve donc une lumière rouge qui s éclaire dès que le générateur s éclaire et le trèfle vert agréé par l IRSN sur la porte (annexe 16) Afin de contrôler le bon fonctionnement de ces règles de protection, on utilise la dosimétrie grâce à un badge dosimètre 77 porté par toute personne régulièrement présente dans la zone contrôlée et porté au niveau du cou, à l extérieur du tablier pendant la journée et remis le soir sur un tableau nominatif à l extérieur de la salle de radio. Ce badge est changé tous les mois. On réalise également une radiographie des vêtements plombés une fois par an sous 10mA et 80kV afin de détecter d éventuelles fissures 78. La zone de surveillance Elle correspond à la zone autour de la salle de radio dans laquelle la valeur limite d exposition aux rayonnements ionisants doit être inférieure à 5mSv pour le corps entier. La visite médicale pour le personnel évoluant uniquement dans cette zone est ramenée à une fois par an. Le matériel Le matériel utilisé doit, dans les conditions normales d utilisation, ne pas présenter de risque pour les personnes. Ils doivent avoir moins de 25 ans et doivent répondre à la norme française homologuée NF C concernant les appareils de radiologie : appareils à rayons X, NF C ou NF C L étanchéité de la gaine protectrice du tube droit doit être vérifiée et le tube doit être muni d un filtre d aluminium de 2,5 mm à l émission des rayons X. 79 Les installations doivent être vérifiées tous les ans par un organisme habilité : l Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) ou un autre organisme agréé 80 (liste en annexe 17). Personne compétente en radioprotection La présence d une personne compétente en radioprotection est obligatoire dès lors qu il existe un risque d exposition aux rayonnements ionisants pour les salariés 81. Cette personne doit avoir réalisé une formation de 7 jours, le diplôme de vétérinaire ne donnant pour l instant pas droit à cette qualification par manquement d une partie du programme dans 77 Article R du Code du travail 78 Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p Imagerie médicale. Les règles essentielles de radioprotection en médecine vétérinaire, Point vétérinaire, 1995, p Article R , II du Code du travail 81 Article R du Code du travail 37

38 le cursus. Le programme de formation comporte en fait 2 modules de 5 jours chacun avec un module relatif à la réglementation et aux principes de protection et un module pratique. Ceci conduit donc à une formation de 10 jours. Cette attestation n est par ailleurs obtenue que pour une période de 5 ans avec contrôle de connaissance tous les 5 ans 82. Pour ce qui est de la responsabilité de la personne compétente, elle agit normalement sous la responsabilité de l employeur, elle n est donc en principe responsable que devant son employeur et non pas personnellement au regard du Code du travail mais d après le Nouveau Code Pénal elle engage sa responsabilité pour deux délits 83 : o Exposition d autrui à un risque de mort ou de blessure (mise en danger d autrui) en situation normale et en l absence de tout accident de travail ; o Atteinte volontaire à la vie et atteintes involontaires à l intégrité physique et morale de la personne en cas d accident du travail. Demande d autorisation auprès de la DGSNR et déclaration à la Direction Départementale Du Travail et de l Emploi (DDTE) Comme nous l avons dit précédemment, les vétérinaires doivent demander une autorisation à la Direction Générale de la Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection. Pour obtenir cette autorisation, le générateur de rayons X et les installations doivent être contrôlés par un organisme agréé (liste disponible à la DGSNR sous division 8) (annexe). Le dossier complet comprenant les résultats de contrôle de conformité, l attestation de formation de la personne radiocompétente et le formulaire d autorisation doit être envoyé en recommandé en 5 exemplaires à la DGSNR. L autorisation parvient alors sous deux mois (rejet de la demande en cas d absence de réponse dans les 6 mois). Cette autorisation est accordée pour 5 ans avec un préavis de 6 mois, est individuelle, non cessible, in transférable et caduque au bout d un an si l activité n a pas été mise en œuvre 84. L employeur doit aussi déclarer à l inspecteur du travail qu il détient un générateur de rayonnements ionisants ou une substance radioactive ou lorsqu il cesse l emploi de sources de 82 Arrêté du 29 décembre 2003 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de la certification du formateur, NOR: SOCT A, J.O n 18 du 22 janvier 2004 page 1617, texte n 6 83 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, 84 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p

39 rayonnements ionisants de manière définitive. Il doit aussi envoyer une copie à la Caisse Régionale d Assurance Maladie (CRAM) 85. 4) L élimination des déchets Lors de la pratique vétérinaire, différents types de déchets doivent être éliminés. Il peut s agir soit de déchets considérés comme sans risque infectieux, d autres à risque infectieux, les déchets à risque chimique et toxique et enfin les cadavres et pièces organiques. Les déchets vétérinaires sans risque infectieux Il s agit de tout ce qui n a pas été en contact avec l animal comme le courrier, les cartons ou bien si les déchets ont été en contact avec un animal non contagieux, si le germe n a pas contaminé le déchet, s il n est pas résistant dans le milieu extérieur ou s il ne peut être transmis. Dans ces cas là, les déchets peuvent être éliminés dans la filière des ordures ménagères. Les déchets d activités de soins à risque infectieux (DASRI) Là encore il est possible de définir deux catégories : Les déchets présentant un risque infectieux parce qu ils contiennent des microorganismes viables ou leurs toxines qui peuvent causer la maladie chez l homme ou chez d autres organismes vivants 86 ; Les matériels et matériaux piquants (aiguilles à injection non serties, épicrâniens et cathéter, seringues avec aiguilles serties, aiguilles à suture, broches métalliques, matériel d ostéosynthèse vulnérant) ou coupants (lames de bistouri ou de rasoir, ampoules d injection ou flacons en verre fragile, lames et lamelles de microscope, tubes en verre pour hématocrite ou analyses de sang) destinés à l abandon, qu ils aient été en contact ou non avec un produit biologique, les produits sanguins à usage thérapeutique incomplètement utilisés ou arrivés à péremption 87. Les DASRI doivent être collectés dans des emballages à usage unique pouvant être fermés temporairement puis définitivement avant leur enlèvement 88. Les sacs destinés aux tissus mous à risque infectieux de contenance nominale inférieure ou égale à cent dix litres doivent répondre à la norme NF X (février 2001), cela concerne les sacs en plastiques 85 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Article R , 1 du Code de la santé publique 87 Article R , 2 du Code de la santé publique 88 Article R du Code de la santé publique 39

40 ou en papier doublés intérieurement de matière plastique. Les boites et mini collecteurs destinés aux déchets perforants ainsi que les emballages capacité utile maximale de dix litres doivent répondre à la norme NF X (décembre 1999) Le stockage dépend de la production de la structure 89. Pour une production supérieure à cent kilogrammes par semaine, le délai entre la production et l incinération ou le prétraitement par désinfection sont de soixante douze heures maximum contre sept jours pour une structure produisant moins de cent kilogrammes par semaine mais plus de cinq kg par mois. De même, le délai entre l évacuation et l incinération est de soixante douze heures également pour le premier type de structure et de sept jours pour la deuxième. Enfin pour une quantité de déchets inférieure à cinq kilogrammes par mois le délai entre la production et l enlèvement est de trois mois. En revanche, la congélation, le compactage ou la réduction du volume des DASRI en vu de leur entreposage est interdit 90. Pour l élimination de ces déchets il est possible de faire appel à un prestataire de service sous couvert de l établissement d une convention comportant l objet de la convention et les parties contractantes, les modalités de conditionnement, d entreposage, de collecte et de transport, les modalités de prétraitement ou d incinération, les modalités de refus de prise en charge, les assurances (responsabilité civile), les conditions financières et les clauses de résiliation. remettra 91 : Enfin lors de la prise en charge des déchets par le prestataire de service, celui-ci o Si la quantité de DASRI est inférieure ou égale à cinq kilogrammes par mois, un bon de prise en charge précisant les coordonnées du producteur et du prestataire, la date de dépôt des déchets, les coordonnées de l établissement d incinération ou de prétraitement, la signature du producteur et du prestataire. Le prestataire établira alors un bordereau de suivi CERFA n 11352*01 à l intention de l usine de traitement. o Si la quantité est supérieure à cinq kilogrammes par mois il produira un bordereau de suivi CERFA n 11351*01 «élimination des déchets d activité de soins à risque infectieux» qui doit être retourné à l émetteur dans le mois qui suit. 89 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, NOR: MESP A, J.O n 230 du 3 octobre 1999 page 14685, titre I 91 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p

41 L élimination des déchets à risque chimique et toxique 92 Il s agit des déchets explosifs, corrosifs, toxiques, irritants, facilement comburants, inflammables ou dommageables pour l homme et l environnement. Ils sont soumis à la réglementation générale des déchets mais aussi à des dispositions spécifiques comme la loi sur l eau concernant les déchets toxiques en quantité dispersée (DTQD) susceptibles d être mêlés aux effluents liquides. Ils doivent être collectés dans des emballages appropriés en évitant les mélanges, séparant les produits incompatibles, identifiant le déchet, respectant les consignes de sécurité spécifiques au déchet. Le traitement de ces déchets se fait dans des installations classées pour la protection de l environnement soumises à autorisation. Cas particuliers 93 o Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés doivent être retournés aux laboratoires pharmaceutiques les ayant fournis. Ils peuvent soit suivre la filière des déchets de soins à risque infectieux si celle-ci conduit à l incinération soit celles des déchets à risque toxique et chimique. o Les déchets de médicaments anti-cancéreux doivent être si possible manipulés dans leur emballage initial, ils doivent être immédiatement collectés dans des récipients étanches et rigides fermés. Concernant les restes de produits, les compresses et tout autre objet souillé par ces produits, ils doivent être éliminés par la filière des déchets toxiques et chimiques alors que le matériel piquant ayant servi pour les injections est éliminé par la voie des déchets à risque infectieux si elle conduit à l incinération. o Les bains et films radiographiques contiennent de l argent et peuvent donc être collectés et valorisés par des entreprises spécialisées. Les révélateurs et fixateurs présentant une toxicité ne doivent pas être rejetés avec les eaux usées o Les déchets à risque radioactif comme les fils d iridium sont soit traités localement par décroissance radioactive, conditionnement et stockage jusqu à ce que le produit soit inerte soit pris en charge par l ANDRA. Ces déchets ne concernent que les hôpitaux vétérinaires et écoles vétérinaires pratiquant la radiothérapie des cancers, structures adaptées à la gestion de ce risque 92 Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p Thèse de Doctorat vétérinaire, Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention, 2004, p

42 L élimination des cadavres et des pièces anatomiques Les pièces anatomiques non identifiables par le public de type ovaire ou lambeau cutané peuvent être éliminées par la voie des ordures ménagères sauf si elles sont contaminées et devront dans ce cas là passer par la filière des déchets de soins à risque infectieux. En revanche, les pièces anatomiques aisément identifiables par un non spécialiste (membre, organe, fragment de membre ou d organe) sont éliminées comme les cadavres. Le stockage après conditionnement doit se faire soit à des températures entre zéro et cinq degrés Celsius pendant huit jours maximum pour les pièces anatomiques et cinq jours pour les cadavres, soit congelés et éliminés de façon régulière soit éliminés immédiatement s ils ne sont ni réfrigérés ni congelés 94. Les sacs de conditionnement doivent être étanches et munis d une étiquette permettant l identification. Elles sont ensuite transportées dans des conteneurs et véhicules conformes à la réglementation relative aux matières dangereuses. Les pièces anatomiques seront incinérées, les cadavres empruntent soit la voie de l équarrissage pour les animaux de plus de quarante kilogrammes (en dessous les frais sont à la charge du producteur) soit la voie de l incinération pour les animaux décédés qui partageaient habituellement la vie domestique humaine. 94 Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, NOR: MESP A, J.O n 230 du 3 octobre 1999 page 14685, titre II 42

43 PARTIE II EXERCICE DE LA MEDECINE ET DE LA CHIRURGIE VETERINAIRES 43

44 I. Conditions nécessaires pour pratiquer la médecine et la chirurgie vétérinaires D après les articles L à L du Code Rural, pour exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire, 3 conditions de bases sont nécessaires : o Etre de nationalité française ou ressortissant d un autre Etat membre de l Union Européenne ou d un autre Etat partie à l accord sur l Espace économique européen ; o Justifier d un diplôme, certificat ou titre de vétérinaire figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de l agriculture, conformément aux obligations communautaires, ou à celles résultant de l accord sur l espace économique européen ; o Faire enregistrer son diplôme au Conseil régional de l Ordre des vétérinaires qui établira un certificat d inscription au tableau de l Ordre des vétérinaires. A. Modalités selon les différents cas 1) Cas d un vétérinaire de nationalité française. a) Condition d obtention de la nationalité française Il existe deux cas de figures : soit la nationalité française est «d origine» 95. Il s agit de toute enfant dont l un des parents au moins est français, ou des enfants nés en France de parents inconnus, de parents apatrides, de parents étrangers ou dont un des parents au moins est né en France soit la nationalité française est acquise 96 par adoption par une personne de nationalité française, par un mariage avec un conjoint de nationalité française ou peut résulter de la naissance de parents étrangers assortie de la résidence en France ou d une décision de l autorité publique. b) Le diplôme d Etat de Docteur Vétérinaire 97 L obtention du diplôme d état se fait à la suite de différentes étapes que nous allons présenter par ordre chronologique. 95 Articles 18 à 20-5 du Code civil 96 Articles 21 à 21-9 du Code civil 97 Créé par la loi du 31 juillet

45 Concours d entrée dans une Ecole Nationale Vétérinaire 98 (ENV) L entrée dans une de ces écoles se fait à la suite d un concours pouvant être préparé suivant 4 filières : o celle des classes préparatoires BCPST pour les détenteurs d un baccalauréat série Scientifique, elle se fait en 2 ans et prépare au concours A (86% des places réservées) ; o celle passant par un DEUG B ou une 2 ème année de licence, il s agit du concours B (9% des places réservées) ; réservées) ; o celle du BTS/BTSA DUT menant au concours C (4,5% des places o celle réservée aux titulaires d un doctorat de médecine, pharmacie ou chirurgie dentaire et ayant accès au concours D. Formation au sein d une Ecole Nationale Vétérinaire 99 Le diplôme d études fondamentales vétérinaire (DEFV) est obtenu à la fin des huit semestres passés dans une des quatre Ecoles Nationales Vétérinaires (ENV) françaises, à savoir l ENV d Alfort, ENV Nantes, ENV Toulouse et ENV Lyon, semestres au cours desquels sont dispensés des enseignements théoriques, dirigés, pratiques et de formation clinique, validé par le Diplôme d'etudes Fondamentales Vétérinaires. Cette formation peut s'effectuer pour un maximum de deux semestres dans des établissements de formation vétérinaire d'un autre pays. Comme partout en Europe, chaque semestre correspond à "30 crédits" (soit en moyenne deux crédits par semaine de formation. Seuls les titulaires de ce diplôme peuvent accéder à l'année d'approfondissement et terminer leurs études. A la fin du tronc commun, l étudiant doit encore réaliser une année d approfondissement dans le secteur professionnel choisi. Au cours de cette année sera aussi préparée et soutenu la thèse de Doctorat vétérinaire qui est le seul diplôme permettant d exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire. Le sujet de thèse 100 est choisi par le candidat et approuvé par le directeur de l unité de formation et de recherche de médecine, un professeur de l école examine la thèse. Une fois obtenu l accord pour imprimer, le candidat dépose le nombre d exemplaires imprimés au secrétariat de l unité de formation. La 98 Site de l Ordre National des Vétérinaire, Véto-pratique, Présentation, Cursus, Les 3 cycles, 15 déc Site de l Ordre National des Vétérinaire, Véto-pratique, Présentation, Cursus, Les 3 cycles, 15 déc Article R du Code rural 45

46 soutenance 101 a lieu au minimum huit jours après le dépôt des exemplaires au secrétariat, elle est soutenue publiquement devant un jury 102 constitué de trois membres qui sont : le professeur de l unité de formation et de recherche de médecine qui est président du jury et deux assesseurs désignés par le directeur de l unité de formation et de recherche de médecine parmi les professeurs, professeurs émérites et maîtres de conférence des Ecoles nationales vétérinaires. Enfin il est possible de continuer la formation par une thèse d université pour ceux qui se destinent à la recherche, ou par une spécialisation vétérinaire de type CEAV (certificat d études approfondies), DESV (diplôme d études spécialisées vétérinaires), Internat, Résidanat. (annexe 6) 2) Cas d un ressortissant d un Etat membre de l Union européenne ou d un autre Etat partie à l accord sur l espace économique européen. D après l article L du Code rural, les ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne et des autres Etats parties à l accord sur l espace économique européen peuvent exercer s ils possèdent : soit un diplôme ou titre figurant sur un liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l accord sur l Espace économique européen, par arrêté du ministre de l agriculture et délivré postérieurement éventuellement à la date fixée par cet arrêté pour chaque catégorie de diplôme, certificat ou titre (annexe 5) ; soit un diplôme, certificat ou titre délivré par un Etat membre de l'union européenne ou un autre Etat partie à l'accord sur l'espace économique européen et figurant sur cette liste mais délivré avant le 18 décembre 1980 ou à une date antérieure à celle prévue par l'arrêté, ou sanctionnant une formation commencée avant ces dates. Ce diplôme, certificat ou titre doit être accompagné o soit d'un certificat délivré par l'autorité compétente de l'etat concerné attestant que ce diplôme, certificat ou titre est conforme à l'article 1er de la directive 78/1027/CEE du Conseil du 18 décembre 1978, visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant les activités du vétérinaire ; 101 Article R du Code rural 102 Article R du Code rural 46

47 o soit d'une attestation délivrée par l'autorité compétente de l'etat concerné certifiant que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de vétérinaire pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années qui ont précédé la délivrance de cette attestation. Enfin, si le diplôme, certificat ou titre de vétérinaire délivré par un Etat membre de l'union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'espace économique européen ne répond pas aux dénominations figurant sur cette liste, le vétérinaire peut être autorisé à exercer à condition que son diplôme, certificat ou titre soit accompagné d'un certifiant délivré par l'autorité compétente de l'etat concerné. Ce certificat atteste que le diplôme, certificat ou titre est assimilé à ceux dont les dénominations figurent sur cette liste et sanctionne une formation conforme aux dispositions de la directive 78/1027/CEE du Conseil du 18 décembre L autorisation d exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire en France sera délivrée par une commission constituée d un professeur des écoles nationales vétérinaires, proposé par le directeur général de l'enseignement et de la recherche, d une personne désignée par la directrice générale de l'alimentation et du président de l'ordre des vétérinaires ou son représentant. Cette commission examinera la demande de l intéressé afin que la décision soit donnée dans les 3 mois suivant la réception de l ensemble des documents du dossier. Le dossier complet doit comprendre : un curriculum vitae ; une copie du passeport ou carte nationale d'identité ; une attestation de l'etat membre de l'union européenne ou de la Suisse ayant reconnu les diplômes, certificats et autres titres de vétérinaire acquis en dehors de l'union européenne ou de la Suisse ; le contenu de l'ensemble de la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises en dehors de l'union européenne ou en Suisse attesté par le pays où s'est déroulée la formation et/ou l'expérience professionnelle ; et le cas échéant, les attestations sur la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises dans un Etat membre de l'union européenne ou en Suisse et délivrées par l'etat membre de l'union européenne ou par la Suisse. 103 Article L.241-2, 5 du Code rural 47

48 Ces documents, s ils ne sont pas rédigés en français doivent être accompagnés d une traduction certifiée par un traducteur assermenté. 3) Cas particuliers Nous avons donc vu quelles étaient les conditions à remplir pour pouvoir exercer la médecine, la chirurgie et la pharmacie vétérinaire en France mais il existe un certain nombre de cas particuliers pour lesquels des vétérinaires qui ne répondent pas à ses obligations sont autorisés à pratiquer leur art. a) Exercice en France à titre occasionnel d un vétérinaire de la Communauté européenne ou de l Espace économique européen. L article L du Code rural autorise un vétérinaire ressortissant d un des Etats membres de la Communauté européenne ou d un Etat partie de l Espace économique européen qui est établi et exerce légalement dans un de ces Etats à exercer en France des actes professionnels occasionnels sur simple déclaration à l Ordre sans nécessiter d inscription à l Ordre. En cas d urgence, cette déclaration peut être faite postérieurement à l acte dans un délai maximum de quinze jours. Lors de l exercice occasionnel en territoire français, le vétérinaire est tenu de respecter les règles professionnelles en vigueur en France et il est soumis à la juridiction disciplinaire de l Ordre des vétérinaires. b) Exercice en temps qu assistant. Les élèves des écoles vétérinaires françaises sont autorisés à exercer la médecine et la chirurgie des animaux sous l autorité d un vétérinaire 104 s ils sont titulaires du diplôme d études fondamentales vétérinaires. Ils exercent en temps qu assistants c'est-à-dire qu ils peuvent intervenir en dehors de la présence, mais sous l autorité d un vétérinaire, à titre médical ou chirurgical sur les animaux habituellement soignés par ce vétérinaire, celui-ci continuant à assurer la gestion de son cabinet. L assistanat 105 doit faire l objet d un contrat écrit et le vétérinaire se faisant assister doit indiquer au Président du Conseil régional de l Ordre des vétérinaires au tableau duquel il est inscrit, le nom de son assistant. Il doit par ailleurs l assurer en responsabilité civile professionnelle par un avenant à son propre contrat. L assistant doit déclarer à l administration 106 son intention ainsi que le nom du vétérinaire qu il assistera au moins un mois avant le début de l assistance. La pratique de la 104 Article L du Code rural 105 Article L du Code rural 106 Article L du Code rural 48

49 médecine et de la chirurgie vétérinaire ne doit pas se faire durant les périodes de présence scolaire obligatoire et doit être d une durée maximale de 12 mois 107. c) Autre cas Les personnes de nationalité française ou ressortissantes d un autre Etat de la Communauté européenne ou d un pays partie de l Espace économique européen, détentrices d un diplôme, certificat ou titre de vétérinaire non mentionné précédemment peuvent être autorisées à pratiquer la médecine et la chirurgie des animaux dans la limite d un quota annuel fixé par décret en Conseil d Etat après vérification de l ensemble de leurs connaissances 108. Le contrôle des connaissances comporte des épreuves écrites d admissibilité et des épreuves orales et pratiques d admission dans les domaines des sciences cliniques, de l hygiène, qualité et technologie alimentaires, de productions animales et de la législation sanitaire 109. Les candidats sont autorisés à exercer après avoir subi avec succès ce contrôle dans l ordre décroissant de leurs notes dans la limite du quota annuel prévu 110, ce quota étant fixé à 3% du nombre d élèves admis dans les Ecoles nationales vétérinaires pour l année civile précédent le contrôle, arrondi à l unité supérieure 111. B. Déclaration / Inscription au Conseil régional de l Ordre des vétérinaires 1) Généralités Comme nous l avons vu précédemment, pour pouvoir exercer la médecine et la chirurgie vétérinaires en France, tout vétérinaire de nationalité française ou ressortissant d un autre Etat membre de l Union européenne ou d un Etat partie de l accord de l Espace économique européen satisfaisant aux conditions précitées doit faire enregistrer, sans frais, son diplôme auprès du service de l Etat compétent ou l organisme désigné à cette fin dans le département dans lequel le vétérinaire souhaite exercer. Cet enregistrement est suivi de la production d un certificat d inscription au tableau de l Ordre des vétérinaires délivré par le Conseil régional de l Ordre des vétérinaires 112. La demande d inscription est enregistrée lorsque toutes les pièces du dossier ont été reçues par le Conseil régional de l Ordre. La décision prise sur la demande d inscription est 107 Article L du Code rural 108 Article L du Code rural 109 Article R du Code rural 110 Article R du Code rural 111 Article R du Code rural 112 Thèse de Doctorat en Droit (Mention : Ethique et Droit de la Santé) : La profession vétérinaire. Droit, économie et gestion d'une profession, 2003, p59 49

50 alors notifiée au demandeur par lettre recommandée avec demande d avis de réception, ainsi qu au directeur départemental des services vétérinaires du département dans lequel exerce le vétérinaire et au président du Conseil supérieur de l Ordre. 2) Modalités d inscription 113 La demande d inscription doit être adressée au président du Conseil régional de l Ordre dans la circonscription duquel il se propose de fixer son domicile professionnel administratif ou d exercer sa profession à titre principal. Cette demande doit être accompagnée des pièces justificatives suivantes : 1º La présentation de l'original ou la production ou l'envoi d'une photocopie lisible d'un passeport ou d'une carte nationale d'identité en cours de validité ; 2º Une copie du diplôme d'etat de docteur vétérinaire ou diplôme, certificat ou autre titre de vétérinaire et, pour les vétérinaires d'origine étrangère et naturalisés français, de l'arrêté ministériel les habilitant à exercer en France, ou, s'ils sont originaires de la Communauté européenne ou des autres Etats partie à l'accord sur l'espace économique européen, de l'un des titres mentionnés à l'article L ; 3º Un extrait de casier judiciaire datant de moins de trois mois, remplacé ou complété, pour les vétérinaires originaires de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'espace économique européen, par une attestation délivrée depuis moins de trois mois par l'autorité compétente de l'etat membre d'origine ou de provenance, certifiant que sont remplies les conditions de moralité et d'honorabilité exigées dans cet Etat pour l'accès aux activités de vétérinaire ; 4º Une déclaration manuscrite rédigée en langue française par laquelle, sous la foi du serment, l'intéressé déclare avoir eu connaissance du Code de déontologie vétérinaire et s'engage à exercer sa profession avec conscience, honneur et probité ; 5º Si le vétérinaire entend exercer sa profession en partage d'activité, une copie du contrat écrit concernant ce partage d'activité ; 6º Le cas échéant, une copie du contrat établi entre le vétérinaire et son employeur ; 7º Un justificatif de domicile professionnel administratif ; Pour les sociétés devant être inscrites au tableau de l Ordre, la demande doit être présentée collectivement par les associés (eux-mêmes étant inscrits et devant fournir leur 113 Article R du Code rural 50

51 certificat d inscription au tableau de l Ordre). Les personnes morales de la société devront fournir les pièces justificatives suivantes : 1º Un exemplaire de leurs statuts accompagné du justificatif de leur domicile professionnel administratif ; 2º Le montant du capital social, le nombre, le montant nominal et la répartition des parts sociales représentatives de ce capital, les critères de répartition des bénéfices ; 3º Un document apportant la preuve de la libération totale ou partielle, suivant le cas, des apports concourant à la formation du capital social. Remarque : toute modification des statuts ou des éléments mentionnés précédemment doit être notifiée sans délai au Conseil régional de l'ordre. II. Droits et devoirs généraux et fondamentaux du vétérinaires Nous venons donc de voir comment le vétérinaire praticien était autorisé à exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire mais cette pratique ne se fait pas sans certaines règles définies dans le Code rural. Le vétérinaire a ainsi des devoirs envers l animal mais aussi son propriétaire, envers les autorités et envers ses confrères. Il a aussi, de part l obtention de cette autorisation d exercer, des droits qui peuvent lui être strictement réservés ou non. A. Le droit d exercice médico-chirurgical qui découle de l autorisation d exercer. 1) Les actes réservés aux vétérinaires en exercice Aucune texte précise quels sont les actes strictement réservés aux vétérinaires mais on peut les déduire en lisant a contrario les dispositions pénales du Code rural portant sur l exercice illégal de la médecine et de la chirurgie vétérinaire. En effet si l on se réfère à l article L du Code rural, «exercice illégal de la médecine ou de la chirurgie des animaux : Est considéré comme 1º Le fait pour toute personne qui ne remplit pas les conditions prévues à l'article L et qui, à titre habituel, en matière médicale ou chirurgicale, même en présence d'un vétérinaire, donne des consultations, établit des diagnostics ou des expertises, délivre des prescriptions ou certificats, pratique des soins préventifs ou curatifs ou des interventions de convenance ou procède à des implantations sous-cutanées ; 51

52 2º Le fait pour le vétérinaire ainsi que l'élève des écoles vétérinaires françaises relevant des articles L à L qui, frappés de suspension ou d'interdiction, exercent l'art vétérinaire.» Ainsi seuls les vétérinaires ou élèves vétérinaires qui remplissent les conditions citées dans les paragraphes précédents sont autorisés à donner des consultations, à établir des diagnostics, à opérer ou à réaliser des expertises. Pourtant il existe quelques exceptions. 2) Actes réalisés par des personnes non vétérinaires et non considérés comme exercice illégal de la médecine vétérinaire 114 Il s agit des interventions réalisées par : Les maréchaux-ferrants pour les maladies du pied et les pareurs bovins dans le cadre des opérations habituelles de parage du pied ; Les élèves des écoles vétérinaires françaises et de l'ecole nationale des services vétérinaires dans le cadre de l'enseignement dispensé par ces établissements ; Les vétérinaires inspecteurs dans le cadre de leurs attributions et les agents spécialisés en pathologie apicole, habilités par l'autorité administrative compétente et intervenant sous sa responsabilité dans la lutte contre les maladies apiaires ; Les fonctionnaires et agents qualifiés, titulaires ou contractuels relevant des services vétérinaires du ministère de l'agriculture appartenant aux catégories désignées conformément à l'article L et intervenant dans les limites prévues par ledit article ; Les propriétaires ou les détenteurs d'animaux de rapport qui pratiquent, sur leurs propres animaux ou sur ceux dont ils ont la garde, dans le respect des dispositions légales ou réglementaires, et en particulier de celles qui régissent la protection animale, les soins et les actes d'usage courant, nécessaires à la bonne conduite de leur élevage ; Les directeurs des laboratoires agréés par le ministre chargé de l'agriculture pour la réalisation des examens concourant à l'établissement d'un diagnostic (les conditions d'agrément de ces laboratoires ainsi que la nature de ces examens étant fixés par décret en Conseil d'etat) ; Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'etat, les ingénieurs et les techniciens diplômés intervenant dans le cadre de leurs activités zootechniques, placés sous 114 Article L du Code rural 52

53 l'autorité d'un vétérinaire ou d'un organisme à vocation sanitaire agréé par le ministre chargé de l'agriculture, ou relevant du chapitre III du titre V du livre VI et des articles L à L et L ; Les fonctionnaires et agents contractuels relevant de l'établissement public "les Haras nationaux" titulaires d'une licence d'inséminateur pour l'espèce équine et spécialement habilités à cet effet, intervenant dans le cadre de leurs attributions sous l'autorité médicale d'un vétérinaire ou d'un docteur vétérinaire, pour la réalisation de constats de gestation, notamment par échographie, des femelles équines. Les fonctionnaires et agents contractuels relevant du service des haras, des courses et de l'équitation du ministère de l'agriculture peuvent être spécialement habilités à réaliser l'identification électronique complémentaire des équidés sous l'autorité médicale d'un vétérinaire, dans des conditions fixées par un décret en Conseil d'etat. Les fonctionnaires ou agents mentionnés à l'article L et intervenant dans les limites prévues par ledit article ; Mais également, les castrations des animaux autres que les équidés et les carnivores domestiques ainsi que les soins de première urgence autres que ceux nécessités par les maladies contagieuses. B. Les devoirs du vétérinaire envers le client 1) La consultation a) Qualité de soins et diagnostic vétérinaire Le vétérinaire ne doit exercer sa profession que dans des conditions qui ne peuvent pas compromettre la qualité de ses actes. Pour garantir la qualité de ses actes il doit les réaliser uniquement dans de bonnes conditions. Ainsi un vétérinaire est en droit d exiger des conditions «normales» pour travailler et par exemple ne pas vouloir soigner un cheval qui est dans la boue mais le mettre au box. Ce critère de qualité de soins interdit en même temps au vétérinaire de baisser la qualité de ses actes envers l animal dans le but de diminuer les prix et ainsi de détourner la clientèle (le vétérinaire n ayant pas non plus le droit de faire du sous tarif ni du détournement de clientèle pour des raisons déontologiques). 53

54 En médecine, le diagnostic est la démarche par laquelle le vétérinaire généraliste ou spécialiste, va déterminer l'affection dont souffre le patient, et qui va permettre de proposer un traitement. Il repose sur la recherche des causes (étiologie) et des effets (symptômes) de l'affection ; on parle aussi de «tableau clinique». Le diagnostic 115 doit donc être établit à la suite d une consultation comportant le rassemblement des commémoratifs, l examen clinique du ou des animaux qui devront être traités ainsi que, si besoin, des examens complémentaires. Le vétérinaire est toutefois autorisé à établir un diagnostic lorsqu il exerce une surveillance sanitaire et dispense régulièrement des soins aux animaux. b) Information du client et devis. Le vétérinaire doit formuler ses conseils et ses recommandations avec toute la clarté nécessaire et se doit de donner toutes les explications utiles concernant le diagnostic, la prophylaxie ou la thérapeutique utilisée ainsi que sur la prescription établie 116. Tout ceci doit permettre au propriétaire de l animal de donner un consentement éclairé mais aussi participe au libre choix du praticien par le client. Cette information doit tenir compte de plusieurs aspects : tout d abord de la nature et du stade de la maladie, de son évolution prévisible et des soins qui seront nécessaires. Le vétérinaire se doit d aborder également le type de thérapeutique envisagée mais aussi les alternatives possibles, les suites que l on peut qualifier de «normales» du traitement ainsi que les risques de complications. Il est à noter que les risques graves sont absolument à signaler au propriétaire, concernant les risques exceptionnels connus, les praticiens sont très fortement incités à les signaler également. Les seules raisons de ne pas le faire sont l urgence, l impossibilité ou le refus du client à être informé. Cette information est un droit contractuel fondé sur le «consentement libre et éclairé», elle doit être loyale, claire (il faut s assurer que le client a bien compris l explication, avec un vocabulaire adapté notamment) et approprié aux circonstances, qu il s agisse de la maladie et de son pronostic, du traitement ou même du client. L information doit aussi être complétée dans les cas nécessitant une hospitalisation, une chirurgie, des examens complémentaires ou un traitement lourd, d une estimation la plus précise possible des coûts, la rémunération en fonction du résultat étant interdite. Les honoraires doivent être déterminés en tenant compte de la nature des soins donnés et des 115 Article R du Code rural 116 Article R du Code rural 54

55 circonstances particulières 117. En cas d intervention de plusieurs vétérinaires, la présentation des coûts doit être explicite en ce qui concerne l identité du ou des intervenants et la nature des prestations effectuées par chacun. c) Obligation de moyen / Formation continue Le vétérinaire a une obligation de moyen c'est-à-dire qu il doit avoir les connaissances suffisantes pour exercer la médecine et la chirurgie vétérinaire mais aussi savoir utiliser correctement le matériel nécessaire au diagnostic ou au traitement. Il a donc une obligation de formation continue afin d acquérir l information scientifique nécessaire à son exercice professionnel, il doit entretenir ses connaissances et les perfectionner. 2) Suivi des animaux Le vétérinaire a l obligation d assurer la continuité des soins 118 donnés aux animaux malades qui lui ont été confiés, directement ou en indiquant de façon précise au propriétaire un confrère pouvant effectuer ce suivi. a) Cas d un animal hospitalisé : La surveillance des animaux doit être assurée par un personnel compétent et diligent, dans de bonnes conditions de confort vis-à-vis de la protection et du bien-être animal. Le propriétaire doit être informé avec clarté des conditions de surveillance de son animal 119. b) Cas de l intervention d un tiers Un vétérinaire ne doit pas entreprendre ou poursuivre des soins ni formuler des prescriptions dans des domaines qui dépassent ses connaissances, son expérience et les moyens dont il dispose. Pour cette raison il peut être amené à faire appel à un autre vétérinaire praticien, généraliste ou spécialiste. La décision de faire appel à un consultant doit être portée à la connaissance du client, qui doit y consentir 120. Le vétérinaire consultant est responsable avec le praticien qui a fait appel à ses services de l'ensemble des soins dispensés, depuis la prise en charge de l'animal jusqu'au terme des soins. En tout état de cause, le vétérinaire traitant met à la disposition de l'intervenant les commémoratifs concernant l'animal. Le vétérinaire appelé à donner ses soins dans ces 117 Article R du Code rural 118 Article R (IV et V) du Code rural 119 Arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux catégories de domiciles professionnels vétérinaires, article, 2 ème alinéa, NOR: AGRG A 120 Article R du Code rural 55

56 conditions doit rendre compte dans les meilleurs délais et par écrit de ses interventions et prescriptions au vétérinaire qui lui a adressé ce client 121 c) Service de garde 122. Le vétérinaire peut assurer lui-même ou par l'intermédiaire d'un vétérinaire dûment habilité à cet exercice la permanence des soins aux animaux. Il peut également créer avec d'autres confrères, et dans les mêmes conditions d'habilitation, un service de garde. Dans ces deux cas, les vétérinaires pourront faire connaître au public, sous le contrôle du Conseil régional de l'ordre, le service qu'ils assurent et les espèces concernées. Cette possibilité est soumise aux conditions suivantes : - le vétérinaire doit répondre à toute demande qui lui est adressée soit directement dans son domaine de compétence, soit en adressant le client à un confrère ; - il doit s'efforcer de recueillir toutes les informations concernant les éventuelles interventions antérieures d'autres confrères ; - il doit limiter son intervention aux actes justifiés par l'urgence et inciter le propriétaire ou le détenteur de l'animal à faire assurer le suivi des soins d'urgence par son vétérinaire traitant habituel ; - il doit rendre compte dans les meilleurs délais et par écrit de ses interventions et prescriptions au vétérinaire que lui indique le propriétaire ou le détenteur de l'animal. Lors de la création d'un service de garde qui regroupe plusieurs entités d'exercice professionnel, un règlement intérieur est établi. Il prévoit les différentes modalités d'intervention auprès des animaux malades. Il est porté à la connaissance du Conseil régional de l'ordre. 121 Article R , 3 ème alinéa du Code rural 122 Article R du Code rural 56

57 l animal 124 3) Dignité et attentions Le vétérinaire doit exercer son art dans le respect de l animal 123 et des propriétaires de Les interventions interdites En vertu de l article 10 de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie 125, les interventions chirurgicales destinées à modifier l'apparence d'un animal de compagnie ou à d'autres fins non curatives doivent être interdites et en particulier : a) La coupe de la queue ; Réserve En application du paragraphe 1 de l'article 21 de la Convention, le Gouvernement de la République française déclare ne pas être lié par l'alinéa a du paragraphe 1 de l'article 10 (coupe de la queue). b) La coupe des oreilles ; c) La section des cordes vocales ; d) L'ablation des griffes et des dents. Cette interdiction peut être levée dans deux cas particulier : a) Si un vétérinaire considère une intervention non curative nécessaire soit pour des raisons de médecine vétérinaire, soit dans l'intérêt d'un animal particulier ; b) Pour empêcher la reproduction. Enfin la gestion de la douleur est aussi à prendre en compte. Pour cette raison les interventions au cours desquelles l'animal subira ou risquera de subir des douleurs considérables ne doivent être effectuées que sous anesthésie et par un vétérinaire, ou sous son contrôle 126. L euthanasie L euthanasie doit se faire dans le respect de l animal, dans de bonnes conditions, proprement. Les propriétaires doivent avoir l impression que leur animal s endort. 123 Article R , 7 ème alinéa du Code rural 124 Article R ème alinéa du Code rural 125 Décret n du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987, et signée par la France le 18 décembre 1996 NOR: MAEJ D 126 Décret n du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987 et signée par la France le 18 décembre 1996 NOR: MAEJ D, article 8, 3 ème alinéa 57

58 Seul un vétérinaire ou une autre personne compétente doit procéder au sacrifice d'un animal de compagnie, excepté en cas d'urgence pour mettre fin aux souffrances d'un animal et lorsque l'aide d'un vétérinaire ou d'une autre personne compétente ne peut être obtenue rapidement ou dans tout autre cas d'urgence prévu par la législation nationale. Tout sacrifice doit se faire avec le minimum de souffrances physiques et morales en tenant compte des circonstances. La méthode choisie, excepté en cas d'urgence, doit soit provoquer une perte de conscience immédiate puis la mort, soit commencer par l'administration d'une anesthésie générale profonde suivie d'un procédé qui causera la mort de manière certaine. La personne responsable du sacrifice doit s'assurer que l'animal est mort avant que la dépouille soit éliminée 127. Certaines méthodes de sacrifice doivent être interdites comme la noyade et autres méthodes d'asphyxie qui ne conduisent pas à une perte de conscience immédiate. Doit également être interdite l'utilisation de tout poison ou drogue dont le dosage et l'application ne peuvent être contrôlés de manière à obtenir les effets mentionnés précédemment, ni l'électrocution, à moins qu'elle ne soit précédée de la perte de conscience immédiate. Le secret professionnel Le vétérinaire est tenu au secret professionnel 128, il ne peut être libéré de ce secret que par un juge. Ainsi, pour les attestations demandées par les assurances en vue d assurer l animal, celles-ci doivent être remise au propriétaire de l animal qui est libre de la transmettre ou non. En revanche, comme il n y a pas de secret professionnel entre personnes de la même profession, en cas de maladie légalement réputés contagieuse ou de chien agressif, le vétérinaire sanitaire est tenu de transmettre l information au directeur des services vétérinaires. De même en cas d intervention de plusieurs vétérinaires (vétérinaire consultant ou changement de vétérinaire sur décision du propriétaire), le vétérinaire traitant doit transmettre tous les commémoratifs. On retrouve aussi ce cas pour les vétérinaires experts à qui les vétérinaires intéressés dans le litige doivent transmettre tous les renseignements utiles à l accomplissement de leur mission. 127 Décret n du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987 et signée par la France le 18 décembre 1996 NOR: MAEJ D, article Article R , 5 ème alinéa du Code rural 58

59 Libre choix du praticien Tout propriétaire ou détenteur d animaux peut choisir librement son vétérinaire. De même lorsque le vétérinaire traitant juge qu il est lui est nécessaire d adresser le client à un autre vétérinaire praticien, généraliste ou spécialiste, il informe le client qui prendra la décision finale 129. Ceci implique notamment que les cartes de rappel de vaccination ne peuvent être envoyées qu aux personnes faisant partie de la clientèle, c'est-à-dire ayant fréquenté le cabinet dans l année précédente et qu il doit bien être mentionné sur ces cartes que le propriétaire a le choix du cabinet dans lequel il veut faire faire ce rappel ) Communication La publicité et l information en matière de médecine et de chirurgie vétérinaire sont limités par le fait qu elles ne doivent en aucun cas être mises directement ou indirectement au service d intérêts personnels. Cette communication, qu elle soit à destination de confrères ou du public, doit être loyale, scientifiquement étayée et ne doit pas induire le public en erreur, abuser sa confiance ou exploiter sa crédulité, son manque d expérience ou de connaissances. a) Communication auprès du public Le vétérinaire a, à sa disposition, différents moyens d informer le public sur ses activités. Mentions autorisées Les annuaires 131 Les vétérinaires peuvent apparaître dans la liste des professions et dans la liste alphabétique des abonnés des annuaires téléphoniques, télématiques ou autres mais seules les mentions suivantes sont autorisées : - les nom et prénoms du vétérinaire ; - ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus ; - le nom du domicile professionnel d'exercice, ou la mention "vétérinaire à domicile"; - la mention des espèces animales habituellement traitées ; - les jours et heures de consultation ; - l'adresse ; 129 Article R du Code rural 130 Article R du Code rural 131 Article R du Code rural 59

60 - le ou les numéros de téléphone fixe et mobile, télécopie, adresse électronique. Ces mentions ne peuvent apparaître que dans les rubriques des communes sièges du ou des domiciles professionnels d'exercice ou du domicile professionnel administratif, le vétérinaire ou la société d'exercice pouvant figurer à son choix sous son nom ou sous le nom du ou des domiciles professionnels d'exercice. Cas particuliers Les vétérinaires spécialistes Dans la liste par professions, seuls les vétérinaires spécialistes dûment habilités qui exercent exclusivement leur spécialité peuvent figurer sous la rubrique des vétérinaires spécialistes. Les vétérinaires à domicile Seuls les vétérinaires et les sociétés d'exercice dispensant exclusivement à domicile les soins aux animaux ont la faculté de faire figurer dans les annuaires téléphoniques une insertion dans les communes limitrophes de leur domicile professionnel administratif. Cette insertion comporte obligatoirement la mention "service exclusivement à domicile". Supports de communication visibles de la voie publique Plaque professionnelle 132 Est autorisée l apposition d une plaque professionnelle pouvant être lumineuse mais non clignotante, pour chacune des personnes physiques ou morales exerçant, celle-ci pouvant être placée soit à l entrée de l immeuble, soit à l entrée de la voie privée donnant sur la voie publique lorsque le domicile professionnel d'exercice est installé dans un ensemble immobilier dont l'accès n'est possible que par une voie privée. Cette plaque ne doit pas dépasser 50 centimètres de côté et peut comporter : - les nom et prénoms du vétérinaire ; - ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus ; - le nom du domicile professionnel d'exercice ; - la mention des espèces animales habituellement traitées ; - les jours et heures de consultation ; - l'adresse ; - le ou les numéros de téléphone, télécopie, portable, adresse électronique 132 Article R du Code rural, 1 er et 2 ème alinéas 60

61 Extrait de délibération du CRO d Ile de France du 27 avril 1994 : «concernant les horaires et services, les mentions «urgences assurées» et «24h/24» sont acceptées» Enseigne lumineuse 133 Deux types d enseignes lumineuses sont autorisés : L enseigne blanche à tranche bleu clair, non clignotante, en forme de croix, dont la dimension totale ne peut excéder soixante centimètres de longueur, quinze centimètres de hauteur et quinze centimètres d'épaisseur, comportant, sur fond de caducée vétérinaire, les seuls mots "vétérinaire" ou "docteur vétérinaire" en lettres bleu foncé, la longueur de chaque branche ne pouvant excéder vingt-cinq centimètres. Cette croix lumineuse peut rester éclairée en dehors des heures d'ouverture de l'établissement dans la mesure où un panneau permet au public d'obtenir le nom et l'adresse d'un vétérinaire de garde ; Une enseigne lumineuse rectangulaire, fixe et non clignotante, d'une dimension maximale de deux mètres de long et de un mètre de haut ou de trois mètres de long sur cinquante centimètres de haut ne portant que la mention "cabinet vétérinaire" ou "clinique vétérinaire" ou "centre hospitalier vétérinaire" en caractères n'excédant pas seize centimètres, noirs ou bleus sur fond blanc, et éventuellement le logo professionnel agréé par l'ordre. Cette enseigne ne peut être éclairée que pendant les heures d'ouverture de l'établissement Vétérinaire de garde 134 Le nom et l adresse du vétérinaire de garde peut aussi être indiqué sur un dispositif visible pas le public, dispositif ne devant pas dépasser le format de quarante centimètres de long sur vingt-neuf centimètres et sept millimètres de large. Vitrines 135 Il est interdit d exposer des médicaments, produits, supports de communication et matériels en rapport direct ou indirect avec la profession dans une vitrine visible de la voie publique sauf en cas de communication institutionnelle organisée sous le contrôle du Conseil supérieur de l Ordre. Annonces légales lors de l installation ou de changement d adresse 136 Le vétérinaire a un délai de deux mois pour informer le public de son installation ou de son changement d adresse au travers de quatre publications de son choix, avec un nombre limité à trois insertions dans chacune d elles. Cette insertion peut comporter : - les nom et prénoms du vétérinaire ; - ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus ; 133 Article R du Code rural, 3 ème et 4 ème alinéas 134 Article R du Code rural, 5 ème alinéa 135 Article R du Code rural 136 Article R du Code rural 61

62 - le nom du domicile professionnel d'exercice ou la mention "vétérinaire à domicile"; - la mention des espèces animales habituellement traitées ; - les jours et heures de consultation ; - l'adresse ; - le ou les numéros de téléphone fixe et portable, télécopie, adresse électronique. En revanche, elle ne doit contenir aucune indication de tarifs ni publicité. Elle devra être déposée préalablement au Conseil régional de l ordre, quinze jours avant sa parution, pour vérification de la conformité avec les règles déontologiques. Il est à noter qu en cas de changement de domicile, l indication du nouveau domicile peut figurer à l emplacement de l ancien pendant douze mois. «Le Conseil autorise l insertion dans les publications municipales dont la périodicité est inférieure à deux mois, d annonces d installation ou de changement d adresse professionnelle dans les conditions prévues par l article 17 de notre Code de déontologie. Le Conseil a également prévu que le recours à une publication municipale ne sera possible que pour une et une seule insertion paraissant dans les deux mois suivant l ouverture du cabinet ou de la clinique.» 137 b) Information au sein de sa propre clientèle Les documents professionnels destinés à la clientèle Le vétérinaire peut y porter les indications suivantes : les nom et prénoms du vétérinaire, ses distinctions, qualifications et titres officiellement reconnus, le nom du domicile professionnel d'exercice ou la mention "vétérinaire à domicile", la mention des espèces animales habituellement traitées, les jours et heures de consultation, l'adresse, le ou les numéros de téléphone fixe et portable, télécopie, adresse électronique. Après approbation du Conseil régional de l Ordre il peut également utiliser un logo et préciser les activités habituellement déployées au sein du cabinet ou de la clinique 138. Les lettres de rappel annuel Le vétérinaire peut adresser à chacun de ses clients ayant fait appel à ses services depuis moins d un an un courrier pour l informer de l utilité d une intervention de médecine préventive ou d un traitement systématique (lettres de rappel de vaccin par exemple). 137 Extrait de délibération du Conseil régional de l Ordre des vétérinaires d Ile de France, le 27 avril 1994, Bulletin mensuel de la Société de vétérinaires praticien Française, 1995, p Article R du Code rural 62

63 En revanche, il ne peut faire connaître à sa clientèle la mise à disposition d'un nouveau service ou d'une nouvelle activité, de l'arrivée d'un nouveau docteur vétérinaire, de la cession de sa clientèle, de son changement de numéro de téléphone, ou de son changement d'adresse, qu'après en avoir informé le Conseil régional de l'ordre. Ces courriers doivent être datés et mentionner à la fois le nom de l'auteur et du destinataire. 139 La salle d attente et la salle de consultation Ces lieux permettent l affichage de documents, d illustrations, d informations générales, concernant la profession vétérinaire et les animaux. On peut faire alors appel à différents supports 140 : Les dépliants publicitaires et divers documents en libre service dans la salle d attente ou les brochures de fabricants d aliments ; Les petits livrets de conseils ou revues, les brochures de conseils professionnels non sponsorisés qui constituent de véritables «assistants vétérinaires» ; Des vidéos en salle d attente ; Des planches ou posters (avec des descriptions anatomiques), des paperboards ou autres tableaux didactiques, des photos ou illustrations de maladies qui seront le support de l explication de la pathologie au client et permettra d aboutir au fameux «consentement éclairé». C. Les devoirs du vétérinaire envers les autorités 1) Les certificats Un certificat est l authentification écrite d un constat 141, il a un caractère officiel qui engage la responsabilité civile, disciplinaire et pénale de son auteur. Le vétérinaire doit apporter le plus grand soin à la rédaction des certificats et autres documents qui lui sont demandés et ne doit y affirmer que des faits dont il a vérifié par lui-même l exactitude. Tout certificat, ordonnance, attestation ou autre document analogue est authentifié par la signature et le timbre personnel du vétérinaire qui le délivre ou, dans le cas d'une signature électronique, par sa signature électronique professionnelle certifiée. Le timbre mentionne les nom et prénom du vétérinaire, l'adresse de son domicile professionnel administratif et le 139 Article R du Code rural 140 La communication. Application aux cabinets vétérinaires, Bulletin mensuel de la Société des vétérinaires praticien Française, 1995, p Missions d expertises vétérinaires. Principe de rédaction du rapport d expertise. Le Point vétérinaire, 2003, p33 63

64 numéro national d'inscription à l'ordre. La mise à disposition du public de documents signés sans contenu rédactionnel constitue une faute professionnelle grave ) Les expertises en matière de vices rédhibitoires Le Code rural désigne le rapport d expertise du vétérinaire sous le terme de procès verbal 143. Il est important dans le cas du diagnostic de vices rédhibitoires. Sont réputés vices rédhibitoires et donnent seuls ouverture aux actions résultant des articles 1641 à 1649 du Code civil, sans distinction des localités où les ventes et échanges ont lieu, les maladies ou défauts ci-après, à savoir 144 : Pour le cheval, l'âne et le mulet : a) L'immobilité. b) L'emphysème pulmonaire. c) Le cornage chronique. d) Le tic proprement dit avec ou sans usure des dents. e) Les boiteries anciennes intermittentes. f) L'uvéite isolée. g) L'anémie infectieuse des équidés. Sont considérés comme atteints d'anémie infectieuse des équidés et peuvent donner lieu à rédhibition, les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon les procédés et critères approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales et dont le résultat a été reconnu positif par un laboratoire agréé par le ministre chargé de l'agriculture. Pour l'espèce porcine : la ladrerie. Pour l'espèce bovine : a) La tuberculose. Sont considérés comme tuberculeux et peuvent donner lieu à rédhibition : - les animaux cliniquement atteints ; - les animaux qui ont réagi à l'épreuve de la tuberculine, exclusivement pratiquée suivant les procédés approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales ou qui ont été reconnus tuberculeux par tout autre procédé approuvé par ledit comité. b) La rhino-trachéite infectieuse. Sont considérés comme atteints de rhino-trachéite infectieuse et peuvent donner lieu à rédhibition, les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon des procédés et des critères fixés par le ministre chargé de l'agriculture avec résultat positif c) La leucose enzootique. Sont considérés comme atteints de leucose enzootique et peuvent donner lieu à rédhibition les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon des procédés et des critères approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales et dont le résultat a été reconnu positif par un laboratoire agréé par le ministère chargé de l'agriculture 142 Article R du Code rural 143 Articles L et R du Code rural 144 Articles R.213-1concernant les animaux d élevage ou de rente et R concernant les animaux de compagnie du Code rural 64

65 Pour les espèces bovine, ovine et caprine : La brucellose. Sont considérés comme atteints de brucellose et peuvent donner lieu à rédhibition, les animaux qui ont fait l'objet d'une recherche de la maladie par des épreuves effectuées selon des procédés et des critères approuvés par le comité consultatif de la santé et de la protection animales et dont le résultat a été reconnu positif par un laboratoire agréé par le ministère chargé de l'agriculture. Pour l'espèce canine : a) La maladie de Carré ; b) L'hépatite contagieuse (maladie de Rubarth) ; c) La parvovirose canine ; d) La dysplasie coxofémorale ; en ce qui concerne cette maladie, pour les animaux vendus avant l'âge d'un an, les résultats de tous les examens radiographiques pratiqués jusqu'à cet âge sont pris en compte en cas d'action résultant des vices rédhibitoires ; e) L'ectopie testiculaire pour les animaux âgés de plus de six mois ; f) L'atrophie rétinienne ; Pour l'espèce féline : a) La leucopénie infectieuse ; b) La péritonite infectieuse féline ; c) L'infection par le virus leucémogène félin ; d) L'infection par le virus de l'immuno-dépression. Pour certaines maladies transmissibles du chien et du chat, les dispositions de l'article 1647 du Code civil à savoir que «si l animal qui avait des vices a péri par suite de sa «mauvaise qualité» (article 1647 du Code civil), la perte est pour le vendeur, qui sera tenu envers l'acheteur à la restitution du prix et aux autres dédommagements», ne s'appliquent que si un diagnostic de suspicion a été établi par un vétérinaire ou docteur vétérinaire à la demande de l acheteur 145 dans les délais fixés par décret en Conseil d'etat. D. Les devoirs du vétérinaire envers ses confrères 1) Communication et confraternité entre vétérinaires D après le Code de déontologie vétérinaire, les vétérinaires se doivent mutuellement assistance, conseil et service 146. Ils doivent ainsi entretenir des relations de confraternités entre eux mais aussi avec les autres professions de santé. Lorsque le vétérinaire prend ses fonctions, il doit rendre visite au directeur départemental des services vétérinaires ainsi qu à un membre du Conseil de l Ordre de la région dont il dépend. Il lui est également recommandé une visite de courtoisie aux confrères situés aux alentours Article L du Code rural 146 Article R du Code rural 147 Article R du Code rural 65

66 2) Relations contractuelles ou non entre vétérinaires Un vétérinaire peut proposer de mettre au service de ses confrères des moyens et compétences particulières, ceci se faisant sous le contrôle du Conseil régional de l Ordre a) Relations non contractuelles Comme vu précédemment, un vétérinaire ne doit pas intervenir dans des domaines qui dépassent ses compétences 148. Pour cette raison il peut être amené à adresser un client à un autre vétérinaire praticien, généraliste ou spécialiste. Le vétérinaire traitant doit alors fournir à l intervenant tous les commémoratifs concernant l animal. De même l intervenant doit rendre compte dans les meilleurs délais et par écrit de ses intervention et prescription au vétérinaire traitant. Ceci est aussi valable pour un vétérinaire intervenant dans le cadre d une garde : il doit limiter ses actes à ceux justifiés par l urgence, doit inciter le propriétaire de l animal à faire suivre l animal par son vétérinaire traitant et doit rendre compte à ce dernier des interventions et prescriptions effectuées 149. b) Relations contractuelles Contrats entre vétérinaires 150 Toute convention ou tout contrat à caractère professionnel entre vétérinaires doit faire l'objet d'un engagement écrit, celui-ci étant communiqué au Conseil régional de l'ordre dans le mois suivant sa signature. Ce dernier vérifie alors la conformité du contrat ou de la convention. La convention ou le contrat est réputé conforme si, dans les trois mois qui suivent sa communication, le Conseil régional de l'ordre n'a pas fait connaître d'observations. Cas particulier des contrats avec des tiers non vétérinaire 151 Les vétérinaires peuvent conclure des contrats avec des tiers non vétérinaires mais ce contrat doit comporter une clause leur garantissant leur indépendance dans tous les actes relevant de la possession de leur diplôme afin de respecter le Code de déontologie selon lequel l exercice de l acte vétérinaire est personnel, que celui-ci est responsable de ses décisions et actes et qu il ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit. Ce contrat contiendra la liste des tâches à effectuer et sera communiqué par le vétérinaire contractant au Conseil régional de l Ordre dont il dépend dans le mois qui suit la 148 Article R du Code rural 149 Article R du Code rural 150 Article R du Code rural 151 Article R du Code rural 66

67 signature, toute modification ou résiliation de ce contrat devant être communiquée au Conseil régional de l Ordre dans les meilleurs délais. III. Exercice de la médecine vétérinaire dans le cadre du mandat sanitaire A. Définition Le mandat sanitaire est un acte administratif par lequel l Etat donne à un vétérinaire le pouvoir de réaliser pour l Etat et en son nom des interventions vétérinaires sanitaires. B. Attribution du mandat Il est attribué par le préfet du département dans lequel le demandeur entend exécuter des opérations de prophylaxie collective des animaux dirigées par l Etat ) Dossier 153 La candidature doit être adressée au préfet accompagné des pièces suivantes : Une copie de l'inscription au tableau de l'ordre des vétérinaires délivrée par le président du Conseil régional de l'ordre ou, pour les élèves des écoles nationales vétérinaires, un certificat du même président attestant que le demandeur est habilité à assister un vétérinaire inscrit au tableau lui-même détenteur d'un mandat sanitaire ; Pour les vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre des vétérinaires, une attestation d'un contrôle favorable des connaissances concernant le mandat sanitaire et les maladies réglementées délivrée selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, ainsi, en tant que de besoin, que des justificatifs de la tenue à jour de ces connaissances ; Un extrait numéro trois de casier judiciaire datant de moins de trois mois ; L'engagement : de respecter les prescriptions techniques édictées par le ministre chargé de l'agriculture et ses représentants pour l'exécution des opérations sanitaires ; de respecter les tarifs de rémunération y afférents ; de tenir à jour ses connaissances nécessaires à l'exercice du mandat ; 152 Article R du Code rural 153 Article R.221-4, I, du Code rural 67

68 de rendre compte au directeur départemental des services vétérinaires de l'exécution des missions et des difficultés éventuellement rencontrées à cette occasion. 2) Personnes autorisées faire une demande de mandat sanitaire et durée de mandat Tout vétérinaire autorisé à exercer en France suivant les conditions décrites précédemment peut demander le mandat sanitaire. En revanche il devient caduc si le titulaire n est plus inscrit à l Ordre ou si le titulaire n est plus capable d exercer de missions dans le cadre de son mandat. De même tout vétérinaire peut renoncer au mandat sous réserve d un préavis de trois mois. Le mandat est attribué pour un an, renouvelable tous les cinq ans sans limitation de durée et tacitement reconduit si le vétérinaire a répondu à ses obligations 154. Les élèves des Ecoles nationales vétérinaires autorisées à exercer comme assistants peuvent également demander un mandat sanitaire provisoire valable un an et renouvelable d année en année. En revanche, si le vétérinaire responsable perd son mandat, celui de l assistant devient caduque également. 3) Zone de validité du mandat Le mandat sanitaire est attribué pour l ensemble du département dans lequel le vétérinaire a établi son domicile professionnel administratif mais le vétérinaire peut également faire la demande aux préfets d un ou plusieurs autres départements. Il ne pourra en détenir que quatre au maximum et dans des départements limitrophes entre eux. L exercice du mandat sanitaire peut également être limité à un nombre maximum d exploitations ou d animaux 155. En revanche dans le cadre de prophylaxie collective concernant des élevages d intérêt génétique particulier ou d espèces particulières, le préfet peut attribuer un mandat sanitaire spécialisé. Dans ce cas, un même vétérinaire peut se voir attribuer un ou plusieurs mandats sanitaires spécialisés sans limitation aux quatre départements limitrophes ) Cas particuliers 157 Les vétérinaires biologistes des armées exécutent les opérations de prophylaxie collective dirigées par l'etat et les opérations de police sanitaire sur les animaux appartenant 154 Article R du Code rural 155 Article R.221-4, II du Code rural 156 Article R du Code rural 157 Article R du Code rural 68

69 au ministère de la défense et sur ceux, de toute origine, qui séjournent de manière permanente ou occasionnelle à l'intérieur des enceintes militaires Les vétérinaires titulaires d'une administration ou d'un établissement public peuvent être habilités par le préfet à exécuter, dans les limites de leurs fonctions, les opérations de prophylaxie collective dirigées par l'etat et les opérations de police sanitaire sur les animaux appartenant à leur structure d'affectation Les enseignants des écoles nationales vétérinaires sont habilités, dans le cadre de leurs missions de recherche et d'enseignement, à pratiquer les actes relevant de l'exercice du mandat sanitaire sur les animaux qu'ils détiennent ou qui leur sont confiés ou présentés. C. Modalité d exercice 1) Cas de déclaration d animaux atteints de maladies réputées contagieuses a) Conséquences immédiates pour le vétérinaire sanitaire Le vétérinaire sanitaire doit, sur demande de l éleveur ou sur réquisition par le maire, effectuer une «visite sanitaire d information» au plus tard dans les 24 heures suivant cette demande. Au cours de cette visite il devra examiner les animaux, autopsier les cadavres et réaliser les prélèvements et tests allergiques nécessaires à la confirmation ou l infirmation de la suspicion de maladie réputée contagieuse 158. Il prescrit les mesures d hygiène qui sont immédiatement nécessaires et préconise les mesures de désinfection, s assure que les mesures d isolement ont été bien prises c'est-à-dire que le ou les animaux suspects ont bien été séquestré, séparé et maintenu isolé autant que possible des autres animaux susceptibles de contracter cette maladie 159. Il prend également toutes les mesures pour éviter la propagation de la maladie dans l élevage et l extérieur de celui-ci. Il est également responsable de l enquête épidémiologique permettant de trouver l origine et d identifier les foyers secondaires. Une fois cette visite terminée, il rédige un «rapport d information» sur un carnet à souche spécifique et transmet un exemplaire au maire et un au préfet par l intermédiaire du directeur de la DSV 158 Article L du Code rural 159 Article L du Code rural 69

70 b) Recensement des animaux Le vétérinaire sanitaire dénombre les animaux réceptifs, les classe en trois catégories qui sont : «malades», «contaminés» et «apparemment indemnes» et les identifie par un signalement descriptif, graphique ou s ils en possèdent un, par le relevé de leur numéro d identification. Ce recensement permet la surveillance effective des animaux de l élevage. c) Traitement et vaccination Le traitement des animaux atteints de maladie réputée contagieuse n est autorisée que dans un seul cas de figure : la Fièvre charbonneuse pour laquelle l éleveur et le vétérinaire décide de la mise en place ou non du traitement. Selon les maladies, la vaccination peut être soit obligatoire soit interdite soit autorisée. Ainsi, elle est interdite dans le cas où l immunité vaccinale induite peut interférer avec les tests de dépistage ou masquer l existence de porteurs sains. C est le cas de la tuberculose et de la brucellose bovine et caprine. Dans des cas d extension géographique trop importante et sous autorisation préalable du ministre chargé de l Agriculture elle peut être autorisée, comme dans le cas de la Fièvre aphteuse, de la Peste Porcine classique. A contrario, elle est obligatoire lorsque la prévalence est telle que les mesures d abattages systématiques ne sont pas économiquement rentables, elle peut aussi être rendue obligatoire lors de passage de frontières vers ou en provenance de pays non indemnes ce qui est le cas de la vaccination contre la rage. Elle peut enfin être autorisée sous certaines conditions de réalisation comme pour la paratuberculose bovine et caprine ou même facultative dans le cas de la fièvre charbonneuse ou la maladie de Newcastle (à l exception des pigeons pour lesquels la vaccination est obligatoire). 2) La prophylaxie collective Le vétérinaire sanitaire est chargé de la surveillance régulière des élevages ce qui implique la réalisation d examens cliniques et de tests de dépistage. Cette surveillance peut être faite soit dans le cadre de prophylaxie collective dirigée par l Etat dont la prophylaxie collective obligatoire, les contrôles sanitaires obligatoires et les contrôles officiels hygiéniques et sanitaire soit dans les cadre de prophylaxies collectives encouragées par l Etat pour l obtention de certification sanitaire ou la participation à des programmes sanitaires d élevage. 70

71 3) Rémunération des opérations du mandat sanitaire Elle est fonction du type d opérations conduites : opérations de prophylaxie collective ou opérations de police sanitaire. Les tarifs de rémunération des vétérinaires sanitaires qui exécutent les opérations de prophylaxie collective dirigées par l'etat sont fixés chaque année par des conventions départementales 160 passées entre : o deux vétérinaires sanitaires désignés par le préfet, l'un sur proposition de l'ordre régional des vétérinaires et l'autre sur proposition de l'organisation syndicale des vétérinaires la plus représentative dans le département ; o deux représentants des éleveurs propriétaires ou détenteurs d'animaux, l'un désigné par le président de la chambre d'agriculture et l'autre par l'organisme à vocation sanitaire agréé au titre de l'article L Les conventions sont passées soit pour l année civile, soit pour la durée d une campagne de prophylaxie, plusieurs conventions pouvant être conclues dans le même département afin de tenir compte des périodes d exécution des opérations selon les espèces concernées. Les parties sont convoquées par le préfet au moins deux mois avant la date prévue pour l entrée en vigueur des conventions 161. Si le préfet n'agrée pas les tarifs retenus par les parties à la convention, il provoque une nouvelle réunion en faisant connaître les motifs de son désaccord. Un nouveau refus d'agrément vaut constat de carence et entraîne la fixation des tarifs par arrêté préfectoral 162. Les tarifs de rémunération des opérations exécutées par les vétérinaires au titre de la police sanitaire sont fixés au début de chaque année par arrêté préfectoral pris après consultation des deux vétérinaires sanitaires désignés par le préfet, l'un sur proposition de l'ordre régional des vétérinaires et l'autre sur proposition de l'organisation syndicale des vétérinaires la plus représentative dans le département 163. Les tarifs fixés par voie conventionnelle ou administrative sont publiés au recueil des actes administratifs de la préfecture ainsi que dans deux journaux régionaux ou locaux diffusés dans le département et affichés dans les mairies. Le montant de la participation 160 Article R du Code rural 161 Article R du Code rural 162 Article R du Code rural 163 Article R du Code rural 71

72 financière de l'etat fixé par arrêtés concernant les opérations de police sanitaire peut être calculé par référence au montant d'un acte médical vétérinaire dont la valeur, réévaluée annuellement, est déterminée par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé du budget, sur proposition du président du Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires Article R du Code rural 72

73 PARTIE III EXERCICE DE LA PHARMACIE VETERINAIRE 73

74 D après l article L , 2 du Code de la Santé Publique, les vétérinaires autorisés à pratiquer la médecine et la chirurgie des animaux tels qu expliqué en première partie, sont autorisés, sans avoir le droit de tenir officine ouverte contrairement aux pharmaciens, de préparer extemporanément, de détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et de délivrer, à titre gratuit ou onéreux des médicaments vétérinaires pour des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire leur sont régulièrement confiés. Cette disposition ne concerne pas les produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie à l exception de ceux qui sont soumis à une obligation de prescription vétérinaire. Lorsqu un vétérinaire prescrit un médicament il fait jouer son droit d activité médicale alors que lorsqu il délivre un médicament, il s agit de sa compétence pharmaceutique. Ces deux activités représentent une part importante de l activité vétérinaire et sont soumises à une réglementation permettant au vétérinaire d exercer en prenant en compte les conséquences de son activité professionnelle sur «la santé publique et sur l environnement et (en ) respect(ant) les animaux» (Article R242-33, VII, du Code Rural) I. Définitions A. Définitions générales Médicament vétérinaire : Il s agit d un médicament destiné à l animal. La définition de médicament est commune aux substances destinées à l homme ou à l animal. Il s agit de toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique 165. Spécialité pharmaceutique vétérinaire : Il s agit de tout médicament destiné à l animal, préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale Article L du Code de la santé publique 166 Article L du Code de la santé publique, 2 ème alinéa 74

75 B. Classification des médicaments 167 o Médicament vétérinaire préfabriqué : médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ; o Médicament vétérinaire immunologique : tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ; o Autovaccin à usage vétérinaire : tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ; o Prémélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ; o Aliment médicamenteux : tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif ; o Médicament vétérinaire antiparasitaire : tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire ; o Médicament homéopathique vétérinaire : tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes. C. Exceptions 168 Les additifs et les prémélanges d'additifs ne sont pas considérés comme médicament vétérinaire lorsque : Soit il n'est fait mention d'aucune propriété curative ou préventive à l'égard des maladies animales ; 167 Article L du Code de la santé publique 168 Article L du Code de la Santé publique 75

76 Soit ils figurent sur une liste fixée par un décret qui précise, dans chaque cas, la concentration, la destination et le mode d'emploi. De même, le réactif biologique, défini comme étant un produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale n est pas non plus considéré comme un médicament vétérinaire. II. Les médicaments soumis à ordonnance A. Historique Jusqu en 1975, la pharmacie vétérinaire n était encadrée par aucun texte de loi ce qui conduisait à des procédés peu à même d assurer la protection du consommateur et des animaux et les médicaments destinés aux animaux de rente étaient distribués par des colporteurs qui passaient de ferme en ferme ou vendaient sur les foires. La règle de base pour un traitement était d augmenter au maximum la productivité ce qui a conduit par exemple à la production de veaux aux hormones, quand à la production de médicaments vétérinaires, elle dépendait des industries agro-alimentaires sans contrôle par une autorité supérieure. La loi du 26 mai 1975, intégrée dans le Code de la Santé Publique sous les articles L et suivants, a permis de donner une définition des différents types de médicaments et de clarifier les conditions la fabrication et de fourniture des médicaments vétérinaires ainsi que d harmoniser les dispositions nationales avec la législation européenne. Enfin les lois o du 6 juillet 1978 sur les antiparasitaires externes (Journal officiel "Lois et Décrets" du 07 juillet 1978 page 2698) ; o dite Sordel du 2 décembre 1982 sur les aliments médicamenteux (Journal officiel "Lois et Décrets" du 04 décembre 1982 page 3659) ; o du 22 juin 1989 sur la possibilité d utiliser des médicaments immunologiques non autorisés en France en cas de situation sanitaire d urgence (Journal officiel "Lois et Décrets" du 24 juin 1989 page 7856) ; 1992 page 9512 ) ; o et du 13 juillet 1992 (Journal officiel "Lois et Décrets" du 16 juillet ont permis de transposer les dispositions communautaires dans le droit français et on ainsi donner toute la base de la prescription vétérinaire ainsi que de la fabrication, du contrôle et de la délivrance du médicament vétérinaire. 76

77 B. Détail des substances soumises à ordonnance Bases : Article L et L du Code de la Santé publique (annexe 14) 1) Substances actives destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux Il s agit de matières virulentes, de produits d origine microbienne et de substances d origine organique qui sont utilisées soit pour le diagnostic, soit pour la prévention d une maladie (notamment les vaccins) ou au traitement d une maladie (par exemple les sérums). On trouve donc, dans cette catégorie de substances, les sérums, vaccins, dérivés du sang, médicaments opothérapiques (extraits d organes), venins, zootoxines, extraits parasitaires et médicaments homéopathiques d origine microbienne. Ils sont tous soumis à ordonnance mais en réalité on ne rédige une ordonnance que si l on n administre pas soi-même le vaccin. NB concernant la réalisation des soins : l article L du Code de la Santé Publique qui précise que le vétérinaire a le droit de pratiquer la pharmacie vétérinaire lorsqu'il s'agit des animaux auxquels il donn(ent) personnellement (ses) soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins (lui) sont régulièrement confiés ne veut pas dire qu il doit réaliser lui-même les traitements. En revanche, il doit s assurer que le tiers qui va réaliser les injections par exemple en est capable. Il doit aussi connaître l état de l animal (un petit exemple : pour un animal en insuffisance rénale aigüe la réhydratation se fera préférentiellement à la clinique par voie veineuse alors qu un animal en insuffisance rénale chronique pourra être réhydraté en sous cutané par le propriétaire si ces derniers ont la capacité de le faire). En revanche, en ce qui concerne les vaccins, si l injection n a pas été réalisée par le vétérinaire celui-ci ne peut pas délivrer de carnet de santé pré-rempli avec les signature, date et tampon nécessaires. Pour les substances dites «activateurs de croissance» ou les prescriptions hors AMM l administration est faite par le vétérinaire ou sous sa responsabilité et enfin pour les médicaments avec AMM le tiers faisant l administration doit respecter le mode d emploi ou la prescription du vétérinaire. ) 2) Substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêtaagonistes Ces substances sont soumises à l article D du Code rural. Selon les espèces, et surtout la possible destination de la chair de ces animaux ou de leurs produits à la 77

78 consommation humaine, les substances classées dans cette catégorie ne peuvent être utilisées que dans les conditions suivantes (bilan en annexe 13) : a) Usage thérapeutique La testostérone, la progestérone ou les dérivés donnant facilement les composés initiaux à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application sont autorisés s ils sont administrés par voie injectable dans le cadre de traitement d'un trouble de la fécondité, à l'exclusion des implants, ou sous forme de spirales vaginales pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien ; Les substances bêta-agonistes sont autorisées pour l'induction de la tocolyse (suppression des contractions utérines pour empêcher un part prématuré) uniquement par voie injectable dans l'espèce bovine et chez les équidés non destinés à la consommation humaine ainsi que, pour ces derniers, dans le cadre de traitement des troubles respiratoires ; Le trembolone allyle, ou altrenogest, peut être administré à des équidés et des animaux de compagnie, par voie orale, pour le traitement d'un trouble de la fécondité ; Et enfin : l'œstradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés pour l'espèce bovine uniquement pour le traitement de la macération ou de la momification fœtales ainsi que du pyomètre. b) Usage zootechnique Les substances à effet hormonal que sont les œstrogènes, androgènes ou gestagènes, à l'exception de l'œstradiol 17 bêta ou ses dérivés estérifiés (qui sont interdits depuis le 14 octobre 2006) 169 aussi bien chez les bovins que équins, ovins et caprins, peuvent être administrées à titre individuel en vue de la synchronisation du cycle œstral ainsi que de la préparation au don et à l'implantation d'embryons ; Les substances à effet androgène sont autorisées pour les alevins de poissons qui ne sont pas destinés à la consommation, pendant les trois premiers mois de leur vie et en vue de l'inversion sexuelle. c) Les limites 170 Il existe tout de même des limites à l utilisation de ces molécules dans les cadres cités précédemment. En effet, les médicaments ne devront pas contenir des substances bêtaagonistes induisant un temps d'attente supérieur à vingt-huit jours ou bien pour ce qui est des 169 Article D (I, 2,c) du Code rural 170 Article D (II) du Code rural 78

79 substances à effet hormonal, elles ne devront pas être sous une forme pharmaceutique ou avoir une administration provoquant un dépôt local ou entraînant un temps d attente supérieur à quinze jours. Enfin ces médicaments ne devront pas contenir non plus de substances à effet hormonal pour lesquelles il n'existe pas de réactifs permettant leur identification ou leur dosage, ni le matériel nécessaire à la mise en œuvre d'analyses destinées à détecter des résidus à des taux supérieurs aux limites autorisées. 3) Les substances vénéneuses Les substances dites vénéneuses selon l article L du Code de la Santé publique sont classées en quatre catégories : a) Les substances dangereuses classées selon les catégories définies à l'article L du Code de la Santé Publique Elles sont elles-mêmes classées en 8 catégories (liste en annexe 12) : Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort ; Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ; Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ; Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ; Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ; Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ; Substances et préparations tératogènes c'est-à-dire des substances ou des préparations qui provoque des malformations fœtales lorsque la mère est exposée ; Substances et préparations mutagènes c'est-à-dire des substances et préparations susceptible de provoquer des changements dans la structure du matériel génétique d un être vivant, possibilité d effets néfastes héréditaires sur la descendance 79

80 b) Les substances stupéfiantes Les substances stupéfiantes sont des psychotropes illégaux ou soumis à une réglementation, souvent parce qu'ils sont susceptible d'engendrer une consommation problématique : la toxicomanie qui se traduit par un usage répété et excessif d'une ou plusieurs substances toxiques (analgésiques et/ou psychotropes) sans justification thérapeutique. Cet usage s'accompagne d'un désir incontrôlable de continuer à consommer le produit, accompagné d'accoutumance et de dépendance. Selon l'oms, la définition stricte de la toxicomanie correspond à quatre éléments : Une envie irrépressible de consommer le produit ; une tendance à augmenter les doses ; une dépendance psychologique et parfois physique ; des conséquences néfastes sur la vie quotidienne. Voir liste en annexe 8 Il est à noter que la kétamine est aussi classée parmi les substances stupéfiantes et que ses dérivés, même s ils n y sont pas inscrits sont soumis à la même réglementation en matière de stockage et de délivrance. c) Les substances psychotropes Il s agit des médicaments du système nerveux central. On y trouve 3 catégories : o Les psycholeptiques qui sont des dépresseurs du système nerveux central parmi lesquels on trouve les nooleptiques qui sont des dépresseurs de la vigilance et les thymoleptiques ou dépresseurs de l humeur, classés eux-mêmes en deux sous-catégories : les anxiolytiques et les neuroleptiques ; o Les psychoanaleptiques qui sont des stimulants du psychisme avec les nooanaleptiques qui stimulent la vigilance (exemple des amphétamines) et les thymoanaleptiques c'est-à-dire les antidépresseurs ; o Les psychodysleptiques qui sont des perturbateurs du psychisme dans lesquels on trouve les hallucinogènes et les stupéfiants. (Annexe 9) d) Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L Ces substances sont elles aussi classées en 5 catégories différentes : Les substances dangereuses citées au B,3,a de cette partie, qui présentent pour la santé des risques directs ou indirects ; 80

81 Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ; Les produits insecticides ou acaricides destinés à être appliqués à l'homme et susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; indirects. Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou La différence de classification entre la liste I et II dépend du degré de risque, liste I comprenant les substances ou préparations, et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé. e) Produits susceptibles de demeurer à l état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d origine animale Tous les médicaments sont susceptibles de rester à l état de résidus dans les denrées alimentaires d origine animal mais tous ne sont pas dangereux. C est pour limiter ce risque que les médicaments destinés aux animaux de production sont soumis à la détermination d une LMR (limite maximale de résidu) et d un temps d attente pour atteindre cette LMR. i. Les limites maximales de résidus Définitions Un résidu est constitué, d après le règlement CEE , par «toutes substances pharmacologiquement actives, qu il s agisse de produits actifs, d excipients ou de produits de dégradation, ainsi que leurs métabolites persistant dans les denrées alimentaires de l animal traité» 171. Une limite maximale de résidu est une teneur maximale acceptable dans les denrées alimentaires issues d animaux traités. Classification Les substances chimiques sont classées dans quatre annexes du règlement pré-cité selon la possibilité ou la nécessité de déterminer une LMR. Ces LMR sont très importantes 171 Règlement (CEE) n 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale Journal officiel n L 224 du 18/08/1990 p , article premier, (1,a) 81

82 lorsque le vétérinaire fait une prescription pour des animaux destinés à rentrer, eux-mêmes ou leurs produits, dans l alimentation humaine : o Annexe I : elle regroupe les substances pour lesquelles les LMR ont été fixées définitivement ; o Annexe II : elle concerne les substances pour lesquelles la détermination de LMR n est pas nécessaire. C est le cas par exemple des vitamines qui sont présentes en grandes quantités un peu partout et dont il n existe une toxicité qu à des doses vraiment très fortes ; o Annexe III : il s agit des substances ayant des LMR provisoires lorsque les effets tératologiques du produit ne sont pas encore bien connus ; o Annexe IV : elle regroupe les substances pour lesquelles il est impossible de fixer une LMR. On y retrouve par exemple les substances cancérigènes pour lesquelles il n existe pas de dose sans effet. L utilisation de substances appartenant à cette catégorie est interdite pour les animaux de rente (exemple du chloramphénicol ou des nitrofuranes). Les résidus qui sont surveillés selon la directive européenne sont les antibiotiques qui sont encore retrouvés dans 0,1% des laits inspectés par le Direction Générale de l Enseignement et de la Recherche, les antiseptiques et les désinfectants, les anthelminthiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les anabolisants et substances non autorisées. ii. Les temps d attente On entend par temps d'attente 173, la période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances pharmacologiquement actives, telles que fixées en vertu du règlement du Conseil (CEE) nº 2377/90 du 26 juin 1990 modifié établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. 172 Directive 96/23/CE du Conseil, du 29 avril 1996, relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE, Journal officiel n L 125 du 23/05/1996 p Article L , dernier alinéa du Code de la santé publique 82

83 Ils sont importants lors des prescriptions pour des animaux de rente car ils devront être indiqués sur l ordonnance. Il s agit du délai à respecter entre l administration du médicament et l abattage de l animal pour la consommation ou entre l administration et la consommation des productions de l animal (œufs, lait ). On précise ainsi sur l ordonnance : «abattage X jours» ou «lait X jours» ou «sans objet» qui correspond aussi à «0 jours» c'est-à-dire qu à tout moment la concentration dans l animal est inférieure à la LMR. f) Produits dont les effets sont susceptibles d être à l origine d une contravention à la législation sur les fraudes Il s agit des substances chimiques ou biologiques pouvant présenter un danger pour la santé publique et destinées à être administrées directement, en nature ou autrement, aux animaux dont la chair ou les produits sont consommés par l'homme. Les ministres chargés de la consommation, de l'agriculture et de la santé peuvent, par arrêté conjoint, en interdire la mise en vente, la vente et la détention en vue de la vente 174. Ainsi, sont interdites la mise en vente, la vente et la détention en vue des usages cités dans le paragraphe précédent, des substances arsenicales ou antimoniales, quels qu'en soient l'origine et le mode de fabrication 175. g) Produits susceptibles d entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés Il s agit notamment des antibiotiques qui risquent d entraver le bon déroulement et donner de faux résultats sur les analyses bactériologiques des denrées alimentaires d origine animale. Maintenant que nous avons vu la liste des médicaments et surtout la classification, nous allons nous intéresser à l approvisionnement et au stockage des ces substances, approvisionnement et stockage qui diffèrent justement en fonction de la classe à laquelle appartiennent ces substances. 174 Article R (I) du Code rural 175 Article R (II) du Code rural 83

84 III. Approvisionnement et création d un stock de médicaments Les vétérinaires en exercice ont le droit de prescrire des médicaments mais aussi de les délivrer. Pour ce faire, ils doivent eux-mêmes constituer un stock mais ceci ne se fait pas sans règles relatives à l approvisionnement et au stockage des médicaments. A. Approvisionnement. Dans l arsenal thérapeutique mis à la disposition du vétérinaire, il y a deux types de médicaments : les spécialités vétérinaires et les médicaments humains. 1) Règles s appliquant aux médicaments non visés par l article L du Code de la Santé Publique Les vétérinaires praticiens peuvent commander, en vue de leur délivrance au détail, tous les médicaments vétérinaires auprès soit des fabricants, soit des grossistes répartiteurs, dépositaires, importateurs et distributeurs en gros. 2) Cas des substances vénéneuses en vue de leur délivrance au publique Les documents justificatifs délivrés lors de l acquisition de ces substances doivent être conservés au moins trois ans. a) Les médicaments des listes I et II Il n existe de formalités spécifiques que pour les substances ou composition présentant des propriétés antibiotiques ou hormonales susceptibles d être recherchées en thérapeutique. Dans ce cas là, les substances seront cédées au vétérinaire si la commande a été écrite, datée et signée avec la mention de la profession et de l adresse ou bien contre un reçu contenant les mêmes mentions 176. b) Les substances et médicaments stupéfiants. Le cas de figure a été déterminé dans la législation 177 mais il n existe pour l instant pas d application en médecine vétérinaire car il n y a pas de spécialité vétérinaire de ce type Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p Article R du Code de la santé publique 178 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 29 84

85 Lorsque la commande est réalisée auprès d un fournisseur autorisé par le ministre de la santé, celui-ci doit recevoir deux volets foliotés qui sont extraits d un carnet à souche de bons de commande de stupéfiants édité et distribué par l Ordre National des Pharmaciens. Le premier volet est conservé par le fournisseur et le deuxième sera retourné et joint lors de la livraison des produits. Le deuxième volet permet de suivre la comptabilité des stupéfiants, c est le justificatif des entrées de stupéfiants que le vétérinaire doit noter dès réception sur le registre comptable des stupéfiants, registre devant être conservé trois ans. Lors de la commande le volet numéro deux ne porte que le nom et adresse du vétérinaire acquéreur ainsi que la dénomination des produits commandés. Il sera complété lors de la livraison par le numéro de référence de conditionnement de chaque unité, le numéro d ordre d enregistrement de l opération sur le registre des stupéfiants, les quantités livrées, la date de la livraison et enfin le timbre du fournisseur et sa signature. (annexe 7) 3) Cas des substances vénéneuses destinées à un usage professionnel. Il s agit le plus souvent de substances initialement à destination humaine mais utilisée en médecine vétérinaire pour pallier au manque de spécialité vétérinaire comme par exemple en anesthésiologie avec l utilisation de l isoflurane beaucoup plus intéressant que la spécialité vétérinaire qu est l halothane ou encore le trétracosactide (SYNACTHENE ) utilisé pour le diagnostic du syndrome de Cushing. Cas des médicaments figurant sur les listes I et II Les laboratoires fabricants et les distributeurs en gros de spécialités humaines sont habilités, suivant l article R du Code de la Santé publique et sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à délivrer aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste établie, sur proposition du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Cette liste comprend les médicaments humains classés dans l une des catégories de prescription restreinte et possédant une autorisation de mise sur le marché, pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques. L utilisation de ces substances est limitée au traitement des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine 85

86 Néanmoins il est souvent plus aisé, pour le vétérinaire, de s approvisionner directement chez le pharmacien 179. Pour ce faire, il suffit au vétérinaire de rédiger sa commande sur une ordonnance sur laquelle, d après l article R du Code de la Santé publique, devra figurer : Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ; La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ; La mention : "Usage professionnel" ; Le prescripteur appose sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rend inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié. Cas des médicaments stupéfiants La détention de médicaments stupéfiants, pour un vétérinaire, ne peut se faire que dans le cadre d utilisation pour soins urgents. La commande auprès du pharmacien se fait sur une ordonnances sécurisée et doit être exécutée par le pharmacien domicilié dans la même commune que le vétérinaire ou à défaut dans la commune la plus proche. Le vétérinaire est limité à commander au maximum dix unités ) Importation de médicaments Parfois les vétérinaires sont confrontés à la nécessité d utiliser, dans des conditions très particulières et définies par la loi, des médicaments n ayant pas d Autorisation de Mise sur le Marché en France mais en possédant une à l étranger. a) Cadre général D après l article R dernier alinéa du Code de la Santé publique, l importation d un médicament vétérinaire (autrement que par le transport personnel par le responsable de la garde de l animal ou des animaux traités sous des conditions particulières que nous verrons après) est interdit sauf : o dans le cas de recours à une procédure d'autorisation d'importation parallèle ; 179 Article R du Code de la santé publique 180 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 30 86

87 o en cas d'importation d'un médicament vétérinaire en vue d'un essai clinique, d'une expérimentation ou d'une opération de fabrication ; o lorsque le médicament provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne et lorsqu'il n'existe en France : ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette espèce et pour cette indication thérapeutique ; ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux d'une autre espèce mais pour la même indication thérapeutique ; ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux de la même espèce ou d'une autre espèce mais pour une affection thérapeutique différente. b) Dérogations Importation par le responsable de la garde de l animal ou des animaux 181 Cette importation est autorisée sans avoir à demander une autorisation d importation préalable au directeur général de l Agence française de sécurité sanitaire des aliments si : o La prescription est à destination exclusive des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ; o Les médicaments vétérinaires sont transportés personnellement par le responsable de la garde de l'animal ou des animaux auxquels ils sont destinés ; o Le responsable de la garde de l'animal est accompagné de l'animal ou des animaux auxquels les médicaments sont destinés ; o L'importation ne concerne que des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ; o La quantité importée est compatible avec un usage thérapeutique pendant une durée de traitement n'excédant pas trois mois aux conditions normales d'emploi ou pendant la durée de traitement prévue par l'ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire. 181 Article R du Code de la santé publique 87

88 Autorisation temporaire d utilisation Un vétérinaire peut demander une autorisation temporaire d utilisation (ATU) d un médicament importé dans le cadre d une absence de spécialité vétérinaire en France et lorsqu il se trouve confronté à une pathologie correspondant aux indications du médicament vétérinaire concerné. Cette demande doit être faite à l Agence Nationale du Médicament Vétérinaire-AFSSA Fougères. Il faut que ce médicament dispose lui-même d une ATVP (Autorisation Temporaire de Vente aux Professionnels) délivrée à l établissement pharmaceutique susceptible de fabriquer ou de commercialiser le médicament. Dans le cas contraire, le vétérinaire doit demander à une société pharmaceutique de déposer une demande d ATVP 182. La demande du vétérinaire pour une ATU doit être accompagnée d un descriptif du médicament, de l adresse du fournisseur, du justificatif et des indications d emploi et des quantités demandées. Dans le cas où ce médicament contient une substance stupéfiante, il est nécessaire d obtenir une autorisation préalable par l Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 183. Cas de vétérinaires établis dans un autre état de la communauté européenne L article L du Code de la Santé publique autorise les vétérinaires qui sont établis dans un autre Etat membre de la Communauté européenne à utiliser en France des médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet Etat membre, pour exécuter des actes professionnels à titre occasionnel en tant que prestataires de service. B. Stockage des médicaments Des règles particulières concernant le stockage des substances vénéneuses ont été édictées en raison des risques encourus pour les personnes qui y seraient exposées. 1) Médicaments stupéfiants et substances des listes I et II non conditionnées pour la distribution directe au public Ils doivent être détenus dans un endroit où n ont pas librement accès les personnes étrangères à l établissement. 182 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p 50 88

89 Les médicaments classés comme stupéfiants doivent être placés dans une armoire ou un local fermé à clef et ne contenant rien d autre Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre prévu à l'article R (article R du Code de la Santé Publique) ; Les médicaments relevant de la liste I sont détenus eux-aussi dans des armoires ou locaux fermés à clés et ne contenant rien d autre à l exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques 184 ; Les médicaments relevant de la liste II sont séparés de tout autre médicament, produit ou substances à l exception de celles classées comme nocives, corrosives ou irritantes. (article R , 2 ème alinéa, du Code de la Santé publique). 2) Médicaments des classes I et II ou stupéfiants conditionnés 185 Ces spécialités pharmaceutiques qui ont fait l objet d un conditionnement sous lequel ils sont distribués aux utilisateurs ne sont pas concernées par les règles énoncées précédemment. En revanche, elles doivent être disposées de façon à ne pas être directement accessibles au public. IV. Prescription et délivrance des médicaments par le vétérinaire praticien Nous avons vu que le vétérinaire pouvait posséder un stock de médicaments, tant des spécialités vétérinaires qu humaines. Mais il peut également rédiger une ordonnance pour que le propriétaire ou détenteur de l animal à traiter aille chez le pharmacien pour obtenir les substances humaines. Dans tous les cas de substances citées précédemment (partie 3, II), la rédaction d une ordonnance est obligatoire. Dans tous les autres cas, elle est tout de même recommandée pour avoir une trace écrite du traitement pour le propriétaire et pour être sûr que le traitement sera bien conduit. A. Règles de prescription 1) Cas général Il faut rappeler que la prescription ne doit entrainer, du point de vue de la responsabilité civile professionnelle, aucun dommage : 184 Article R , 1 er alinéa du Code de la santé publique 185 Article R , 3 ème et 4 ème alinéas du Code de la santé publique 89

90 o A l animal traité : inefficacité thérapeutique, effets indésirables ; o A l utilisateur du médicament ; o Au consommateur des denrées produites par l animal : résidus dangereux ; o A la qualité des productions animales : inhibition de la flore par des résidus ; o A l environnement : écotoxicité. Elle doit être effectuée après établissement d un diagnostic vétérinaire tel que décrit dans la 2 ème partie, II,B. D après l article R du Code rural, le vétérinaire est libre de ses prescriptions et ne saurait s aliéner cette liberté vis-à-vis de quiconque. Cette prescription doit être appropriée au cas de l animal qu il a en consultation et doit prendre en compte à la fois le respect de la santé publique, le respect de la santé et de la protection animale. Elle doit enfin tenir compte également des conséquences économiques pour le propriétaire du ou des animaux. Le diagnostic qui autorise la prescription peut être établi également sans examen clinique dans le cas où le vétérinaire assure régulièrement la surveillance sanitaire et dispense régulièrement ses soins aux animaux en question mais uniquement après avoir rassemblé les commémoratifs nécessaires et avoir réalisé les examens indispensables ) «La cascade» a) Principe 187 Le vétérinaire doit prescrire en priorité un médicament vétérinaire autorisé pour l'animal de l'espèce considérée et pour l'indication thérapeutique visée ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un pré mélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions. Mais il existe des cas où aucune spécialité vétérinaire répondant à la fois à l espèce concernée et aux indications thérapeutiques n existe sur le marché. Le vétérinaire est alors autorisé à prescrire d autres spécialités mais selon des règles très précises. Il devra d abord essayer de trouvé un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce mais dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux 186 Article R du Code de la santé publique 187 Article L du Code de la santé publique 90

91 de la même espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un pré mélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions. Si aucune spécialité de ce genre existe, il pourra prescrire un médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique différente ou un aliment médicamenteux fabriqué à partir d'un pré mélange médicamenteux autorisé répondant aux mêmes conditions. Seulement si les deux premières possibilités n ont apporté aucune réponse satisfaisante il sera autorisé à utiliser un médicament autorisé pour l'usage humain. Enfin, en dernier recours il pourra en venir à l utilisation d une préparation magistrale vétérinaire. On entend par préparation magistrale vétérinaire, toute préparation extemporanée vétérinaire (c'est-à-dire tout médicament vétérinaire préparé au moment de son utilisation) selon une prescription destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation. Les médicaments mentionnés ci-dessus sont administrés soit par le vétérinaire soit, sous la responsabilité personnelle de ce dernier, par le détenteur des animaux, dans le respect de la prescription du vétérinaire 188. b) Cas d une prescription à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine 189 Les substances à action pharmacologique que le médicament prescrit contient doivent être au nombre de celles qui figurent dans l'une des annexes I, II et III du règlement (CEE) nº 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Le vétérinaire fixe le temps d'attente applicable qui ne peut être inférieur au minimum fixé pour la denrée animale considérée, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments. 3) L ordonnance Comme vu précédemment, l ordonnance est obligatoire pour un certaine nombre de médicaments et conseillé pour les autres. a) Eléments communs à tous les types d ordonnance Il s agit d un message pour le pharmacien si les médicaments sont délivrés par celui-ci mais aussi pour le propriétaire pour qu il respecte la prescription. Cette ordonnance doit être 188 Article L , alinéas 11 et 12, du Code de la santé publique 189 Article L , dernier alinéa, du Code de la santé publique 91

92 lisible, concise et simple à comprendre pour le propriétaire. Elle doit être rédigée à l encre pour ne pas pouvoir être modifiée ultérieurement. Identification L ordonnance doit comporter 190 : o L identité du prescripteur (son nom et prénom), sa qualité (docteur vétérinaire) ainsi que les indications permettant de le joindre (adresse, numéro de téléphone ). Enfin son numéro d Ordre est une garantie de son habilitation à prescrire. En revanche, l ordonnance n a pas besoin d être faite sur un papier à en-tête, elle peut être rédigée sur papier libre tant que l on retrouve les données pré citées ; o La date de la prescription ; o La signature du prescripteur ; o L espèce de l animal. Cette donnée est recommandée mais peut être obligatoire pour certaines catégories de médicaments pour lesquelles il est demandé une identification précise de l animal (Cf infra : mentions supplémentaires dans le cas des médicaments visés aux articles c), e), f), et g) de l article l du Code de la santé publique.) La prescription au sens strict Elle est composée de deux ou trois parties selon le cas L inscription Elle désigne le(s) médicament(s) choisi(s). Il s agit de la désignation à la fois qualitative et quantitative du médicament. Les spécialités pharmaceutiques sont désignées par leur nom déposé écrit en majuscules et en entier et il peut être précisé la forme pharmaceutique. Il est conseillé, pour plus de clarté de souligner le nom déposé et de mettre la forme pharmaceutique entre parenthèses voire le dosage. La dénomination doit donner une description précise et complète du médicament pour éviter toute ambiguïté. Les préparations officinales sont désignées par leur nom tel qu il figure dans le Formulaire National et on peut y ajouter leur concentration. En revanche il n est pas nécessaire d y indiquer leur composition exacte. 190 Article R du Code de la santé publique 92

93 Enfin, les préparations magistrales sont désignées par leur composition complète. L ordonnance peut apporter une désignation qualitative ou quantitative de la préparation. Pour une désignation qualitative, la préparation magistrale sera dénommée par sa composition complète avec le nom et la quantité de chaque constituant (principes actifs, substances auxiliaires et excipients réunis par un trait vertical). Si le principe actif est un sel organique, on indique en premier la molécule support de l activité puis entre parenthèses le nom de l agent salifiant. Exemple : Atropine (sulfate de). La désignation quantitative concerne les médicaments qui doivent être divisés en unités de prises (sachets, gélules, ampoules). On peut alors soit décrire la quantité totale à mettre en œuvre et indiquer ensuite en combien d unités cette quantité doit être divisée soit donner la formule précise pour unité et indiquer le nombre d unités à préparer. La souscription Elle n est présente que dans le cadre des préparations magistrales. Elle s adresse au pharmacien pour lui indiquer comment préparer la composition magistrale. L instruction Elle s adresse à la personne qui va administrer les médicaments à l animal ou aux animaux. Elle doit indiquer la posologie, le mode d utilisation ainsi que la durée du traitement de la façon la plus claire possible. Ces instructions doivent tenir compte à la fois des aptitudes de la personne qui va administrer le médicament mais aussi des conséquences juridiques éventuelles que pourraient avoir une mauvaise administration. C est pour cette raison que selon la catégorie à laquelle appartient le médicament prescrit, des précisions sur l identité précise de l animal ainsi que des indications sur le détenteur de l animal doivent être ajoutées sur l ordonnance (Cf infra). Il ne suffit pas de rédiger une ordonnance, il faut aussi l expliquer à la personne qui va administrer les médicaments et s assurer qu elle a bien tout compris. Cas particuliers Médicaments visés aux articles c), e,) f) et g) de l article L du Code de la santé publique Rappel Il s agit des œstrogènes, des produits susceptibles de demeurer à l état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d origine animale, des produits dont les 93

94 effets sont susceptibles d être à l origine d une contravention à la législation sur les fraudes et les produits susceptibles d entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés. Pour tous ces produits le vétérinaire doit rédiger une ordonnance même dans lequel où il administre lui-même le produit. En revanche, en plus des mentions citées précédemment, le vétérinaire doit y ajouter certaines précisions. Mentions supplémentaires 191 o L identité du détenteur des animaux doit figurer sur l ordonnance avec ses nom, prénom et adresse ; o Le ou les animaux au(x)quel(s) est/sont destiné(s) les médicaments doivent être correctement identifiés avec l espèce, la race, le sexe, l âge, le signalement ainsi que le numéro d identification ; o La voie et le lieu précis d administration ; o Le temps d attente correspondant à chaque type de production ; o La mention «renouvellement interdit 192». Cas des substances dopantes 193 Les substances et méthodes interdites lors des compétitions sportives sont réglementées par l arrêté du 21 novembre 1996 paru au Journal Officiel du 18 Décembre 1996 (annexe 10). Concernant les courses d équitation, le Code des courses (France Galop) n accepte pas les ordonnances vétérinaires comme justificatif de la présence des substances interdites dans les urines. La persistance des substances anesthésiques et des anti-inflammatoires les plus couramment prescrits a été déterminée pour permettre aux propriétaires ou aux entraineurs de connaître les délais à respecter entre un traitement et une course. Des informations complémentaires concernant le dépistage des substances prohibées et des délais d attente peuvent être obtenues auprès du Service de biologie équine (SBE) de la 191 Article R du Code de la santé publique 192 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire, 2005, II.4.4 p 31 94

95 Fédération Nationale des Courses Françaises ou bien auprès du Laboratoire des Courses Hippiques (LCH). Substances vénéneuses Médicaments appartenant à la liste I ou II L ordonnance doit comporter les mentions supplémentaires suivantes : o L identification du propriétaire précise du propriétaire : nom, prénom, adresse du propriétaire ; o Identification de l animal ; o Le nombre de renouvellement ou la durée du traitement désiré par le vétérinaire pour les médicaments de la liste I. Pour les médicaments de la liste II, le renouvellement est autorisé si son interdiction n a pas été mentionnée sur l ordonnance 194. Dans tous les cas la durée de prescription ne peut être supérieure à douze mois 195. Pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments, substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif, cette durée peut être réduite, sur proposition du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des Conseils nationaux de l'ordre des médecins, de l'ordre des pharmaciens et de la commission d'autorisation de mise sur le marché ainsi qu'après avis de la commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé. Substances appartenant à la catégorie des stupéfiants La prescription de telles substances en nature est interdite, elles doivent être obligatoirement incorporées dans une préparation pharmaceutique au moment de leur délivrance. Support Dans ce cas particulier, l ordonnance «classique» ne peut être utilisée. En effet, la prescription doit être réalisée sur une ordonnance sécurisée extraite d un carnet à souche 194 Article R du Code de la santé publique 195 Article R du Code de la santé publique 95

96 numéroté délivré par l Ordre National des Vétérinaires, les souches devant être conservées trois ans après la prescription 196. Mentions obligatoires 197 Sur cette ordonnance doivent apparaître EN TOUTES LETTRES, o S il s agit de spécialité : le nombre d unités thérapeutiques par prises, le nombre de prises et le dosage ; o S il s agit de préparations : les doses ou les concentrations de substances ainsi que le nombre d unités ou le volume. Durée de prescription La durée maximale de prescription, d après l article R du Code de la Santé Publique, est de 28 jours. Toutefois, cette durée peut être réduite à quatorze voir à sept jours pour certains médicaments désignés, après avis du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. La délivrance fractionnée d'un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants peut être décidée, après avis du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté mentionne la durée de traitement maximum correspondant à chaque fraction. Le prescripteur mentionne alors sur l'ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l'ordonnance la mention "délivrance en une seule fois". Le renouvellement d une ordonnance comportant des substances appartenant à la catégorie des stupéfiants est interdit ainsi que le chevauchement dans le temps entre deux prescriptions 198. L aliment médicamenteux Le cas de l aliment médicamenteux est un peu particulier car le vétérinaire va faire une prescription pour que l aliment soit préparé par un fabricant d aliment autorisé. Il devra donc faire une ordonnance en trois exemplaires : une sera conservée par le vétérinaire prescripteur 196 Article R du Code de la santé publique 197 Article R du Code de la santé publique 198 Article R du Code de la santé publique 96

97 pendant dix ans, les deux autres seront remises à l éleveur. Celui-ci présente les deux exemplaires à l établissement fabricant qui en conservera un pendant trois ans et qui remettra l autre à l éleveur au moment de la livraison pour que l ordonnance soit placée dans le cahier d élevage 199. L aliment médicamenteux doit être préparé à partir d un seul pré-mélange médicamenteux sauf si le vétérinaire fait une prescription avec plusieurs pré-mélanges lorsqu aucun pré-mélange médicamenteux approprié n est disponible dans les délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques au traitement de la maladie ou à la prévention de l espèce concernée Dans tous les cas le vétérinaire devra s assurer que l aliment en cours d utilisation ne comporte pas comme additif les mêmes antibiotiques ou coccidiostatiques que ceux présents comme principe actif dans le pré-mélange médicamenteux Le vétérinaire prescripteur doit indiquer le ou les principe(s) actif(s), doit déterminer la concentration d incorporation du pré-mélange dans l aliment et la durée de distribution de l aliment médicamenteux 201. En revanche, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé. L ordonnance ne doit être rédigée que pour un traitement de trois mois maximum. B. Délivrance des médicaments 1) Conditions pour délivrer un médicament Le vétérinaire est autorisé à délivrer des médicaments pour les animaux auxquels il donne personnellement ses soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins lui sont régulièrement confiés 202. Ceci signifie qu il peut délivrer des médicaments s il connaît l animal, son état de santé mais qu il n est pas obligé d administrer lui-même 203 le traitement sauf dans certains cas particuliers comme l administration de médicaments vétérinaires mentionnés dans la 3ème partie, II,B,2) aux animaux des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine. En effet, l administration de telles substances doit être effectuée par le 199 Article R (V) du Code de la Santé publique 200 Article R , 3 et 4 du Code de la Santé publique 201 Thèse de Doctorat Vétérinaire, L'application de la loi sur la pharmacie vétérinaire dans l'exercice professionnel, 1989, p Article L du Code de la santé publique 203 «Sur prescription vétérinaire. Le vétérinaire n'est pas obligé de faire les injections lui-même», Point vétérinaire. 2001, p 76 97

98 vétérinaire prescripteur. Ces traitements sont enregistrés dans le registre d'élevage 204 prévu à l'article L du Code Rural dans lequel l éleveur recense chronologiquement les données sanitaires, zootechniques et médicales relatives aux animaux élevés et dans lequel le vétérinaire indique les éléments relatifs à ses interventions dans l'élevage. Il existe cependant des conditions particulières de délivrance des médicaments destinés aux animaux selon la catégorie à laquelle appartiennent ses médicaments (médicaments extemporanés, médicaments à base de stupéfiants par exemple). 2) Délivrance de médicaments extemporanés. a) Cas général Les préparations magistrales et officinales sont conçues pour adapter au mieux le traitement à la maladie de l animal. Cette pratique tend tout de même à disparaître dans la mesure où le nombre de spécialités pharmaceutiques a augmenté et permet de répondre de mieux à mieux aux attentes du prescripteur. Le vétérinaire est autorisé à préparer un médicament magistral ou extemporané sous réserve qu il le fasse à son domicile professionnel suivant le Code des bonnes pratiques des préparations extemporanées et magistrales (annexe 11). Lorsque ces préparations magistrales contiennent des substances classées comme vénéneuses, le vétérinaire doit bien s assurer de ne pas utiliser un récipient ou un emballage sur lequel serait inscrit le nom d un produit destiné à l alimentation humaine ou animale afin d éviter tout risque de confusion. Dans tous les cas, et afin de garantir un bon usage de la préparation extemporanée vétérinaire, la durée maximale de conservation et d'utilisation des préparations doit être évaluée. La date de préparation doit figurer en clair sur le conditionnement ainsi que la date limite d'utilisation, celle-ci devant être inférieure à la durée limite d utilisation des matières premières. Elle doit être établie en fonction des conditions de stabilité de la préparation et doit permettre de couvrir la durée du traitement Article R du Code rural 205 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanées des médicaments vétérinaire, 5.2.c, 9 juin 2004, JO du 11 juillet

99 L'étiquette des préparations magistrales et extemporanées vétérinaires doit comporter les mentions suivantes : Le nom et l'adresse de la personne habilitée qui a réalisé la préparation (officine, domicile professionnel du vétérinaire) ; nécessaire ; Le numéro d'enregistrement à l'ordonnancier ; Le temps d'attente s'il est nécessaire (même s'il est égal à zéro) ; La posologie et le mode d'emploi ; Toute précaution particulière d'utilisation de la préparation et de conservation si La date limite d'utilisation ; La mention " à usage vétérinaire " ; Les mentions relatives à la réglementation des substances vénéneuses. Dans le cas d'une préparation destinée au traitement d'un lot homogène d'animaux, il est Conseillé de conserver un échantillon au moins deux mois 206. L étiquette doit comporter : b) Délivrance de préparations extemporanées vétérinaires contenant des substances appartenant à la catégorie des substances vénéneuses en quantité non exemptées. 207 Quelle que soit la voie d administration de la préparation Le nom et l adresse du pharmacien, ou du vétérinaire dispensateur ; Le numéro d'enregistrement à l ordonnancier ; La posologie et mode d'emploi ; La mention "usage vétérinaire", complétée, le cas échéant, par la mention "à ne délivrer que sur ordonnance", ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance ; Une contre-étiquette, avec la mention "Respecter les doses prescrites" en caractères noirs sur fond rouge. 206 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanées des médicaments vétérinaire, 5.3, 9 juin 2004, JO du 11 juillet Article R du Code de la santé publique 99

100 Dans ce cas là l étiquette est blanche. Lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable Lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration L étiquette est rouge, avec la mention : "Ne pas faire avaler" imprimée en caractères noirs. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante. 100

101 Fond Blanc Nom et adresse du dispensateur N d inscription à l ordonnancier Mode d emploi et posologie RESPECTER LES DOSES Eventuellement : "à ne délivrer que sur ordonnance", ainsi que la durée minimale de conservation de l'ordonnance RESPECTER LES DOSES PRESCRITES NE PAS FAIRE AVALER USAGE VETERINAIRE USAGE VETERINAIRE Administration par voie nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable Fond rouge Autres voies Figure 2 : Règles d'étiquetage concernant les préparations vétérinaires extemporanées contenant des substances véneuses, selon leur voie d'administration D après P. Baudin, Thèse de Doctorat vétérinaire, L application de la loi sur la pharmacie vétérinaire dans l exercice professionnel 101

102 3) Délivrance de médicaments préparés à l avance a) Cas général Nous avons vu que le vétérinaire, dans le cadre des soins aux animaux dont il assurait régulièrement les soins ou la prophylaxie sanitaire, pouvait délivrer des médicaments que ce soit des spécialités vétérinaires ou humaines (bien qu il soit généralement plus facile de faire une ordonnance pour que le détenteur de l animal ou des animaux aille directement chez un pharmacien). Pour la plupart des spécialités, l exécution de l ordonnance ne présente pas de difficultés particulières mais dans certains cas, cette exécution de l ordonnance est soumise à des règles strictes. b) Cas des substances mentionnés aux alinéas c, e, f et g 208, à l exception des stupéfiants Le vétérinaire qui délivre ces médicaments doit mentionner cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge, ce registre devant être conservé pendant dix ans. Sur ce registre, sont faits mention 209 : Le numéro d'ordre d inscription de l ordonnance à l ordonnancier ; Les nom, prénoms et adresse du client ; délivrée ; Le nom ou la formule du médicament vétérinaire, ainsi que la quantité Le nom du prescripteur. Le vétérinaire doit alors immédiatement reporter sur l ordonnance la date à laquelle les substances ont été remises, la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée. Toutefois, le vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Tout renouvellement d une ordonnance doit faire l objet d un nouvel enregistrement Article L du Code de la santé publique 209 Article R du Code de la santé publique 102

103 Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à un mois de trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois 211. c) Cas des médicaments à base de stupéfiants Les précédentes dispositions s appliquent mais, la délivrance d un médicament doit s accompagner également d un enregistrement sur le registre des stupéfiants. Pour les préparations magistrales et officinales, doivent être mentionnées la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés et pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées en unités de prise 212. NB : rappel concernant les substances classées parmi les stupéfiants 213 Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites par les personnes habilitées à les délivrer sur un registre ou enregistrée par un système informatique spécifique ne permettant aucune modification des données après validation de leur enregistrement, mais permettant en revanche une édition immédiate des mentions légales y étant enregistrées sur la demande de toute autorité de contrôle. Chaque page éditée doit comporter le nom et l'adresse de l'établissement. L'inscription ou l'enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération, en précisant la date à laquelle il est établi. Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l'encre, sans blanc, ni surcharge. Chaque année, il est procédé à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises au contrôle du pharmacien inspecteur de santé publique ou, le cas échéant, du vétérinaire inspecteur, lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l'encre, 210 Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p Thèse de Doctorat Vétérinaire, Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, 2005, p Article R du Code de la santé publique 103

104 sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d'enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation. En cas de péremption, d'altération ou de retour, le vétérinaire procède à la dénaturation des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants en présence d'un confrère, désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt par le président du Conseil régional de l'ordre des vétérinaires. Un mois avant l'opération envisagée, il en informe par écrit le directeur départemental des services vétérinaires, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. Après destruction des produits dénaturés, il adresse au directeur départemental des services vétérinaires, une copie du document attestant cette destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets. Un document attestant la destruction est tenu, par le titulaire, à la disposition des autorités de contrôle. Le modèle du document attestant la destruction est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture après avis du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces dispositions s'appliquent également aux reliquats issus du déconditionnement de spécialités. Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d'un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. NB 2 : Rappel : il n existe à ce jour aucune spécialité vétérinaire comportant des substances stupéfiantes, ces dispositions sont prises en parallèle de celles appliquées aux pharmaciens. Nous avons ainsi vu que le vétérinaire pouvait à la fois prescrire et délivrer des médicaments, nous avons également vu dans quelles conditions il le faisait mais, tout comme le pharmacien ou l industriel fabricant de médicament, il a un rôle actif dans la 104

105 pharmacovigilance tel que précisé dans l article R du Code rural et R du Code de la santé publique. V. Pharmacovigilance A. Définitions Pharmacovigilance vétérinaire : il s agit de la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but 214. Effet indésirable 215 : c est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique. On le qualifie de : Grave : s il entraîne la mort, s il est susceptible de mettre la vie en danger, s il provoque des symptômes permanents ou prolongés ou enfin s il se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ; Inattendu : s il n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit définies lors de l établissement du dossier pour l obtention d autorisation sur le marché ou si la gravité de l effet ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit. Enfin on peut avoir un effet indésirable sur l'être humain, c est à dire une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire. B. Principe de la pharmacovigilance Elle se compose de trois grandes parties 216 : Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ; Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où 214 Article R du Code de la santé publique 215 Article R du Code de la santé publique 216 Article R du Code de la santé publique 105

106 ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ; L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées précédemment et la réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires. L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament. C. Rôle du vétérinaire praticien Son intervention arrive donc après la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires ou après l enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires. Un vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, a le devoir d en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire 217. Il peut également informer ce même centre de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu il l ait constaté ou qui lui ait été rapporté ou encore de toute autre information concernant l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit, ses risques éventuels pour l'environnement qui a été portée à sa connaissance. 217 Article R du Code de la santé publique 106

107 CONCLUSION La structure vétérinaire (cabinet, clinique, centre hospitalier) dans laquelle exerce le vétérinaire praticien est un local destiné à recevoir du public. Il est donc soumis à des obligations de construction et d aménagements garantissant la sécurité à la fois des employés, des propriétaires d animaux mais aussi des animaux eux-mêmes, ces obligations étant renforcées par le fait qu existe au sein de l établissement des produits dangereux nécessitant des aménagements spécifiques. Souvent, à la fois pour des raisons de clientèle qui se développe, pour bénéficier de meilleures conditions de vie mais aussi pour faire face aux dépenses que nécessite l installation, le vétérinaire peut s associer suivant différentes modalités possédant des avantages et des inconvénients à étudier et choisir selon le type d activité qu il veut avoir. En pratique, le vétérinaire est confronté à deux types d animaux : les animaux de rente pour lesquels son souci majeur va être de prodiguer des soins à moindre coût et surtout en s assurant de la sécurité sanitaire des aliments qui seront issus de ces animaux et les animaux de compagnie et les chevaux pour lesquels la demande de soins et surtout de guérison est beaucoup plus forte ce qui donne la possibilité d aller plus avant dans la démarche diagnostic puis thérapeutique tout en gardant à l esprit le coût pour le propriétaire. Pour pallier ce problème, fleurissent ces dernières années des assurances en tout genre. Elles ont fait leur preuve dans l amélioration des possibilités de traitement dans certains pays comme l Angleterre mais le vétérinaire n est en aucune façon un courtier en assurance, en revanche, il peut être intéressant de conseiller ce type d assurance afin de se garantir par la suite une possibilité d aller au terme du traitement. En effet trop de vétérinaire se trouve encore confrontés à la nécessité d euthanasier un animal pour des raisons de coût. Enfin le vétérinaire a un rôle de prescripteur de médicaments dont les règles sont dictées par l article L du Code de la Santé Publique et le principe dit de la «cascade». Le vétérinaire ne devrait ainsi pas délivrer de médicaments humains alors que des spécialités vétérinaires existent pour seuls motif que les premiers sont moins chers. Le nombre de spécialités vétérinaires se développent mais se pose encore le problème de l accès à certains médicaments comme ceux de la réserve hospitalière qui pourraient permettre de traiter certaines pathologies cancéreuses. Il reste encore des questions d éthique quand à l utilisation de médicaments humains ou de molécules communes aux traitements de maladie humaines et animale et au risque de résistances pouvant être engendrées par la mauvaise utilisation de tels produits. Certains pays comme le Brésil ont d ailleurs interdit le traitement de chiens leishmaniens car, le traitement humain et animal étant identiques, associé au fait que la population humaine est très touchée par la leishmaniose, de nombreuses résistances sont apparues. Dans ce pays, les chiens diagnostiqués comme atteints de leishmaniose sont ainsi euthanasiés. Le vétérinaire se trouve aussi confronté, quel que soit son niveau d exercice (installation des locaux, diagnostic et traitement) au dilemme entre traitement de l animal, ou soulagement de sa douleur, et sécurité sanitaire. Les textes de lois forment un cadre pour son activité mais des questions d éthiques apparaissent de plus en plus au fur et à mesure de la place que prend l animal dans nos sociétés et la demande de sécurité pour les humains. Le 107

108 vétérinaire est un homme de science mais pas uniquement : il doit aussi se préoccuper des réalités morales et éthiques auxquelles son activité est confrontée. 108

109 ANNEXES 109

110 ANNEXE 1 Correspondance entre l épaisseur de Plomb et les autres matériaux (en mm) (pour une tension de 100kV) Plomb 1 Fer 6 Béton ordinaire 70 Béton baryté (densité 3,2) 20 Plâtre baryté (densité 2,2) 300 Briques pleines 100 Parpaings ou voutins creux 200 Briques creuses

111 ANNEXE 2 Comparaison du fonctionnement des SEP, SCM, SCP et SEL Adapté à partir du site de l Agence pour la création d entreprise Définition Société en participation (SEP) Les professionnels exerçant une profession libérale soumise à un statut législatif ou règlementé ou dont le titre est protégé peuvent constituer une SEP (loi n du 31 décembre 1990). Les sociétés en participation ne sont pas dotées de la personnalité morale. Société civile de moyens (SCM) L'objet de la SCM n'est pas l'exercice de la profession mais seulement la prestation de services ou la fourniture de moyens matériels à ses membres. Elle a pour but de faciliter l'exercice de l'activité de chacun. Il n'y a pas partage de bénéfices ni de clientèle mais seulement contribution aux frais communs. Société civile professionnelle (SCP) Les sociétés civiles professionnelles (SCP) ont été créées dans le but de permettre à des personnes physiques ayant une profession libérale réglementée d'exercer en commun cette activité. Les SCP sont régies par la loi du 29 novembre 1966 complétée pour chaque profession libérale de décrets d application tenant compte des spécificités de leur activité Société d exercice libéral (SEL) Les Sociétés d'exercice libéral (SEL) ont été créées pour permettre aux membres des professions libérales d exercer leur activité sous forme de sociétés de capitaux Capital Pas de capital social minimum exigé. Pas de capital social minimum exigé. Pas de capital social minimum exigé euros minimum pour une SELAFA, SELAS ou SELCA. - Pas de minimum pour SELARL Associés Dénomination Publicité La SEP ne peut comporter que des associés exerçant la même profession libérale Les SEP d'exercice libéral doivent avoir une dénomination et sont soumises à publicité dans des conditions fixées par Les associés peuvent être des personnes physiques comme des personnes morales. Les SCM doivent avoir une dénomination et sont soumises à publicité associés au minimum. Seules des personnes physiques peuvent constituer une SCP. SELARL unipersonnelle : 1 SELARL : min. 2, max 100 SELAFA : min 3 SELAS : 1 SELCA : 4 dont 3 commanditaires

112 Prestation compensatrice en cas de retrait Responsabilité des associés décret. Les statuts peuvent prévoir le versement d'une prestation compensatrice en cas de retrait de l'un des associés Chaque associé est tenu indéfiniment et solidairement à l'égard des tiers des engagements pris par chacun d'eux en qualité d'associé. N'existe pas dans la SCM. Les associés sont responsables indéfiniment et conjointement à l'égard des tiers. Cession de parts sociales mais les parts sociales reçues en contrepartie d apports en industrie sont incessibles. Droits d'enregistrement (à la charge de l'acquéreur) : 5 % Ils sont responsables indéfiniment et solidairement sur l'ensemble de leurs biens personnels des dettes sociales. L associé est également tenu sur l ensemble de son patrimoine personnel des actes professionnels qu il accomplit, la SCP étant solidairement responsable des conséquences dommageables de ces actes. Selon le type de SEL Ils sont responsables personnellement sur l ensemble de leur patrimoine et la SEL solidairement Admission et révocation des associés Régime de protection sociale des associés Régime fiscal de l'entreprise Les modalités sont librement fixées par la convention qui fonde la société A défaut, la décision est prise à l'unanimité des associés non concernés. Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes IR ou option pour l'is Les modalités sont librement fixée par la convention qui fonde la société Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes Régime obligatoire de protection sociale des professions indépendantes IR IR ou IS IS sauf SELARL unipersonnelle IR ou option pour l IS 112

113 ANNEXE 3 Comparaison avantages/inconvénients des différents types de sociétés Adapté à partir du site de l Agence pour la création d entreprise SCM AVANTAGES Liberté de fonctionnement. Indépendance professionnelle des membres préservée. INCONVENIENTS Responsabilité indéfinie des associés. Formalisme de fonctionnement (décisions collectives). Pas de capital minimum. SEP Moindre coût des moyens d exploitation. Absence de capital minimum Liberté laissée aux associés pour faire fonctionner l entreprise Absence de personnalité morale. Nécessité de prévoir dans l acte de constitution les règles de fonctionnement de la société, ainsi que les évènements susceptibles d occasionner des conflits entre les associés. Coût et difficultés en cas de séparation des associés. SCP Liberté de fonctionnement. Pas de capital minimum Respect du principe d indépendance des membres Responsabilité indéfinie et solidaire des associés. Formalisme de fonctionnement (décisions collectives). SEL Indépendance des membres des professions libérales préservée Contrôle de la structure par des professionnels en exercice Cession des droits sociaux réglementée Responsabilité des associés limitée à leurs apports sauf cas particuliers Régime d imposition pouvant être plus avantageux Frais et formalisme de constitution Formalisme de fonctionnement 113

114 Immatriculation des sociétés ANNEXE 4 Décret Mai 1984 Décret relatif au registre du commerce et des sociétés Article 15 En vigueur Modifié par Décret n du 1 août 2006 art. 7 II (JORF 3 août 2006). En vigueur, version du 3 Août 2006 Titre Ier : Des déclarations incombant aux assujettis. Chapitre II : Déclarations incombant aux personnes morales. Section I : Déclaration aux fins d'immatriculation. Sont déclarés dans la demande d'immatriculation des sociétés : A - En ce qui concerne la personne : 1 La raison sociale ou dénomination suivie, le cas échéant, du sigle ; 2 La forme juridique en précisant, s'il y a lieu, le fait que la société est constituée d'un associé unique et, le cas échéant, l'indication du statut légal particulier auquel la société est soumise. 3 Le montant du capital social ; si le capital est variable, le montant au-dessous duquel il ne peut être réduit ; 4 L'adresse du siège social ; 4 bis Le cas échéant, l'indication que la personne morale, dont le représentant légal a installé le siège social à son domicile, use de la faculté ouverte par les dispositions de l'alinéa 2 de l'article L du code de commerce ; 5 Les activités principales de la société ; 6 La durée de la société fixée par les statuts ; 7 Pour les sociétés soumises à publicité de leurs comptes et bilans annuels, la date de clôture de l'exercice social ; 8 Alinéa supprimé 9 Les nom, nom d'usage, prénoms et domicile personnel des associés tenus indéfiniment ou tenus indéfiniment et solidairement des dettes sociales, leurs date et lieu de naissance, les renseignements concernant leur nationalité et leur état matrimonial prévu au A (3 et 4 ) de l'article 8 ; 10 Les nom, nom d'usage, prénoms, date et lieu de naissance, domicile personnel, nationalité pour les : a) Directeurs généraux, directeurs généraux délégués, membres du directoire, associés et tiers ayant le pouvoir de diriger, gérer, ou le pouvoir d'engager à titre habituel la société avec l'indication, pour chacun d'eux lorsqu'il s'agit d'une société commerciale, qu'ils engagent seuls ou conjointement la société vis-à-vis des tiers ; b) Le cas échéant, administrateurs, président du conseil d' administration, membres du conseil de surveillance et commissaire aux comptes ; 114

115 11 Lorsque les personnes mentionnées aux 9 et 10 ci-dessus sont des personnes morales, la dénomination sociale, la forme juridique, l'adresse du siège, le cas échéant leur représentant permanent ainsi que : - pour les personnes morales de droit français immatriculées au registre, les renseignements visés aux 1 et 2 de l'article 72 ci-dessous ; - pour les sociétés relevant de la législation d'un Etat membre de la Communauté européenne, le numéro et le lieu d'immatriculation dans un registre public ; - pour les personnes morales non immatriculées ou relevant de la législation d'un Etat non membre de la Communauté européenne, les nom, nom d'usage, prénoms et domicile des personnes ayant le pouvoir de les diriger, gérer ou engager à titre habituel. 12 Pour les sociétés résultant d'une fusion ou d'une scission, l'indication des raison sociale ou dénomination, forme juridique, siège social et renseignements visés aux 1 et 2 de l'article 72 ci-dessous de toutes les sociétés y ayant participé ; 12 bis Pour les sociétés européennes issues d'une fusion, l'indication de la dénomination sociale, la forme juridique, le siège social et les renseignements prévus aux 1 et 2 de l'article 72 de toutes les sociétés ayant participé à la fusion, ainsi que les lieu et numéro de l'immatriculation du registre public des sociétés participantes ayant leur siège dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ; 13 Le lieu et le numéro des immatriculations secondaires éventuellement souscrites et, le cas échéant, des établissements principaux ou secondaires situés et immatriculés dans un Etat membre de la Communauté européenne. En outre, la personne morale peut déclarer les mentions relatives à l'adresse et à l'activité principale de ces établissements sur présentation des justificatifs définis à l'arrêté prévu à l'article 88 ; 14 L'indication, le cas échéant, qu'elle est bénéficiaire d'un contrat d'appui au projet d'entreprise pour la création ou la reprise d'une activité économique conclu dans les conditions prévues au chapitre VII du titre II du livre Ier du Code de commerce, dont une copie est déposée en annexe au registre ; la dénomination sociale de la personne morale responsable de l'appui, l'adresse de son siège social, ainsi que, si elle est immatriculée dans un registre public, le lieu d'immatriculation et le numéro unique d'identification ; 15 Le conjoint du gérant associé unique ou du gérant associé majoritaire d'une société à responsabilité limitée ou d'une société d'exercice libéral à responsabilité limitée fait l'objet d'une mention au registre du commerce et des sociétés dans les conditions définies par le décret n du 1er août 2006 relatif au conjoint collaborateur. Toutefois, lorsqu'une société commerciale dont le siège est situé à l'étranger est soumise à la législation d'un Etat membre de la Communauté économique européenne et revêt une des formes juridiques dont la liste figure en annexe au présent décret, sont seuls déclarés les renseignements prévus aux 1, 2, 7, 10, 11, 13 ainsi que le lieu et le numéro d'immatriculation de cette société sur un registre public. Lorsqu'une société commerciale dont le siège est à l'étranger n'est pas soumise à la législation prévue à l'alinéa précédent, mais revêt une forme juridique comparable à celles qui sont visées dans cet alinéa, sont déclarés, outre les renseignements prévus aux 1 à 13, la législation qui lui est applicable, ainsi que le lieu et le numéro de son immatriculation sur un registre public si la loi étrangère à laquelle cette société est soumise le prévoit. B. - En ce qui concerne l'activité et l'établissement, les renseignements prévus au B de l'article 8, à l'exception de ceux prévus aux 4, 5 et 7, s'il s'agit d'une société commerciale dont le siège est à l'étranger visée à l'avant-dernier alinéa du A ci-dessus et de ceux prévus au 7, s'il s'agit d'une société non commerciale. 115

116 Annexe 5 Arrêté du 21 mai 2004 fixant la liste des diplômes, certificats ou titres de vétérinaires mentionnée à l'article L du Code Rural NOR: AGRG A Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales, Vu la directive du Conseil n 78/1026/CEE du 18 déc embre 1978 modifiée visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres de vétérinaire et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement et de libre prestation de services Vu le Code rural et notamment l'article L ; Vu la loi n du 28 novembre 2001 autorisa nt la ratification de l'accord entre la Communauté européenne et ses états membres, d'une part, et la Confédération suisse, d'autre part, sur la libre circulation des personnes, fait à Luxembourg le 21 juin 1999 ; Vu la loi n du 19 décembre 2003 autorisa nt la ratification du traité relatif à l'adhésion à l'union européenne de la République tchèque, de l'estonie, de Chypre, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Hongrie, de Malte, de la Pologne, de la Slovénie et de la Slovaquie, ensemble le texte de ces dispositions, et notamment son annexe II, Arrête Art. 1er - La liste des diplômes, certificats ou titres de vétérinaire mentionnée à l'article L du Code rural, qui ouvrent droit à l'exercice en France des activités de vétérinaire aux ressortissants d'un Etat membre de l'union européenne, d'un autre Etat partie à l'accord sur l'espace économique européen, ou de la Suisse, est établie comme suit : PAYS TITRE DU DIPLÔME ORGANISME qui délivre le diplôme Allemagne Autriche Belgique Chypre Zeugnis über das Ergebnis des Dritten Abschnitts der Tierärztlichen Prüfung und das Gesamtergebnis der Tierärztlichen Prüfung 1. Diplom-Tierarzt 2. Magister medecinae veterinae Universität Diploma van dierenarts Diplôme de docteur en médecine vétérinaire Der Vorsitzende des Prüfungsausschusses für die Tierärztliche Prüfung einer Universität oder Hochschule 1. De universiteiten/les universités 2. De bevoegde Examencommissie van de Vlaamse Gemeenschap/ Le jury compétent d'enseigne- ment de le communauté française Πιστοποιητικï Εγγραϕìς κτηνια τρου Kthniatrikï Συ βοñλιο CERTIFICAT qui accompagne le diplôme 1. Doktor der Veterinärmedizin 2. Doctor medecinae veterinae 3. Fachtierarzt Danemark Espagne Estonie Bevis for bestået Kandidateksamen i veterinærvidenskab Titulo de Licenciado en Veterinaria Diplom : täitnud veterinaarmeditsiini öppekava 116 Kongelige Veteriær-og Landbohøjskole Ministerio de Educacion y Cultura. El rector de una Universidad Eesti Pöllumajandusülikool

117 Finlande Eläinlääketieteen lisensiaatin tutkinto/veterinärmedicine licentiatexamen Helsingin yliopisto. Helsingfors universitet France Diplôme d'etat de docteur vétérinaire Délivré conjointement par le minis- tère chargé de la jeunesse, de l'éducation nationale et de la recherche et le ministère chargé de l'agriculture. Grèce Пτµχιο Κτηνιατρικηζ Πανεποτηµιο Θσσαλονικηζ και Θεσσαλιαζ Hongrie Állatorvos doktor diploma- dr. med. vet Szent István Egyetem Állatorvostudományi Kar. Irlande 1. Diploma of Bachelor in/of Veterinary Medicine (MVB) 2. Diploma of Membership of the Royal College of Veterinary Surgeons (MRCVS) Italie Diploma du laurea in medicina veterinaria Università Diploma di abilitazione all'eserci- zio della medecina veterinaria. Lettonie Veterinārārsta diploms Latvijas Lauksaimniecības Universitāte Lituanie Aukštojo mokslo diplomas (veterinarijos gydytojo [DVM] Lietuvos Veterinarijos Akademija Luxembourg Diplôme d'etat de Docteur en médecine vétérinaire Jury d'examen d'etat Malte Liëcenzja ta' Kirurgu Veterinarju Kunsill tal-kirurgi Veterinarji Pologne Dyplom Iekarza weterynarii 1. Szkola Glówna Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie 2. Akademia Rolnicza we Wroclawiu 3. Akademia Rolnicza w Lublinie 4. Uniwersytet Warmińsko- Mazurski w Olsztynie Pays-Bas Getuigschrift van met goed gevolg afgelegd Diergezneeskundig/veeartsenijkundig examen Portugal Carta de curso de licenciatura em medicina veterinária Universidade République Tchèque Royaume-Uni 1. Diplom o ukončení studia ve studijím programu veterinární Iékařstvi (doktor veterinární medicíny, MVDr.) 2. Diplom o ukončeni studia ve studijním programu veterinární hygiena a ekologie (doktor veterinární medicíny, MVDr.) 1. Bachelor of Veterinary Science (BVSc) 2. Bachelor of Veterinary Science (BVSc) 3. Bachelor of Veterinary Medecine (BvetMB) 4. Bachelor of Veterinary Medecine and Surgery (BVM&S) 5. Bachelor of Veterinary Medecine and Surgery (BVM&S) Veterinárni fakulta univerzity v České republice 1. University of Bristol. 2. University of Liverpool. 3. University of Cambridge 4. University of Edinburgh 5. University of Glasgow. 117

118 Slovaquie 6. Bachelor of Veterinary Medecine (BvetMed) Vysokoškolský diplom o udelení akademického titulu "doktor veterinárskej mediciny" ("MVDr.") 6. University of London Univerzita veterinárskeho lekárstva Slovénie Diploma, s katero se podeljuje strokovni naslov "doktor veterinarske medicine/doktorica veterinarske medicine". Univerza Spričevalo o opravljenem državnem izpitu s področja veterinarstva Suède Veterinärexamen Sveriges Landbruksuniversitet Suisse Eidgenössich diplomierter Tierarzt Titolare di diploma federale di veterinario Titulaire du diplôme fédéral de vétérinaire 118 Département fédéral de l'intérieur Art L'autorisation d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux en France peut être accordée par une commission ad hoc aux ressortissants mentionnés à l'article 1er du présent arrêté. Cette commission examine, d'une part, les diplômes, certificats ou autres titres de vétérinaire acquis hors de l'union européenne ou de la Suisse lorsqu'ils sont reconnus dans un Etat membre de l'union européenne ou en Suisse et, d'autre part, la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises dans un Etat membre de l'union européenne ou en Suisse. La demande de l'intéressé doit être accompagnée des pièces justificatives suivantes : - curriculum vitae - copie du passeport ou carte nationale d'identité - attestation de l'etat membre de l'union européenne ou de la Suisse ayant reconnu les diplômes, certificats et autres titres de vétérinaire acquis en dehors de l'union européenne ou de la Suisse ; - contenu de l'ensemble de la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises en dehors de l'union européenne ou en Suisse attesté par le pays où s'est déroulée la formation et/ou l'expérience professionnelle ; - le cas échéant, attestations sur la formation et/ou l'expérience professionnelle acquises dans un Etat membre de l'union européenne ou en Suisse et délivrées par l'etat membre de l'union européenne ou par la Suisse. Tous les documents produits à l'appui de cette demande doivent être accompagnés, s'ils ne sont pas rédigés en français, d'une traduction certifiée par un traducteur assermenté. L'intéressé adresse sa demande au bureau de la pharmacie vétérinaire et de l'alimentation animale (sous-direction de la santé et de la protection animales, direction générale de l'alimentation, ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales), 251, rue de Vaugirard, Paris Cedex 15. Art Une commission ad hoc est instituée à cet effet et comprend les membres suivants: - un professeur des écoles nationales vétérinaires, proposé par le directeur général de l'enseignement et de la recherche - une personne désignée par la directrice générale de l'alimentation - le président de l'ordre des vétérinaires ou son représentant. Elle se réunit en tant que de besoin afin que la décision administrative intervienne dans un délai de trois mois à compter de la réception du dossier complet de l'intéressé, Art L' arrêté du 29 juillet 2002 fixant la liste des diplômes, certificats ou titres de vétérinaire mentionnée à l'article L du Code rural est abrogé. Art Le directeur général de l'alimentation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 21 mai 2004 Pour le ministre et par délégation Le directeur général de l'alimentation T. KLINGER

119 ANNEXE 6 Cursus pour l obtention du doctorat vétérinaire D après le site de l Ordre des vétérinaires, Véto-pratique, Cursus en France, 30 septembre

120 ANNEXE 7 Commande de médicaments et substances stupéfiants Volet n 1 Volet n 2 Destinataire Fournisseur Vétérinaire Mentions obligatoires Nom et adresse de l acquéreur, signature et date de commande Dénomination des produits ainsi que la quantité rédigée en toutes lettres Au moment de la commande Nom et adresse du fournisseur Dénomination des produits commandés A la livraison Le numéro de référence de conditionnement de chaque unité Le numéro d ordre d enregistrement de l opération sur le registre des stupéfiants Les quantités livrées La date de la livraison Le timbre du fournisseur et sa signature Adapté par L.Thomas, d après la thèse de Doctorat vétérinaire, Création d un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, p

121 ANNEXE 8 Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants (J.O. du 07/06/1990) Annexe I Cette annexe comprend : les substances ci-après désignées ; leurs isomères, sauf exception expresse, dans tous les cas où ils peuvent exister, conformément à la formule chimique correspondante des dites substances ; les esters et éthers des dites substances ou isomères à moins qu'ils ne soient inscrits à une autre annexe, dans tous les cas où ils peuvent exister ; les sels des dites substances, de leurs isomères, de leurs esters et éthers dans tous les cas où ils peuvent exister ; les préparations renfermant les produits ci-dessus mentionnés à l'exception de celles nommément désignées ci-dessous ; Acétorphine Acétylalphaméthylfen tanyl Acétylméthadol Alfentanil Allylprodine Alphacétylméthadol Alphaméprodine Alphaméthadol Alphaméthylfentanyl Alphaméthylthiofentanyl Alphaprodine Aniléridine Benzéthidine Benzylmorphine Béta-hydroxyfentanyl Béta-hydroxy-méthyl- 3-fentanyl Bétacétylméthadol Bétaméprodine Bétaméthadol Bétaprodine Bezitramide Butyrate de dioxaphétyl Cannabis et résine de cannabis Cétobémidone Clonitazène Coca, feuille de Cocaïne Codoxime Concentré de paille de pavot, ou matière obtenue lorsque la paille de pavot a subi un traitement en vue de la concentration de ses alcaloïdes (capsules, tiges) Désomorphine Dextromoramide Diampromide Diéthylthiambutène Difénoxine Dihydroétorphine (13) Dihydromorphine Diménoxadol Dimépheptanol Diméthylthiambutène Diphénoxylate, à l'exception des préparations orales en renfermant par dose unitaire, une quantité maximale de 2,5 mg calculés en base en association avec une quantité d'au moins 0,025 mg de sulfate d'atropine Dipipanone Drotébanol Ecgonine, ses esters et ses dérivés transformables en ecgonine et cocaïne Ethylméthylthiambutè ne Etonitazène Etorphine Etoxéridine Fentanyl Furéthidine Héroïne Hydrocodone Hydromorphinol Hydromorphone Hydroxypéthidine Isométhadone Lévométhorphane, à l'exception de son isomère dextrogyre ou dextrométhorphane Lévomoramide Lévophénacylmorpha ne Lévorphanol, à l'exception de son isomère dextrogyre ou dextrorphane Métazocine Méthadone et son intermédiaire ou cyano-4 diméthylamino- 2 diphényl-4,4 butane Méthyldésorphine Méthyldihydromorphi ne Méthyl-3-thiofentanyl Méthyl-3-fentanyl Métopon Moramide (intermédiaire du) ou acide méthyl-2 morpholino-3 diphényl- 1,1 propane carboxylique Morphéridine Morphine (y compris les préparations d'opium en renfermant plus de 20 p. 100 exprimé en base anhydre et les dérivés morphiniques à azote pentavalent tel méthobromure, N- oxymorphine, N- oxycodéine), à l'exception des éthers nommément mentionnés à l'annexe II et des préparations relevant d'un autre classement MPPP ou propionate de méthyl-1 phényl-4 pipéridinyle-4 Myrophine Nicomorphine Noracyméthadol Norlévorphanol Norméthadone Normorphine Norpipanone Opium (y compris les préparations d'opium et de papaver somniferum renfermant jusqu'à 20 p. 100 de morphine calculée en base 121

122 anhydre, à l'exception des préparations relevant d'un autre classement) Oxycodone Oxymorphone Para-fluorofentanyl PEPAP ou acétate de phénéthyl-1 phényl-4 pipéridinyle-4 Péthidine et ses intermédiaires A (cyano-4 méthyl-1 phényl-4 pipéridine) B (ester éthylique de l'acide phényl-4 pipéridine carboxylique- 4) et C (acide méthyl-1 phényl-4 pipéridine carboxylique-4) Phénadoxone Phénampromide Phénazocine Phénomorphane Phénopéridine Piminodine Piritramide Proheptazine Propéridine Racéméthorphane Racémoramide Racémorphane Rémifentanil, ses isomères, ses esters, éthers et sels dans tous les cas où ils peuvent exister (13) Sufentanil Thébacone Thébaïne Thiofentanyl Tilidine Trimépéridine Annexe II Cette annexe comprend : les substances ci-après désignées ; leurs isomères, sauf exception expresse, dans tous les cas où ils peuvent exister, conformément à la formule chimique correspondante des dites substances ; les sels des dites substances et de leurs isomères dans tous les cas où ils peuvent exister ; leurs préparations nommément désignées ci-dessous ; Acétyldihydrocodéine Codéine Dextropropoxyphène et ses préparations injectables Dihydrocodéine Ethylmorphine Nicocodine Nicodicodine Norcodéine Pholcodine Propiram Annexe III Cette annexe comprend : les substances ci-après désignées ; leurs stéréo-isomères, dans tous les cas où ils peuvent exister conformément à la désignation chimique spécifiée, pour les substances précédées d'un astérisque ; leurs sels dans tous les cas où ils peuvent exister ; les préparations de ces substances, à l'exception de celle nommément désignées ci-dessous ; 2-CB ou 4-bromo-2,5 diméthoxyphénéthylamine 4-MTA ou alpha-méthyl-4- méthylthiophénéthylamine Amphétamine, à l'exception de la préparation présentée en comprimés et renfermant par comprimé : sulfate d'amphétamine 0,005 g, phénobarbital 0,100 g Amineptine, Benzphétamine, à l'exception de ses préparations autres qu'injectables *Brolamfétamine *Cathinone *DET ou N,N-diéthyltryptamine Dexamfétamine *DMA ou dl-diméthoxy-2,5 α-méthylphényléthylamine *DMHP ou hydroxy-1 (diméthyl-1,2 heptyl)-3 tétrahydro-7,8,9,10 triméthyl-6,6,9 6Hdibenzo(b,d) pyranne *DMT ou N,Ndiméthyltryptamine *DOET ou dl-diméthoxy-2,5 éthyl-4αméthylphényléthylamine *Eticyclidine ou PCE Etilamfétamine *Etryptamine Fénétylline GHB ou acide gammahydroxybutyrique, à l'exception des préparations injectables Levamfétamine Lévométhamphétamine *Lysergide ou LSD-25 *MDMA ou dl N, α-diméthyl (méthylènedioxy)-3,4 phényléthylamine Mécloqualone *Mescaline *Methcathinone *MMDA ou méthoxy-2 α - méthyl (méthylènedioxy)-4,5 122 phényléthylamine Méfénorex et ses sels, à l'exception des préparations autres qu'injectables Méthamphétamine et son racémate Méthaqualone Méthylphénidate *Méthyl-4 aminorex *N-hydroxyténamfétamine *N-éthylténamphétamine (MDEA) *Parahexyl Pentazocine Phencyclidine Phendimétrazine Phenmétrazine Phentermine, à l'exception des préparations autres qu'injectables *PMA ou p-méthoxy α- méthylphényléthylamine *Psilocine *Psilocybine Pyrovalérone,

123 à l'exception des préparations relevant de la liste I *Rolicyclidine ou PHP ou PCPY Annexe IV Sécobarbital *STP ou DOM ou amino- 2(diméthoxy-2,5 méthyl-4)phényl-1 propane *Tenamfétamine ou MDA *Ténocyclidine ou TCP *TMA ou dl-triméthoxy-3,4,5 α- méthylphényléthylamine Zipéprol Cette annexe comprend les produits ci-après désignés ainsi que leurs préparations à l'exception de celles nommément désignées ci-dessous : 2-CI 2-CT-2 ou 2,5-diméthoxy-4- éthylthiophényléthylamine 2-CT-7 ou 2,5-diméthoxy-4- (n)-propyl-thiophényléthylamine Acide lysergique, ses dérivés halogènés, et leurs sels Banisteriopsis caapi, Peganum harmala, Psychotria viridis, Diplopterys cabrerana, Mimosa hostilis, Banisteriopsis rusbyana, harmine, harmaline, tétrahydroharmine (THH), harmol, harmalol Amfépentorex et ses sels, à l'exception de leurs préparations autres qu'injectables Béta hydroxy alpha, bétadiphényléthylamine, ses isomères, esters, éthers et leurs sels Champignons hallucinogènes, notamment des genres stropharia, conocybes et psilocybe Chlorphentermine et ses sels, à l'exception de leurs préparations autres qu'injectables Fenbutrazate et ses sels Kétamine et ses sels, à l'exception de leurs préparations injectables Khat (feuilles de Catha edulis, Celastracées) Lévophacétopérane et ses sels MBDB ou N-méthyl-1-(3,4- méthylènedioxyphényl)-2- butanamine et ses sels dans tous les cas où ils peuvent exister Nabilone et ses sels dans tous les cas où ils peuvent exister Pentorex et ses sels, à l'exception de leurs préparations autres qu'injectables Peyotl ou peyote, ses principes actifs et leurs composés naturels et synthétiques autres que la mescaline ( Phénylacétone ou phényl-1 propanone-2 PMMA ou paraméthoxyméthamphétamin e Tétrahydrocannabinols, leurs esters, éthers, sels ainsi que les sels des dérivés précités Tilétamine et ses sels, à l'exception de leurs préparations injectables TMA-2 ou 2,4,5- triméthoxyamphétamine Tabernathe iboga Tabernathe manii, ibogaïne, ses isomères, esters et leurs sels qu'ils soient d'origine naturelle ou synthétique ainsi que toutes préparations qui en contiennent" 123

124 ANNEXE 9 Liste des substances psychotropes : arrêtés du 22 février 1990 et du 20 avril 2005 Arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances psychotropes, J.O n 130 du 7 juin 1990 Le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale ; Vu le Code de la santé, notamment les articles L , L , L , L et R ; Vu le décret n du 11 janvier 1977 approuvant la convention de l ONU de 1971 sur les substances psychotropes ; Arrête : Art. 1er - Sont classés comme substances psychotropes les produits dont la liste figure en annexe ainsi que leurs sels si l existence de tels sels est possible. Art. 2 - Le directeur de la pharmacie et du médicament est chargé de l exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 22 février Pour le ministre et par délégation : Le directeur de la pharmacie et du médicament Annexe Liste des substances et préparations psychotropes première partie Cette partie comprend les substances ci-après énumérées ainsi que leurs sels et les préparations renfermant lesdites substances ou leurs sels. tableau III de la convention de Vienne Amobarbital Buprénorphine Butalbital Cathine Cyclobarbital Flunitrazépam Glutéthimide Pentobarbital tableau IV de la convention de Vienne Allobarbital Alprazolam Amfépramone Aminorex Barbital Bromazépam Brotizolam Butobarbital Camazépam Chlordiazépoxide Clobazam Clonazépam Clorazépate Clotiazépam Cloxazolam Délorazépam Diazépam Estazolam Ethchlorvynol Ethinamate Fencamfamine Fenproporex Fludiazépam Flurazépam Halazépam Haloxazolam Kétazolam Léfetamine Loflazépate d éthyle Loprazolam Lorazépam Lormétazépam Mazindol Médazépam Méprobamate Méthylphénobarbital Méthyprylone Mésocarbe Midazolam Nimétazépam Nitrazépam Nordazépam Oxazépam Oxazolam Pémoline Phénobarbital Pinazépam Pipradrol Prazépam Secbutabarbital Témazépam Tétrazépam Triazolam Vinylbital Zolpidem 124

125 seconde partie Cette seconde partie comprend les préparations ci-après mentionnées : préparations autres qu injectables renfermant de la benzphétamine ou ses sel ; préparations autres qu injectables renfermant du méfénorex ou ses sels ; préparations autres qu injectables renfermant de la phentermine ou ses sels ; préparations injectables renfermant de l'acide gamma-hydroxybutyrique ou ses sels. troisième partie Cette partie comprend les substances ci-après énumérées ainsi que leurs sels et les préparations renfermant lesdites substances ou leurs sels : zaléplone zopiclone J.O n 102 du 3 mai 2005 page 7636 texte n 18 Décrets, arrêtés, circulaires Textes généraux Ministère des solidarités, de la santé et de la famille Arrêté du 20 avril 2005 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille, NOR: SANP A Vu le Code de la santé publique, notamment les articles L , L , L , L , R et suivants, notamment l'article R ; Vu le Code pénal, notamment les articles à ; Vu l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants ; Vu l'avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes en date du 16 décembre 2004 ; Sur proposition du directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 23 mars 2005, Arrête : Article 1 A l'annexe IV de l'arrêté du 22 février 1990 susvisé, il est ajouté : «Banisteriopsis caapi, Peganum harmala, Psychotria viridis, Diplopterys cabrerana, Mimosa hostilis, Banisteriopsis rusbyana, harmine, harmaline, tétrahydroharmine (THH), harmol, harmalol». Article 2 Le directeur général de la santé et le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait à Paris, le 20 avril Pour le ministre et par délégation : Le directeur général de la santé, D. Houssin 125

126 ANNEXE 10 Substances et procédés considérés comme dopage lors des compétitions et manifestations sportives Arrêté 21 Novembre 1996 Arrêté relatif aux substances et aux procédés mentionnés à l'article 1er, paragraphe II, de la loi n du 28 juin 1989 relative à la prévention et à la répression de l'usage des produits dopants à l'occasion des compétitions et manifestations sportives NOR : MJSK A Article ANNEXE En vigueur Créé par Arrêté du 21 novembre 1996 (JORF 18 décembre 1996). En vigueur, version du 18 Décembre 1996 Substances agissant sur les téguments telles que : agents rubéfiants. Substances agissant sur le système immunitaire autres que celles qui sont présentes dans les vaccins et sérums agréés telles que : Immunodépresseurs ; Immunostimulants. Substances agissant sur la coagulation sanguine telles que : Anticoagulants ; Hémostatiques généraux et coagulants. Sécrétions endocriniennes et leurs équivalents synthétiques, Substances agissant sur l'appareil reproducteur telles que : Androgènes ; Catécholamines ; Estrogènes ; Glucocorticoïdes ; Hormones hypophysaires ; Hormones peptidiques ; Hormones thyroïdiennes ; Substances agissant sur l'hématopoïèse. Stimulants généraux de l'organisme. Substances cytotoxiques. Substances agissant sur le système cardiovasculaire telles que : Alphabloquants ; Analeptiques circulatoires Antiangoreux ; Antiarythmiques ; Antiathéromateux ; Antihypertenseurs ; Bétabloquants ; Cardiotoniques ; Substances agissant sur le système respiratoire telles que : Analeptiques respiratoires Expectorants ; Antitussifs ; Fluidifiants ; Bronchodilatateurs ; Mucolytiques ; Substances agissant sur le système digestif telles que : Antidiarrhéiques ; Anti-émétiques ; Antisécrétoires gastriques 126 Minéralocorticoïdes ; Progestagènes (1) ; Protaglandines. Vasoconstricteurs ; Vasodilatateurs. Vasoconstricteurs O.R.L.

127 Antispasmodiques ; Antisécrétoires anticholinergiques ; Antispasmodiques musculotropes Cholérétiques ; Emétiques ; Hépatoprotecteurs ; Purgatifs ; Stimulants sécrétoires. Substances agissant sur le système musculo-squelettique telles que : Anabolisants ; Anti-inflammatoires non stéroïdiens ; Myorelaxants ; Sels d'or. Substances agissant sur le système nerveux telles que : Analgésiques centraux ; Analgésiques périphériques ; Anesthésiques généraux ; Anesthésiques locaux ; Anorexigènes ; Anticholinergiques ; Antidépresseurs ; Antiépileptiques ; Antihistaminiques ; Antimigraineux ; Antiparkinsoniens ; Antipyrétiques ; Antisérotonine ; Anxiolytiques ; Barbituriques ; Béta-agonistes ; Curarisants ; Hypnotiques non barbituriques ; Neuroleptiques ; Parasympatolytiques ; Parasympatomimétiques ; Psychodysleptiques ; Psychostimulants ; Sympatholytiques ; Sympatomimétiques ; Thymorégulateurs. Substances agissant sur le système urinaire telles que : Antispasmodiques ; Diurétiques ; Inhibiteurs de la sécrétion urinaire ; Modificateurs de ph. Substances agissant sur les organes des sens telles que : Antivertigineux ; Mydriatiques. Substances agissant sur le métabolisme telles que : Biguanides ; 127

128 Sulfamides hypoglycémiants. Substances à effet tampon. Substances dont l'usage est interdit pour une concentration supérieure à un seuil défini : Acide salicylique : 750 mg/ml d'urine ou 6,5 mg/ml de plasma ; Arsenic : 0,3 mg/ml d'urine ; Cortisol : 1 mg/ml d'urine ; Diméthylsulfoxyde : 15 mg/ml d'urine ou 1 mg/ml de plasma ; Dioxyde de carbone libre : 37 mmol/l de plasma ; Nandrolone : rapport des formes libres et conjuguées du 5-oestrane-3, 17-diol au 5(10)- oestrene-3, 17-diol dans l'urine égal ou inférieur à 1 ; Théobromine : 2 mg/ml d'urine. (1) Sauf pour les chiennes, en vue de supprimer ou reporter l'apparition des chaleurs, sur prescription vétérinaire. Arrêté 21 Novembre 1996 Arrêté relatif aux substances et aux procédés mentionnés à l'article 1er, paragraphe II, de la loi n du 28 juin 1989 relative à la prévention et à la répression de l'usage des produits dopants à l'occasion des compétitions et manifestations sportives NOR : MJSK A Article 2 En vigueur Créé par Arrêté du 21 novembre 1996 (JORF 18 décembre 1996). En vigueur, version du 18 Décembre 1996 Sont des procédés de nature à modifier les capacités des animaux participant à des compétitions et manifestations sportives : Le dopage sanguin, défini comme l'administration de sang ou de produits du sang ou de produits susceptibles d'augmenter ou de stimuler la production de globules rouges ; La névrectomie, définie comme la section des nerfs des membres des animaux ; L'usage d'appareillages infligeant des stimuli électriques ou thermiques aux animaux ; L'usage des procédés dits "de barrage". 128

129 ANNEXE 11 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires Arrêté 9 Juin 2004 NOR : SANP A Article ANNEXE En vigueur Créé par Arrêté du 9 juin 2004 (JORF 11 juillet 2004). En vigueur, version du 11 Juillet 2004 INTRODUCTION L'objet de ce document est de définir les conditions générales de réalisation des préparations extemporanées vétérinaires et des préparations magistrales vétérinaires opposables aux personnes habilitées à les exécuter (pharmaciens d'officine, vétérinaires et chefs de service de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires mentionnés à l'article L du Code de la santé publique) ainsi qu'aux utilisateurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dite " préparation à la ferme " mentionnés à l'article L du même Code. Les bonnes pratiques de préparation extemporanée des médicaments vétérinaires visent à renforcer la maîtrise de la qualité de ces préparations. Elles se présentent comme un ensemble de règles portant sur les conditions de préparation de manière non industrielle des médicaments vétérinaires et s'inscrivent dans un système global de sécurité sanitaire et d'assurance de la qualité du médicament vétérinaire en France. Les préparations extemporanées vétérinaires entrant dans le champ d'application du présent arrêté sont celles définies au 1 de l'article L du Code de la santé publique. Il s'agit de tout médicament vétérinaire préparé au moment de l'utilisation, dont la réalisation est réservée aux personnes habilitées mentionnées à l'article L ainsi qu'à celles agréées au titre de l'article L du même Code. Ces dispositions excluent, par conséquent : - la préparation de quantités incompatibles avec une utilisation immédiate ou avec la durée du traitement prescrit ; - la sous-traitance de la préparation à un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné au 1 de l'article R du Code de la santé publique. De plus, conformément à l'article L , ces préparations n'ont pas vocation à se substituer aux spécialités pharmaceutiques vétérinaires autorisées (AMM, ATU, enregistrement) puisque leur prescription ne peut intervenir qu'en l'absence de médicaments vétérinaires autorisés ou le cas échéant de 129 médicaments à usage humain appropriés au cas considéré. Pour les aliments médicamenteux, la combinaison de ces différentes notions conduit à dissocier également la production industrielle par un établissement pharmaceutique vétérinaire, mentionné au 11 de l'article R du Code de la santé publique, de celles réalisées par un utilisateur agréé. La fabrication des aliments médicamenteux dans ces établissements est soumise à des bonnes pratiques de fabrication spécifiques, prévues à l'article L du même Code. Ainsi, il convient d'envisager les préparations extemporanées avec autant de rigueur que les préparations industrielles, particulièrement, pour ce qui concerne la qualité des matières premières, de la préparation et les conditions de réalisation qui doivent tenir compte des données scientifiques existantes et privilégier la protection du consommateur. Pour les préparations prescrites aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, toutes les substances pharmacologiquement actives incorporées doivent être inscrites aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) n 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Les préparations extemporanées vétérinaires, qui revêtent la forme de préparations individuelles ou de préparations en quantité, nombre d'unités ou volume adaptés au traitement d'un lot homogène d'animaux, posent des problèmes technologiques très différents et déterminés par : - les formes galéniques ; - le type de préparation (individuelle ou pour un lot homogène d'animaux) ; - le nombre d'unités préparées. En toutes circonstances, il appartient donc au responsable de l'exécution de ces préparations d'apprécier l'adéquation des moyens dont il dispose aux caractéristiques galéniques et aux contraintes technologiques de la préparation envisagée. Outre cet arrêté, des dispositions à caractère général, figurant dans le Code de la santé publique, le Code rural ou d'autres textes réglementaires français ou européens peuvent interdire ou réglementer l'utilisation de certaines matières premières ou de certaines formes pharmaceutiques. GLOSSAIRE Aliment médicamenteux (5 de l'article L du Code de la santé publique) Tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L du même Code. Article de conditionnement Elément destiné à contenir le produit, à lui assurer une protection essentiellement physique et à porter les informations nécessaires à son emploi. Il participe ainsi à sa conservation, à son identification et à sa bonne utilisation. Les articles de conditionnement sont dits primaires ou extérieurs selon qu'ils sont

130 destinés ou non à être en contact direct avec les produits. Les silos de stockage des aliments médicamenteux ne peuvent être assimilés à des articles de conditionnement et sont soumis à des règles spécifiques d'identification et de mise en oeuvre. Assurance de la qualité (Association française de normalisation) L'assurance de la qualité est obtenue par la " mise en oeuvre d'un ensemble approprié de dispositions préétablies et systématiques, destinées à donner confiance en l'obtention de la qualité requise ". Autorisation temporaire d'utilisation (ATU) Autorisation administrative mentionnée à l'article L du Code de la santé publique. Autorisation de mise sur le marché (AMM) Autorisation administrative mentionnée à l'article L du Code de la santé publique. Conditionnement Ensemble des opérations qui, à partir du produit semi-ouvré et des articles de conditionnement, conduisent au produit fini. Détenteur d'animaux (Arrêté du 5 juin 2000 relatif au registre d'élevage) Toute personne physique ou morale qui a la garde, à titre permanent ou temporaire, y compris durant le transport ou sur un marché, des animaux d'espèces dont la chair ou les produits sont susceptibles d'être cédés en vue de la consommation, à l'exception des animaux détenus aux seules fins de l'autoconsommation. Dossier de préparation Ensemble des données relatives à une préparation donnée, disponibles à tout moment et qui constituent l'historique de la préparation, de la mise en forme pharmaceutique, du conditionnement et des contrôles. Etalonnage Ensemble des opérations qui établissent, sous certaines conditions précisées, la relation entre les valeurs indiquées par un appareil ou un système de mesure ou encore les valeurs données par une mesure matérielle et les valeurs correspondantes d'un étalon. Exécutant Personne effectuant la préparation extemporanée vétérinaire : la personne habilitée ou toute personne intervenant sous l'autorité de la personne habilitée avec une délégation expresse. Dans les pharmacies d'officine, il s'agit d'un pharmacien adjoint ou d'un préparateur en pharmacie. Chez les utilisateurs mentionnés à l'article L , il s'agit d'une personne expressément désignée par la personne habilitée. Exploitation agricole (Arrêté du 5 juin 2000 relatif au registre d'élevage) Tout établissement, toute construction ou, dans le cas d'une exploitation à ciel ouvert, tout lieu, dans lequel des animaux sont détenus, élevés ou entretenus, même pour une très courte durée. Installations Locaux et équipements utilisés et agréés pour les opérations de préparation 130 extemporanée d'aliments médicamenteux. Lot homogène d'animaux Animaux de même espèce, de même âge, de poids homogène, élevés ensemble dans les mêmes conditions, au sein d'une même exploitation, justiciables d'une même thérapeutique. Matière première Tout produit entrant dans la préparation d'un médicament vétérinaire, à l'exclusion des articles de conditionnement et des prémélanges médicamenteux, notamment les principes actifs, les substances auxiliaires diverses y compris les solvants, colorants, conservateurs, enveloppes de gélule... Matières premières pour aliment des animaux (Arrêté du 28 février 2000 relatif à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale) Les différents produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à être utilisés pour l'alimentation des animaux par voie orale, soit directement tels quels, soit après transformation pour la préparation d'aliments composés ou d'aliments médicamenteux pour animaux ou en tant que support des prémélanges. Numéro de lot Inscription (numérique, alphabétique ou alphanumérique) qui identifie un lot et permet de connaître, aux fins d'une éventuelle enquête, toute la série d'opérations de préparation, de conditionnement et de contrôle qui ont abouti à sa production. Personne habilitée Pharmacien ou vétérinaire répondant aux critères définis par l'article L du Code de la santé publique. Dans le cas d'un utilisateur agréé mentionné à l'article L du même Code, ce pharmacien ou vétérinaire est lié par convention à l'utilisateur et est mentionné dans l'arrêté d'agrément. Prémélange médicamenteux (4 de l'article L du Code de la santé publique) Tout médicament vétérinaire préparé à l'avance possédant une AMM mentionnée à l'article L du Code de la santé publique ou une ATU mentionnée à l'article L du même Code et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliment médicamenteux. Préparation Opérations de caractère technique recouvrant : - la mise en forme pharmaceutique ; - les conditionnements primaire et extérieur, le cas échéant ; - l'étiquetage ; - les contrôles. Dans le cas des aliments médicamenteux, la préparation extemporanée regroupe les opérations de caractère technique concernant : - le stockage des prémélanges médicamenteux, des matières premières, et, le cas échéant, le stockage des aliments médicamenteux préparés pendant la durée du traitement ; - l'élaboration de l'aliment médicamenteux à partir de prémélange

131 médicamenteux et de matières premières pour aliment des animaux ; - l'étiquetage ; - la distribution et l'administration à un lot homogène d'animaux ; - les contrôles. Préparation extemporanée vétérinaire (1 de l'article L du Code de la santé publique) Tout médicament vétérinaire qui est préparé au moment de l'utilisation. Préparation magistrale (2 de l'article L du Code de la santé publique) Toute préparation extemporanée vétérinaire, réalisée selon une prescription et destinée à un animal ou à des animaux d'une même exploitation. Préparatoire Local (ou partie de local) réservé aux opérations de préparation et de contrôle des préparations magistrales et des préparations extemporanées à l'exception des préparations extemporanées d'aliments médicamenteux. Procédure Instruction écrite qui précise les opérations à effectuer, les précautions à prendre ou les mesures à appliquer dans un domaine donné, en rapport direct ou indirect avec le médicament. Produit fini Produit qui a suivi toutes les phases de préparation, prêt à être délivré et administré aux animaux. Les aliments médicamenteux préparés extemporanément sont délivrés sans conditionnement. Qualification Opération destinée à démontrer que tout matériel ou équipement utilisé pour la préparation ou le contrôle donne les résultats attendus pour l'usage auquel il est destiné. Quarantaine Situation de toute matière première, article de conditionnement ou produit fini qui ne peut être utilisé avant d'avoir fait l'objet d'une autorisation d'emploi par une personne habilitée au sein de la structure. Registre des matières premières Support papier ou informatique où sont consignées toutes les données relatives aux matières premières. Registre des préparations Support papier ou informatique où sont consignées toutes les données relatives aux préparations. Ce terme vise, dans l'ensemble du présent arrêté, indifféremment : le livre-registre d'ordonnances tel que défini à l'article R du Code de la santé publique ou tout registre spécifique pour les préparations tel que celui mentionné à l'article R du même Code. Sous-traitance Exécution par une personne ou un organisme indépendant dénommé, le sous-traitant, d'une opération pour le compte d'une autre personne physique ou morale, dénommée le donneur d'ordre. Stockage Opérations temporaires de détention d'une matière première jusqu'à son utilisation ou d'un produit fini jusqu'à sa délivrance ou son administration. Le stockage ne doit pas compromettre les qualités intrinsèques du produit stocké, ni être source d'une contamination ou nuire à son utilisation ultérieure. Transport Opérations assurant soit le transfert d'une matière première entre son lieu de 131 stockage et le lieu de préparation, soit le transfert du produit fini de son lieu de préparation à son lieu de stockage ou d'utilisation. Le transport ne doit pas compromettre les qualités intrinsèques du produit transporté, ni être source d'une contamination ou nuire à son utilisation ultérieure. Utilisateur agréé (Art. R du Code de la santé publique) Le détenteur professionnel d'animaux, appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, qui a obtenu l'agrément mentionné à l'article L pour un site donné et procédant luimême à la préparation extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont luimême ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins. Première partie : Préparations extemporanées et magistrales vétérinaires hors aliments médicamenteux 1. Principes généraux L'organisation générale de la préparation extemporanée vétérinaire doit être conçue de telle sorte que : - la préparation réalisée et conditionnée soit conforme aux spécifications retenues ; - la preuve soit apportée que l'ensemble des techniques et procédures prévues a été correctement mis en oeuvre lors de chaque préparation, notamment pour en assurer l'homogénéité ; - toutes omissions, contaminations dont les contaminations croisées, erreurs ou confusions soient évitées au cours des diverses opérations Opérations de préparation Les opérations de préparation sont effectuées : - dans le préparatoire entretenu selon des modalités précisées ; - avec du matériel propre et faisant l'objet d'un entretien régulier ; - par du personnel qualifié et compétent, spécialement formé, respectant les règles de prudence et d'hygiène définies ; - avec des matières premières et des articles de conditionnement conformes aux spécifications retenues ; - en respectant l'ensemble des instructions et techniques établies ; - en consignant par écrit toutes les données utiles à la garantie de la qualité d'une préparation donnée Prévention des erreurs et contaminations croisées Des précautions doivent être prises pour éviter tout risque d'erreurs, d'omissions, de confusions et de contaminations : - une attention particulière doit être portée à la lecture de la formule de la préparation ; - le contrôle du nom des matières premières entrant dans la préparation, de la posologie et des calculs visant à déterminer les quantités à mettre en oeuvre est effectué par la personne chargée de l'exécution de la préparation, puis vérifié par la personne habilitée ; - afin d'éviter des erreurs de manipulation, chaque opération est aussitôt visée par la personne l'ayant effectivement réalisée ; - il ne peut être réalisé qu'une seule préparation à la fois ; toutefois si des préparations doivent être réalisées simultanément, des précautions particulières sont prises pour éviter confusions et contaminations ;

132 - il importe de veiller à ce que le personnel qui assure la préparation ne soit pas détourné de la continuité de son travail par des interruptions répétées ; - il est recommandé de confier à une seule personne le suivi d'une même préparation. 2. Locaux et matériel Des recommandations générales sont formulées ci-dessous. Certaines catégories de préparations peuvent nécessiter, du fait de leur spécificité, des précautions complémentaires. En tout état de cause, les caractéristiques requises pour les locaux et le matériel doivent être adaptées aux éléments suivants : - la forme galénique ; - la type de préparation (notamment homéopathiques ou préparations à base de plantes) ; - le nombre d'unités préparées Caractéristiques générales du préparatoire a) Le préparatoire est réservé aux préparations extemporanées ou magistrales vétérinaires et à usage humain le cas échéant, ce qui exclut la possibilité d'y effectuer d'autres activités. Il est à l'écart des flux de personnel et de produits. b) Les nécessités technologiques à prendre en compte quant à l'aménagement, aux matériaux utilisés pour les surfaces ainsi que l'équipement de base sont déterminantes pour évaluer l'adéquation du préparatoire aux préparations envisagées. c) La superficie du préparatoire est suffisante pour éviter les risques de confusion et de contamination lors des différentes opérations de préparation. Il peut s'avérer nécessaire de disposer d'un local fermé, entièrement réservé aux opérations de préparation, notamment en fonction des quantités des préparations réalisées ou de leur nature particulière. d) Les surfaces (sols, plans de travail, murs, plafonds) sont lisses et faciles à nettoyer. e) Le préparatoire est convenablement aéré, éclairé et maintenu à température appropriée. Il est pourvu d'une alimentation en eau potable et muni des sources d'énergie nécessaires. f) L'entretien et le nettoyage sont prévus selon des modalités précisées par écrit. Il convient de veiller particulièrement à éviter tout encombrement et à évacuer, régulièrement et de manière adéquate, les déchets de toutes sortes. g) Le préparatoire est équipé de la manière suivante : - un plan de travail de surface suffisante en matériau lisse et imperméable, facile à entretenir et à désinfecter, inerte aux colorants et aux substances agressives (acier inoxydable, revêtement plastique, etc.) ; - un bac alimenté en eau chaude et froide, en matériau lisse, résistant et muni d'un siphon antiretour ; - une zone pour entreposer les récipients et ustensiles à nettoyer après usage ; - un support parfaitement horizontal, stable et de surface suffisante pour disposer à demeure les balances ; - un plan réservé à la lecture et à la rédaction des documents et comportant la documentation réglementaire (pharmacopée, formulaire national, liste des substances vénéneuses, le Code de la santé publique et les présentes bonnes pratiques), ainsi que toute autre 132 documentation utile pour les préparations effectuées ; - des éléments de rangement de capacité suffisante pour entreposer, à l'abri de la poussière et si besoin de la lumière, tout ce qui est nécessaire aux préparations en cours et notamment : - le matériel propre ; - les matières premières ; - les articles de conditionnement ; - les documents de fabrication Caractéristiques générales du matériel a) Il importe que le matériel soit : - adapté à l'usage auquel il est destiné et, si besoin, ait fait l'objet d'une qualification ; - conçu de façon à pouvoir être facilement nettoyé, désinfecté ; - conçu de façon qu'aucune des surfaces en contact avec le produit ne soit susceptible de porter atteinte à la qualité du médicament vétérinaire ou de ses composants ; - conçu de façon qu'aucun produit utilisé pour l'entretien ou le fonctionnement des appareils ne puisse souiller le médicament vétérinaire ou ses composants. b) Tous les éléments du matériel en contact avec les produits doivent être nettoyés de manière à éviter les contaminations d'un produit par un autre produit. c) Le matériel est maintenu propre et en bon état d'utilisation ou de fonctionnement. Des procédures précisent, en fonction du type de matériel, les modalités de nettoyage, d'entretien et de maintenance. Le matériel doit être nettoyé le plus rapidement possible après usage et au plus tard à la fin de la préparation. Dans l'intervalle de deux préparations, le matériel devra être protégé et stocké de manière à éviter les contaminations croisées. d) Tout appareil de mesure fait l'objet de contrôles réguliers et d'étalonnages, attestant l'exactitude des indications lues ou enregistrées. Le résultat de ces contrôles doit être consigné. Une vérification est effectuée, avant le début des opérations, sur tous les appareils qui le nécessitent, notamment les balances Locaux et parties annexes Il convient de veiller à l'entretien régulier des vestiaires, sanitaires et lavabos mis à la disposition du personnel. Des mesures sont prises en vue d'éviter les risques de contamination par le personnel au cours des opérations de préparation, notamment par la mise en place de moyens de nettoyage et de séchage hygiéniques des mains (des essuie-mains jetables peuvent par exemple être envisagés). 3. Personnel Il comprend les exécutants des préparations extemporanées et magistrales vétérinaires et le personnel chargé de l'entretien des locaux et du matériel Qualification des exécutants Les articles L et L du Code de la santé publique réservent aux personnes habilitées (pharmaciens, vétérinaires, chefs de service de pharmacie et de toxicologie au sein des écoles nationales vétérinaires) et aux préparateurs en pharmacie, sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien, le droit de préparer

133 extemporanément les médicaments vétérinaires. Le Code de la santé publique souligne le principe d'exercice personnel du pharmacien et l'obligation de surveillance de tous les actes qu'il n'accomplit pas lui-même (articles L et L du même Code). Il en résulte que la préparation extemporanée des médicaments vétérinaires ne peut être réalisée que par : - un pharmacien titulaire d'une officine ou un pharmacien adjoint ; - un préparateur ou un étudiant en pharmacie régulièrement autorisé, sous le contrôle d'un pharmacien cité cidessus dans le cadre du lieu d'exercice autorisé (officine) ; - un vétérinaire exerçant dans un cabinet, une clinique ou un centre hospitalier vétérinaire dans le cadre du lieu d'exercice déclaré (domicile professionnel d'exercice) mentionné à l'article R du Code rural ; - le chef de service de pharmacie et de toxicologie au sein d'une école nationale vétérinaire. De même, les opérations de contrôle (identification, dosage) qui requièrent une formation technique particulière sont effectuées par les personnes habilitées ci-dessus mentionnées ou, sous leur contrôle, par un personnel spécialement formé dans le domaine du contrôle Organisation du travail Pour une bonne organisation du travail, il appartient à la personne habilitée d'apprécier la compétence et l'expérience requises pour les différentes étapes de la préparation, pour le contrôle des médicaments et pour l'entretien des locaux et du matériel et de préciser clairement, si possible par écrit, les attributions du personnel. Un pharmacien peut confier tout ou partie de la surveillance des opérations à un pharmacien adjoint Formation du personnel Il appartient à la personne habilitée de veiller à la formation et à la mise à jour périodique des connaissances des personnes intervenant à tous les stades de la préparation et du contrôle des médicaments vétérinaires ou de l'entretien du matériel et des locaux. Le personnel est formé aux exigences de qualité, en soulignant notamment les risques d'erreurs. La formation du personnel est adaptée en permanence au niveau de chacun, en fonction des tâches qui lui sont confiées Hygiène du personnel La personne habilitée élabore un ensemble de règles d'hygiène, sous forme d'un document écrit qui est porté à la connaissance du personnel. Ces règles prévoient notamment : - l'interdiction de manger et de fumer dans le préparatoire ; - l'utilisation des vestiaires pour déposer les effets et objets personnels ; - le port d'une tenue adaptée et définie en fonction des types de préparations ; - le renouvellement régulier de cette tenue et chaque fois que cela est nécessaire ; - l'éviction temporaire du préparatoire des personnes présentant des affections ou des lésions de la peau, risquant d'entraîner une contamination. 4. Matières premières et articles de conditionnement 133 La personne habilitée doit porter une attention particulière à l'origine et à la qualité des matières premières, tout particulièrement à la qualité de l'eau utilisée. Pour les articles de conditionnement et les étiquettes, la personne habilitée vérifie leur identité de façon à éviter toute confusion. Elle s'assure de leur stockage dans des conditions adaptées et que leur manipulation intervienne en prenant les précautions appropriées. L'utilisation de matières premières conformes à la pharmacopée européenne ou française doit être privilégiée. Le recours au déconditionnement de spécialités pharmaceutiques vétérinaires ou à usage humain est limité aux conditions prévues par le décret n du 22 septembre 1982 portant application de l'article L. 626 du Code de la santé publique relatif à l'usage des substances vénéneuses Matières premières a) Réception - quarantaine. A leur réception, les matières premières sont enregistrées et mises en quarantaine jusqu'à la décision d'acceptation ou de refus qui fait suite au contrôle de conformité. Chaque récipient est examiné pour en vérifier l'intégrité et l'étiquetage. Il importe d'éliminer tout risque de confusion entre matières premières acceptées et matières premières en quarantaine par une procédure appropriée (apposition de la référence de contrôle sur l'étiquette au moment de l'acceptation de la matière première). b) Contrôles d'identité et de conformité. Toute matière première entrant dans une préparation extemporanée ou magistrale vétérinaire doit avoir fait l'objet d'un contrôle de conformité à des spécifications préétablies telles que les monographies de la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elles existent : - dans le cas de matières premières contrôlées par un établissement pharmaceutique, l'assurance du contrôle de la qualité pharmaceutique est apportée par une référence de contrôle ou éventuellement une attestation du pharmacien ou vétérinaire responsable de l'établissement ; - dans le cas de matières premières non contrôlées par un établissement pharmaceutique, la personne habilitée doit procéder, ou faire procéder, au contrôle analytique complet. Dans les deux cas, il appartient à la personne habilitée de vérifier l'identité des matières premières fournies. Les matières premières sont alors affectées d'une référence de contrôle propre au préparatoire, qui est portée sur le registre des matières premières et sur l'étiquette du récipient. Les matières premières refusées sont soit renvoyées aux fournisseurs dans les plus brefs délais, soit détruites. c) Etiquetage. L'étiquetage des matières premières doit être parfaitement lisible, précis et rédigé en français. Une référence portée sur l'étiquette (numéro d'ordre) doit permettre à tout moment de retrouver l'origine et la qualité de la matière première considérée. La date de réception des matières premières doit être mentionnée sur le récipient ainsi que la date limite d'utilisation ou de recontrôle éventuel. d) Stockage.

134 Sans préjudice des dispositions relatives aux substances vénéneuses, les matières premières identifiées et acceptées sont stockées dans des conditions assurant l'absence de contamination croisée et leur bonne conservation physicochimique et microbiologique. Une attention particulière doit être portée à la nature du conditionnement de livraison et à son adéquation au stockage. En cas de changement de conditionnement, il importe de veiller à ne pas mélanger plusieurs lots de matière première dans un même récipient. La personne habilitée doit être particulièrement vigilante sur la rotation des stocks de matières premières et doit veiller à utiliser les matières premières dont la date limite d'utilisation est la plus proche Articles de conditionnement A leur réception, les articles de conditionnement sont enregistrés, vérifiés et stockés dans des conditions appropriées. Les textes des articles imprimés doivent être vérifiés. 5. Préparation L'organisation générale de la préparation doit être conçue de manière à éviter toute erreur, confusion, omission et contamination (notamment les contaminations croisées), en respectant les techniques et procédures élaborées. Une attention particulière doit être portée à la stabilité de la préparation Dispositions préalables Avant d'entreprendre une préparation, il est vérifié que : - il ne subsiste dans la zone de travail aucune matière première, article de conditionnement, document ou produit se rapportant à une autre préparation et pouvant entraîner une confusion ; - le local a été convenablement nettoyé ; - le matériel nécessaire à la préparation est en place, en bon état et propre ; - tous les documents nécessaires à la préparation sont disponibles ; - les matières premières et articles de conditionnement nécessaires acceptés sont à disposition, sans confusion possible Opérations de préparation a) Mise en oeuvre des matières premières. L'identité et la péremption des matières premières lors de leur sortie et de leur remise en place sont contrôlées par le personnel qualifié. La pesée des principes actifs fait l'objet d'une surveillance toute particulière. Il est procédé à une vérification de la pesée. La référence de chaque matière première et les quantités respectivement mises en oeuvre sont consignées dans le dossier de préparation. b) Mise en forme pharmaceutique. Les récipients contenant des produits semi-ouvrés ne doivent pas demeurer en attente sans être munis d'un étiquetage permettant leur identification. Tout écart notable observé entre le rendement théorique attendu et le rendement effectif doit être justifié. Les conditions optimales de conservation du médicament vétérinaire considéré doivent être prises en compte pour la détermination de la quantité préparée. Les facteurs limitants sont notamment liés à la nature et aux propriétés des constituants, au nombre d'animaux concernés, à la posologie 134 individuelle et à la durée du traitement mentionnés sur l'ordonnance. c) Conditionnement et étiquetage. L'attention des exécutants doit être appelée sur les risques d'erreurs inhérents aux opérations de conditionnement, et tout particulièrement aux opérations d'étiquetage. Une vigilance toute particulière doit donc être exercée au moment du conditionnement des produits. Les articles de conditionnement et les étiquettes doivent être contrôlés lors de leur sortie par le personnel qualifié. Il importe de veiller à une juste adéquation des conditionnements primaires à l'utilisation du médicament vétérinaire. La quantité de médicament vétérinaire par unité de conditionnement doit être évaluée en relation avec la stabilité de la préparation, la posologie et la durée du traitement. Pour un bon usage de la préparation extemporanée vétérinaire, la durée maximale de conservation et d'utilisation des préparations doit être évaluée. La date de préparation doit figurer en clair sur le conditionnement. La date limite d'utilisation doit être indiquée. La durée de conservation est établie en fonction de la connaissance de la stabilité de la préparation. Cette date limite d'utilisation doit être inférieure à celle des matières premières et permettre de couvrir la durée du traitement. L'étiquette des préparations magistrales et extemporanées vétérinaires doit comporter les mentions suivantes : 1. Le nom et l'adresse de la personne habilitée qui a réalisé la préparation (officine, domicile professionnel du vétérinaire) ; 2. Le numéro d'enregistrement à l'ordonnancier ; 3. le temps d'attente s'il est nécessaire (même s'il est égal à zéro) ; 4. La posologie et le mode d'emploi ; 5. Toute précaution particulière d'utilisation de la préparation et de conservation si nécessaire ; 6. La date limite d'utilisation ; 7. La mention " à usage vétérinaire " ; 8. Les mentions relatives à la réglementation des substances vénéneuses Contrôle du produit fini Une vérification documentaire est assurée avec enregistrement des données prévues dans le dossier de préparation avant de libérer le médicament. Le contrôle du produit fini doit comporter au minimum un examen approfondi des caractères organoleptiques. Le dosage du principe actif est réalisé sur les préparations destinées à des lots homogènes d'animaux. Dans le cas d'une préparation destinée au traitement d'un lot homogène d'animaux, il est conseillé de conserver un échantillon au moins deux mois Matières premières et préparations dangereuses Certaines substances inflammables, dangereuses ou peu stables doivent être manipulées avec des précautions particulières, précisées par écrit. Une attention particulière doit être portée dans le cas de la réalisation de préparations à partir de substances présentant une toxicité avérée. Les conditions de mise en oeuvre et de manipulation doivent être une préoccupation constante de la personne

135 habilitée. Une évaluation du niveau de risque doit être faite au cas par cas afin de mettre en oeuvre les moyens de prévention adéquats. Ces moyens sont au minimum le port de protection individuelle par l'exécutant, le respect des procédures établies, l'utilisation d'un local réservé avec du matériel de sécurité. Ils peuvent s'étendre, outre les précautions précédentes et lorsque des risques d'inhalation sont identifiés, à l'utilisation d'équipements de protection collective comme des hottes ventilées. 6. Documents Les documents font partie intégrante du système d'assurance de la qualité des préparations extemporanées vétérinaires. Ils ont pour objet : - de préciser les procédures générales ; - de formaliser par écrit les instructions particulières de préparation ou de contrôle ; - de recueillir des informations sur les opérations de préparation et de contrôle mises en oeuvre et de permettre l'évaluation de la qualité des préparations réalisées ; - de reconstituer l'historique de chaque préparation Principes généraux Les documents sont établis, datés et signés par la personne habilitée. Ils sont connus des exécutants et rédigés de façon à être parfaitement compréhensibles. Afin d'être utilisés efficacement, les documents : - comportent un titre résumant clairement la nature et l'objet du document ; - sont présentés sous un format d'utilisation aisée ; - sont parfaitement lisibles, en particulier la lecture des chiffres et des symboles ne doit donner lieu à aucune ambiguïté ; les documents manuscrits ont un caractère exceptionnel ; - présentent des indications claires et précises de chaque action à entreprendre ; - sont régulièrement mis à jour ; - sont facilement accessibles au personnel concerné. Toute modification portée sur un document est datée et signée par la personne habilitée. Il importe de veiller, notamment par un classement satisfaisant, à empêcher la présence simultanée de documents en vigueur et de documents périmés. L'existence d'un registre réservé aux préparations doit être envisagée. Il complète et est cohérent avec l'ordonnancier mentionné à l'article R du Code de la santé publique Procédures générales Elles concernent notamment : - le nettoyage des locaux et du matériel ; - la maintenance et l'entretien du matériel (balance par exemple) ; - les mesures prises afin de limiter les contaminations croisées ; - le choix des fournisseurs ; - les règles d'hygiène ; - les précautions à prendre lors de la manipulation de substances inflammables, dangereuses ou peu stables. (cf. point 5.4) Renseignements relatifs aux matières premières La liste des fournisseurs, les spécifications et les normes d'acceptation préétablies sont réunies et actualisées le cas échéant. 135 Toutes les entrées et sorties de matières premières sont répertoriées dans un registre. Les documents établis à cette occasion doivent rassembler des informations permettant de s'assurer à tout moment de l'origine et de la qualité de chaque matière première selon la ligne directrice I A Renseignements relatifs aux articles de conditionnement Les exigences de contrôle à la réception sont adaptées à la nature et à la destination des articles de conditionnement. Pour l'enregistrement des articles de conditionnement, les mentions suivantes peuvent être envisagées : - désignation de l'article ; - date de réception ; - mention du fournisseur ; - quantité reçue ; - éventuellement description et caractéristiques ; - contrôles éventuels et décision d'acceptation Dossier de préparation Les renseignements sont établis et recueillis sous la responsabilité de la personne habilitée, qui adopte une présentation sur la base du modèle figurant dans la ligne directrice I B. Il convient que soient notés : - le mode opératoire qui formalise toutes les instructions directement nécessaires à la préparation ; - les données qui doivent permettre la reconstitution du suivi de la préparation et l'évaluation de sa qualité. 7. Sous-traitance 7.1. Sous-traitance de la préparation Elle est exclue. La réalisation d'une préparation magistrale par un pharmacien d'officine sur présentation d'une prescription vétérinaire ne relève pas de la soustraitance Sous-traitance du contrôle La personne habilitée peut confier, en tant que de besoin, la mise en oeuvre de contrôles à un tiers, à l'exclusion de l'identification des matières premières (contrôles d'identité). La répartition des analyses entre les deux parties doit être consignée par écrit. Cette pratique n'exonère pas le donneur d'ordre de sa propre responsabilité. Ces contrôles sont conformes aux spécifications préétablies. En tout état de cause, les méthodes décrites à la Pharmacopée sont suivies. Tout bulletin d'analyse remis : - précise les références du produit ; - récapitule les résultats d'analyses ou d'essais ; - porte la date d'analyse, les nom et qualité du responsable du laboratoire et sa signature. LIGNE DIRECTRICE I A : MATIÈRES PREMIÈRES Les données à conserver pour l'enregistrement et le contrôle des matières premières sont les suivantes : - numéro d'ordre (numéro d'identification) ; - désignation de la matière première ; - fournisseur et numéro d'identification du lot ; - date de réception, quantité reçue et nombre de contenants ; - référence de contrôle ou attestation de l'établissement pharmaceutique fournisseur ou résultats des analyses

136 essais réalisés par la personne habilitée ou sous-traités pour son compte ; - éventuellement, caractères organoleptiques pertinents pour un contrôle rapide à la réception ; - durée limite d'utilisation éventuelle après contrôle traduite en date limite d'utilisation pour chaque lot ; cette précision peut dans certains cas être apportée par les fournisseurs ; - conditions particulières, s'il y a lieu, de stockage et de manipulation ; - signature et qualité de l'exécutant du contrôle, décision d'acceptation ou de refus par tout moyen approprié et signature de la personne habilitée. LIGNE DIRECTRICE I B : DOSSIER DE PRÉPARATION Les données permettant de reconstituer l'historique de chaque préparation sont les suivantes : 1. Désignation de la préparation : - numéro d'ordre ; - dénomination ; - espèce de destination ; - effectif du lot homogène d'animaux à traiter ; - forme pharmaceutique ; - composition qualitative et quantitative complète (unitaire ou centésimale) ; - conditionnement (nature et quantité par unité de conditionnement, nombre d'unités de conditionnement) ; - date de la préparation ; - durée de conservation de la préparation. 2. Mise en forme pharmaceutique : a) Formule complète de préparation qualitative et quantitative (quantités mises en oeuvre, avec mention du numéro d'ordre de chaque composant) ; b) Mode opératoire : - désignation du matériel et des récipients utilisés pour la préparation considérée ; - indication des valeurs des divers paramètres ayant une influence sur la préparation (ordre d'introduction des constituants, durée de mélange ou de dissolution, température de dissolution, durée de refroidissement par exemple) ; - mise en oeuvre des matières premières et techniques de préparation ; - description des contrôles éventuels en cours de préparation ; - conditions de conservation des produits semi-finis éventuels ; - le cas échéant, indication de la quantité théorique de produit à obtenir et limites admissibles de rendement au stade final et, si nécessaire, aux stades intermédiaires ; c) Signature et qualité de l'exécutant. 3. Conditionnement et étiquetage : - mode opératoire ; - renseignements concernant les mentions à faire figurer sur le conditionnement (cf. étiquetage 4.1, c). 4. Contrôle du produit fini : - caractères organoleptiques ; - normes d'acceptation ; - résultats du contrôle, le cas échéant. 5. Décision de libération de la préparation : Après examen de l'ensemble des données rassemblées, la personne habilitée qui assure le suivi des préparations prend par écrit la décision d'acceptation ou de refus de la préparation, décision datée et signée. Deuxième partie Préparation extemporanée des aliments médicamenteux par les utilisateurs agréés Champ d'application L'objet de cette partie est de décrire les conditions générales de préparation des aliments médicamenteux dite " préparation à la ferme ", réalisée par un utilisateur agréé, sous l'autorité d'un pharmacien ou d'un vétérinaire lié par convention. Elle comporte un ensemble de règles sur les conditions de préparation de manière non industrielle des aliments médicamenteux destinés à l'exploitation ayant fait l'objet d'un agrément. Le vétérinaire ou pharmacien qui a autorité sur cette activité doit veiller au respect de ces règles pour la constitution du dossier d'agrément et à leur stricte application par la suite. Cette partie des bonnes pratiques de préparation extemporanée concerne uniquement les utilisateurs mettant en oeuvre des prémélanges médicamenteux pour la réalisation d'un aliment médicamenteux sous forme sèche (poudre ou granulés) ou sous forme humide (soupe ou buvée) dans le cas d'une prescription expresse du vétérinaire. Dans le cas des aliments médicamenteux préparés et distribués sous forme humide, le matériel concerné par les bonnes pratiques inclut les circuits et dispositifs de transfert et de distribution de l'aliment médicamenteux aux animaux. Ne sont pas concernées par ces bonnes pratiques la simple dilution ou mise en suspension d'un aliment médicamenteux préparé industriellement, pour en permettre l'administration en fonction de l'espèce animale destinatrice. Ces préparations extemporanées restent soumises aux règles générales relatives à la composition des aliments médicamenteux. Seuls peuvent être utilisés les prémélanges médicamenteux bénéficiant d'une AMM ou d'une ATU. Il est donc exclu de mettre en oeuvre, pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux, une matière première pharmacologiquement active, un médicament vétérinaire autorisé sous une autre forme pharmaceutique (poudre orale, liquide ou suspension buvable par exemple). L'agrément mentionné à l'article L du Code de la santé publique ne concerne qu'un utilisateur tel que défini dans le glossaire du présent arrêté. Ce dernier ne peut préparer que pour le site de sa propre exploitation désigné dans l'agrément, à destination d'un lot homogène d'animaux, toute soustraitance de la préparation est exclue, de même que les préparations à l'avance ou en série. Il importe, dans tous les cas, que la personne habilitée veille à l'adéquation des moyens, dont l'utilisateur dispose, aux préparations qu'il envisage de faire réaliser. Elle se reporte aux règles énoncées dans cette partie des bonnes pratiques extemporanées pour évaluer cette adéquation. 2. Principes généraux Les présentes dispositions visent à obtenir un niveau optimal en matière : - d'homogénéité ; - de prévention des erreurs et des contaminations croisées ; - de traçabilité ; - d'exactitude des pesées ; - de propreté et de lutte contre les nuisibles. La maîtrise de l'ensemble de ces objectifs doit être recherchée et

137 démontrée pour l'obtention de l'agrément et maintenue tout au long de l'activité. 3. Locaux et matériel 3.1. Caractéristiques des installations Les opérations de préparation sont effectuées dans des locaux à l'abri des intempéries, de taille suffisante pour permettre un stockage ordonné des matières premières, des prémélanges et des matériels ainsi que pour permettre la réalisation dans de bonnes conditions des opérations de pesée et de mélange. Les locaux doivent être convenablement aérés, éclairés et maintenus à température appropriée. Ils doivent être pourvus d'une alimentation en eau potable et des sources d'énergie nécessaires. L'entretien et le nettoyage sont prévus selon des modalités précisées par écrit. Il convient de veiller particulièrement à éviter tout encombrement et à évacuer régulièrement et de manière adéquate les déchets de toutes sortes. Des mesures de lutte contre les nuisibles doivent être mises en oeuvre. Le local de préparation doit être équipé d'armoires ou d'éléments de rangement de capacité suffisante pour entreposer, à l'abri de la poussière et si besoin de la lumière, tout ce qui est nécessaire aux préparations et notamment : le matériel propre, les documents de préparation. Les prémélanges médicamenteux sont stockés dans un local fermant à clef dont l'accès est réservé à la personne habilitée et aux exécutants qu'elle a expressément désignés pour la préparation des aliments médicamenteux. L'aménagement de ce local doit permettre d'éviter tout risque de confusion, en assurant la séparation et l'identification aisée des différents prémélanges. La pesée des prémélanges médicamenteux doit être réalisée dans une zone réservée à cet effet, facile à nettoyer et maintenue régulièrement propre pendant les opérations. Cette zone est équipée d'un plan de travail et de tout équipement de pesée à la précision adaptée à l'usage prévu. La zone d'incorporation des prémélanges médicamenteux doit être matérialisée physiquement, protégée et à l'abri de toute contamination, facile d'entretien. Elle doit en outre permettre la réduction des contaminations croisées dues notamment à la rétention des prémélanges médicamenteux dans le matériel Caractéristiques générales du matériel a) Il importe que le matériel : - soit adapté à l'usage auquel il est destiné et fasse l'objet d'une qualification pour la maîtrise de l'homogénéité (conformément à la ligne directrice II A) et pour la réduction des contaminations croisées (cf. ligne directrice II B) ; - soit conçu de façon à pouvoir être facilement nettoyé et, le cas échéant, désinfecté notamment dans le cas du matériel de préparation et de distribution des aliments liquides ; - soit conçu de telle sorte qu'aucune des surfaces en contact avec l'aliment médicamenteux ne soit susceptible de porter atteinte à sa qualité et qu'aucun produit utilisé pour l'entretien ou le fonctionnement des appareils ne puisse souiller l'aliment médicamenteux ou ses composants. b) Le matériel est maintenu propre et en bon état de fonctionnement. Des 137 procédures précisent, en fonction du type de matériel, les modalités de nettoyage, d'entretien et de maintenance ainsi que leur fréquence. Le matériel doit être nettoyé le plus rapidement possible après usage et au plus tard à la fin de la préparation. Tout appareil de mesure et principalement l'équipement de pesée doit être validé en vue de l'agrément. Il fait en outre l'objet, de la part de l'exécutant, de contrôles réguliers et d'étalonnages. Ce contrôle est mis en oeuvre au minimum une fois par mois à l'aide de poids réservés à cet usage, désignés comme " poids étalon ". Les poids étalon font l'objet d'un étalonnage annuel par une méthode appropriée. Le résultat de ces contrôles et étalonnages doit être consigné. c) Les équipements sont installés pour permettre une incorporation aussi directe que possible du prémélange dans le mélangeur afin de limiter les dispositifs de transfert difficiles à nettoyer. d) Pour limiter les contaminations croisées et ne pas altérer les aliments médicamenteux, le système de distribution doit permettre la vidange complète de la préparation et le rinçage du circuit de distribution. Ces opérations sont effectuées en fin de traitement du lot d'animaux. Le système de distribution doit être de préférence dédié à un seul lot homogène d'animaux pendant la durée du traitement par l'aliment médicamenteux. 4. Personnel 4.1. La personne habilitée La personne habilitée assure les missions suivantes : - elle désigne expressément les exécutants et s'assure de leur formation ; - elle assure les commandes des prémélanges médicamenteux nécessaires pour le compte de l'utilisateur ; - elle contrôle les prescriptions d'aliments médicamenteux effectuées par tout vétérinaire traitant pour l'élevage considéré ; - elle inspecte et s'assure du bon entretien des locaux et du matériel ; - elle valide les formules de fabrication, les procédures et documents nécessaires aux préparations et à leur contrôle notamment, la définition des incompatibilités et des procédures de rinçage ; - elle vérifie à l'aide des bons de commandes de prémélanges médicamenteux et des enregistrements l'adéquation du stock physique de prémélanges médicamenteux avec le stock théorique ; - elle assiste périodiquement à des opérations de préparation, notamment lors de changement du matériel ou de conditions de préparation ; - elle valide par sondage les dossiers de préparation et les enregistrements. La périodicité de ses interventions définie dans une convention doit être en tout état de cause adaptée aux caractéristiques de l'activité de l'utilisateur, notamment au tonnage d'aliments médicamenteux produits par an, aux modalités d'élevage et de suivi sanitaire des animaux de l'exploitation et aux caractéristiques du matériel. Elle est au moins mensuelle en période d'activité et allégée en l'absence de préparation L'utilisateur L'utilisateur doit assurer au minimum :

138 - le recrutement du personnel exécutant nécessaire ; - la mise à disposition des locaux et du matériel nécessaires à l'activité de préparation et en garantir le bon fonctionnement et la maintenance ; - l'information sans délai de la personne habilitée de toute non-conformité survenue pendant les préparations effectuées en dehors de sa présence ; - la réalisation des enregistrements et l'archivage des documents nécessaires ; - la mise à jour de son dossier d'agrément et l'information de l'autorité administrative de toute modification des éléments de ce dossier Les exécutants a) Les exécutants doivent être bien informés des bonnes pratiques de préparation extemporanée d'aliments médicamenteux applicables à leur participation. b) Les exécutants ont accès aux procédures qui s'appliquent à leur participation. Il leur incombe de respecter les instructions données dans les documents qui leur sont fournis. Toute déviation par rapport à ces instructions doit être enregistrée et signalée directement à la personne habilitée. c) Il incombe à tous les exécutants d'enregistrer les données brutes de manière rapide et précise, et d'assumer la responsabilité de la qualité de ces données. d) Les exécutants doivent prendre les précautions d'hygiène nécessaires (port de vêtement et de protection adaptés) pour réduire au minimum les risques auxquels ils sont exposés et pour assurer la qualité de la préparation. Ils doivent avertir les personnes compétentes de toute altération de l'état de santé ou affection dont ils ont connaissance et qui peut influer sur la préparation. Cette déclaration permet à la personne habilitée de statuer en connaissance de cause sur une exclusion momentanée des opérations où leur intervention pourrait nuire à la préparation. 5. Matières premières et prémélanges médicamenteux 5.1. Prémélanges médicamenteux a) Sources d'approvisionnement. La préparation d'aliments médicamenteux ne peut être réalisée qu'à partir de prémélanges médicamenteux ayant reçu une AMM ou une ATU délivrée par l'afssa. Ces prémélanges médicamenteux sont acquis directement auprès des exploitants, dépositaires ou des distributeurs en gros autorisés. b) Commandes. Les commandes sont établies et signées par la personne habilitée. Leur fréquence est adaptée à la mise en oeuvre des traitements préventifs ou curatifs en tenant compte des délais habituels d'approvisionnement et afin de limiter le volume et la durée de stockage. c) Réception. A leur réception, les prémélanges médicamenteux sont enregistrés (nom, numéro de lot, quantité, date de péremption), chaque récipient est examiné pour en vérifier l'intégrité et l'étiquetage. d) Gestion des stocks. La préparation des aliments médicamenteux doit intervenir au plus près de leur utilisation, le stock de prémélanges médicamenteux doit être réduit au minimum. L'organisation du stockage doit permettre une rotation 138 fondée sur le principe " premier expirépremier sorti ", en tenant compte de la date de réception Matières premières pour alimentation animale Les sources d'approvisionnement et l'utilisation des matières premières pour alimentation animale doivent être conformes à la réglementation en vigueur concernant l'alimentation animale. 6. Préparation 6.1. Dispositions préalables Avant d'entreprendre une préparation, il est vérifié que : - dans les zones de manipulation, il ne subsiste aucun prémélange médicamenteux, document ou produit se rapportant à une autre préparation, notamment celle qui précède ou qui doit suivre ; - les zones ont été convenablement nettoyées ; - le matériel nécessaire à la préparation est en place, propre et en bon état de fonctionnement ; - tous les documents nécessaires à la préparation sont disponibles ; - les matières premières et les prémélanges médicamenteux nécessaires sont à disposition, sans confusion possible ; - la formule de l'aliment médicamenteux à préparer ne comporte qu'un seul prémélange médicamenteux ; toutefois, des aliments médicamenteux peuvent être fabriqués à titre exceptionnel, sur prescription spécifique d'un vétérinaire, lorsqu'il n'existe aucun prémélange médicamenteux autorisé pour la maladie à traiter ; - l'aliment utilisé dans la préparation ne contienne pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique en tant qu'additif que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux ; - la formule de l'aliment médicamenteux permette d'administrer la dose de substances médicamenteuses prescrite dans une quantité d'aliments correspondant au moins à la moitié de la ration alimentaire journalière des animaux traités et, dans le cas de ruminants, correspondant au moins à la moitié des besoins journaliers en aliments complémentaires non minéraux ; - la formule de préparation respecte le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux prévu par l'amm ou éventuellement celui prévu par la prescription dans la mesure où celle-ci est faite en application du principe de la cascade prévu à l'article L du Code de la santé publique Opérations de préparation L'exécutant collecte et regroupe l'ensemble des matières premières et des prémélanges médicamenteux en s'assurant que la date de péremption du prémélange médicamenteux utilisé est compatible avec la durée du traitement par l'aliment médicamenteux préparé. a) Organisation. La succession de différentes préparations de la journée est organisée de manière à prendre en considération le risque de contamination croisée des lots ainsi préparés en fonction des incompatibilités liées : - au stade d'élevage ; - à la sensibilité de l'espèce. Il convient d'éviter la préparation consécutive d'aliments médicamenteux

139 et d'aliments de finition ou destinés à des espèces productrices en continu de denrées consommables (lait-oeufs). Les incompatibilités ainsi définies par la personne habilitée sont enregistrées dans une procédure. b) Pesée, incorporation, transfert. La pesée du prémélange médicamenteux fait l'objet d'une surveillance toute particulière. Les quantités mises en oeuvre sont consignées dans le dossier de préparation ainsi que le(s) numéro(s) de lot du prémélange médicamenteux et l'identification des matières premières ajoutées. Le prémélange médicamenteux est incorporé au cours du remplissage de la mélangeuse. L'incorporation des prémélanges médicamenteux doit être réalisée après les opérations de broyage des aliments au plus près de la mélangeuse, ou, en tout état de cause, en limitant au minimum les opérations de transfert autres que gravitaires. Le taux et les modalités d'incorporation des matières premières liquides ne doivent affecter ni la qualité du mélange, ni les possibilités de vidange de la mélangeuse (colmatage). c) Mélange et vidange. Avant l'opération de mélange, l'exécutant s'assure que la mélangeuse est vide et propre. Le respect du temps de mélange, établi lors de la validation pour la formule donnée, est attesté par l'enregistrement de l'heure du début et de fin de fonctionnement de l'appareil dans le dossier de préparation. d) Stockage de l'aliment médicamenteux. Les stockages temporaires de l'aliment médicamenteux, en silos notamment, sont limités au minimum. Dans cette hypothèse, il convient de s'assurer que le silo a été vidé et qu'il est propre. Le silo doit être équipé d'un dispositif permettant d'apposer et de conserver une étiquette lisible de couleur bleue, conforme au Code de la santé publique, jusqu'à la distribution ou l'élimination complète de l'aliment médicamenteux considéré. Le silo doit être vidé à la fin du traitement et l'aliment médicamenteux restant détruit selon les règles applicables aux déchets pharmaceutiques. e) Les circuits de distribution doivent être étudiés et entretenus de manière à faciliter leur nettoyage. Ils sont rincés entre deux préparations de produits incompatibles. Les dispositifs de captage des poussières doivent être aussi régulièrement entretenus. 7. Documents L'utilisateur doit disposer sur le site des documents suivants, facilement accessibles et consultables par les exécutants : - le dossier d'agrément mis à jour ; - les procédures ; - les enregistrements ; - les dossiers de préparation Les procédures Les procédures sont datées et visées par la personne habilitée. Elles concernent notamment : - la réception des matières premières et des prémélanges médicamenteux, le stockage et la gestion des produits ; - les opérations de préparation comprenant les modalités d'incorporation de prémélanges 139 médicamenteux et la gestion des incompatibilités ; - la gestion des risques de contaminations croisées (succession des préparations, incompatibilités) ; - le nettoyage du matériel et des locaux, en insistant sur la vidange des lots et la maîtrise des contaminations croisées ; - la qualification et la maintenance du matériel (métrologie, mélangeuse) Le dossier de préparation Le dossier de préparation doit comprendre au minimum : - la date de préparation ; - l'identité et le paraphe de l'exécutant ; - la nature de la préparation ; - la référence à la prescription ; - la formule de préparation théorique et réelle, le numéro de lot(s) du ou des prémélanges médicamenteux et leur identification ; - l'heure de début et de fin de mélange ; - tout écart par rapport à la procédure ; - l'identification du produit fabriqué auparavant dans le matériel ; - la date et la nature du nettoyage ; - les quantités totales mises en oeuvre et obtenues. La constitution et l'archivage de ce dossier peuvent être assurés par un enregistrement spécifique dans la documentation ou les registres tenus au titre de l'alimentation animale. LIGNE DIRECTRICE II A : ÉVALUATION DE L'HOMOGÉNÉITÉ DANS LES PRÉPARATIONS EXTEMPORANÉES D'ALIMENTS MÉDICAMENTEUX 1. Objectif L'objectif de cette évaluation est d'étudier, en sortie du mélangeur, la répartition d'une substance médicamenteuse apportée par un prémélange médicamenteux dans un aliment médicamenteux, considérant que : - les lots d'animaux traités sont homogènes ; - les animaux ingèrent des quantités identiques ; - la croissance régulière des animaux dépend d'une égale répartition du principe actif médicamenteux dans l'aliment médicamenteux. L'aliment médicamenteux testé résulte d'une incorporation du prémélange médicamenteux : - soit dans un aliment solide ; - soit dans un aliment semi-liquide ; - soit dans un aliment liquide (autre que l'eau de boisson). La méthode consiste à : - choisir la substance à analyser ; - fabriquer un aliment médicamenteux contenant la substance choisie ; - procéder à l'échantillonnage ; - doser la substance dans les prélèvements ; - analyser le résultat des tests sur les paramètres statistiques pertinents. Ce test doit être réalisé avant la mise en service de l'installation et répété de manière périodique tout au long de son utilisation de façon à garantir la qualité des mélanges. Il doit être également répété à chaque changement de matériel ou intervention lourde de maintenance. Les résultats sont archivés. 2. Etapes communes a) Choix du traceur. Ce choix sera opéré par la personne habilitée. La préférence doit être donnée à un traceur interne et dans la mesure du possible à une substance médicamenteuse. Elle doit être apportée

140 par un prémélange médicamenteux bénéficiant d'une AMM et être incorporée dans les conditions fixées par l'amm en se référant notamment aux tests d'homogénéité et de compatibilité réalisés par le titulaire de l'amm. Dans le cas du recours à un traceur externe, il doit être un réactif dûment calibré. Le traceur doit pouvoir être dosé par une méthode exacte, reproductible et sensible, par exemple celle validée à l'occasion de l'amm du prémélange médicamenteux. b) Réalisation du test. Le test doit être réalisé en présence de la personne habilitée qui supervise les opérations et vérifie le respect de la présente ligne directrice. Ce test peut être réalisé avec la contribution d'intervenants extérieurs à l'exploitation qui effectueront la partie analytique. Le test doit être effectué en mettant en jeu l'ensemble du matériel destiné à l'incorporation du prémélange médicamenteux et à la distribution de l'aliment médicamenteux en utilisant les paramètres retenus pour les futures préparations (exemple : remplissage du mélangeur, temps de mélange...). c) Méthode d'échantillonnage. Le choix du nombre et de la taille des prélèvements constituant l'échantillon à analyser doit être fondé sur les recommandations des normes internationales relatives à la qualité (par exemple norme ISO 9001 ou NF ISO ). Le nombre et la taille des prélèvements doivent être également représentatifs de la ration journalière d'un animal d'une espèce de destination de l'aliment médicamenteux sur l'exploitation. Ils tiennent aussi compte de la taille moyenne des lots d'aliment médicamenteux, du temps de préparation et de distribution. Chaque prélèvement ne peut être inférieur à 500 grammes ou à millilitres. Le nombre de prélèvements ne pourra être inférieur à dix. d) Traitement des analyses. Le conditionnement, l'expédition des prélèvements au laboratoire d'analyse retenu ainsi que le traitement par le laboratoire devront être réalisés dans des conditions assurant le maintien de leurs caractéristiques. e) Traitement des résultats. L'homogénéité est appréciée sur la base d'essais sur la moyenne ou la variance obtenues par rapport à la valeur cible souhaitée dans l'aliment médicamenteux. Les résultats seront acceptables si : - la concentration moyenne est comprise entre 90 % et 110 % de la concentration attendue ; - le coefficient de variation total est inférieur ou égal à 5 %. 3. Incorporation de la substance ou du prémélange médicamenteux en phase solide ou liquide a) Lieu de prélèvement. Le prélèvement est effectué au plus près du dispositif d'incorporation. En cas de stockage intermédiaire de l'aliment médicamenteux, le prélèvement est effectué à la sortie du dispositif de stockage. b) Méthode de prélèvement. Les prélèvements doivent être répartis de façon régulière tout au long du temps de vidange. L'étiquetage des prélèvements 140 doit comporter un numéro d'identification spécifique permettant de retracer la chronologie de la vidange du mélangeur. 4. Incorporation de la substance ou du prémélange médicamenteux en phase semi-liquide a) Lieux de prélèvement. Dans le cas d'incorporation en phase semi-liquide, compte tenu des interconnexions entre l'appareil de mélange et le circuit de distribution ainsi que des phénomènes de sédimentation, on effectuera les prélèvements au lieu de distribution des préparations aux animaux. Pour choisir les lieux de prélèvement, on identifiera tous les points de distribution susceptibles d'alimenter des animaux appartenant au lot homogène le plus large, pouvant être traités simultanément par une préparation extemporanée unique. La répartition des lieux de prélèvement prendra en compte les deux points extrêmes du système de distribution et un nombre de points intermédiaires régulièrement répartis. b) Méthode de prélèvement. Un prélèvement est réalisé à chacun des points de distribution préalablement définis et en l'absence d'animaux ou en bloquant leur accès. Si le prélèvement est effectué avec un récipient intermédiaire, l'aliment médicamenteux est homogénéisé avant d'être transvasé dans le récipient d'expédition. LIGNE DIRECTRICE II B : ÉVALUATION DE LA CONTAMINATION CROISÉE DANS LES PRÉPARATIONS EXTEMPORANÉES D'ALIMENTS MÉDICAMENTEUX 1. Objectif L'application d'un test de contamination croisée ne peut se concevoir qu'après avoir analysé les risques et établi des procédures de maîtrise de la qualité du procédé et du produit. Ce test n'est que le reflet a posteriori de l'ensemble des mesures qualité prises pour lutter contre les contaminations croisées. Il ne peut intervenir qu'après la réalisation d'un test d'homogénéité. 2. Principe Ce test doit être organisé selon les étapes suivantes : a) Choix d'un traceur. Le traceur doit être : - de préférence un traceur interne et une substance utilisée dans la fabrication des aliments médicamenteux, comme un principe actif de prémélange médicamenteux ; - dans le cas d'un traceur externe, il doit être absent des matières premières supports des lots utilisées pour le test ; - incorporé à un taux suffisant compte tenu de son seuil de détection ; - analysé par une méthode exacte, reproductible, sensible, d'un faible seuil de quantification ; - stable par rapport au procédé de fabrication. b) Réalisation des lots supports du test. Le traceur doit être incorporé dans la fabrication d'un ou plusieurs lots d'aliments nommés lots traceurs. Ensuite, un ou plusieurs lots d'aliments sont fabriqués et distribués sur les mêmes équipements après avoir appliqué les mesures habituelles de vidange et de nettoyage ; ces lots sont nommés les lots collecteurs.

141 c) Prélèvement et traitement des échantillons. Les échantillons doivent être prélevés sur les différents lots fabriqués traceurs et collecteurs pour rechercher les taux de traceur. 3. Méthode Un lot traceur et un lot collecteur sont réalisés au minimum. La taille des lots doit être identique entre les lots traceurs et collecteurs et en tout état de cause compatible avec les volumes de préparation extemporanée habituellement traités dans l'exploitation. Le choix du nombre et de la taille des prélèvements constituant l'échantillon à analyser doit être fondé sur les recommandations des normes internationales relatives à la qualité (par exemple, norme ISO 9001 ou NF ISO ). Le nombre et la taille des prélèvements doivent être également représentatifs de la ration journalière d'un animal d'une espèce de destination de l'aliment médicamenteux sur l'exploitation. Ils tiennent aussi compte de la taille moyenne des lots d'aliment médicamenteux, du temps de préparation et de distribution. Chaque prélèvement ne peut être inférieur à 500 grammes ou à millilitres. Le nombre de prélèvements ne pourra être inférieur à dix sur le dernier lot traceur et sur chacun des lots collecteurs. Les prélèvements sur les différents lots doivent être effectués aux mêmes lieux, de préférence dans des lieux de faible débit et déterminés par l'analyse de risque. Les prélèvements sont répartis tout au long de la vidange du dispositif d'incorporation de façon à avoir des échantillons représentatifs de l'aliment médicamenteux distribué aux animaux. En cas de stockage intermédiaire, certains prélèvements seront réalisés à la sortie du dispositif de stockage. 4. Traitement et analyse des échantillons a) Traitement des échantillons. Chacun des lots traceurs et des lots collecteurs est considéré comme un aliment différent. Chaque échantillon est homogénéisé et une partie aliquote est prélevée. Les parties aliquotes du dernier lot traceur sont regroupées de façon à faire un seul échantillon. Les échantillons de chaque lot collecteur sont répartis en trois échantillons moyens : un avec les 3 premiers, un avec les intermédiaires et un avec les 3 derniers. b) Expression et interprétation des résultats. L'interprétation des résultats tient compte de l'analyse de risque, du tonnage et de la séquence des fabrications ainsi que des contraintes matérielles. Les niveaux de contamination doivent être décroissants dans les lots collecteurs. La conclusion sur le niveau de contamination croisée acceptable est apportée par l'étude des caractéristiques de la décroissance des taux de traceur. La teneur du lot traceur de référence doit être comprise entre 90 et 110 % de la teneur de traceur incorporé. Les résultats de recherche de la concentration en traceur dans chaque lot (traceurs et collecteurs) pour tous les échantillons peuvent être exprimés selon les modalités suivantes : sous la forme d'une courbe de décroissance ; - selon la teneur en traceur dans les lots collecteurs en pourcentage de la teneur obtenue dans le lot traceur

142 ANNEXE 12 LISTE DES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES, CLASSÉES EN QUATRE GROUPES MENTIONNÉE À L'ARTICLE R En vigueur, version du 8 Août 2004 Code de la santé publique Article Annexe 51-1 En vigueur Créé par Décret n du 29 juillet 2004 (JORF 8 août 2004). Groupe 1 Groupe 2 Groupe 3 Groupe 4 Acétazolamide. Acide étacrynique. Acide tiénilique. Altizide. Ambuside. Amiloride. Bendrofluméthiazide. Benzthiazide. Bumétanide. Buthiazide. Canrénone. Chlorothiazide. Chlortalidone. Clopamide. Clorexolone. Cyclopenthiazide. Cyclothiazide. Ethiazide. Furosémide. Hydrochlorothiazide. Indapamide. Mébutizide. Méfruside. Méralluride. Méthyclothiazide. Méticrane. Métolazone. Polythiazide. Spironolactone. Téclothiazide. Triamtérène. Trichlorméthiazide. Acépromazine. Acéprométazine. Alimémazine. Benpéridol. Bromazépam. Butobarbital. Chlordiazépoxide. Chlorpromazine. Chlorprothixène. Clobazam. Clonazépam. Clorazépate. Clotiapine. Cloxazolam. Cyamépromazine. Diazépam. Dibenzépine. Difébarbamate. Diproprimazine. Dropéridol. Estazolam. Etymémazine. Fébarbamate. Fluanisone. Flunitrazépam. Flupentixol. Fluphénazine. Flurazépam. Halopéridol. Hydroxyzine. Lévomépromazine. Lithium. Lorazépam. Médazépam. Méprobamate. Mésoridazine. Mopérone. Nitrazépam. Oxazépam. Oxyfénamate. Penfluridol. Périmétazine. Perphénazine. Phénobarbital. Pimozide. Pinazépam. Pipampérone. Pipotiazine. Prazépam. Prochlorpérazine. Profénamine. Promazine. Propériciazine. Propizépine. Sécobarbital. Sulpiride. Témazépam. Tétrazépam. Thiopropérazine. Thioridazine. Tofisopam. Triazolam. Trifluopérazine. Triflupéridol. Triflupromazine. Valnoctamide. Acridorex. Amfécloral. Amfépentorex. Amfépramone. Aminorex. Amphétamine. Benfluorex. Benzphétamine. Chlorphentermine. Clobenzorex. Cloforex. Clominorex. Clortermine. Dexamphétamine. Difémétorex. Etilamfétamine. Etolorex. Fenbutrazate. Fénétylline. Fenfluramine. Fénisorex. Fenproporex. Flucétorex. Fludorex. Fluminorex. Formétorex. Furfénorex. lndanorex. Levamphétamine. Mazindol. Méfénorex. Métamfépramone. Métamphétamine. Morforex. Ortétamine. Oxitentorex. Pentorex. Phendimétrazine. Phénmétrazine. Phentermine. Picilorex. Tiflorex. Acide thyropropique. Acide triiodothyroacétique. Hormones thyroïdiennes iodées. Thyroïde (poudre et extraits de), modifiés ou non. Thyroxine. Triiodothyronine. 142

143 ANNEXE 13 Usage des substances à activité anabolisante, anticatabolisante ou bêta-agonistes D après Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire, 2005, IV.3, p Substances Usage thérapeutique Oestradiol 17β ou dérivés estérifiés Traitement de la macération et de la momification fœtale ou du pyomètre chez les bovins Uniquement avec des formes n entrainant pas de dépôt local et avec un temps d attente inférieur à 15 jours Testostérone, progestérone et dérivés facilement hydrolysés à partir du lieu d application Allyl-trembolone ou altrenogest β agonistes Traitement des troubles de la fécondité Formes injectables sans dépôt local (implants exclus) avec un temps d attente < 15 jours Traitement des dysfonctionnements ovariens Spirales vaginales, temps d attente <15 jours Traitement des troubles de la fécondité chez les équidés * (sans restriction) et animaux de compagnie* Forme orale et temps d attente < 15 jours Induction de la tocolyse chez les bovins Forme injectable avec temps d attente <15 jours Induction de la tocolyse et troubles respiratoires chez les équidés* non destinés à la consommation humaine et chez les animaux de compagnie Substances Oestrogènes (sauf oestradiol 17β et dérivés estérifiés) Androgènes Gestagènes Androgènes Usage zootechnique Synchronisation du cycle œstral, préparation au don ou à l implantation d embryon* Administration individuelle, forme n entraînant pas de dépôt local, temps d attente <15 jours Inversion sexuelle Uniquement chez les alevins de poissons de moins de 3 mois non destinés à la consommation humaine * L administration de ces substances peut être par dérogation effectuée par une personne placée sous la responsabilité du vétérinaire et non par le vétérinaire en personne. Cette prescription devra se faire sur prescription non renouvelable avec mention faite par le vétérinaire dans le registre des soins du nom et de la fonction de la personne qui l administre. 143

144 ANNEXE 14 Article L En vigueur du Code de la santé publique Créé par Ordonnance n du 15 juin 2000 (JORF 22 juin 2000). En vigueur, version du 22 Juin 2000 Cinquième partie : Produits de santé. Livre Ier : Produits pharmaceutiques. Titre IV : Médicaments vétérinaires. Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires. Des obligations particulières sont édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires, mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication : a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ; b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ; c) Œstrogènes ; d) Substances vénéneuses ; e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ; f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ; g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés. Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L , ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés. Un décret pris après avis de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L

145 ANNEXE 15 Exemple de règlement et consignes de sécurité en radioprotection ZONE REGLEMENTEE Règlement Radiodiagnostic vétérinaire Le local ou la zone à l entrée duquel est apposé la présente affiche constitue une zone réglementée pour des raisons de protection contre les rayonnements ionisants. L accès à cette zone est réglementé. Seuls peuvent y demeurer pendant le fonctionnement du générateur de rayons X les professionnels ayant fait l objet d une attestation d aptitude établie par le médecin du travail renouvelée annuellement et ayant suivi la formation de sensibilisation aux risques de l exposition aux rayonnements ionisants renouvelée tous les 3 ans. En cas de nécessité justifiée, le propriétaire d un animal peut y demeurer : les consignes générales sont alors applicables. Tout professionnel affecté en zone réglementée est tenu de prendre connaissance du présent règlement qui est affiché à l entrée de la zone réglementée et un exemplaire est archivé avec les signatures datées de chaque professionnel amené à travailler en zone réglementée. Port du dosimètre - Tout professionnel affecté en zone réglementée est tenu de porter un dosimètre passif individuel pendant le travail effectué dans cette zone, à hauteur du thorax. S il existe un dosimètre individuel supplémentaire d extrémités (poignet ou bague), il devra également être porté pendant le travail. Les dosimètres sont portés sous les équipements de protection individuels : tabliers ou gants. - Pendant les périodes d interruption du travail en zone réglementée, les dosimètres individuels doivent être rangés hors de la zone réglementée à l abri des rayonnements, de l humidité et de la chaleur et rejoindre le dosimètre témoin externe qui ne doit pas quitter cet emplacement. Consignes générales - Eviter toute exposition inutile aux rayonnements. - Porter un tablier, des gants et un protège thyroïde plombés ou rester à l abri d un paravent plombé pendant la prise des clichés. - Ne jamais placer les mains dans le faisceau primaire, même avec des gants plombés. - Un professionnel/ propriétaire ne peut tenir ou supporter un animal que s il est impossible cliniquement d effectuer l acte radiodiagnostic différemment : aucune partie du corps ne devra alors se situer dans le faisceau direct. - Ne jamais tenir les cassettes pendant la prise des clichés (les cassettes doivent être placées dans un support approprié). 145

146 Nom de la personne compétente en radioprotection Chargée de veiller à l application du règlement dans la zone réglementée Nom et adresse du médecin Chargé de procéder aux examens des personnes affectées dans la zone réglementée ZONE REGLEMENTEE Radiodiagnostic vétérinaire en activité canine Consignes de sécurité Nature de la source de rayonnements : générateur électrique de rayons X Zonage : La table du générateur est classée zone. La salle de radiologie est classée zone. Les locaux adjacents sont classés zone Consignes édictées par la PCR : 1. La zone réglementée doit être équipée d un dosimètre témoin interne situé au poste de travail c est à dire à environ 1.50m de la potence du générateur, à la hauteur du dosimètre poitrine. 2. Toute prise de cliché doit être justifiée et optimisée afin d éviter les expositions inutiles. 3. Le matériel annexe doit être vérifié et prêt à son utilisation : développeuse, films, écrans, lettres de latéralisation, étiquettes d identification, moyens de contention, sédatifs ou anesthésiques Les portes d accès à la zone réglementée doivent être fermées. 5. Le port d un dosimètre individuel de poitrine, des équipements de protection individuels ayant un équivalent plomb d au moins 0.5 mm ( tablier, gants, protège thyroïde) est obligatoire pour tout professionnel présent lors de la prise du cliché avant la mise sous tension du générateur de rayons X. 6. Ne doivent se trouver dans la salle de radiographie que les personnes dont la présence est indispensable. 7. Toute femme enceinte et les individus de moins de 18 ans ne sont pas admis en zone réglementée. 8. Si l aide du propriétaire est requise, il doit être informé et, avec son consentement éclairé, équipé des équipements de protection individuels. 146

147 9. Pour immobiliser les animaux, le recours à des appareils en forme d auge, des courroies, etc doit être privilégié. Un anesthésique ou un sédatif doit, si possible, être employé sur les animaux pour faciliter la prise des clichés et ainsi minimiser l exposition des humains. Aucune partie du corps ne doit se situer dans le faisceau direct. Les mains ne doivent pas être en contact avec la gaine du tube au cours d une exposition. 12. Toute exposition doit être enregistrée dans un cahier/fichier informatique mentionnant au minimum la date, les professionnels présents et les constantes d exposition utilisées. 13. Les dosimètres et les équipements de protection individuels doivent être rangés à leur place immédiatement. 14. Cette notice est affichée au poste de travail et un exemplaire est archivé avec les signatures datées de chaque professionnel amené à travailler en zone réglementée. En cas d urgence radiologique prévenir : POMPIERS CTA CODIS PREFET ASN ASN REGIONALE 147

148 ANNEXE 16 Logos indiquant les différentes zones agréés par l IRSN Trèfle vert Trèfle gris 148

149 ANNEXE 17 Liste des organismes agréés par l INRS L'agrément est accordé à titre national : les organismes agréés ont donc vocation à intervenir en tout point du territoire français. ALGADE 1 avenue du Brugeaud BP Bessines-sur-Gartempe Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types ATM Entreprise (anc. Game Nucléaire) 25 avenue de Tourville BP Equeudreville-Hainneville Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost AM'TECH 5 rue Pierre-Midrin Sèvres Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost ATM Entreprise (anc. Game Nucléaire) 25 avenue de Tourville BP Equeudreville-Hainneville Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types AMEC SPIE Dermatome 1 rue Paul Sabatier Pierrelatte Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types - Hors géné Bureau Véritas 17, place des Reflets La Défense Paris - La Défense Cedex Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types APAVE Alsacienne BP92260 Vendenheim Mundolsheim Cedex Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types APAVE PARISIENNE 13-17, rue Salneuve Paris Cedex 17 Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types ARAPRO (anc. Bernard Lefeuvre) 4 rue des Tourelles Saint-Germain-la-Blanche-Herbe Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types AREVA, COGEMA Etablissement de La Hague Beaumont-Hague Cedex Rayonnements ionisants-individuel interne CEA/DAM Ile de France Laboratoire d'analyse médicale dépt Sécurité, sûreté, santé BP Bruyères-le-Châtel Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types Cellule mobile d'intervention radiologique de Seine et Marne (CMIR77) 56 avenue de Corbeil BP Melun Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types - Hors géné Cellule mobile d'intervention radiologique des Alpes-Maritimes (CMIR06) 140 avenue du Maréchal-de-Lattre de Tassigny BP Villeneuve-Loubet Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types - Hors géné AREVA, COGEMA Etablissement de La Hague Beaumont-Hague Cedex Rayonnements ionisants-individuel externe Cellule mobile d'intervention radiologique des Yvelines (CMIR 78) BP Versailles Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Hors INB - Hors généra AREVA, COGEMA Etablissement de La Hague Beaumont-Hague Cedex Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types CERAP Agence Ile-de-France Les Algorithmes bâtiment Aristote Gif-sur-Yvette Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types ASCORA 46 bis Pors Ar Bérézet Plouézec Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types CERAP Agence Ile-de-France Les Algorithmes bâtiment Aristote Gif-sur-Yvette Cedex Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost 149

150 CERAP Nord-Ouest Z.I. de Digulleville BP Beaumont-Hague Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types CERAP Nord-Ouest Z.I. de Digulleville BP Beaumont-Hague Cedex Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost CERAP Sud ZA de Berret 448 avenue de la Floure Bagnol-sur-Cèze Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types CERAP Sud ZA de Berret 448 avenue de la Floure Bagnol-sur-Cèze Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost CERTIContrôle les Cèdres Selongey Rayonnements ionisants - Industriel - Générateurs X CETE APAVE Nord-Ouest 51, rue de l'architecte cordonni BP Lille Cedex Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types CETE APAVE Sudeurope Zone industrielle avenue Gay Lussac BP Artigues-près-Bordeaux Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types COGEMA établissement de Marcoule BP Bagnols-sur-Cèze Cedex Rayonnements ionisants-individuel externe COGEMA établissement de Marcoule BP Bagnols-sur-Cèze Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types Comet France ZI les Campanules 20 rue des Campanules Lognes Rayonnements ionisants-individuel externe ECRAN 99 chemin Petit-Bois lotissement Lantanacamara Schoelcher Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Hors INB ESSOR BP 106, 107 boulevard Henri-Poincaré Pierrelatte Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types 150 GAMMA ASSISTANCE Château de la Caillerie, BP Avoine Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types Institut de physique nucléaire service de radioprotection 15 rue Georges- Clémenceau bâtiment 104 E Orsay Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Hors INB IRES 23 rue du Loess, BP Strasbourg Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Hors INB Laboratoire d'analyses de biologie médicale Commissariat énergie atomique CEA Grenoble, 17, rue des Martyrs Grenoble Cedex 9 Rayonnements ionisants-individuel interne Laboratoire d'analyses de biologie médicale Commissariat énergie atomique CEA Grenoble, 17, rue des Martyrs Grenoble Cedex 9 Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types Lanse-SPR CEA Cadarache, BP Saint-Paul-les-Durance Cedex Rayonnements ionisants-individuel interne LCIE Landauer 33, avenue du général-leclerc Fontenay-aux-Roses Rayonnements ionisants-individuel externe LMPS, SPR CEA centre de Valrho, BP Bagnols-sur-Cèze Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types MCQ, SPR CEA centre de Fontenay-aux-roses 18 route du Panorama, BP Fontenay-aux-roses Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types MEDI-QUAL 2 bis, square Les Bruyères BRUGES Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost MERI 788 avenue Jean Jaurès Ronchain Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types

151 MSIS-M6 ZAC de Courcelle, BP223, 1, route de la Noue Gif-sur-Yvette Cedex Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types Norisko equipements Direction technique Les Courrières Isle Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types ONECTRA lieudit les Tomples, BP Pierrelatte Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types PROGRAY 19 allée James Watt Mérignac Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types RADIOPROTEC 106 cours Jean-Jaurès Echirolles Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost Service de protection radiologique des armées (SPRA) division technique BP Armées Clamart Cedex Rayonnements ionisants-individuel externe SGS Qualitest industrie domaine de Corbeville-Ouest Orsay Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types SOCOTEC Antilles Guyane Centre commercial La Rocade Grand-Camp Nord Les Abymes Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Hors INB SOCOTEC Industries ZI, rue Marcel-Dassault BP Seclin Cedex Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types SOFRANEX parc industriel de la plaine de l'ain allée des Prunus Blyes Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost SOGERIS 8 rue du Mont Châtelard Tartaras Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types SOGERIS 8 rue du Mont Châtelard Tartaras Rayonnements ionisants - Médical - Equipements radiodiagnost 151 SPRA BP Armées Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types TECHMAN Chinon COVAL Atlantique 7 rue des Boisses Chinon Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types Techniconseil 4 rue Auguste-Chabrières Paris Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Hors INB, UCE, SPR CEA Centre de Valduc Is-sur-Tille Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types Unité Contrôles Techniques Melox, BP Bagnols-sur-Cèze Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types UOA, SPR CEA Centre de Saclay Gif-sur-Yvette Cedex Rayonnements ionisants - Médical et industriel - Tous types UPEC, SPR COGEMA Pierrelatte, BP Pierrelatte Cedex Rayonnements ionisants - Industriel - Tous types

152 Bibliographie OUVRAGES GENERAUX Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, (page consultée de mars à avril 2007), Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, produits sanguins, cosmétiques), [en ligne], Adresse URL : Agence pour la création d entreprise, (page consultée en novembre 2007), APCE, Agence pour la création d entreprise, création d entreprise, créer sa société, reprendre, [en ligne], Adresse URL : 1&param=0 COTTEREAU, P. Vétérinaire, animal et droit. Tome 2. La vente des animaux, législation et réglementation professionnelles vétérinaires Le Castellet : Animal Totem Distribution 2003, 2, 476 p. GAMBINI, D.J. ; GRANIER, R. Manuel pratique de radioprotection. 2ème édition, Paris : Lavoisier Tec & Doc 1997, 483 p. ISBN : Institut National de Recherche et de Sécurité, (page consultée en avril 2007), [en ligne], Sécurité et Santé au travail : INRS, Adresse URL : Ordre National des Vétérinaires (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), Conseil supérieur de l Ordre des vétérinaires, [en ligne], Adresse URL : PINAULT, L., Vade-mecum de législation en pharmacie vétérinaire (+ mises à jour) 2005, Maisons-Alfort : Editions du Point Vétérinaire 2005, 488 p. OUVRAGES SPECIALISES BAUDIN, P. L'application de la loi sur la pharmacie vétérinaire dans l'exercice professionnel, Thèse de Doctorat Vétérinaire (Nantes) 1989, 69 p. BAUSSIER, M. ; TARTERA, P. Missions d'expertises vétérinaires. Principes de rédaction du rapport d'expertise Point vét. 2003, 34, (236), BENOIT, M. ; SERRURIER, L. ; YEREMIAN, N., Création d'un stock de médicaments vétérinaires en clientèles canine, rurale et équine, Thèse de Doctorat Vétérinaire (Maisons- Alfort) 2005, 435 p. BLANCHARD,N,.Aspects pratiques de la construction d'une clinique vétérinaire, Thèse de Doctorat Vétérinaire (Maisons-Alfort) 2003, 116 p GALLOIS-BRIDE, H. Imagerie médicale. Les règles essentielles de la radioprotection en médecine vétérinaire Point vét. 1995, 27, (168), GUITTON, C., Sur prescription vétérinaire. Le vétérinaire n'est pas obligé de faire les injections lui-même, Point vét. 2001, 32, (220), 76 LACHERETZ, A. La profession vétérinaire. Droit, économie et gestion d'une profession Thèse de Doctorat en Droit (Mention : Ethique et Droit de la Santé), Université Jean-Moulin (Lyon) 2003, 382 p. 152

153 LAMBERT V., La dispensation du médicament vétérinaire en France Fédération des Syndicats Pharmaceutiques de France ; Association de Pharmacie Rurale Paris : FSPF 2002, 72 p. NORMAND, B. Les sociétés d'exercice libéral vétérinaires : un bilan dans la profession vétérinaire après dix années d'existence Thèse de Doctorat Vétérinaire (Maisons-Alfort) 2003, 113 p. PINAULT, L., Prescription des médicaments et délivrance au détail des médicaments vétérinaires, Prat. méd. chir. Anim. Cie. 2003, 38, (6), PITON, V. ; BAILLE, V. Santé et sécurité des personnes dans une clinique vétérinaire pour animaux de compagnie. Réglementation, risques et prévention Thèse de Doctorat Vétérinaire (Toulouse) 2004, 224 p Planete-vet/point vétérinaire/wolters Kluwer France, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], A la une sur planete-vet, Adresse URL: RONDEAU C., Les sociétés d'exercice libéral dans le cadre de la profession vétérinaire. (Loi du 31 décembre décret en cours d'élaboration),bull. Acad. vét. Fr. 1992, 65, (2), SIMON, C. La communication. Application aux cabinets vétérinaires, Bull. mens. Soc. vét. prat. Fr. 1995, 79, (6-7), CODES Code du commerce, Legifrance-Le service public de l accès au droit, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], Adresse URL : Code de la consommation, Legifrance-Le service public de l accès au droit, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], Adresse URL : Code de la construction et de l habitation, partie réglementaire-décrets en Conseil d Etat, Legifrance-Le service public de l accès au droit, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], Adresse URL : Code général des impôts, Legifrance-Le service public de l accès au droit, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], Adresse URL : Code de la santé publique, Legifrance-Le service public de l accès au droit, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], Adresse URL : Code rural, Legifrance-Le service public de l accès au droit, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], Adresse URL : Code du travail, Legifrance-Le service public de l accès au droit, (pages consultées d octobre 2006 à avril 2007), [en ligne], Adresse URL : 153

154 LOIS Loi n du 29 novembre 1966 relative aux sociétés civiles professionnelles, JORF du 30 novembre 1966 Loi n du 31 décembre 1990, relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, article 5. Publication au JORF du 5 janvier 1991 DECRETS Décret Mai 1984, relatif au registre du commerce et des sociétés, Article 15, En vigueur, Modifié par Décret n du 1 août 2006 art. 7 II (JORF 3 août 2006) Décret n du 5 avril 1995 modifiant le décret no 89-3 du 3 janvier 1989 modifié relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR: SPSP D, J.O n 83 du 7 avril 1995 page 5538 Décret n du 20 décembre 2001, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles, NOR:MESX D, JORF du 22 décembre 2001, version consolidée au 27 mai 2003 Décret n du 11 mai 2004 portant publication de la convention européenne pour la protection des animaux de compagnie, faite à Strasbourg le 13 novembre 1987, et signée par la France le 18 décembre 1996, NOR: MAEJ D ARRETES Arrêté du 31 mai 1994 fixant les dispositions techniques destinées à rendre accessibles aux personnes handicapées les établissements recevant du public et les installations ouvertes au public lors de leur construction, leur création ou leur modification, pris en application de l'article R du code de la construction et de l'habitation, NOR: LOGC A, J.O n 143 du 22 juin 1994 page 8994 Arrêté du 7 septembre 1999 relatif aux modalités d'entreposage des déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques, NOR: MESP A, J.O n 230 du 3 octobre 1999 page Arrêté du 4 décembre 2003 relatif aux catégories de domiciles professionnels vétérinaires, NOR:AGRG A J.O n 298 du 26 décembre 2003 page Arrêté du 29 décembre 2003 relatif aux modalités de formation de la personne compétente en radioprotection et de la certification du formateur, NOR: SOCT A, J.O n 18 du 22 janvier 2004 page 1617, texte n 6 Arrêté relatif aux bonnes pratiques de préparation extemporanées des médicaments vétérinaire, 5.3, 9 juin 2004, JO du 11 juillet

155 ARTICLES Articles 18 à 20-5, du Code civil Articles 21 à 21-9, du Code civil Article R , du Code de la construction et de l habitation Article R.123-8, du Code de la construction et de l habitation Articles R à R.123-7, du Code de la construction et de l habitation Articles R à R.125-4, du Code de la construction et de l habitation Article L , du Code de la santé publique Article L , du Code de la santé publique Article L , du Code de la santé publique Article L , du Code de la santé publique Article L , du Code de la Santé publique Article L , alinéas 11 et 12, du Code de la santé publique Article L , du Code de la santé publique Article L , du Code de la santé publique Article L , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article L , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , du Code de la santé publique Article R , 3 et 4, du Code de la Santé publique Article R , du Code du travail Article R , II, du Code du travail Article R , du Code du travail Article R , du Code du travail Article R , du Code du travail Article R , du Code du Travail Article R , du Code du travail 155

156 Article R , du Code du travail Article R.232-3, du Code du travail Article R , du Code du travail Article R , du Code du travail Article R , du Code du travail Article D.234-6, du Code rural Article L.213-5, du Code rural Article L.213-9, du Code rural Article L.223-5, du Code rural Article L.223-6, du Code rural Article L.241-1, du Code rural Article L , du Code rural Article L.241-2, du Code rural Article L.241-6, du Code rural Article L.241-9, du Code rural Article L.242-8, du Code rural Article L.243-2, du Code rural Article R.213-1, du Code rural Article R.213-2, du Code rural Article R.213-3, du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R.221-4, du Code rural Article R.221-6, du Code rural Article R.221-7, du Code rural Article R.234-2, du Code rural Article R.234-7, du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R.242-2, du Code rural Article R.242-3, du Code rural Article R.242-4, du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural Article R , du Code rural 156

157 NOM PRENOM : THOMAS LUDIVINE TITRE : LES OBLIGATIONS LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES RELATIVES A L'INSTALLATION ET A L'EXERCICE EN FRANCE DE LA MEDECINE, DE LA CHIRURGIE ET DE LA PHARMACIE VETERINAIRES Thèse Vétérinaire : Lyon, 6 juillet 2007 RESUME : L exercice en France de la médecine, de la chirurgie et de la pharmacie vétérinaires est soumis au respect d une législation abondante. Cette législation et les règlements qui l accompagnent concernent tout d abord l installation du vétérinaire. En effet, les locaux mêmes doivent répondre à un certain nombre d obligations garantissant à la fois la sécurité du personnel y travaillant, des propriétaires venant faire soigner leurs animaux et le confort des animaux eux-mêmes. Tout ceci fait intervenir à la fois le Code de la construction, le Code du travail mais aussi le Code rural. L installation du vétérinaire passe aussi par la possibilité de créer une société qui, elle, est régie par le Code civil, le Code rural et le Code des impôts. La deuxième partie de ce travail concerne l exercice pratique de la médecine et de la chirurgie vétérinaires et notamment, la définition des personnes autorisées en France à pratiquer cet art. Une fois cette autorisation obtenue, l exercice doit se faire suivant des règles permettant à la fois un respect de l animal et de son propriétaire, une possibilité maximale de réussir à soigner l animal (mais aussi la possibilité d abréger ses souffrances) tout en garantissant une sécurité sanitaire maximale pour la population notamment pour la consommation de denrées d origine animale. Cet impératif de sécurité sanitaire conditionne également l exercice de la pharmacie vétérinaire, domaine que le vétérinaire praticien est autorisé à exercer mais toujours suivant des obligations, surtout guidées par le Code de la santé publique mais aussi par le Code rural, tout ceci afin de permettre une gestion optimale des pathologies animales tout en préservant la santé humaine (par exemple dans la gestion de médicaments comme les antibiotiques). L exercice de la profession vétérinaire est donc un art complexe, alliant à la fois des domaines variés comme la médecine, la chirurgie et la pharmacie tout en préservant la santé publique. Mais le vétérinaire est aussi un chef d entreprise qui doit gérer un établissement avec toutes les obligations que cela implique. MOTS CLES : JURY : - médecine et chirurgie vétérinaires - pharmacie vétérinaire - installation - législation Président : Monsieur le Professeur Gharib 1er Assesseur : 2ème Assesseur : DATE DE SOUTENANCE : 6 juillet 2007 Monsieur le Professeur Lacheretz Monsieur le Professeur Fau ADRESSE DE L AUTEUR : Le Logeco, Rue Charles de Gaulle, LE TEIL 157